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ACM CERT S.r.l.

Organismo di Certificazione

SGQ n. 135A

ACM CERT S.r.l.

P.le Cadorna, 10

20123 – Milano

www.acmcert.it

[email protected]

Corso Auditor/Lead Auditor ISO 9001:2015

LA NORMA ISO 9001-2015

SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALIT. REQUISITI.

ISO 9001:2015

LINEE GUIDA PER AUDIT DI SISTEMI DI GESTIONE.

ISO 19011

REQUISITI PER GLI ORGANISMI CHE

FORNISCONO AUDIT ECERTIFICAZIONE DI SISTEMI DI

GESTIONE

ISO 17021-1

ACM Cert S.r.l.Corso Auditor/Lead Auditor ISO 9001:2015

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A. INTRODUZIONE

B. LA NORMA ISO 9001:20150. INTRODUZIONE1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE2. RIFERIMENTI NORMATIVI3. TERMINI E DEFINIZIONI4. CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE5. LEADERSHIP6. PIANIFICAZIONE7. SUPPORTO

8. ATTIVITÀ OPERATIVE9. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

10. MIGLIORAMENTO

C. ITER DI CERTIFICAZIONE (ISO/IEC 17021-1)

D. SVOLGIMENTO DELL’AUDIT (ISO 19011)

E. ESAME FINALE

PROGRAMMA DEL CORSO

ESERCITAZIONE 1

ESERCITAZIONE 2

ESERCITAZIONE 3

Corso Auditor/Lead Auditor SGQ – Modulo 3 – Rev.0 ACM Cert S.r.l.Corso Auditor/Lead Auditor ISO 9001:2015– Rev. 00

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TERMINI E SIMBOLI UTILIZZATI

Evidenze che l’auditor dovrebbe/potrebbe cercare e valutare per verificare la conformità ad un requisito

Organizzazione

Informazione documentata

Evidenza di una differenziazione rispetto alla precedente versione della norma

Elemento di rilievo o a cui prestare particolare attenzione

SGQ Sistema gestione per la Qualità


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...?

LA HLS

A. INTRODUZIONE

Fonte: I quaderni della Qualità «Struttura di Alto Livello e ISO 9001:2015» – UNI 2015


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...?

INDICE0. Introduzione1. Scopo2. Riferimenti normativi3. Termini e definizioni4. Contesto dell’organizzazione5. Leadership6. Pianificazione7. Supporto8. Attività operative9. Valutazione delle prestazioni10.Miglioramento

LA STRUTTURA

B. LA NORMA ISO 9001:2015

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0. INTRODUZIONE

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...?B. LA NORMA ISO 9001:2015

70.1 GENERALITÀ

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Lo standard ISO 9001 è uno standard gestionale finalizzato all’implementazioneed attuazione di un SGQ, attraverso il quale un’organizzazione può:- dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità prodotti che ottemperino airequisiti dei clienti ed a quelli cogenti applicabili- accrescere la soddisfazione dei clienti- affrontare rischi e opportunità associati al suo contesto ed ai suoi obiettivi- dimostrare la conformità ai requisiti specificati del SGQ

SGQ RISK BASED THINKING

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0. INTRODUZIONE

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...?B. LA NORMA ISO 9001:2015

8

SISTEMA GESTIONE QUALITÀ

Parte del sistema di gestione globale, basato su un approccio al rischio del business, per stabilire, implementare, operare, monitorare, riesaminare, mantenere e migliorare la qualità dei prodotti/ servizi forniti (ISO 9000, 3.5.4)

8

0.2 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

I 7 PRINCIPI DELLA QUALITÀ

- focalizzazione sul cliente

- leadership

- partecipazione attiva delle

persone

- approccio per processi

- miglioramento

- processo decisionale

basato sulle evidenze

- Gestione delle relazioni

8


0. INTRODUZIONE

9

...?B. LA NORMA ISO 9001:2015

90.3 CICLO PDCA&RISK BASED THINKING

9

9


104.1 COMPRENDERE L’ORGANIZZAZIONE E IL SUO CONTESTO

4. CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE…

10

...?B. LA NORMA ISO 9001:2015

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10

Contesto organizzativo e delle risorse umane

Contesto della governance

Contesto infrastrutturale

Requisito completamente nuovo

Il requisito non specifica, per l’analisi:- Come darne evidenza - Se debba essere documentata

Relazioni, riesame della Direzione, interviste col top management…

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6. PIANIFICAZIONE

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B. LA NORMA ISO 9001:2015

Il requisito risulta più articolato

Verifica di intervenuti cambiamenti e modalità di gestione, Piano di Miglioramento, Riesame della Direzione…

6.3 PIANIFICAZIONE DELLE MODIFICHEL'organizzazione deve individuare i bisogni e le opportunità per apportare modifiche nelSGQ in maniera sistematica ed individuando i rischi prestando attenzione a: lo scopo dellemodifiche ed eventuali conseguenze potenziali, l’integrità del SGQ, la disponibilità delle risorse,l'allocazione e la riallocazione di responsabilità e autorità

...?...?

