““Allora, Socrate, rifletti” potrebbero aggiungere le Allora, Socrate, rifletti” potrebbero aggiungere le Leggi “ se siamo giuste a dire che tu non hai Leggi “ se siamo giuste a dire che tu non hai diritto a farci quanto intendi fare. diritto a farci quanto intendi fare. Noi ti abbiamo Noi ti abbiamo dato una vita, cure, un’istruzione; l’accesso a dato una vita, cure, un’istruzione; l’accesso a tutti quei vantaggi che dipendevano da noi, e tutti quei vantaggi che dipendevano da noi, e non solo a te, a tutti gli ateniesi.non solo a te, a tutti gli ateniesi. Ma non basta... Ma non basta... Noi comunichiamo all’ateniese , già ammesso Noi comunichiamo all’ateniese , già ammesso alla cittadinanza, già a conoscenza delle alla cittadinanza, già a conoscenza delle istituzioni nostre , e di noi Leggi, istituzioni nostre , e di noi Leggi, se proprio noi se proprio noi non gli piacciamo, è padrone di emigrare dove non gli piacciamo, è padrone di emigrare dove vuole con la roba sua…….vuole con la roba sua…….

Platone, Critone, XIII

“ “ ma ma all’uomo che rimaneall’uomo che rimane, che ha sott’occhio , che ha sott’occhio i nostri modi di giustizia, le regole politiche, i nostri modi di giustizia, le regole politiche, noi diciamo chiaro che noi diciamo chiaro che con il suo gesto già con il suo gesto già si obbliga, concordemente, a eseguire in si obbliga, concordemente, a eseguire in futuro i nostri comandi.futuro i nostri comandi. Non obbedire è Non obbedire è un’ingiustizia tripla: perché quell’uomo non un’ingiustizia tripla: perché quell’uomo non obbedisce ai genitori (noi lo siamo), non ai obbedisce ai genitori (noi lo siamo), non ai suoi tutori; e lui, che ha concordato suoi tutori; e lui, che ha concordato d’obbedire, non lo fa…”d’obbedire, non lo fa…”

Platone, Critone, XIII

Non è perché le cose sono Non è perché le cose sono difficili che non osiamo. E’ difficili che non osiamo. E’ perché non osiamo cheperché non osiamo chele cose sono difficili.le cose sono difficili.

Lucio Anneo SenecaLucio Anneo Seneca

Il processo d’ acquisto è parte integrante di un sistema Il processo d’ acquisto è parte integrante di un sistema complesso (SSN) che, a sua volta, si colloca in un Sistema complesso (SSN) che, a sua volta, si colloca in un Sistema delle Regole a respiro internazionale (EU)delle Regole a respiro internazionale (EU)

La Costituzione RepubblicanaLa Costituzione Repubblicana

Le Leggi dello StatoLe Leggi dello Stato

I Regolamenti e i Decreti AttuativiI Regolamenti e i Decreti Attuativi

La Normativa delle RegioniLa Normativa delle Regioni

Le Buone Prassi e le Regole TecnicheLe Buone Prassi e le Regole Tecniche

Le Regole Aziendali attuative della NormativaLe Regole Aziendali attuative della NormativaLe

Norme

e i P

rinci

pi del

la C

omunità

Euro

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Le Norm

e e

i Prin

cipi d

ella

Com

unità E

uropea

Le Norme e i Principi della Com

unità Europea

Le Norme e i Principi della Com

unità Europea

Salute, benessere e curaSalute, benessere e cura dei cittadini e dei lavoratoridei cittadini e dei lavoratori

Nella prospettiva del Sistema delle Regole vanno sviluppate Nella prospettiva del Sistema delle Regole vanno sviluppate le competenze, i processi e gli strumenti necessari al le competenze, i processi e gli strumenti necessari al governo della complessità. In tal senso è necessario governo della complessità. In tal senso è necessario stabilire:stabilire:

– Il “cosa”:Il “cosa”: quali sono gli standard di professionalità ed i quali sono gli standard di professionalità ed i doveri, previsti dalle norme, per i preposti a fornire il doveri, previsti dalle norme, per i preposti a fornire il servizio “sanità” sul territorio nazionale servizio “sanità” sul territorio nazionale

– Il “come”:Il “come”: quali sono le regole per l’organizzazione e per quali sono le regole per l’organizzazione e per “l’assicurazione di qualità” delle strutture sanitarie “l’assicurazione di qualità” delle strutture sanitarie

– Il “chi”Il “chi”: chi deve rispettare-far rispettare tali regole e quali : chi deve rispettare-far rispettare tali regole e quali sono le conseguenze derivanti dalla loro violazionesono le conseguenze derivanti dalla loro violazione

Il preposto a fornire il servizio “sanità” sul Il preposto a fornire il servizio “sanità” sul territorio nazionale territorio nazionale si pone in una posizione si pone in una posizione di garanzia nei confronti dei fruitoridi garanzia nei confronti dei fruitori di tali di tali servizi. A tal fine il professionista deve servizi. A tal fine il professionista deve possedere un possedere un sempre aggiornato bagaglio sempre aggiornato bagaglio culturale, informativo e conoscitivoculturale, informativo e conoscitivo atto a atto a poter costantemente adempiere alle sue poter costantemente adempiere alle sue obbligazioni con la obbligazioni con la diligenza richiesta dalla diligenza richiesta dalla legge. legge.

