12 giugno 2013 Ospedale Evangelico - oeige.com · Farmacovigilanza La scienza e le attività...
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La nuova normativa La nuova normativa europea europea di farmacovigilanza: di farmacovigilanza: luci d luci d ’ ’ indirizzo e sistemi di monitoraggio indirizzo e sistemi di monitoraggio Dott.ssa Maria Caterina Merlano Dott.ssa Maria Caterina Merlano Responsabile Regionale per la farmacovigilanza Responsabile Regionale per la farmacovigilanza Gruppo di lavoro Regionale Vaccinovigilanza Gruppo di lavoro Regionale Vaccinovigilanza 12 giugno 2013 Ospedale Evangelico
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La nuova normativa La nuova normativa europea europea
di farmacovigilanza: di farmacovigilanza: luci dluci d’’indirizzo e sistemi di monitoraggioindirizzo e sistemi di monitoraggio
Dott.ssa Maria Caterina MerlanoDott.ssa Maria Caterina Merlano Responsabile Regionale per la farmacovigilanzaResponsabile Regionale per la farmacovigilanza
Gruppo di lavoro Regionale VaccinovigilanzaGruppo di lavoro Regionale Vaccinovigilanza
12 giugno 2013Ospedale Evangelico
IndiceIndice
- Definizioni di farmacovigilanza
- La Rete Nazionale di Farmacovigilanza
- Iter delle segnalazioni di sospetta ADR- Aggiornamento normativa-Note informative, aggiornamento in RCP controindicazioni o avvertenze speciali-Dati Liguri segnalazione e ruolo CRIFF
FarmacovigilanzaFarmacovigilanza
La scienza e le attività
collegate alla
identificazione, valutazione, conoscenza e
prevenzione delle reazioni avverse o di altri
problemi collegati ai farmaci
Organizzazione Mondiale della Sanità, 2002
PRECLINICA…… ……..MARKETING…
Fase Sperimentale
…….CLINICA……
Fase I Fase II Fase III Fase IV
5 anni 5 anni
Farmacovigilanza
Sperimentazione preclinica
Sperimentazione clinica
Fasi I, II e III
Immissione in commercio
Sorveglianza post-marketing
Fase IV
Sviluppo di un farmacoSviluppo di un farmaco
Farmacovigilanza
Numero illimitato di pazienti
Durata variabile
Pazienti non selezionati
Patologie multiple
Politerapia
Pratica medica quotidiana
MONDO REALE
Numero limitato di pazienti
Durata limitata e stabilita
Pazienti selezionati
Sperimentazioni clinichepremarketing
PerchPerchéé
sorvegliare i farmaci?sorvegliare i farmaci?
MONDO “ IRREALE”
OBIETTIVOBIETTIVIIFormazione
ed incentivazione
dei
segnalatori (non nel senso di guadagno ma in termini di arricchimento professionale!)
Raccolta delle segnalazioni
(codifica,utilizzodizionarioMEDRA, terminologia medica clinicamente validata usata da autorità
regolatorie ed industrie in fase pre e
post-marketing, inserimento nel DB, validazione, valutazione del causality assessment,..)Analisi
periodica dei dati raccolti
(ricerca dei segnali d’allarme)Diffusione
dei segnali e attività
regolatorieAccordo Stato-Regioni 2010
The WHO Programme for International Drug Monitoring
106 official members and 34 associate members
http://www.adrreports.eu
Eudravigilance è il network
europeo per il trattamento dei
dati e la gestione di una
banca dati centralizzata delle
segnalazioni di ADR ai
medicinali autorizzati in
Unione Europea
No credenziali
per farmaci procedura
centralizzata
www.agenziafarmaco.it
La Rete Nazionale di La Rete Nazionale di FarmacovigilanzaFarmacovigilanza
Garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR)
Garantisce la pronta e capillare diffusione delle informazioni sulla sicurezza dei farmaci da AIFA attraverso un network che coinvolge AIFA, Regioni, Province Autonome di Trento e Bolzano, Unità
Sanitarie Locali, Ospedali, IRCCS e
Industrie Farmaceutiche
La Rete Nazionale di La Rete Nazionale di FarmacovigilanzaFarmacovigilanza--22
Raccoglie tutte le sospette reazioni avverse a
medicinali verificatesi in Italia, provenienti dalle:
Segnalazioni spontaneeSegnalazioni da studi osservazionaliSegnalazioni da progetti di FV attivaSegnalazioni da letteraturaRegistriCasi osservati nell’ambito di un uso compassionevole
