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SOMMARIO
PREMESSA 2
INTRODUZIONE 4
1. REQUISITI TECNOLOGICI GENERALI – DAL DPR N. 37/97 ALL’INTESA STATO-REGIONI
N. 32/CSR DEL 19.02.2015 8
1.1 Il DPR n. 37 del 14 gennaio 1997 8
1.2 La Raccomandazione del Ministero della Salute n. 9 del 2009 9
1.3 Disciplinare per la revisione della normativa dell’accreditamento – Intesa Stato-Regioni n. 259/CSR del
20.12.2012 11
1.4 Cronoprogramma adeguamenti della normativa delle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano
inerente i criteri ed i requisiti contenuti nel documento tecnico di cui all’Intesa Stato-Regioni del 20
dicembre 2012 (Rep. Atti n. 259/CSR) – Intesa Stato-Regioni n. 32/CSR del 19.02.2015 15
2. REQUISITI TECNOLOGICI GENERALI – LINEE GUIDA AIIC 18
RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI 24
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Premessa
L’accreditamento al Servizio Sanitario Nazionale è uno strumento di garanzia della qualità che mira a promuovere il processo di miglioramento continuo delle prestazioni sanitarie, ma anche l’adeguatezza e l’efficienza delle organizzazioni sanitarie e socio-sanitarie.
Alla luce degli ampi margini interpretativi con i quali dal 1997 ad oggi le diverse Regioni e Province Autonome hanno emanato i propri requisiti di Autorizzazione e Accreditamento, il Patto della Salute 2010-2012 ha promosso lo sviluppo di un percorso mirato alla revisione della normativa di accreditamento e di remunerazione delle prestazioni sanitarie. In particolare si evidenzia l’esigenza di favorire un modello di accreditamento per le strutture sanitarie e socio-sanitarie, condiviso tra il pubblico ed il privato, che sia per quanto possibile maggiormente uniforme sul territorio nazionale.
Il documento “Disciplina per la revisione della normativa dell’accreditamento”, definito nell’ambito dell’Intesa Stato-Regioni del 20.12.2012 dal Tavolo di lavoro per la revisione della normativa per l’accreditamento (TRAC), individua i fondamenti del modello condiviso per l’accreditamento istituzionale, sulla base di 8 Criteri, 28 Requisiti Essenziali e 123 Evidenze. Lo stesso Tavolo ha definito, nell’ambito dell’Intesa Stato-Regioni del 19.02.2015 le tempistiche di adeguamento ai contenuti del summenzionato Disciplinare sia per quanto attiene le Regioni e le Province Autonome, che a livello locale per le singole strutture sanitarie.
Considerato che i requisiti legati alle tecnologie, sono per la loro stessa natura elementi in continuo divenire, l’Associazione Italiana Ingegneri Clinici – AIIC – si è posta l’obiettivo di fornire delle indicazioni univoche a livello nazionale per i requisiti di accreditamento, e di mantenere le stesse aggiornate costantemente nel tempo.
In questa logica, l’AIIC ha tracciato, sulla base delle indicazioni contenute nel Disciplinare, i riferimenti generali validi per il processo di accreditamento di un ambito specifico dei dispositivi medici ovvero quello concernente le apparecchiature biomediche.
In particolare, secondo quanto disposto dal “Disciplinare per la revisione della normativa dell’accreditamento” sono state definite le indicazioni relative ai requisiti generali di accreditamento, ovvero quelli validi per qualunque struttura sanitaria e sociosanitaria, tenendo conto delle pregresse esperienze emerse dal panorama regionale e delle province autonome (Allegato 1) nonché dai successivi aggiornamenti normativi e legislativi. Infatti, data la natura generale del Disciplinare, le evidenze in esso riportate sono di fatto fortemente esemplificative, ma non esaurienti.
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Per quanto attiene invece la declinazione di requisiti tecnologici specifici relativi alle singole strutture, l’AIIC ha raccolto le pregresse esperienze del panorama regionale e delle province autonome secondo quanto riportato nell’Allegato 2. Su questo fronte l’AIIC intende portare avanti un percorso di definizione dei requisiti tecnologici specifici declinati non solo per struttura ma anche per macroattività ed in particolare per prestazioni indicando nell’ambito dei requisiti sia le tipologie di apparecchiature biomediche necessarie ma anche le quantità in relazione al numero di prestazioni che dovranno essere accreditate. L’elaborazione del summenzionato documento presuppone la formazione di gruppi di lavoro specifici, organizzati per macroattività che, in concerto con le associazioni mediche scientifiche di riferimento delle singole aree cliniche, rivedano quanto ad oggi prodotto in termini di requisiti specifici (Allegato 2) e indichino chiaramente quali requisiti tecnologici devono essere garantiti in maniera uniforme sul territorio nazionale.
Le Linee Guida formulate dall’AIIC, sono state poste all’attenzione di tutti i Referenti Regionali per una diffusione e condivisione uniforme dei requisiti generali di accreditamento inerenti le apparecchiature biomediche su tutto il territorio nazionale.