Le norme di garanzia della qualità (intesa come capacità di fornire Le norme di garanzia della qualità (intesa come capacità di fornire prestazioni corrette, tecnicamente qualificate e scientificamente prestazioni corrette, tecnicamente qualificate e scientificamente attendibili) richiedono di operare attraverso una precisa attendibili) richiedono di operare attraverso una precisa definizione dei compiti, ruoli, funzioni del personale interno e definizione dei compiti, ruoli, funzioni del personale interno e collaboratori esterni e/o convenzionati ed una corretta definizione collaboratori esterni e/o convenzionati ed una corretta definizione di procedure e responsabilità per tutte le fasi dell’operatività di procedure e responsabilità per tutte le fasi dell’operatività secondo le seguenti modalità:secondo le seguenti modalità:

– l’elaborazione del l’elaborazione del Manuale di Qualità in cui viene descritto il Manuale di Qualità in cui viene descritto il sistema qualitàsistema qualità delle varie strutture; uno strumento che deve delle varie strutture; uno strumento che deve servire come punto di riferimento operativo e base per i servire come punto di riferimento operativo e base per i successivi miglioramenti;successivi miglioramenti;

– l’Audit internol’Audit interno visto come strumento di autovalutazione ed visto come strumento di autovalutazione ed individuazione delle possibilità di miglioramento e non come individuazione delle possibilità di miglioramento e non come strumento di inquisizione;strumento di inquisizione;

– le azioni correttive e preventivele azioni correttive e preventive, configurate come , configurate come indispensabile conseguenza di ogni rilevazione o previsione di indispensabile conseguenza di ogni rilevazione o previsione di inadeguatezza operativa ed organizzativa e come strumento di inadeguatezza operativa ed organizzativa e come strumento di continuo miglioramento. continuo miglioramento.

Il Dirigente è il primo (anche se non il solo) garante Il Dirigente è il primo (anche se non il solo) garante dell’applicazione delle normative.dell’applicazione delle normative. Egli è protagonista Egli è protagonista nell’apprestare le risposte e nell’implementare le nell’apprestare le risposte e nell’implementare le soluzioni richieste dal governo della complessità. Deve soluzioni richieste dal governo della complessità. Deve inoltre contribuire, in quanto figura apicale di una inoltre contribuire, in quanto figura apicale di una struttura fondamentale per l’efficace ed efficiente struttura fondamentale per l’efficace ed efficiente svolgersi dell’iter diagnostico, alle scelte organizzative e svolgersi dell’iter diagnostico, alle scelte organizzative e all’implementazione di condotte concrete atte a gestire all’implementazione di condotte concrete atte a gestire l’intera struttura aziendale nel rispetto delle regole. l’intera struttura aziendale nel rispetto delle regole.

Ne deriva che Ne deriva che qualsiasi comportamento o scelta qualsiasi comportamento o scelta organizzativa che si discosti dai rigidi parametri imposti organizzativa che si discosti dai rigidi parametri imposti dalla normativa vigente, o che non tenga conto della dalla normativa vigente, o che non tenga conto della complessità delle condizioni degli ambienti nei quali complessità delle condizioni degli ambienti nei quali quelle scelte vanno a calarsi, può tradursi in precise ed quelle scelte vanno a calarsi, può tradursi in precise ed inequivocabili fonti di responsabilitàinequivocabili fonti di responsabilità per quanti per quanti adottano le scelte o per quanti, pur potendolo, non adottano le scelte o per quanti, pur potendolo, non prendono adeguate contromisure. prendono adeguate contromisure.

In particolare, In particolare, il Dirigente di UO deve il Dirigente di UO deve guardarsi dal porre alla base delle scelte guardarsi dal porre alla base delle scelte organizzative e gestionali che gli competono organizzative e gestionali che gli competono esclusivamente una questione di esclusivamente una questione di budgetbudget (perseguendo così il solo obiettivo (perseguendo così il solo obiettivo dell’abbattimento dei costi) dell’abbattimento dei costi) conscio del fatto conscio del fatto che tale atteggiamento può tradursi in una che tale atteggiamento può tradursi in una fonte di responsabilitàfonte di responsabilità laddove si verifichi un laddove si verifichi un evento non voluto lesivo dell’altrui integrità evento non voluto lesivo dell’altrui integrità psico-fisica. psico-fisica.

