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D.M. 03/03/05. Requisiti di idoneità D.M. 03/03/05. Requisiti di idoneità alla donazione di sangue tradizionale alla donazione di sangue tradizionale

e con aferesi.e con aferesi.

Dott. D. Vincenzi SIT Ravenna

SELEZIONEDEL

DONATORERACCOLTA

DEL SANGUE

ESAMI DI

VALIDAZIONE PREPARAZIONE E

CONSERVAZIONE EMOCOMPONEN

TI

ASSEGNAZIONE EMOCOMPONE

NTI E TEST PRE-

TRASFUSIONALIDISTRIBUZIONE

EMOCOMPONENTI

TRASFUSIONE EMOCOMPONEN

TI

FOLLOW-UP DEL RICEVENTE

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Art.4, D.M. 03/03/05Art.4, D.M. 03/03/05

Presso ogni struttura trasfusionale e di raccolta, verificata la volontà del candidato donatore di effettuare la donazione di sangue, deve essere attuata una procedura di selezione che ne garantisca l’idoneità. La procedura si articola come di seguito:

Accertamento dell’identità del candidato donatore e compilazione del questionario;

Valutazione delle condizioni generali di salute del candidato donatore;

Accertamento dei requisiti fisici per l’accettazione; Definizione del giudizio di idoneità alla donazione; Acquisizione del consenso informato alla donazione e al

trattamento dei dati personali.

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Requisiti fisici per l’accettazione del Requisiti fisici per l’accettazione del candidato donatore di candidato donatore di sangue interosangue intero

•ETA’: 18 65 anniLa donazione di sangue da parte di soggetti di età superiore può essere autorizzata dal medico,

così come il reclutamento di un nuovo donatore di età superiore ai 60 anni.

•PESO: non inferiore a 50 kg

•P.A. sistolica: 110 180 mm Hg

•P.A. diastolica: 60 110 mm Hg

•POLSO: ritmico regolare, pulsazioni/min 50 100

•EMOGLOBINA: donne a 12,5 g/dl, uomini a 13,5 g/dl

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Requisiti fisici per l’accettazione del Requisiti fisici per l’accettazione del candidato donatore di candidato donatore di plasmaplasma

• STESSI REQUISITI PREVISTI PER L’IDONEITA’ ALLA DONAZIONE DI SANGUE INTERO.

• IN CASO DI PLASMAFERESI CON INTERVALLI DI TEMPO SUPERIORI A 90 GG, L’IDONEITA’ PUO’ ESSERE VALUTATA CONSIDERANDO VALORI DI Hb NON INFERIORI A 11,5 g/dl

NELLA DONNA E 12,5 g/dl NELL’UOMO.

• IL CANDIDATO DONATORE INSERITO IN UN PROGRAMMA DI PLASMAFERESI CONTINUATIVO DEVE POSSEDERE I

SEGUENTI REQUISITI: ETA’: 18 60 ANNI

PROTIDEMIA 6 g e quadro elettroforetico non alterato

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Requisiti fisici per l’accettazione del Requisiti fisici per l’accettazione del candidato donatore di candidato donatore di piastrinepiastrine

• STESSI REQUISITI PREVISTI PER L’IDONEITA’ ALLA DONAZIONE DI SANGUE INTERO.

• NORMALE CONTEGGIO PIASTRINICO NON INFERIORE A 150*10^9/lt. ALLA PRIMA DONAZIONE E

SUCCESSIVAMENTE OGNI ANNO DEVE ESSERE VERIFICATA LA NORMALITA’ DI PT E PTT.

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Definizione del giudizio di idoneità Definizione del giudizio di idoneità Art.8 comma 1, D.M. 03/03/05Art.8 comma 1, D.M. 03/03/05

Il medico responsabile della selezione accertata l’identità del candidato donatore, acquisiti e valutati i dati anamnestici, valutate le condizioni generali di salute del donatore, accertato il possesso dei requisiti fisici e tenendo conto, ove disponibili, di dati clinici e di laboratorio relativi a precedenti donazioni, esprime formalmente il giudizio di idoneità alla donazione.

