ANALISI - Assobiomedica.it · ANALISI NUMERO 19 - NOVEMBRE 2013 ANALISI DELLA NORMATIVA...

ANALISI NUMERO 19 - NOVEMBRE 2013

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE

QUANTITATIVI, PRESCRIZIONE E DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI PER L’AUTOCONTROLLO

E L’INIEZIONE DI INSULINA

CENTRO STUDI

Centro studi intitolato a Ernesto Veronesi

Direttore: Paolo Gazzaniga

• Valeria Glorioso Centro Studi Assobiomedica

• Giulia Mori Centro Studi Assobiomedica

Con il contributo di:

• Amalia Antenori Dipartimento di Health economics & reimbursement, St. Jude Medical Italia

• Gabriella Balsano Master in Management per la Sanità, SDA Bocconi

INDICE

INTRODUZIONE 3

LA PERSONA CON DIABETE 5

LINEE GUIDA 6

DISPOSITIVI PER L’AUTOCONTROLLO 7

DISPOSITIVI PER INIEZIONE DI INSULINA 9

ACCESSO ALLE CURE 11

ANALISI NORMATIVA 12

NORMATIVA NAZIONALE 12

NORMATIVA REGIONALE 121. ABRUZZO 132. BASILICATA 153. CALABRIA 174. CAMPANIA 195. EMILIA ROMAGNA 216. FRIULI VENEZIA GIULIA 227. LAZIO 248. LIGURIA 279. LOMBARDIA 2810. MARCHE 3011. MOLISE 3212. PIEMONTE 3313. PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO 3514. PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO 3615. PUGLIA 3616. SARDEGNA 3917. SICILIA 4118. TOSCANA 4219. UMBRIA 4520. VALLE D’AOSTA 4721. VENETO 48

CONCLUSIONI 50

BIBLIOGRAFIA 52

ABBREVIAZIONE DI ATTI NORMATIVI 53

PUBBLICAZIONI DEL CENTRO STUDI 54 ASSOBIOMEDICA

2

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

3

INTRODUZIONEIl diabete è una malattia cronica che si posiziona ai primi posti per incidenza e per causa di mortalità nel nostro Paese (Consoli, Nicolucci e Caputo 2012). Il diabete rappresenta una sfida importante e attuale per il nostro Servizio sanitario nazionale (SSN). Infatti, il Piano sanitario nazionale 2011-2013 pone il diabete, insieme ad altre malattie croniche non trasmissibili, fra le priorità per il SSN. Il diabete è un problema globale e coinvolge l’Italia così come molti altri Paesi nei quali si sta svi-luppando l’aumento di questa malattia, considerata oramai come una vera e propria pandemia. Nel 2011, durante il Non Communicable Diseases Summit delle Nazioni Unite, è stato riconosciuto il ruolo dello Stato come attore fondamentale nel prevenire, individuare e monitorare questa patologia; ed è stato sancito che l’obiettivo a cui ogni Nazione dovrebbe tendere è quello di garantire l’uniformità e la tutela della presa in carico delle persone con diabete.

In base all’indagine Multiscopo, Aspetti della vita quotidiana, condotta dall’ISTAT in cui sono raccolti i dati relativi all’anno 2010, le persone che hanno dichiarato di es-sere diabetiche sono circa il 5% della popolazione, pari a circa 3 milioni di individui. Il numero stimato dei casi di persone con diabete secondo il sesso, la classe di età e l’area geografica di residenza è riportato qui di seguito nella tabella 1.

Tabella 1 – Numero di casi di persone con diabete stimato secondo sesso, classe di età e area di residenza

Area di residenza per ripartizione geograficaSesso e classe di età Nord-ovest Nord-est Centro Sud Maschio 18-54 41.219 38.640 39.014 83.694 55-64 87.761 53.545 73.338 97.116 65-74 85.875 71.209 75.308 126.615 75-84 76.934 63.457 84.106 128.839 85+ 24.278 8.439 18.363 21.902 Femmina 18-54 41.235 49.347 46.127 54.928 55-64 62.941 33.975 47.687 107.541 65-74 112.689 73.095 79.638 186.503 75-84 104.652 77.920 97.819 202.518 85+ 49.124 26.714 60.432 72.775

Fonte: Elaborazione Centro Studi Assobiomedica su dati ISTAT Indagine multiscopo “Aspetti della vita quotidiana”, 2010.

Come si può notare guardando i dati riportati nella tabella 1, la prevalenza è più elevata nella popolazione femminile rispetto a quella maschile, inoltre, è maggiore nelle aree del Sud e del Nord-ovest rispetto alle aree del Nord-est e del Centro Italia. Tuttavia, altre fonti di dati (Health Search e ARNO) mostrano prevalenze più elevate su tutta la popolazione e mostrano una prevalenza maggiore negli uomini rispetto

4

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

alla donne, invertendo il quadro delle stime secondo il sesso (Senato della Repubbli-ca, Doc. XVII n.16). Questa discrepanza potrebbe far sospettare che i dati ISTAT siano addirittura sottostimati e che le persone con diabete siano, potenzialmente, più di 3 milioni. Ciononostante, i dati ISTAT presentano numeri allarmanti che lo diventerebbe-ro ancora di più se fossero addirittura sottostimati. Se a questo bilancio si aggiungo-no le persone con diabete non diagnosticato (dato difficile da valutare ma che può oscillare tra 0,5% - stima SIMG su dati Health Search - e 1,6% - stima ISTAT su dati Multiscopo - della popolazione italiana) la percentuale di persone con diabete cresce e diventa sempre più allarmante. Questi numeri danno la dimensione della diffusione di una patologia ad alto impatto sociale ed economico.

Secondo quanto dichiarato nel documento redatto alla conclusione dell’indagine co-noscitiva sulla patologia diabetica in rapporto al SSN e in rapporto alle malattie non trasmissibili, autorizzata dal Presidente del Senato l’8 febbraio 2012, in Italia il dia-bete è la prima causa di cecità in età lavorativa e di amputazioni non traumatiche ed è una tra le maggiori cause di insufficienza renale, di dialisi e di infarto del miocardio. Questa patologia così complessa, e attualmente in continua diffusione, non può essere gestita da una sola figura professionale ma, al contrario, richiede un coordinamento continuo tra numerose figure professionali (medico di medicina generale MMG; medi-co specialista; infermiere; dietista; podologo; psicologo; etc.), che operano a diversi livelli di assistenza specialistico, ospedaliero o territoriale.

Oltre a un coordinamento di professionalità e di servizi a livello locale, il diabete richiede anche interventi a livello sistemico derivanti, ad esempio, dal numero elevato di diagnosi di laboratorio richieste, dal numero di specialisti coinvolti, dai numerosi tipi di farmaco e di dispositivi medici necessari.

Per tutti questi motivi è indispensabile che ci sia sinergia tra tutti gli attori coinvolti e che venga garantita sussidiarietà tra i diversi livelli di governo della sanità ma anche omogeneità dell’offerta dei trattamenti per garantire un’equa e appropriata assistenza su tutto il territorio nazionale.

5

LA PERSONA CON DIABETELe persone con diabete non sono tutte uguali e non hanno tutte le stesse esigenze terapeutiche, esistono infatti due principali forme di diabete: il tipo 1 e il tipo 2.

Nel caso del diabete di tipo 1 (DT1), il pancreas perde completamente la capacità di produrre l’insulina (l’ormone che rende le cellule capaci di utilizzare il glucosio) e, per questo motivo, le persone con diabete di tipo 1 necessitano, per tutta la loro vita, di un trattamento con somministrazione di insulina (congiunta ad una condotta alimenta-re equilibrata e ad una regolare attività fisica). In sintesi, per questo tipo di diabete, che comporta un livello ridotto o assente di insulina circolante, la terapia insulinica è necessaria fin dall’esordio della malattia, infatti, le persone con DT1 possono vivere solo ed esclusivamente grazie alla somministrazione di insulina più volte al giorno in forma di iniezioni sottocutanee.

Il diabete tipo 2 (DT2), invece, si riscontra quando il pancreas produce sì insulina ma in quantità insufficiente. Il trattamento per le persone con diabete di tipo 2, nella maggior parte dei casi, consiste nel cambiamento del proprio stile di vita e, dunque, nel modificare l’alimentazione e il regime di attività fisica. Tuttavia, non tutti i casi di diabete di tipo 2 vengono diagnosticati nei tempi giusti e in caso di evoluzione della malattia è necessario talvolta ricorrere all’uso di farmaci per abbassare il livello di gli-cemia e stimolare la secrezione di insulina. Quando la terapia si dimostra inefficace è necessario far ricorso alla terapia insulinica anche per le persone con DT2. In sintesi, per questo tipo di diabete la terapia consigliata è una combinazione di dieta, farmaci orali, analoghi GLP-1 e, se necessario, insulina.

Esistono poi altri tipi di diabete come quello gestazionale, quello monogenico e quello secondario ma anche per questi le terapie sono simili e richiedono dispositivi medici analoghi a quelli necessari per trattare il DT1 e il DT2. Inoltre, i quadri clinici delle per-sone con diabete possono essere molto variabili dipendentemente dalle complicanze presenti che spesso si verificano in concomitanza con questa patologia. L’autocontrol-lo glicemico (il controllo del livello di zuccheri nel sangue) e il trattamento con insulina sono due aspetti molto importanti che riguardano la maggior parte delle persone con diabete (sia di tipo 1 sia di tipo 2). In particolare, l’autocontrollo glicemico è una componente fondamentale di un appropriato percorso diagnostico-terapeutico per il trattamento del diabete nei pazienti insulino-trattati, ma è anche molto importante per il controllo metabolico nei pazienti con DT2 in regime di terapia farmacologica orale.

6

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

LINEE GUIDAMolti studi italiani (si vedano, tra gli altri, Bruno et al. 2011; Zaniolo et al. 2011; De Micheli 2008) e internazionali (si vedano, tra gli altri, WHO 2003; Fonseca e Clark 2006; Bryant et al. 2006; Rydén et al. 2007) hanno dimostrato l’importanza di un appropriato percorso diagnostico-terapeutico per le persone con diabete sia nel caso di insulino-trattati, sia nel caso di sottomissione a terapia farmacologica. Così come hanno fatto numerose società scientifiche, tra cui ADA (American Diabetes Association), IDF (International Diabetes Federation) e ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes) e, con una pubblicazione scientifica promossa e realizzata da un board congiunto, AMD (Associazione Medici Diabetologi) e SID (Società Italiana di Diabetologia). In Italia, queste società hanno diffuso le raccoman-dazioni e le linee guida da seguire in caso di DT1 e DT2.

Tabella 2 – Classi di persone con diabete in funzione della terapia e raccomandazioni sull’uso e la periodicità dell’autocontrollo

Fonte: Elaborazione Centro Studi Assobiomedica sui dati tratti dagli standard italiani per la cura del diabete AMD-SID 2010.

Le linee guida indicate dalle società scientifiche italiane AMD (Associazione Medici Diabetologi) e SID (Società Italiana di Diabetologia) sottolineano l’importanza estre-ma che le persone con diabete abbiano accesso a tutte le categorie di dispositivi medici necessari alla cura del diabete a seconda del tipo di diabete e della situa-zione clinica di ogni persona, evitando qualsiasi tipo di limitazione non giustificata che possa impedire l’efficacia delle cure esistenti. Specificamente, le linee giuda AMD-SID indicano l’appropriato livello di autocontrollo glicemico a seconda del tipo di diabete e della situazione. A seguito della valutazione diagnostica di un paziente diabetico attraverso vari tipi di esami strumentali e specialistici, viene stabilito l’utilizzo dell’automonitoraggio del controllo glicemico come elemento chiave della strategia terapeutica. Secondo le linee guida AMD-SID, la frequenza dell’autocontrollo deve essere adattata a seconda dei casi ed è possibile individuare diverse classi di pazienti in funzione della terapia come descritti nella tabella 2.

Classe 4

Dietetica e/o con farmaci

(a) l’efficacia dell’autocontrollo non è dimostrata per questa classe

(b) fa eccezione il diabete gestazionale con frequenza decisa dal dietologo

Classe 3

Ipoglicemizzante orale con farmaci

(a) numero di controlli pari a un profilo settimanale

(b) fino a due controlli al giorno con rischio elevato di ipoglicemia o gravi conseguenze dell’ipoglicemia(c) numero illimitato in condizioni di squilibrio glicemico

Classe 2

Insulinica convenzionale o mista

(a) controlli quotidiani pari al numero di iniezioni +20% in routine

(b) numero illimitato in condizioni di squilibrio glicemico

Classe 1

Insulinica intensiva

(a) 4 controlli al giorno

(b) numero illimitato in condizioni di squilibrio glicemico

Terapia

Racc

oman

dazi

oni s

ull’u

so

e la

per

iodi

cità

dell’a

utoc

ontro

llo

7

DISPOSITIVI PER L’AUTOCONTROLLO Come abbiamo visto, l’autocontrollo della glicemia è utile e, in alcuni casi, indispen-sabile per le persone con diabete ed è parte integrante della terapia del diabete con differenze in relazione delle caratteristiche cliniche. Ma in cosa consiste l’autocontrol-lo e quali sono i dispositivi medici utilizzati per l’autocontrollo?

Per l’esame della glicemia è necessaria una goccia di sangue che può essere ottenuta con una piccola puntura sul polpastrello che viene generalmente effettuata con di-spositivi chiamati appunto: pungidito. In passato venivano utilizzati aghi tradizionali che laceravano la cute in profondità ma oggi il progresso tecnologico1 permette di prelevare il sangue con lancette pungidito che, essendo sottilissime, effettuano l’in-cisione necessaria per far fuoriuscire una piccola quantità di sangue senza portare a lacerazioni e in modo praticamente indolore. Il cambio della lancetta dopo ogni utilizzo riduce il rischio di infezioni e contaminazioni senza danneggiare i tessuti, il riutilizzo della lancetta può, infatti, provocare sepsi o danni al tessuto cutaneo. Per questi motivi è estremamente importante garantire il monouso delle lancette pungidito.