IIn una struttura sanitaria, la n una struttura sanitaria, la decisione sulla scelta decisione sulla scelta di tecnologiedi tecnologie rappresenta un momento assai rappresenta un momento assai complesso e delicato in quanto coinvolge aspetti complesso e delicato in quanto coinvolge aspetti economici e professionali. economici e professionali.

Il problema riveste particolare rilievo quando si Il problema riveste particolare rilievo quando si tratta di tratta di tecnologie che hanno un impatto diretto tecnologie che hanno un impatto diretto sulla qualitàsulla qualità dell’assistenza ai pazienti e/o sulla dell’assistenza ai pazienti e/o sulla valenza scientifica di molti atti medicivalenza scientifica di molti atti medici

Per quanto concerne un laboratorio clinico, il Per quanto concerne un laboratorio clinico, il problema riguarda le tecnologie, intese problema riguarda le tecnologie, intese sia come sia come strumentazione, sia come beni di consumostrumentazione, sia come beni di consumo, da , da utilizzare per i procedimenti diagnostici attinenti utilizzare per i procedimenti diagnostici attinenti alla Medicina di Laboratorioalla Medicina di Laboratorio

Processo complesso che parte dall’evidenza di Processo complesso che parte dall’evidenza di un’un’esigenza clinicaesigenza clinica (nuove attività sanitarie) o (nuove attività sanitarie) o aziendale (migliori performance o maggiore aziendale (migliori performance o maggiore sicurezza) e termina con la dismissione sicurezza) e termina con la dismissione dell’apparecchiaturadell’apparecchiatura

Bisogni clinici

Pianificazione sostituzioni

Piano di investimento e di sviluppo

Approvvigionamento tecnologico

Gestione vita utile (manutenzione preventiva, interventi tecnici correttivi,

verifiche sicurezza,controlli qualità,

formazione continua, analisi delle performance)

Dismissione/sostituzione

Il punto centrale relativo al concetto stesso di Il punto centrale relativo al concetto stesso di scelta consiste nella esigenza che, una volta scelta consiste nella esigenza che, una volta completato un processo di “completato un processo di “formazione della formazione della decisionedecisione” accurato e basato sulla valutazione di ” accurato e basato sulla valutazione di tutte le implicazioni relative alla decisione stessa, tutte le implicazioni relative alla decisione stessa, vi sia un “vi sia un “decisore finaledecisore finale” che assuma tutte le ” che assuma tutte le responsabilità del caso responsabilità del caso

Tale decisore non può che essere il Direttore Tale decisore non può che essere il Direttore dell’UOdell’UO, che è tenuto ad assumersi tutte le , che è tenuto ad assumersi tutte le responsabilità di una decisione responsabilità di una decisione professionalmente corretta e adottata secondo i professionalmente corretta e adottata secondo i criteri della competenza e massima trasparenza criteri della competenza e massima trasparenza del processodel processo

Il Il ruolo decisionale della componente ruolo decisionale della componente tecnico-scientificatecnico-scientifica è sancito nei contenuti è sancito nei contenuti della Direttiva Europea 2004/18/CE della Direttiva Europea 2004/18/CE relativa al coordinamento delle procedure relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di di aggiudicazione degli appalti pubblici di forniture di beni e servizi.forniture di beni e servizi.

Una corretta scelta di tecnologie deve essere Una corretta scelta di tecnologie deve essere basata sui seguenti criteri essenziali: basata sui seguenti criteri essenziali:

– conoscenza dell’usoconoscenza dell’uso al quale tale tecnologia è al quale tale tecnologia è destinata;destinata;

– conoscenza degli aspetti tecnici ed economiciconoscenza degli aspetti tecnici ed economici delle diverse scelte tecnologiche disponibili per la delle diverse scelte tecnologiche disponibili per la soluzione dei problemi ai quali la tecnologia soluzione dei problemi ai quali la tecnologia prescelta è destinata;prescelta è destinata;

– conoscenza del contesto culturaleconoscenza del contesto culturale nel quale la nel quale la tecnologia prescelta sarà collocata;tecnologia prescelta sarà collocata;

– collocazione del decisore finalecollocazione del decisore finale in una posizione in una posizione professionale di reale e concreta responsabilità professionale di reale e concreta responsabilità delle conseguenze di una scelta corretta o non delle conseguenze di una scelta corretta o non corretta.corretta.

Frattura !!!

Il ruolo decisionale del Direttore dell’UO è spesso annullato da Il ruolo decisionale del Direttore dell’UO è spesso annullato da impropri meccanismi decisionali che vedono nell’attuale sistema delle impropri meccanismi decisionali che vedono nell’attuale sistema delle “gare” un meccanismo di pseudogaranzia, verso la comunità, delle “gare” un meccanismo di pseudogaranzia, verso la comunità, delle decisioni adottate. In realtà, questo meccanismo dà luogo ad un decisioni adottate. In realtà, questo meccanismo dà luogo ad un pericoloso “ciclo della non responsabilità”.pericoloso “ciclo della non responsabilità”.