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Allegati 3 e 4, Allegati 3 e 4, D.M. 03/03/05D.M. 03/03/05

Criteri di esclusione permanente e temporanea:

- a tutela della salute del donatore (alleg. 3)

- a tutela della salute del ricevente (alleg. 4)

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Prima c’era un semplice elenco di grosse patologie

Mancavano punti di riferimento certi

Molto si basava sui giudizi personali del medico selettore

Ora si facilita l’operatore addetto alla selezione con standardizzazione

Comportamento univoco nell’ambito di ogni categoria di grosse patologie

Segnalazione di situazioni specifiche che nel passato avevano creato problemi di interpretazione

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ALLEGATO 3ALLEGATO 3

Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore ai fini della protezione della sua salute.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------Gravidanza Un anno dopo il parto, 6 mesi in caso di interruzione

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ALLEGATO 4ALLEGATO 4

Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore ai fini della protezione della salute del ricevente

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Criteri di esclusione temporaneaCriteri di esclusione temporanea

INFEZIONI: dopo malattia infettiva i donatori sono esclusi dalla donazione per almeno 2 settimane a decorrere dalla data della completa guarigione clinica.

GLOMERULONEFRITE ACUTA: 5 anni dalla completa guarigione.BRUCELLOSI, OSTEOMIELITE, FEBBRE Q, TUBERCOLOSI : 2 anni dalla completa guarigione.

FEBBRE REUMATICA: 2 anni dopo la cessazione dei sintomi in assenza di cardiopatia cronica.

TOXOPLASMOSI, MONONUCLEOSI INFETTIVA, M.di LYME: 6 mesi dopo la data di guarigione

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FEBBRE > 38 °C: 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi.

AFFEZIONE DI TIPO INFLUENZALE: 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi.

VIAGGI IN ZONE ENDEMICHE PER MALATTIE TROPICALI:

- 3 mesi dal rientro

- stato di salute del donatore

VIRUS DEL NILO OCCIDENTALE (WNV):

- sospensione 28 giorni dopo aver lasciato zona

endemica

- sospensione 28 giorni dalla guarigione

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MALARIA:

Malaria:- individui che sono vissuti in zona malarica nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi della loro vita.

- individui con pregressa malaria.

- visitatori asintomatici di zone endemiche.

Esclusione dalla donazione di sangue intero, emazie e piastrine per i 3 anni successivamente al ritorno dall’ultima visita in zona endemica a condizione che la persona resti asintomatica. E’ ammessa la donazione di plasma da inviare al frazionamento industriale (*).

Possono donare plasma da inviare al frazionamento industriale (*).

Sei mesi dopo avere lasciato la zona di endemia.

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VaccinazioniVaccinazioni

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Altre esclusioni temporaneeAltre esclusioni temporanee Intervento chirurgico minore: 1 settimana Cure odontoiatriche: 1 settimana (estrazione, devitalizzazione,

interventi analoghi) se di minore entità, da parte di dentista o odontoigenista, esclusione per 48 ore

Terapie: - principio attivo medicinali presc. - farmacocinetica - malattia oggetto di cura Allergie a farmaci con particolare riguardo alla penicillina.

Rinvio di un anno dopo l’ultima esposizione Situazioni epidemiologiche particolari (p.e. focolai di malattie)

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ConsiderazioniConsiderazioni

Sicuramente questi decreti hanno portato

miglioramenti su due fronti:

- per il medico selettore più indicazioni

- per i donatori ridotti i tempi di sospensione per situazioni molto frequenti (endoscopie, contatto con sangue o aghi, tatuaggi, body piercing, contatto domestico con persone affette da epatite B)

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Riduzione del periodo finestra di Riduzione del periodo finestra di HCV,HIV e HBV a seguito HCV,HIV e HBV a seguito

dell’introduzione del test NATdell’introduzione del test NAT

Virus

Periodo finestra(giorni) Riduzione

(%)Elisa NAT

HCV* 70 12 83

HIV* 22 11 50

HBV** 59 35 41* Velati C et al. Transfusion 2002; 42: 368-78

** Tosti ME et al. Br J Haematol 2002; 117: 215-9

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GRAZIE PER GRAZIE PER L’ATTENZIONEL’ATTENZIONE