Segnalazione spontaneaSegnalazione spontanea
Comunicazione non sollecitata che descrive una
o più
sospette reazioni avverse in un paziente
che ha ricevuto uno o più
farmaci al di fuori di
uno studio o di un sistema di raccolta dati
organizzato
GVP, EMA Modulo VI
Nell’identificazione di nuove reazioni avverse l’esperienza ci insegna che i
sistemi di segnalazione spontanea non possono ancora essere sostituiti da nessun
altra metodologia
R. Meyboom, Ned Tijdschr Geneeskd 1986
LL’’importanza della segnalazione spontaneaimportanza della segnalazione spontanea
Rappresenta l’uso del farmaco nella vita reale
Raccoglie i fatti ma anche l’interpretazione dei fatti da parte del segnalatore
E’ l’unico metodo praticabile per identificare reazioni rare o molto rare
Alta sensitività, bassa specificità
Molti limiti e fattori confondenti (nonostante questi si è dimostrata efficace nel sorvegliare i farmaci)
Segnalazione spontaneaSegnalazione spontanea VantaggiVantaggi
Non tutte le reazioni vengono segnalate (sottosegnalazione)
Mancanza di un preciso denominatore (numero degli esposti)
Impossibile ottenere un attendibile dato di incidenza
Bassa specificità
Spesso necessita di ulteriori studi di farmacoepidemiologia
Segnalazione spontaneaSegnalazione spontanea SvantaggiSvantaggi
La sottosegnalazioneLa sottosegnalazione
I più importanti sistemi di farmacosorveglianza notano negli ultimi anni una diminuzione della partecipazione dei medici al sistema
Anche per questo motivo si cerca di aumentare il numero dei potenziali segnalatori
Questo allargamento porta ad un aumento delle segnalazioni nei database nazionali ma comporta una maggiore difficoltà nella ricerca dei segnali
Determinanti della sottosegnalazione delle reazioni avverseDa farmaci: una revisione sistematica.Lopez-Gonzalez E et al. Drug Safety 2009
“Ignoranza”
(si pensa che vadano segnalate solamente ADR gravi)
“Diffidenza “(paura di apparire ridicoli)“Letargia”
( un insieme di procrastinazione, mancanza di interesse o tempo per recuperare la scheda di segnalazione, ed altre scuse)
“Indifferenza”
(considerare che un caso che il singolo medico può vedere non possa contribuire alla conoscenza medica)
“Insicurezza “( è
quasi impossibile determinare se unfarmaco sia responsabile o meno di una particolare reazione avversa)“Compiacenza”
(considerare che solo i farmaci sicuri siano
immessi in commercio).
Responsabili Nazionali di Responsabili Nazionali di Farmacovigilanza registrati in Rete Farmacovigilanza registrati in Rete
TIPO STRUTTURA N. abilitati
ASL 204Azienda Ospedaliera 112IRCCS 38Regione 21Centri Regionali FV 9Azienda Farmaceutica 561
TOTALE 945
La Rete di Farmacovigilanza in La Rete di Farmacovigilanza in Liguria Liguria
ASL 1 ImperiaASL 1 Imperia
ASL 2 SavonaASL 2 Savona
ASL 3 Genova ASL 3 Genova
ASL 4 ChiavariASL 4 Chiavari
ASL 5 La SpeziaASL 5 La Spezia
IRCSS AOU SAN MARTINO IST Azienda Ospedaliera IRCSS AOU SAN MARTINO IST Azienda Ospedaliera S.Martino S.Martino --
GenovaGenova
E.O. Ospedaliera Galliera E.O. Ospedaliera Galliera ––
GenovaGenova
Istituto Scientifico Giannina Gaslini Istituto Scientifico Giannina Gaslini --
GenovaGenova
Ospedale Evangelico Internazionale Ospedale Evangelico Internazionale ––
GenovaGenovaùù
IL IL COORDINAMENTOCOORDINAMENTO
DELLA RETE DI Farmacovigilanza E DELLA RETE DI Farmacovigilanza E
DEL CRIFF DEL CRIFF èè
ATTRIBUITO ALLATTRIBUITO ALL’’AGENZIA SANITARIA AGENZIA SANITARIA REGIONALE NELLA FIGURA DEL RESPONSABILE REGIONALE NELLA FIGURA DEL RESPONSABILE REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA (DGR n. 673 del REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA (DGR n. 673 del 07/06/2013)07/06/2013)
La nuova normativa europea Di farmacovigilanza
La normativa europea in materia di fv è
statamodificata con l’adozione nel 2010, delRegolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è
operativa dal luglio 2012,e della direttiva
2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento.
