Capitolato d’Appalto per fornitura in service di sistemi di raccolta, lavorazione e trattamento,

conservazione, trasporto unità sangue intero ed emocomponenti, aferesi produttiva e terapeutica,

in attivazione virale, nonché sicurezza trasfusionale

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Indizione asta pubblica per fornitura in service di sistemi di raccolta, lavorazione e trattamento, conservazione, trasporto unità sangue intero ed

emocomponenti, aferesi produttiva e terapeutica, in attivazione virale, nonché sicurezza trasfusionale.

La fornitura dei sistemi previsti nei successivi lotti elencati dovrà essere di 5 anni prorogabili di un anno e dovrà essere assicurata per il 100% pena esclusione, aggiudicabile anche con una sola offerta.I sistemi forniti dovranno essere nuovi di fabbrica, di ultima generazione, comprensivi delle certificazioni di qualità, certificati di eventuali calibrazioni e certificazioni di conformità, interfacciati bidirezionalmente con il LIS di Laboratorio EMONET della Ditta INSIEL Mercato, software regionale in uso presso le unità operative della rete regionale trasfusionale.

I sistemi richiesti dovranno essere conformi a : Direttiva CEE 2013/35/UE del 26 giugno 2013 concernente le prescrizioni minime di sicurezza e di

salute relative all’esposizione dei lavoratori ai campi elettromagnetici; Direttiva CEE DIRETTIVA 2006/95/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 12 dicembre 2006 concernente le basse tensioni; Norme CEI EN 61010 – 1 Classificazione 66-5 in materia di prescrizione di sicurezza per apparecchi

elettrici di misura, controllo e utilizzo in laboratorio; Direttiva europea 2003/10/CE sul controllo della rumorosità; Direttiva e normative nazionali circa smaltimento rifiuti e tutela ambiente.

Sono a carico delle Ditte fornitrici le opere murarie, impianti idrici, elettrici, informatici (installazione punti di rete , cablaggi ecc.), impianti gas, fornitura di generatori di gas e qualunque altra ed utile necessita volta al corretto funzionamento delle strumentazioni di cui ai lotti di seguito elencati.

I SERVICE DOVRANNO OBBLIGATORIAMENTE PREVEDERE :Assistenza tecnica full-risk di tutte le componenti del sistema compresi gli accessori (PC, stampanti, etichettatrici, ecc.):

manutenzione ordinaria e programmata almeno tre volte all’anno, manutenzione straordinaria correttiva, per tutte le parti che compongono il sistema, garantendo

un intervento entro 8 ore dalla chiamata e comunque non superiore alla 24 ore dalla richiesta; assistenza specialistica in loco tramite help desk ed on line con eventuale attivazione del

controllo a distanza del funzionamento delle strumentazioni da parte della ditta; deve essere assicurato idoneo corso di addestramento per il personale addetto all’uso del sistemi

oggetto della fornitura che dovrà essere espletato anche presso le unità di raccolta associative afferenti e dipendenti da questa U.O.C. senza limitazioni al numero dei partecipanti oltre ad eventuali corsi di aggiornamento dei sistemi forniti con qualificazione del personale addestrato.

La Ditta deve dettagliare la tipologia dei corsi di formazione ed aggiornamento del personale all’utilizzo del sistema nonché definire idoneo cronoprogramma delle formazione in essere:

Fornitura dei controlli di qualità per il monitoraggio della produzione egli emocomponenti secondo GPG di laboratorio;

La Ditta fornitrice deve inoltre garantire le Good Laboratory Practices (G.L.P) al fine di assicurare il buon funzionamento delle strumentazioni e la convalida dei processi come da vigente normativa; E

Interfacciamento, a carico della Ditta, con il LIS del Laboratorio EMONET di tutte le strumentazioni fornite, aggiornamento dei software gestionali delle strumentazioni (PC, stampanti, necessari al funzionamento della fase preanalitica) nonché gli interfacciamento con il LIS EMONET in uso presso le unità di raccolta associative;

Verifica annuale di compatibilità elettromagnetica delle strumentazioni fornite con rilascio della relativa certificazione.

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Le quantità indicate, si intendono presuntive e pertanto potranno subire variazioni in più o in meno, in relazione all’andamento annuo delle attività correlate alle attività proprie del processo trasfusionale. Le ditte, pertanto, restano impegnate a fornire, alle stesse condizioni economiche, quei maggiori o minori quantitativi di reagenti e relativi consumabili che dovessero occorrere durante il periodo del contratto.

Si precisa, infine, che l’offerta economica dovrà prevedere, per ciascun lotto, il dettaglio del valore economico mensile relativo a:

Tipologia di strumentazione e canone di noleggio; Manutenzione e/o assistenza tecnica; Dispositivo medico-chirurgici inclusi nella fornitura.

CONFEZIONAMENTOOgni prodotto fornito dovrà corrispondere alle prescrizioni vigenti in campo nazionale e/o comunitario. In particolare, i reagenti e i materiali di consumo devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. I prodotti devono essere contenuti in imballi riportanti all’esterno, in modo chiaro e facilmente leggibile, le seguenti indicazioni:

Ditta distributrice; Denominazione e codice del prodotto e lotto di produzione; Data di scadenza; Condizioni ottimali di conservazione; Presenza di bar code o Qr code (in quest’ultimo caso dovrà essere fornito idoneo lettore di Qr

Code); Certificazione relativa al rilascio di ftalati secondo gli standard europei nazionali vigenti.

Si tiene a precisare, inoltre, che dovrà essere presentata campionatura adeguata per le differenti tipologie di sangue intero e kit per aferesi.

Attesa la delicatezza delle strumentazioni e del materiale richiesto anche in ordine ai requisiti tecnici previsti dall’Accordo S7R del 16 luglio 2010 in ordine all’ottenimento e mantenimentodell’accreditamento istituzionale delle strutture trasfusionali italiane, si richiede l’applicazione dell’art.82 della vigente legge sugli appalti relativamente alla presentazione di certificati rilasciati da uno specifico organismo di valutazione della conformità intendendo con ciò un organismo che effettua attività di valutazione comprese taratura, prove, ispezione e certificazione, accreditato a norma del regolamento (UE) n. 765/2008 del Parlamento e del Consiglio Europeo.

