A t tiv it C o n t r ib u t o a ll a tt iv it d i R ic e r ...€¦ · L’epidemiologia 140 mln...
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Tipodirapportoeconomico
e/osupportofinanziario
Nomedell’Azienda
Contributoall’attivitàdiRicerca
AttivitàdiRelatore
AttivitàdiConsulenza
Shire-Sobi
Possessodiazionioquotepartecipative
MembrodiOrganiDirettivi
Rapportodilavorosubordinato
DAA anti-HCV: la tempesta perfetta
Andrea Buzzi – Fondazione Paracelso Bologna – 27 ottobre 2016
L’epidemiologia
140 mln (2,2%)*
1,2 mln**
di cui
330.000 con cirrosi**
**PNEV – Piano Nazionale per la prevenzione delle epatiti virali da virus B e C - Approvato da Conferenza Stato-Regioni il 5.11.2015
*WHO 2004
Il percorso registrativo di Sovaldi
FDA 6 dicembre 2013 EMA 16 gennaio 2014 AIFA 5 dicembre 2014*
* € 30.000/35.000 [fonte: PNEV]
Il dibattito
aprile 2016 Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection [WHO] luglio 2016 Petizione online per licenza obbligatoria [Saluteinternazionale.info] 28.7.2016 Hollow victories and hepatitis C [BMJ] 24.9.2016 The status quo is no longer an option [Lancet] settembre 2016 OdG FNOMCeO per licenza obbligatoria Report of the United Nations Secretary – General’s High-level Panel on Access to Medicines
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La licenza obbligatoria definizione e quadro normativo
March-in rights – Bayh-Dole Act (1980)
Art.30 – Accordo TRIPs della WTO (1994)
“Compulsory licensing is when a government allows someone else to produce the patented product or process without the consent of the patent owner. […]
The generic copy is produced mainly for the domestic market, not for export. […]
Even when a compulsory licence has been issued, the patent owner has to receive payment.”
dal sito web WTO
La licenza obbligatoria i precedenti
Federal Trade Commission 2002: Immunex (Serono) Corte Suprema 2006: dispositivo medico per angioplastica (Johnson and Johnson)
Health Canada 2001: Ciprofloxacina (Bayer)
Roche vs Chiron 2000: test HIV
Governo 1988: RU486 (Roussel Uclaf)
AGCM 2005: Imipenem (Merck) AGCM 2007: Prosca e Probecia (Merck)
Giustizia e salute