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2018 Global life sciences outlook Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

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3

Prospettive 4

Panoramica economica 4

Cogliere le opportunità 10

Cogliere i cambiamenti esponenziali in ambito tecnologico 10

Cogliere il cambiamento geopolitico 14

Costruire 16

Costruire un ambiente flessibile per adeguarsi all’andamento futuro 16

Costruire una cultura aziendale improntata all’audacia per contrastare l’incertezza 20

Costruire l’integrità dei dati sfruttando al massimo il relativo valore 23

Costruire la fiducia dei pazienti e la loro centralità 24

Costruire un approccio normativo intelligente e trasversale 27

Crescere 30

Crescere grazie a partnership e nuovi modelli operativi 30

Cosa fare in futuro: interventi per il 2018 34

Appendice 36

Note 38

Contatti 41

Indice

2018 Global life sciences outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

4

Le tecnologie emergenti stanno gettando le basi per una trasformazione del settore Life Sciences, mentre le conquiste scientifiche si susseguono a ritmi serratissimi. Il clima geopolitico prelude a una nuova era, segnata dall’approvazione di una riforma fiscale negli Stati Uniti e dalla Brexit nel Regno Unito. Oltre ad accogliere questi cambiamenti, le società del Life Sciences sono in cerca di nuovi metodi per affrontare sfide e opportunità che il 2018 ha in serbo per loro. Le aziende lungimiranti cercheranno di:

• Costruire un ambiente flessibile per adeguarsi all’andamento futuro

• Creare una cultura aziendale improntata all’audacia per contrastare l’incertezza

• Perseguire l’integrità dei dati sfruttando al massimo il relativo valore

• Conquistare la fiducia dei pazienti mettendoli al centro delle proprie attività, per tutto il percorso terapeutico

• Adottare un approccio normativo intelligente e trasversale

Ai fini della crescita, le aziende del Life Sciences dovranno continuare a cercare nuove partnership e modelli operativi innovativi. Alleanze e collaborazioni saranno particolarmente importanti per accedere a competenze e tecnologie esterne. E le società tecnologiche, grandi o piccole che siano, sono già pronte a rivoluzionare il settore.

Panoramica economicaLa formula “Health Life Sciences” si riferisce all’applicazione della biologia e della tecnologia per migliorare le cure sanitarie e include discipline quali biofarmaceutica, tecnologie medicali, genomica, diagnostica e salute digitale. Questo settore genera una vasta gamma di prodotti, tra cui farmaci, tecnologie medicali, strumenti diagnostici e digitali.1

Trend di crescita

FarmaciSulla scia di una lenta ripresa, nei prossimi cinque anni le vendite globali dei farmaci soggetti a prescrizione dovrebbero aumentare con un tasso annuo composto del 6,5%. Per il 2022, si prevedono vendite mondiali per 1,06 trilioni di dollari (Figura 1).2 Questo dato spicca parecchio rispetto al tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 2,2% che ha caratterizzato il periodo 2012-2016, ma è comunque inferiore al CAGR dell’8,4% registrato tra il 2004 e il 2008.3 Ad ogni modo, questa traiettoria potrebbe essere mitigata dalle pressioni sui prezzi e da una seconda potenziale decadenza dei brevetti sui farmaci (il cosiddetto “patent cliff”).4

Prospettive

Figura 1. Vendite mondiali complessive di farmaci soggetti a prescrizione, 2008-2022

Fonte: EvaluatePharma, 2017

739

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112

695

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70

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536

60

54

2008 2009 2010 2011 2012

Generici Orfani Soggetti a prescrizione escl. generici e orfani

+6.5% CAGR 2017-22

2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20210

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1000

2022

649 664 686732 719 727 750 741

768 774811

860920

990

1,060

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Pur non avendo raggiunto i livelli precedenti, la maggior parte delle case farmaceutiche improntate alla ricerca registra un miglioramento dei ricavi e degli utili. Nei prossimi anni, la spesa per i farmaci soggetti a prescrizione dovrebbe aumentare in tutti i mercati, eccetto il Venezuela. Questa ripresa sarà alimentata da un consolidamento del mercato dei generici e dall’aumento dei budget per le terapie più costose, compresi i farmaci orfani. Alcune case farmaceutiche sono ancora alle prese con le scadenze dei brevetti: secondo le stime, le vendite sarebbero a rischio per un totale di 194 miliardi di dollari nel 2022.5

Il settore continuerà a puntare ai mercati emergenti per perseguire la crescita, sebbene meno aggressivamente rispetto al passato.6 Dei venti principali mercati farmaceutici al mondo, otto sono Paesi emergenti sostenuti da una classe media

in espansione. Stando alle previsioni, nel prossimo futuro la Cina si piazzerà tra i primi tre mercati. Tuttavia potrebbero emergere delle limitazioni dovute agli incentivi statali che riducono i rimborsi per i medicinali e i costi dell’assistenza sanitaria.7

A livello mondiale, le attività di ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico e biotecnologico dovrebbero aumentare del 2,4% all’anno fino al 2022, attestandosi leggermente al di sotto della crescita annua del 2,5% registrata tra il 2008 e il 2016. Secondo le stime, la spesa totale per le attività di ricerca e sviluppo raggiungerà quota 181 miliardi di dollari nel 2022, a fronte di 156,7 miliardi di dollari nel 2016.8 Si attendono innovazioni significative dalle piccole aziende di nicchia focalizzate sulla scoperta di nuovi farmaci. Le grandi case farmaceutiche, infatti, introducono sul mercato meno di un quarto dei nuovi farmaci scoperti.9

Si prevedono ancora difficoltà in termini di rendimenti delle attività di ricerca e sviluppo (Figura 2).10 Nel 2017, il costo dell’immissione in commercio dei prodotti ha raggiunto livelli record11 e molti dei principali sviluppatori di farmaci continueranno a fronteggiare perdite imputabili ai generici.12 Con l’aumento numerico e la maggiore velocità delle approvazioni,13 il nuovo andamento delle attività di ricerca e sviluppo sta scatenando la competizione a livello di prezzi, lasciando meno tempo ai produttori per guadagnare abbastanza da poter lanciare applicazioni rivoluzionarie.14 Per il 2018, la nuova amministrazione statunitense promette di proseguire il cammino verso approvazioni più rapide, ma in caso di accelerazione delle approvazioni c’è il rischio che un farmaco si trasformi in un disastro commerciale.15

Figura 2. Rendimenti rolling medi a 3 anni per un portafoglio già avviato, 2010-2017

Fonte: A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

2010-2012

8,4

6,7 6,05,0 4,8

3,7

12,6

Media – Coorte di estensione

Coorte di estensione Coorte originale

Rendimento migliore

Rendimento peggiore

Primo quartile

Mediana

Media

Terzo quartile

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0%

5%

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2011-2013 2012-2014 2013-2015 2014-2016 2015-2017

IRR

asso

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6

Farmaci orfaniSecondo le stime, il mercato dei farmaci orfani è destinato quasi a raddoppiare nei prossimi cinque anni, raggiungendo quota 209 miliardi di dollari nel 2022. Per questi farmaci specializzati estremamente costosi, si prevede che i prezzi saranno ancora al vaglio dei policymaker. Nel 2016, tra i 100 farmaci più venduti negli Stati Uniti il costo medio annuo a paziente per un farmaco orfano ammontava a 140.433 dollari, a fronte di 27.756 dollari per un farmaco non orfano.16

Secondo la US Food & Drug Administration (FDA), nel 2017 sono stati approvati 75 farmaci orfani negli Stati Uniti,17 a fronte di un totale di 27 nel 2016 e 56 nel 2015.18 Dei 50 farmaci orfani più venduti, ciascuno in media ha registrato vendite per circa 637 milioni di dollari.19 Le terapie approvate si aggirano appena attorno a 600, ma negli Stati Uniti le malattie riconosciute come “rare” sono ben 7.000.20 I principali progressi scientifici implicheranno la scoperta di ulteriori malattie rare e l’esistenza di ulteriori farmaci in attesa di approvazione, nonostante le pressioni sui prezzi.21

L’approvazione della nuova legge fiscale statunitense riduce sostanzialmente del 40% il credito d’imposta per le società biofarmaceutiche che sviluppano farmaci orfani.22 Ad ogni modo, è piuttosto improbabile che questa riduzione comporti un cambiamento nelle strategie adottate dalle aziende del Life Sciences. Il mercato dei farmaci orfani è un mercato strategico che risponde a esigenze insoddisfatte. I vantaggi principali consistono non soltanto nel credito d’imposta, ma anche in altri importanti aspetti, come l’esclusiva sul mercato per 7 anni, una valutazione più rapida da parte della FDA e l’esenzione dal pagamento dei contributi, nonché l’esonero dalla tassa prevista dall’ACA sui farmaci a marchio per i farmaci esclusivamente orfani.

Biofarmaci e biosimilariStando alle previsioni, entro il 2020 i biofarmaci rappresenteranno oltre un quarto del mercato farmaceutico.23 Malgrado il successo, sugli introiti derivanti dai principali biofarmaci incombe la minaccia dei biosimilari e di un altro “patent cliff”.24

La ridotta accessibilità e la scarsa convenienza dei biofarmaci creano condizioni favorevoli per i biosimilari, soprattutto nei mercati emergenti. I Paesi dell’Unione Europea (UE) stanno riscontrando un notevole risparmio con i biosimilari, anche dove la quota di mercato è limitata.25 In linea di massima, i biosimilari costano circa il 30% in meno.

Il maggiore impatto sulle vendite dei biosimilari negli Stati Uniti è atteso per i prossimi due anni, con l’introduzione sul mercato statunitense di un numero di biosimilari compreso tra 25 e 35 entro il 2020.26 Ad ogni modo, soffiano venti contrari negli Stati Uniti in assenza di un percorso normativo ben definito.

La regione Asia-Pacifico è quella che vanta il maggior numero di biosimilari in fase di sviluppo, con in testa la Cina (Figura 3). La Cina ha il potenziale per diventare il mercato di frontiera dei farmaci biosimilari.27 La crescita dei biosimilari potrebbe spingere il settore verso una fase innovativa, propiziando addirittura un maggiore impiego dei biofarmaci.28

Figura 3. Classifica dei Paesi in base ai progetti in cantiere incentrati sui biosimilari

Fonte: Thomson Reuters

Numero di biosimilari in fase di sviluppo divisi per Paese

0 50 100

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48

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Brasile

Giappone

Argentina

Svizzera

Russia

Corea del Sud

Stati Uniti

India

Cina

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Le tecniche impiegate per la produzione dei biosimilari sono in fase di perfezionamento. Nei prossimi anni, la produzione dei biosimilari potrebbe arrivare a rappresentare il 10% (e oltre) della capacità bioproduttiva mondiale di alcune società.29 Farmaci genericiSecondo le previsioni, nel 2022 le vendite globali di farmaci generici costituiranno il 29,2% delle vendite complessive di farmaci nel mondo, a fronte del 28% circa nel 2017. I mercati emergenti e gli Stati Uniti

traineranno la domanda di generici, dati i costanti tagli ai costi della sanità.30

Attualmente i farmaci generici rappresentano oltre l’80% del volume totale dei medicinali dispensati nel mondo, un dato destinato ad aumentare ulteriormente con la perdita della tutela brevettuale per un numero crescente di farmaci. Tra i principali prodotti vicini alla scadenza del brevetto rientrano numerosi biofarmaci.

Trend del focus terapeutico L’oncologia è la prima area terapeutica in termini di vendite (Figura 4). Secondo le stime, entro il 2020 rappresenterà il 17,5% delle vendite di farmaci soggetti a prescrizione e da banco, superando la somma delle tre aree terapeutiche immediatamente successive.31 Oltre all’oncologia, il maggiore aumento del CAGR nelle prime 15 categorie terapeutiche sarà riconducibile a immunosoppressori, medicinali dermatologici e anticoagulanti.32

Figura 4. Le prime 15 categorie terapeutiche per vendite di farmaci soggetti a prescrizione/da banco, 2016-2022

1. Oncologia 93,7 192,22. Antidiabetici 43,6 57,93. Antireumatici 53,3 55,44. Antivirali 48,5 42,85. Vaccini 27,5 35,36. Broncodilatatori 28,3 30,17. Organi di senso 20,2 28,38. Immunosoppressori 11,6 26,39. Antipertensivi 24,8 24,410. Anticoagulanti 14,1 23,211. Terapie contro la sclerosi multipla 21,6 21,712. Medicinali dermatologici 10,5 19,913. Antifibrinolitici 11,6 17,114. Antiiperlipidemici 13,8 13,415. Antibatterici 10,5 12,8 Top 15 434 601 Altro 369 500 Totale 803 1,100

Area terapeutica Vendite mondiali nel 2016 (mld $) Vendite mondiali previste

Fonte: EvaluatePharma, 2017

per il 2022 (mld $)


8

Medicina personalizzataStando alle previsioni, nel 2022 il mercato globale della medicina personalizzata raggiungerà quota 2,4 trilioni di dollari, con un CAGR dell’11,8%: oltre il doppio rispetto alla crescita annua del 5,2% prevista per l’intero settore sanitario.33 La crescita sarà trainata dai progressi tecnologici e dalle terapie mirate, che sono più efficienti e possono offrire maggiore valore. In primo piano ci sono la prevenzione e gli interventi precoci piuttosto che le malattie allo stadio avanzato.

Oltre il 40% di tutti i composti e il 70% di quelli oncologici hanno il potenziale per entrare nel raggio d’azione della medicina personalizzata.34 I dati raccolti nel mondo reale e le tecnologie di intelligenza artificiale (IA) stanno velocizzando lo sviluppo delle molecole e dei composti più proficui.35

Tecnologie medicali (Medtech)Stando alle previsioni, entro il 2022 le vendite mondiali in ambito Medtech aumenteranno

a un tasso di crescita annuo composto del 5,1%, toccando quota 521,9 miliardi di dollari (Figura 5). La diagnostica in vitro dovrebbe confermarsi il principale segmento Medtech, con vendite annuali per 70 miliardi di dollari entro il 2022.36

Al secondo posto si piazza la cardiologia, che secondo le stime dovrebbe raggiungere quota 62 miliardi di dollari, seguita dalla diagnostica per immagini, con 48 miliardi di dollari, e dall’ortopedia, che avrà una lenta crescita del 4% annuo fino a toccare quota 44 miliardi di dollari. Si stima che nel 2022 le 10 maggiori società rappresenteranno il 37% del mercato Medtech totale.

La spesa per le attività globali di ricerca e sviluppo in ambito Medtech dovrebbe aumentare con un CAGR del 3,7%, salendo dai circa 27 miliardi di dollari del 2017 a 33,5 miliardi di dollari entro il 2022. Per quanto riguarda le percentuali di vendita, il tasso di investimento nelle attività di ricerca e sviluppo è destinato a un calo: secondo le

previsioni, passerà dal 6,9% del 2016 al 6,4% del 2022.37

Negli Stati Uniti, l’abrogazione dell’accisa per i dispositivi medicali non è stata inclusa nella recente riforma fiscale e il settore Medtech ritiene che questo abbia un forte impatto negativo sulle innovazioni mediche.38 Ad ogni modo, il Medtech continua a perseguire misure legislative alternative, se non altro per confermare la moratoria di due anni sulla tassa scaduta il 31 dicembre 2017.

Trend di investimento per fusioni e acquisizioni (M&A)

Life sciences Nel 2017 abbiamo assistito a un ulteriore calo del valore dei contratti rispetto al 2016, imputabile all’incertezza globale sul piano economico e politico. I grossi contratti annunciati nel 2017 erano orientati più che altro alle acquisizioni tradizionali, collocabili entro le competenze chiave della società acquirente.