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Introduzione
A seguito della pubblicazione del D.Lgs. n. 502/92, ha preso avvio il processo di aziendalizzazione della Sanità che ha comportato la necessità di uniformare l’offerta sanitaria nell’intero territorio nazionale in un’ottica di concorrenzialità tra pubblico e privato a garanzia di qualità delle prestazioni offerte al cittadino. Tale contesto ha portato ai concetti di autorizzazione e accreditamento, introdotti per la prima volta nel panorama italiano dal D.Lgs. n. 517/93, ma pienamente affrontati dal D.Lgs. n. 229/99. La realizzazione di strutture sanitarie e l’esercizio di attività per conto del SSN sono subordinate al rilascio di:
autorizzazione; accreditamento; accordi contrattuali.
L’autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie e l’autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie per conto o a carico del Servizio Sanitario Nazionale, si applicano ai casi di costruzione di nuove strutture, e ai casi di adattamento, trasferimento, trasformazione e ampliamento di strutture già esistenti. L’autorizzazione alla realizzazione presuppone il benestare della Regione da acquisirsi da parte del Comune di competenza, mentre l’autorizzazione all’esercizio presuppone il possesso di requisiti minimi di natura strutturale, tecnologica e organizzativa.
L’accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Regione alle strutture pubbliche e private autorizzate che ne abbiano fatto richiesta verificata la rispondenza ad ulteriori requisiti qualitativi e agli indirizzi di programmazione regionale individuati nel Piano Sanitario. Per quanto attiene le tecnologie sanitarie il processo di accreditamento garantisce l’uso di dotazioni appropriate per quantità, qualità e funzionalità in relazione ai servizi sanitari offerti.
Gli accordi contrattuali sono sanciti tra le Regioni e le strutture pubbliche e private accreditate in cui sono definiti, tra gli altri, i requisiti del servizio da rendere, il volume massimo di prestazioni erogabili ed il corrispettivo remunerativo delle attività svolte.
Nel processo di miglioramento continuo verso la qualità delle prestazioni e dei servizi offerti al paziente si possono distinguere tre fasi che una struttura sanitaria deve intraprendere: le prime due riguardano l’autorizzazione e l’accreditamento, che sono di fatto requisiti obbligatori, mentre la terza fase, l’accreditamento all’eccellenza, non è obbligatoria per l’esercizio di servizi per conto del SSN, ma è di fatto un elemento che ulteriormente qualifica nei processi di miglioramento verso l’eccellenza.
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Il DPR n. 37 del 14 Gennaio 1997 costituisce di fatto il primo riferimento legislativo di carattere nazionale che individua i requisiti minimi, generali e specifici, per l’autorizzazione all’esercizio delle attività sanitarie pubbliche e private. Esso conferisce facoltà alle Regioni, entro termini stabiliti, sia di integrare tali requisiti per l’autorizzazione, che di definire requisiti ulteriori per l’accreditamento di strutture già autorizzate secondo gli specifici indirizzi di programmazione e garantendo la concorrenzialità tra pubblico e privato.Di conseguenza, dal 1997 ad oggi, si è assistito a diversi percorsi di recepimento ed emanazione dei requisiti regionali per l’autorizzazione e l’accreditamento con prerogative spesso molto differenti da Regione a Regione. Ad oggi si riscontra di fatto come l’autonomia legislativa concessa alle Regioni per l’individuazione dei summenzionati requisiti abbia generato, anche per quanto attiene il dominio tecnologico, un quadro piuttosto eterogeneo, con differenze significative spesso non determinate dagli specifici indirizzi di programmazione sanitaria.
Ne consegue che, in un primo tempo le Regioni abbiano prodotto i propri manuali contenenti i requisiti minimi ed ulteriori per l’autorizzazione e l’accreditamento in ottemperanza al DPR n. 37/97 e, successivamente, si sia palesata la necessità di una revisione degli stessi come stabilito dall’Intesa Stato-Regioni n. 259/CSR del 20.12.2012 con il documento “Disciplinare per la revisione della normativa dell’accreditamento”.
Il documento “Ricognizione delle norme regionali sull’accreditamento istituzionale” prodotto dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Age.Na.S), la cui versione aggiornata risale a giugno 2013, contiene i riferimenti normativi e legislativi messi in atto da ciascuna regione e provincia autonoma, e rappresenta il primo passo che è stato fatto verso la condivisione di requisiti di accreditamento omogenei sul territorio nazionale.
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Figura I: Iter del processo di accreditamento
Resta ad oggi l’obbligatorietà per le Regioni e le Provincie Autonome di revisionare le rispettive normative di accreditamento, come previsto dall’Intesa Stato-Regioni n. 32/CSR del 19.02.2015, che definisce il crono-programma di recepimento del “Disciplinare sulla revisione degli accreditamenti” del 2012. Le Regioni e le Aziende Sanitarie hanno tra i 12 e i 24 mesi per l’aggiornamento dei requisiti di accreditamento e per la loro messa in esercizio.
I requisiti autorizzativi e di accreditamento possono essere raggruppati in base al livello organizzativo di interesse o in funzione della loro tipologia secondo quanto rappresentato in Figura II.
Figura II: Suddivisione dei requisiti per livelli e per tipologia
Le Linee Guida AIIC prodotte nell’ambito del presente documento riguardano i requisiti generali inerenti un settore specifico dei dispositivi medici, quello relativo alle apparecchiature biomediche.