La nuova normativa è
entrata in vigore daLuglio 2012
Due nuove disposizioni in materia difarmacovigilanza
Pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea L 348 del 31 Dic 2010:
•
Regulation 1235/2010 (EU) del parlamneto europeo e del Consiglio, che modifica per quanto riguarda la farmacovigilanza dei farmaci per
uso umano,
il regolamento (CE) n. 726/2004 che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce un’agenzia europea dei medicinali, e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
•
Directive 2010/84/EU del Parlamento Europeo e del consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza, la direttiva 2011/83/Ce
recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
Legge di stabilità 2013 Commi dal 342 al 348 in particolare al comma 344” Entra 60 giorni Dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono individuate Con decreto di natura non regolamentare del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per gli affari europei, degli affari esteri, dello Sviluppo Economico, dell’Economia e delle Finanze, sentita laconferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni , le province autonome di Trento e di Bolzano, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale le procedure operative, e le soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza.(entro il 1 Marzo 2013).
5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti areazioni avverse che il 5% di tutti i pazienti già
ricoverati in ospedale presenta una ADR,che le ADR sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale.Commission Staff working Document dated december 2008, http:ec.europa.eu/atoz_en.htm
Dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma344, della Legge di stabilità
2013, sono abrogate le
disposizioni di cui al titolo IX del decreto legislativo 24 Aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni.
Scopo della direttiva europea 84/2010 è
rafforzare il sistema della farmacovigilanza: stabilire con più
precisione
chi (tra Stati membri, titolari di AIC, personale sanitario) è tenuto a fare cosa e consetire più
veloci e facili circolazioni
e reperimento di informazioni sulle ADR:
Le principali novità
riguardano:
Art. 1 comma 11 “Modifica di effetto collaterale negativo”
Art. 23 del regolamento 1235/2010 : in collaborazione con
gli stati membri l’Agenzia redige conserva e pubblica un elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale
.
In osservanza a quanto previsto dalla nuova legislazione di fv, l’unione
europea ha introdotto una nuova procedura per contrassegnare i medicinali che sono oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da
parte delle Agenzie regolatorie e che rientra nella denominazione di “medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale”.
Tali medicinali vengono identificati da un simbolo nero un triangolo
equilatero rovesciato da in cludere nei fogli illustrativi e nei riassunti delle caratteristiche del prodotto insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e
Operatori sanitari che il farmaco in questione è
soggetto a
monitoraggio addizionale . A partire dall’autunno 2013 il simbolo verrà apposto nei fogli illustrativi e negli stampati interni alle confezioni
(non sarà
presente sull’esterno delle confezioni dei medicinali oggetto dell’iniziativa)
I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un
periodo di 5 anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio
addizionale.