La misurazione della glicemia avviene poi attraverso strisce reattive, attive con un prelievo di minime quantità di sangue, necessarie per analizzarne il livello di zuc-cheri, colesterolo, trigliceridi e il TP/INR mediante il glucometro2 in uso. Le strisce forniscono risultati plasmacalibrati che consentono un facile confronto con le analisi di laboratorio.

1. Fino agli anni ‘70, i controlli si limitavano praticamente solo alla glicosuria (il derivato della glicemia) ma tale metodo venne successivamente scartato. Il primo grande cam-biamento che ha rivoluzionato la cura del diabete risale alla prima metà degli anni ’80 ed è coinciso con lo sviluppo di tecniche pratiche ed affidabili per la misurazione della glicemia nel sangue capillare. Il dispositivo in medico in questione era una striscia reat-tiva che cambiava colore in proporzione alla concentrazione del glucosio presente nel sangue appostovi e la lettura era visiva (tramite confronto con una scala colorimetrica) e avveniva previa rimozione (lavaggio) al tempo stabilito del sangue in eccesso depositato sulla striscia. Di lì a poco venne introdotto sul mercato il primo glucometro: si trattava di un apparecchio costoso, del peso di circa 1Kg, che andava collegato alla rete elettrica che consentiva una lettura (elettronica) delle strisce sempre però previo lavaggio delle stesse. Nella seconda metà degli anni ’80 viene introdotto sul mercato il primo sistema no wipe (che non richiedeva il lavaggio delle strisce). Contemporaneamente si sviluppano due tecnologie di lettura automatica: quella reflettometrica (che coglie le differenze di colore prodotte da diverse concentrazioni di glucosio) e quella potenziometrica (che co-glie le differenze di potenziale elettrico prodotte da diverse concentrazioni di glucosio). A partire dagli anni ’90, una parte della ricerca si concentrò sui sistemi di prelevamento del sangue capillare ricorrendo a dispositivi pungidito dotati di aghi sempre più piccoli: oggi, aghi dalle dimensioni infinitesimali consentono di ottenere un prelievo di campione di 1ul (un micro-litro, ovvero un cinquantesimo rispetto alla quantità di sangue che era necessario prelevare soltanto quindici anni fa) tramite una puntura praticamente indolore (che può essere effettuata ovunque, mentre un tempo si doveva ricorrere alla puntura di un polpastrello). Un’altra parte della ricerca si concentrò nel migliorare la capacità di questi sistemi di gestire i dati ricavati dalle misurazioni (dotandoli di software gestionali sempre più evoluti, di maggiore memoria, ecc.). Risale alla prima metà degli anni ’90 il primo sistema ad aspirazione capillare, migliore rispetto a quelli ad apposizione della goccia di sangue sulla striscia; e alla seconda metà degli anni ’90 il primo sistema mul-titest (dotato di caricatore di strisce che consente di effettuare numerosi test senza dover ogni volta mettere e togliere una striscia).

2. Il glucometro (o meter - ex reflettometro) è uno strumento diagnostico che permette di misurare il livello di glicemia (la concentrazione di glucosio nel sangue).

8

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

La misurazione del tasso glicemico avviene tramite la quantificazione della reazione enzimatica di ossidazione del glucosio, proporzionale alla sua concentrazione nel sangue ed operata dall’enzima glucosio ossidasi.

In sintesi, i sistemi a disposizione per la misurazione della glicemia si possono classi-ficare principalmente in:

• penne e lancette pungidito

• strisce reattive

• glucometri

In generale, la distribuzione dei glucometri avviene nel centro diabetologico di ri-ferimento, una volta avvenuta la diagnosi, per permettere alla persona con diabete di misurare a domicilio la glicemia. In seguito, attraverso il piano terapeutico viene indicato il numero di strisce reattive e di aghi pungidito necessari per effettuare le misurazioni a seconda della necessità del singolo, e verranno successivamente ritirate presso gli uffici delle Asl predisposti, presso le farmacie o recapitati direttamente a domicilio. Rispetto a questo processo, i pungidito sono monouso e devono essere dispensati a seconda del bisogno, mentre il numero di strisce reattive prescrivibili presenta differenze regionali che andremo a esplorare in questo documento di analisi della normativa attualmente in vigore.

9

DISPOSITIVI PER INIEZIONE DI INSULINAA differenza dell’autocontrollo della glicemia la terapia insulinica riguarda prevalen-temente le persone con DT1 ma anche, seppure in misura minore, le persone con DT2 ed è considerata la terapia più efficace nel ridurre l’emoglobina glicosilata (Inzucchi e McGuire 2008). Alcuni elementi sono essenziali per tutti i pazienti che intraprendo-no la terapia con insulina come la capacità di auto-somministrarsi l’insulina in modo sicuro e utilizzando una corretta tecnica di iniezione. I diabetici insulino-trattati neces-sitano, infatti, di siringhe per l’iniezione di insulina o di aghi per penne da insulina.

I sistemi iniettivi come siringhe o penne devono essere sterili e monouso. I fattori che determinano la qualità di un sistema di iniezione efficace sono: il diametro dell’ago (misurato in Gauge); la lunghezza dell’ago (misurata in mm); l’affilatura della punta; la compatibilità con la penna per iniezione; il diametro interno.

In particolare, la scelta dell’ago è importante ai fini di una buona terapia iniettiva che ha come obiettivo quello di somministrare il farmaco nel tessuto sottocutaneo senza gocciolamento e senza lacerazione dei tessuti. L’ago saldato sulle siringhe deve avere precise caratteristiche (come specificato negli standard di cura italiani per la cura del diabete mellito 2010): il diametro deve essere compreso tra i 28 G e i 30 G. Inoltre le siringhe devono avere scala U100 e capienza da 0,5 a 1,0 ml. Se si propende per l’utilizzo di sistemi iniettivi a penna più innovativi rispetto alle tradizionali siringhe (la siringa, infatti, è un dispositivo sempre meno usato dai pazienti diabetici insuli-no-dipendenti) gli aghi per penna devo essere compattibili con la penna utilizzata e concessi in numero pari alle iniezioni mensili3.

Anche gli aghi per penna, infatti, sono monouso e si utilizzano congiuntamente ad una cartuccia di insulina contenuta nella penna. La compatibilità certificata degli aghi con le diverse penne da insulina presenti sul mercato è un parametro importante che permette al paziente e agli operatori sanitari di poter scegliere liberamente l’ago più idoneo indipendentemente dalla penna da insulina usata. Oltre a garantire la corretta somministrazione dell’insulina secondo la terapia prestabilita dal medico, la compati-bilità degli aghi con le diverse penne sul mercato, garantisce e facilita il paziente che usando due diverse penne da insulina (come succede, ad esempio, nella basal–bolus therapy) può far affidamento sullo stesso tipo di aghi, se compatibili al 100%, evitan-do una confusione pericolosa ai fine della corretta somministrazione, nell’operazione di cambio dell’ago.

Le penne, inoltre, garantiscono una facilità d’uso e una maggiore flessibilità rispetto alle siringhe perché le cartucce precaricate non richiedono l’aspirazione dell’insulina dal flacone e il dosaggio è più facile da impostare, anche al di fuori dell’ambiente do-mestico. Inoltre, gli aghi per penne sono generalmente più corti e sottili e contribuisco-no a ridurre il dolore dovuto all’iniezione. Questi fattori comportano la diminuzione della percentuale di utilizzatori di siringhe in favore di un aumento degli utilizzatori di penne.

Una precisa categorizzazione di tali dispositivi non può non tenere conto di tutte le caratteristiche tecnico-funzionali utili all’adattamento della terapia al singolo caso.

3. Riguardo alle dimensioni, gli aghi di ultima generazione hanno lunghezze ridotte e un mi-nor diametro esterno, pur mantenendo un diametro interno in grado di assicurare un buon flusso di insulina. Quest’ultimo permette di ridurre la pressione esercitata sullo stantuffo, facilitando le persone anziane con difficile manualità e riducendo anche la pressione esercitata sulla pelle (e quindi ragionevolmente la dolorosità).

10

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

L’importante è che ci sia una modalità di diffusione omogenea in tutto il territorio che possa permettere ai prescrittori di scegliere lo strumento più adatto per il singolo paziente. Purtroppo gli aghi vengono spesso riutilizzati e la fornitura sembra essere tutt’ora non ancora adeguata né omogenea.

11

ACCESSO ALLE CURECome si evidenzia nel documento dell’indagine conoscitiva sulla patologia diabetica in rapporto al SSN e in rapporto alle malattie non trasmissibili (Senato della Repubbli-ca, Doc. XVII n.16), i motivi che causano la disparità di accesso alle cure riguardano principalmente tre aspetti:

• le esenzioni

• la gestione integrata sul territorio

• la differente normativa regionale

Dai dati ARNO (così come riportato nel documento del Senato della Repubblica, Doc. XVII n.16) emerge che un diabetico su quattro non è in possesso dell’esenzione per il diabete. Questo comporta che l’accesso ai dispositivi per l’autocontrollo forniti dal SSN sia garantito solamente al 24% delle persone con diabete. Il restante 76% delle persone con diabete sarà costretto o a pagare di tasca propria per effettuare il monitoraggio della glicemia o a rinunciare a praticare questo importante controllo domiciliare. Inoltre, secondo i dati ANCI solo il 60% dei diabetici ha avuto almeno un accesso a un centro specialistico. Qualunque siano le cause di questi fenomeni, in media, la mancata esenzione si associa a una peggiore gestione della malattia (Senato della Repubblica, Doc. XVII n.16).

Lo Studio Quadri, realizzato nel 2004, uno studio epidemiologico realizzato da tutte le regioni italiane con il coordinamento dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) con l’o-biettivo di fornire un’immagine della qualità e delle modalità dell’assistenza usando il punto di vista delle persone con diabete, fa emergere come l’assistenza alle persone con diabete sia ancora lontana da livelli ottimali di qualità. Le risposte alle interviste, effettuate su persone alle quali è riconosciuta l’esenzione per diabete (n. 3.462), mo-strano come la prassi di assistenza in Italia si allontani da quello che prevedono gli studi e le linee guida italiane e internazionali.

La cura del diabete, inserita nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), dovrebbe essere garantita su tutto il territorio ma, ancora oggi, è garantita in modo differente da re-gione a regione. Ad oggi, solo alcune regioni sono impegnate a integrare e garantire quanto previsto per il diabete dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre del 2001 sui LEA. L’equità di accesso e la parità di opportunità terapeu-tiche per le persone con diabete in Italia è fortemente a rischio a causa di una dispa-rità territoriale che deriva da problematiche a tutti i livelli: centrale, regionale e locale (singole Asl). Tutto questo si traduce in enormi difficoltà e disparità nell’assistenza per le persone con diabete.

Un’approfondita analisi della normativa nazionale e regionale oggetto di discussione del presente documento, ci consente di descrivere nel dettaglio i problemi che riguar-dano le differenze esistenti tra le regioni relative a:

• quantitativi

• prescrizione

• e distribuzione

di dispositivi medici per l’autocontrollo e l’iniezione di insulina previsti dalle differenti normative regionali, al fine di valutare l’accessibilità di tali dispositivi alle persone con diabete.

12

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

ANALISI NORMATIVACome abbiamo visto, le leggi a livello nazionale e territoriale sono strumenti fonda-mentali per istituire e diffondere pratiche di sanità pubblica che possano definire le buone norme di comportamento. Per questo motivo è estremamente importante ana-lizzare e confrontare la normativa esistente.

NORMATIVA NAZIONALEA livello centrale la prima legge che introduce la gestione del diabete in Italia è la Leg-ge n. 115 del 16 marzo 1987, recante “Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito”. Tramite essa lo Stato chiede alle regioni e alle province autonome di legiferare in materia di prevenzione, diagnosi e cura dei pazienti diabetici, preven-zione delle complicanze a seguito di malattia diabetica, inserimento dei pazienti dia-betici in attività scolastiche, sportive e lavorative, educazione e conoscenza riguardo a questa tematica, organizzazione della rete assistenziale da parte del personale sanitario. La legge inoltre stabilisce che i pazienti diabetici possano disporre gratui-tamente dei presidi medici idonei. Le regioni devono istituire i Servizi di Diabetologia (SD), sia per pazienti adulti che pediatrici, che devono occuparsi di prevenzione della patologia diabetica e delle sue complicanze, devono collaborare con i MMG o altri specialisti, devono educare i pazienti e la popolazione nel suo complesso. La Legge 115/1987 è stata resa parzialmente operativa dall’Atto di intesa tra lo Stato e le Regioni del 30 luglio 1991, il quale ha individuato criteri uniformi su tutto il territorio nazionale relativamente a strutture e servizi di Diabetologia, metodi di indagine clini-ca e criteri di diagnosi e terapia del diabete. La Legge 115 ha permesso all’Italia di essere all’avanguardia nel mondo riguardo alla tutela dei pazienti con diabete e di considerare il ruolo centrale della persona con diabete e l’importanza delle associa-zioni di volontariato nella gestione di questa patologia.

NORMATIVA REGIONALE Nonostante la Legge 115/1987 fosse all’avanguardia quando venne introdotta, e abbia il grande merito di tutelare i pazienti diabetici offrendo la possibilità di di-sporre di prestazioni diagnostiche e terapeutiche a carico del SSN, non è stato dato un seguito normativo adeguato a questo primo provvedimento. Infatti, la carenza normativa che regola le modalità assistenziali è frutto di un impianto legislativo in cui manca la declinazione puntuale delle modalità operative attraverso le quali regolare l’assistenza alle persone con diabete a livello territoriale. Questo vuoto normativo a livello centrale ha determinato il legiferare di ogni regione creando differenze orga-nizzative e disparità di trattamento da regione a regione. Il SSN italiano, infatti, ha concentrato gli sforzi per far fronte soprattutto a malattie acute che richiedono una concentrazione di interventi complessi eseguiti in un breve arco di tempo senza bisogno della piena collaborazione del paziente. La sfida prin-cipale alla salute però oggi proviene soprattutto da malattie croniche come il diabete. La loro cura richiede invece presenza capillare sul territorio, intervento diffuso su un lunghissimo arco di tempo, pieno coinvolgimento di figure professionali diverse. Lo sviluppo delle tecnologie e l’aumento delle persone con malattie croniche hanno spinto le regioni e le province autonome ad effettuare scelte organizzative o gestiona-li differenti per migliorare – o anche, semplicemente, affrontare – la gestione di que-sta patologia. Per questo motivo è importante sottolineare le diversità di un quadro normativo composito e variegato. Vedremo qui di seguito nel dettaglio le differenze tra le regioni e le province autonome – prendendo in esame la normativa regione per regione – nella regolamentazione dei quantitativi, della modalità di prescrizione e della distribuzione di dispositivi medici per l’autocontrollo e l’iniezione di insulina.