Nell’ambito dei Dispositivi Medici, si definiscono le Apparecchiature Biomediche, come:“qualsiasi apparecchio, dotato di alimentazione elettrica e/o pneumatica, utilizzato da solo o in combinazione con altri apparecchi che:
venga impiegato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
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venga impiegato per l’esame o la preparazione o la conservazione di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti, unicamente o principalmente allo scopo di fornire o rilevare informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche;
ovvero venga impiegato per la preparazione e/o conservazione e/o processazione di
farmaci, dispositivi medici e reagenti”.
Le Apparecchiature Biomediche sono quindi in un’ottica più generale, Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CE e s.m.i) e, in un’ottica più specifica tutte le Apparecchiature Elettromedicali (Norma CEI 62.5) e i Dispositivi Impiantabili Attivi (Direttiva 90/385/CE) e una sotto sezione dei Dispositivi Diagnostici in Vitro (Direttiva 98/79/CE) che ricade nell’ambito della definizione sopra riportata.
Figura III: Dispositivi Medici e Apparecchiature Biomediche
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Dispositivi Medici
Apparecchiature Biomediche
Apparecchiature Elettromedicali
Impiantabili Attivi
Diagnostici in vitro
1. Requisiti Tecnologici Generali – dal DPR n. 37/97 all’Intesa Stato-Regioni n. 32/CSR del 19.02.2015
Il percorso di recepimento del processo di autorizzazione e accreditamento disposto a partire dal DPR n. 37/97 è stato, in questi ultimi 20 anni, variegato ed articolato. Di seguito si riportano i principali riferimenti, con i relativi obblighi e raccomandazioni, a valenza nazionale, in cui sono definiti requisiti tecnologici di natura generale.
1.1 Il DPR n. 37 del 14 gennaio 1997
Il DPR n. 37/97, in attuazione dell’art. 8, comma 4, del D.Lgs. 502/92 e s.m.i. ha definito i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi richiesti per l’esercizio di attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Il documento dà competenza alle Regioni di emanare i requisiti ulteriori delle strutture sanitarie e socio-sanitarie, classificate in:
a) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e/o diurno per acuti;
b) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;
c) strutture che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo e/o diurno.
I requisiti minimi generali emanati dal summenzionato DPR sono applicabili alle diverse tipologie di strutture sanitarie presentate sopra.I requisiti tecnologici inerenti le apparecchiature biomediche sono contenuti nella sezione relativa ai requisiti minimi organizzativi generali, punto 4, alla voce gestione delle risorse tecnologiche.
DPR n. 37/97REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI GENERALI
Gestione delle risorse tecnologicheSi devono prevedere specifiche procedure di programmazione degli acquisti delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici che devono tener conto dell’obsolescenza, dell’adeguamento alle norme tecniche, della eventuale disponibilità di nuove tecnologie per il miglioramento dell’assistenza sanitaria.La Direzione adotta un inventario delle apparecchiature in dotazione.Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi.La Direzione deve provvedere affinché in ogni presidio sia garantito l’uso sicuro, appropriato ed economico delle apparecchiature biomediche.
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1.2 La Raccomandazione del Ministero della Salute n. 9 del 2009
Il Ministero della Salute ha reso nota nell’Aprile del 2009 la “Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali” che ha lo scopo di fornire a tutte le strutture sanitarie alcuni elementi fondamentali per una corretta manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali. Tale Raccomandazione indica come la mancanza o l’errato mantenimento dei dispositivi medici e degli apparecchi elettromedicali da parte dei gestori siano tra le possibili cause, non imputabili al fabbricante, che portano al malfunzionamento delle tecnologie summenzionate.
Tralasciata la mera necessità di svolgere l’attività manutentiva quale obbligo così come previsto dal D.Lgs. 81/08 e dal D.Lgs. 46/97, la manutenzione può essere letta positivamente dal punto di vista economico e della qualità. Una corretta manutenzione permette infatti la prevenzione dei guasti e dei malfunzionamenti ovvero una riduzione dei rischi connessi all’uso dei dispositivi medici, la diminuzione dei tempi di inutilizzo delle tecnologie ed una garanzia di qualità delle prestazioni sanitarie offerte.
La presente Raccomandazione indica diverse azioni da intraprendere che sono da tenere in considerazione nell’individuare i requisiti tecnologici generali che devono possedere le strutture sanitarie.
RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI CONSEGUENTI AL MALFUNZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI
MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI (n.9 del 2009)
4) Azioni
4.1Istituzionalizzazione di una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico.
4.2
Il responsabile per la funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico, preferibilmente interno e dipendente della struttura sanitaria, deve avere un’esperienza comprovata e specifica nel campo della gestione delle tecnologie biomediche. È opportuno che tale figura sia in possesso della laurea specialistica in Ingegneria Clinica o in Ingegneria Biomedica, o di laurea specialistica ad indirizzo biomedico, completata da una fase di Specializzazione o da un Master specifico.
I tecnici biomedici direttamente impiegati per le attività di manutenzione, siano essi interni o esterni, devono possedere un’esperienza comprovata e specifica nel settore e devono essere adeguatamente formati, preferibilmente presso gli stessi produttori delle tecnologie di cui realizzano la manutenzione.
4.3Presenza di una struttura di controllo e monitoraggio che, quasi in tempo reale, possa valutare effettivamente il rispetto delle condizioni pattuite con i manutentori e/o gli indicatori di performance.