Si tratta in particolare di:
Medicinali contenti nuove sostanze attive autorizzati in Europa dopo il
1 Gennaio 2011
Medicinali biologici quali i vaccini e i derivati del plasma e biosimilari
per i quali i dati di esperienza postcommercializzazione sono limitati
Prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni ( è il
caso in cui l’azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali ( quando sussiste una specifica motivazione per
cui l’azienda non può fornire un set esaustivo di dati)
Medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC (
risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimetazione clinica)
Il PRAC si occupa di stilare ed aggiornare mensilmente le liste dei
medicinali soggetti a monitoraggio addizionale.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/
04/WC500142453.pdf
Nuova definizione di Nuova definizione di Reazione Avversa ADRReazione Avversa ADR
EffettoEffetto
nocivo e non voluto nocivo e non voluto conseguente allconseguente all’’uso di un medicinaleuso di un medicinale•• Conformemente alle indicazioni contenute nellConformemente alle indicazioni contenute nell’’autorizzazione autorizzazione
allall’’immissione in commercio,immissione in commercio,•• Agli errori terapeuticiAgli errori terapeutici•• Agli usi non conformi alle indicazioni contenute nellAgli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’’autorizzazione autorizzazione
allall’’immissione in commercio,immissione in commercio,--
Incluso il sovradosaggioIncluso il sovradosaggio
--
LL’’uso impropriouso improprio--
LL’’abuso del medicinaleabuso del medicinale
•• NonchNonchéé
associato allassociato all’’esposizione per motivi professionali.esposizione per motivi professionali.
Definizione precedente all a dir. 84/2010/EU:Definizione precedente all a dir. 84/2010/EU:Reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato Reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi alle dosi
normalmente somministrate allnormalmente somministrate all’’uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisioo per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologichelogiche
Scheda cartacea diScheda cartacea disegnalazione ADRsegnalazione ADR
Prima SezionePrima Sezione
Seconda Sezione Seconda Sezione
Terza Sezione Terza Sezione
Scheda elettronica di segnalazione ADRScheda elettronica di segnalazione ADR
Scheda Scheda didi
segnalazione segnalazione reazione avversa reazione avversa
a prodotti a base dia prodotti a base dipiante officinali e piante officinali e
a integratoria integratorialimentarialimentari
LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE ELA SCHEDA DI SEGNALAZIONE E’’
SCARICABILE SCARICABILE DAL SITO DAL SITO WWW.EPICENTRO.ISS.ITWWW.EPICENTRO.ISS.IT
Scheda Scheda didi
segnalazione ADR dalsegnalazione ADR dalcittadinocittadino
Tutto questo serve aTutto questo serve a…………..?..?
Esempi ricavati dalla Rete Nazionale di Esempi ricavati dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) italiana, includono Farmacovigilanza (RNF) italiana, includono provvedimenti relativi al ritiro del vaccino Morupar, provvedimenti relativi al ritiro del vaccino Morupar, la nota informativa relativa al cefaclor, la la nota informativa relativa al cefaclor, la controindicazioni all'impiego dei decongestionanti controindicazioni all'impiego dei decongestionanti nasali nei bambini in funzione dellnasali nei bambini in funzione dell’’etetàà, le , le raccomandazioni relative allraccomandazioni relative all’’uso di colliri a base di uso di colliri a base di tropicamide a fenilefrina nei bambini e, per finire, tropicamide a fenilefrina nei bambini e, per finire, le raccomandazioni all'uso razionale dei farmaci le raccomandazioni all'uso razionale dei farmaci antivomito. La recente (marzo 2010) nota antivomito. La recente (marzo 2010) nota informativa concordata con linformativa concordata con l’’Agenzia Italiana del Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) relativa alla controindicazione Farmaco (AIFA) relativa alla controindicazione allall’’uso di oxatomide nei bambini di etuso di oxatomide nei bambini di etàà
inferiore a inferiore a
un anno ed alla revoca della formulazione destinata un anno ed alla revoca della formulazione destinata alla prima infanzia alla prima infanzia èè
il risultato finale di un il risultato finale di un
