52° Simposio AFI - Programma

SIMPOSIO AFIRIMINI 30-31 MaggIO1 gIUgNO 2012

Nuovo PalacongressiVia della Fiera, 23Tel. +39 0541.711500

52con la partecipazione di

AFTI associazione Farmaceutici Ticinese

CRS Controlled Release Society - Sezione Italiana

ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle seguenti Istituzioni ed associazioni:

• aIFa• aschimfarma - Federchimica• assobiotec - Federchimica• Chemical generic Pharmaceutical association (CPa)• Farmindustria• Istituto Superiore di Sanità• Ministero della Salute

Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti meeting collaterali:

• assemblea CRS (Controlled Release Society) Sezione Italiana• Riunione Delegati Regionali aFI• Riunione gruppo di Lavoro Pharmintech• Riunione gruppo Produttori Conto Terzi di Farmindustria

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Comitati del Simposio

Comitato Scientifico/Scientific Committee

Coordinatori/Coordinators: • Giorgio Bruno Corden Pharma • Giuseppe Messina AFI • Maria Luisa Nolli Areta International • Enrico Serino AFI • Alberto Tajana AFI • Luigi Tagliapietra AFI

Membri/Members: • Alberto Bartolini AFI •Maurizio Battistini AFTI •Paolo Caliceti Università degli Studi di Padova •Riccardo Cajone Loacker Remedia •Germano Coppi AFI •Piero Iamartino Micro-Macinazione •Paola Minghetti Università degli Studi di Milano •Alessandra Molin Zan Sanofi •Massimo Pedrani EMMEPI-Pharma •Alessandro Regola Intendis Manufacturing •Giuliano Zirulia AFI

Comitato Organizzatore/Organizing Committee

Membri/Members: •Carmelo Brambini AFI • Massimo Cavalieri Euraconsult •Emiliano Celli New Aurameeting • Paolo Pennella AFI • Giancarlo Rugginenti AFI

Comitato Poster

Coordinatore/Coordinator: • Alberto Tajana AFI Membri/Members: • Carla Caramella Università degli Studi di Pavia •Andrea Gazzaniga Università degli Studi di Milano •Giancarlo Scuderi AFI • Luigi Tagliapietra AFI

Ufficio di Segreteria/Secretarial Staff • Francesca Araldi AFI •Valeria Canciani AFI •Federica Costantini New Aurameeting • Elena Pelosi New Aurameeting •Francesca Rossoni New Aurameeting

5 2 S I M P O S I O A F I - R I M I n I 3 0 - 3 1 M a g g I O - 1 g I U g n O 2 0 1 22

Punti d’incontro

L’AFI ringrazia vivamente le importanti e prestigiose Società che, con la loro presenza, hanno voluto contribuire ancora una volta alla realizzazione dell’annuale Simposio per fornire ai partecipanti una completa informazione sulle specifiche attività.

A.M. INSTRUMENTSA.M.D. ELECTRONIC GLOBAL VISION KALLIKABBOTTABC FARMACEUTICIARCA ETICHETTEBISIOPROGETTIBORMIOLI ROCCO & FIGLIOC&P ENGINEERINGCAPSUGELCAPSULITCARLO SESSACERTIQUALITYCHELABCO.RACOMECER CONSORZIO TEFARCO INNOVACORDEN PHARMA INTERNATIONALCORVETTE GROUPCTP SYSTEMDATA CHECKDHL SUPPLY CHAINDIESSECHEMDIFFERENT BRIDGESDOPPEL FARMACEUTICIDOS & DONTSDUALTECHDUE TORRIELISeon - IT Partner for process industryEUROFINS BIOLAB FAMAR PACKAGINGFARMACEUTICI PROCEMSAFASINTERNATIONAL FASLABFEDEGARI AUTOCLAVIFINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.FLARERG.S. DIVISIONE VERNICIATURAGB PHARMAGE Measurement & ControlsGEYMONATGRUPPO ASSINGHAUPT PHARMA GROUPHSG ENGINEERINGIMA IMS MICRONIZZAZIONIINDENAISTITUTO DE ANGELI - SIGMARIWT

3

KYMOS PHARMA SERVICES LABVANTAGELAMEPLASTLAMP SAN PROSPEROLESATECLGC STANDARDSLIFEBEELIPOID AGMARCHESINI GROUPMERCK MILLIPOREMETTLER - TOLEDOMG2MHT&RENOMICRO-MACINAZIONEMIPHARMNERPHARMANILFISK-CFMNOVA ARGENTIANSF-DBANUOVA OMPI - STEVANATO GROUPOff. Mecc. F.lli RONCHI PAINI PACKPALL LIFE SCIENCESPALLADIO ZANNINI INDUSTRIE GRAFICHE CARTOTECNICHEPARTICLE MEASURING SYSTEMSPB BELTRACCHINIPHARMA D&SPHARMA QUALITY EUROPEPHARMINTECH 2013PILOT ITALIAPIPELINEPRISMA INDUSTRIALE PTM CONSULTING ROCKWELL AUTOMATIONS.D.S.S.I.A.S4BTSARTORIUSSasi "The eCTD Solution"SERVITECNO SGS SERTECSIITSINTACTICASOCOTISSOITRAT.I. ENGINEERINGTECNICHE NUOVETEMMLER ITALIA TUBILUX PHARMAZETA FARMACEUTICI