4.4.1 Devono essere predisposte specifiche procedure di programmazione degli acquisti che tengano conto dell’obsolescenza, della valutazione del rischio, in base anche a
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criteri di usabilità, e dell’eventuale disponibilità di nuove tecnologie.
Deve essere predisposta la gestione informatizzata dei dati relativi alla manutenzione, alle verifiche di sicurezza ed ai controlli funzionali e di qualità.
4.4.2
Devono essere predisposte azioni di vigilanza della struttura sanitaria sulla corretta effettuazione delle operazioni di manutenzione, tipicamente a cura del produttore, che riguardano specificamente il software associato ai dispositivi medici/apparecchi elettromedicali.Le azioni più frequentemente messe in campo per migliorare la sicurezza del dispositivo dovrebbero comprendere:
manutenzione correttiva: installazione periodica di programmi più aggiornati (patch) per ovviare a possibili malfunzionamenti (bug) comunicati tipicamente dal Ministero della Salute o dalle Autorità Competenti di altri Paesi o derivanti da test effettuati a seguito dell’introduzione del dispositivo sul mercato;
manutenzione perfettiva: installazione di aggiornamenti software che migliorino le prestazioni del dispositivo o la sua manutenibilità. Tipicamente tali software si rendono disponibili a seguito dello sviluppo da parte del produttore di modelli del dispositivo più avanzati o innovativi;
manutenzione adattativa: interventi mirati a preservare le funzionalità del software del dispositivo a seguito di variazioni dell’ambiente in cui esso opera (tipicamente a seguito dell’introduzione di funzionalità di “dialogo” con altri applicativi/dispositivi).
5) Implementazione della Raccomandazione
5.2L’Azienda deve favorire la segnalazione degli eventi sentinella tramite specifiche procedure aziendali.
6) FormazioneDevono essere previsti programmi aziendali di formazione che includano periodi di addestramento del personale coinvolto nella manutenzione di dispositivi medici/apparecchi elettromedicali.
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1.3 Disciplinare per la revisione della normativa dell’accreditamento –
Intesa Stato-Regioni n. 259/CSR del 20.12.2012
In tema di Accreditamento dal 1997 ad oggi si delinea un quadro variegato e composito che assume sfumature diverse da Regione a Regione. Per questo motivo, l’intesa tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano ha pubblicato il 20 dicembre 2012 il “Disciplinare per la revisione della normativa di accreditamento”, il quale individua 8 criteri e 28 requisiti essenziali per l’accreditamento delle strutture sanitarie. Tale documento istituisce inoltre un Tavolo di Lavoro, costituito dal Ministero della Salute, dall’Age.Na.S e dalle Regioni e Provincie Autonome, con il compito di diffondere e condividere le best practices dell’accreditamento. Il documento evidenzia le caratteristiche che tutte le strutture sanitarie devono possedere per l’autorizzazione/accreditamento istituzionale.
I criteri generali di interesse nell’ambito delle apparecchiature biomediche riguardano, tra le altre, alcune attività gestionali standard riassunte nel criterio n. 3 denominato “Aspetti Strutturali” nell’ambito del requisito 3.2 “gestione e manutenzione delle attrezzature” di seguito riassunto.
DISCIPLINARE PER LA REVISIONE DELLA NORMATIVA DI ACCREDITAMENTO
Intesa Stato-Regioni n. 259/CSR del 20.12.2012Criterio n. 3: Aspetti Strutturali
“L’organizzazione cura la idoneità all’uso delle strutture e la puntuale applicazione delle norme relative alla manutenzione delle attrezzature; è buona prassi che dia evidenza del contributo del personale nella gestione delle stesse”.
Requisito 3.2: gestione e manutenzione delle attrezzatureObiettivoL’obiettivo di questo requisito è di garantire il corretto funzionamento di tutte le apparecchiature biomediche in uso all’interno dell’azienda sanitaria. A tal fine è necessario assicurare l’esistenza di un inventario delle attrezzature, di un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle attrezzature in uso, articolato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi, la formazione del personale sull’utilizzo, la manutenzione e le procedure di dismissione. RazionaleLe attrezzature in uso nell’organizzazione devono supportare in maniera efficace l’organizzazione delle prestazioni e dei servizi e proteggere la salute dei pazienti e degli operatori. A tal fine la direzione della struttura adotta un inventario aggiornato delle attrezzature in dotazione, per disporre di dati riassuntivi e per permettere la loro rintracciabilità, verificandone la funzionalità in modo regolare, adottando, altresì, un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria.I tecnici biomedici direttamente impiegati per le attività di manutenzione, siano essi
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interni o esterni, devono possedere un’esperienza comprovata e specifica nel settore e devono essere adeguatamente formati. Le ispezioni, i collaudi, gli interventi di manutenzione devono essere documentati. Le informazioni raccolte devono essere disponibili sia in forma aggregata per l’intero parco macchine, sia in forma disaggregata per singola tipologia di attrezzatura, centro di costo, classe di età, produttore, periodo di ammortamento e modalità di acquisizione (acquisto, noleggio, leasing, donazione, in service).Tali informazioni consentono di effettuare le analisi per stabilire i criteri di sostituzione, al fine di programmare gli investimenti tecnologici, tenendo conto dell’obsolescenza del parco macchine e delle singole tipologie di attrezzatura.EvidenzeLe Regioni e le Provincie Autonome, all’interno dei propri sistemi di autorizzazione/accreditamento, verificano la corrispondenza al requisito sopra indicato tramite:
l’esistenza di un inventario di tutte le attrezzature utilizzate e di una procedura per l’identificazione delle stesse;
la presenza di un regolamento a garanzia che la documentazione tecnica relativa alle singole attrezzature, obbligatoriamente fornita al momento dell’acquisto, sia a corredo delle stesse e resa disponibile alla funzione preposta per la manutenzione;
l’esistenza, formalizzazione e messa in atto di un piano per la gestione e la manutenzione (straordinaria e preventiva) delle attrezzature e la comunicazione dello stesso piano ai diversi livelli operativi;
la documentazione delle ispezioni, collaudi e interventi di manutenzione; i programmi aziendali di formazione che includano periodi di addestramento del
personale coinvolto nell’utilizzo, manutenzione e dismissione di dispositivi medici/apparecchi elettromedicali e verifica della conoscenza da parte del personale utilizzatore.