percorso che nasce dalle segnalazioni fatte.percorso che nasce dalle segnalazioni fatte.Nota informativa importante su bivalirudina (angiox)per l’intervento coronarico percutaneo (PCI) a seguito di segnalazione di utilizzo inappropriato.( 7 gennaio 2013)Nota informativa importante concordata con EMA :comunicazione diretta agli operatori sanitari nuove controindicazioni del ranelato di stronzio
Raccomandazioni AIFARaccomandazioni AIFAa seguito di un incremento di ADR da antinfiammatori non steroidei, in particolare per il ketoprofene e l’ibuprofene,il WGP ha approfondito l’argomento e ha emesso raccomandazioni in merito
FANS:
Paracetamolo e Ibuprofene unici antipiretici raccomandati in etàpediatricaUso combinato o alternato di paracetamolo e ibuprofenenon raccomandatoIbuprofene non raccomandato in bambini con varicella o disidratazioneRaccomandata cautela in casi di grave insuff epatica, renale o in stati di malnutrizioneAssenza di studi che dimostrino una durata minore della sintomatologiain corso di infezioni delle vie respiratorie
PAROXETINA: a seguito di una segnalazione nella rete nazionale di un caso di sindrome da astinenza neonatale insorta nelle prime ore di vita in un bambino espostoin utero a paroxetina ed olanzapina peruno stato depressivo della madredopo i dovuti approfondimenti il WGP dell’AIFAha emesso una raccomandazione in merito
Gli Operatori Sanitari coinvolti nell’assistenza perinatale, in presenza di casi di depressione in gravidanza, sono invitati ad un’attentasorveglianza, a considerare in diagnosi differenziale anche l’eventualeesposizione a farmaci antidepressivi ed infine a segnalare le ADR osservate
MUCOLITICI(os o via rettale):
sottoposti a revisione di sicurezza:AcetilcisteinaCarbocisteinaAmbroxoloBromexinaSobreroloNeltenexinaErdosteinaTelmesteina
-Controindicazione all’uso nei bambini con meno di due anni di età
-Modifiche in RCP e foglietto illustrativo:Avvertenza sul rischio di ostruzione bronchiale nei bambini con meno di due anni di etàInserimento del termine “ostruzione bronchiale”
nel paragrafo “Effetti
indesiderati”
Nel 2008 Nel 2008 èè
stato identificato un segnale di rischio di stato identificato un segnale di rischio di sovradosaggio/intossicazione da oxatomide (Tinset) nei bambini, sovradosaggio/intossicazione da oxatomide (Tinset) nei bambini, dovuto a ingestione accidentale/errore di somministrazione delledovuto a ingestione accidentale/errore di somministrazione delle
due due
formulazioni orali liquide di oxatomide allora disponibili (2.5%formulazioni orali liquide di oxatomide allora disponibili (2.5%
e e 0.25%)0.25%)
IMPORTANTI AZIONI REGOLATORIEIMPORTANTI AZIONI REGOLATORIE
••Modifiche agli stampati (2009)Modifiche agli stampati (2009)••Revoca autorizzazione allRevoca autorizzazione all’’immissione in commercio della formulazione immissione in commercio della formulazione a dosaggio 0.25%a dosaggio 0.25%••Nuova modifica agli stampati di Tinset 2,5% con controindicazionNuova modifica agli stampati di Tinset 2,5% con controindicazione e allall’’uso nei bambini inferiori ad 1 anno di etuso nei bambini inferiori ad 1 anno di etàà
(2010)(2010)
UN ESEMPIO DI ERRORE DI SOMMINISTRAZIONE/SOVRADOSAGGIO:
IL CASO OXATOMIDE
Pochi studi sulla popolazione extra H; unPochi studi sulla popolazione extra H; un’’analisi effettuata analisi effettuata al CAV di Milano al CAV di Milano
1369 chiamate al CAV ritenute casi eleggibili, sono 1369 chiamate al CAV ritenute casi eleggibili, sono riferibili ad errori nellriferibili ad errori nell’’uso di Farmaciuso di Farmaci
94%94%
delle intossicazioni si delle intossicazioni si èè
verificata in ambito extra Hverificata in ambito extra H
69%69%
fascia di etfascia di etàà
pediatrica la pipediatrica la piùù
rappresentativa (0rappresentativa (0--
14 anni), 14 anni),
32%32%
dei casi (0dei casi (0--4 anni)4 anni)
44,3% 44,3% Errori nella posologia Errori nella posologia 37,7%37,7%
per scambio di farmaciper scambio di farmaci
4,4%4,4%
nella via di somministrazionenella via di somministrazione
BIF Anno XII n 5BIF Anno XII n 5--6 20056 2005
NON UNO NON UNO SFORZO SFORZO
BUROCRATICOBUROCRATICO
MA UN MODO PER MA UN MODO PER CONOSCERE MEGLIO IL CONOSCERE MEGLIO IL FARMACO E RIDURRE IL FARMACO E RIDURRE IL RISCHIO TERAPEUTICORISCHIO TERAPEUTICO
FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZA
E ora qualche numeroE ora qualche numero……
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
N. d
i seg
nalaz
ioni
Tasso di segnalazione nel 2012: 479 segnalazioni/milione di ab.