OGGETTO DELLA FORNITURA Lotto 1:sistemi automatizzati per la scomposizione del sangue intero comprensivo di bilance

automatiche interfacciabili con il sistema EMONET, saldatori sterili portatili e da banco per mantenere la sterilità dei sistemi di raccolta durante la raccolta, lavorazione e trattamenti, sistemi di monitoraggio della temperatura;

Lotto 2:strumentazione per plasmaferesi produttiva a flusso continuo; Lotto 3:strumentazione per aferesi produttiva e terapeutica a flusso discontinuo; Lotto 5:dispositivi e materiale per il monitoraggio della conservazione, etichettatura e trasporto.

Lotto 1

Service di sistemi per la raccolta, lavorazione trattamento e trasporto di sangue ed emocomponenti in ottemperanza ai decreto legislativi N° 261 del 20 Dicembre 2007, N° 191 del 9 Novembre 2007, e alle

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linee guida del Centro Nazionale Sangue N° 01 e N° 02 del 07/07/2008 e Accordo S/R 16 luglio 2010 sull’accreditamento istituzionale delle unità di medicina trasfusionale.

Norme generali

a) le schede tecniche relative alle strumentazioni e ai presidi richiesti ( sacche e filtri) devono essere in lingua italiana corredate da lavori scientifici tratti da autorevoli riviste internazionali e da elenco delle strutture trasfusionali italiane che utilizzano le suddette strumentazioni e presidi.b) le apparecchiature proposte devono essere, nuove di fabbrica, di ultima generazione, conformi alle disposizioni internazionali riconosciute e in generale alle vigenti norme legislative, regolamentari e tecniche in tema di biocompatibilità e disciplinanti i componenti e le modalità di impiego delle apparecchiature medesime in tema di sicurezza (es. certificazione conformità).

A titolo semplificativo la strumentazione fornita deve essere conforme a: Direttiva CEE 89/336 in materia di compatibilità elettro magnetica; Direttiva CEE 73/23 in materia di basse tensione; Norme CEI EN 61010 – 1 Classificazione 66-5 in materia di prescrizione di sicurezza per apparecchi

elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio.

c) tutte le strumentazioni devono essere corredate da sistema gestionale computerizzato, da interfacciare con sistema gestionale EMONET , a carico della ditta aggiudicataria neitermini previsti dal SIMT, al fine di garantire la tracciabilità totale del processo, che per la gestione delle attività trasfusionale è obbligo di legge;

d) Assistenza tecnica full risk garantita 24 ore su 24;e) Corso di formazione per il personale di servizio;f) Verifica annuale compatibilità elettromagnetica delle strumentazioni fornite con rilascio relativa

certificazione;g) L’invio di campionatura relativa al materiale monouso per la raccolta, la lavorazione è ulteriore

requisito necessario, pena l’esclusione.

Per quanto riguarda le strumentazioni da fornire in service dovrà essere previsto interfacciamento bidirezionale tra tutte le strumentazioni richieste ed in particolare bilance e il sistema gestionale EMONET per la trasmissione in radio frequenza dei seguenti dati minimi relativi alla donazione: codice identificativo della donazione, peso del sangue, data, ora di inizio fine della donazione, durata della donazione, numero lotto sacca, codice operatore.Le bilance devono essere comprensivi dell’hardware e del software abbinato per la gestione dei dati raccolti durante la donazione presso il Servizio Trasfusionale e il Centro fisso di raccolta associativo collegato e comunque assicurare una modalità di trasferimento anche per le raccolte esterne con autoemoteca.

Tipologia Kit di raccolta ASP Palermo (Quantità richieste)

Sacche convenzionali quadruple da 450 ml con soluzione conservante per i GRC e minibag di campionamento , con filtro integrato in linea per la leucodeplezione del sangue intero e dispositivo pre-assemblato per consentire il lavaggio delle emazie post filtrazione;

2.500

Sacche quintuple Top&Bottom da 450 ml con soluzione conservante per i GRC e minibag di campionamento , con filtro morbido integrato in linea per la leucodeplezione delle emazie concentrate e dispositivo pre-assemblato per consentire il lavaggio post filtrazione;

2.500

Sacche singole per autotrasfusione 450 ml in CPD –A con minibag di campionamento; 100

Sacche triple da 450 ml per autotrasfusione in SAGM con minibag di campionamento; 200

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Sistemi per il frazionamento di aliquote di emocomponenti, in 4 sacche da 75 Ml per uso pediatrico; 100

Deflussori per concentrati piastrinici (Confezionamento singolo con sterilizzazione che assicuri il minimo residuo di ftalati); 1.000

Deflussori per concentrati eritrocitari con doppia camera di gocciolamento e filtro macroaggregati nella prima camera. Confezionamento singolo sterilizzazione che assicuri il minimo residuo di ftalati;

10.000

Dispositivi per la preparazione di concentrati piastrinici filtrati da pool di buffy-coat Sistema completamente chiuso, costituito da sette perforatori, di cui uno per la risospenzione, confluenti in una sacca alla quale deve essere interconnesso un filtro per la leucodeplezione per piastine da buffy-coat ( 6 unità random), tale da assicurare un residuo leucocitario di 50.000 unità. Confezionamento singolo sterilizzazione che assicuri il minimo residuo di ftalati;

500

Filtri per la rimozione dei leucociti dal sangue e dai concentrati eritrocitari per uso laboratorio provvisto di due sacche (una di raccolta del sangue filtrato e l’altra per la rimozione del sovranatante) e di linea di additivazione di soluzione fisiologica post filtrazione;

200

Sacche transfer 600ml; 500Sacche transfer 1.000ml; 500Set sacca sacca; 500Forcelle stringi tubo; 500Soluzione conservante per le piastrine; 300Bende premi fistola; 5.000Saldature sterili a ridotto tempo di saldatura non superiore a 3 minuti. 4

Tipologia di strumentazione richiesta ASP Palermo (Quantità richieste)