Il Disciplinare individua altre due aree di valenza multidisciplinare legate al Risk Management e di Health Technology Assessment all’interno delle quali rientrano alcune funzioni strategiche che devono essere prese in considerazione nell’ambito di una gestione globale e integrata delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici in genere.
In particolare il criterio 6 denominato “Appropriatezza Clinica e Sicurezza”, anche in osservanza alla Legge di Stabilità 2013, non può non prescindere dalle indicazioni presenti nella Raccomandazione Ministeriale n. 9 del 2009 inerenti la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali/dispositivi medici.
Criterio n. 6: Appropriatezza Clinica e Sicurezza“L’efficacia, l’appropriatezza, la sicurezza sono elementi essenziali per la qualità delle cure e debbono essere monitorati”.
Requisito 6.3: programma per la gestione del rischio clinico e modalità di gestione degli eventi avversiObiettivoL’obiettivo di questo requisito è di garantire che le organizzazioni sanitarie siano dotate
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di meccanismi efficaci per la gestione del rischio clinico e la prevenzione degli eventi avversi.RazionaleNei sistemi complessi è richiesto un elevato controllo dei rischi, dei processi e della vulnerabilità che devono essere oggetto di una sistematica analisi e verifica e conseguentemente le organizzazioni devono adottare misure e strumenti atti a creare una diffusa cultura della sicurezza.Le gestione degli eventi avversi comprende: l’identificazione e la segnalazione degli eventi avversi mediante un sistema strutturato, le analisi e le valutazioni per comprendere come e perché l’evento avverso è accaduto e per identificare eventuali misure preventive e l’implementazione di un piano di azione; una procedura per la comunicazione aperta e trasparente con i pazienti ed i loro familiari, forme di definizione stragiudiziale dei contenziosi.EvidenzeLe Regioni e le Provincie Autonome, all’interno dei propri sistemi di autorizzazione/accreditamento, verificano la corrispondenza al requisito sopra indicato tramite:
l’esistenza di un sistema per l’identificazione e la segnalazione di: near miss, eventi avversi ed eventi sentinella;
la partecipazione al flusso di segnalazione previsto dalla normativa nazionale; l’identificazione dei fattori causali e/o contribuenti attraverso le
metodologie di analisi disponibili in letteratura (Root cause analysis, Audit clinico, Significant event audit) e azioni sistematiche di verifica della sicurezza (Safety walkround);
la presenza di piani di azione e relativi indicatori per il monitoraggio; l’applicazione e monitoraggio di linee guida, buone pratiche, raccomandazioni,
check-list ed altri strumenti per la sicurezza; la definizione di modalità e procedure per la comunicazione ai pazienti e/o
familiari, la gestione dell’impatto di un evento avverso sugli operatori, la comunicazione esterna, la risoluzione stragiudiziale dei contenziosi;
la presenza di un Piano di formazione; l’adozione di metodologie sistematiche proattive per la valutazione dei
rischi (almeno un FMEA – Failure Model and Effect Analysis per anno).
Per quanto attiene invece il criterio n. 7 “Processi di Miglioramento e Innovazione” esso chiaramente identifica nel requisito 7.2 la necessità di una procedura per l’acquisizione e l’utilizzo dei medical device e delle relative procedure medico-chirurgiche e di un’ulteriore specifica procedura per le apparecchiature biomediche ed il loro utilizzo.
Criterio n. 7: Processi di miglioramento e innovazione“Il governo delle azioni di miglioramento, dell’adozione di innovazioni tecnologiche ed organizzativo-professionali e la facilitazione della ricerca clinica e organizzativa esprimono la capacità dell’organizzazione di adattarsi a contesti nuovi assumendo comportamenti fondati eticamente, professionalmente adeguati, socialmente accettabili e sostenibili”.