Finalità e presentazione del Simposio

Il simposio dell’AFI, che quest’anno giunge alla cinquantaduesima edi-zione, si svolgerà nel nuovo Palacon-

gressi di Rimini. Una sede prestigiosa per un evento che ha avuto negli anni un successo crescente di partecipazione grazie al contributo attivo dei soci, dei sostenitori dell’Associazione e dei colle-ghi ed amici che sostengono l’onere di preparare le relazioniIl tema di quest’anno “Ricerca, inno-vazione e nuove tecnologie: fattori es-senziali per il progresso del settore far-maceutico”, offrirà ai relatori ed ai par-tecipanti un aggiornamento sulla realtà attuale e sulle prospettive dell’industria farmaceutica evidenziando gli aspetti di crescita, di innovazione e la loro intera-zione con il sistema regolatorio.Anche per questa edizione avremo il supporto, ormai tradizionale, della As-sociazione Farmaceutici Ticinese (AFTI), della Controlled Release Society (CRS) – Sezione Italiana e dei numerosi ami-ci e colleghi dell’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), del Ministero della Sa-lute, dell’Istituto Superiore di Sanità, dell’Università, delle Associazioni in-dustriali di categoria e di numerose e illustri personalità del settore invitate per l’occasione.La scelta delle tematiche e la program-mazione delle Sessioni è stata formulata in modo da coinvolgere i partecipanti, fa-

vorire lo scambio culturale con colleghi e relatori e soprattutto ridurre al minimo la sovrapposizione di tematiche similari in modo da permettere ai partecipanti la scelta dei temi più consoni alle proprie esigenze pratiche e culturali.Il 52° Simposio, come gli ultimi che lo hanno preceduto, è articolato in 8 wor-kshop, 11 Sessioni e verrà concluso dalla Sessione PlenariaIl Simposio viene aperto dalla prolusione del presidente Prof. Alessandro Rigamon-ti e dalla lectio magistralis della Dr.ssa Maria Paola Chiesi su “Lo scenario far-maceutico: nuove strategie per nuove sfide”, particolarmente aderente al tema congressuale, e prosegue con la serie delle sessioni tecniche, dedicate, nel pomeriggio di mercoledì, a tre rilevanti argomenti di viva attualità negli ambiti delle biotecnologie, degli A.P.I. e della purezza dei farmaci.La giornata di giovedì presenta una se-rie intensa ed articolata di argomenti, a cominciare dalla, ormai tradizionale, Sessione dedicata a Regole e Qualità alla quale partecipano numerosi relatori provenienti da AIFA e potrà costituire un utile aggiornamento normativo che si aggiunge alla trattazione di argomenti specifici quali la Informazione medico scientifica, le produzioni speciali, la ri-cerca clinica e la farmacovigilanza.Nella stessa giornata, altre sessioni si oc-

Con la partecipazione di AFTI e CRS – Sezione Italiana

RiCeRCa, innovazione e nuove teCnoLogie: fattoRi essenziaLi peR iL pRogResso deL settoRe faRMaCeutiCo.

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CREDITI ECM La I Sessione di mercoledì pomeriggio e la V Sessione di gio-vedì mattina sono accreditate ECM per laureati in Farmacia e CTF che ne faranno esplicita richiesta inviando per tempo la scheda allegata al programma.

cuperanno di Innovazione Tecnologica, Ricerca e Sviluppo Dispositivi Medici, sviluppo di Farmaci Biologici, Safe Sup-ply Chain e contraffazione. Il Simposio si conclude il venerdì mattina con la Sessione Plenaria, coordinata dal Dott. Gian Pietro Leoni e quest'anno centrata sul tema: “il farmaco, bene che produce salute, sviluppo economico ed occupazionale”.A questa Sessione hanno assicurato la loro presenza esponenti di alto livello delle Autorità Regolatorie, Industriali ed Accademiche che sono i principali pro-tagonisti costituenti il Sistema Farmaceu-tico Nazionale tanto importante per la salute e la vita dei pazienti oltre che per le attività ed il lavoro di chi scopre e pro-duce farmaci: in definitiva un'occasione preziosa per cogliere temi e tendenze, mete ed ostacoli del presente e del pros-simo futuro.A fianco del 52° Simposio AFI viene come sempre organizzata una mostra di Poster su argomenti di Ricerca e Sviluppo e di Tecnologia Industriale, per la quale si è registrata anche quest'anno una rile-vante partecipazione. Per ognuna delle due categorie verrà premiato il Poster giudicato più meritevole. Nell'ambito

di una sessione del Simposio è prevista anche la presentazione orale di alcuni di questi lavori.Il Simposio AFI è lieto di ospitare quest'anno l'Assemblea generale della CRS (Controlled Release Society) - Se-zione Italiana, la riunione dei Delegati Regionali AFI, la riunione del Comitato Operativo di Pharmintech e la riunione del Gruppo Produttori Conto Terzi di Farmindustria.Un ampio spazio è dedicato anche ai Punti d'Incontro, che permettono un di-retto e qualificato scambio d'esperien-ze ed informazioni tra Congressisti ed Aziende espositrici, proficua occasione di aggiornamento professionale. In pro-posito, l'AFI desidera qui ringraziare le numerose Società che contribuiscono con la loro gradita presenza alla realizzazione del 52° Simposio e segnala i Workshop tecnologici organizzati da alcune di esse la mattina di mercoledì 30 maggio, prima dell'inaugurazione ufficiale, su temi spe-cifici estremamente innovativi.Come di consueto, sono previsti durante il Simposio alcuni incontri conviviali, sicuramente atti a stabilire o rinverdire positivi e simpatici rapporti fra i Con-gressisti.