Scompositori automatici per sangue ed emocomponenti; 3Bilance elettroniche basculanti *; 20Saldatori a pinza per sacche; 20Carrelli porta bilance; 20Pinze spremi tubo; 10Saldatore sterile; 1Sistema per il controllo di qualità degli emocomponenti; 1Sistema di monitoraggio in continuo della temperatura mediante sistema in radiofrequenza in modalità bidirezionale (Comprensivi di termometri per minima e massima temperatura);

1 + 20 Termometri

Box portatili per il trasporto degli emocomponenti a temperatura controllata da almeno 30 litri ciascuno; 12

Supporto per filtrazione multi stazione a giostra lineare per almeno 12 sacche; 1Supporto per filtrazione multi stazione a giostra lineare per almeno 24 o più sacche; 1Sistema informatico per il monitoraggio delle temperature comprensivo di sonde software gestionale. 1

* Le bilance ed i carrelli porta bilance devono essere fornite nei seguenti centri di raccolta:

1. n. 4 per l’ambulatorio del SIMT

2. n. 16 presso 5 centri di raccolta esterni al SIMT

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In ciascuna delle sedi di raccolta deve essere previsto l’ interfacciamento bidirezionale tra le bilance e il sistema gestionale EMONET per la trasmissione in radio frequenza.

Il suddetto interfacciamento deve assicurare, tramite acquisizione esclusiva di Barcode, senza ulteriore intervento da parte dell’ operatore, al fine di evitare errori imputabili a errate digitazioni, il continuo scambio di dati acquisiti nelle seguenti aree:

1. Accettazione;2. Donazione;3. Separazione Emocomponenti.

Ciò si rende indispensabile per convalidare e monitorare tutte le procedure operative, dalla donazione alla scomposizione e assegnazione. Il sistema deve pertanto essere in accordo con le recenti disposizioni in materia di accreditamento istituzionale, e pertanto assicurare:

1. Identificazione del Donatore/Paziente sul display della bilancia con visualizzazione del Nome, Cognome e Data di Nascita o di un codice Identificativo. Nessun dato sensibile deve essere salvato nel Database a fine donazione;

2. La bilancia deve settarsi automaticamente sul programma con profilo di donazione/predeposito/salasso deciso dal Medico al momento dell’accettazione delDonatore/Paziente con la lettura del Codice Donazione assegnato dal Software Gestionale;

3. Deve esser assicurato il confronto tra codici in formato barcode differenti tra di loro;

4. Possibilità di controllare in modo sicuro barcode diversi tra loro, associati alla stessa Donazione( sia CDM,sia provette) in modo che comunque sia possibile confrontare fino a 10 codici completamente differenti e senza che possa essere effettuata alcuna ulteriore lettura di confronto;

5. Percorso di letture dei codici a barre guidato dal display della bilancia. La procedura di donazione deve essere sequenziale e ogni lettura obbligatoria e limitante per gli step successivi.

CARATTERISTICHE MINIME DEI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI LATEX FREE

Sistemi di raccolta per sangue intero

Confezionamento singolo di ogni presidio con data di scadenza ben evidenziata;Presenza di dispositivo preassemblato per il campionamento delle provette tramite sistema Vacutainer;Sistema di protezione ago post-donazione pre-connesso;Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità per un periodo di almeno 42 giorni;Minibag di campionamento di 40 ml per esami obbligatori con assemblaggio che escluda la presenza dell'ACD nella minibag e nel tubo ad essa connesso;Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre;Etichettatura conforme alle disposizioni di legge;

Per le unità di sangue intero ai fini della filtrazione pre-storage i filtri in linea per leucodeplezione devono assicurare una leucodeplezione per i concentrati eritrocitari < 1 x 10^6 per unità, di < 0,05 x 10^9 per unità per il singolo concentrato piastrinico da singolo buffycoat e di < 1 x 10^6 per singolo pool di buffy-coatleucodepleto assicurando allo stesso una quantità di piastrine di almeno 2 x 10^11.

I filtri in linea da leucodeplezione devono altresì assicurare: - per i concentrati eritrocitari risospesi in SAGM almeno 40 g per unità di emoglobina, da 0,50 – 0,70 di ematocrito ed Emolisi alla fine del periodo di conservazione < 0,8% della massa eritrocitaria; - per i concentrati piastrinici da buffy-coat anche pH misurato a 22°C alla fine del periodo di conservazione > 6,4;

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Tempo di filtrazione inferiore a 20 minuti;

Le caratteristiche dei filtri oltre ad essere suffragate dalle schede tecniche in originale del produttore devono riportare le relative certificazioni di rispondenza ai requisiti di qualità previste dalla vigente normativa; dovranno altresì essere certificata l'assenza di fibre componenti il filtro a carica positiva ai fini della riduzione degli eventi vaso-vagali nei pazienti;

Priming diretto (senza necessità di soluzione fisiologica);Sterilizzazione che riduca al minimo il rilascio di ftalati (indicare la quantità a 30 giorni).

Filtri da leucodeplezione per emazie concentrate da laboratorio

Capacità filtrante: un'unità di sangue intero o un'unità di concentrato eritrocitario;

Alta efficienza ed elevata rimozione tale da assicurare un residuo leucocitario dopo filtrazione inferiore a 5 log per unità

Dotazione di due perforatori (uno con presa aria) tali da consentire un’eventuale diluizione sterile del concentrato;

Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che consenta, una volta raggiunto il livello ottimale, l’arresto automatico del flusso (per la sola VOCE G.);

Presenza di pre-filtro esterno a monte del filtro a protezione di eventuali micro/macro aggregati e di valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un volume residuo minimo;

Sterilizzato a raggi o vapore al fine di evitare residui tossici da gas.

Filtri da leucodeplezione per concentrati piastrinici da laboratorio

Capacità filtrante: una unità di piastrine da aferesi;Residuo leucocitario inferiore a 200.000 leucociti per unità da aferesi filtrata;Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che consenta, una volta raggiunto il livello ottimale, l’arresto automatico del flusso;Presenza di pre-filtro esterno a monte del filtro a protezione di eventuali micro/macro aggregati.e di due valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un volume residuo minimo;Sterilizzato a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas;

Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione sia in linea che fuori linea dovranno essere suffragate dalle schede tecniche in originale del produttore, da eventuali certificazioni nazionali ed internazionali (EMEA/FDA).