Il Direttore dell’UO indica i problemi biomedici da affrontare

Selezione delle tecnologieIngegneri biomediciEsperti di costo

Amministrazione

Acquisizione dellatecnologia selezionata

La centralità della Direzione dell’UO nella scelta delle tecnologie, pur nel La centralità della Direzione dell’UO nella scelta delle tecnologie, pur nel rispetto dei limiti derivanti dalla limitatezza delle risorse e con la assoluta rispetto dei limiti derivanti dalla limitatezza delle risorse e con la assoluta esigenza di consultazione di esperti con competenze complementari a quelle esigenza di consultazione di esperti con competenze complementari a quelle biomediche, da invece origine ad un virtuoso “ciclo della responsabilità”.biomediche, da invece origine ad un virtuoso “ciclo della responsabilità”.

Il Direttore dell’UOnegli anni 2000

Decisione sull’usodelle tecnologie

ConsulentiEsperti nei costiIngegneri biomedici…

AmministrazioneOspedaliera

Qualità del servizioClinici e Pazienti

Budgetragionevole

Uso delle tecnologie

Il ruolo del DipartimentoIl ruolo del Dipartimento: ottimizzazione : ottimizzazione delle risorse e promozione della delle risorse e promozione della collaborazione/integrazione tra collaborazione/integrazione tra unità/professionistiunità/professionisti

Il ruolo della formazione permanenteIl ruolo della formazione permanente: : multidisciplinarietà e gestione della multidisciplinarietà e gestione della conoscenza (EHR)conoscenza (EHR)

bisogni clinicibisogni clinici (tipicamente manifestata dagli operatori sanitari)(tipicamente manifestata dagli operatori sanitari)esigenze di sicurezzaesigenze di sicurezza (evidenziate dalla funzione aziendale (evidenziate dalla funzione aziendale deputata della gestione dei dispositivi medici, il deputata della gestione dei dispositivi medici, il Servizio di Servizio di Ingegneria Clinica e/o dal SPPIngegneria Clinica e/o dal SPP))necessità economichenecessità economiche (all’interno della programmazione e del (all’interno della programmazione e del budget)budget)

- necessità cliniche- sicurezza- economia

Strumenti per fornire cure al paziente

(messa in esercizio dell’apparecchiatura)

Approvvigionamento Tecnologie Biomediche

(valutazione, acquisizione, collaudo, inventario/codifica)

Processo di acquisto: processo complesso finalizzato alla messa a disposizione dell’operatore sanitario degli strumenti necessari all’erogazione delle cure al paziente. Ha genesi da

Nuovo acquisto

SostituzioneRinnovamento

Locale Medico/Posto di lavoro

...

Valutazione +

HTA

Clinici , SIC, DS, Provveditorato +

(Produttori/Fornitori)

Report HTA:

1) definizione specifiche

minime

2) individuazione tecnologie ideali

Piano Strategico

Evidence Based Medicine

+

Tecnologia clinicamente efficace

(Benefici per i pazienti)

La struttura sanitaria deve essere in grado di:

• progettare l’introduzione di tecnologia appropriata alle specifiche esigenze cliniche

• impiegare correttamente la strumentazione

• garantire la massima sicurezza possibile dei pazienti e degli operatori pur dovendo ottimizzarne i costi di gestione

• garantire una costante ed adeguata analisi del rischio del proprio patrimonio tecnologico

Servizio di Ingegneria Clinica

Professionisti Professionisti sanitarisanitari

Collaborazione tra clinici e Collaborazione tra clinici e professionalità tecniche con professionalità tecniche con competenze specifiche nel settore delle competenze specifiche nel settore delle tecnologie biomedicali (Ingegneri tecnologie biomedicali (Ingegneri Clinici)Clinici)

Miglior risultato in termini di Miglior risultato in termini di appropriatezza, efficienza ed appropriatezza, efficienza ed efficacia delle Tecnologie efficacia delle Tecnologie introdotteintrodotte

Le valutazioni emerse dal processo di Le valutazioni emerse dal processo di HTAHTA (e quindi le (e quindi le decisioni adottate) possono avere un peso notevole sul decisioni adottate) possono avere un peso notevole sul successivo sviluppo del programma di successivo sviluppo del programma di HRMHRM

Vita della tecnologia

HTA

Risk Management

(MD Directive 93/42/CE e IVD Directive 98/79/CE)(MD Directive 93/42/CE e IVD Directive 98/79/CE)

Any malfunction, failure or deteriorationAny malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the a device, as well as any inadequacy in the labeling or the instructions for use which, labeling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to or might directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or user or have led to the death of a patient, or user or other persons or to a other persons or to a serious deterioration serious deterioration in their state of health.in their state of health.

MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007

A malfunction or deterioration should be understood as a failure of A malfunction or deterioration should be understood as a failure of a device to perform in accordance with its INTENDED PURPOSE a device to perform in accordance with its INTENDED PURPOSE when used in accordance with the manufacturer’s instructions.when used in accordance with the manufacturer’s instructions.