Figura 5. Vendite globali nel settore Medtech (mld $), 2016-2022

Fonte: EvaluateMedTech, 2017

600

500

400

300

200

100

2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022

386,8 402,8425,1 448,5

472,7 497,3 521,9

0

Vend

ite

nel M

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ch20

16-2

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9


Stando ai dati di Thomson Reuters, il maggiore contratto concluso al terzo trimestre 2017 è quello che ad aprile ha visto l’acquisizione di CR Bard da parte di Becton Dickinson & Co., un’operazione costata 24,2 miliardi di dollari. In ambito biotech, Gilead Sciences Inc. ha rilevato Kite Pharma Inc. per 11,1 miliardi di dollari. In campo farmaceutico, Thermo Fisher Scientific, Inc. ha acquisito Patheon NV (partecipazione al 99,0066%) per 7,2 miliardi di dollari.39

A nostro avviso, nel 2018 assisteremo a un incremento del volume e del valore dei contratti, nonché a un aumento dei mega contratti, per una serie di motivi:

• L’approvazione della riforma fiscale negli Stati Uniti, l’avanzamento delle trattative per la Brexit e la maturazione della politica riguardante la stipulazione di contratti esterni sul fronte cinese spazzano via parte delle incertezze che hanno limitato le procedure di acquisizione e fusione nel 2017. La riforma fiscale statunitense offre alcuni incentivi per rimpatriare somme di denaro negli Stati Uniti, cosa che potrebbe incentivare ulteriori transazioni ad alto valore per acquisizioni e fusioni.

• I mercati dei capitali si confermano solidi. Nel 2016, il debole contesto di acquisizioni e fusioni in tutti i settori ha comportato una domanda latente per la creazione di valore tramite le transazioni M&A in corso.

• Il settore Life Sciences rimane frammentato. È possibile acquisire valore extra mediante un ulteriore consolidamento del settore.

Nel 2018, le contiguità non convenzionali orientate alla tecnologia rappresenteranno un importante aspetto della strategia riguardante acquisizioni e fusioni per le aziende del settore Life Sciences. La convergenza dell’ambito tech con altri campi è ormai ampiamente trainata dagli stessi operatori del settore tecnologico. Ad ogni modo, al momento le parti coinvolte a livello di salute dei consumatori, piani sanitari, tecnologie medicali e settore farmaceutico perseguono transazioni di tipo M&A che direttamente o indirettamente rispecchino progressi e investimenti tecnologici.

Tecnologie medicali (Medtech)Nel 2017, il valore totale dei contratti per il finanziamento di capitali di rischio è aumentato notevolmente, nonostante il calo

del numero stesso di contratti.40 Trovare nuove tecnologie per alimentare la crescita futura potrebbe rappresentare una sfida per le società Medtech più grandi e consolidate.41

I progressi esponenziali in campo tecnologico indicano che i tempi sono maturi per introdurre l’innovazione nel Medtech. Sensori, analisi, intelligenza artificiale e altre tecnologie sanitarie digitali iniziano a confluire nel Medtech. Le aziende hanno l’opportunità di creare nuovi modelli di business e di passare da semplici sviluppatori di prodotti a fornitori di soluzioni. Le tecnologie sanitarie digitali sembrano attirare più investimenti di venture capital rispetto all’ambito Medtech tradizionale, oltre ad attrarre nuovi tipi di imprese decise a investire nel settore.

Le partnership con le grandi aziende di tecnologie medicali stanno diventando un’alternativa al classico investimento di venture capital. Facendo un confronto, il settore biofarmaceutico presenta quasi il triplo delle partnership rispetto al Medtech (Figura 6).42

Figura 6. Il settore biofarmaceutico presenta quasi il triplo delle partnership rispetto al Medtech

Nota: tra le alleanze strategiche si annoverano joint venture, sviluppo congiunto, commercializzazione congiunta e accordi di licenzaFonte: Out of the valley of death: How can entrepreneurs, corporations, and investors reinvigorate early-stage medtech innovation, Deloitte Center for Health Solutions, 2017

20072006

Biofarmaceutico Medtech

1144

316

1159

382

983

390

998

411

1134

398

924

509

869

503

894

483

851

348

1067

302

915

340

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Num

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10

Cogliere i cambiamenti esponenziali in ambito tecnologico

L’industrializzazione del settore Life Sciences

Viviamo in un’epoca di cambiamenti esponenziali, una quarta rivoluzione industriale. Le tecnologie emergenti creano opportunità di trasformazione per il settore Life Sciences. I cambiamenti demografici ed economici, le crescenti aspettative dei pazienti e lo sviluppo della medicina personalizzata stanno rivoluzionando il settore sanitario su scala mondiale.

L’intelligenza artificiale e le tecnologie cognitive, così come l’automazione e la potenza di calcolo, avanzano a ritmi sempre più serrati. Le tecnologie di fabbricazione continua e l’automazione robotica dei processi (RPA) riducono i tempi di produzione e aumentano l’efficienza delle procedure.

Tutto è sempre più connesso e sia il mondo fisico che quello digitale raccolgono enormi quantità di dati. I dati relativi all’Internet of Things (IoT) sono costantemente accessibili in tempo reale. Con l’aumento del volume dei dati, il cloud tenderà a offrire una scalabilità on-demand. Iniziano a farsi strada progetti pilota per la tecnologia blockchain, mentre la sicurezza informatica rimane una priorità imprescindibile.

Alla luce dei progressi scientifici e dello sviluppo delle nuove tecnologie, è probabile che si verifichi anche una crescente richiesta di soggetti in grado di introdurre prospettive innovative ricavate da queste enormi quantità di dati, cosa che creerà nuove posizioni nel settore Life Sciences.

Progressi scientifici e tecnologici

Il 2017 è stato un anno rivoluzionario in termini di traguardi scientifici, non a caso le approvazioni dei farmaci hanno raggiunto il numero più elevato degli ultimi 21 anni.43

Era dal 1950 che non si vedevano così tanti progressi in così rapida successione.44 Nel 2018 questa tendenza proseguirà, di pari passo con le preoccupazioni in merito ai costi dell’innovazione e all’accessibilità dei trattamenti.45

Stampa 3DLa stampa 3D è un’altra promessa della nuova rivoluzione industriale globale, nonché un’opportunità per personalizzare la terapia a seconda del paziente. Per quanto riguarda i biofarmaci, la stampa 3D è attualmente al vaglio come metodo ottimizzato per produrre cellule e tessuti. È quindi possibile sperimentare farmaci e modelli patologici su tessuti stampati in 3D anziché su animali o esseri umani.46 In campo produttivo, la stampa 3D ha il potenziale per diminuire i costi, incrementare la velocità e la flessibilità della produzione, ridurre al minimo i limiti alla distribuzione e creare nuovi mercati in tutto il mondo.47

La FDA sostiene che la stampa 3D sia “un avanzamento allettante verso la trasformazione dei processi produttivi per offrire medicinali personalizzati”.48 Sebbene soltanto un farmaco stampato in 3D abbia ottenuto l’approvazione della FDA, questa tecnologia è molto più avanti per i dispositivi medicali. Nell’ultimo decennio sono stati approvati circa 200 dispositivi stampati in 3D, calibrabili ad hoc in modo da adattarsi all’anatomia del paziente.49

Terapia genicaLa terapia genica potrebbe rivoluzionare il settore offrendo trattamenti mirati e personalizzati, tra cui le terapie di recente approvazione CAR-T (Figura 7).50 Sebbene l’adozione sia ancora limitata per via della scarsa disponibilità, le intuizioni derivanti dai campi della genetica umana e della medicina di precisione hanno trasformato il settore sanitario, garantendo un apporto di valore tramite una biotecnologia innovativa.

Cogliere le opportunità

Figura 7. Le prime terapie CAR-T approvate


Le cellule T vengono isolate da un campione di sangue

del paziente mediante un processo chiamato “leucoaferesi”

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Le cellule T modificate vengono coltivate ed espanse

in vitro, generando milioni di nuove cellule

Le cellule T prelevate vengono manipolate e geneticam

ente modificate

in modo che esprim

ano CAR capaci di riconoscere e attaccare le cellule tumorali

11


La terapia genica continuerà a ricoprire un ruolo chiave nel mercato delle malattie rare. Dal momento che circa l’80% delle malattie rare è di origine genetica, la terapia genica è in rapida ascesa: diverse case farmaceutiche e aziende biotech stanno testando questo metodo per curare varie malattie orfane. Sono al vaglio differenti approcci, come la sostituzione di un gene difettoso con uno sano, la neutralizzazione di un gene che ha subito una mutazione e l’introduzione di un nuovo gene nel corpo del paziente per combattere una patologia. Secondo la Alliance for Regenerative Medicine, attualmente sono 34 le terapie geniche giunte alle battute finali del processo di approvazione della FDA, mentre altre 470 si trovano nella fase iniziale degli studi clinici.51

L’intelligenza artificiale per la scoperta dei nuovi farmaciUn numero sempre crescente di

aziende biofarmaceutiche globali utilizza l’intelligenza artificiale per snellire il processo di scoperta dei nuovi farmaci. Gli algoritmi dell’intelligenza artificiale permettono di analizzare vaste quantità di dati provenienti da sperimentazioni cliniche, registri sanitari, profili genetici e studi preclinici. Eventuali modelli e tendenze evidenziati da questi dati possono aiutare a elaborare ipotesi a una velocità nettamente superiore rispetto a quanto farebbero i ricercatori in autonomia, nonché di acquisire nuove informazioni in maniera più rapida.52

Tecnologie per un percorso terapeutico connessoAnche il cognitive computing è uno strumento utilizzato per migliorare la salute dei pazienti. Le aziende del settore stanno avviando partnership con piccole e grandi società tecnologiche, per ricavare nuove prospettive dagli elevati volumi di

dati derivanti da registri sanitari elettronici, studi clinici e altre fonti.

Oggi molti servizi sanitari in regime di ricovero possono essere erogati in maniera più efficace a domicilio o presso strutture ambulatoriali. I ruoli clinici sono stati ottimizzati e i fornitori possono usufruire di tecnologie cognitive per erogare un’assistenza più fluida, integrata, tarata sulle esigenze dei pazienti.53 I social media, la cosiddetta “mHealth”, le tecnologie indossabili, i dispositivi connessi e la telemedicina sono tutti strumenti che hanno il potenziale per trasformare il modo in cui i pazienti partecipano agli studi clinici (Figura 8).54

Figura 8. Tecnologie in grado di migliorare la partecipazione del paziente e la produttività degli studi clinici


Social media e piattaforme online

possono migliorare la partecipazione dei pazienti e incoraggiare

l’arruolamento negli studi clinici. Ad esempio, i gruppi di supporto per i

pazienti offrono tantissime risorse online, comprese informazioni sugli

studi clinici pertinenti.

L’uso del crowdsourcing ai fini degli studi clinicipuò migliorare l’esperienza del paziente e ridurre i casi di abbandono, oltre a incentivare l’autoselezione per l’arruolamento negli studi clinici.

Le tecnologie wereable e i dispositivi connessipermettono un monitoraggio costante di importanti parametri biometrici, quali attività, battito cardiaco e livelli di glucosio. Questo continuo monitoraggio consente una migliore acquisizione dei dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di un prodotto.

La mHealth

può essere una fonte preziosa per raccogliere dati diretti sui pazienti tramite diari elettronici, esiti riferiti dai pazienti per via elettronica (ePRO) o altri input. L’input diretto da parte dei pazienti tramite strumenti validati può offrire prospettive più approfondite sull’esperienza del paziente sottoposto alla terapia in esame.

La telemedicinaè un touchpoint digitale che esclude

il bisogno di touchpoint fisici, riducendo il peso sulle spalle di

pazienti e ricercatori. Questo alleggerimento può evitare l’abbandono da parte dei pazienti e

mettere i ricercatori in condizione di gestire una coorte più ampia ed

estesa per qualsiasi studio clinico.


12

Velocità, scalabilità, complessità e sicurezza

Cloud computingUn’altra tendenza in atto è l’adozione di tecnologie cloud, scelte per la velocità, la scalabilità, la complessità e la sicurezza che sono in grado di offrire. Più del 60% delle aziende leader nel settore farmaceutico intervistate da Deloitte ha dichiarato che avere un ambiente scalabile è “l’aspetto più importante”. A fronte dell’aumento del volume dei dati, il cloud può offrire una scalabilità on-demand, permettendo agli

utenti di accedere a risorse di elaborazione e archiviazione secondo necessità. Utilizzato insieme alle nuove tecnologie big data, il cloud può ottimizzare le prestazioni complessive dei sistemi analitici per gestire i dati del mondo reale.55

Tecnologie per accelerare le attività di ricerca e sviluppoL’uso dei big data per la produzione di evidenze potrebbe migliorare nettamente la velocità e gli esiti dello sviluppo clinico. Stando alle previsioni, l’intelligenza artificiale, l’approccio RWE (real-world evidence)

e l’automazione robotica e cognitiva comporteranno cambiamenti rivoluzionari a livello di ricerca e sviluppo (Figura 9).56

Queste tecnologie emergenti possono migliorare l’impostazione dello studio, l’arruolamento di medici e pazienti e il processo decisionale durante la sperimentazione, oltre a incrementare l’efficienza e l’accuratezza nelle mansioni ripetitive fino alla presentazione della domanda di autorizzazione.57

Figura 9. Applicazione della RWE (real-world evidence) nelle attività di ricerca e sviluppo

Fonte: A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation 2017, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

Capire le malattie rare

• Supportare la produzione di evidenze nell’intero ciclo di vita del prodotto• Aiutare a capire il peso della malattia, mettere in luce tutte le esigenze insoddisfatte e fornire dati epidemiologici

• Monitorare meglio i pazienti e creare una maggiore connessione, in modo da consentire l’arruolamento presso le strutture mediche

• Ridurre i costi e i tempi necessari per condurre uno studio• Dimostrare miglioramenti negli esiti che siano di interesse per i piani sanitari e i fornitori di servizi sanitari

• Puntare a velocizzare la valutazione quando non c’è tempo o modo di condurre uno studio clinico randomizzato

• Confrontare i dati relativi al trattamento farmacologico prima e dopo con i dati emersi dallo studio clinico per individuare qualsiasi altra potenziale indicazione

Accelerare l’arruolamento dei pazienti

Fungere da braccio di controllo negli studi clinici

Accelerare lo sviluppo dei trattamenti salvavita

Supportare l’estensione dell’indicazione terapeutica

Applicazione della RWE nelle attività di ricerca e sviluppo

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In futuro, una “sala di controllo virtuale” potrebbe fornire informazioni in tempo reale per un miglioramento continuo del processo di ricerca e sviluppo basato sui dati, includendo anche studi clinici virtuali. Ma i leader intervistati dichiarano che un ambito ricerca e sviluppo privo di supporti cartacei è una realtà ancora molto distante.58

Tecnologie per ottimizzare la catena di fornituraLe tecnologie finalizzate all’accelerazione stanno apportando enormi cambiamenti anche a livello di filiera farmaceutica. I processi della catena di fornitura tradizionale, che sia lineare o compartimentata, verranno trasformati in “reti di fornitura digitali” connesse, sfruttando il potente legame tra mondo

fisico e digitale, inclusa la visibilità di terze parti.

Dato che molti dei processi di compliance legati alla filiera sono routinari, è possibile ottimizzarli mediante una soluzione flessibile e scalabile, in grado di sfruttare analisi dei dati avanzate, cognitive computing e automazione robotica dei processi (RPA).59 Oltre a ridurre i costi, un simile intervento può anche migliorare l’accuratezza e l’affidabilità.60

Tecnologia blockchainLe aziende farmaceutiche stanno iniziando a esplorare la tecnologia blockchain. La blockchain è un registro condiviso e immutabile di transazioni peer-to-peer, costituito da blocchi interconnessi salvati

all’interno di una base digitale. La blockchain trasforma tutte le fonti da cui provengono i dati sui pazienti in un “blocco”, che rappresenta una profilazione del paziente completa e inalterabile, e che viene poi condiviso in tutta sicurezza con i fornitori di servizi sanitari o gli enti di ricerca.