Sistemi di raccolta sangue intero autologo

Confezionamento singolo di ogni presidio con data di scadenza ben evidenziata;Presenza di dispositivo preassemblato per il campionamento delle provette tramite sistema Vacutainer;Sistema di protezione ago post-donazione preconnesso;Soluzione conservante per il sangue autologo CPDA-1;

Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità per un periodo di almeno 42 giorni;

Minibag di campionamento di 40 ml;Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre;Raccordo per infusione di liquidi pre-connesso;Etichettatura conforme alle disposizioni di legge.

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Caratteristiche minime delle strumentazioni / sistemi

Bilance

Indicazione a display del tempo e del volume di donazione e miscelazione in continuo di sangue e anticoagulante;Dotazione di scanner e apposito supporto per la lettura di codici a barre dei dati relativi al codice donazione, codice operatore, codice lotto sacca;Arresto del flusso di prelievo automatico al termine della donazione programmata;Alimentazione sia a rete che batteria ricaricabile.

Saldatori a pinza per sacche

Allarme di mancato completamento della saldatura;Omologato per la saldatura con il donatore collegato (protezione di grado CF);Controllo automatico della saldatura con regolazione della emissione HF;LED luminoso sulla pinza saldante che indica lo stato della saldatura.

Scompositori automatici per sangue ed emocomponenti

Gli scompositori automatici di emocomponenti devono essere corredati di apposito computer e software , devono essere interfacciati con il gestionale EMONET a carico della ditta aggiudicataria nei termini previsti dal SIMT;Sistema aperto che consenta di processare in modo completamente automatico sacche di differenti marche sia di tipo standard che in configurazione "top and bottom";Possibilità di utilizzare configurazioni di sacche con filtri in linea e consentire, senza alcun intervento da parte dell’operatore, la filtrazione, anche di concentrati piastrinici, sotto spremitura automatica;Saldatura automatica dei tubi al termine della procedura, tramite testine auto-saldanti, al fine di ottimizzare l’utilizzo di sacche multiple (fino alla quintupla) e con filtri in linea;

Dotato di un sistema di presse prementi multiple programmabili singolarmente, che agendo tutte sulla sacca madre controllino mediante apposito software volume residuo del buffycoat, forza di spremitura, altezza del buffycoat nella sacca primaria;Sistema di eliminazione automatica dell’aria nella sacca plasma;Dotato di tecnologia RFID e collegamento dati in assenza di cablaggi;Trasferimento automatico della soluzione conservante tramite apposita pressa;L'interfacciamento con il LIS EMONET, in completa automazione, deve garantire il trasferimento dei dati raccolti alla sezione di scomposizione per assicurare:Il settaggio automatico dello scompositore sul programma adatto all'unità in lavorazione leggendo il Codice Donazione assegnato dal Software Gestionale;L'automatica scelta del profilo di separazione concorde con la tipologia di donazione, secondo un algoritmo concordato con la U.O.C. di Medicina Trasfusionale.

Saldatore sterile

Apparecchiatura da banco per connessioni sterili per tubi di sacche di sangue, aferesi, plasma ed emocomponenti in genere;Principio di funzionamento utilizzato che non preveda l’utilizzo di monouso dedicato per il riscaldamento dei terminali dei tubi;Cartuccia o kit per il controllo/conteggio di almeno 1000 connessioni;

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Interfacciamento con EMONET.

Contenitore terziario per trasporto esterno emocomponenti

Isolamento in schiuma di poliuretano privo di CFC;

Tempo di funzionamento in percentuale almeno il 30% con temperatura ambiente pari a +20°C;

Delta termico: raffreddamento da circa +1 °C a circa +15° C in meno della temperatura ambiente; riscaldamento da +50° C a +70° C circa;

Materiale: Parti fisse della scatola stampate ad iniezione;

Presenza di guarnizione che garantisce la chiusura ermetica conformemente a quanto previsto dalle normative di sicurezza;Personalizzabile con il nome dell’Azienda e del Servizio di Medicina Trasfusionale;Presenza del simbolo “Rischio Biologico” conforme alle direttive;Presenza della serigrafia riportante le procedure previste dall'OMS in caso di emergenza a seguito di incidenti di trasporto;Sistema di raffreddamento con modulo termoelettrico (sistema Peltier), ventola priva di collettore resistente all’usura;Colore: toni del blu o del grigio;Peso compreso tra 6 e 10 Kg in rapporto al volume interno;

Elettronica speciale TC: termostato elettronico a 7 livelli con LED, funzione Memory, inserimento/disinserimento e commutazione da modo raffreddamento a modo riscaldamento tramite pannello di comando soft-touch, modalità risparmio energetico, display elettronico di temperatura con eventuale presenza di allarmi visivi e/o acustici di "over temperature", possibilità di collegamento con data logger a trasmissione in RFID per la tracciabilità del mantenimento della catena del freddo;

Alimentatore integrato dotato di circuito di priorità per la 230V, interruttore magnetico che disattiva la ventola interna all'apertura del coperchio;Certificazioni: TUV/GS E 2006, controllo per il conferimento del contrassegno E, secondo i criteri della direttiva 95/54/EG (direttiva EMV/KFZ-veicoli.

Sistema per il controllo di qualità degli emocomponenti prodotti in accordo con la R(95)15Programma in lingua italiana con manuale in italiano;Capacità di monitorare tutte le categorie di emocomponenti;Accesso al servizio protetto da password con differenti livelli di autorizzazione;

Elaborazione automatica dei risultati e creazione di un database facilmente consultabile;

Controllo della conformità dei risultati rispetto al quadro normativo di riferimento per tutti gli emocomponenti previsti;Possibilità di aggiornare i limiti di legge in accordo con l’evoluzione delle normative;Creazione di grafici e report completamente personalizzabili;Possibilità di stampare ed archiviare pdf di ogni sezione;Gestione via WEB per il coordinamento di studi multicentrici.