A serious deterioration in state of health can include:A serious deterioration in state of health can include:– a) life-threatening illnessa) life-threatening illness– b) permanent impairment of a body function or permanent b) permanent impairment of a body function or permanent

damage to a body structuredamage to a body structure– c) a condition necessitating medical or surgical intervention to c) a condition necessitating medical or surgical intervention to

prevent a) or b)prevent a) or b)– d) anyd) any indirect harmindirect harm as a consequence of an incorrect as a consequence of an incorrect

diagnostic or IVD test results when used within manufacturer’s diagnostic or IVD test results when used within manufacturer’s instructions for use instructions for use

– e) fetal distress, fetal death or any congenital abnormality or e) fetal distress, fetal death or any congenital abnormality or birth defectsbirth defects

E’ necessario che anche in Italia si riconosca E’ necessario che anche in Italia si riconosca che che l’HTA è una prioritàl’HTA è una priorità, ed è necessario , ed è necessario sviluppare la promozione dell’uso degli strumenti sviluppare la promozione dell’uso degli strumenti di HTA, mettendo in comune le conoscenze sul di HTA, mettendo in comune le conoscenze sul tema già in parte presenti in alcune realtà tema già in parte presenti in alcune realtà regionali e aziendali.regionali e aziendali.

Piano Sanitario Nazionale 2006-2007Piano Sanitario Nazionale 2006-2007

E’ necessario che anche in Italia si riconosca E’ necessario che anche in Italia si riconosca che che l’HTA è una prioritàl’HTA è una priorità, ed è necessario , ed è necessario sviluppare la promozione dell’uso degli strumenti sviluppare la promozione dell’uso degli strumenti di HTA, mettendo in comune le conoscenze sul di HTA, mettendo in comune le conoscenze sul tema già in parte presenti in alcune realtà tema già in parte presenti in alcune realtà regionali e aziendali.regionali e aziendali.

Piano Sanitario Nazionale 2006-2007Piano Sanitario Nazionale 2006-2007

Negli ultimi anni si è assistito, in particolare, a Negli ultimi anni si è assistito, in particolare, a un crescente interesse per la valutazione della un crescente interesse per la valutazione della tecnologia sanitaria (Health Technology tecnologia sanitaria (Health Technology Assessment), cioè la complessiva e Assessment), cioè la complessiva e sistematica valutazione multidiciplinare delle sistematica valutazione multidiciplinare delle conseguenze assistenziali, economiche, conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto ed sociali ed etiche provocate in modo diretto ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione.nuova introduzione.

Favaretti C, ClinicalClinical Governance, Agosto 2007

Complessiva e sistematica Complessiva e sistematica valutazione valutazione multidisciplinaremultidisciplinare delle delle conseguenzeconseguenze assistenziali, economiche, sociali ed assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto ed etiche provocate in modo diretto ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo, indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle dalle tecnologie sanitarie esistentitecnologie sanitarie esistenti e e da quelle di da quelle di nuova introduzionenuova introduzione..

Complessiva e sistematica Complessiva e sistematica valutazione valutazione multidisciplinaremultidisciplinare delle delle conseguenzeconseguenze assistenziali, economiche, sociali ed assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto ed etiche provocate in modo diretto ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo, indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle dalle tecnologie sanitarie esistentitecnologie sanitarie esistenti e e da quelle di da quelle di nuova introduzionenuova introduzione..

Banta D, 2003Banta D, 2003

Il concetto di tecnologia sanitaria è ampio e Il concetto di tecnologia sanitaria è ampio e comprende le attrezzature sanitarie, comprende le attrezzature sanitarie, i i dispositivi dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i percorsi procedure mediche e chirurgiche, i percorsi assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi e managerialie manageriali nei quali viene erogata l’assistenza nei quali viene erogata l’assistenza sanitaria. Le tecnologie sanitarie comprendono, sanitaria. Le tecnologie sanitarie comprendono, quindi, quindi, tutte le applicazioni pratiche della tutte le applicazioni pratiche della conoscenzaconoscenza che vengono utilizzate per promuovere che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie.malattie.

La valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte La valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria;le parti interessate all’assistenza sanitaria;La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria;elementi che concorrono all’assistenza sanitaria;La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte;parte;La valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un’attività La valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un’attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l’intero ciclo di vita.e durante l’intero ciclo di vita.La valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una La valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte;delle strutture che ne fanno parte;La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte.sanitari e delle strutture che ne fanno parte.

CHICHI

COSACOSA

DOVEDOVE

QUANDOQUANDO

PERCHE’PERCHE’

COMECOME

Per saperne di più:Per saperne di più:

www.apss.tn.it.www.apss.tn.it.