Per il settore farmaceutico, la blockchain può registrare evidenze inoppugnabili sulle prestazioni di un medicinale e dimostrare l’aderenza al regime terapeutico, questioni che continuano a essere una priorità per il settore (Figura 10).61 Altri casi d’uso includono la condivisione smart di contratti ed evidenze tra autorità di regolamentazione e collaboratori delle attività di ricerca e sviluppo. In futuro, le soluzioni blockchain messe a punto da diverse aziende o

Figura 10. Vantaggi offerti dalla blockchain nella filiera farmaceutica

Fonte: A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation, Deloitte Center for Health Solutions, 2017

1. Maggiore sicurezza dei farmaciLa blockchain può gettare le basi per tracciare i farmaci dal produttore al consumatore finale, individuando i punti in cui la catena di fornitura si interrompe. Può aiutare le aziende a tenere traccia dei principi attivi durante il processo produttivo, a individuare i farmaci che per errore non contengono il principio attivo previsto e a eliminare i farmaci contraffatti.2. Monitoraggio dei movimenti attraverso diversi canali

Ci sono molti anelli di congiunzione in una catena di fornitura, con sistemi informatici diversi e incompatibili, cosa che non offre ai produttori una panoramica delle vendite ai consumatori finali; la blockchain può aiutare a monitorare i movimenti dei farmaci dal produttore al consumatore finale.

3. Maggiore tutela della pubblica sicurezzaLa tecnologia blockchain può essere utile per varie questioni di pubblica sicurezza, tra cui la gestione dei richiami dei prodotti e l’abuso di farmaci soggetti a prescrizione, ambiti in cui spesso nascono difficoltà poste da registri sanitari disconnessi tra ospedali, ambulatori ad accesso libero, studi medici e farmacie.

addirittura diversi settori saranno in grado di comunicare tra loro e condividere risorse digitali senza alcun intoppo.62

Anche se i progetti pilota abbondano, l’adozione di questa tecnologia come piattaforma integrale è ancora in fase embrionale.


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Portata e complessità delle minacce ciberneticheLa portata e la complessità delle minacce cibernetiche imporranno alle aziende di mettere in cima alle proprie priorità la sicurezza informatica. Nei prossimi anni, si stima che il 70% di tutti gli ambienti imprenditoriali dedicati alla sicurezza informatica utilizzerà tecnologie cognitive/di intelligenza artificiale per assistere l’uomo nella gestione delle minacce cibernetiche. Sempre più spesso le architetture IT vengono protette tramite soluzioni di sicurezza cloud, in hosting o software as a service (SaaS). Un altro trend in ascesa è l’autenticazione biometrica, che entro il 2021 dovrebbe essere impiegata per il 50% di tutte le transazioni online.63

Forte richiesta di esperti di dati, attività analitiche e intelligenza artificiale

Le nuove tecnologie danno origine a nuove posizioni nel settore Life Sciences: in molte aziende, ad esempio, il chief data officer compare sempre più spesso tra le figure dell’alta dirigenza. E nonostante la richiesta sempre più forte di esperti di dati, attività analitiche e intelligenza artificiale, i talenti scarseggiano.

Le aziende del settore Life Sciences contendono scienziati e laureati esperti di dati ad altre società tecnologiche o a payer e fornitori. Soltanto un quinto delle aziende assume scienziati dei dati reclutati da altre case farmaceutiche, andando in cerca di talenti che abbiano già dimestichezza con la RWE. Le altre formano esperti di statistica provenienti da altri reparti.64

Assumere personale da altri settori è un’opportunità per acquisire nuove prospettive. Tuttavia, le aziende farmaceutiche faticano a mantenere questi talenti, a causa della mancanza di modelli operativi e strutture formative che spianino la strada a nuovi paradigmi lavorativi. Ad esempio, per ottenere conoscenze fruibili e una panoramica olistica dei dati occorre integrare gli scienziati dei dati a tutti i livelli aziendali, anziché isolarli nei reparti IT.Se le grandi case farmaceutiche non offrono a questi talenti l’opportunità di sviluppare al massimo le proprie abilità e di perseguire

una mobilità verso l’alto, il rischio è quello di assistere a una fuga verso startup di dimensioni più contenute e altri settori professionali.

Cogliere il cambiamento geopoliticoPressioni sui prezzi e contratti basati sul valore

Pressioni sui prezzi e strategie di portafoglioSecondo le previsioni, nel 2018 i prezzi continueranno a essere una priorità assoluta per le aziende farmaceutiche, insieme alla garanzia di accesso al mercato. In Europa e negli Stati Uniti, i cambiamenti riscontrati negli ambienti dei payer e del pricing hanno indotto le maggiori società a riequilibrare il proprio portafoglio, in modo da assicurarsi che i prodotti più costosi non fossero preponderanti e che venisse mantenuto un ampio accesso ai mercati.65 Molti Paesi, tra cui Australia, Francia e Germania, mostrano una forte tendenza a tagliare i prezzi legati al settore farmaceutico.66

Bilanciare valore e volume nelle attività aziendali sembra essere la chiave per una strategia di portafoglio efficace.67 Le aziende si sono concentrate su aree terapeutiche coerenti e i rendimenti più alti del settore sono riconducibili a poche classi di prodotti ad alto valore. Ad ogni modo, continuano ad avere una certa importanza le attività legate ad alcune aree di ricerca e sviluppo finalizzate a servire i mercati minori, in particolare quello delle malattie rare.68 Le aziende focalizzate sull’immunoterapia e sull’oncologia perseguono più spesso un portafoglio basato su combinazioni tra nuove entità molecolari (NME).

La medicina di precisione acquisisce sempre più importanza in risposta alla crescente domanda – da parte dei payer – di terapie più personalizzate, che comportino maggiori possibilità di successo del trattamento e un costo sanitario complessivamente inferiore rispetto alle terapie tradizionali.69

Contratti basati sul valoreIl valore agli occhi dei pazienti e dei payer è un fattore destinato a incidere sempre di più sulla determinazione dei prezzi, anziché coprire semplicemente le spese di ricerca e

sviluppo.70 I payer statunitensi e il National Health Service (NHS) britannico, tra gli altri, stanno sottoscrivendo contratti basati sul valore con le case farmaceutiche.

È fondamentale capire l’importanza di una buona proposta di valore. I contratti basati sul valore sono subordinati alla presentazione di evidenze relative ai migliori esiti sui pazienti rispetto ai prodotti analoghi: solo così è possibile ottenere i rimborsi.71 Per alcuni trattamenti ad alto valore e ad alto costo, come le terapie curative, i contratti basati sul valore potrebbero ammortizzare i costi a lungo termine. Anche le società del Medtech stanno muovendo i primi passi verso i contratti basati sul valore.72

Nuovo clima geopolitico

Le riforme fiscali di tutto il mondo creeranno incentivi e disincentivi per il settore Life Sciences, impattando sugli investimenti futuri. Alla fine del 2017 gli Stati Uniti hanno approvato una considerevole revisione della loro legge fiscale e molte disposizioni sono già in vigore per il 2018. L’abbassamento dell’aliquota fiscale per le aziende dal 35% al 21% potrebbe rendere il mercato statunitense più competitivo.73

Conformemente alla nuova legge fiscale, le multinazionali con sede negli USA devono pagare la tassa statunitense su tutti i profitti accumulati all’estero precedentemente esentasse. Questa imposta una tantum verrà riscossa al 15,5% per cash e mezzi equivalenti e all’8% per attività non liquide. In molti casi, questa disposizione incentiverà il rimpatrio di denaro liquido estero negli Stati Uniti.

Se ora da un lato potrebbe esserci capitale extra per finanziare ulteriori ricerche, l’espansione aziendale, la crescita dell’occupazione e la spesa in conto capitale, alcune aziende potrebbero approcciarsi all’espansione nazionale con una certa prudenza, dal momento che certe decisioni sul conferimento di capitale sono a lungo termine per loro stessa natura e la permanenza della riforma fiscale statunitense può essere in dubbio.

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Le aziende alle prese con le acquisizioni possono aspettarsi potenziali limiti alla capacità di dedurre l’interesse passivo, ma anche opportunità di addebitare l’acquisto di beni immobili nuovi o utilizzati, anche laddove rientrino in un’acquisizione di attività di un’azienda.

Le aziende che esternalizzano le attività produttive all’estero o realizzano guadagni da clienti stranieri potrebbero approfittare di un incentivo previsto dalla nuova legge, che potrebbe ridurre ulteriormente l’aliquota per le aziende pari al 21%. Ad ogni modo, due disposizioni sulle operazioni aziendali globali potrebbero aumentare la pressione fiscale statunitense. In primo luogo le multinazionali statunitensi che realizzano profitti all’estero con basso livello di imposizione fiscale dovranno pagare una tassa statunitense aggiuntiva su tali profitti. In secondo luogo una nuova alternative minimum tax, nota come Base Erosion and Anti-Abuse Tax, potrebbe avere un impatto negativo sulle controllate statunitensi di società straniere, nonché sulle multinazionali con sede negli USA che si procurano determinati beni o servizi da case madri o affiliate all’estero.

Nel 2018, l’amministrazione statunitense dovrebbe continuare a promuovere cambiamenti delle politiche per ridurre i prezzi dei farmaci,74 mentre il segmento Medtech è destinato a continuare a combattere contro l’accisa del 2,3% per i dispositivi medicali.75

Nel Regno Unito, le politiche su brevetti, protezione dei dati, studi clinici e autorizzazioni all’immissione in commercio risultano tra le principali implicazioni della Brexit per le aziende del pharma. Di recente il governo britannico si è assicurato l’impegno di 25 organizzazioni affinché il Paese resti un polo del pharma anche dopo l’uscita dall’Unione Europea.76

Punti salienti del quadro normativo statunitense Le autorità di regolamentazione faticano a stare dietro al cambiamento e continuano a modificare le proprie politiche e procedure normative per restare al passo con l’uso sempre più diffuso di prodotti digitali nell’assistenza sanitaria.77

La FDA sta lavorando a una nuova politica esaustiva fondata su basi scientifiche per garantire comprovate terapie cellulari rigenerative.78

L’obiettivo è sempre quello di aiutare i pazienti ad avere un accesso costante a terapie nuove e all’avanguardia. L’agenzia statunitense è anche impegnata sul fronte dell’innovazione digitale. Nel 2018, nove società parteciperanno al programma di pre-certificazione della FDA che delega l’approvazione di un prodotto agli stessi sviluppatori del software o della tecnologia sanitaria digitale.79 Per il 2018 si prevedono inoltre nuove linee guida attuative per la legislazione riferita alle innovazioni sanitarie digitali, nonché una maggiore chiarezza sulle disposizioni relative ai software conformemente al 21st Century Cures Act.80.80

Per maggiori informazioni, si rimanda al documento US Life Sciences Regulatory Outlook for 2018.

Punti salienti del quadro normativo europeoI cambiamenti normativi attualmente in corso nell’Unione Europea incideranno sulle aziende che vendono i propri prodotti all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE). Gli effetti dell’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea si faranno sentire non soltanto in quest’area, ma anche nel resto del mondo. Si prevedono implicazioni significative a livello di catena di fornitura, questioni normative, studi clinici e adempimento fiscale.

Attualmente molte aziende del Life Sciences si stanno preparando al massimo cambiamento possibile, laddove le trattative non dovessero offrire condizioni più favorevoli in maniera tempestiva.81 In un report destinato al governo britannico, il Professor John Bell afferma che i cambiamenti normativi e tecnologici rappresentano un’opportunità per il Regno Unito e sostiene che in seguito alla Brexit si dovranno realizzare degli investimenti nell’innovazione. Le stesse innovazioni che trainano la crescita economica globale potrebbero essere utilizzate per migliorare gli esiti nel National Health Service e ridurre i

costi. Il Professor Bell raccomanda di istituire una nuova valutazione delle tecnologie sanitarie ai fini normativi, nonché un quadro commerciale per garantire l’avanzamento del settore.82

Inoltre è stato annunciato che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) trasferirà le proprie operazioni ad Amsterdam nei prossimi 16 mesi, cosa che comporterà la perdita di circa 1.000 posti di lavoro nel Regno Unito. Questo cambiamento potrebbe destabilizzare le attività dell’EMA, con conseguenze sull’elaborazione e il monitoraggio dell’approvazione dei farmaci nell’Unione Europea.83

La normativa Identification of Medicinal Products (IDMP) sta innescando dei cambiamenti nei processi e sistemi relativi ai prodotti delle case farmaceutiche, inaugurando una nuova era all’insegna della collaborazione trasversale. Inoltre, sempre nel 2018, l’opportuna gestione dei (meta)dati diventerà essenziale, dal momento che il 25 maggio 2018 entrerà in vigore il regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD).84 Solo in Europa, serviranno 28.000 nuovi data protection officer (DPO) per garantire la conformità. Le aziende inadempienti dovranno fare i conti con pesanti multe, perciò occorrerà una governance solida e proattiva in riferimento alla privacy.85

Attualmente regna ancora l’incertezza su come reagiranno le autorità di regolamentazione all’uso crescente delle tecnologie digitali innovative. Le aziende del pharma, insieme ad altri sviluppatori di app sanitarie, dovranno interagire direttamente con i principali organi di regolamentazione per chiarire i requisiti di conformità. Le ramificazioni legali e finanziarie della non-conformità potrebbero essere considerevoli.86

Per maggiori informazioni, si rimanda al documento Impact of EU regulatory change on the global life sciences industry.


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Costruire un ambiente flessibile per adeguarsi all’andamento futuro

Vecchie regole vs. nuove regole

Costruire un’azienda del futuro è la sfida più importante per i leader delle risorse umane in ambito sanitario e farmaceutico che hanno partecipato all’ultimo sondaggio di Deloitte sul capitale umano globale.87 La tecnologia sta trasformando gli ambienti

di lavoro. Il nuovo mondo è sempre più amplificato e le regole sono cambiate (Figura 11).88 Il futuro del mondo lavorativo sarà sempre più basato sull’interconnessione, sulla tendenza a delegare, sul mobile, sulla collaborazione, sul lavoro di squadra e sui progetti, oltre a presentare una maggiore fluidità. Le aziende dovranno adattarsi ai trend emergenti:

• Nuove prospettive di leadership, interconnesse e inclusive.

• Processi di lavoro costruiti attorno alla tecnologia, per una maggiore efficienza.

• Un’economia basata sulle competenze, in cui il talento farà la differenza.

• Intelligenza aumentata, in grado di conciliare l’intelligenza automatica e le capacità umane.

• Aziende e talenti allineati in termini di mission, valori ed etica.

Costruire

Figura 11. Il futuro del lavoro: la forza lavoro aumentata

Macchine e intelligenza artificialesvolgono gli impieghi dei lavoratori (sostituzione)

Impieghi e incarichi vengono riconcepiti per sfruttare competenze umane più essenziali, nonché amplificati dalla tecnologia (potenziamento)

Vecchie regole Nuove regole

I dipendenti a tempo pieno sono laprincipale fonte di talento

Esiste un continuum dei talenti, che coinvolge appaltatori, lavoratori saltuari, ma anche il pubblico e la concorrenza

La pianificazione del personalesi focalizza sui dipendenti a tempo pieno

e sulle competenze richieste

Nella pianificazione del personale l’accento si sposta, a cominciare dal lavoro e dall’analisi delle opzioni disponibili tra varie figure professionali e tecnologie

Gli impieghi sono relativamentestatici e richiedono competenze fisse

Le competenze diventano obsolete con una rapidità sempre maggiore e il lavoro viene costantemente reinventato

Gli scatti di anzianità e le promozioni sonoalla base della professionalità e della forza lavoro

Progetti, incarichi e periodi di servizio all’estero rappresentano i mattoncini costitutivi del lavoro; la carriera consiste in un portfolio di progetti ed esperienze

La robotica e le tecnologie cognitive sono progetti di stampo IT Integrare persone e tecnologie è un compito multidisciplinare

Il compito delle risorse umane, per quanto riguarda l’automazione, consiste nel focalizzarsi sulla gestione del cambiamento e sulla transizione della forza lavoro

Le risorse umane hanno un ruolo strategico nell’agevolare e orchestrare la riprogettazione degli impieghi e nell’addestrare la forza lavoro aumentata

Gli elementi fondamentali del lavoro sono gli “impieghi”, con annesse

“descrizioni dell’impiego” ben riconoscibili

Gli elementi fondamentali del lavoro sono gli “incarichi”, che raggruppandosi danno origine a impieghi e posizioni

Fonte: The future of work: The augmented workforce, Deloitte Insights, February 2017

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Per molte aziende del settore sanitario e farmaceutico, l’elemento di difficoltà è dato dalla lentezza nell’adozione delle nuove tecnologie. Molti lavorano ancora con sistemi o processi gerarchici vecchi di 20 o 30 anni e in tali casi il cambiamento avverrà con maggiore lentezza.