Non si tratta di una mera modifica di ordini/contratti, ma di cambiamenti che possono intervenire nel contesto interno (ad es. nuovi prodotti/servizi, modifiche organizzative, infrastrutturali, di gestione ecc.) ed esterno (ad es., nuovi mercati, modifiche al quadro normativo, cogente e volontario ecc.).Un approccio sistematico alle modifiche permette di prevenire potenziali ripercussioni negative


127.1.4 AMBIENTE PER IL FUNZIONAMENTO DEI PROCESSI

7. SUPPORTO…1212

B. LA NORMA ISO 9001:2015...?...?

Parametri definiti per ogni processo, Riesame della Direzione, Piano di controllo delle condizioni ambientali, contratti coi fornitori di servizi di manutenzione…

Deve essere definito, messo a disposizione e manutenuto

Ambiente ≠ DVR

PsicologicoFisico

Ambiente di lavoro: Insieme di condizioni nel cui ambito viene svolto il lavoro (ISO 9000:2015, § 3.5.5)

Sociale


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7.2 COMPETENZA

7. SUPPORTO…13

13

B. LA NORMA ISO 9001:2015...?...?

Nessuna novità

Analisi competenze per ciascuna funzione, risultati del loro monitoraggio, piani di sviluppo e formazione personale, registrazione interventi formativi, Riesame Direzione…

Personale e fornitori esterni

Mansione: Competenze: IstruzioneEsperienzaFormazione- sovrintendere a tutte le

attività di analisi del mercato e di vendita - sovrintendere ai rapporti con i clienti- presidiare il posizionamento sul mercato e la filiera . …

- Laurea in scienze economiche- Conoscenza inglese e tedesco- Competenze marketing strategico-operativo- Conoscenza architettura prodotto- Utilizzo software XYZ. …

Responsabile Commerciale

L’efficacia delle azioni intraprese per acquisire competenze deve essere valutata


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8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodottie servizi

8.2 REQUISITI PER I PRODOTTI E I SERVIZI

Verifica del processo di riesame dei requisiti e delle offerte e del momento di esecuzione (prima dell’accettazione dell’erogazione, gestione di variazioni occorse, verifica delle attività comprese nell’ordine

8. ATTIVITÀ OPERATIVE…14

B. LA NORMA ISO 9001:2015 ...?

8.2.4 Modifica ai requisiti relativi ai prodottie servizi

Si deve garantire che eventuali variazioni siano adeguatamente gestite, in particolare in termini di documentazione e informazioni alle persone pertinenti.

Si devono considerare anche i casi in cui il riesame dell’ordine non può essere formalmente effettuato.


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8.5 PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEI SERVIZI

8. ATTIVITÀ OPERATIVE…15

B. LA NORMA ISO 9001:2015...?

8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi

Nessuna modifica sostanziale

Verifica istruzioni operative, registrazioni di controlli, analisi degli errori…

Risorse umane

Prevenzione errori umani

Informazioni documentate su

caratteristiche e risultati

Rilascio, consegna post-consegna

Validazione

conseguimento risultati

Infrastrutture

e ambiente

Risorse e attività

monitoraggio e

misurazione


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10.2 NON CONFORMITÀ E AZIONI CORRETTIVE

10. MIGLIORAMENTO…16

B. LA NORMA ISO 9001:2015 ...?

Registrazioni di NC e relativa gestione, considerazione nel riesame direzione, valutazione dell’efficacia delle AC intraprese…

Nuovo requisito sul miglioramento in generale

10.2.1

NC

a. Reagisco (con azioni per controllarti, correggerti e affrontare le conseguenze)

b. Valuto azioni per evitare che ritorni (riesaminandoti, analizzandoti, determinando la tuacausa e se esistono NC simili, reali o potenziali)

c. Attuo azioni necessaried. Riesamino la loro efficaciae. Aggiorno rischi e opportunità se necessario

f. Modifico SGQ se necessario

10.2.2


PERCHÉ SCEGLIERE ACM

Professionalità: I nostri auditor sono esperti del settore e riescono a valutare efficacemente l’applicazione della norma affinché possa dare un contributo con osservazioni mirate al miglioramento continuo del sistema.

Utilità: Tutti i requisiti della norma vengono valutati con critica costruttiva affinché siano utili per l’efficacia del Sistema.

Costi: In fase di offerta analizziamo attentamente tutti gli aspetti legati alla realtà dell’azienda per andare incontro alle reali esigenze del cliente.

Politica spese: La nostra politica è di non fare profitti ricaricando le spese sostenute durante l’esecuzione delle verifiche ispettive.

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GRAZIE PER L’ATTENZIONE!

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