13

1. ABRUZZO

La regione Abruzzo dimostra un forte interesse nei confronti del problema diabete. Inizia ad emanare atti normativi per disciplinare la gestione di tale patologia parten-do dalla Legge 115/1987. Aspetti più particolari come la gestione della patologia in ambito scolastico o durante i ricoveri ospedalieri non sono ancora stati disciplinati, mentre con la D.G.R. 609/2013 si recepisce l’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano riguardo il “Piano per la malattia diabetica” (D.lgs n. 281 del 28 agosto 1997), introducendo quindi il discorso sulla gestione integrata dei pazienti diabetici da parte dei vari livelli assistenziali.

Tabella 3 – Normativa di riferimento regione Abruzzo

Contenuto Normativa di riferimento

Quantitativi DM Nota della Giunta Regionale Prot. n. 14084/2011

Prescrizione DM D.G.R. 609/2013

Distribuzione DM D.G.R. 609/2013

La regione Abruzzo ha emanato inoltre altri provvedimenti legislativi, oltre a quelli riportati nella tabella 3, in materia di gestione della patologia diabetica. La L.R. n. 85 del 16 settembre 1998 conferma e rinnova il Comitato Regionale Diabetologico, già presente nella L.R. n. 48 del 15 giugno 1988, per la riorganizzazione dei servizi diabetologici. La L.R. n. 28 del 14 maggio 1999 istituisce il Centro di Diabetologia Pediatrica, sempre con l’intento di riorganizzare i servizi diabetologici regionali. La L.R. n. 27 del 18 agosto 2004 modifica ed integra la già citata L.R. 48/1988, isti-tuendo il registro epidemiologico del diabete mellito pediatrico in Abruzzo. La L.R. n. 29 del 25 agosto 2006 offre un contributo all’Università degli studi dell’Aquila a fa-vore del “Progetto Diabete Mellito”. Infine, la D.G.R. 731/2008 introduce il concetto di gestione integrata della patologia diabetica tra i diversi livelli assistenziali.

QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI

Tabella 4 – Quantitativi di strisce per l’autocontrollo al mese

Tipo diabete Tipo terapia Strisce

DT1 125

DT2 in dieta no

insulinosensibilizzanti 25 se HbA1c *< 7 per cento 50 se HbA1c > 7 per cento

secretagoghi 25 se HbA1c < 7 per cento 50 se HbA1c > 7 per cento

insulina 25 se HbA1c < 7 per cento 50 se HbA1c > 7 per cento

* La sigla HbA1c indica il livello di emoglobina glicata, fornendo una misura della glicemia media del paziente dei due mesi precedenti. Valori compresi tra il 6,5% e il 7,5% sarebbero ottimali, ma essi sono da considerarsi in relazione ad altri parametri, perché da soli non per-mettono di formulare diagnosi di diabete. In caso di valori al di sopra del 6,5% ripetuti più volte, allora si possono formulare diagnosi di diabete.

14

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI

Tabella 5 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrolloAttestazione Diabetologo

Prescrittore Diabetologo

Secondo quanto contenuto nella D.G.R. 609/2013, il piano terapeutico viene redat-to dal team diabetologico, come riportato nella tabella 5, ma si introduce la volontà di gestire in maniera integrata i pazienti, con la collaborazione dei MMG e dei pe-diatri di libera scelta (PLS).

DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI

La distribuzione dei dispositivi medici avviene, ai sensi della D.G.R. 609/2013, at-traverso le farmacie. Gli atti della regione Abruzzo non specificano invece la durata del periodo di erogazione dei presidi ai pazienti, poiché il mese, o i mesi, di validità della prescrizione sono commisurati alle condizioni cliniche del paziente e quindi decise di volta in volta dal diabetologo.

15

2. BASILICATA

La regione Basilicata ha emanato diversi atti normativi riguardanti la malattia dia-betica ma solo con la Legge n. 9 del 2010 affronta tale problema nel complesso, riprendendo la Legge 115/1987. La L.R. n. 9 del 29 gennaio 2010 porta infatti alla creazione di una Commissione di Coordinamento Regionale per la prevenzione e la cura del diabete e di un registro regionale delle persone con diabete ed introduce la gestione integrata della patologia esaminata, riorganizzando i servizi assistenziali. La D.G.R. 2565/2005 si occupa invece di disciplinare l’erogazione di microinfusori ai diabetici. Altri atti normativi che contengono informazioni riguardanti i massimali dei dispositivi medici utilizzati, che specificano i prescrittori dei dispositivi medici stessi e i redattori del piano terapeutico e infine che stabiliscono la modalità di distribuzione sono citati nella tabella seguente. La D.G.R. n. 1356 del 10 agosto 2010, infine, aggiorna la modalità di prescrizione dei presidi medici per diabetici. Di seguito sono invece citati gli atti normativi da cui sono tratte le informazioni di interesse.

Tabella 6 – Normativa di riferimento regione Basilicata


Quantitativi DM D.G.R. 968/2011 e D.G.R. 1946/2004


Distribuzione DM D.G.R. 362/2013 e D.G.R. 1946/2004


I quantitativi massimi di dispositivi medici sono indicati dalla D.G.R. 968/2011 e riportati qui di seguito nella tabella 7.

Tabella 7 – Quantitativi massimi di strisce per l’autocontrollo al mese

Tipo diabete Tipo terapia N. controlli Strisce

DT1 terapia insulinica 1 ogni inezione

terapia insulinica intensiva 4 /die 120

DT2 terapia insulinica 1 ogni iniezione

ipoglicemizzanti orali pari al n. di iniezioni insulino-sensibilizzanti di insulina/die 8

farmaci non secretagoghi Possibile un controllo a digiuno e uno post- prandiale/settimana 8

ipoglicemizzanti orali profilo glicemico secretagoghi settimanale in 4 punti 16

insulina + compresse quotidiani pari al numero di iniezioni di insulina/die

Gestazionale decisione del diabetologo

Nei soggetti con complicanze che rendono pericolosi eventuali episodi ipoglicemici e che utilizzano ipoglicemizzanti orali sono indicati due controlli/die, per un quantitati-vo massimo di 60 strisce/mese.

16

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

Nei soggetti in terapia con sulfaniluree, glinidi o insulina, in caso di malattie intercor-renti o condizioni di squilibrio glicemico, il numero di controlli è deciso dal diabetolo-go, con indicato il periodo di deroga e la motivazione.

La D.G.R. 1946/2004 stabilisce che i pazienti non insulino-dipendenti abbiano dirit-to a 25 lancette/mese, aumentabili fino a 50/mese su motivata prescrizione da parte della struttura pubblica di riferimento. Per i pazienti insulino-dipendenti la prescrizione di lancette e siringhe è effettuata in relazione al modello organizzativo proprio di ciascuna Azienda Sanitaria.


La D.G.R. 53/2013 stabilisce che il prescrittore dei dispositivi medici è il MMG o il pediatra per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo I, il MMG o il PLS o il diabeto-logo per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo II, il medico ostetrico, di consultorio o il MMG per le pazienti con diabete gestazionale. Il redattore del piano terapeutico è il diabetologo.


Prescrittore MMG


La D.G.R. 362/2013 stabilisce che i dispositivi medici vengono erogati dalle farma-cie pubbliche e private convenzionate. Il fabbisogno massimo dei dispositivi medici è di un mese, ai sensi della D.G.R. 1946/2004. La durata del piano terapeutico non è specificata.

17

3. CALABRIA

La regione Calabria solo negli ultimi anni ha iniziato a legiferare per gestire al me-glio la patologia diabetica, dal momento che non aveva emanato provvedimenti in attuazione della Legge 115/1987. Nella tabella 9 sono indicati gli atti normativi che contengono informazioni riguardo agli obiettivi del presente studio.

Tabella 9 – Normativa di riferimento regione Calabria


Quantitativi DM Circolare Regionale 8890/2005

Prescrizione DM Circolare Regionale 8890/2005

Distribuzione DM D.C.A. 04/2012 e Circolare Regionale 8890/2005

Altri atti emanati dalla Calabria sono la D.G.R. n. 1843 del 21 febbraio 2005 per la costituzione di un gruppo in materia di Diabetologia, la D.G.R. n. 624 del 27 giugno 2005 che istituisce un piano regionale per la prevenzione delle malattie cardiovasco-lari e del diabete e la D.G.R. n. 368 del 18 giugno 2009 riguardante l’organizzazio-ne della rete diabetologia pediatrica in Calabria.


La Circolare Regionale n. 8890 del 18 maggio 2005 stabilisce i limiti massimi di dispositivi medici da erogare a seconda del tipo di diabete, riportati nella tabella 10.


Tipo diabete Tipo terapia Tipo strisce Strisce

DT1 terapia insulinica Per glucosio a discrezione del diabetologo prescrittore

terapia insulinica intensiva

DT2 terapia insulinica Per glucosio 50 se 1-2 iniezioni/die; 75 se +2 iniezioni/die

ipoglicemizzanti orali Per glucosio 25 insulino-sensibilizzanti

solo dieta o con farmaci Per glucosio 50/trimestre non secretagoghi

ipoglicemizzanti orali secretagoghi

Gestazionale Per glucosio a discrezione del diabetologo prescrittore

Per chetonemia 8

Per chetonuria 25

Per quanto riguarda le strisce reattive per chetonemia e per chetonuria, oltre ad essere prescritte alle donne con diabete gestazionale, sono altresì prescritte a pazienti in età pediatrica e a pazienti gravide già diabetiche, a discrezione del diabetologo.

18

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

Le lancette pungidito devono essere prescritte in numero pari alle strisce per la deter-minazione del glucosio nel sangue. Per la determinazione della glicosuria si definisce un numero di 50 strisce/trimestre. Il numero massimo di siringhe per insulina a spazio morto è di 400 pezzi/trimestre. Il numero massimo di aghi monouso per iniettori au-tomatici d’insulina è di 400/trimestre. I quantitativi superiori devono essere motivati dagli specialisti diabetologi.


Secondo la Circolare 8890/2005 i diabetologi redigono il piano terapeutico, as-sieme ai medici operanti presso i Distretti sanitari, mentre i medici operanti presso i Distretti Sanitari prescrivono i dispositivi medici per un periodo non superiore a tre mesi, in collaborazione con i PLS, se il paziente è in età pediatrica.


Prescrittore Medici presso i Distretti Sanitari


Secondo la D.C.A. 04/2012 l’erogazione dei dispositivi medici avviene tramite le farmacie private convenzionate. La Circolare Regionale 8890/2005 stabilisce che il limite massimo della prescrizione sia di 12 mesi.

19

4. CAMPANIA

Con la L.R. n. 9 del 2009 la regione Campania aggiorna e riordina l’organizzazione della rete assistenziale diabetologia, in gestione integrata con MMG e PLS. Risulta una regione molto attenta anche al diabete in età pediatrica, introducendo per esso linee guida regionali, tramite la D.G.R. n. 37 del 16 gennaio 2004.

Tabella 12 – Normativa di riferimento regione Campania


Quantitativi DM Decreto Assessorile 832/2002

Prescrizione DM D.G.R. 87/2013, L.R. 9/2009 e D.C.A. 132/2012

Distribuzione DM D.C.A. 75/2012

Oltre agli atti riportati nella tabella 12 esistono ulteriori norme che regolamentano il trattamento del diabete come La D.G.R. n. 9873 del 10 aprile 2000 introduce le funzioni dei Centri erogatori di prestazioni di diabetologia. La D.G.R. n. 2453 del 22 settembre 2003 riorganizza la Commissione Regionale di Coordinamento delle atti-vità di prevenzione e assistenza del diabete mellito in età adulta. La D.G.R. n. 1168 del 16 settembre 2005 emana le linee di indirizzo per l’organizzazione dell’attività diabetologia e del percorso assistenziale per il paziente diabetico. La D.G.R. n. 1277 del 31 ottobre 2005 proroga il finanziamento di un progetto a scopo educativo-ria-bilitativo sul diabete per il triennio 2005-2007. La D.G.R. n. 491 del 19 aprile 2006 stabilisce il Piano Sanitario Regionale e i rapporti con le Asl. La D.G.R. n. 1337 del 3 agosto 2006 rinnova un progetto per la terapia e la prevenzione del diabete giovani-le. La D.G.R. n. 642 del 3 aprile 2009 aggiorna invece le prestazioni specialistiche diabetologiche presenti nel Nomenclatore tariffario regionale.


Il Decreto Assessorile 832/2002 stabilisce i quantitativi massimi di presidi medici per diabetici. Le siringhe per insulina vanno prescritte in numero pari al fabbisogno giornaliero, nella quantità necessaria per uno/tre mesi su un’unica ricetta da parte del Centro di Diabetologia o dall’UO di Diabetologia o dai Centri di riferimento di diabetologia pediatrica.

Le lancette pungidito, sterili e monouso, vanno prescritte in quantità pari al numero delle strisce reattive per la determinazione della glicemia da sangue capillare.