Programma generale

Mercoledì 30 maggio Ore 9:00 - 12:00 • Registrazione partecipanti al Simposio

Ore 9:00 - 9:30 • Registrazione partecipanti ai Workshop

Ore 9:30 - 12:00 • Workshop (sala a) • Qualità e innovazione nel packaging primario per gli iniettabili

(sala B) • strategia di approccio integrato al technology transfer

(sala C) • La riduzione della contaminazione ambientale nei processi: approccio integrato al contenimento come risposta alle esigenze produttive, qualitative e di sicurezza

(sala d) • il processo creativo dell'artwork: l'osservanza delle normative, i servizi e le tecnologie a disposizione

(sala e) • sistemi di Qualità farmaceutici e information technology: i cambiamenti promossi dalla iCH Q10 e la loro applicazione nei processi it

(sala f) • eccellenza a livello mondiale nel settore farmaceutico: dal Lean al Lean World Class

(sala g) •La nuova guidance for industry on process validation dell’fda, ovvero un approccio moderno alla validazione dei processi produttivi farmaceutici

(sala H) • presente e futuro della farmacovigilanza: la direttiva europea 2010/84/eu

12:05 - 12:50 • inaugurazione punti d’incontro

12:30 - 14:00 Colazione di lavoro

(sala del Castello)14:10 - 15:00 • ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI prolusione ed apertura del simposio • GIORGIO BRUNO - Vice Presidente AFI panoramica sulle sessioni del simposio • MARIA PAOLA ChIESI - Direttore Pianificazione Strategica e Coordinatrice Fondazione Chiesi Farmaceutici Lo scenario farmaceutico: nuove strategie per nuove sfide

sessioni teCniCo-sCientifiCHe

15:15 - 19:00 • SESSIONE I (Accreditata ECM)(sala del Castello) La purezza del farmaco: aspetti analitici e regolatori

15:15 - 19:00 • SESSIONE II(sala del tempio 1) api: innovazioni tecnologiche e nuovi approcci nello sviluppo

15:15 - 19:00 • SESSIONE III(sala del tempio 2) anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti: 25 anni dopo il rituximab e l’insulina

21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini

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Giovedì 31 maggio9:00 - 13:00 • SESSIONE IV(sala del Castello) Regole e Qualità nell’industria farmaceutica

9:00 - 13:00 • SESSIONE V (Accreditata ECM)(sala del tempio 1) innovazione tecnologica

9:00 - 13:00 • SESSIONE VI (sala del Borgo) Ricerca, sviluppo e innovazione tecnologica

9:00 - 13:00 • SESSIONE VII (sala del tempio 2) aspetti regolatori e di progettazione nei dispositivi Medici Borderline


14:30 - 18:30 • SESSIONE VIII(sala del Castello) Regole e Qualità nell’industria farmaceutica

14:30 - 18:45 • SESSIONE IX(sala del tempio 1) il processo biotecnologico di sviluppo di farmaci biologici

14:30 - 18:40 • SESSIONE X(sala del tempio 2) safe supply Chain

14:30 - 18:30 • SESSIONE XI(sala del Borgo) afi/CRs - esposizione orale dei poster di Ricerca & sviluppo e tecnologia industriale - premiazione poster - asseMBLea CRs - sezione italiana

21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel di Rimini

Venerdì 1 giugno9:00 - 13:15 • SESSIONE PLENARIA(sala del Castello) ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI introduzione

Tavola rotonda e discussione sul tema: il farmaco, bene che produce salute, sviluppo economico ed occupazionale

Moderatore: GIAN PIETRO LEONI - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano

13:20 Colazione di lavoro

Sessione Poster: durante il Simposio i poster verranno esposti negli spazi dedicati e la loro visione è prevista per tutta la durata della manifestazione.


general programme

Wednesday 30th May9:00 – 12:00 • Registration of Symposium Participants

9:00 – 9:30 • Registration of Workshops Participants

9:30 – 12:00 • Workshops

(Room a) • Quality and innovation in primary packaging for injectables

(Room B) • strategy of integrated approach to technology transfer

(Room C) • the reduction of environmental contamination in the processes: integrated approach to containment as a response to production requirements, quality and safety

(Room d) • artwork creative process: the observance of regulations, services and available technologies

(Room e) •pharmaceutical Quality systems and information technology: the changes promoted by the iCH Q10 and their application in it processes

(Room f) • excellence in the global pharmaceutical industry: from the Lean to the Lean World Class

(Room g) • the new fda guidance for industry on process validation: a modern approach to the validation of pharmaceutical manufacturing processes