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Requisito 7.2: applicazione di modalità di valutazione delle tecnologie in uso o da acquisirsiObiettivoL’obiettivo di questo requisito è che sia presente all’interno dell’Azienda una procedura specifica per la rilevazione del fabbisogno tecnologico e per l’introduzione di nuove tecnologie, inserita in una rete regionale/nazionale di HTA.RazionaleIl management di un’azienda sanitaria deve effettuare scelte che riguardano l’acquisizione di tecnologie. Tali decisioni sono particolarmente delicate in quanto ad esse è collegato il livello di efficacia ed appropriatezza complessiva della pratica clinica e coinvolgono contemporaneamente i processi di selezione, acquisizione e allocazione. Tali processi devono collocarsi nell’ambito di un sistema di valutazione regionale.Le procedure e i meccanismi operativi devono necessariamente essere differenziati in relazione alla natura della tecnologia e della decisione da adottare. In particolare le procedure dovranno differenziarsi per:
- terapie farmacologiche;- acquisizione ed utilizzo dei medical device (e relative procedure medico-
chirurgiche);- adozione di test diagnostici e test genetici;- acquisizione delle tecnologie elettromedicali e loro utilizzo.
EvidenzeLe Regioni e le Provincie Autonome, all’interno dei propri sistemi di autorizzazione/accreditamento, verificano la corrispondenza al requisito sopra indicato tramite:
- la presenza, formalizzazione e messa in atto di procedure per la valutazione delle tecnologie ai fini della selezione, acquisizione e allocazione.
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1.4 Cronoprogramma adeguamenti della normativa delle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano inerente i criteri ed i requisiti contenuti nel documento tecnico di cui all’Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012 (Rep. Atti n. 259/CSR) – Intesa Stato-Regioni n. 32/CSR del 19.02.2015
In accordo con quanto previsto dal Patto per la Salute 2010-2012 che promuove la revisione normativa in materia di accreditamento e dall’Intesa Stato-Regioni del 20.12.2012 per la messa in atto di un sistema di accreditamento uniforme nazionale, il 6 febbraio 2013 è stato istituito, con Decreto del Ministero della Salute, il Tavolo di Lavoro per lo sviluppo e l’applicazione del sistema di accreditamento nazionale.
Il suddetto Tavolo ha definito, allegato al Documento dell’Intesa Stato-Regioni del 19.02.2015, il cronoprogramma di adeguamento, delle Regioni e Province Autonome, nonché delle Aziende Sanitarie, ai criteri e ai requisiti richiesti nel Disciplinare per la revisione della normativa di accreditamento, già pubblicato nel 2012.
Nello specifico, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano devono recepire l’Intesa del 19.02.2015 entro il 31.10.2015 e devono uniformarsi a quanto richiesto dall’Intesa del 20.12.2012, in un tempo massimo di 12 mesi o di 24 mesi a seconda del criterio e del requisito specifico.
Di seguito si riportano le tempistiche di adeguamento da parte delle Regioni e Provincie Autonome, e da parte delle strutture sanitarie, per i requisiti 3.2, 6.3 e 7.2 del Disciplinare per la revisione della normativa di accreditamento del 2012.
CRONOPROGRAMMA ADEGUAMENTI DELLA NORMATIVA DI ACCREDITAMENTO
Intesa Stato-Regioni n. 32/CSR del 19.02.2015Criterio 3, Requisito 3.2 – Gestione e Manutenzione delle attrezzature
Evidenze
Tempo di adeguamento da
parte delle Regioni e Province Autonome
Tempo di adeguamento da
parte delle strutture sanitarie
3.2.1
Esistenza di un inventario di tutte le attrezzature utilizzate e di una procedura per l’identificazione delle stesse.
12 mesi 12 mesi
3.2.2
Presenza di un regolamento a garanzia che la documentazione tecnica relativa alle singole attrezzature, obbligatoriamente fornita al momento dell’acquisto, sia a corredo delle stesse e resa disponibile alla funzione preposta per la manutenzione.
12 mesi 12 mesi
3.2.3 Esistenza, formalizzazione e 12 mesi 12 mesi16
messa in atto di un piano per la gestione e la manutenzione (straordinaria e preventiva) delle attrezzature e la comunicazione dello stesso piano ai diversi livelli operativi.
3.2.4Documentazione delle ispezioni, collaudi e interventi di manutenzione.
12 mesi 12 mesi
3.2.5
Programmi aziendali di formazione che includano periodi di addestramento del personale coinvolto nell’utilizzo, manutenzione e dismissione di dispositivi medici/apparecchi elettromedicali e verifica della conoscenza da parte del personale utilizzatore.
12 mesi 12 mesi
Criterio 6, Requisito 6.3 – Programma per la gestione del rischio clinico e modalità di gestione degli eventi avversi
Evidenze
Tempo di adeguamento da
parte delle Regioni e Province Autonome
Tempo di adeguamento da
parte delle strutture sanitarie
6.3.1
Esistenza di un sistema per l’identificazione e la segnalazione di: near miss, eventi avversi ed eventi sentinella.
12 mesi 12 mesi
6.3.2Partecipazione al flusso di segnalazione previsto dalla normativa nazionale.
12 mesi 12 mesi
6.3.3
Identificazione dei fattori causali e/o contribuenti attraverso le metodologie di analisi disponibili in letteratura (Root cause analysis, Audit clinico, Significant event audit) e azioni sistematiche di verifica della sicurezza (Safety walkround).
12 mesi 12 mesi
6.3.4Presenza di piani di azione e relativi indicatori per il monitoraggio.