Nuove prospettive di leadership, interconnesse e inclusive

I leader del futuro saranno gli architetti delle reti, capaci di connettere lavoro e risorse all’interno di ampi network. In un mondo in cui mercati, clienti, idee e talenti sono completamente diversi, i leader dovranno avere una mentalità inclusiva.89 Il lavoro sarà riconcepito sulla base della tecnologia e dell’apprendimento e i leader orientati alle tecnologie digitali incentiveranno la condivisione continua delle conoscenze attraverso tali network. I leader devono dare il buon esempio per i nuovi metodi di lavoro.90

Sulle aziende del Life Sciences incombe una minaccia considerevole: troppi pochi leader e membri dei Consigli di Amministrazione riescono a capire l’impatto delle tecnologie avanzate – nel presente o nel futuro – senza vederle all’opera. Perciò molte di queste aziende cercano i talenti al di fuori del proprio settore. Ma senza una mentalità consapevole e lungimirante, il settore del Life Sciences potrebbe rimanere svantaggiato nella competizione con le società tecnologiche per aggiudicarsi questi talenti.

Secondo un sondaggio condotto da Deloitte, più del 40% delle figure dirigenziali ha intenzione di focalizzarsi maggiormente sulla capacità di agevolare lo scambio di idee. Entro il 2021 la maggior parte di questi dirigenti punta ad abbandonare le e-mail in favore di piattaforme digitali più collaborative. Queste tecnologie garantiranno una maggiore trasparenza, incrementando così la responsabilità personale, e permetteranno di apportare cambiamenti in tempo reale.91

Emergeranno inoltre nuovi modelli per quanto riguarda la struttura imprenditoriale, la cultura aziendale e gli incentivi professionali.92 Le aziende saranno meno gerarchiche in futuro e i leader dovranno dare maggiore autonomia a livello collettivo e individuale. Dovranno essere in grado di fare un passo indietro e guardare il quadro completo, porre le giuste domande e fidarsi dei propri team nella creazione delle giuste strategie.93 I leader che guardano al quadro completo sono spesso professionisti ad ampio raggio, con più di una specializzazione, e proprio loro saranno i più preparati ad abbattere la compartimentazione e diffondere le conoscenze a tutti i livelli aziendali.94

I leader del futuro, con il loro atteggiamento consapevole, sapranno riconoscere queste spinte al cambiamento, nonché i nuovi modelli lavorativi e le implicazioni che questi avranno per individui, imprese e politiche pubbliche (Figura 12).95


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Figura 12. Esplorando il futuro del lavoro

Fonte: Navigating the future of work, Deloitte Review, July 2017

Forze del cambiamento

Tecnologia: intelligenza artificiale, robotica, sensori e datiCambiamenti demografici: prolungamento dell’aspettativa di vita, crescita delle popolazioni più giovani e più vecchie e maggiore eterogeneitàForza di attrazione: responsabilizzazione del cliente e aumento dei mercati del talento globali

1. 2.

3.

Implicazioni per i singoli

Partecipazione attiva a un percorso di apprendimento continuoImpostazione autonoma della propria carrieraApprofondimento delle proprie passioni

1.

2. 3.

Implicazioni per le aziende

Reimpostazione del lavoro sulla base delle tecnologie e dell’apprendimentoReclutamento e inserimento dei talenti all’interno dei propri networkAdozione di nuovi modelli per quanto riguarda la struttura imprenditoriale, la leadership, la cultura aziendale e gli incentivi professionali

1.

2.

3.

Implicazioni per le politiche pubbliche

Reimpostazione della formazione continuaSupporto alla transizione in termini di profitto e assistenza sanitariaRevisione delle politiche legali e normative

1. 2.

3.

Ridefinizione del lavoro e della forza lavoro

Reimpostazione del lavoro: la tecnologia dà nuova forma a tutti gli impieghiTrasformazione della forza lavoro: maggiore diffusione dei contratti di lavoro alternativi

1.

2.

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In un’economia basata sulle competenze, il talento farà la differenza

Il futuro vedrà un’economia basata sulle competenze. Già adesso il talento viene coltivato nell’ambito di progetti e incarichi specifici su richiesta e in futuro le aziende diventeranno più agili. È più facile che mai trovare talenti specializzati e stabilire un contatto, grazie a una serie di strumenti digitali.96

Gli ambienti di lavoro sono sempre più fluidi e dinamici. Negli Stati Uniti, il 40% dei rapporti di lavoro è regolato da contratti flessibili a breve termine97 e oltre il 50% dei millennial lavora come freelance.98 In ogni parte del mondo è possibile entrare in contatto con professionisti altamente specializzati, ovunque essi siano, e arruolarli ovunque ce ne sia bisogno.99

Le persone che rientrano nella cosiddetta “gig economy” – un’economia basata sulle prestazioni di lavoro on demand, a discapito del posto fisso – possono avere diversi datori di lavoro e gestire liberamente tempi e modi di lavoro. Il 70% delle volte offrono servizi da remoto. Questi talenti scelgono di lavorare con coloro che condividono i loro stessi valori e metodi lavorativi.100

La sfida per le aziende si cela nella concorrenza spietata tra i vari settori per accaparrarsi i talenti più desiderabili e le competenze più gettonate. Oltre alle nuove competenze digitali e analitiche, ci sarà una forte richiesta di abilità “essenzialmente umane”, quali curiosità, immaginazione, creatività e intelligenza sociale ed emotiva. Stando alle previsioni, il 30% dei nuovi impieghi altamente remunerativi richiederà proprio queste competenze sociali e umane.

Mentre il lavoro viene costantemente reinventato dalla tecnologia, i singoli individui dovranno continuamente acquisire nuove competenze e adattarsi a nuovi team e ambienti professionali.101 Sarà compito delle aziende formare le persone in maniera adeguata, affinché siano preparate a un lavoro che potrebbe ancora non essere stato inventato. Il micro-learning è uno dei metodi utilizzabili dalle aziende per massimizzare l’apprendimento in un arco di tempo minimo102 e per integrare le opportunità formative all’interno dei processi lavorativi.

Secondo Tom Friedman, autore di Grazie per essere arrivato tardi. Un ottimista nell’epoca delle accelerazioni, se un’azienda non mette a disposizione né le risorse né le opportunità per una formazione continua, è destinata all’insuccesso.103 Intelligenza aumentata per conciliare l’intelligenza automatica e le capacità umane

I progressi tecnologici stanno rivoluzionando tutti i settori dell’economia e della società. La robotica, l’intelligenza artificiale, i sensori e il cognitive computing comporteranno una totale reimpostazione di quasi tutti gli impieghi. Secondo la Banca Mondiale, nei prossimi dieci anni il 57% delle persone perderà il lavoro a causa dell’automazione.104 Tuttavia, in passato è già stato ampiamente dimostrato che la tecnologia, pur avendo rimpiazzato alcune figure professionali, ha anche creato nuove posizioni e opportunità.

Con l’avvento degli sportelli bancomat, ad esempio, molti temevano che la figura del cassiere di banca sarebbe diventata superflua. Di fatto gli sportelli bancomat

hanno soppiantato gli esseri umani in molte funzioni, ma hanno anche spianato la strada a un rapporto più personale con la banca. C’è stata infatti una diversificazione degli impieghi e i cassieri di banca sono diventati intermediari per la promozione di nuovi prodotti finanziari. Attualmente ci sono oltre 400.000 bancomat negli Stati Uniti, ma anche più di 550.000 cassieri.105

La differenza, oggi, è che una vasta gamma di impieghi nel settore farmaceutico è destinata a un potenziamento, unendo l’intelligenza automatica alle capacità umane.106 Al mondo serviranno più persone in grado di operare ai massimi livelli intellettivi, ma anche – con maggiore frequenza – di prendere decisioni complesse e intricate.107

Il settore Life Sciences sta iniziando proprio adesso a individuare i segmenti del lavoro e della forza lavoro che diventeranno pionieri nell’automazione robotica dei processi (RPA). L’information technology (IT) e la finanza sono gli ambiti in cui c’è più fermento, ma la RPA si appresta a migliorare l’accuratezza e la qualità dei processi anche nelle attività di ricerca e sviluppo, nella farmacovigilanza e nella catena di fornitura.

Allineamento in termini di mission, etica e valori

La cultura aziendale è un aspetto cruciale e acquisisce sempre più importanza su vasta scala. In un sondaggio Deloitte condotto tra le figure dell’alta dirigenza, quasi il 70% degli intervistati era concorde nell’affermare che la realizzazione della mission e dei valori di una società dipende dalla cultura aziendale (Figura 13).108


20

Figura 13. La cultura aziendale incide sulla capacità di realizzare la mission e i valori?

Fonte: Transitioning to the Future of Work and the workplace, Deloitte, 2016

2,4%

Nota: le percentuali non danno un totale del 100% a causa dell’arrotondamento

2,4%

2,0%

9,8%

13,8%

69,1%

Non so

Per niente

Non molto

Né sì, né no

Abbastanza

Moltissimo

Essere in grado di gestire un’azienda destreggiandosi tra diverse fasce anagrafiche è più importante che mai, dato che al momento la forza lavoro conta ben cinque generazioni. Entro il 2020, i millennial rappresenteranno il 50% della forza lavoro e guideranno la marcia verso il cambiamento.109 Con il suo atteggiamento più collaborativo e socialmente responsabile, questa generazione punterà sempre più spesso ad aziende che condividono i loro valori.110

Nel settore Life Sciences, quasi tutte le aziende pongono al centro della propria mission l’idea di “servire il paziente”. Ciò che fa la differenza è come questa mission definisce le aspettative nei confronti dei dipendenti e delle loro interazioni reciproche e con il mondo esterno.

Una forte cultura aziendale si fonda sul rispetto dei valori. Non sempre, però, si incoraggiano atteggiamenti corretti o etici. Stando alle previsioni, la creazione di una cultura improntata all’integrità acquisirà sempre più importanza e contribuirà a proteggere l’azienda dai rischi.111

Costruire una cultura aziendale improntata all’audacia per contrastare l’incertezza

Leadership e governance: proattività vs. reattività Nei prossimi anni, le autorità di regolamentazione tenderanno a focalizzarsi in maniera preponderante su una cultura all’insegna dell’etica. Le autorità si aspettano infatti che il settore Life Sciences sia proattivo, anziché limitarsi a reagire alle richieste o a difendersi. I leader del settore possono mostrarsi proattivi sviluppando un piano d’azione chiaro che indichi l’approccio da adottare affinché gli atteggiamenti siano in linea con i valori.112

21


In una cultura orientata all’etica, le decisioni vengono prese basandosi su cos’è giusto per la compliance e cos’è giusto per il business. Nel corso del prossimo anno i leader dovranno porre l’accento sul giusto approccio etico non soltanto tra l’alta dirigenza, ma anche tra i responsabili di livello medio, fino a coinvolgere l’intera azienda, favorendo così un processo decisionale etico.113 Solo allora i singoli individui saranno responsabilizzati e le aziende potranno costruire una cultura improntata al coraggio.

Processi decisionali etici in un mondo dominato dalle macchineChi si occuperà degli aspetti etici in un

mondo dominato dalle macchine? È in atto una discussione su come sia possibile incanalare i valori umani negli algoritmi e nei sistemi autonomi che in futuro saranno sempre più alla base dei processi decisionali. Spetterà alle persone lungimiranti anticipare le potenziali sfide etiche e costruire quel mondo all’insegna dell’intelligenza artificiale nel quale vogliamo vivere.114

Sicurezza informatica proattiva per minimizzare i rischi

Le innovazioni alla base di questa rapida crescita pongono dei rischi informatici complessi. Ogni anno, le aziende del Life Sciences subiscono sempre di più l’impatto

finanziario legato alle violazioni della sicurezza, con conseguenti effetti concreti e ulteriori oneri. Gli attacchi cibernetici sono riconducibili a malware, phishing e ingegneria sociale (SE), attacchi dal web o codici malevoli (Figura 14).115 Questi attacchi sfruttano punti deboli all’interno di sistemi sempre più complessi e interconnessi. Possono causare incidenti di sicurezza nel mondo reale, che potenzialmente influiscono sul trattamento e sulla sicurezza del paziente, nonché su risorse aziendali, reputazione, proprietà intellettuale, relazioni con i clienti, valore per gli azionisti e conformità normativa.116

Figura 14. Componenti di un attacco informatico

Fonte: Deloitte analysis

• Criminali informatici• Hacker attivisti (guidati da questioni di attualità)• Stati nazionali• Fonti interne malevole

• Persone al servizio di malintenzionati• Concorrenza• Hacker esperti che operano in autonomia

• Dati sensibili (report, dati finanziari, dati personali, informazioni sanitarie protette, ecc.)• Frode finanziaria (bonifici, pagamenti, ecc.)• Furto d’identità• Interruzione delle attività (sistemi fondanti, ecc.)• Minacce alla salute e alla sicurezza

• Spear phishing, drive-by download, ecc.• Vulnerabilità software o hardware• Compromissione mediante terze parti• Furto di credenziali• Compromissione dei sistemi di controllo

Le aziende devono dedicarsi alle questioni prioritarie, cercando di capire chi potrebbe avere interesse ad attaccarle, come e perché.

A cosa sono interessati?(ovvero principali rischi aziendali

da mitigare, motivazioni)

Che tattiche potrebbero usare?

Chi potrebbe infliggere l’attacco?


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Figura 15. Sicurezza nel panorama della sanità connessa


Attacchi informatici basati sul cloud

Implicazioni normative legate all’utilizzo del cloud

Preoccupazioni sulla sicurezza in ambito Medtech

Gestione dei big data

Accesso di terze parti

Ransomware

Panorama della sanità connessa

Soluzione:

• Progettazione, sviluppo e implementazione efficace di un Product Security ProgramTM

• La Security-by-Design (SbD) promuove l’istituzione di controlli di sicurezza nelle fasi di progettazione e sviluppo dei prodotti, in modo da agevolare pratiche certe e costruire prodotti più sicuri

• Valutazione del rischio in merito alla sicurezza dei prodotti

La crescente quantità e varietà di potenziali minacce relative alla sicurezza informatica pone dei rischi in termini di privacy del paziente, integrità dei dispositivi e dei dati dei pazienti e

operazioni del dispositivo

Con la migrazione dei software sul cloud, il settore Life Sciences è esposto a nuove sfide, come gli

attacchi Denial of Service distribuiti (DDoS)

La sanità è un bersaglio sempre più frequente degli attacchi

informatici, visto il valore dei relativi dati (IP, dati personali e

informazioni sanitarie protette): le vulnerabilità sono sempre più

numerose, poiché le informazioni sanitarie vengono condivise su

vasta scala e sempre più persone/aziende hanno accesso ai

sistemi

Le aziende del Life Sciences stanno collaborando con un numero

crescente di terze parti, creando molteplici punti di connessione e scambi di informazioni, cosa che

aumenta il rischio cibernetico

Le autorità del settore sanitario sembrano rivolgere l’attenzione ai

rischi cibernetici insiti nelle piattaforme cloud che potrebbero

inavvertitamente incidere sulla sicurezza dei pazienti o sulla

qualità del prodottoLe aziende devono salvaguardare IP, dati personali e informazioni

sanitarie protette rispettando leggi e normative sulla privacy nelle

varie giurisdizioni

I leader del Life Sciences devono essere più vigili nell’installazione di patch per questioni “critiche” da parte di fornitori di software, oltre a essere più consapevoli dei rischi impliciti nel rivelare le vulnerabilità, assicurandosi che ci siano valide ragioni aziendali per esporre i propri servizi in una qualsiasi rete pubblica/non affidabile.