Le strisce reattive per i dosaggi della glicemia, della glicosuria, della chetonuria e del-la glicochetonuria vanno prescritte in numero apri al fabbisogno giornaliero indicato dal Centro di Diabetologia o dall’UO di Diabetologia o dai Centri di riferimento di diabetologia pediatrica. Per quanto riguarda le strisce per la determinazione della glicemia, per i pazienti in età adulta si prescrive un numero massimo di strisce di 75/mese (dose per 2-3 determinazioni/die), salvo casi particolari. Per i pazienti in età pediatrica si prescrivono 120 strisce/mese (dose per 4 controlli/die), salvo casi particolari. La prescrizione in questo caso viene fatta su base mensile o trimestrale su un’unica ricetta. Per quanto riguarda, invece, le strisce per la determinazione di glico-suria, chetonuria, glicochetonuria sono prescritte solo nei casi in cui lo specialista ne ravvisi la necessità.

Gli aghi per penna siringa sono prescritti in numero pari al numero di iniezioni quoti-diane per un fabbisogno di uno-tre mesi su un’unica ricetta.

20

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE


La D.G.R. 87/2013 stabilisce che il redattore del piano terapeutico è il MMG (o il PLS, secondo la LR 9/2009), in collaborazione con i diabetologi.

Il D.C.A 75/2012, prorogato dal D.C.A 132/2012, stabilisce che la distribuzione dei presidi avvenga senza l’utilizzo della ricetta SSR e quindi senza l’intervento del MMG o del PLS ma caricando sulla piattaforma informatica il piano terapeutico indi-viduato dal medico specialista o dal centro prescrittore.


Il D.C.A 75/2012 stabilisce che le farmacie pubbliche e private convenzionate ero-ghino i presidi medici mensilmente. La durata del piano terapeutico è illimitata.

21

5. EMILIA ROMAGNA

La regione Emilia Romagna ha regolamentato con la Circolare 35/1996 la gestione del diabete, rimandando successivamente al Centro per la Valutazione e l’Efficacia dell’Assistenza Sanitaria (CeVEAS) analisi su tale tematica.

Tabella 13 – Normativa di riferimento regione Emilia Romagna


Quantitativi DM Circolare Regionale 35/1996

Prescrizione DM Circolare Regionale 35/1996

Distribuzione DM Circolare Regionale 35/1996


La regione Emilia Romagna ha regolamentato la prescrivibilità dei dispositivi medici per pazienti affetti da diabete con la Circolare Regionale 35/1996. La Circolare stabilisce che le siringhe sono concedibili ai pazienti insulino-trattati in quantità pari al numero di iniezioni giornaliere e per la durata di un mese.

Gli aghi per penna sono concessi in numero pari al numero di iniezioni mensili. Le lancette pungidito sono distribuite in numero pari a quello delle strisce reattive per glicemia. Le strisce reattive per la glicemia sono prescritte ai pazienti per cui l’auto-controllo e l’autogestione portano un reale beneficio. La quantità massima deve esse-re valutata caso per caso, per un massimo di 150 strisce/mese per i pazienti in età pediatrica, per casi particolari e per periodi di tempo limitati. Per i pazienti adulti la quantità massima è di 125 strisce/mese, per casi particolari e per periodi di tempo limitati. Le strisce per la determinazione contemporanea della glicosuria e della che-tonuria in età pediatrica sono prescritte per un massimo di 100 strisce/mese e in età adulta per un massimo di 50 strisce/mese.


La modalità di prescrizione prevista dalla regione Emilia Romagna è riportata nella tabella 14.


Prescrittore Diabetologo/MMG


La Circolare Regionale 35/1996 stabilisce che l’acquisto dei dispositivi medici è ef-fettuato dalla Asl, che poi li distribuirà ai pazienti. Ciascuna Asl e AO può valutare di distribuire i presidi medici direttamente, oppure indirettamente tramite le farmacie o altri soggetti abilitati alla vendita al pubblico. Non è stato stabilito un limite massimo per il piano terapeutico.

22

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

6. FRIULI VENEZIA GIULIA

Il Friuli Venezia Giulia, con i diversi atti normativi che ha emanato, vuole attuare in maniera accurata la Legge 115/1987, in particolare la prima Legge Regionale che attua quella nazionale è la L.R. n. 28 del 27 giugno 1990. In questo studio gli atti analizzati sono quelli riportati nella tabella 15.

Tabella 15 – Normativa di riferimento regione Emilia Romagna


Quantitativi DM D.G.R. 1253/2005

Prescrizione DM D.G.R. 1253/2005, D.G.R. 1588/2008 e D.G.R. 1020/2012

Distribuzione DM D.G.R. 1253/2005 e D.G.R. 1134/2011

Oltre agli atti riportati nella tabella 15 esistono ulteriori norme che riguardano la di-sciplina del diabete, in particolare, si tratta della L.R. n. 13 del 15 maggio 2002, che prevede l’istituzione della Commissione regionale di Coordinamento per le Attività Diabetologiche che si occupi di prevenzione, diagnosi e cura del diabete mellito e il Piano della prevenzione del diabete mellito del 1 novembre 2005.

QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICILa D.G.R. 1253/2005 stabilisce i quantitativi massimi erogabili per ciascun tipo di terapia diabetica, specificando anche il limite massimo di giorni di terapia (sessanta giorni) così come riportato nella tabella 16.

Tabella 16 – Quantitativi massimi di strisce per l’autocontrollo ogni sessanta giorni Tipo diabete Tipo terapia N. controlli Strisce Deroghe ai limitiDT1 terapia pari al n. di iniezioni 75 illimitato se diabete in compenso insulinica giornaliere di insulina labile o malattie intercorrenti + il 20% incidenti sul diabete e per periodi limitati terapia 4 glicemie/giorno illimitate insulinica intensiva DT2 terapia pari al n. di iniezioni 75 illimitato se diabete in compenso insulinica giornaliere di insulina labile o malattie intercorrenti + il 20% incidenti sul diabete e per periodi limitati ipoglicemizzanti pari al n. di iniezioni 75 illimitato se diabete in compenso orali insulino- giornaliere di insulina labile o malattie intercorrenti sensibilizzanti + il 20% incidenti sul diabete e per periodi limitati solo dieta no dimostrata efficacia non concedibili a carico SSN, o con farmaci dell’autocontrollo ma se richiesti Asl li fornirà non secretagoghi gratuitamente per brevi periodi ipoglicemizzanti 4 punti orari 75 illimitato se diabete in compenso orali secretagoghi diversi/settimana labile o malattie intercorrenti incidenti sul diabete e per periodi limitatiGestazionale deciso dal diabetologo/ medico curante

Per gli altri dispositivi medici (come strisce e siringhe), il quantitativo viene specificato dal diabetologo/medico curante a seconda del fabbisogno (es. il numero di aghi pari a quello delle strisce).

23


La D.G.R. 1253/2005 stabilisce che la prescrizione dei dispositivi medici deve avve-nire da parte del diabetologo o del medico curante, i quali stabiliscono il tipo di dia-bete e il quantitativo massimo di dispositivi medici. Ai sensi della D.G.R. 1588/2008 il redattore del piano terapeutico per la prevenzione, diagnosi e cura del diabete è il team diabetologico. La D.G.R. 1020/2012 stabilisce che, per quanto riguarda il diabete gestazionale, la diagnosi viene formulata dal ginecologo o dal diabetologo.


Prescrittore Diabetologo/MMG/ginecologo


La D.G.R. 1253/2005 stabilisce che la prescrizione dei dispositivi medici è bimestra-le e, secondo la D.G.R. 1134/2011, la distribuzione avviene da parte delle farmacie pubbliche e private convenzionate.

24

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

7. LAZIO

La regione Lazio ha prodotto diversi atti normativi, riportati nella tabella 18, per la creazione di una rete di assistenza di diabetologia, seppure con una scarsa attua-zione.

Tabella 18 – Normativa di riferimento regione Lazio


Quantitativi DM Protocollo 25459/2010 e D.C.A. U0063/2009

Prescrizione DM D.G.R. 1055/2007, D.C.A. U0063/2009 e D.C.A. 121/2013

Distribuzione DM D.G.R. 1055/2007 e D.C.A. 121/2013

La D.G.R. n. 1258 dell’11 aprile 2000 individua i servizi assistenziali e un gruppo di lavoro per la gestione della patologia diabetica. La D.G.R. n. 37 del 21 dicembre 2001 stabilisce le Linee Guida Regionali per l’assistenza del diabete in età pediatri-ca. La L.R. del 30 agosto 2002 specifica il Piano Sanitario Regionale per il triennio 2002-2004, in cui è compreso il diabete mellito. La D.G.R. n. 729 del 4 agosto 2005 introduce un Piano regionale di prevenzione per il triennio 2005-2007 in cui è citata anche la gestione del diabete per la prevenzione delle complicanze. La D.G.R. n. 114 del 29 febbraio 2008 definisce i Pacchetti Ambulatoriali Complessi (PAC), tra cui alcuni sono specifici per il diabete. La D.P. n. 45 del 2 luglio 2009 invece obbliga all’uso dei farmaci equivalenti, anche per la cura del diabete.


Il Protocollo 25459/2010, che ha come oggetto di adempiere al D.C.A U0063/2009, fissa i quantitativi massimi per i dispositivi medici: massimo 100 strisce per la glicemia al mese; massimo 100 aghi per penna da insulina al mese; massimo 100 siringhe da insulina monouso al mese; massimo 100 lancette pungidito al mese; massimo 25 strisce per glicosuria, chetonuria e glicochetonuria al mese. Il D.C.A U0063/2009 stabilisce i quantitativi massimi per gli altri dispositivi medici, come riportati nella tabella 19.

Per lancette e per le strisce il numero può diventare illimitato in condizioni di squilibrio glicemico o malattie intercorrenti o in gravidanza, per periodi limitati alla risoluzione del fatto oppure su certificazione del medico specialista.

25

Tabella 19 – Quantitativi massimi di dispositivi medici al meseTipo diabete Tipo terapia Strisce Lancette Siringhe senza spazio mortoDT1 terapia insulinica 150 150 pari a numero iniezioni > 18 anni (per il primo semestre + 10% della terapia insulinica fino a 200/mese) in alternativa: aghi per penna pari al Per chetonuria: numero di iniezioni + 10% 30 (max 50 se in età pediatrica); in alternativa strisce per chetonemia fino a 30 terapia insulinica 200 150 130 intensiva o pari a numero iniezioni < 18 anni (anche per glicosuria: + 10% per i pazienti con max 50 DT1 e DT2 trattati in alternativa: con microinfusore) Per chetonuria: aghi per penna pari al max 30 (50 se in età numero di iniezioni + 10% pediatrica); in alternativa strisce per chetonemia fino a 30 DT2 terapia insulinica 150 150 pari a numero iniezioni > 18 anni (per il primo semestre + 10% della terapia insulinica fino a 200) in alternativa: aghi per penna pari al Per chetonuria: numero di iniezioni + 10% 30 (max 50 se in età pediatrica); in alternativa strisce per chetonemia fino a 30 ipoglicemizzanti 50 50 100/trimestre orali ed eventuale terapia combinata se rischio elevato in alternativa: con insulina di ipoglicemia o aghi per penna, conseguenze 100/trimestre potenzialmente gravi dell’ipoglicemia: max 100 trattamento 50/trimestre 50 dietetico (per il primo semestre: /trimestre o con farmaci max 25/mese) insulino sensibilizzanti Gestazionale 125 125 Per chetonuria: max 30; in alternativa strisce reattive per chetonemia fino a 30


Il D.C.A 121/2013 stabilisce che i redattori del piano terapeutico sono i Centri di Diabetologia, in accordo con il MMG, il PLS e altri specialisti. La prescrizione dei dispositivi medici viene fatta dai MMG, secondo la D.G.R. 1055/2007, per un pe-riodo massimo di tre mesi, oppure dai diabetologi, secondo il D.C.A 0063/2009.

26

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

Tabella 20 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo

Attestazione Diabetologo



La distribuzione dei presidi medici avviene tramite le farmacie (la D.G.R. 1055/2007 specifica pubbliche e private), ai sensi del D.C.A. 121/2013. La durata del piano terapeutico non è specificata.

27

8. LIGURIA

La regione Liguria presenta lacune in ambito normativo sulla regolamentazione della gestione della malattia diabetica in applicazione della Legge 115/1987.

Tabella 21 – Normativa di riferimento regione Liguria


Quantitativi DM --


Distribuzione DM --

Un altro atto normativo importante per la Liguria è la D.G.R. n. 1268 del 28 ottobre 2005 che delinea il Piano regionale della prevenzione per il triennio 2005-2007, introducendo la gestione integrata tra i MMG e gli specialisti.


La regione Liguria non indica i quantitativi massimi per i dispositivi medici prescritti.


La redazione del piano terapeutico, così come la prescrizione dei dispositivi medici, spetta al diabetologo in gestione integrata con il MMG e il PLS, secondo la D.G.R. 518/2012, così come riportato nella tabella 22.




La regione Liguria non indica la modalità di distribuzione dei dispositivi medici.

28

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

9. LOMBARDIA

La regione Lombardia ha emanato numerosi atti normativi per programmare la gestione della patologia diabetica, dimostrando una spiccata sensibilità rispetto al diabete. Oltre a quelli analizzati per il presente studio, e riportati nella tabella 23, esistono altri atti importanti. La D.G.R. n. 217 del 27 giugno 2005, che definisce un piano di preven-zione delle complicanze del diabete nel triennio 2005-2007; la Circolare n. 30/SAN del 12 luglio 2005, che introduce le linee guida per il diabete giovanile e l’inserimento del paziente a scuola; la D.G.R. n. 1258 del 30 novembre 2005, che si occupa di de-finire la prevenzione del diabete mellito e delle sue complicanze; la D.G.R. n. VIII/257 del 26 ottobre 2006, che definisce il piano socio sanitario per il triennio 2007-2009, definendo anche la patologia diabetica; la D.G.R. n. 5237 del 2 agosto 2007, che aggiorna le tariffe delle prestazioni di specialistica ambulatoriale, tra cui quelle riguar-danti il diabete. Inoltre, la L.R. n. 33 del 30 dicembre 2009 è emanata con funzione di Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità, e contiene anche le disposizioni sul diabete. Infine, la Nota del 21 luglio 2006 disciplina la materia del diabete e della guida degli autoveicoli.