Stazioni per filtrazione

N. 2 stazioni per la filtrazione delle sacche di sangue intero che consenta il posizionamento delle sacche vuote (destinate a raccogliere il sangue filtrato) all’altezza del piano di lavoro (70-100 cm) e la possibilità di sollevare le sacche di sangue intero ad una altezza raccomandata per una filtrazione ottimale. Capacità di caricamento delle unità da filtrare fino a un max di 36 sacche.

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N. 2 Termometri digitali con lettura al laser per il controllo della temperatura nelle sacche da sottoporre a leucodeplezione mediante filtrazione.

Sistema di monitoraggio continuo delle temperature con trasmissione dati via radiofrequenza in modalità bidirezionale

Sistema operativo per il controllo locale e remoto delle attrezzature dedicate alla conservazione e stoccaggio a temperatura controllata di Emocomponenti e materiali vari ( es: sieri, kit diagnostici etc), presso la U.O. Medicina Trasfusionale, presso le frigo emoteche dei Presidi Ospedalieri afferenti (N. 4), e le unità di raccolta afferenti sia come URF sia come URM;Il sistema deve funzionare con tecnologia wireless per consentire l’allocazione delle apparecchiature in qualunque punto dei locali dell’unità operativa senza eventuali costosi cablaggi, supportando tale tecnologia con ricevitori USB e ricevitori compatibili con la rete LAN aziendale;

Il sistema deve garantire elementi essenziali ed indispensabili quali tracciabilità, sicurezza, taratura periodica con certificazioni SIT in accordo con le normative nazionali ed internazionali EN, ISO, IEC, GLP. L.;La trasmissione dei dati per mezzo di onde radio deve avvenire nella massima sicurezza per le apparecchiature e le persone (certificato di compatibilità elettromagnetica obbligatorio).

La Ditta dovrà provvedere all’installazione di tutti i sensori/sonde, ricevitori, data logger, e alla fornitura del software ed hardware e licenze d’ uso per il funzionamento del sistema che consenta di visualizzare, registrare, tracciare, stampare ed esportare i dati (grafici e tabelle) nei formati più comunemente utilizzati , inoltre deve tracciare gli accessi dei vari utenti e gestire gli allarmi nelle postazioni server e client per allertare un numero illimitato di operatori. Il sistema deve essere configurato nella maniera più flessibile con postazioni di controllo utilizzando i PC in dotazione nelle stanze dell’ U.O. Medicina Trasfusionale E’ richiesto per tutta la durata del contratto, un servizio di manutenzione del sistema di monitoraggio delle temperature e un servizio di taratura riferibile ACCREDIA.

Nel contratto devono essere compresi:• N° 2 interventi di manutenzione preventiva per anno. Controllo e sostituzione delle batterie dei datalogger;• N° 1 visita annuale per il controllo della catena termometrica con rilascio di attestato della taratura/certificazione.

Il servizio di taratura deve essere effettuato da aziende e/ personale qualificato da apposita la certificazione UNI EN ISO 9001:2008 o Uni EN ISO 9001:2015 , con accreditamento: ACCREDIA, nel campo di applicazione:

“Servizio e verifica stato di Taratura di apparecchi di misura, stato di conformità elettrica e stato di funzionalità di apparecchiature scientifiche”.

Deve essere in grado di effettuare un servizio di taratura, sia delle sonde di temperatura, che dei data logger, di qualsiasi apparecchiatura sita nei Vs. laboratori , come ad Es.: stufe, frigoriferi, frigo emoteche congelatori, congelatori rapidi, incubatori, etc.

La taratura deve essere effettuata : Presso i locali della associazione e non comporta alcuno stop macchina delle apparecchiature

sottoposte a verifica; Con l’ausilio di apposita strumentazione certificata ACCREDIA e sonde primarie certificate

ACCREDIA; Seguendo una procedura di lavoro conforme alle normative vigenti; Seguendo una procedura di lavoro conforme alle specifiche richieste dal CNS 1° ed.-febbraio

2014: Convalida dei processi; Con l’ausilio del software, che rilascino un rapporto di taratura riconducibili al servizio di

Taratura Italiano ACCREDIA;

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Per tutti i sensori e le sonde del sistema deve essere rilasciato un certificato di avvenuta taratura con riferibilità al sistema di Italiano (ACCREDIA), della durata di anni uno.

Il sistema deve inoltre prevedere:Data logger comprensivi di apposita sonda di temperatura, con le seguenti caratteristiche:

Range di misura da -200 a +100°C con una tolleranza di +/-0,2°C devono essere in grado di monitorare grandezze fisiche diverse dalla temperatura (CO2, umidità relativa, contatti ON/OFF…) collegabili ad appositi sensori con segnali in uscita (4-20mA, 0-1V) e poter memorizzare un minimo di 10.000 dati in caso di prolungati intervalli di comunicazione dati con il PC di controllo;

Dotati di display LCD per la visualizzazione dell’ultima misura effettuata, e un’indicazione del superamento della soglia di allarme, per un controllo locale degli operatori addetti;Possibilità di registrare in memoria i controlli dell’operatore addetto al data logger, attraverso una marcatura effettuata sul data logger stesso;Funzionamento dei data logger indipendente dalla tensione di rete con autonomia minima garantita di due anni conforme alla normativa 64/8 (sezione 710.2.3) relativa agli impianti elettrici negli ambienti ospedalieri con batteria interna di lunga durata (almeno 2 anni) sostituibile dall’utilizzatore: Assenza di collegamento alla rete elettrica (norme CEI 64-8/7-V2, CEI EN 60601-1-1) tale da garantire al sistema massima flessibilità nello spostamento delle apparecchiature e non renderlo influenzabile da eventuali black out di energia elettrica;Ampia gamma di modelli: dotati di sensore interno o di uno/due ingressi universali per sensori di diversa natura: temperatura con sonde PT1000 o PT100, segnali 4-20mA per misure speciali (p.e. umidita relativa ambientale) e per contatti ON/OFF (p.e. allarme porta aperta);Certificazione dei sensori con riferibilità ACCREDIA, da eseguire in loco alla temperatura di esercizio;