“Security by design”L’integrazione di pratiche di sicurezza informatica all’interno del ciclo di sviluppo del prodotto viene spesso definita con la formula “security by design” (sicurezza sin dalla progettazione). I produttori stanno prendendo le opportune misure per proteggere i dispositivi prima ancora di implementarli e stanno conducendo test di sicurezza tecnica e valutazioni in merito ai rischi per la sicurezza sui dispositivi in fase di sviluppo (Figura 15).117

Questo approccio aiuta i produttori a progettare un dispositivo garantendone la sicurezza fin dal principio, anziché aggiungere funzioni di sicurezza dopo l’immissione sul mercato. Eppure la “security by design” non è sufficiente. Restare un passo avanti nel mutevole panorama dei dispositivi medicali connessi richiede un continuo processo di identificazione, valutazione e risanamento dei rischi.118

23


Per mitigare i rischi relativi alla sicurezza informatica, le aziende devono essere proattive, tramite processi quali monitoraggio in tempo reale o quasi, acquisizione di schemi delle minacce, analisi e modellazione delle minacce informatiche, mitigazione e risoluzione delle minacce, gestione degli incidenti e report di threat intelligence (Figura 16).119

Quando si parla di cloud e sicurezza, una cosa non esclude l’altra; i dati nel cloud sono un bersaglio di grande valore. Mentre i fornitori di cloud sono responsabili della sicurezza del cloud in sé, la sicurezza all’interno del cloud spetta alle imprese. Le aziende dovranno evitare una governance disconnessa e strategie di sicurezza disallineate.120

Costruire l’integrità dei dati sfruttando al massimo il relativo valore

Il più grande ostacolo alle innovazioni future è dato dalla tendenza diffusa a lavorare a compartimenti stagni. Attualmente, capita che le aziende – e anche i reparti al loro interno – raccolgano i dati in modi differenti e usino diversi termini e definizioni. Questo può complicare l’identificazione e il confronto delle problematiche relative alla qualità tra le varie funzioni.121

Forti aspettative per dati di qualità

Le aziende devono creare un ambiente di lavoro che dia importanza all’integrità dei dati. Si parla di integrità dei dati quando questi sono completi, coerenti e accurati per tutto il ciclo di vita.122

Nel corso del prossimo anno, gli organismi di regolamentazione avranno forti aspettative rispetto all’integrità dei dati, a seguito dell’adozione di sistemi automatici e tecnologie avanzate tra cui il salvataggio

dei dati nel cloud.123 L’integrità dei dati può aiutare a fornire informazioni per una determinazione del prezzo basata sul valore e per l’accesso al mercato.124

Collegare dati e team nei vari reparti

Oltre a garantire una maggiore efficienza, nel corso del prossimo anno le aziende del Life Sciences creeranno una cultura più collaborativa, abbandonando l’atteggiamento competitivo. Un modo per abbattere la compartimentazione consiste nel formare team trasversali, sottolineando l’importanza della condivisione delle conoscenze tra reparti e aree terapeutiche.

Ad esempio, alcune case farmaceutiche si avvalgono di diversi gruppi per le questioni normative, che operano a livello corporate, ricerca e sviluppo e catena di fornitura. Nell’ambito di tali reparti, i dati devono essere unificati, accessibili e riutilizzabili, in modo da creare valore per questi team trasversali.125

Figura 16. Rischi connessi alla “cloud security”


Superficie di attacco modernaLe imprese “fortificate” cedono il

passo a un ambiente ibrido e complesso

Governance disconnessa Strategie di sicurezza disallineate

Dati dei clienti ad alto valore

Rischio legato alle terze partiLe imprese dipendono dai controlli da parte dei provider di servizi cloud;il modello di responsabilità condivisa non viene compreso correttamente

Proprietà degli asset incerta

Alla luce della natura globale dei cloud data center, gli utenti del

cloud rischiano di incappare in una governance disconnessa rispetto

alle notifiche in caso di violazione e alle leggi sulla privacy

Nel rapporto con i fornitori di servizi cloud, le aziende non stabiliscono né i proprietari

degli asset, né il raggio d’azione o i limiti per l’integrazione sicura

Gli ambienti ibridi stanno ponendo delle sfide a livello di integrazione e le aziende

si stanno impegnando per superare i modelli di sicurezza tradizionali

I fornitori di servizi cloud sono un bersaglio ad alto valore, perché “è lì che

si trovano i dati”, cosa che aumenta il rischio di fuga degli stessi


24

Figura 17. Un nuovo paradigma nella gestione delle evidenze E2E

Fonte: Innovating to survive, 2017 Pharmaceutical R&D leader survey, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

Le aziende del Life Sciences devono sfruttare al massimo il valore dei propri dati, utilizzandoli per i processi decisionali in tutta l’azienda (in contrasto con l'approccio tradizionale in silos)

Ottimizzare il valore

Generare il valore

Scoprire il valore

Migliorare la produttività della ricerca preclinica e clinica tramite l’identificazione di un target preciso e della coorte di pazienti

Gestione delle evidenze

Gest

ione

del

cicl

o di

vita

del

le e

vide

nze

CommercializzazioneSviluppo clinicoRicerca

Ottimizzazione del valore terapeutico

Valutazione dei prezzi/dell’accesso al mercato e relative strategie

Valutazione dell’area terapeutica

Ricerca comparativa sull’efficacia

Sicurezza/farmacovigilanza

Segmentazione della popolazione

Impostazione e ottimizzazione dello studio clinico

Elaborazione/convalida delle ipotesi sui biomarcatori

Applicare la RWE per sviluppare, supportare e sostenere una storia di valore convincente per gli interventi terapeutici approvati, ma anche per creare nuove opportunità ai fini dello sviluppo e delle scoperte terapeutiche tramite una gestione efficace della RWE E2E

Massimizzare il potenziale di successo clinico e commerciale, sfruttando la RWE per segmentare la popolazione dei pazienti – favorendo così una sicurezza e una risposta terapeutica ottimali – e per valutare le dinamiche di categoria al fine di supportare le strategie di determi-nazione dei prezzi e di accesso al mercato

Per una gestione efficace del ciclo di vita delle evidenze servono una maggiore trasparenza, analisi avanzate e collega-menti tra le tipologie di dati più disparate

Sfruttare al massimo il valore dei dati

Mentre le aziende abbandonano la compartimentazione e iniziano a perseguire l’integrità dei dati, i big data e le analisi potrebbero aiutare a svelare il potenziale delle fonti di dati più disparate. I dati saranno sempre più utili ai fini dei processi decisionali in tutta l’azienda e garantiranno una migliore comprensione dei rischi emergenti(Figura 17).126

Le aziende del Life Sciences possono puntare a massimizzare il valore dei dati implementando la gestione di evidenze end-to-end (E2E), unificando i dati a livello di ricerca e sviluppo clinico fino all’immissione in commercio.

La mancanza di accesso ai dati è una grande sfida per i programmi improntati alla RWE e sottolinea l’importanza di nuove collaborazioni con i sistemi sanitari, i gruppi di supporto ai pazienti e altri operatori della sanità digitale.

Con l’aumento del volume dei dati tratti dal mondo reale e il miglioramento dell’accesso, le aziende avranno l’occasione di sfruttare la RWE nelle fasi embrionali del ciclo di vita del prodotto, snellendo lo sviluppo, riducendo i costi e sfruttando le opportunità a livello di accesso al mercato e ricerca e sviluppo.127

Costruire la fiducia dei pazienti e la loro centralità

Investire nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di prodotti finalizzati a migliorare il benessere e la qualità della vita contribuisce alla costruzione di un rapporto di fiducia. Questi investimenti potrebbero compensare alcune delle problematiche reputazionali che incombono sul segmento farmaceutico, migliorando così il valore del marchio.128

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Figura 18. Strategie per migliorare la centralità del paziente

Fonte: Pharma and the connected patient: How digital technology is enabling patient centricity, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

Processi automatici e uso ottimizzato del talento digitaleCultura aziendale

paziente-centrica

Nuovi modelli di contratto e di

determinazione dei prezzi

Ecosistema sanitario collaborativo

Partnership digitali

Strategie per migliorare la centralità del paziente

Le aziende del Life Sciences stanno sfruttando il potenziale delle tecnologie digitali per migliorare la centralità del paziente. Le case farmaceutiche stanno sviluppando farmaci nuovi, più personalizzati, destinati a gruppi di pazienti più ristretti, oltre a monitorare e gestire l’aderenza del paziente e gli esiti sanitari. Per diventare più digitalizzate e paziente-centriche, le aziende del pharma stanno utilizzando una serie di strategie chiave (Figura 18).129

Sempre più spesso le aziende interagiscono con i pazienti fin dall’inizio, per capirne meglio le esigenze insoddisfatte e favorire l’impostazione degli studi clinici, l’arruolamento e la resilienza. I dati attuali fanno pensare a un tasso di accettazione più elevato da parte di payer, fornitori e autorità di regolamentazione nei confronti di prodotti e servizi che soddisfano meglio le esigenze dei pazienti e migliorano i regimi di trattamento.130

Studi cliniciSempre più spesso l’orientamento al paziente viene visto come un fattore essenziale per accelerare l’arruolamento dei pazienti, migliorarne la resilienza, ridurre il peso sulle loro spalle e sensibilizzarli in merito alle problematiche che potrebbero riguardarli. Le interazioni sistematiche con pazienti e associazioni di pazienti possono agevolare l’identificazione di nuove aree che presentano bisogni insoddisfatti, e le informazioni così ottenute migliorano l’impostazione e l’esecuzione degli studi clinici.131

I nuovi studi clinici iniziano a coinvolgere attivamente alcuni rappresentanti dei pazienti nel programma di sviluppo. Questo approccio punta a incrementare il tasso di accettazione da parte di payer e provider mediante una migliore dimostrazione del valore direttamente ai gruppi di pazienti.132

Ottimizzazione dei trattamenti personalizzatiUna maggiore interazione con pazienti, associazioni di pazienti e gruppi di supporto

viene vista come necessaria, non soltanto per sostenere lo sviluppo di prodotti che soddisfino le esigenze dei pazienti e migliorino i regimi di trattamento, ma anche per incrementare il tasso di accettazione dei nuovi prodotti o servizi da parte di payer e autorità di regolamentazione.133

I pazienti trattati trarranno beneficio da una maggiore attenzione alla loro centralità. La diagnostica di accompagnamento e le tecnologie digitali di supporto aiuteranno pazienti e provider a stabilire il migliore trattamento e il dosaggio corretto, oltre a migliorare l’aderenza.134

Un’azienda del pharma ha organizzato un workshop sulla ludicizzazione, che ha portato allo sviluppo di servizi basati sul web per acquisire i dati sui pazienti. Questi dati sono stati convertiti in regimi personalizzati, ricordando ai pazienti l’importanza di assumere un ruolo attivo nella gestione del trattamento.135


26

La reputazione aziendale può indebolire la partecipazione attiva del pazienteFino a che punto i gruppi di pazienti si fidano di sviluppatori e produttori di app per il settore sanitario? In una ricerca condotta da Deloitte in collaborazione con PatientView, il 76% dei gruppi di pazienti intervistati ha dichiarato di fidarsi “parecchio” o “abbastanza” delle app sanitarie sviluppate da gruppi di pazienti, ma soltanto il 32% ha dichiarato altrettanto per le app prodotte da aziende del pharma (Figura 19).136

Analogamente, l’83% dei gruppi di pazienti

ha affermato di essere “disposto” o “abbastanza disposto” a condividere i dati personali elaborati dall’app sanitaria con il proprio medico di base o specialista/consulente, ma soltanto il 30% sarebbe disposto a condividerli con una società del pharma.137

Questa mancanza di fiducia tra i gruppi di pazienti – soprattutto in merito alla condivisione dei dati – nasce dal timore di ripercussioni personali (ad esempio la perdita della copertura assicurativa), da una mancanza di fiducia in chi acquisisce i

dati, dal bisogno di proteggere la privacy e dalla mancanza di fiducia nella capacità di garantire la sicurezza dei dati personali.138

Nonostante queste preoccupazioni, i gruppi di pazienti hanno evidenziato una certa disponibilità a collaborare con le aziende farmaceutiche nella creazione delle app. Tuttavia, soltanto il 15,1% dei gruppi di pazienti intervistati è stato coinvolto nella co-creazione di un’app sanitaria farmaceutica.139 Questi numeri dimostrano il bisogno costante di un maggiore coinvolgimento dei pazienti e dei gruppi di supporto ai pazienti.

Figura 19. Fiducia dei gruppi di pazienti nei confronti delle app sanitarie (sopra) e disponibilità a condividere i dati con le aziende del pharma e altri gruppi (sotto)

Fonte: Pharma and the connected patient: How digital technology is enabling patient centricity, Deloitte Center for Health Solutions, 2017

Gruppi di pazienti

Medici o infermieri

Università

Pazienti stessi

Farmacisti

Governi o enti sovranazionali

Società tech (ad es. Apple)

Aziende produttrici di dispositivi medicali

Sviluppatore indipendente preferito

Case farmaceutiche

Società biotecnologiche

Medico specialista/consulente

Medico curante

Altro specialista/consulente

Un gruppo di pazienti

Assistenti e accompagnatori/familiari/amici

Altro medico di base

Altro professionista sanitario

Un’azienda produttrice di dispositivi medicali

Una casa farmaceutica

Governo

Lo sviluppatore dell’app

Una società biotecnologica

Una compagnia di assicurazioni sanitarie

0% 20% 40% 60% 80% 100%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Molta fiducia Discreta fiducia Poca fiducia Nessuna fiducia Non so

Disponibile a condividere i dati Abbastanza disponibile Non disponibile a condividere i dati Non so

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Il futuro della centralità dei pazienti: un percorso terapeutico connesso

In futuro, la centralità dei pazienti potrebbe essere ostacolata dalle difficoltà nell’attirare talenti in grado di supportare un ecosistema paziente-centrico, nonché dai bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria e digitale, che incideranno sulla capacità dei pazienti di partecipare attivamente a tutti gli effetti.140 I fattori che in futuro favoriranno la centralità del paziente includono:

• Tecnologia blockchain integrata per migliorare l’efficienza, la sicurezza e la tracciabilità.

• Adozione della ludicizzazione per aumentare il coinvolgimento del paziente, l’alfabetizzazione sanitaria e l’aderenza al regime terapeutico.

• Ottimizzazione del potenziale del paziente connesso per sviluppare nuove proposte basate sugli esiti.141

Immaginare il futuro di un percorso terapeutico connessoLe nuove tecnologie continueranno a trasformare il percorso terapeutico del paziente. È plausibile immaginare un futuro in cui:

• Piattaforme software a 360° supportano diverse modalità di comunicazione sanitaria (chiamate vocali, messaggi sicuri, segnalazioni e notifiche), migliorando l’efficienza e la sicurezza della comunicazione con chiunque si prenda cura del paziente (caregiver).

• Le visite a distanza (e-visits) sono supportate da strumenti diagnostici portatili forniti dalle strutture mediche, che agevolano gli esami da remoto.

• La telemedicina incrementa la produttività del settore sanitario migliorando l’accesso e riducendo spostamenti, tempi di attesa e inconvenienti.

• La biotelemetria monitora i pazienti a domicilio, fornendo ai medici informazioni oggettive e aiutando le persone a comprendere i propri segni vitali.

• I pazienti hanno un maggiore controllo della propria salute e dei relativi dati, e la misurazione di sé rende i dati più fruibili per i pazienti.

• I portali basati sul web consentono interazioni in video-chat conformi alle normative tra pazienti e medici.

• La configurazione degli ospedali favorisce

il benessere di pazienti e staff, ponendo l’accento sull’esperienza assistenziale.

• L’automazione robotica dei processi e l’intelligenza artificiale permettono di avviare e coordinare attività concomitanti, consentendo ai caregiver di investire più tempo nell’assistenza al paziente anziché nella produzione di documentazione.