(Room H) • present and future of pharmacovigilance: the european directive 2010/84/eu

12:05 – 12:50 • Meeting points opening

12:30 – 14:00 Lunch

(Room Castello)14:10 – 15:00 • ALESSANDRO RIGAMONTI - AFI President inaugural speech and symposium opening • GIORGIO BRUNO - AFI Vice President overview of symposium sessions • MARIA PAOLA ChIESI - Strategic Planning head and Chiesi Farmaceutici Foundation Coordinator the pharmaceutical scenario: new strategies for new challenges teCHniCaL - sCientifiC sessions

15:15 – 19:00 • SESSION I (ECM Accreditation)(Room Castello) the purity of the drug: analytical and regulatory aspects

15:15 – 19:00 • SESSION II(Room tempio 1) api: technological innovations and new approaches to the development

15:15 – 19:00 • SESSION III(Room tempio 2) Monoclonal antibodies and recombinant proteins: 25 years after rituximab and insulin

21:00 Welcome Buffet at Grand Hotel di Rimini, organized in collaboration of Valpharma International

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Thursday 31st May9:00 – 13:00 • SESSION IV(Room Castello) Rules and Quality in the pharmaceutical industry

9:00 – 13:00 • SESSION V (ECM Accreditation)(Room tempio 1) technological innovation

9:00 – 13:00 • SESSION VI (Room Borgo) Research, development and technological innovation

14:30 – 13:00 • SESSION VII (Room tempio 2) design of Borderline Medical devices or continents medicinal substances

13:00 – 14:30 Lunch

14:30 – 18:30 • SESSION VIII(Room Castello) Rules and Quality in the pharmaceutical industry

14:30 – 18:45 • SESSION IX(Room tempio 1) the biotechnological process development of biopharmaceuticals

14:30 – 18:40 • SESSION X(Room tempio 2) safe supply Chain

14:30 – 18:30 • SESSION XI(Room Borgo) afi/CRs - oral presentation of R&d and industrial technology posters - poster awards - CRs italian Chapter assembly

21:00 Gala dinner at Grand Hotel di Rimini, organized in collaboration with Pharmintech and Loacker Remedia Friday 1st June9:00 – 13:15 • PLENARY SESSION(Room Castello) ALESSANDRO RIGAMONTI – AFI President introduction

Panel Discussion on: the drug: a good that produces health, economic development and employment

Chairman: GIAN PIETRO LEONI – Senior Consultant – Ambrosetti, Milano

13:20 Lunch

Poster Session: during the Symposium posters will be available in the dedicated areas and their vision is planned for the whole duration of the event.


Mercoledì 30 maggio - mattino Ore 9:00 - 9:30 • Registrazione partecipanti

SALA AOre 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da nuova oMpi - stevanato gRoup “Qualità e innovazione nel packaging primario per gli iniettabili”

SALA BOre 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da ptM Consulting “strategia di approccio integrato al technology transfer”

SALA COre 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da teCHniConsuLt “La riduzione della contaminazione ambientale nei processi: approccio integrato al contenimento come risposta alle esigenze produttive, qualitative e di sicurezza”

SALA DOre 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da a.M.d. electronic “il processo creativo dell’artwork: l’osservanza delle normative, i servizi e le tecnologie a disposizione”

SALA EOre 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da Ctp-sYsteM “sistemi di Qualità farmaceutici e information technology: i cambiamenti promossi dalla iCH Q10 e la loro applicazione nei processi it”

SALA FOre 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da BonfigLioLi Consulting “eccellenza a livello mondiale nel settore farmaceutico: dal Lean al Lean World Class”

SALA GOre 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da nsf dBa (uK) “La nuova guidance for industry on process validation dell’fda, ovvero un approccio moderno alla validazione dei processi produttivi farmaceutici“

SALA hOre 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da gB pharma “presente e futuro della farmacovigilanza: la direttiva europea 2010/84/eu”

Ore 12:30 - 14:00 Colazione di lavoro

Programma workshopCoordinatore: Luigi Tagliapietra - AFI

Mercoledì 30 maggio - mattino

Ore 9:00 - 12:00 • Registrazione partecipanti al Simposio

Ore 9:00 - 9:30 • Registrazione partecipanti ai Workshop

Ore 9:30 - 12:00 • Workshop

Ore 12:05 - 12:50 • inaugurazione punti d’incontro Ore 12:30 - 14:00 Colazione di lavoro

RiCeRCa, innovazione e nuove teCnoLogie: fattoRi essenziaLi peR iL pRogResso deL settoRe faRMaCeutiCo.