Tabella 23 – Normativa di riferimento regione Lombardia


Quantitativi DM D.G.R. 7-8678/2002

Prescrizione DM Circolare Regionale del 26 aprile 2006 e D.G.R. 700/2010

Distribuzione DM D.G.R. 7-8678/2002 e D.G.R. 700/2010


Nella D.G.R. 7-8678/2002 indica i quantitativi massimi per i dispositivi medici pre-scritti. Le siringhe e gli aghi per penna vengono forniti nelle quantità sufficienti all’ef-fettuazione della terapia, secondo le indicazioni del medico prescrittore. Le lancette pungidito vengono fornite in numero pari a quello delle strisce reattive per la glicemia.

I reattivi per la ricerca dei corpi chetonici nelle urine e della glicosuria vengono forniti nella quantità sufficiente all’effettuazione del controllo nelle urine, secondo le indica-zioni del medico prescrittore, previa verifica e autorizzazione della Asl. I reattivi per la ricerca rapida dei chetoni nel sangue vengono autorizzati a favore di bambini fino a cinque anni di età con diabete di tipo 1 e di adulti con diabete instabile, per un periodo limitato (di norma da tre a sei mesi) e su prescrizione specialistica.

I quantitativi di strisce reattive sono riportati nella tabella 24.

29


Tipo diabete Tipo terapia Strisce

DT1 terapia insulinica 100 per 1-2 iniezioni/die; 125 per più di 2 iniezioni/die

DT2 terapia insulinica 100 per 1-2 iniezioni/die; 125 per più di 2 iniezioni/die

solo dieta o con farmaci non 25 per un periodo di tre mesi, secretagoghi per pazienti diabetici al primo riscontro; 25/trimestre per pazienti diabetici dopo i primi tre mesi

ipoglicemizzanti orali 25

Gestazionale 175

per pazienti diabetici in età 175 pediatrica portatori di infusore

per pazienti diabetici portatori 175 di microinfusore


La D.G.R. 700/2010 stabilisce che la prescrizione venga fatta dal MMG mensilmen-te, oppure da diabetologi e PLS, secondo la Circolare Regionale del 26 aprile 2006. Il piano terapeutico viene redatto da diabetologi, MMG e PLS; non è però specificata la durata di validità di tale piano.

Tabella 25 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrolloAttestazione Diabetologo/MMG/PLS

Prescrittore Diabetologo/MMG/PLS


La D.G.R. 700/2010 specifica che le farmacie pubbliche e private accreditate distri-buiscono i presidi medici direttamente prescrivibili, mentre la D.G.R. 7-8678/2002 specifica che anche le Asl possono consegnare i presidi medici sia direttamente pre-scrivibili sia in prestito d’uso. Le prescrizioni per i presidi medici possono garantire forniture fino a un massimo di tre mesi, secondo la D.G.R. 700/2010.

30

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

10. MARCHELa regione Marche è stata la prima regione italiana a deliberare per l’attuazione della Legge 115/1987 riguardo alla malattia diabetica. Inoltre, la regione Marche ha deliberato ulteriori atti normativi riportati nella tabella 26.

Tabella 26 – Normativa di riferimento regione Marche


Quantitativi DM D.G.R. 2903/1999 e D.G.R. 1559/2004

Prescrizione DM D.G.R. 1559/2004 e L.R. 1/2009

Distribuzione DM L.R. 1/2009

Oltre agli atti riportati nella tabella 26 ulteriori norme riguardo al diabete sono la D.G.R. n. 290 MA/SAN del 16 febbraio 1998 sulla definizione delle tariffe attribuite alle prestazioni di specialistica ambulatoriale erogate dai servizi di diabetologia; la D.G.R. n. 899 del 28 dicembre 2005 che promuove un piano nazionale di preven-zione per il triennio 2005-2007 e approfondisce anche la gestione del diabete; la D.G.R. n. 1328 del 17 novembre 2006 stabilisce invece la modalità di distribuzione dei microinfusori per insulina. Infine, la D.G.R. n. 787 del 16 luglio 2007 regolamen-ta i rapporti tra i Centri di diabetologia per adulti e pediatrici.


I quantitativi specificati nella D.G.R. 1559/2004 sono riportati nella tabella 27.


Tipo diabete Tipo terapia Strisce N. controlli Deroghe ai limiti

DT1 terapia insulinica pari al numero di iniezioni n. illimitato in condizioni + 20% di squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati terapia insulinica 100 4 controlli/die in condizioni intensiva routinarie n. illimitato in condizioni di squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati

DT2 terapia insulinica 25 pari al numero di iniezioni n. illimitato in condizioni di + 20% squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati ipoglicemizzanti nessuna prescrizione n. illimitato in condizioni di orali insulino- squilibrio glicemico o malattie sensibilizzanti intercorrenti, per periodi limitati solo dieta o con No dimostrata efficacia. Può farmaci non essere però educativo un secretagoghi nessuna prescrizione transitorio utilizzo dell’automonitoraggio. ipoglicemizzanti pari al profilo settimanale fino a 2 controlli/die in orali secretagoghi su 4 punti orari, presenza di rischio elevato di in condizioni routinarie ipoglicemia o conseguenze potenzialmente gravi dell’ipoglicemia. Illimitati in condizioni di squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati

Gestazionale autocontrollo domiciliare La decisione spetta della glicemia per decidere al diabetologo quando iniziare la terapia insulinica

31

Secondo la D.G.R. 2903/1999 il numero di strisce e lancette viene prescritto secon-do il piano terapeutico.

La D.G.R. 1559/2004 stabilisce anche i quantitativi di presidi medici per la cura del diabete: un ago pungidito per ciascuna striscia per la glicemia; una siringa per insulina o un ago per penna per ciascuna somministrazione giornaliera. Le strisce per la chetonuria vengono stabilite dal Medico diabetologo.


La redazione del piano terapeutico spetta ai diabetologi, in gestione integrata con i MMG e i PLS, secondo la Legge Regionale 1/2009. La prescrizione dei presidi medi-ci spetta di norma al diabetologo del Centro, secondo quanto riportato nella D.G.R. 1559/2004. Le Asl e le Zone possono comunque individuare prescrittori diversi tra cui i MMG.




I dispositivi medici sono forniti dalle farmacie convenzionate, ai sensi della Legge Regionale 1/2009. Non viene invece specificata la durata del piano terapeutico.

32

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

11. MOLISE

La regione Molise non presenta atti aggiornati in tema di malattia diabetica. Infatti, come mostrato nella tabella 29, la gestione del diabete è disciplinata solamente dalla lontana L.R. 25/1989.

Tabella 29 – Normativa di riferimento regione Molise


Quantitativi DM --

Prescrizione DM L.R. 25/1989

Distribuzione DM L.R. 25/1989


La regione Molise non ha regolamentato la prescrivibilità dei dispositivi medici per pazienti affetti da diabete.


La Legge Regionale 25/1989 specifica che i Centri multizonali di Diabetologia redi-gono il piano terapeutico.


La distribuzione dei dispositivi medici avviene, ai sensi della Legge Regionale 25/1989, attraverso i Centri multizonali di Diabetologia.

33

12. PIEMONTE

La regione Piemonte presenta una ricca raccolta di atti normativi in tema di patologia diabetica, cercando di approfondire ogni singolo aspetto della gestione dello stesso. Oltre agli atti normativi analizzati e riportati nella tabella 30, altri atti normativi di in-teresse sono i seguenti: il primo è la L.R. n. 40 del 10 luglio 1989 che predispone una rete assistenziale per i pazienti diabetici, come attuazione della Legge 115/1987. La L.R. 34 del 7 aprile 2000 introduce una nuova regolamentazione dell’assistenza diabetologia; la D.G.R. n. 1485-29 del 25 gennaio 2001 stabilisce la modalità di fornitura dei microinfusori per l’insulina e il relativo materiale d’uso; la D.G.R. n. 24-10413 del 15 settembre 2003 nomina una Commissione diabetologica regionale che verifichi la corretta gestione dei pazienti con diabete; la D.G.R. n. 14-10073 del 18 settembre 2003 definisce le linee guida per l’accesso alle prestazioni di specialistica ambulatoriale e di ricovero elettivo, tra le quali sono presenti anche quelle riguardanti il diabete. La D.G.R. n. 48-13557 del 4 ottobre 2004 definisce il piano terapeutico per il trattamento locale di ulcere e altre lesioni diabetiche; la D.G.R. n. 39 del 12 aprile 2005 disciplina l’attività sportiva per i pazienti diabetici. La Nota Regionale n. 4631-29 del 31 marzo 2006 stabilisce la modalità di erogazione dei presidi medici a carico del SSR. La D.G.R. n. 176 del 30 aprile 2008 stabilisce il Piano Nazionale della Prevenzione 2005-2007, analizzando anche la prevenzione delle complicanze sorte a seguito del DT2; la D.D. n. 979 del 19 marzo 2009 approva il protocollo ope-rativo per la gestione integrata del diabete mellito di tipo II e la D.G.R. n. 36-11958 del 4 agosto 2009 introduce una rete informatica per la gestione integrata del diabe-te. Il Documento preparatorio n. 21-13415 del 1 marzo 2010 definisce le linee guida per soggiorni educativo-terapeutici per pazienti diabetici giovani.

Tabella 30 – Normativa di riferimento regione Piemonte


Quantitativi DM Comunicato Regionale del 31 marzo 2006

Prescrizione DM D.G.R. 123-1675/2005 e D.G.R. 61-13646/2010

Distribuzione DM D.G.R. 123-1675/2005


Il Comunicato Regionale del 31 marzo 2006 stabilisce che i tetti di prescrizione dei dispositivi medici si basano sulle raccomandazioni riportate nella tabella sottostante, le quali lasciano libertà al prescrittore di adeguare la prescrizione dell’autodetermi-nazione della glicemia e la sua frequenza ai bisogni e alla disponibilità del paziente. Sono valide deroghe in caso di necessità (ad esempio l’utilizzo del microinfusore), con una durata massima di tre mesi.

34

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE


Tipo diabete Tipo terapia Strisce N. controlli Deroghe ai limiti

DT1 terapia insulinica pari al numero di iniezioni n. illimitato in condizioni di + 20% squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati alla risoluzione del fatto terapia insulinica 150 4 controlli/die n. illimitato in condizioni di intensiva in condizioni routinarie squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati alla risoluzione del fatto

DT2 terapia insulinica 75 pari al numero di iniezioni n. illimitato in condizioni di + 20% squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati alla risoluzione del fatto solo dieta o con nessuna prescrizione No dimostrata efficacia. Può farmaci non essere però educativo un secretagoghi transitorio utilizzo dell’automonitoraggio ipoglicemizzanti orali secretagoghi 25 pari al profilo settimanale fino a 2 controlli/die in su 4 punti orari, in presenza di rischio elevato di condizioni routinarie ipoglicemia o conseguenze potenzialmente gravi dell’ipoglicemia. Illimitati in condizioni di squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati alla risoluzione del fatto

Gestazionale autocontrollo domiciliare La decisione spetta al della glicemia per decidere diabetologo quando iniziare la terapia insulinica


La D.G.R. 123-1675/2005 specifica che la prescrizione dei dispositivi medici deve avvenire da parte del medico di famiglia. Ai sensi della D.G.R. 61-13646/2010 i redattori del piano terapeutico per la gestione del diabete sono i diabetologi, in col-laborazione con i MMG, mentre i prescrittori sono i MMG. La durata di validità del piano terapeutico è annuale (oppure di tre mesi per situazioni particolari).

Tabella 32 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrolloAttestazione Diabetologo/MMG

Prescrittore MMG


La D.G.R. 123-1675/2005 stabilisce che la distribuzione avviene da parte delle farmacie convenzionate e delle Asl.

35

13. PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO

La provincia autonoma di Bolzano ha legiferato in modo maggiore rispetto alla vicina provincia autonoma di Trento, delineando anche la gestione integrata per i pazienti diabetici così come riportato nella tabella 33.

Tabella 33 – Normativa di riferimento provincia autonoma di Bolzano


Quantitativi DM D.G.P. 1031/2010

Prescrizione DM D.G.P. 1031/2010

Distribuzione DM D.G.P. 914/2005 e D.G.P. 1031/2010

La provincia autonoma di Bolzano ha emanato linee guida per la gestione del diabe-te, contenute nella D.G.P. n. 4560 del 1 dicembre 2008.


La D.G.P. 1031/2010 specifica che i quantitativi erogabili per ciascun tipo di tera-pia diabetica sono stabiliti dal diabetologo in funzione delle esigenze cliniche del paziente.


La D.G.P. 1031/2010 stabilisce che la prescrizione dei dispositivi medici deve av-venire da parte del diabetologo o del medico curante, considerando che per quanto riguarda il DT2 la gestione del paziente avviene in maniera integrata dal diabetologo e dal MMG, mentre per il DT1 e il diabete gestazionale di norma è il diabetologo che prescrive i dispositivi medici. Il redattore del piano terapeutico è il diabetologo. Il piano terapeutico ha durata annuale.




La D.G.P. 1031/2010 stabilisce che la distribuzione avviene da parte delle farmacie territoriali, previa autorizzazione del Distretto Sanitario. La D.G.P. 914/2005 stabili-sce invece che la distribuzione dei dispositivi medici avviene su base mensile.

36

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

14. PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO

La provincia autonoma di Trento non ha regolamentato la prescrivibilità dei dispositivi medici per pazienti affetti da diabete. Gli unici atti normativi sono la D.G.P. n. 809 del 14 marzo 2005, che disciplina l’erogazione del materiale di medicazione e dei presidi sanitari e la Delibera del Direttore Generale dell’Asl n. 501 del 10 aprile 2002 riguardanti il tema della patente di guida a pazienti diabetici.