• La ludicizzazione viene utilizzata per favorire l’aderenza al trattamento.

• La tecnologia radio frequency identification (RFID) monitora staff e attrezzature, aiutando a ottimizzare l’uso delle risorse.142

• L’uso della stampa 3D trasforma tutte le fasi della catena di valore del pharma.

Costruire un approccio normativo intelligente e trasversale

Adottare un approccio proattivo nei confronti della regolamentazione

Con le costanti oscillazioni dell’iter normativo, tutti gli stakeholder dovranno continuare a valutare gli effetti individuali e collettivi delle nuove normative e adottare un approccio proattivo per gestire i cambiamenti in tal senso (Figura 20).143


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Figura 20. Farsi carico della regolamentazione

Fonte: The bigger picture, Impact of EU regulatory change on the global life sciences industry, Deloitte, 2017

Valutazione degli effetti ad alto livelloComprendere gli effetti di:• Farmacovigilanza• Standard ISO IDMP• Studi clinici• Scelta della giusta strategia

Implementazione e sviluppo aziendale

PianificazioneTrovare la migliore soluzione

per affrontare il cambiamento (ad es. esternalizzazione, assegnazione

delle risorse, processi)

Comunicazione e benefit realizationPianificare, progettare,

sviluppare e inviare comunicazioni destinate agli stakeholder

Fase 1Capire il cambiamento

Fase 2Pianificare e favorire una

pronta reazione al cambiamento

Fase 3Riconcepire le condizioni attuali

e implementare soluzioni più dirette e integrate

Fase 4Attuare una trasformazione

a livello aziendale e tecnologico

Seguire un processo di cambiamento integrato end-to-end

• Rivedere la struttura aziendale• Aggiornare le SOP (procedure

operative standard)• Apportare cambiamenti a livello IT e

aziendale• Ridefinire le matrici di assegnazione

responsabilità RACI (Responsible, Accountable, Consulted, Informed)

• Identificare gli effetti dei cambiamenti

Puntare all’autoregolamentazione e a una cultura della qualità

Le normative diventano sempre più globali. In futuro si prevede un accordo congiunto tra le autorità di regolamentazione europee e statunitensi per condividere apertamente i risultati delle rispettive ispezioni. Se un’autorità di regolamentazione ispeziona un’azienda, le informazioni ricavate potranno essere condivise con altre autorità. La trasparenza velocizzerà l’innovazione.

Negli Stati Uniti, la FDA incontra difficoltà a livello di tempi e risorse per le ispezioni in loco, perciò inizia a farsi strada un modello basato sull’autoregolamentazione. In futuro, le aziende potrebbero trovarsi nella condizione di dover fornire i propri parametri riferiti a esiti e processi interni e la FDA potrebbe richiedere e valutare tali parametri per decidere quali aziende presentano un rischio più elevato e meritano un’ispezione di approfondimento. A oggi, molti segnali di allerta relativi alle sedi

ispezionate si riferiscono all’integrità dei dati o a errori umani.

Le autorità di regolamentazione stanno attualmente valutando dei metodi per misurare l’“indice cultura e qualità” di un’azienda. Se la qualità e la correttezza sono parte integrante della cultura aziendale, gli effetti si vedono nell’intera struttura.

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Figura 21. Sinergie tra gli standard IDMP e altre normative

Fonte: Unravelling Complexity, The challenge of compliance in the life sciences supply chain, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

IDPM (Identificazione di Prodotti Medicinali)

Altri standard e disposizioni normative• Direttiva sui medicinali falsificati• Direttiva sugli studi clinici• ISO ICSR• eAF• Supply Chain Quality Metrics• eCTD• Structured Product Labeling (SPL)• Serializzazione e Drug Quality & Security Act• Integrità dei dati e conformità

Per quanto al momento possa esserci in primo piano l’iterazione 1 dell’IDMP, di fatto questa normativa condivide sinergie chiave con altri numerosi standard e disposizioni normative. Coordinando queste iniziative all’interno delle case farmaceutiche, è possibile ottenere notevoli vantaggi.

Un ecosistema olistico

A fronte di dispositivi, prodotti e servizi connessi, i gruppi preposti alla regolamentazione saranno costretti a coordinare meglio l’intero ecosistema. Mentre le iniziative finalizzate all’efficienza puntano a semplificare i processi, le aziende iniziano ad allineare i team preposti alla regolamentazione per accelerare il processo.

Un altro segnale di questa tendenza all’approccio olistico sta nelle sinergie tra le normative stesse. Si prevede che molte delle

disposizioni e normative per cui sono state sviluppate (o sono in via di sviluppo) linee guida frammentarie verranno inglobate dalle più ampie normative IDMP (Figura 21).144

Un esempio è dato dall’allineamento del CDISC Global Clinical Trial Registry con la conformità normativa IDMP, prima in Europa, poi anche oltre. Questo allineamento comporterà l’integrità dei dati dalle attività di ricerca e sviluppo fino a tutte le fasi della filiera, sottolineando ulteriormente l’importanza della riutilizzabilità dei dati.145

Secondo le previsioni, le realtà del Life Sciences che stanno investendo nell’unificazione di dati, risorse, reparti e tecnologie godranno di vantaggi a tutti i livelli aziendali, non soltanto ai fini della conformità. Gli investimenti per raggiungere la piena conformità potrebbero essere importanti, ma dopodiché le aziende creeranno sinergie a supporto delle attività aziendali in tutti i segmenti del settore e in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.146


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Crescere grazie a partnership e nuovi modelli operativi

Tendenze nell’ambito delle partnership

Le alleanze strategiche permettono alle aziende di acquisire nuove conoscenze in merito a tecnologie, processi, prodotti e modelli aziendali. Nei prossimi anni, alleanze e partnership diventeranno più importanti per avere accesso a tecnologie e competenze esterne. Occorre istituire nuove collaborazioni e partnership, con le quali raggiungere l’approccio scientifico o tecnologico migliore in assoluto.147

Le alleanze strategiche permettono alle aziende di acquisire nuove conoscenze in merito a tecnologie, processi, prodotti e modelli aziendali. Nei prossimi anni, alleanze e partnership diventeranno più importanti per avere accesso a tecnologie e competenze esterne. Occorre istituire nuove collaborazioni e partnership, con le quali raggiungere l’approccio scientifico o tecnologico migliore in assoluto.148

Collaborazioni in ambito digitale, IT e analiticoLe collaborazioni con i partner tecnologici diventeranno sempre più importanti per le case farmaceutiche e le aziende produttrici di dispositivi medicali. Le

partnership di questo tipo possono offrire vantaggi competitivi e consentire alle aziende di diventare più paziente-centriche e digitalizzate, sia sul piano commerciale che su quello clinico (vedere l’approfondimento).149

Le aziende del Life Sciences devono affinare le proprie capacità tecniche, per sviluppare prodotti e dispositivi innovativi in grado di:

• Ottimizzare i regimi terapeutici dei pazienti

• Gestire e analizzare un numero crescente di dati

• Migliorare l’accessibilità dei dati interni per favorire un processo decisionale più consapevole.150

Le soluzioni potranno essere testate e implementate più velocemente e con minori rischi, soprattutto quando all’interno delle aziende del pharma mancano le competenze digitali fondamentali.151

Partnership scientifiche È in atto una grande transizione, che vede gli stakeholder del Life Sciences spostarsi da partnership tradizionali basate sui beni a partnership collaborative orientate alla ricerca e allo sviluppo non basate sui beni. Queste nuove collaborazioni biofarmaceutiche coinvolgono spesso un mix di stakeholder che orbitano nell’ecosistema,

tra cui aziende del Life Sciences, università, organizzazioni non-profit ed enti governativi.152

Per accedere a nuovi talenti e tecnologie, è in corso un investimento significativo da parte di aziende del pharma decise a entrare in contatto con il mondo accademico. Sostenendo le ricerche di dottorato e post-dottorato presso le migliori università del mondo, il settore farmaceutico tenderà a incentivare il reclutamento di talenti chiave in ambito scientifico, bioinformatico e analitico.153 Oltre alle partnership con il pharma, le startup impegnate nell’intelligenza artificiale stanno anche collaborando con i ricercatori universitari, o sviluppando i propri farmaci basandosi su analisi approfondite dei dati clinici.154

Incrementando la collaborazione tra le case farmaceutiche, dovrebbe verificarsi un consolidamento di determinate aree del settore. Queste collaborazioni garantiranno una certa divisione dei rischi e proteggeranno meglio le aziende dai costi legati all’abbandono.155

Crescere

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Partnership tra aziende farmaceutiche e tecnologiche PatientslikeMe - un portale online e un’applicazione mobile che permettono alle persone affette da patologie di condividere con altri pazienti e con i ricercatori informazioni e dati di natura sanitaria e in merito agli studi clinici, con l’obiettivo di migliorare gli esiti per i pazienti e il coinvolgimento nella ricerca. Attualmente la piattaforma vanta una rete di oltre 500.000 pazienti, che nel complesso hanno contribuito a creare 40 milioni di punti di contatto inerenti alla malattia. PatientslikeMe collabora con le case farmaceutiche a una serie di progetti, al fine di capire meglio le preoccupazioni dei pazienti; spiccano ad esempio la collaborazione con UCB, per creare una comunità dedicata all’epilessia, e quella con Shire Pharmaceuticals, volta a monitorare e condividere le esperienze dei pazienti e di chi se ne prende cura nel caso di malattie rare.

u-Motif - una serie di strumenti – tra cui un’app di facile utilizzo e una piattaforma online – approvati per l’uso negli studi clinici, che permettono a pazienti, fornitori di servizi sanitari e aziende del Life Sciences di acquisire e analizzare dati relativi alle condizioni di salute. L’approccio paziente-centrico è stato perfezionato grazie alla collaborazione con IDEO, esperti in processi di progettazione incentrati sulla persona. Nell’ultimo anno, questi strumenti hanno permesso di acquisire 64 milioni di dati da oltre 18.000 pazienti che hanno scelto di prendere parte agli studi di ricerca. L’azienda ha lavorato con molte società di grossa portata attive nel settore sanitario e farmaceutico. Nel 2016, l’applicazione mobile è stata utilizzata in uno studio clinico finalizzato a valutare l’impatto di un’app di monitoraggio per il Parkinson basata su smartphone, con l’obiettivo di promuovere l’autogestione da parte del paziente e di migliorare l’aderenza al trattamento e la qualità del consulto medico.

Dopo 16 settimane, il 72% dei partecipanti ha continuato a usare l’applicazione, dimostrando che le app per smartphone possono essere un metodo efficace per aiutare i pazienti a gestire patologie croniche complesse. Nel 2017, uMotif ha annunciato una partnership con AstraZeneca, che sfrutterà le tecnologie dell’azienda per sviluppare un approccio più paziente-centrico e basato sulla valutazione del mondo reale, da adottare negli studi clinici del futuro.

Voluntis - questo sviluppatore tecnologico ha creato una serie di app per dispositivo mobile che hanno ottenuto la marcatura CE (Conformité Européenne) e l’approvazione della FDA, in collaborazione con le principali case farmaceutiche. Tra queste rientrano:

• Sanofi: Diabeo è un’applicazione mobile che punta a un migliore trattamento per i pazienti affetti da diabete di tipo 1 e 2. L’applicazione offre sostegno ai pazienti nelle loro decisioni, tramite algoritmi che aiutano a calcolare dosi personalizzate di insulina e tramite la gestione della patologia da remoto, complice la connessione con i fornitori di servizi sanitari mediante la telemedicina. Le evidenze cliniche hanno dimostrato che la tecnologia migliora significativamente l’emoglobina glicata nei pazienti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato. Alla luce di ulteriori valutazioni cliniche, nel 2013 l’applicazione ha ottenuto la certificazione CE.

• Roche: questa partnership punta allo sviluppo di un’applicazione per le donne affette da tumore al seno. La paziente dovrà inserire manualmente i propri sintomi all’interno dell’applicazione, che quindi analizzerà i dati e li inoltrerà al team medico dell’utente per incentivare un follow-up personalizzato. L’applicazione faciliterà l’invio di notifiche e trattamenti studiati ad hoc sullo smartphone della paziente, al fine di agevolare una migliore terapia.Fonte: Pharma and the connected patient: How digital technology is enabling patient centricity, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017


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Partnership clinicheAlcuni leader dell’ambito ricerca e sviluppo riconoscono che l’acquisizione e il mantenimento di competenze per l’impostazione degli studi clinici stanno diventando sempre più importanti come base di conoscenze per la creazione di valore. Secondo loro, una minore dipendenza dalle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) per l’impostazione e la conduzione degli studi clinici favorisce una progettazione più paziente-centrica e una conseguente creazione di valore.156

In un’era contraddistinta dalla medicina di precisione e da studi clinici più costosi, la tendenza è quella di rispondere a più domande, e più efficacemente, in meno tempo. Invece di prendere in esame una sola malattia, si stanno implementando iniziative di ricerca coordinata tramite protocolli di riferimento, valutando più di uno o due trattamenti per più di un tipo di paziente o patologia all’interno della stessa struttura di sperimentazione.157

Partnership normative È fondamentale avviare solide partnership con le autorità di regolamentazione per creare innovazione sostenibile, in modo che i nuovi prodotti avanzino efficientemente lungo la pipeline.158 Da un decennio, la maggior parte delle aziende farmaceutiche e sanitarie sottolinea che un approccio avverso al rischio rispetto alle normative ostacola l’adozione delle innovazioni.159

Le evidenze attuali e le previsioni per il futuro mostrano però un cambiamento di rotta. Ad esempio, il recente processo di approvazione della FDA per le terapie antitumorali CAR-T riflette lo sforzo da parte del nuovo Oncology Center for Excellence – un centro di eccellenza trasversale – nell’implementare

un modello di revisione più collaborativo per i medicinali innovativi.160 Il 21st Century Cures Act della FDA offre un’ulteriore opportunità di essere proattivi e sfruttare la flessibilità dell’agenzia statunitense per discutere nuovi approcci allo sviluppo dei farmaci e alle innovazioni riguardanti i dispositivi medicali.161

La maggiore armonizzazione tra gli enti normativi è vista come un fattore determinante per mantenere la conformità, garantendo al tempo stesso la fornitura ai mercati. Coinvolgendo le autorità di regolamentazione nei propri modelli innovativi, è possibile sviluppare nuove normative per le terapie all’avanguardia – come la stampa 3D di farmaci e il gene editing – in maniera simultanea anziché retrospettiva, avvalendosi di nuovi percorsi normativi ottimizzati.162

Nuovi modelli operativi

Istituire metodi di lavoro collaborativi è una priorità per le aziende del Life Sciences e richiederà un superamento dei limiti posti dall’attuale sistema.163 I nuovi modelli operativi accoglieranno contributi diversificati e collaborativi da settori trasversali, collaborazioni pubbliche e private e partnership tra organizzazioni non-profit e for-profit.164

Una tendenza che sta stravolgendo i modelli aziendali e operativi è sicuramente l’Everything-as-a-Service (XaaS). Il modello XaaS prende in considerazione capacità, prodotti e processi aziendali, non come una prudente offerta verticale che opera individualmente a compartimenti stagni, ma come una serie di servizi orizzontali accessibili e fruibili a tutti i livelli aziendali.165

Le aziende vogliono acquisire nuove capacità per sostenere partnership e collaborazioni esterne con sistemi sanitari, gruppi di supporto ai pazienti e altre realtà di aggregazione dei dati.166 Internamente, diverse aziende hanno istituito comitati direttivi trasversali per integrare le funzioni di ricerca e sviluppo con quelle commerciali, mediche, cliniche e di accesso al mercato, oltre che con le aree chiave dei partner esterni.167

Servirà un nuovo tipo di leader per introdurre una mentalità lontana dalla tradizionale compartimentazione e dalle catene di comando. Il chief innovation officer diventerà una delle figure più importanti nell’alta dirigenza delle aziende farmaceutiche, rivestendo un ruolo chiave nell’integrazione di innovazioni rapide e mirate.168

Ricerca e sviluppoAlla richiesta di indicare le tre iniziative chiave che stanno trasformando l’attuale modello operativo nelle rispettive aziende, i leader dell’ambito ricerca e sviluppo hanno enumerato una vasta gamma di strategie (Figura 22). Le iniziative più gettonate sono state quelle associate allo sviluppo di competenze interne sul piano tecnico e dei dati: le aziende cercano competenze interne per sfruttare volumi di dati sempre più grandi.169

Inoltre è in corso un aggiornamento dei sistemi interni al fine di utilizzare meglio i dati esistenti. Tra le altre iniziative diffuse sono emerse quelle che puntano a incentivare l’efficienza operativa, mediante la modifica o la revisione di processi e sistemi operativi esistenti.170

33


Figura 22. Le 3 principali iniziative che stanno trasformando il modello operativo

Fonte: Innovating to survive, 2017 Pharmaceutical R&D leader survey, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35%

Competenze internesul piano tecnico/

dei dati

Le iniziative più indicate dai leader R&D

Processi operativi/e�cienza

Real WorldEvidence

Governance e processi decisionali

Produttivitàdella ricerca

Centralità del paziente

Accesso al mercato

Studi clinici digitali

La crescente pressione a fornire un buon rapporto qualità-prezzo impone all’ambito ricerca e sviluppo di rivedere i propri modelli operativi. I nuovi approcci si baseranno su uno spostamento del focus: si tenderà a offrire non più prodotti commercialmente di successo, bensì un servizio incentrato sul paziente ricompensato dagli esiti.