5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O g R a M M a w O R k S h O P

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Accreditata ECM

La puRezza deL faRMaCo: aspetti anaLitiCi e RegoLatoRi

Sala del Castello

Moderatori: •Giovanni Boccardi - Sanofi, Milano • Alessandro Regola - Intendis Manufacturing, Segrate (MI)

15:15 - 15:45 • impurezze di natura chimica Vincenzo Redaelli - Chorisis, Gerenzano (Va)

15:45 - 16:15 • Contaminazione microbiologica Francesco Antonetti - AFI

16:15 - 16:30 Dibattito

16:30 - 17:00 Coffee Break

17:00 - 17:30 • sicurezza virale nei farmaci biologici e biotecnologici Maria Wirz - Istituto Superiore di Sanità

17:30 - 18:00 • extractables and Leachables Andreas Nixdorf - SGS Institut Fresenius, Germany

18:00 - 18:40 • aspetti fondamentali nella valutazione della purezza di un medicinale Federica Bruno - AIFA

18:40 - 19:00 Dibattito e Conclusioni


Sessione IProgramma sessioni

Mercoledì 30 maggio - pomeriggio

(Sala del Castello)

Ore 14:10 - 15:00 • ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI prolusione ed apertura del simposio • GIORGIO BRUNO - Vice Presidente AFI panoramica sulle sessioni del simposio • MARIA PAOLA ChIESI - Direttore Pianificazione Strategica e Coordinatrice Fondazione Chiesi Farmaceutici Lo scenario farmaceutico: nuove strategie per nuove sfide

Ore 15:15 - 19:00 sessioni tecnico-scientifiche

5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O g R a M M a w O R k S h O P


5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O g R a M M a S E S S I O n I

api: innovazioni teCnoLogiCHe e nuovi appRoCCi neLLo sviLuppo

Sala del Tempio 1

Moderatori: •Piero Iamartino - Micro-Macinazione, Svizzera • Fabio Dotto - Swissmedic, Svizzera

15:15 - 15:30 • nuovi scenari nello sviluppo degli api Gian Mario Baccalini - Presidente Aschimfarma, Milano

15:30 - 16:00 • L’applicazione della nuova linea guida iCH Q11 Marina Figini - Aschimfarma, Milano

16:00 - 16:30 • esempio di sviluppo di un api per uso inalatorio Paolo Patri - Chiesi Farmaceutici, Parma

16:30 - 16:45 Dibattito


17:15 - 17:30 • L’impatto delle nuove tecnologie Marcello Fumagalli - C.P.A., Milano

17:30 - 18:00 • impiego della biocatalisi nella sintesi di api Fabio Arenghi - CPC Biotech, Burago di Molgora (MB)

18:00 - 18:30 • nuovi approcci nei processi estrattivi e di purificazione di principi attivi di origine vegetale per ridurre l’impiego dei solventi Ezio Bombardelli - Indena, Milano

18:30 - 18:50 • produzione in continuo di api e proteine terapeutiche: stato attuale e prospettive Giorgio Borghi - Matric Europe, Gerenzano (VA)



Sessione IIProgramma sessioni


(Sala del Castello)



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antiCoRpi MonoCLonaLi e pRoteine RiCoMBinanti: 25 anni dopo iL RituxiMaB e L’insuLina

Sala del Tempio 2

Moderatori: •Maria Luisa Nolli - Areta International, Gerenzano (VA) • Germano Coppi - AFI

15:15 - 16:00 • Le linee guida europee in tema di prodotti ricombinanti e monoclonali Carlo Pini - Istituto Superiore di Sanità

16:00 - 16:30 • Ricerca e sviluppo di nuovi biofarmaci: piattaforma avidina/biotina per applicazione terapeutiche Rita De Santis - Sigma Tau, Pomezia (RM)

16:30 - 17:00 • La pipeline di philogen in oncologia e artrite reumatoide: razionale e risultati clinici Leonardo Giovannoni - Philogen, Sovicille (SI)


17:30 - 17:50 • sviluppo di ngR-h tnf: nuove strategie per la cura di tumori solidi Catia Traversari - Molmed, Milano

17:50 - 18:20 • sviluppo di anticorpi anti-Cd26: nuove strategie per la cura della gvHd Silvia Nosari - ADIENNE, Bergamo

18:20 - 18:40 • i biosimilari: stato dell’arte in europa e negli usa Bruno Merlo - Roche, Segrate (MI)




Sessione IIIProgramma sessioni


(Sala del Castello)





Giovedì 31 maggio - mattino

RegoLe e QuaLità neLL’industRia faRMaCeutiCa

Sala del Castello

Moderatori: •Giuseppe Messina - AFI • Alessandra Molin Zan - Sanofi, Milano

09:00 - 09:20 • aggiornamento di norme e procedure aifa Anna Rosa Marra - AIFA

09:20 - 09:40 • osservazioni e proposte afi Patrizia Villa - MSD, Roma

09:40 - 10:00 • Criticità nei dossier di aiC (qualità e bioequivalenza) Alessandro Assisi, Alessia Proietti - AIFA

10:00 - 10:20 • osservazioni e proposte afi Eleonora Roselli - Janssen Cilag, Cologno M.se (MI)



11:30 - 13:00 • tavola Rotonda Si scrive informazione scientifica ma si legge pubblicità, ovvero: come interpretare e applicare il Titolo VIII

Moderatori: Giuseppe Messina - AFI Mariangela Marozza - Pfizer, Roma

partecipanti: Ivan Pruni - AIFA Maurizio Giaracca - Roche, Segrate (MI) Attilio Sarzi Sartori - Gruppo AFI Affari Regolatori Lia Bevilacqua - Gruppo AFI Affari Regolatori Chiara Dall’Aglio - Gruppo AFI Produzioni Speciali