I data logger da utilizzare per i monitoraggi ambientali devono essere dotati di display LCD, di tramettere i dati in wireless provvisti di pulsante per far partire la registrazione e fermare la registrazione al termine del singolo trasporto. Il grado di protezione, ovvero la tenuta stagna, deve essere di tipo IP 67 o superiore, al fine di non danneggiarlo nella sanificazione, campo di misura -30/+70° C;Certificazione dei sensori con riferibilità al sistema di taratura Italiano (SIT) in almeno 3 punti (-40°, +4°, +20°);Ricevitori dati, con le seguenti caratteristiche:Modalità di trasmissione/ricezione dati in Radiofrequenza con modalità bidirezionale;Devono essere collegabili al PC in dotazione o alla presa di rete LAN ospedaliera, per la gestione in contemporanea di tutto il sistema;Devono avere un contatto ON/OFF per la gestione di allarmi;Software per la gestione dei data logger e dei ricevitori, completo di computer con licenza Windows XP , stampante laser a colori con le seguenti caratteristiche:

Deve essere in lingua italiana e certificato CFR 21/11, in ottemperanza al D.L.9 Novembre 2007 , n. 208 in materia di qualità;

Deve permettere di programmare liberamente, a singoli utenti o a gruppi di utenti, la configurazione di gestione e pianificazione temporale degli allarmi remoti per singoli logger o gruppi di logger (batch);Deve gestire i singoli allarmi e permettere di attivare una procedura automatica di inoltro remoto del messaggio tramite e-mail, sms, contatto ON/OFF;Deve avere la possibilità di individuare i punti di monitoraggio attraverso una rappresentazione grafica riportante la mappa dei locali.

Quantità previste per il SIMT e i presidi dell’ASP Palermo sono:

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Punti di misura presso SIT N. 4 congelatori -80°C, N. 5 Frigoemoteche, N. 1 Termo incubatore e N. 6 Frigoriferi a 4°C;

Punti di misura esterni al SIMT: N. 7Frigoemoteche; Punti di misura per il controllo trasporto emoderivati esterni al SIMT, N. 15 Rilevatori esterni mobili

di temperatura; N. 7 Ricevitori radio; N. 1 Software gestionale da installare su almeno quattro postazioni del SIMT.

Al fine di procedere alla valutazione della corrispondenza di quanto richiesto, le ditte dovranno far pervenire idonea campionatura sterile per uso umano dei materiali richiesti, costituita da e quantità 2 pezzi per ogni singolo materiale di consumo incluso nel lotto al fine di consentire l’idonea capacità filtrante richiesta tramite valutazione della quota leucocitaria residua con tecnica citometria.

Scheda di valutazione Qualità Lotto 1

PARAMETRI DI VALUTAZIONE Punti

Performance Filtri da leucodeplezione per emazie concentrate

Residuo leucocitario inferiore a 50.000 leucociti per unità da sangue intero certificato;SI 8

NO 2

Tipo di valvole (Break off) presenti nei sistemi di sacche

Cono a frattura; 3

Design tale da consentire l’ apertura in a consentire la loro apertura senza alcuno intervento manuale dell’ operatore a prevenzione di lesioni conseguenti a lavori continui e ripetitivi (RSI) e, prevenire rotture accidentali in centrifuga e standardizzare il processo di scomposizione al fine di ridurre i tempi.

8

SCOMPOSITORI

Numero di testine saldanti diversamente programmabili

4 testine; 2

5 testine; 3

più di 5. 6

Apertura delle valvole (break off) presenti nelle sacche da scomporre

Automatica, senza alcun intervento dell’operatore; 10

Manuale. 4

Sensore che assicuri l’assenza di aria nel filtro in fase di primingPresente; 7

12

Assente. 3

CONNETTORE STERILE

Utilizzo di lame saldanti monouso/pluriuso; 2

Assenza di lame saldanti monouso. 10

Sistemi monitoraggio temperatura

Certificazione dei sensori con riferibilità al sistema di taratura Italiano (SIT) in almeno 3 punti (-40°, +4°, +20°)

Presente; 6

Assente. 3

Contenitore terziario per trasporto esterno emocomponenti

Box terziario conforme alla normativa ADR con sistema di raffreddamento incluso

SI 5

NO 0

Il sistema dovrà essere corredato da PC di ultima generazione, stampanti Laser BN e stampanti per etichette codice a barre Intermec Easy Coder C4 ed Easy Coder F4 ( o Zebra) complete di cavi di connessione a PC.

Costo presunto per anno 240.000,00 € per un totale di 1.200.000,00 €

Lotto 2

Sistema di aferesi dedicato per la plasma produzione

Le apparecchiature proposte devono essere nuove di fabbrica, di ultima generazione, conformi alle disposizioni internazionali riconosciute e in generale alle vigenti norme legislative, regolamentari e tecniche in tema di biocompatibilità e disciplinanti i componenti e le modalità di impiego delle apparecchiature medesime in tema di sicurezza (es. certificazione conformità).

A titolo semplificativo la strumentazione fornita deve essere conforme a: Direttiva CEE 89/336 in materia di compatibilità elettromagnetica; Direttiva CEE 73/23 in materia di basse tensione; Norme CEI EN 61010 – 1 Classificazione 66-5 in materia di prescrizione di sicurezza per apparecchi

elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio.

13

La strumentazione richiesta deve essere corredata da sistema gestionale computerizzato da interfacciare con sistema gestionale EMONET, a carico della ditta aggiudicataria nei termini previsti dalla U.O.C di Medicina Trasfusionale, al fine di garantire la tracciabilità totale del processo, come da vigente normativa.

La Ditta fornitrice deve assicurare:

1. Corso di formazione, comprensivo di eventuali corsi di ripetizione per il personale dell’unità operativa nonché delle associazioni dei donatori di sangue;2. Verifica annuale compatibilità elettromagnetica delle strumentazioni fornite con rilascio della relativa certificazione;3. Assistenza tecnica full risk garantita 24 ore su 24;4. L’invio di campionatura relativa al materiale monouso per la raccolta e la lavorazione, è ulteriore requisito necessario, pena l’esclusione.