15. PUGLIA

La regione Puglia presenta una legislazione carente in materia di malattia diabetica. Oltre agli atti normativi indicati nella tabella 35, la Puglia ha emanato la D.G.R. n. 44-12 del 31 ottobre 2007 che prevede un aumento del numero massimo di strisce per l’autocontrollo della glicemia per pazienti giovani. Ha inoltro redatto un Piano Regionale di Salute per il triennio 2008-2010 che approfondisce anche la gestione del diabete.

Tabella 35 – Normativa di riferimento regione Puglia


Quantitativi DM D.G.R. 4623/1998, D.G.R. 1714/2011, D.G.R. 2989/2011 e Circolare Regionale del 15 febbraio 2012


Distribuzione DM D.G.R. 1714/2011 e Circolare Regionale del 15 febbraio 2012


La Circolare Regionale del 15 febbraio 2012 specifica le quantità massime dei dispo-sitivi medici, mentre la D.G.R. 1714/2011 stabilisce il numero dei controlli.

37


Tipo diabete Tipo terapia N. controlli Strisce Deroghe ai limiti

DT1 terapia insulinica pari al numero 100 per chi effettua di iniezioni 3 iniezioni/die; + 20% in condizioni routinarie 75 per chi effettua 2 iniezioni/die; 75 a seconda del fabbisogno o della prescrizione bimestrale per chi effettua 1 iniezione/die terapia insulinica 4 controlli/die in 125 in condizioni intensiva condizioni routinarie, routinarie per un totale di 120 controlli/mese

DT2 terapia insulinica pari al numero 100 per chi effettua di iniezioni + 20% in 3 iniezioni/die; condizioni routinarie 75 per chi effettua 2 iniezioni/die; 75 a seconda del fabbisogno o della prescrizione bimestrale per chi effettua 1 iniezione/die ipoglicemizzanti nessuna prescrizione, 25 a seconda del in alcuni casi il numero orali insulino- perché non c’è fabbisogno o della di strisce è aumentato sensibilizzanti validità in letteratura prescrizione del 20% al mese al fine dell’autocontrollo bimestrale in di garantire un sui pazienti sottoposti condizioni routinarie autocontrollo intensivo a questa terapia solo dieta nessuna prescrizione, 25 a seconda del o con farmaci perché non c’è fabbisogno o della non secretagoghi validità in letteratura prescrizione dell’autocontrollo bimestrale in sui pazienti sottoposti condizioni routinarie a questa terapia ipoglicemizzanti max 6-7 autocontrolli/ 25 in condizioni routinarie orali secretagoghi settimana Gestazionale la frequenza dei controlli e quindi i quantitativi variano a seconda delle singole situazioni cliniche

Per quanto riguarda gli aghi pungidito è previsto un numero pari al numero di controlli previsti. La D.G.R. 4623/1998 specifica che il numero di siringhe viene prescritto a seconda del piano terapeutico definito dal medico curante. La D.G.R. 2989/2011, integrando la D.G.R. 1714/2011, stabilisce che vengano prescritte un massimo di 150 strisce reattive al mese per il glucometro. Le strisce per la chetonemia vengono date solo su specifica indicazione del pediatra diabetologo, così come gli aghi per il posizionamento sottocutaneo in sostituzione del microinfusore.

38

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE


La D.G.R. 1714/2011 stabilisce che i redattori del piano terapeutico sono i diabe-tologi, i MMG e i PLS, mentre la Circolare regionale del 15 febbraio 2012 stabilisce che i prescrittori dei dispositivi medici sono i MMG e i PLS. Il piano terapeutico ha durata annuale.


Prescrittore MMG/PLS


La D.G.R. 1714/2011 attribuisce la distribuzione alle farmacie pubbliche e private convenzionate, che avviene ogni mese o ogni due mesi ai sensi della Circolare regio-nale del 15 febbraio 2012.

39

16. SARDEGNA

La regione Sardegna, presentando un’elevata percentuale di popolazione diabetica, soprattutto in età giovanile, mostra molta attenzione per la gestione del diabete in età pediatrica e giovanile, emanando diversi atti normativi su questo tema. Per altri aspetti, invece, la legislazione sarda è carente.

Con la D.G.R. n. 51-9 del 4 novembre 2005, la Sardegna delinea un Piano Regio-nale dei Servizi Sanitari, all’interno del quale viene approfondito il diabete, mentre con la D.G.R. n. 19-2 del 9 maggio 2007 viene istituita la consulta regionale della diabetologia e delle malattie metaboliche. Altri atti normativi utili in questa analisi sono riportati nella tabella 38.

Tabella 38 – Normativa di riferimento regione Sardegna


Quantitativi DM D.G.R. 44-20/2006

Prescrizione DM D.G.R. 44-12/2007

Distribuzione DM D.G.R. 10-44/2009


La D.G.R. 44-20/2006 stabilisce i quantitativi massimi di dispositivi medici per tipo di diabete, i quali sono riportati nella tabella 39.

Tabella 39 – Quantitativi massimi di dispositivi medici al meseTipo diabete N. Strisce Deroghe ai limiti N. Siringhe e aghi N. Lancette

DT1 Strisce reattive 75 strisce/mese Siringhe monouso: 30 con reflettometro: 50 esclusivamente in 30 per 1 somministrazione presenza di eccezionali 60 se 2 somministrazioni Strisce per glicochetonuria comprovate esigenze 90 se 3 somministrazioni o glicosuria: 25 di controllo glicemico e 120 se 4 somministrazioni limitatamente ai periodi di controllo strettamente Aghi per iniettori a penna: necessari 1 per ogni tipo di insulina somministrata o, se utilizzati assieme, in numero pari al numero di siringhe

DT2 25 soltanto in presenza di eccezionali e comprovate esigenze di autocontrollo glicemico

La D.G.R. 44-12/2007 stabilisce di incrementare il tetto massimo delle strisce per l’autocontrollo glicemico relativamente ai pazienti in età pediatrica e adolescenziale fissato a 125 strisce/mese. Tale tetto può prevedere alcune deroghe, come quelle per la fascia di età 0-6 anni (fino ad un massimo di 200 strisce/mese) o quelle per la fascia di età 6-12 (fino a 175 strisce/mese e limitatamente al primo anno dall’esordio della malattia possono essere prescritte un massimo di 200 strisce/mese), o per la fascia di età 12-18 (fino ad un massimo di 150 strisce/mese e limitatamente al primo anno dall’esordio della malattia possono essere prescritte un massimo di 175 strisce/mese).

40

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE


I redattori del piano terapeutico sono, ai sensi della D.G.R. 10-44/2009, le unità distrettuali di Diabetologia assieme al MMG e al PLS. I prescrittori sono le UO di Diabetologia, che compilano per una durata massima di un anno un modulo per la somministrazione di quanto necessario per la terapia insulinica e per l’automonitorag-gio della glicemia. Il piano terapeutico ha durata di 12 mesi.




La distribuzione dei presidi per diabetici avviene tramite le farmacie convenzionate, ai sensi della D.G.R. 44-20/2006, mensilmente o bimestralmente (i medici indicano sulla ricetta il mese o i mesi di validità).

41

17. SICILIA

La regione Sicilia non ha ancora disciplinato in modo completo la gestione della ma-lattia diabetica, soprattutto per quanto riguarda la gestione integrata della stessa. Gli atti normativi che forniscono informazioni utili per questo studio sono i seguenti.

Tabella 41 – Normativa di riferimento regione Sicilia


Quantitativi DM -

Prescrizione DM Decreto Assessorile del 30 aprile 2002 e Decreto Assessorile del 9 agosto 2013

Distribuzione DM Decreto Assessorile del 16 settembre 2005

Oltre agli atti riportati nella tabella 41 ulteriori norme che disciplinano la gestione del diabete sono il Decreto Assessorile del 28 settembre 1998 sull’esenzione dalla par-tecipazione alla spesa sanitaria per i pazienti diabetici; il Decreto Assessorile del 8 agosto 2007, che istituisce il Registro per il diabete e avvia un progetto di gestione del diabete stesso. La D.G.R. n. 318 del 23 febbraio 2009 stabilisce una revisione della distribuzione dei presidi medici e dei materiali sanitari; il Decreto Assessorile del 17 novembre 2009 infine stabilisce un programma per l’ottimizzazione delle prestazioni ambulatoriali.


Il quantitativo massimo di strisce per l’autocontrollo del DT1 è di 25 strisce/mese, mentre per il DT2 con terapia insulinica è di 12 strisce/mese.


Il Decreto Assessorile del 9 agosto 2013 stabilisce che i redattori del piano terapeuti-co così come i prescrittori dei dispositivi medici sono i team pediatrici di diabetologia, per i casi di diabete in età pediatrica. Il Decreto Assessorile del 30 aprile 2002 dice che per gli altri tipi di pazienti serve la collaborazione del MMG e dei Centri di Dia-betologia. La durata del piano terapeutico è di un anno.




Il Decreto Assessorile del 16 settembre 2005 specifica che le Asl sono tenute ad invia-re i dati dei prodotti erogati con scadenza semestrale, distinti per tipologia.

42

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

18. TOSCANA

La Toscana è la regione con la più prolifica legislazione in materia di patologia dia-betica, avendo regolamentanto ogni aspetto organizzativo della stessa.

Tabella 43 – Normativa di riferimento regione Toscana





Oltre agli atti riportati nella tabella 43 ulteriori norme che regolamentano la gestione della patologia del diabete sono la L.R. n. 14 del 22 marzo 1999 che stabilisce di-sposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito; la D.G.R. n. 662 del 20 giugno 2000 (integrata dalla D.G.R. n. 390 del 13 aprile 2001) che approva le linee organizzative dell’attività di diabetologia e del percorso assistenziale per il paziente diabetico; la D.G.R. n. 105-9832 del 16 marzo 2001 disciplina il rilascio di un mo-dulo per i pazienti diabetici che vogliono effettuare sport. La D.G.R. n. 304 del 25 marzo 2002 vuole educare i pazienti diabetici in età adulta; la D.G.R. n. 490 del 20 maggio 2002 disciplina il tema di conseguimento, revisione e conferma della patente di guida per pazienti diabetici; la D.G.R. n. 1275 del 1 dicembre 2003 stabilisce il Piano Sanitario Regionale per il triennio 2002-2004.

La D.G.R. n. 1304 del 9 dicembre 2003 definisce le linee guida per la gestione del piede diabetico; la D.G.R. n. 1344 del 10 marzo 2004 individua la Commissione per l’Istituzione del Registro del Diabete all’interno del Piano Sanitario Regionale 2002-2004. La D.G.R. n. 2226 del 14 maggio 2007 istituisce una Commissione per le Attività Diabetologiche; la D.G.R. n. 53 del 16 luglio 2008 definisce la gestione del diabete mellito all’interno del Piano Sanitario regionale per il triennio 2008-2010; la D.G.R. n. 647 del 4 agosto 2008 approva l’elenco degli ausili medici.

Con il Protocollo del 30 marzo 2009, la Toscana disciplina la somministrazione dei farmaci a scuola; la D.G.R. n. 1266 del 28 dicembre 2009 vuole tutelare i diritti della persona con diabete; la D.G.R. n. 6739 del 23 dicembre 2009 fornisce indicazioni riguardo all’automonitoraggio glicemico.


La D.G.R. 920/2011 stabilisce che per l’autocontrollo deve essere garantita una disponibilità di presidi adeguata alle necessità cliniche, secondo le direttive regionali riportate nella tabella 44.

43

Tabella 44 – Numero di controlli previsti e relative deroghe ai limiti Tipo diabete Tipo terapia Controlli Deroghe ai limiti

DT1 terapia insulinica pari alle iniezioni n. superiore in condizioni di giornaliere squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati alla risoluzione del fatto

terapia insulinica pari alle iniezioni n. superiore in condizioni di intensiva di insulina squilibrio glicemico o malattie più 1/die intercommittenti o in condizioni particolari quali: età pediatrica, gravidanza, terapia con micro-infusore

DT2 terapia insulinica pari alle iniezioni n. superiore in condizioni di di insulina squilibrio glicemico o malattie più 1/die intercommittenti o in condizioni particolari quali: età pediatrica, gravidanza, terapia con micro-infusore

ipoglicemizzanti pari alle iniezioni n. superiore in condizioni di orali insulino- di insulina squilibrio glicemico o malattie sensibilizzanti più 1/die intercommittenti o in condizioni particolari quali: età pediatrica, gravidanza, terapia con micro-infusore

solo dieta l’efficacia o con farmaci dell’autocontrollo non secretagoghi in questa classe di pazienti è dimostrata all’interno di un programma educativo, all’inizio del trattamento, o per peridi di verifiche alimentari ben definite

ipoglicemizzanti orali secretagoghi fino a 2 controlli/ n. superiore in condizioni di die in presenza di squilibrio glicemico o malattie rischio elevato intercorrenti, per periodi limitati di ipoglicemia alla risoluzione del fatto o conseguenze potenzialmente gravi dell’ipoglicemia

Gestazionale solo dieta 4 controlli/die

terapia insulinica fino ad un max di 6 controlli/die

44

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE


La DRG 920/2011 specifica che i redattori del piano terapeutico così come i prescrit-tori dei dispositivi medici sono il diabetologo, il MMG e il pediatra di famiglia. Non è stata indicata la durata di validità del piano terapeutico.




La D.G.R. 920/2011 stabilisce che il Distretto sanitario autorizza il piano terapeutico per i presidi per l’autocontrollo della glicemia e fornisce i dispositivi medici tecnolo-gicamente avanzati (ad es. microinfusori e sensori). Il periodo massimo del piano terapeutico è di 12 mesi, secondo la D.G.R. 920/2011.

45

19. UMBRIA

La regione Umbria presenta una legislazione scarna in tema di diabete e l’unico atto normativo esistente è indicato nella tabella 46.