Sessione IVProgramma sessioni

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Giovedì 31 maggio - mattino Accreditata ECM

innovazione teCnoLogiCa

Sala del Tempio 1

Moderatori: •Giorgio Bruno - Corden Pharma, Caponago (MB) • Luigi Tagliapietra - AFI

9:00 - 9:30 • Biotecnologie e applicazioni impiantistiche innovative Dusko Serdar, Simona Cucco - Jacobs Italia, Cologno M.se (MI)

9:30 - 9:50 • nuove tecnologie applicate allo sviluppo e confezionamento di forme solide orali Riccardo Catalano, Silvia Boschetti - E-Pharma Trento, Ravina (TV)

9:50 - 10:10 • Manutenzione predittiva in ambiente packaging Leonardo Vaccariello - MSD, Pavia 10:10 - 10:25 Dibattito


11:10 - 11:40 • sviluppo di un metodo automatizzato per la determinazione analitica di fine particle dose in Mdi's Michele Bosi - Chiesi Farmaceutici, Parma

11:40 - 12:10 • applicazioni di tecniche pat per la conversione di un processo standard verso un processo in ottica di Continuous Manufacturing Tito Picotti, Laura Di Felice - Angelini ACRAF, Ancona

12:10 - 12:40 • La decontaminazione degli impianti di ripartizione ed effetti delle geometrie e dei materiali utilizzati Claudio Bechini - Corima-Marchesini Group, Monteriggioni (SI)



Sessione VProgramma sessioni




RiCeRCa, sviLuppo e innovazione teCnoLogiCa

Sala del Borgo

Moderatori: •Massimo Pedrani - EMMEPI - Pharma, Milano • Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova

9:00 - 9:10 • introduzione Andrea Gazzaniga - Università degli Studi di Milano

9:10 - 9:15 • presentazione dei relatori Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova

9:15 - 9:40 • nuove frontiere nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci Rino Ragno - Università La Sapienza Roma

9:40 - 10:00 • Bioceramic: applications in regenerative medicine Marcello Nacucchio - Università di Buenos Aires

10:00 - 10:20 • differenze di genere: riflessi sullo sviluppo e l’utilizzo dei farmaci Flavia Franconi - Università di Sassari 10:20 - 10:40 • Life-cycle management: vecchi farmaci e nuove formulazioni per nuove indicazioni Walter Cabri - Sigma Tau, Pomezia (RM)

10:40 - 11:00 • nanoparticle strategies for oral delivery insulin Philippe Maincent - Università di Nancy

11:00 - 11:20 • La spinta all'innovazione nelle tecnologie di delivery e nello sviluppo di farmaci: seguendo la fda Critical path initiative e la eMa Road Map to 2015 Pierandrea Esposito - SiTec PharmaBio, Barcellona (E)


12:00 - 13:00 • tavola rotonda moderata da Andrea Gazzaniga - Università degli Studi di Milano Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova

Dibattito e Conclusioni


Sessione VIProgramma sessioni


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aspetti RegoLatoRi e di pRogettazione nei dispositivi MediCi BoRdeRLine

Sala del Tempio 2

Moderatori: •Riccardo Cajone - Gruppo Dispositivi Medici AFI • Massimo Cavalieri - Gruppo Dispositivi Medici AFI 9:00 - 9:20 • apertura dei lavori Marcella Marletta - D.G. Dispositivi Medici, Servizio Farmaceutico e Sicurezza delle cure - Ministero della Salute

9:20 - 9:40 • aggiornamenti regolatori sui dispositivi Medici Bordeline Annamaria Donato - Ministero della Salute

9:40 - 10:00 • La valutazione dell'organismo notificato sui dispositivi Medici Borderline Luciana Gramiccioni, Roberta Marcoaldi, Cristina Romanelli Organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità

10:00 - 10:20 • avviamento di indagini cliniche pre-market nei dispositivi Medici Borderline Enrico Perfler, Alessandro Radici, Luca Stucchi Gruppo Dispositivi Medici AFI

10:20 - 10:40 • sicurezza e qualità come step preliminari nei rapporti tra fabbricante e produttore Cristiana Baleani, Fabio Geremia, Floriana Garufi, Barbara Paiola Gruppo Dispositivi Medici AFI

10:40 - 11:10 Dibattito


Moderatori: Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano Liliana Garino - Gruppo Dispositivi Medici AFI

11:50 - 12:10 • aggiornamenti sulle attività del gruppo europeo Borderline and Classification Maria Grazia Leone - Ministero della Salute

12:10 - 12:30 • Criticità nelle procedure regolatorie dispositivi Medici extra ue ai fini export Tiziana Pecora, Alessio Ferrari, Antonella Mamoli, Floriana Raso Gruppo Dispositivi Medici AFI

12:30 - 12:45 Dibattito

12:45 - 13:00 Conclusione lavori


Sessione VIIProgramma sessioni



Giovedì 31 maggio - pomeriggio

RegoLe e QuaLità neLL’industRia faRMaCeutiCa

Sala del Castello

Moderatori: •Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano • Maurizio Agostini - Farmindustria

14:30 - 14:45 • La ricerca clinica in italia: quali modifiche normative per essere competitivi? Carlo Tomino - AIFA