Per saperne di più:Per saperne di più:

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La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, rivolti a fornire supporto a:rivolti a fornire supporto a:Decisioni di politica sanitariaDecisioni di politica sanitaria (adozione, diffusione e (adozione, diffusione e finanziamento di nuove tecnologie)finanziamento di nuove tecnologie)Decisioni “manageriali” di investimentoDecisioni “manageriali” di investimento in nuove tecnologie in nuove tecnologie a livello aziendale e per la promozione di un utilizzo appropriato a livello aziendale e per la promozione di un utilizzo appropriato delle tecnologie medesime tramite l’elaborazione di protocollidelle tecnologie medesime tramite l’elaborazione di protocolliDecisioni clinicheDecisioni cliniche,, per la diffusione di modelli di governo per la diffusione di modelli di governo (governance) individuati da strutture centrali, e da adottare a (governance) individuati da strutture centrali, e da adottare a livello organizzativo, quali la definizione e diffusione degli livello organizzativo, quali la definizione e diffusione degli standard qualitativi e quantitativistandard qualitativi e quantitativi

La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, rivolti a fornire supporto a:rivolti a fornire supporto a:Decisioni di politica sanitariaDecisioni di politica sanitaria (adozione, diffusione e (adozione, diffusione e finanziamento di nuove tecnologie)finanziamento di nuove tecnologie)Decisioni “manageriali” di investimentoDecisioni “manageriali” di investimento in nuove tecnologie in nuove tecnologie a livello aziendale e per la promozione di un utilizzo appropriato a livello aziendale e per la promozione di un utilizzo appropriato delle tecnologie medesime tramite l’elaborazione di protocollidelle tecnologie medesime tramite l’elaborazione di protocolliDecisioni clinicheDecisioni cliniche,, per la diffusione di modelli di governo per la diffusione di modelli di governo (governance) individuati da strutture centrali, e da adottare a (governance) individuati da strutture centrali, e da adottare a livello organizzativo, quali la definizione e diffusione degli livello organizzativo, quali la definizione e diffusione degli standard qualitativi e quantitativistandard qualitativi e quantitativi

Piano Sanitario Nazionale 2006-2007Piano Sanitario Nazionale 2006-2007

Il Ministero della salute, avvalendosi della Il Ministero della salute, avvalendosi della collaborazione della collaborazione della Commissione unica sui Commissione unica sui dispositivi medicidispositivi medici e della collaborazione e della collaborazione istituzionale istituzionale dell’Agenzia per i servizi sanitari dell’Agenzia per i servizi sanitari regionaliregionali, individua tipologie di dispositivi per il cui , individua tipologie di dispositivi per il cui acquisto la corrispondente spesa superi il 50% della acquisto la corrispondente spesa superi il 50% della spesa complessiva dei dispositivi medici registrata spesa complessiva dei dispositivi medici registrata per il Servizio sanitario nazionale…….. per il Servizio sanitario nazionale…….. I prezzi (base I prezzi (base d’asta) sono stabiliti tenendo conto dei più bassi d’asta) sono stabiliti tenendo conto dei più bassi prezzi unitari di acquisto da parte del SSNprezzi unitari di acquisto da parte del SSN risultanti dalle informazioni in possesso degli risultanti dalle informazioni in possesso degli osservatori esistenti e di quelle rese disponibili osservatori esistenti e di quelle rese disponibili dall’ottemperanza al disposto del successivo periodo dall’ottemperanza al disposto del successivo periodo della presente lettera… della presente lettera…

Il Ministero della salute, avvalendosi della Il Ministero della salute, avvalendosi della collaborazione della collaborazione della Commissione unica sui Commissione unica sui dispositivi medicidispositivi medici e della collaborazione e della collaborazione istituzionale istituzionale dell’Agenzia per i servizi sanitari dell’Agenzia per i servizi sanitari regionaliregionali, individua tipologie di dispositivi per il cui , individua tipologie di dispositivi per il cui acquisto la corrispondente spesa superi il 50% della acquisto la corrispondente spesa superi il 50% della spesa complessiva dei dispositivi medici registrata spesa complessiva dei dispositivi medici registrata per il Servizio sanitario nazionale…….. per il Servizio sanitario nazionale…….. I prezzi (base I prezzi (base d’asta) sono stabiliti tenendo conto dei più bassi d’asta) sono stabiliti tenendo conto dei più bassi prezzi unitari di acquisto da parte del SSNprezzi unitari di acquisto da parte del SSN risultanti dalle informazioni in possesso degli risultanti dalle informazioni in possesso degli osservatori esistenti e di quelle rese disponibili osservatori esistenti e di quelle rese disponibili dall’ottemperanza al disposto del successivo periodo dall’ottemperanza al disposto del successivo periodo della presente lettera… della presente lettera…

Il metodo [la finanziaria]Il metodo [la finanziaria]

Chi [la CUD]Chi [la CUD]

La sostanza [di cosa si parla, di quali La sostanza [di cosa si parla, di quali categorie e quale l’attendibilità dei categorie e quale l’attendibilità dei dati raccolti]dati raccolti]

Il metodo [la finanziaria]Il metodo [la finanziaria]