Tabella 46 – Normativa di riferimento regione Umbria





La D.G.R. n. 1370 del 24 settembre 2003 fornisce linee guida riguardo al Piano Sani-tario Regionale per il triennio 2003-2005; la Determina Dirigenziale n. 9827 del 17 novembre 2004 dà disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito; la D.G.R. n. 1084 del 29 giugno 2005 vuole organizzare il Piano regionale per attuare gli interventi previsti dal Piano nazionale. Infine, la D.G.R. n. 1486 del 3 novembre 2008, modificando la D.G.R. n. 1872 del 23 dicembre 2002, riguarda la fornitura dei microinfusori.


La D.G.R. 1093/2010 fissa i quantitativi massimi dei dispositivi medici per la cura del diabete, i quali sono riportati nella tabella 47.

Tabella 47 – Quantitativi massimi di dispositivi medici a bimestre, trimestre o quadrimestreTipo diabete Tipo Terapia Somministrazioni Lancette Siringhe Strisce Aghi per pennaDT1 terapia 1-2 /die 125 120 125 300 insulinica bimestre bimestre bimestre quadrimestre terapia 3 o +/die 250 250 250 500 insulinica bimestre bimestre bimestre quadrimestre intensiva DT2 terapia 1-2 /die 125 120 125 300 insulinica bimestre bimestre bimestre quadrimestre ipoglicemizzanti 25 25 300 orali insulino- bimestre bimestre quadrimestre sensibilizzanti solo dieta o 25 25 con farmaci bimestre bimestre non secretagoghi ipoglicemizzanti 50 50 orali bimestre bimestre secretagoghi Gestazionale possibile deroga per il superamento dei massimali previsti, per un periodo di max 4 mesi

Per quanto riguarda i reattivi per la glicemia e le lancette pungidito, se il paziente è sottoposto a terapia infusionale continua sottocutanea (CSII), per i primi tre mesi si possono garantire sei determinazioni giornaliere di glicemia, previa certificazione di strutture pubbliche diabetologi che specializzate. Nel caso di utilizzo associato di siringhe e iniettori a penna, il limite massimo autorizzabile si ottiene cumulando i quantitativi delle siringhe e degli aghi per penna.

46

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

Per quanto riguarda i reattivi per chetonuria, chetonemia e glicosuria, il quantitativo è stabilito secondo prescrizione, su prima certificazione di strutture diabetologiche specializzate. Per i primi due tipi di reattivo, il loro utilizzo è riservato ad assistiti da diabete mellito in terapia insulinica e a donne affette da diabete progestazionale e gestazionale.

Per accessori e materiali di consumo per l’utilizzo dei microinfusori il quantitativo è soggetto a prescrizione di strutture pubbliche diabetologiche specializzate, sulla base delle indicazioni per l’utilizzo dei microinfusori. Si prevede inoltre l’erogazione del microinfusore per un periodo di prova di almeno 2 mesi per verificare l’efficacia tera-peutica e la capacità di autogestione.


La DRG 1093/2010 stabilisce che il redattore del piano terapeutico è il diabetologo, mentre i prescrittori dei dispositivi medici sono il MMG e il diabetologo. Il piano tera-peutico ha validità di un anno.




La D.G.R. 1093/2010 specifica che la distribuzione deve avvenire tramite le farma-cie pubbliche e private convenzionate.

47

20. VALLE D’AOSTA

La regione Valle d’Aosta presenta una legislazione povera in materia di diabete. Oltre alla D.G.R. qui analizzata, la Valle d’Aosta ha emanato la L.R. n. 13 del 20 giugno 2006 in cui approva il Piano Regionale per la salute e il benessere sociale per il triennio 2006-2008, in cui definisce il diabete come una delle aree prioritarie.

Tabella 49 – Normativa di riferimento regione Valle d’Aosta






La D.G.R. 1237/2005 stabilisce che i dispositivi medici devono essere consumati in quantità eguali al numero di somministrazioni di terapia, secondo protocolli stabiliti dalla competente struttura in base al tipo di diabete, previa prescrizione.

Specificatamente, i microinfusori per insulina sono forniti in prestito d’uso dalla Asl della Valle d’Aosta assieme al relativo materiale d’uso, subordinatamente a prescri-zione e valutazione di necessità del trattamento da parte di una struttura individuata dalla Asl. Dopo la valutazione la terapia continuerà per almeno due mesi.


La D.G.R. 1237/2005 specifica che la redazione del piano terapeutico spetta alla Commissione Diabetologica Regionale, mentre la prescrizione dei dispositivi medici deve avvenire da parte dei medici di assistenza primaria. Non è stata indicata la durata di validità del piano terapeutico.


Prescrittore MMG


La D.G.R. 1237/2005 stabilisce che la distribuzione avviene da parte delle Asl. La D.G.R. 1237/2005 specifica che l’autorizzazione per la fornitura del materiale ai pazienti diabetici è valida per un periodo massimo di un anno.

48

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

21. VENETO

La regione Veneto solo di recente ha iniziato ad emanare atti normativi in attuazione della Legge 115/1987. La L.R. n. 36 del 24 novembre 2003 istituisce la Commissio-ne Regionale per le attività diabetologiche; la D.G.R. n. 2782 del 27 settembre 2005 definisce i percorsi attuativi del Centro Regionale di Riferimento sui microinfusori per pazienti diabetici. La D.G.R. n. 1798 del 16 giugno 2009 stabilisce la modalità di erogazione dei dispositivi per l’autocontrollo e per l’autogestione; la D.G.R. n. 3485 del 17 novembre 2009 approva il progetto Obiettivo di prevenzione, diagnosi e cura del diabete mellito, introducendo la gestione integrata dei pazienti diabetici.

Tabella 51 – Normativa di riferimento regione Veneto






La D.G.R. 1067/2013 stabilisce che la distribuzione avviene da parte delle farmacie pubbliche e private convenzionate, degli esercizi commerciali di articoli sanitari e delle Asl.


La D.G.R. 1067/2013 fissa i quantitativi massimi erogabili, a seconda che il dia-bete sia insulino-trattato, non insulino-trattato, gestazionale non insulino-trattato (se gestazionale insulino-trattato i limiti sono quelli del diabete normale insulino-trattato) e diabete di nuova diagnosi.

Per i pazienti di nuova diagnosi il MMG o il PLS prescrivono i dispositivi per l’auto-controllo o l’autogestione se i pazienti sono impossibilitati ad andare presso i Servizi di Diabetologia per gravi motivi di salute.

Per gli iniettori di insulina a penna non sono previsti quantitativi specifici ma è previsto dalla norma che gli apparecchi siano distribuiti dai Servizi di Diabetologia o dalle Asl. Nella tabella 52 sono riportati tutti i quantitativi massimi all’anno di: strisce per somministrazione ipodermica di insulina; aghi per iniettori di insulina a penna; strisce reattive per la misurazione della glicemia capillare; lancette pungidito e reattivi per glicosuria; chetonuria e chetonemia.

49

Tabella 52 – Quantitativi massimi di dispositivi medici all’annoTipo diabete Siringhe Aghi Strisce Lancette Reattivi o tipo terapia per pennaDiabete 1800, 1800, 400, 700, 20 insulino-trattato in base al n. di in base al n. di in base ad 1 salvo prescritti somministrazioni somministrazioni iniezione/die eccezioni dal giornaliere giornaliere se insulina ad motivate diabetologo, di insulina di insulina azione protratta in base al n. di 1800, se insulina di norma misurazioni prandiale o gli apparecchi meno ad insulina sono distribuiti intermedia o dai Servizi basale di Dietologia o dalle Asl 3000, se insulina basal-bolus 3600 se età 0- 6 anni 3000 se età 6-18 anni Diabete non max 400 max 100 insulino-trattato o max 200 se 1 o più antidiabetici orali che non inducono ipoglicemia Gestazionale non insulino- max 400 max 200 max 150 trattato nel corso nel corso per della della chetonuria

insulino trattato max 1800


La D.G.R. 1067/2013 stabilisce che la prescrizione dei dispositivi medici deve av-venire da parte del diabetologo, del MMG o del PLS, mentre la redazione del piano terapeutico viene fatta dal team diabetologico, in gestione integrata con i MMG e i PLS. Non è stata indicata la durata del piano terapeutico.



50

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

CONCLUSIONI Nonostante l’Italia possa vantarsi di essere uno dei primi paesi al mondo ad aver avu-to una legge nazionale dedicata alle persone con diabete (115/87), e nonostante questa norma sia diventata un modello da imitare per la gestione di altre patologie croniche, l’assenza di una declinazione regionale uniforme di tale norma ha portato all’attuale disparità di regolamentazione regionale, che si traduce in una forte iniqui-tà di accesso a terapie appropriate su tutto il territorio nazionale.

Per quanto riguarda l’autocontrollo, alla luce dell’analisi effettuata nel presente do-cumento, possiamo concludere che solamente due regioni, Liguria e Molise, e la provincia autonoma di Trento non hanno attualmente una normativa che regoli la distribuzione dei dispositivi necessari per l’autocontrollo. Tutte le altre regioni hanno introdotto la regolamentazione all’autocontrollo ma in modo eterogeneo: in tutte le re-gioni il medico che attesta la presenza della patologia è il diabetologo ma in Lombar-dia, Piemonte, Puglia e Veneto viene riconosciuta anche la figura del MMG e del PLS. Il prescrittore, invece, è il diabetologo in alcune regioni (Abruzzo, Campania, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Lombardia, p.a. Bolzano); diabetologo con autorizzazione dell’Asl in Umbria; può essere anche il MMG solo in alcune regioni (Basilicata, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Lombardia, Piemonte, p.a. Bolzano, Puglia, Sardegna, Toscana, Valle d’Aosta, Umbria e Veneto); può essere il PLS solo in poche regioni (Lazio, Lombardia e Puglia). Non solo nell’indicazione degli attestatori e dei prescrtittori ci sono ampie differenze ma, come abbiamo visto, esiste un’ampia variabilità nella durata dell’attestazione e nei quantitativi massimi.

Le attuali disparità sul territorio relative alle procedure per ottenere il materiale per l’autocontrollo sono inique e ingiustificabili così come quelle che riguardano i quan-titativi di dispositivi medici che vengono riconosciuti alle persone con diabete. Alla luce della nostra analisi, il quadro è notevolmente complesso e troppo frastagliato per essere facilmente sintetizzabile in poche righe. Tuttavia, nel tentativo di ridurre la complessità esistente, si può dire che: per il DT1 ci sono regioni con normative restrittive rispetto agli standard di cura come Marche, Sicilia e Sardegna; per il DT2 insulino-trattato e in trattamento con ipoglicemizzanti orali le regioni che regolamen-tano quantitativi al di sotto degli standard sono Marche, Sardegna, Sicilia e Veneto; per il DT2 con trattamento con sola dieta la situazione peggiora perché solo in Cala-bria, Lazio, Lombardia, p.a. Bolzano, Puglia, Toscana, Valle d’Aosta e Friuli Venezia Giulia è possibile prescrivere l’autocontrollo (9 regioni su 21); infine, per il diabete gestazionale e il diabete in gravidanza la situazione è veramente troppo eterogenea per essere facilmente riassunta.

Per quanto riguarda aghi e siringhe, si può osservare come non tutte le regioni disci-plinino tale utilizzo, non stabilendo quindi i quantitativi massimi che vengono per que-sto motivo definiti dagli specialisti a seconda delle esigenze del paziente. Le regioni che non stabiliscono quantitativi massimi sono Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Molise, Piemonte, Sicilia, Toscana e province autonome di Trento e Bolzano. Tra queste, le regioni che non disciplinano affatto la materia dei quantitativi, sia per l’autocontrollo sia per la terapia diabetica stessa, sono Liguria, Molise e le province autonome di Trento e Bolzano. La Toscana è l’unica regione a stabilire solo il numero dei controlli giornalieri per la determinazione della glicemia nel sangue, non fornendo quantitativi di presidi medici né per l’autocontrollo né per la terapia medica. Valle d’Aosta, Emilia Romagna, Campania, Lombardia, Marche e Puglia, invece, sta-biliscono solo che il quantitativo dei dispositivi medici debba essere uguale al numero di somministrazioni a cui si sottopone il paziente. In linea generale, nelle regioni che lo prevedono, il quantitativo massimo è deciso su base mensile o trimestrale. Il Veneto

51

è l’unica regione nella quale la prescrizione dei dispositivi medici viene fatta su base annuale, mentre l’Umbria stabilisce che le prescrizioni vengano fatte su base bime-strale o quadrimestrale. Nel complesso, comunque, i quantitativi di siringhe e aghi sono equivalenti e non variano da regione a regione in modo considerevole (circa 100-150 siringhe ogni mese). Inoltre, alcune regioni stabiliscono quantitativi variabili a seconda del tipo di diabete e di terapia, per una più precisa somministrazione dell’insulina. I quantitativi di aghi e siringhe sono comunque relazionati al numero di somministrazioni quotidiane richieste.

Come si legge nel doc. XVII n.16 del Senato della Repubblica, oggi la disparità sul ter-ritorio non è un male solo per le persone con diabete ma anche per tutto il nostro SSN. Le disparità presenti tra le regioni italiane non sono giustificabili e la parità di accesso alle cure deve diventare un obiettivo chiave per un sistema come quello italiano. Se a questo si aggiunge che possono esserci, all’interno di ogni regione, delle differenze tra le diverse Asl il quadro dell’assistenza territoriale si complica ulteriormente.

Tuttavia, seppure in questa condizione di diversità, è diffusa la consapevolezza che sia doveroso implementare un modello di gestione integrata tra specializzazioni diverse e professionalità diverse. É altrettanto necessario garantire, per le persone con diabete, l’omogeneità di accesso ai dispositivi medici e alle nuove tecnologie in questo settore, perchè queste potrebbero agevolare notevolmente la vita complessa di chi soffre di que-sta patologia e che spesso si presenta con quadri clinici differenti e complessi.