14:45 - 15:00 • La partnership pubblico-privato nella ricerca clinica Marco Vignetti - Gimema, Roma

15:00 - 15:20 Dibattito

15:20 - 15:35 • La qualità del medicinale sperimentale: partner indispensabile per la ricerca clinica Luciano Gambini - AFI

15:35 - 15:50 • Considerazioni e proposte per modifiche normative Antonio Del Santo - Gruppo Farmindustria Sperimentazioni Cliniche

15:50 - 16:10 Dibattito


17:00 - 18:30 • tavola rotonda Le recenti normative (84/2010 e 62/2011) che modificano il codice comunitario

Moderatori: •Anna Rosa Marra - AIFA •Giorgio Bruno - Corden Pharma, Caponago (MB)

partecipanti: Fernanda Ferrazin - AIFA Angela Del Vecchio - AIFA Francesca Fioni - Grünenthal Formenti, Origgio (VA) Marco Piolini - Gruppo Farmindustria Farmacovigilanza Elisabetta Pozzetti - Farmindustria


Sessione VIIIProgramma sessioni


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Giovedì 31 maggio - pomeriggio iL pRoCesso BioteCnoLogiCo di sviLuppo di faRMaCi BioLogiCi

Sala del Tempio 1

Moderatori: •Luigi Cavenaghi - Areta International, Gerenzano (VA) • Cristina Pintus - AIFA

14:30 - 15:00 • problematiche inerenti la qualità dei prodotti biologici/biotecnologici e loro impatto su sicurezza ed efficacia Carlo Pini - Istituto Superiore di Sanità

15:00 - 15:30 • La qualità e la sicurezza preclinca quali processi integrati nello sviluppo di un prodotto biologico/biotecnologico Annarita Meneguz - Istituto Superiore di Sanità

15:30 - 16:00 • Modelli innovativi di produzione per lo sviluppo di un processo altamente qualitativo di farmaci biologici Luca Romagnoli - Areta International, Gerenzano (VA)

16:00 - 16:15 Dibattito


17:00 - 17:30 • L’importanza della bioanalitica nello sviluppo di un farmaco biotecnologico Luigi Colombo - Merck Serono, Ivrea (TO)

17:30 - 18:00 • La qualità nello sviluppo di frammenti di anticorpi ricombinanti Gaetano D’Anniballe - Dompé Biotech, L'Aquila

18:00 - 18:30 • Biomarcatori per lo sviluppo del companion diagnostic Mauro D’Antonio - Merck Serono, Ivrea (TO)



Sessione IXProgramma sessioni




safe suppLY CHain

Sala del Tempio 2

Moderatori: •Alberto Bartolini - AFI • Daniela Mainini - Centro Studi Anticontraffazione

14:30 - 14:50 • api ed eccipienti sicuri: la normativa di riferimento Mirella Mossi - Mipharm, Milano

14:50 - 15:10 • api ed eccipienti sicuri: cosa prevede la direttiva 2011/62 Alessandro Regola - Intendis Manufacturing, Segrate (MI)

15:10 - 15:30 • api: controlli ed ispezioni nella supply Chain Isabella Marta - AIFA

15:30 - 15:50 • anticontraffazione e tracciabilità: la situazione attuale Giuseppe Cazzaniga - Sanofi, Milano

15:50 - 16:10 • anticontraffazione e tracciabilità: cosa prevede la direttiva 2011/62 Domenico Di Giorgio - AIFA

16:10 - 16:30 • il progetto tracciabilità del farmaco: come recepire la direttiva 62/2011 Claudia Biffoli - Ministero della Salute

16:30 - 16:50 Dibattito


17:20 - 17:40 • trasporto sicuro: la situazione attuale Fabio Mutti - Roche, Segrate (MI)

17:40 - 18:00 • trasporto sicuro: cosa prevede l’europa nelle sue direttive Roberto de Luca - AFI

18:00 - 18:20 • trasporto sicuro: il punto di vista di un addetto Vittorio De Amici - DhL Eurodifarm, Caleppio di Settala (MI)



Sessione XProgramma sessioni


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afi/CRs esposizione orale dei poster

Sala del Borgo

14:30 - 15:30 •Ricerca e sviluppo Moderatori: Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova Carla Caramella - Università degli Studi di Pavia

15:30 - 16:30 • tecnologie industriali Moderatori: Giancarlo Scuderi -AFI Giuseppe Motta - AFI


17:00 - 18:00 • Quinto Rapporto osservatorio pharmintech sull’indotto farmaceutico Giampaolo Vitali - CNR, Torino

18:00 assemblea CRs - sezione italiana


Sessione XIProgramma sessioni



Venerdì 1 giugno - mattino

Sala del Castello

9:15 - 9:30 • introduzione aLessandRo RigaMonti - Presidente AFI

9:30 – 13,15 Tavola rotonda e discussione sul tema:

iL faRMaCo, Bene CHe pRoduCe saLute, sviLuppo eConoMiCo ed oCCupazionaLe

Moderatore: gian pietRo Leoni - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano

Relatori: •guido CoRBeLLa - Amministratore Delegato Pharmintech

• eRnesto oppiCi - Presidente Certiquality • LuCa pani - Direttore Generale Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

• seRgio peCoReLLi - Presidente del Consiglio di Amministrazione AIFA

• guido Rasi - Direttore dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

• giuseppe ReCCHia - Vice Presidente, Direttore Medico e Scientifico GlaxoSmithKline

•MassiMo sCaCCaBaRozzi - Presidente Farmindustria, Direttore Generale & Amministratore Delegato Janssen Cilag

• MaRCo sCatigna - Direttore Medico e Scientifico Sanofi, Manager Fondazione Sanofi Aventis

I temi trattati dai singoli relatori verranno riportati sul volume dei riassunti che verrà di-stribuito a tutti i partecipanti del Simposio.