Chi [la CUD]Chi [la CUD]

La sostanza [di cosa si parla, di quali La sostanza [di cosa si parla, di quali categorie e quale l’attendibilità dei categorie e quale l’attendibilità dei dati raccolti]dati raccolti]

I metodi di HTA portano all’individuazione, sulla base di criteri oggettivi legati all’efficacia clinica, all’efficienza prestazionale, alla valutazione costo/beneficio, della soluzione ottimale sia a livello di singola azienda sia a livello di sistema sanitario nazionale

“non si può impedire a chi acquista di decidere che cosa scegliere e di farlo alla luce di tutte le informazioni disponibili e scientificamente documentate. E’ il caso del S.S.N. che ha il diritto di acquistare i dispositivi più adatti alle sue finalità”

( S.Garattini – THE LANCET - 2007)

Prezzo + bassoScelte non appropriate

alla singola realtà ospedaliera

Migliore soluzione che soddisfi l’esigenza clinica

X +

obbligoobbligo per le aziende sanitarie di utilizzare le per le aziende sanitarie di utilizzare le convenzioni convenzioni CONSIPCONSIP a meno di dimostrare la non convenienza. a meno di dimostrare la non convenienza.

Flood ha stimato in 45.000 i diversi tipi di medical device Flood ha stimato in 45.000 i diversi tipi di medical device presenti nel mercato.presenti nel mercato.Sulla base di dati EUCOMED sono prodotti Sulla base di dati EUCOMED sono prodotti – 37% Stati Uniti37% Stati Uniti– 26% Unione Europea26% Unione Europea– 15% Giappone15% Giappone– 22% resto del mondo22% resto del mondo

I sistemi di classificazione sono diversi fra Paese e Paese e si I sistemi di classificazione sono diversi fra Paese e Paese e si basano su grado di invasività, durata del contatto, sistemi basano su grado di invasività, durata del contatto, sistemi dell’organismo interessati ed effetti locali dell’organismo interessati ed effetti locali versusversus sistemici. sistemici.Il livello di regolamentazione varia in rapporto al rischio Il livello di regolamentazione varia in rapporto al rischio potenziale.potenziale.

Int J Med Inf 2006Int J Med Inf 2006

Mezzo per ridurre Mezzo per ridurre la possibilità di la possibilità di errore umanoerrore umano

Potenziale Potenziale contributo contributo

all’introduzione di all’introduzione di errori nuovi e di errori nuovi e di tipologia diversatipologia diversa

Conception anddevelopment

Manufacture

Packaging andlabelling

AdvertisingAdvertisingAdvertisingAdvertising

SaleSaleSaleSale

Use

Disposal

Human factors errorsDevice-to device in interactionsPoor or complex work practices

Poor product materialsProduction quality errors

Unclear labelling or packagingPoor manuals, incomplete instructionsInadequate check procedures

Pre -Pre -MarketMarket

PlacingPlacing On-MarketOn-Market

Post-MarketPost-MarketSurveillance/Surveillance/

VigilanceVigilance

Mis-representation of device Mis-representation of device attributesattributesMis-representation of device Mis-representation of device attributesattributes

Poor implementation supportPoor implementation supportPoor pre-purchase evaluationPoor pre-purchase evaluationPoor implementation supportPoor implementation supportPoor pre-purchase evaluationPoor pre-purchase evaluation

Poor incoming & pre-use inspections inappropriate useLack of or incomplete training Poor accident investigationInadequate maintenance Poor incident reportingExternal failures (piped gases) Failure to impound devicesEnvironmental controls Radio frequency failures

Re-use errors(poor sterilization, poor maintenance)

Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities

ManufacturerManufacturer

VenderVender

UserUser

Conception anddevelopment

Manufacture

Packaging andlabelling

Human factors errorsDevice-to device in interactionsPoor or complex work practices

Poor product materialsProduction quality errors

Unclear labelling or packagingPoor manuals, incomplete instructionsInadequate check procedures

Pre -Pre -MarketMarket

PlacingPlacing On-MarketOn-Market

Post-MarketPost-MarketSurveillance/Surveillance/

VigilanceVigilance

Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities

ManufacturerManufacturer

VenderVender

UserUser

AdvertisingAdvertisingAdvertisingAdvertising

SaleSaleSaleSale

Pre -Pre -MarketMarket

PlacingPlacing On-MarketOn-Market

Post-MarketPost-MarketSurveillance/Surveillance/

VigilanceVigilance

Mis-representation of device Mis-representation of device attributesattributesMis-representation of device Mis-representation of device attributesattributes

Poor implementation supportPoor implementation supportPoor pre-purchase evaluationPoor pre-purchase evaluationPoor implementation supportPoor implementation supportPoor pre-purchase evaluationPoor pre-purchase evaluation

Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities

ManufacturerManufacturer

VenderVender

UserUser

DisposalDisposal

Pre -Pre -MarketMarket

PlacingPlacing On-MarketOn-Market

Post-MarketPost-MarketSurveillance/Surveillance/

VigilanceVigilance

Poor incoming & pre-use inspectionsPoor incoming & pre-use inspections Inappropriate useInappropriate useLack of or incomplete trainingLack of or incomplete training Poor accident Poor accident

investigationinvestigationInadequate maintenanceInadequate maintenance Poor incident Poor incident reportingreportingExternal failures (piped gases)External failures (piped gases) Failure to impound Failure to impound

devicesdevicesEnvironmental controlsEnvironmental controls Radio frequency Radio frequency

failuresfailures

Re-use errorsRe-use errors(poor sterilization, poor maintenance)(poor sterilization, poor maintenance)

Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities

ManufacturerManufacturer

VenderVender

UserUser

Use

Brule ME,2000Brule ME,2000

Device errors:Device errors: device conception and development may device conception and development may fail to incorporate human factors into fail to incorporate human factors into

the design.the design.User errors:User errors: including skill-based errors such as slips, including skill-based errors such as slips, breaks in known routine and rule-based breaks in known routine and rule-based errors.errors.External factors:External factors: power supply failure, failures related to power supply failure, failures related to medical gas and environmental controls medical gas and environmental controls (temperature, light, humidity).(temperature, light, humidity).Support systemSupport system latent failures including pre-purchase latent failures including pre-purchase

evaluation, lack of training, poor evaluation, lack of training, poor incident/recall reporting systems, etc.incident/recall reporting systems, etc.

Tampering andTampering and e.g. disconnection of device alarms.e.g. disconnection of device alarms.sabotagesabotage

Outdated equipmentOutdated equipment and and inadequate traininginadequate training are also are also seen as placing patients atseen as placing patients at risk.risk.

G. Bauer, 2003G. Bauer, 2003

Foley cathetersFoley catheters 57% of AMDEs57% of AMDEs

Arterial cathetersArterial catheters 17% of AMDEs17% of AMDEs

Cardiac and blood pressure Cardiac and blood pressure 30% of hazards not 30% of hazards not monitorsmonitors resulting in ADMEsresulting in ADMEs

Pulse oximetersPulse oximeters 30% of hazards not 30% of hazards not resulting in ADMEsresulting in ADMEs

Foley cathetersFoley catheters 57% of AMDEs57% of AMDEs

Arterial cathetersArterial catheters 17% of AMDEs17% of AMDEs

Cardiac and blood pressure Cardiac and blood pressure 30% of hazards not 30% of hazards not monitorsmonitors resulting in ADMEsresulting in ADMEs

Pulse oximetersPulse oximeters 30% of hazards not 30% of hazards not resulting in ADMEsresulting in ADMEs

Lo Lo scadimento progressivoscadimento progressivo della della qualità, apparentemente privo di qualità, apparentemente privo di immediate ricadute negativeimmediate ricadute negative, per , per effetto di provvedimenti effetto di provvedimenti “episodici”“episodici” e e reiterati nel temporeiterati nel tempo, è fonte di , è fonte di incidenti particolarmente gravi.incidenti particolarmente gravi.

Lo Lo scadimento progressivoscadimento progressivo della della qualità, apparentemente privo di qualità, apparentemente privo di immediate ricadute negativeimmediate ricadute negative, per , per effetto di provvedimenti effetto di provvedimenti “episodici”“episodici” e e reiterati nel temporeiterati nel tempo, è fonte di , è fonte di incidenti particolarmente gravi.incidenti particolarmente gravi.

Dekker S. Field Guide to Human Error Investigations. Ashgate Dekker S. Field Guide to Human Error Investigations. Ashgate Publishing. Aldershot, United Kingdom, 2002.Publishing. Aldershot, United Kingdom, 2002.

Safe ConditionSafe Condition

Unsafe ConditionUnsafe Condition

TimeTime

Saf

ety

Lev

el

Downsize staffDownsize staff

Increase instrument maintenance intervalsIncrease instrument maintenance intervals

AccidentAccident

Delay instrument purchasesDelay instrument purchases

Advances in science and technology have completely Advances in science and technology have completely reshaped social and economic structures. National reshaped social and economic structures. National governments now function in a governments now function in a global, knowledge-global, knowledge-based economy and society.based economy and society.

Scientific advances and new technologies Scientific advances and new technologies pervade pervade our livesour lives; they increasingly influence our health and ; they increasingly influence our health and safety, and the environment in which we live.safety, and the environment in which we live.

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Kevin KeoughKevin Keough3rd Annual Amyot Lecture, 20013rd Annual Amyot Lecture, 2001

Science is critical to our Science is critical to our international competitiveness in international competitiveness in the global economy where ideas the global economy where ideas and knowledge are common and knowledge are common currency.currency. Good science is good Good science is good economics.economics.

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Kevin KeoughKevin Keough3rd Annual Amyot Lecture, 20013rd Annual Amyot Lecture, 2001