12 mesi 12 mesi
6.3.5 Applicazione e monitoraggio di 12 mesi 12 mesi17
linee guida, buone pratiche, raccomandazioni, check-list ed altri strumenti per la sicurezza.
6.3.6
Definizione di modalità e procedure per la comunicazione ai pazienti e/o familiari, la gestione dell’impatto di un evento avverso sugli operatori, la comunicazione esterna, la risoluzione stragiudiziale dei contenziosi.
12 mesi 12 mesi
6.3.7Presenza di un Piano di Formazione.
12 mesi 12 mesi
6.3.8
Adozione di metodologie sistematiche proattive per la valutazione dei rischi (almeno 1 FMEA – Failure Model and Effect Analysis per anno).
12 mesi 24 mesi
Criterio 7, Requisito 7.2 – Applicazione di modalità di valutazione delle tecnologie in uso o da acquisirsi
Evidenze
Tempo di adeguamento da
parte delle Regioni e Province Autonome
Tempo di adeguamento da
parte delle strutture sanitarie
7.2.1
Presenza, formalizzazione e messa in atto di procedure per la valutazione delle tecnologie ai fini della selezione, acquisizione e allocazione.
12 mesi 24 mesi
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2. Requisiti Tecnologici Generali – Linee Guida AIIC
Nell’arco dell’ultimo ventennio tutte le Regioni e le Province Autonome hanno recepito il DPR n. 37/97 con diversi livelli di personalizzazione. Alcuni aspetti inerenti le apparecchiature biomediche risultano spesso molto differenti da Regione a Regione senza che obiettivamente si possa identificare uno specifico indirizzo di programmazione regionale che motivi tale diversità.Il Disciplinare del 2012 per la revisione della normativa sull’accreditamento di fatto ha l’obiettivo di uniformare aspetti che, ad oggi, differenziano il panorama interregionale.In particolare, i criteri generali di interesse nell’ambito delle apparecchiature biomediche che riguardano le attività gestionali standard sono riassunte nel criterio n. 3 denominato “Aspetti Strutturali” nell’ambito del requisito 3.2 “gestione e manutenzione delle attrezzature” di seguito riportato.
DISCIPLINARE PER LA REVISIONE DELLA NORMATIVA DI ACCREDITAMENTO
Intesa Stato-Regioni n. 259/CSR del 20.12.2012Criterio n. 3: Aspetti Strutturali
“L’organizzazione cura la idoneità all’uso delle strutture e la puntuale applicazione delle norme relative alla manutenzione delle attrezzature; è buona prassi che dia evidenza del contributo del personale nella gestione delle stesse”.
Requisito 3.2: gestione e manutenzione delle attrezzatureObiettivoL’obiettivo di questo requisito è di garantire il corretto funzionamento di tutte le apparecchiature biomediche in uso all’interno dell’azienda sanitaria. A tal fine è necessario assicurare l’esistenza di un inventario delle attrezzature, di un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle attrezzature in uso, articolato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi, la formazione del personale sull’utilizzo, la manutenzione e le procedure di dismissione. RazionaleLe attrezzature in uso nell’organizzazione devono supportare in maniera efficace l’organizzazione delle prestazioni e dei servizi e proteggere la salute dei pazienti e degli operatori. A tal fine la direzione della struttura adotta un inventario aggiornato delle attrezzature in dotazione, per disporre di dati riassuntivi e per permettere la loro rintracciabilità, verificandone la funzionalità in modo regolare, adottando, altresì, un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria.I tecnici biomedici direttamente impiegati per le attività di manutenzione, siano essi interni o esterni, devono possedere un’esperienza comprovata e specifica nel settore e devono essere adeguatamente formati. Le ispezioni, i collaudi, gli interventi di manutenzione devono essere documentati. Le informazioni raccolte devono essere disponibili sia in forma aggregata per l’intero parco macchine, sia in forma
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disaggregata per singola tipologia di attrezzatura, centro di costo, classe di età, produttore, periodo di ammortamento e modalità di acquisizione (acquisto, noleggio, leasing, donazione, in service).Tali informazioni consentono di effettuare le analisi per stabilire i criteri di sostituzione, al fine di programmare gli investimenti tecnologici, tenendo conto dell’obsolescenza del parco macchine e delle singole tipologie di attrezzatura.EvidenzeLe Regioni e le Provincie Autonome, all’interno dei propri sistemi di autorizzazione/accreditamento, verificano la corrispondenza al requisito sopra indicato tramite:
l’esistenza di un inventario di tutte le attrezzature utilizzate e di una procedura per l’identificazione delle stesse;
la presenza di un regolamento a garanzia che la documentazione tecnica relativa alle singole attrezzature, obbligatoriamente fornita al momento dell’acquisto, sia a corredo delle stesse e resa disponibile alla funzione preposta per la manutenzione;
l’esistenza, formalizzazione e messa in atto di un piano per la gestione e la manutenzione (straordinaria e preventiva) delle attrezzature e la comunicazione dello stesso piano ai diversi livelli operativi;
la documentazione delle ispezioni, collaudi e interventi di manutenzione; i programmi aziendali di formazione che includano periodi di addestramento del
personale coinvolto nell’utilizzo, manutenzione e dismissione di dispositivi medici/apparecchi elettromedicali e verifica della conoscenza da parte del personale utilizzatore.