Alle ore 11:30 è previsto un coffee break

13:15 Conclusioni e chiusura del Simposio

13:20 Colazione di lavoro

Sessione plenariaProgramma sessioni


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Programmi di formazione ECM

PROGRAMMA ECM

1° Modulo 30/05/2012 pomeriggio sessione i “La puRezza deL faRMaCo: aspetti anaLitiCi e RegoLatoRi”

Accreditamento disponibile per Laureati in Farmacia e CTF

Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori

2° Modulo 31/05/2012 mattino sessione v “innovazione teCnoLogiCa“

Accreditamento disponibile per Laureati in Farmacia e CTF Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori

i posti disponibili per i crediti verranno assegnati secondo l’ordine di arrivo della richiesta.

Chi desiderasse partecipare a tutte e due le sessioni, avrà la possibilità di richiedere i crediti eCM per entrambe.

(Educazione Continua in Medicina)

Nell’ambito del 52° Simposio sono stati accreditati 2 Moduli (di seguito riportati), che consentono ai partecipanti di acquisi-re crediti formativi ECM. Ciascun Modulo, dedicato ad uno specifico tema professio-nale, fornirà crediti (sulla base della pre-senza e della verifica dell’apprendimento) ai partecipanti (Laureati in Farmacia e

CTF) che ne abbiano fatto specifica ri-chiesta mediante la scheda allegata.La presenza verrà rilevata mediante firma all’ingresso e all’uscita dalle aule. È in corso di definizione, presso il Ministero della Salute, il numero dei Crediti asse-gnati per ogni singolo Modulo.

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Poster

Informazioni generali

I riassunti dei poster, che verranno riportati sugli “Atti del Simposio”, devono essere inviati a:• Dott. ALBERTO TAJANA c/o AFI Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANO E-mail [email protected] entro il 13 aprile 2012

QUOTE DI PARTECIPAZIONE fino al 4 Maggio dopo il 4 Maggio•SociAFI,AFTI,CRS €600,00+iva21% €650,00+iva21%•NonSoci €700,00+iva21% €770,00+iva21%•SociPensionatieperuno degliAutoridiciascunposter €450,00+iva21% €480,00+iva21%

La quota di iscrizione include:• Ammissione al Simposio ed alla zona espositiva•Atti congressuali e documentazione•Repertorio punti d’incontro e CD con le informazioni promozionali delle Aziende presenti•Tre colazioni di lavoro•Quattro Coffee break•Welcome buffet 30 maggio•Cena di Gala 31 maggio

Eventuali RINUNCE pervenute per iscritto entro il 22 maggio 2012 saranno rimborsate al 50%. Dopo tale data non è previsto alcun rimborso.

PRENOTAZIONE ALBERGHIERASi consiglia di effettuare in tempo utile la prenotazione alberghiera tramitel’allegata scheda che deve pervenire entro il 19 maggio 2012 a:NEW AURAMEETING srl - Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANOTel. +39 02-66203390 r.a. - Fax +39 02-66200418 - e-mail: [email protected]

per l’iscrizione utilizzare la scheda allegata che deve pervenire, via fax o e-mail, entro il 19 maggio 2012 a new aurameeting.

SEGRETERIA SCIENTIFICAa.f.i.Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANOTel.+3902-4045361-+3902-4047375Fax+3902-48717573e-mail: [email protected]: 14.30 - 18.30 da lunedì a venerdìwww.afiscientifica.it

SEGRETERIA ORGANIZZATIVAneW auRaMeeting srl Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANOTel.+3902-66203390r.a.Fax+3902-66200418Elena [email protected]

ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle seguenti Istituzioni ed associazioni:

• aIFa• aschimfarma - Federchimica• assobiotec - Federchimica• Chemical generic Pharmaceutical association (CPa)• Farmindustria• Istituto Superiore di Sanità• Ministero della Salute

Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti meeting collaterali:

• assemblea CRS (Controlled Release Society) Sezione Italiana• Riunione Delegati Regionali aFI• Riunione gruppo di Lavoro Pharmintech• Riunione gruppo Produttori Conto Terzi di Farmindustria

associazione Farmaceutici IndustriaSocietà Scientifica

SIMPOSIO AFIRIMINI 30-31 MaggIO1 gIUgNO 201252

GRA

FFIT

I 033

2 43

5327

- 55

7/12

NUOVOPALACONGRESSI

52° Simposio AFI - Programma

Health & Medicine

Transcript of 52° Simposio AFI - Programma