+35%
Segnalazione spontanea in ItaliaSegnalazione spontanea in Italia
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20120
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
VacciniAltri Farmaci
Farmaci Vaccini
Segnalazione spontanea in Italia dal 2001 al 2012Segnalazione spontanea in Italia dal 2001 al 2012 Andamento per vaccini e altri farmaciAndamento per vaccini e altri farmaci
0 200 400 600 800 1000 1200 1400
Molise
Sardegna
Liguria
Umbria
Sicilia
Lazio
Valle d'Aosta
Calabria
Prov. Bolzano
Abruzzo
Marche
Veneto
Friuli‐Venezia Giulia
Prov. Trento
Campania
Basilicata
Puglia
Emilia‐Romagna
Piemonte
Lombardia
Toscana
Vaccini
Altri farmaci
Tasso di segnalazione in Italia nel 2012Tasso di segnalazione in Italia nel 2012
‘Gold standard’
della segnalazione spontanea(assunto a livello internazionale)
Tasso di segnalazione: 250-300 segnlazioni/ milione di abitanti
Numero di medici coinvolti: 10%
Numero di persone nello staff del Centro di Farmacovigilanza: 1-2 per milione di abitanti
Meyboom RH et al., “Principles of signal detection in pharmacovigilance”, Drug Safety, 1997, 16(6):355-365.
Segnalazione spontanea in Italia Segnalazione spontanea in Italia nel 2012 rispetto al 2011nel 2012 rispetto al 2011
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
2011 2012
Altri farmaciVaccini
+41%
+6%
+35%
0
50
100
150
200
250
300
2007 2008 2009 2010 2011 20120
20
40
60
80
100
120
140
VacciniAltri Farmaci
Segnalazione spontanea in Liguria dal 2007 al 2012Segnalazione spontanea in Liguria dal 2007 al 2012 Andamento per vaccini e altri farmaciAndamento per vaccini e altri farmaci
Farmaci Vaccini
ADR in Liguria suddivise per strutture ADR in Liguria suddivise per strutture sanitarie (2012) sanitarie (2012)
Segnalazione spontanea in Segnalazione spontanea in Liguria 2012Liguria 2012
(fonte di segnalazione)(fonte di segnalazione)Tecnico radiologo non fa segnalazioniGuardia medica non fa segnalazioni
Segnalazione spontanea in Segnalazione spontanea in Liguria 2012Liguria 2012
(suddivisione ADR per (suddivisione ADR per etetàà))
Segnalazione spontanea in Segnalazione spontanea in Liguria 2012Liguria 2012
(suddivisione ADR per (suddivisione ADR per gravitgravitàà))
Principali SOC (System Organ Class) delle ADR Principali SOC (System Organ Class) delle ADR segnalate in Liguria nel 2012 segnalate in Liguria nel 2012
Nota: Per patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sono comprese tutte le ADR codificate come: edema, piressia, malessere, astenia, dolore toracico, reazione all’infusione, malattia simil-influenzale, inefficacia del farmaco…..