Per la strumentazione da fornire in service dovrà essere previsto l’interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale EMONET per la trasmissione in radiofrequenza dei seguenti dati minimi relativi alla donazione: codice identificativo della donazione, peso del plasma prodotto, data, ora di inizio/fine della donazione, durata della donazione, numero lotto e scadenza sacca, tipo di anticoagulante utilizzato, codice operatore.

Separatore

Separatore cellulare automatico per Plasmaferesi produttiva;

Circuito monouso completamente pre-assemblato ad eccezione delle soluzioni;

Separatore cellulare con gestione automatica del flusso di prelievo, in grado di adattarsi alle caratteristiche del donatore;Separatore corredato di scanner per codici a barre;Software in grado di tracciare informazioni della procedura come: codici, lotti, scadenze, operatori, donatori, note allarmi, braccio della venipuntura, ecc.;Software con allarme dedicato al controllo della validità dei materiali monouso;

Software per l'interfacciamento bi-direzionale con il gestionale del centro in grado di effettuare il riconoscimento attivo del donatore (verifica di: nome, data di nascita, dati anagrafici, ecc.);

Controllo automatico del corretto montaggio del circuito monouso;

Linea donatore dotata di sistema pre-assemblato per il campionamento delle provette (sacca di campionamento dotata di porta provette sottovuoto);

Connessioni delle Soluzioni Fisiologica e Anticoagulante diversificate, come sistema di prevenzione contro lo scambio accidentale delle soluzioni.

Quantità ANNO

N. 600 Circuiti; N. 1000 Soluzioni ACD da 500 ml; N. 1000 Soluzione fisiologica in sacche da 1.000 ml.

Il sistema dovrà essere corredato da PC di ultima generazione, stampanti Laser BN e stampanti per etichette codice a barre Intermec Easy Coder C4 ed Easy Coder F4 ( o Zebra) complete di cavi di connessione a PC.

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Scheda di valutazione Qualità Lotto 2

PARAMETRI DI VALUTAZIONE Punti

Separatore cellulare e tecnologia di plasmaferesiIn grado di produrre plasma cellulare, privo di tutte le componenti cellulari senza ulteriori filtrazioni; 10

Non in grado di produrre Plasma acellulare, privo di tutte le componenti cellulari senza ulteriori filtrazioni.

4

Sistema per la registrazione dei dati di procedura funzionante con tecnologia “wireless”; 10

Sistema per la registrazione dei dati di procedura funzionante con tecnologia via-cavo. 5

Possibilità di reinfondere soluzioni di reintegro al donatore anche in corso di procedura; 10

Sistema non in grado di reinfondere soluzioni di reintegro al donatore anche in corso di procedura. 2

Circuito monousoCircuito Monouso completamente pre-assemblato compreso l’ago per procedure aferetiche; 10

Circuito Monouso completamente pre-assemblato ad esclusione dell’ago per procedure aferetiche. 2

Volume Totale Extracorporeo limitato < 200 mL; 10

Volume Totale Extracorporeo limitato › 200 mL. 2

Connessioni delle Soluzioni Fisiologica e Anticoagulante diversificate come sistema di prevenzione contro lo scambio accidentale delle soluzioni; 5

Connessioni delle Soluzioni Fisiologica e Anticoagulante uguali. 1

Circuito Monouso sterilizzato a Raggi Gamma; 5

Circuito Monouso sterilizzato a ETO. 2

Importo presunto 30.000,00 € per anno per 5 anni, per un totale di 150.000,00 €

Lotto 3

Service aferesi produttiva e terapeutica a flusso discontinuo, “monoago”

Norme generali

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Le apparecchiature proposte devono essere nuove di fabbrica, di ultima generazione, conformi alle disposizioni internazionali riconosciute e in generale alle vigenti norme legislative, regolamentari e tecniche in tema di biocompatibilità e disciplinanti i componenti e le modalità di impiego delle apparecchiature medesime in tema di sicurezza (es. certificazione conformità).

A titolo semplificativo la strumentazione fornita deve essere conforme a:

Direttiva CEE 89/336 in materia di compatibilità elettromagnetica; Direttiva CEE 73/23 in materia di basse tensione; Norme CEI EN 61010 – 1 Classificazione 66-5 in materia di prescrizione di sicurezza per apparecchi

elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio; Assistenza tecnica full risk garantita 24 ore su 24; Corso di formazione per il personale di servizio; Verifica annuale compatibilità elettromagnetica delle strumentazioni fornite con rilascio relativa

certificazione; L’invio di campionatura relativa al materiale monouso per la raccolta e la lavorazione, è ulteriore

requisito necessario, pena l’esclusione.

Per quanto riguarda le strumentazioni da fornire in service dovrà essere previsto l’interfacciamento bidirezionale tra tutte le strumentazioni richieste ed in particolare tra le bilance ed il sistema gestionale EMONET per la trasmissione in radiofrequenza o via cavo dei seguenti dati minimi relativi alla donazione: codice identificativo della donazione, peso del sangue, data, ora di inizio e fine della donazione, durata della donazione, numero lotto sacca e codice operatore.