Il progetto IGEA (Progetto per l’Integrazione, Gestione e Assistenza della malattia diabetica) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha adottato un modello di gestione integrata di questo tipo con l’obiettivo di definire le modalità organizzative, per mi-gliorare la cura del diabete, per prevenire le complicanze e per migliorare il processo di cura. Attraverso un documento di indirizzo sono state diffuse le linee di indirizzo generali ed è stato realizzato un piano nazionale di formazione per tutte le regioni italiane. Il progetto IGEA ha tra i suoi obiettivi quello di stimolare i programmatori regionali e di essere il volano del passaggio dal vecchio sistema di assistenza verso la nuova gestione integrata, modellando le norme nazionali ai diversi contesti regionali. Ad oggi le regioni che hanno deliberato in materia di gestione integrata sono Abruz-zo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Marche, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Veneto e p.a. Bolzano. Solo in undici regioni su diciassette esistono documenti attuativi e, solo in pochi casi, oltre alle norme, esistono anche i finanziamenti. Rappresentano quindi un eccezione le quattro regioni che sono arrivate a vere e proprie leggi e delibere regionali complete, queste regioni sono Lombardia, Piemonte, Toscana e Veneto.

Il rischio di avere in Italia ventuno modelli organizzativi differenti, con disparità di trattamento delle persone con diabete sul territorio, creando, oltre all’iniquità, spese improprie per i sistemi regionali e per il SSN, è alto. Per questo motivo il dipartimento della programmazione e dell’ordinamento del SSN e la direzione generale per la pro-grammazione sanitaria, hanno dato il compito alla Commissione Nazionale Diabete di progettare un Piano nazionale per la malattia diabetica. Il Piano nazionale per la malattia diabetica è stato recepito con l’accordo Stato Regioni e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 7 febbraio 2013, ed ha come obiettivo quello di delineare le principali vie per affrontare le problematiche relative al diabete, individuando obiet-tivi centrati sulla prevenzione, sulla diagnosi precoce, sulla gestione della malattia e delle sue complicanze, sul miglioramento dell’assistenza e degli esiti.

Tra luglio e dicembre 2014 il piano dovrebbe essere implementato in Italia. Questo Piano contribuirà sicuramente a superare alcuni ostacoli nella speranza che riesca a vincere l’ambiziosa scommessa di raggiungere l’equità nel trattamento delle persone con diabete e di diventare un modello da imitare per gli altri Paesi.

52

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

BIBLIOGRAFIA AMD, SID. (2010). “Standard italiani per la cura del diabete mellito 2009-2010”.

Bryant, W., Greenfield, J. R., Chisholm, D. J., & Campbell, L. V. (2006). Diabetes guidelines: easier to preach than to practise. Med J Aust, 185(6), 305-309.

Bruno G., De Micheli A., Frontoni S., e Monge L. (2011). Highlights from “Italian Standards of Care for Diabetes Mellitus 2009–2010”. Nutrition, Metabolism and Cardiovascular Diseases, 21(4), 302-314.

Consoli A., Nicolucci A., Caputo S. (2012). Italian Barometer Diabetes Report 2012. L’impatto del diabete in Italia e in Europa.

De Micheli A. (2008). Italian standards for diabetes mellitus 2007: executive sum-mary. Acta diabetologica, 45(2), 107-127.

Fonseca V., Clark N. G. (2006). Standards of medical care in diabetes response to power. Diabetes care, 29.2: 476-477.

Inzucchi S. E., e McGuire D. K. (2008). New drugs for the treatment of diabetes part II: incretin-based therapy and beyond. Circulation, 117(4), 574-584.

Rydén L., et al. (2007). Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular di-seases: executive summary The Task Force on Diabetes and Cardiovascular Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for the Study of Diabetes (EASD). European Heart Journal, 28.1: 88-136.

Senato della Repubblica, XII Commissione Permanente (igiene e sanità), (2012). Doc. XVII n.16 sulla patologia diabetica in rapporto al SSN ed alle connessioni con le malattie non trasmissibili. Roma: Tipografia del Senato.

Zaniolo O., et al. (2011). Estimation of economic consequences of GOLD guidelines adoption in the Italian clinical practice. Farmeconomia. Health economics and thera-peutic pathways, 12(1), 5-19.

53

ABBREVIAZIONE DI ATTI NORMATIVIDecreto Presidente della Repubblica D.P.R.Decreto Presidente del Consiglio dei Ministri D.P.C.M.Legge L.Decreto Legge D.L.Decreto Legislativo D.Lgs.Decreto Ministeriale D.M.Disegno di legge D.D.L.Deliberazione Giunta Regionale D.G.R.Deliberazione Giunta Provinciale D.G.P.Deliberazione Consiglio Regionale D.C.R.Decreto Commissario ad acta D.C.A.Decreto assessorile D.A.

54

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

PUBBLICAZIONI DEL CENTRO STUDI ASSOBIOMEDICA

ANALISI

N. 0 Lo stato di attuazione della Riforma del SSN - Luglio 1995

N. 1 La Manovra finanziaria 1997 - Febbraio 1997

N. 2 Lo stato di attuazione della Riforma del SSN - Primo aggiornamento - Mag-gio 1997

N. 3 Appalti pubblici di forniture al SSN - Dicembre 1997

N. 4 La Manovra finanziaria 1998 - Febbraio 1998

N. 5 Lo stato di attuazione della Riforma del SSN. Secondo aggiornamento - Set-tembre 2000

N. 6 La Manovra finanziaria 2001. Legge di Bilancio di previsione 2001-2003, e avvio del Federalismo fiscale - Febbraio 2001

N. 7 Cosa attende la Sanità nel triennio 2002-2004…e negli anni successivi - Gennaio 2002

N. 8 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa nazionale e regionale in vigore - Settembre 2003

N. 9 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame del-la normativa nazionale e regionale in vigore. Primo aggiornamento - Aprile 2005

N. 10 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa nazionale e regionale. Secondo aggiornamento - Giugno 2010

N. 11 La mobilità sanitaria per la sostituzione della valvola aortica e la neurosti-molazione cerebrale - Luglio 2011

N. 12 La disomogeneità nei livelli di assistenza specialistica ambulatoriale tra i servizi sanitari regionali - Dicembre 2011

N. 13 Il Federalismo sanitario: la gestione del SSN nel nuovo assetto di federali-smo fiscale - Aprile 2012

55

N. 14 L’impatto della Manovra sanitaria 2012-2014 sul settore dei dispositivi me-dici - Settembre 2012

N. 15 Prime considerazioni sui prezzi di riferimento pubblicati dall’Avcp in data 1 Luglio 2012 - Ottobre 2012

N. 16 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame del-la normativa nazionale e regionale. Terzo aggiornamento - Dicembre 2012

N. 17 L’impatto della Manovra sanitaria 2012-2014 sul settore dei dispositivi me-dici. Testo aggiornato dopo l’approvazione della Legge di stabilità 2013 - Gennaio 2013

N. 18 Primo aggiornamento dell’analisi sull’impatto della manovra sanitaria 2012-2014 sul settore dei dispositivi medici. Testo aggiornato dopo l’approvazio-ne della Legge di stabilità 2013 - Aprile 2013

N.19 Analisi della normativa sull’accesso ai dispositivi per persone con diabete. Quantitativi, prescrizione e distribuzione di dispositivi medici per l’autocon-trollo e l’iniezione di insulina - Novembre 2013

GUIDE PRATICHE

N. 1 Imposta di bollo. Regime degli atti e dei documenti nella fase di acquisizio-ne di beni e servizi da parte delle aziende sanitarie - Marzo 1998

N. 2 Linee guida per la gestione di consulenze, convegni, congressi degli opera-tori della Sanità pubblica - Dicembre 1998

N. 3 Linee guida per la gestione dei dispositivi medici in applicazione della Di-rettiva 93/42/CEE e della relativa legislazione nazionale di recepimento (D.Lgs. 46/97 e succ. modifiche) - Marzo 1999

N. 4 Direttiva europea 98/79/CE sui dispositivi medici per diagnostica in vitro - Aprile 1999

N. 5 Semplificazione amministrativa. D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445: Testo unico in materia di documentazione amministrativa. (Dal documento carta-ceo, al documento informatico) - Maggio 2001

N. 6 Dalla Lira all’Euro. Linee guida F.A.R.E., Assobiomedica e Farmindustria - Settembre 2001

56

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

N. 7 Semplificazione amministrativa. D.P.R. 28 dicembre 2002 n. 4445 Testo unico in materia di documentazione amministrativa. Primo aggiornamento. E-procurement le gare elettroniche delle P.A. - Dicembre 2002

N. 8 Il sistema di vigilanza per i dispositivi medici - Marzo 2003

N. 9 La Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro: domande e risposte - Aprile 2004

N.10 Direttiva 2004/18/CE del Parlamento e del Consiglio relativa al coordina-mento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi - Luglio 2004

N.11 I rapporti dell’impresa con gli operatori della Sanità pubblica: convegni, congressi, consulenze, omaggi - Febbraio 2005

N.12 Rifiuti derivanti da apparecchiature elettriche ed elettroniche. Schema di decreto attuativo 2002/96/CE e 2002/95 CE (RAEE & RoHS) - Maggio 2005

N.13 Il sistema di vigilanza per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagno-stici in vitro. Linee guida desunte dal documento della Commissione europea MEDDEV 2.12-1 rev. 6 (Dicembre 2009) - Gennaio 2011

OSSERVATORIO TECNOLOGIE

N. 1 I dispositivi impiantabili per la Cardiostimolazione - Ottobre 2002

N. 2 La Chirurgia laparoscopica - Ottobre 2002

N. 3 Protesi ortopediche. Considerazioni sulla regolamentazione, biomeccanica e materiali - Febbraio 2003

N. 4 La prevenzione delle ferite accidentali da aghi e dispositivi taglienti - Aprile 2004

N. 5 Medicazioni e bendaggi - Marzo 2007

N. 6 Tecnologie sanitarie emergenti nel settore dei dispositivi medici - Dicembre 2011

57

STUDI

N. 1 La spesa sanitaria, la Diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnolo-gie - Settembre 1996

N. 2 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 1997 e anni precedenti - Marzo 1998

N. 3 Osservatorio Prezzi e politiche regionali di “acquisto al prezzo minimo” - Aprile 1998

N. 4 Dispositivi per Stomia - Febbraio 1999

N. 5 La spesa sanitaria, la Diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnolo-gie. Primo aggiornamento - Giugno 1999

N. 6 Ausili assorbenti per Incontinenza - Maggio 2000

N. 7 Medicazioni avanzate e medicazioni speciali - Ottobre 2000

N. 8 La spesa sanitaria, la Diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnolo-gie. Secondo aggiornamento - Ottobre 2000

N. 9 Protesi mammarie esterne - Novembre 2000

N. 10 Dispositivi per Incontinenza e ritenzione - Maggio 2001

N. 11 La Brachiterapia - Maggio 2001

N. 12 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2000 e anni precedenti - Giugno 2001

N. 13 Protesi mammarie esterne - Primo aggiornamento - Giugno 2001

N. 14 Recepimento della direttiva 2000/35/CE e tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche - Novembre 2002

N. 15 Il Vaccino antiallergico - Gennaio 2003

N. 16 La Dialisi - Marzo 2003

N. 17 Medicazioni avanzate e medicazioni speciali. Primo aggiornamento - Mar-zo 2003

N. 18 Il Vaccino antiallergico. Primo aggiornamento. L’immunoterapia allergene specifica - Settembre 2004

58

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

N. 19 La crisi finanziaria del Servizio sanitario e i tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche - Marzo 2005

N. 20 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2005 e anni precedenti - Giugno 2006

N. 21 Aghi e siringhe - Febbraio 2007

N. 22 Lancette pungidito e aghi penna per insulina - Ottobre 2008


N. 24 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2011 e anni precedenti - Aprile 2012


TEMI DI DISCUSSIONE

N. 1 Spesa sanitaria e mercato delle tecnologie: verso un modello previsionale - Dicembre 1996

N. 2 Le proposte di Confindustria per una nuova Sanità - Settembre 1997

N. 3 Scenari e tendenze per il settore delle tecnologie biomediche e diagnostiche - Ottobre 1997

N. 4 Progetto Sanità Confindustria. Secondo rapporto - Gennaio 1999

N. 5 L’impatto economico dell’evoluzione tecnologica: aspetti di valutazione - Febbraio 1999

N. 6 E-business in Sanità - Marzo 2001

N. 7 Il mercato dei dispositivi medici: profilo e aspetti critici - Aprile 2001

N. 8 Il mercato dei dispositivi medici: profilo e aspetti critici. Primo aggiornamen-to - Ottobre 2002

N. 9 Health Technology Assessment in Europa - Giugno 2003

59

N. 10 Scenari per il settore della Diagnostica in vitro - Dicembre 2003

N. 11 La Telemedicina: prospettive ed aspetti critici - Marzo 2005

N. 12 Il mercato dei dispositivi medici. Profilo del settore ed aspetti critici. Secon-do aggiornamento - Luglio 2006

N. 13 Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia - Novembre 2012

60

AN

ALI

SI D

ELLA

NO

RMA

TIVA

SU

LL’A

CC

ESSO

AI

DIS

POSI

TIV

I PE

R PE

RSO

NE

CO

N D

IABE

TE

I dati e le informazioni di cui al presente documento possono essere trascritte da terzi alla condizione che venga citata la fonte:

Glorioso V., Mori G., (2013), Analisi della normativa sull’accesso ai dispositivi per persone con diabete. Quantitativi, prescrizione e distribuzione di dispositivi medi-ci per l’autocontrollo e l’iniezione di insulina. Centro Studi Assobiomedica, Analisi N.19, Novembre 2013.

ASSOBIOMEDICA CENTRO STUDI

Via Marostica, 1 - 20146 Milano - Tel. 02.34531165 - Fax 02.34592072

E-mail: [email protected]

ANALISI - Assobiomedica.it · ANALISI NUMERO 19 - NOVEMBRE 2013 ANALISI DELLA NORMATIVA...

Documents

Transcript of ANALISI - Assobiomedica.it · ANALISI NUMERO 19 - NOVEMBRE 2013 ANALISI DELLA NORMATIVA...