Con questo nuovo modello, i pazienti passano da destinatari passivi del trattamento a elementi centrali del processo di ricerca e sviluppo per nuove terapie. L’adozione efficace di questo approccio dovrebbe garantire prodotti in grado di soddisfare meglio le esigenze dei pazienti e le aspettative di payer e fornitori, con risultati commercialmente apprezzabili.171

Catena di fornituraSpesso i canali di accesso al mercato o i modelli distributivi non vengono presi in considerazione come fonti di vantaggio competitivo nelle Life Sciences. Alcune tendenze – pazienti che agiscono come utenti di servizi sanitari, l’evidente virata verso i prodotti biotecnologici e la carenza di fondi per la sanità – stanno obbligando i maggiori produttori a rivedere i propri modelli distributivi e valutare canali di accesso al mercato nuovi e all’avanguardia.172

Le aziende che adottano modelli di distribuzione diretta al paziente possono ridurre i costi di distribuzione del 15-20%, oltre a migliorare l’esperienza del paziente. La sfida sarà data dalla portata e dalla complessità dei cambiamenti necessari a livello di funzioni, reparti e geografie.173

Le aziende farmaceutiche iniziano a valutare l’idea di un centro di controllo unico per ambiti quali visibilità, processi decisionali e misure da intraprendere, sulla base di dati in tempo reale. Le dashboard in tempo reale rendono il processo decisionale e il controllo più efficaci, ed è possibile eseguire analisi

avanzate per ricavare informazioni sulla catena di fornitura. I sistemi semplici si focalizzano sulla visibilità, mentre gli schemi più avanzati sono predittivi e possono evidenziare le questioni delicate prima che diventino veri e propri problemi.174

Aspetti commercialiIl classico modello aziendale del biopharma sta attraversando una fase di sovvertimento, dovuta ad aziende del settore che introducono sul mercato trattamenti potenzialmente curativi. I progressi nelle nuove terapie geniche e cellulari stanno spianando la strada a un cambio di paradigma: dalla gestione alla

cura della malattia. In generale, il modello di pagamento necessario per finanziare lo sviluppo di queste innovazioni non tiene il passo con il settore biofarmaceutico e ci sono pochi precedenti su come commercializzare le cure con successo, soprattutto quelle estremamente complesse.

Per avere successo nel mercato, le aziende biofarmaceutiche tenderanno a riconcepire la propria struttura e incentivare innovazioni sul fronte dei modelli di pagamento, in modo da favorire cure efficaci ed economicamente efficienti.175


34

1. Lavorare all’insegna della collaborazione, gestire il rischio in modo strategico Nel 2018, le aziende capaci di gestire efficacemente il rischio strategico saranno più preparate ad affrontare l’incertezza. Tutti i membri dello staff – che si occupino di questioni regolamentari, sviluppo del business, sviluppo del prodotto, attività di ricerca e sviluppo o produzione – devono imparare a collaborare e a condividere le informazioni. Essere consapevoli dei rischi a livello legislativo, tecnologico, scientifico e normativo non è sufficiente: le aziende di successo devono anche prepararsi a farvi fronte.176

2. Avvalersi della pianificazione dello scenario per prevedere tendenze e incertezze La pianificazione dello scenario può aiutare le aziende ad affrontare l’incertezza e prepararsi al futuro. Ad esempio, le società con sede negli Stati Uniti potrebbero vedersi costrette a considerare:• I potenziali cambiamenti delle

coperture assicurative imputabili ai payer

• L’impatto finanziario di tali cambiamenti sull’aliquota fiscale aziendale ed eventuali strategie per incrementare la produzione in tempi rapidi negli Stati Uniti

• Una rivisitazione dei piani di sviluppo riguardanti farmaci o dispositivi al fine di integrare parte della flessibilità concessa dalle nuove disposizioni del 21st Century Cures Act

• La partecipazione al passaggio verso un’assistenza sanitaria basata sul valore, adducendo prove e sviluppando soluzioni in modo da

essere competitivi in tal senso, come definito da piani sanitari, fornitori e pazienti.177

3. Valutare il proprio indice “cultura e qualità” La cultura aziendale influenza il processo decisionale a tutti i livelli di leadership, oltre a incidere sulla qualità dei talenti che la società è in grado di attirare e sui rischi relativi alla regolamentazione e alla sicurezza che un’impresa si trova a fronteggiare. Focalizzandosi sull’etica, sulla mission e sui valori, le aziende riusciranno ad allinearsi.

4. Reclutare nuovi talenti per posizioni legate alla leadership e ai dati Tra le nuove posizioni legate alla leadership e ai dati che stanno assumendo maggiore importanza nel campo delle scienze biologiche si annoverano: chief data officer, chief innovation officer, chief patient officer e data protection officer. Occorre esaminare i vari settori per attirare esperti di dati, attività analitiche e intelligenza artificiale, in modo da acquisire nuove prospettive. La competizione sarà spietata, pertanto comunicare la mission di un’azienda sarà fondamentale per attrarre i giusti talenti.

5. Migliorare la redditività in un’epoca segnata dalle scadenze dei brevetti Oltre a tagliare i costi e migliorare l’efficienza, le strategie per le aziende del pharma volte a incrementare la redditività includono:• Aumento della produttività a livello di

ricerca e sviluppo• Acquisizione di operatori minori per

colmare le lacune• Vendita di beni secondari per

focalizzarsi sulle aree terapeutiche179

• Costante orientamento alla crescita nei mercati emergenti

6. Essere strategici nella stipulazione degli accordi ed esplorare tipologie contrattuali non convenzionali Gli accordi migliori tendono a creare sinergie nelle aree terapeutiche,

Cosa fare in futuro:interventi per il 2018

Con tutta probabilità, la concorrenza basata sul valore è destinata a diventare la nuova realtà, a prescindere dalle politiche. Il passaggio da una concezione basata sui volumi a un approccio basato sul valore cambia il modo in cui gli stakeholder valutano i nuovi trattamenti farmacologici per poi adottarli nella pratica clinica. Le aziende che operano nei settori della biofarmaceutica e della tecnologia medicale (Medtech) potrebbero trarre beneficio qualora scegliessero di concentrarsi sulle mutevoli esigenze degli stakeholder, dimostrando il proprio valore nei seguenti modi:• Inquadrando i modelli di

somministrazione delle cure sanitarie• Identificando parametri appropriati e

significativi per misurare gli esiti• Comprendendo il valore del

portafoglio per sostenere il paziente nel suo percorso

• Acquisendo prove tratte dal mondo reale178

35


consolidando i punti di forza delle aziende che operano nel settore Life Sciences. I disinvestimenti, qualora riguardino aree dove le aziende del Life Sciences sono deboli o dove l’acquisizione non è efficace, rappresentano quasi sempre un’opportunità di crescita. Le opportunità di innovazione sono più probabili in aree terapeutiche come l’oncologia, dove si assiste a progressi scientifici notevoli. L’acquisizione tecnologica e i modelli di business XaaS sono due strumenti utilizzabili dalle aziende del settore Life Sciences per restare al passo con le innovazioni. Per colmare le lacune, può anche essere utile rivolgersi a piccole aziende per affidarsi a esperti di dati, attività analitiche e intelligenza artificiale.

7. Sperimentare le tecnologie emergenti Partecipare al mondo reale è il modo migliore per comprendere opportunità e sfide legate alle tecnologie emergenti. Le aziende possono impostare progetti pilota per tecnologie che supportano la collaborazione e la condivisione delle conoscenze, sia a livello aziendale sia nel rapporto con i partner esterni. Alcuni dei risultati più soddisfacenti possono derivare dalla capacità di concentrarsi sulle possibilità anziché sui limiti. Le aziende del settore Life Sciences possono trarre beneficio da alleanze strategiche improntate alle tecnologie. Se da un lato le società tecnologiche – grandi o piccole che siano – possono diventare partner simbiotici, dall’altro possono anche trasformarsi in concorrenti. Tutti i maggiori colossi del settore tecnologico si apprestano a stravolgere il campo farmaceutico e della sanità, forti di solide competenze a livello di consumer experience. Inoltre i colossi tech stanno facendo enormi passi avanti nella ricerca medica.180 Le società tecnologiche di dimensioni minori

investono più tempo nell’acquisizione di competenze settoriali, ed essendo predisposte ad avviare partnership e collaborazioni trasversali, sono ormai pronte a riscrivere le regole del settore.

8. Rendere i dati fruibili La nuova legislazione e le complesse strutture contrattuali implicheranno continui cambiamenti operativi. Una base solida costituita da dati e tecnologie affidabili può aiutare il settore Life Sciences ad analizzare, prevedere e creare conoscenze applicabili ai fini di un processo decisionale strategico e operativo.181 Uno degli strumenti analitici più efficaci per questo settore è l’uso di un modello strategico integrato “da lordo a netto”: oltre a favorire l’identificazione dei potenziali rischi legati alla conformità e alla determinazione dei prezzi, questo modello offre previsioni migliori per i mercati più mutevoli, guidando l’azienda verso nuove aree di redditività. Qualora le società non siano in grado di sviluppare e implementare standard idonei a livello di dati, esse rischiano di non riuscire a tenere il passo con i vincoli normativi globali e di ritrovarsi a fare i conti con conseguenze quali richiami dei prodotti e chiusura degli stabilimenti, fino ad arrivare alle accuse penali, oltre a perdere il vantaggio competitivo garantito dai preziosi dati raccolti.182

9. Sondare il terreno per partnership con pazienti, strutture sanitarie, enti normativi e realtà scientifiche I gruppi di pazienti sono sempre più influenti. La medicina di precisione è alla base della ricerca e delle innovazioni sanitarie per molte patologie oggetto di studi clinici. I trattamenti innovativi seguono iter sempre più rapidi, complice il coinvolgimento tempestivo delle autorità di controllo. Gli stakeholder

più svariati – aziende del Life Sciences, università, organizzazioni non-profit ed enti governativi – tendono sempre più spesso alla collaborazione. Per riuscire a prosperare nel settore sanitario moderno, improntato alle tecnologie e orientato al valore, le aziende devono valutare l’adozione di un nuovo modello operativo basato sulla gestione di prove end-to-end (E2E), a partire dalle attività di sviluppo e ricerca fino all’immissione in commercio. Occorre altresì predisporre un’efficace strategia di governance e sfruttare tecnologie quali il cloud e il self-service analytics. Inoltre, le aziende devono essere in grado di integrare una serie di dati e individuare le risorse più opportune per le analisi di cui hanno bisogno, oltre a comprendere le problematiche tattiche riguardanti l’accessibilità e la qualità dei dati.183

10. Essere consapevoli delle potenzialità offerte da una catena di valore riconfigurata Con tutta probabilità, il settore farmaceutico andrà incontro a una trasformazione radicale, che comporterà la perdita di alcune componenti della catena di valore, ma quasi sicuramente una riconfigurazione della stessa darà origine a nuovi modelli di business. La governance dei dati interni ed esterni rappresenta un’enorme lacuna in questo momento, pertanto le aziende devono sondare il terreno per elaborare una solida strategia per la governance dei dati.

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2018 Global Life Sciences Outlook l Innovare il settore nella quarta rivoluzione industriale: cogliere le opportunità, costruire, crescere

AppendicePer saperne di più, consultare le ricerche condotte da Deloitte sul settore farmaceutico, oppure visitare le pagine:www.deloitte.com/us/healthsolutionswww.deloitte.co.uk/centreforhealthsolutionswww.deloitte.com/lifesciences

Return on pharmaceutical innovation 2017 L’ottavo studio annuale sulle innovazioni farmaceutiche condotto dal Centre for Health Solutions di Deloitte UK esamina le sfide a cui è sottoposto il settore quando si tratta di ottenere profitti dagli investimenti in ambito ricerca e sviluppo.

The future awakens: Life sciences and health care predictions 2022È il 2022. Le tecnologie digitali hanno trasformato la cultura sanitaria e le innovazioni hanno sovvertito i modelli di erogazione. Secondo le nostre previsioni, nei prossimi cinque anni il settore farmaceutico e sanitario verrà completamente rivoluzionato: non resta che aspettare.

Pharma and the connected patient: How digital technology is enabling patient centricityCon oltre 260.000 app sanitarie in tutto il mondo e il 79% dei gruppi di pazienti che utilizza almeno un’app per gestire la propria patologia, è ormai chiaro che nel settore sanitario si stia facendo strada un ecosistema digitale. La nuova ricerca pubblicata dal Centre for Health Solutions di Deloitte UK esplora il modo in cui le tecnologie digitali aiutano le aziende del

pharma a orientarsi verso la centralità del paziente, per rimanere rilevanti e redditizie e per garantire migliori esiti sul fronte sanitario.

How biopharma companies are bolstering R&D pipelines through deal-makingAvvalersi di ricerche esterne sembra essere il percorso preferito dalle aziende biofarmaceutiche per rafforzare la pipeline a livello di ricerca e sviluppo. Ma scegliendo fra le tre opzioni principali a loro disposizione – concessioni in licenza, fusioni e acquisizioni, joint venture – quali sono i fattori da considerare? E poi: c’è differenza nel modo in cui le tipologie contrattuali accelerano lo sviluppo e creano valore a lungo termine?

Reinvigorating medtech innovation: How can stakeholders address the capital and commercialization risk challenges?L’investimento di venture capital nel Medtech è in calo già da qualche anno, cosa che pone a rischio l’innovazione nell’ambito della tecnologia medicale. Questo report esamina strategie e soluzioni – ricavate da interviste e discussioni con oltre 20 leader del settore – che potrebbero invertire la tendenza.

How biopharmaceutical collaborations are fueling biomedical innovation: Life sciences partnering for progressLa Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) ha commissionato a Deloitte l’analisi di vari tipi di partnership biofarmaceutiche nate negli ultimi decenni, cosa che ha dato

origine a un database esaustivo con tutte le collaborazioni avviate tra il 1980 e il 2014. Svolgendo questo lavoro, abbiamo scoperto che le partnership improntate alle attività di ricerca e sviluppo – e in particolare i modelli non basati sui beni – sono in forte crescita da una decina di anni.

The bigger picture: Impact of EU regulatory change on the global life sciences industryI cambiamenti registrati nelle normative europee – sia recenti sia in corso – incideranno su tutte le aziende farmaceutiche, biotecnologie o Medtech che attualmente vendono o sponsorizzano prodotti nell’Unione Europea (UE). Le aziende possono attrezzarsi a dovere adottando un approccio proattivo nel rilevamento e monitoraggio degli sviluppi normativi, e comprendendone l’impatto individuale e combinato sulle attività aziendali.