Separatori cellulari 3

Kit per Aferesi Quantità/ANNO

Piastrinoaferesi con piastrine iperconcentrate e leucodeplete; 70Eritroaferesi terapeutica; 50Raccolta rossi-rossi con filtri per leucodeplezione; 50

Raccolta rossi-plasma con filtro per leucodeplezione concentrati eritrocitari; 500

Plasma-scambio con bowl pazienti adulti; 50Plasma-scambio con bowl pazienti pediatrici; 100Plasmaferesi produttiva; 200Leucoaferesi; 50ACD in sacca ml 500; 1.000ACD in sacca ml 250; 250SAG-Mannitolo per raccolta rossi in aferesi (confez. In sacca ml 140); 600

SAG-Mannitolo per raccolta rossi in aferesi (confez. In sacca ml 350); 400

Soluzione CPD in sacca ml 250; 600Soluzione CPD in sacca ml 150; 200Soluzione Fisiologica in sacche da ml 500; 800Aghi fistola; 800Bende premifistola; 2.000P.C. Case Point +softaware; 1Stampanti Laser B/N; 1Lettori Bar code; 1Stampante per etichette termiche. 1Etichette termiche certificate 25 X 50 mm 20.000

16

Etichette termiche certificate 100 X 100 mm 10

Sistema Aferetico

Funzionamento a flusso discontinuo con singolo accesso venoso;

Dimensioni ridotte e facile trasportabilità anche al letto del paziente;

Facile installazione dei circuiti con automontaggio dei tubi;

Presenza di almeno tre valvole con spia di segnalazione aperta/chiusa e sensori di aria con spia di segnalazione presenza/assenza di fluidi;

Sensori di pressione per monitorare la pressione venosa del donatore o paziente o la pressione del circuito;Regolazione automatica della velocità della pompa e della reinfusione in base alle misurazioni della pressione venosa;

Spie di segnalazione del flusso del sangue visibili da ogni lato della macchina;

Sensore di livello all’interno della centrifuga di alloggiamento della campana;

Sistema di sicurezza dell’autoriconoscimento del set monouso installato;Monitor per il controllo del gocciolamento dell’anticoagulante;

Pannello di controllo e display e tastiera comandi costituito da un ampio schermo con emocalcolatore inserito e possibilità di personalizzare e programmare il protocollo, aggiornare i dati, visualizzare i risultati, lettore bar-code.

Il sistema dovrà essere corredato da PC di ultima generazione, stampanti Laser B/N estampanti per etichette codice a barre Intermec Easy Coder C4 ed Easy Coder F4 (o Zebra) complete di cavi di connessione a PC.

Scheda di valutazione Qualità Lotto 3

PARAMETRI DI VALUTAZIONE PuntiIn grado di produrre plasma acellulare, privo di tutte le componenti cellulari senza ulteriori filtrazioni; 10

Non in grado di produrre plasma acellulare, privo di tutte le componenti cellulari senza ulteriori filtrazioni.

0

Possibilità di reinfondere soluzioni di reintegro al donatore, anche in corso di procedura; 10

Sistema non in grado di reinfondere soluzioni di reintegro al donatore, anche in corso di procedura. 2

Circuito MonousoCircuito Monouso completamente pre - assemblato compreso l’ago per procedure di aferesi multicomponent; 10

Circuito Monouso completamente pre-assemblato ad esclusione dell’ago per procedure aferetiche. 2

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Conformità del Volume Totale Extracorporeo ai parametri del DM 2 -11-20158 non > a 650ml di volume extracorporeo). 10

Connessioni delle Soluzioni Fisiologica e Anticoagulante diversificate, come sistema di prevenzione contro lo scambio accidentale delle soluzioni; 10

Connessioni delle Soluzioni Fisiologica e Anticoagulante uguali. 0

Circuito Monouso sterilizzato a Raggi Gamma; 10Circuito Monouso sterilizzato a ETO. 2

Importo presunto di base d’asta 160.000,00 € per anno

Lotto 5

Indicatori e sistemi per la convalida dei processi per la raccolta, lavorazione e assegnazione degli emocomponenti, in accordo con le linee guida per l’ accreditamento Istituzionale Regionale ai sensi dell’accordo Stato Regioni del 16-12-2010.

Il Lotto è da considerare unico ed indivisibile ed aggiudicabile ai sensi art. 95 comma 4, punto c., legge 50/2016.

Voce 1) KIT Monouso per il trasporto di sacche di emocomponenti.

Composizione del KIT (Quantità 1.500)

(A) Contenitore monouso rigido, impermeabile, in materiale riciclabile non inquinante

1 Capacità atta a contenere fino a 4 unità di GRC/ Plasma o 2 Unità di PLT da aferesi;2 Dotato di apposito manico per il trasporto;

3 Chiusura tale da consentire l’ utilizzo di apposito sigillo (100X100 mm circa), che riporti le seguenti informazioni:

3.1 Anagrafica Reparto cedente;3.2 Nome del Paziente;3.3 Codice di Attribuzione Interno;3.4 Numero di richiesta;3.5 Indicazione Reparto di destinazione;3.6 Numero della Unità assegnata;3.7 Tipo di emocomponente;3.8 Data di consegna emocomponente;

4 Dotato di codice a barre.

(B) Contenitore monouso in materiale plastico con chiusura a tenuta stagna

1 Necessario al confezionamento delle singole sacche di emocomponenti della misura compresa tra 150x300 mm e 160x350 mm;

2 Dotato di tasca portadocumenti.

(A)- (B) Il Kit deve essere dotato di marchio CE e certificato come dispositivo medico: Indicare numero di registrazione.

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Indicatori di tempo e temperatura da apporre sulle sacche di emocomponente (Quantità 4000)

1Indicatori di Tempo e Temperatura da apporre sulle sacche di emocomponente per effettuare un accurato controllo di qualità su manipolazione, stoccaggio e conservazione dell’unità su cui è apposto per un massimo di 42 giorni e temperatura fra 4°/6°C;

2 Gli indicatori devono essere dotati di marchi CE e certificati come dispositivo medico e deve essere ripotato il numero di registrazione.

Perforatori per segmenti (Quantità 4000)

1 Sacca prelievo del sangue provvisti di marchio IVD.

Etichette

1 Etichette 50X25 ml per stampante termica con presenza apposito collante certificato per etichettare le unità di sangue(Quantità 50.000);

2 Etichette 100X100 ml per stampante termica con presenza apposito collante certificato per etichettare le unità di sangue(Quantità 30.000);

3 Per entrambe si richiede certificato del produttore;

4 Tutte le etichette devono essere dotate di marchi CE e certificati come dispositivo medico: Indicare numero di registrazione.

Sistema validazione e controllo delle temperature (Quantità 22)

1 Sistema per la validazione ed il controllo delle temperature durante il trasporto delle unità si sangue intero raccolto nelle UDR esterne al Centro Trasfusionale.

Importo presunto € 50.000,00 € per anno IVA esclusa

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