Principali ATC coinvolte nelle ADR segnalate in Principali ATC coinvolte nelle ADR segnalate in Liguria nel 2012 Liguria nel 2012
CRFV esistenti in Italia CRFV esistenti in Italia (Accordo Stato(Accordo Stato--Regioni, 2010)Regioni, 2010)
Centri Regionali di FV istituiti:Centri Regionali di FV istituiti:
1.Basilicata1.Basilicata2.Campania2.Campania3.Emilia Romagna3.Emilia Romagna4.Lazio4.Lazio5.5.LiguriaLiguria6.Lombardia6.Lombardia7.Sicilia7.Sicilia8.Toscana8.Toscana9.Veneto9.Veneto
nel 2012 si sono aggiunti anche i Centri Regionali in:nel 2012 si sono aggiunti anche i Centri Regionali in:Abruzzo, Molise, Puglia, Calabria, Umbria, MarcheAbruzzo, Molise, Puglia, Calabria, Umbria, Marche
Il CRIFF e le sue attivitIl CRIFF e le sue attività…à…
verifica verifica della qualitdella qualitàà
e della codifica e della codifica delle schede delle schede di segnalazione di reazione avversa inserite in Rete di segnalazione di reazione avversa inserite in Rete Nazionale di Farmacovigilanza dalle strutture Nazionale di Farmacovigilanza dalle strutture sanitarie ligurisanitarie liguri
valutazione dellvalutazione dell’’imputabilitimputabilitàà
della reazione avversa della reazione avversa al farmaco sospetto al farmaco sospetto (algoritmo di Naranjo)(algoritmo di Naranjo)
redazione redazione delldell’’informazione di ritornoinformazione di ritorno, previo , previo accordo con il Responsabile locale di FV, di ogni accordo con il Responsabile locale di FV, di ogni ADR inserita dalle strutture sanitarie LiguriADR inserita dalle strutture sanitarie Liguri
Informazione di ritorno ai medici segnalatori
D.lgs n.219/2006 Il Responsabile locale di FVinvia al segnalatore
l’informazione di ritorno con un approfondimentodelle ADR segnalate.
Per redigere questi documenti può avvalersi del
Centro Regionale di Farmacovigilanza,ove presente,come da accordo Stato-Regioni del 2010
RingraziamentoConferma inserimento (codice AIFA)
Breve riepilogo della scheda
Breve panoramica delle ADR del farmaco in RNFV
Descrizione del meccanismo d’azione, delle indicazioni d’uso e degli effetti indesiderati del farmaco (fonti: FarmaDati, Micromedex®)
Descrizione di eventuali interazioni (per farmaci concomitanti)
Conclusioni (eventuali dati di letteratura da PubMed..)Nesso di causalità
F-
ADR (algoritmo di Naranjo)
Bibliografia
Raccomandazioni AIFARaccomandazioni AIFAa seguito di un incremento di ADR da antinfiammatori non steroidei, in particolare per il ketoprofene e l’ibuprofene,il WGP ha approfondito l’argomento e ha emesso raccomandazioni in merito
FANS:
Paracetamolo e Ibuprofene unici antipiretici raccomandati in etàpediatricaUso combinato o alternato di paracetamolo e ibuprofenenon raccomandatoIbuprofene non raccomandato in bambini con varicella o disidratazioneRaccomandata cautela in casi di grave insuff epatica, renale o in stati di malnutrizioneAssenza di studi che dimostrino una durata minore della sintomatologiain corso di infezioni delle vie respiratorie
PAROXETINA: a seguito di una segnalazione nella rete nazionale di un caso di sindrome da astinenza neonatale insorta nelle prime ore di vita in un bambino espostoin utero a paroxetina ed olanzapina peruno stato depressivo della madredopo i dovuti approfondimenti il WGP dell’AIFAha emesso una raccomandazione in merito
Gli Operatori Sanitari coinvolti nell’assistenza perinatale, in presenza di casi di depressione in gravidanza, sono invitati ad un’attentasorveglianza, a considerare in diagnosi differenziale anche l’eventualeesposizione a farmaci antidepressivi ed infine a segnalare le ADR osservate
MUCOLITICI(os o via rettale):
sottoposti a revisione di sicurezza:AcetilcisteinaCarbocisteinaAmbroxoloBromexinaSobreroloNeltenexinaErdosteinaTelmesteina
-Controindicazione all’uso nei bambini con meno di due anni di età
-Modifiche in RCP e foglietto illustrativo:Avvertenza sul rischio di ostruzione bronchiale nei bambini con meno di due anni di etàInserimento del termine “ostruzione bronchiale”
nel paragrafo “Effetti
indesiderati”
Grazie per lGrazie per l’’attenzione !attenzione !