Unravelling complexity: The challenge of compliance in the life sciences supply chainIn un ambiente contraddistinto da una crescente complessità, dalla diversificazione dei prodotti e da un minuzioso esame da parte delle autorità di regolamentazione, quali sono i rischi che incombono sull’intera filiera farmaceutica? Quali sono invece le opportunità da cogliere per trasformare la conformità da un peso a una fonte di vantaggio competitivo?

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Identification of Medicinal Products: Connecting the partsLo standard Identification of Medicinal Products (IDMP) è una delle sfide normative più grandi per tutte le case farmaceutiche che operano in Europa. In che modo le aziende possono intraprendere questo viaggio verso una maggiore sicurezza per il paziente e cogliere l’occasione per trasformare il proprio business?

Preparing for the future: The new European Union medical devices regulationLe nuove normative avranno conseguenze per tutti i produttori di dispositivi. Che misure occorre adottare per attenuarne l’impatto? Alla luce della portata e della complessità associate all’implementazione dei cambiamenti posti dalla normativa UE sui dispositivi medicali, è importante che i produttori assumano un atteggiamento trasversale ad ampio raggio.

2017 Pharmaceutical R&D leader survey: Innovating to survive, collaborating to thriveIn un ambiente segnato da pressioni scientifiche, normative ed economiche, la prima indagine annuale sui leader delle attività di ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico tasta il polso all’alta dirigenza. Basandosi sulle interviste a queste figure – impiegate in alcune grandi case farmaceutiche scelte a campione –, il report individua le attuali priorità, i futuri piani di investimento e i fattori chiave che incentivano l’eccellenza operativa.

Master data management for pharma product data and information: Building readiness for global regulationsOltre a favorire il raggiungimento della conformità, la gestione delle informazioni fondamentali per l’impresa (MDM, dall’inglese “Master Data Management”) può portare benefici alle case farmaceutiche. Ecco come l’MDM può contribuire a incrementare la velocità e l’efficienza in tutto il ciclo di vita del prodotto.

Under the spotlight: Data integrity in life sciencesGli organismi di regolamentazione hanno forti aspettative per quanto riguarda la qualità e l’integrità dei dati, a fronte della crescita del settore Life Sciences, della globalizzazione e dell’adozione di tecnologie avanzate come i sistemi altamente automatizzati e l’archiviazione dei dati sul cloud. L’uso di buone pratiche migliorerà la qualità dei dati, consentendo alle aziende del Life Sciences di prendere decisioni strategiche con il supporto di analisi e informazioni basate sui dati.


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Note1. Bell, Sir John, et al., Life Sciences Industrial Strategy – A report to the

Government from the life sciences sector, 2017

2. World Preview 2017, Outlook to 2022, EvaluatePharma, 2017

3. World Industry Outlook, Healthcare and Pharmaceuticals, The Economic Intelligence Unit, June 2017


5. Ibid

6. Global Pharmaceuticals & Medicine Manufacturing, World Industry Report, IBISWorld, 2017

7. Ibid



10. A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation 2017, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

11. Ibid

12. “The class of 2017’s winners and losers: A year of ‘nonstop scientific achievements’ raises troubling issues,” Endpoints, 1 January 2018: https://endpts.com/the-class-of-2017s-winners-and-losers-a-year-of-nonstop-scientific-achievements-raises-troubling-issues/

13. “Updated: New Drug Approvals for FDA: 2017 Hits 21-Year High,” RAPS, 21 December 2017: https://www.raps.org/news-articles/news-articles/2017/12/updated-new-drug-approvals-for-fda-2017-hits-21-year-high

14. Ibid

15. Ibid

16. Orphan Drug Report, EvaluatePharma, 2017

17. Orphan Drug Destinations & Approvals, FDA, 2017. Accessed 24 January 2018: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/listResult.cfm

18. Orphan Drugs in the United States, IQVIA, 2017


20. “5 trends shaping rare disease drug development,” BioPharma Dive, 10 April 2017: http://www.biopharmadive.com/news/trends-rare-disease-orphan-drug-development/439866/


22. “Senate, House Agree to Cut Orphan Drug Research Credit in Half in Tax Bill,” RAPS, 18 December 2017: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/18/29066/Senate-House-Agree-to-Cut-Orphan-Drug-Research-Credit-in-Half-in-Tax-Bill/

23. Winning with biosimilars, Opportunities in global markets, Deloitte, 2017


25. “Biosimilars in the EU: New IMS Report Shows Savings Through Competition,” RAPS, 9 May 2017: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/09/27509/Biosimilars-in-the-EU-New-IMS-Report-Shows-Savings-Through-Competition/

26. Outlook for Global Medicines through 2021, IQVIA, 2017

27. Deloitte Research Monthly Outlook and Perspectives, Issue XXXI, Deloitte, 2017

28. “Biosimilars: The Pipeline Seams Seem to Be Bursting,” Managed Care, March 2017: https://www.managedcaremag.com/archives/2017/3/biosimilars-pipeline-seams-seem-be-bursting

29. “What Are the Key Trends in Global Biopharmaceutical Manufacturing For 2017?” Life Science Leader, 1 December 2016: https://www.lifescienceleader.com/docpreview/what-are-the-key-trends-in-global-biopharmaceutical-manufacturing-for-0001/22d40354-3424-4802-8dc6-340834d3a7a5



32. Ibid

33. The future awakens, Life sciences and health care predictions 2022, Deloitte, 2017

34. The Personalized Medicine Report, PMC, 2017

35. Cognitive health care in 2027, Harnessing a data-driven approach in personalized health care, Deloitte Insights 2017

36. World Preview 2017, Outlook to 2022, EvaluateMedTech, 2017

37. Ibid

38. “Medical Technology Firms to Trump: GOP Forgot To Ax The Device Tax,” Forbes, 20 December 2017: https://www.forbes.com/sites/brucejapsen/2017/12/20/medical-technology-firms-to-trump-gop-forgot-to-axe-the-device-tax/

39. Thompson Reuters

40. World Preview 2017, Outlook to 2022, EvaluateMedTech, 2017

41. Ibid

42. Out of the valley of death: How can entrepreneurs, corporations, and investors reinvigorate early-stage medtech innovation, Deloitte Center for Health Solutions, 2017

43. “New drug approvals hit 21-year high in 2017,” Reuters, 2 January 2018: https://uk.reuters.com/article/us-pharmaceuticals-approvals/new-drug-approvals-hit-21-year-high-in-2017-idUKKBN1ER0P7

44. “The class of 2017’s winners and losers: A year of ‘nonstop scientific achievements’ raises troubling issues,” Endpoints, 1 January 2018: https://endpts.com/the-class-of-2017s-winners-and-losers-a-year-of-nonstop-scientific-achievements-raises-troubling-issues/

45. Ibid

46. “3D opportunity for health care,” Deloitte insights, 21 February 2017: https://www2.deloitte.com/insights/us/en/focus/3d-opportunity/additive-manufacturing-fda-regulations-medical-devices.html

47. “3D printing medical market,” Today’s Medical Developments, October 2017: http://www.todaysmedicaldevelopments.com/article/3d-printing-medical-market/

48. “CDER Researchers Explore the Promise and Potential of 3D Printed Pharmaceuticals,” news release, FDA, 11 December 2017: https://www.fda.gov/drugs/newsevents/ucm588136.htm

49. Ibid

50. A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

51. “New Gene-Therapy Treatments Will Carry Whopping Price Tags,” New York Times,” 11 September 2017: https://www.nytimes.com/2017/09/11/health/cost-gene-therapy-drugs.html

52. A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017


54. Ibid

55. Ibid

56. A new future for R&D? Measuring the return from pharmaceutical innovation 2017, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

57. Ibid

39


58. Innovating to survive, 2017 Pharmaceutical R&D leader survey, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

59. Unravelling Complexity, The challenge of compliance in the life sciences supply chain, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

60. Ibid

61. Pharma and the connected patient: How digital technology is enabling patient centricity, Deloitte Centre for Health Solutions, 2017

62. Blockchain to blockchains: Broad adoption and integration enter the realm of the possible, Deloitte Insights, 2017

63. IDC Releases 2017 Global Security Product & Service Predictions, IDC, 2016

64. Getting real with real-world evidence, Deloitte, 2017


66. Deloitte analysis


68. Ibid




72. 2018 outlook: Life sciences firms could see some legislative headwinds, regulatory momentum, Deloitte, 2017

73. “360-degree view of tax reform: Likely implications for life sciences and health care organizations,” Deloitte Dbriefs, 21 December 2017: https://www2.deloitte.com/us/en/pages/life-sciences-and-health-care/articles/health-care-current-december21-2017.html

74. “Congress Supports the NIH, But Questions Remain About Key Federal Funding Stream,” UCSF, 11 October 2017: https://www.ucsf.edu/news/2017/10/408601/congress-supports-nih-questions-remain-about-key-federal-funding-stream

75. “Medical-Device Industry Boosts Efforts to Fight Excise Tax,” WSJ, 5 January 2018: https://www.wsj.com/articles/medical-device-industry-boosts-efforts-to-fight-excise-tax-1515185187

76. “UK trumpets life sciences post-Brexit ‘sector deal’,” PMLive, 6 December 2017: http://www.pmlive.com/pharma_news/uk_trumpets_life_sciences_post-brexit_sector_deal_1213365?


78. “Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA’s new policy steps and enforcement efforts to ensure proper oversight of stem cell therapies and regenerative medicine,” news release, FDA, 28 August 2107: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573443.htm

79. “FDA selects participants for new digital health software precertification pilot program,” news release, FDA, 26 September 2017: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm577480.htm

80. Digital Health Innovation Action Plan, FDA, 2017: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM568735.pdf

81. Bell, Sir John, et al., Life Sciences Industrial Strategy – A report to the Government from the life sciences sector, 2017

82. Ibid

83. “EMA to relocate to Amsterdam,” the Netherlands, EMA, 2 November 2017: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/11/news_detail_002857.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

84. Cyber Risk Services, Turning General Data Protection Regulation (GDPR) into an opportunity, Deloitte, 2017

85. General Data Protection Regulation, Preparing for a new era in privacy, Deloitte, 2017


87. Global human capital trends 2017, Deloitte, 2017

88. The future of work: The augmented workforce, Deloitte Insights, February 2017

89. The six signature traits of inclusive leadership, Deloitte Insights, April 2016

90. Transitioning to the Future of Work and the workplace, Deloitte, 2016

91. Ibid

92. Navigating the Future of Work, Deloitte Review, July 2017



95. Ibid


97. “Contingent Workforce: Size, Characteristics, Earnings, and Benefits,” GAO, 20 April 2015: http://www.gao.gov/assets/670/669899.pdf

98. “Freelancing in America 2017,” Upwork, 2017: https://www.upwork.com/i/freelancing-in-america/2017/



101. Ibid

102. “The Six Benefits of Microlearning,” LEO, 19 May 2017: https://leolearning.com/2017/05/benefits-of-microlearning/

103. “Radically open: Tom Friedman on jobs, learning, and the future of work,” Deloitte Insights, 2017

104. “The Future of Jobs and Growth: Making the Digital Revolution Work for the Many,” G20 Insights, 20 March 2017: http://www.g20-insights.org/wp-content/uploads/2017/03/1899-2.pdf

105. Global human capital trends 2017, Deloitte, 2017


107. “This Is the Mind-Set You’ll Need in Order to Thrive in The Future of Work,” Fast Company, 7 March 2017: https://www.fastcompany.com/3068725/this-is-the-mind-set-youll-need-to-thrive-in-the-future-of-work


109. Ibid

110. “Millennials Are Effecting Change with Social Responsibility,” Forbes, 11 August 2017: https://www.forbes.com/sites/wesgay/2017/08/11/millennials-social-responsibility/#cdb313517d88

111. Corporate culture, the second ingredient in a world class ethics and compliance program, Deloitte, 2015


113. Ibid

114. Society in the loop artificial intelligence: Autonomous vehicles and beyond, Deloitte, 2017

115. Life Sciences Cyber Risk Point of View, Deloitte, October 2017

116. Ibid

117. Ibid

118. Ibid


40

119. Ibid

120. Cloud Cyber Risk Management, Deloitte, 2017

121. The bigger picture, Impact of EU regulatory change on the global life sciences industry, Deloitte, 2017

122. Under the spotlight, Data Integrity in life sciences, Deloitte, 2017

123. Ibid


125. Ibid

126. Ibid

127. Ibid

128. Ibid



131. Ibid

132. Ibid

133. Ibid

134. Ibid



137. Ibid

138. Ibid

139. Ibid

140. Ibid

141. Ibid




145. “CTR2 Project: Global Clinical Trial Registry Alignment - ISO IDMP,” CDISC, 2017: https://www.cdisc.org/ctr2-project







152. Partnering for progress: How collaborations are fueling biomedical advances, Deloitte, 2017


154. Cognitive health care in 2027, Harnessing a data-driven approach in personalized health care, Deloitte Insights, 2017

155. Ibid

156. Ibid

157. “Master Protocols to Study Multiple Therapies, Multiple Diseases, or Both,” NEJM, 6 July 2017: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1510062



160. Ibid

161. 21st Century Cures: The future of product innovation and approval, Deloitte, 2017



164. Untie the Gordian Knot, Knit together a collaboration, Deloitte, 2017

165. Everything-as-a-service: Modernizing the core through a services lens, Tech Trends 2017, Deloitte Insights, 2017


167. Ibid

168. “Don’t Have a Chief Innovation Officer? Get One … Now, Life Science Leader,” 8 November 2017: https://www.lifescienceleader.com/doc/don-t-have-a-chief-innovation-officer-get-one-now-0001


170. Ibid

171. Ibid

172. Innovative Routes to Market, Rethinking the Life Sciences Distribution Model, Deloitte, 2016

173. Ibid

174. Ibid

175. Ibid

176. 2018 outlook: Life sciences firms could see some legislative headwinds, regulatory momentum, Deloitte, 2017

177. What does the new administration mean for life sciences companies? Deloitte, 2017

178. For biopharma, value-based competition is likely the new reality regardless of policy, Deloitte Center for Health Solutions, 2017

179. World Industry Outlook, Healthcare and Pharmaceuticals, The Economic Intelligence Unit, June 2017

180. “Tech Giants Become Big Movers in Medical Research,” Kalorama Research, 11 December 2015: https://www.kaloramainformation.com/Content/Blog/2015/12/11/Tech-Giants-Become-Big-Movers-in-Medical-Research

181. Building a gross-to-net strategy in a fast-changing market, Deloitte, 2017

182. Under the spotlight, Data Integrity in life sciences, Deloitte, 2017

183. Getting real with real-world evidence (RWE), 2017 RWE benchmark survey, Deloitte, 2017

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ContattiGreg RehGlobal & US Life Sciences Sector LeaderDeloitte United [email protected]

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Note

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Deloitte Il nome Deloitte si riferisce a una o più delle seguenti entità: Deloitte Touche Tohmatsu Limited, una società inglese a responsabilità limitata (“DTTL”), le member firm aderenti al suo network e le entità a esse correlate. DTTL e ciascuna delle sue member firm sono entità giuridicamente separate e indipendenti tra loro. DTTL (denominata anche “Deloitte Global”) non fornisce servizi ai clienti. Si invita a leggere l’informativa completa relativa alla descrizione della struttura legale di Deloitte Touche Tohmatsu Limited e delle sue member firm all’indirizzo www.deloitte.com/about.

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Life Sciences and Health Care – Deloitte Touche Tohmatsu LimitedIl ramo di Deloitte Touche Tohmatsu Limited preposto al settore farmaceutico e sanitario (LSHC) conta più di 12.000 professionisti in oltre 90 Paesi. I professionisti che operano in questa società collegata comprendono le complessità che caratterizzano il settore odierno del pharma e dell’assistenza sanitaria, offrendo ai clienti servizi integrati e completi che ne soddisfano le esigenze. Nell’ambiente attuale, i professionisti di LSHC all’interno della rete Deloitte aiutano le aziende a evolversi in un mercato mutevole, a perseguire soluzioni nuove e all’avanguardia e a sostenere la redditività a lungo termine.

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