In coerenza con l’obiettivo e il razionale del presente criterio, AIIC si propone di indicare quali elementi gestionali di riferimento quelli indicati nella seguente check-list che completa quanto indicato nel Disciplinare anche attraverso la definizione di specifici profili di Responsabilità.
REQUISITI TECNOLOGICI GENERALIAIIC
AREA GESTIONE E MANUTENZIONE DELLE ATTREZZATUREResponsabilità
Esiste una procedura formalizzata, resa nota alle varie articolazioni della struttura, che chiaramente disciplina per la specifica Organizzazione le Responsabilità per tutte le attività connesse alla gestione e manutenzione delle apparecchiature biomediche.
Nel caso di Azienda o Ente Ospedaliero è previsto un “Servizio di Ingegneria Clinica” (o analoga struttura) cui compete la responsabilità per le attività inerenti la gestione e la manutenzione delle apparecchiature biomediche.
Il Responsabile del Servizio ha un’esperienza comprovata e specifica nel campo della gestione delle apparecchiature biomediche.
Per le strutture in cui non è previsto un Servizio di Ingegneria Clinica (o analoga struttura), è identificato uno specifico consulente/responsabile anche esterno alla struttura con un’esperienza comprovata e specifica nel campo della gestione delle
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apparecchiature biomediche.
I tecnici biomedici impiegati per le attività di manutenzione, siano essi interni o esterni, hanno un’esperienza comprovata e specifica nel settore e sono adeguatamente formati.
Inventario delle apparecchiature biomedicheEsiste una procedura formalizzata, resa nota alle articolazioni della struttura, per la gestione dinamica dell’inventario, che renda evidenza almeno dei seguenti elementi.
Modalità di aggiornamento dell’inventario.
Possibilità di identificazione le apparecchiature biomediche mediante almeno i seguenti dati:
- codice di inventario interno;- numero di matricola (S/N);- fabbricante e modello, o mandatario europeo qualora il fabbricante sia fuori
dalla Comunità Europea;- luogo di allocazione (Ente/Struttura, Unità Operativa, Reparto/Stanza);- data acquisto, collaudo;- riferimento al contratto/procedura specifica di manutenzione;- modalità di acquisizione (acquisto, noleggio, leasing, donazione, in service,
ecc.);- valore di acquisto.
Possibilità di estrazione dei dati (aggregata e disaggregata) per ciascuno dei campi sopra definiti.
Esistenza per ogni apparecchiatura biomedica di un “Libro Macchina”, disponibile presso il reparto che lo ha in carico per l’utilizzo, nonché sempre disponibile alla funzione preposta alla manutenzione, che contenga la seguente documentazione:
- dichiarazione CE in conformità alle Direttive 93/42/CE e s.m.i (2007/47/CE);
- collaudo di accettazione e messa in servizio;- esiti manutenzione ordinaria e straordinaria;- manuale d’uso con relativa destinazione d’uso.
Manutenzione e Verifiche di Sicurezza ElettricaEsiste una procedura formalizzata, resa nota alle articolazioni della struttura, che disciplina le attività di manutenzione e le verifiche di sicurezza elettrica delle apparecchiature biomediche che renda evidenza almeno dei seguenti elementi.
Esistenza di piani specifici per:- manutenzione ordinaria: programmata, correttiva, verifiche di sicurezza e
verifiche prestazionali delle apparecchiature biomediche;- manutenzione straordinaria delle apparecchiature biomediche.
Esistenza di una procedura per la richiesta di manutenzione delle apparecchiature biomediche.
Esistenza di una procedura di archiviazione della documentazione attestante tutti gli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria effettuati alle apparecchiature biomediche.
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CollaudoEsiste una procedura che disciplina le modalità di accettazione e collaudo delle apparecchiature biomediche.
DismissioneEsiste una procedura formalizzata che disciplina le modalità di fuori uso delle apparecchiature biomediche.
Formazione del personale all’usoEsiste una procedura formalizzata che disciplina le modalità di esecuzione dei programmi aziendali di formazione che includano periodi di addestramento del personale coinvolto nell’utilizzo, manutenzione e dismissione delle apparecchiature biomediche tesi a verificare la conoscenza da parte del personale utilizzatore.
Nel Disciplinare sono altresì presenti due aree di valenza multidisciplinare legate al Risk Management e di Health Technology Assessment che contemplano alcune funzioni strategiche che devono necessariamente essere prese in considerazione nell’ambito di una gestione globale e integrata delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici in generale.In particolare il criterio 6 denominato “Appropriatezza Clinica e Sicurezza”, anche in osservanza alla Legge di Stabilità 2013, non può non prescindere dalle indicazioni presenti nella Raccomandazione Ministeriale n. 9 del 2009 inerenti la sicurezza delle apparecchiature biomediche.A tal riguardo l’Associazione Italiana Ingegneri Clinici ritiene che le Regioni e le Province Autonome, nello sviluppo del Requisito 6.3 relativo al programma per la gestione del rischio clinico e le modalità di gestione degli eventi avversi, debbano tenere in considerazione l’esistenza di una procedura specifica per le attività di Risk Management legate alle apparecchiature biomediche.
REQUISITI TECNOLOGICI GENERALIAIIC
AREA APPROPRIATEZZA CLINICA E SICUREZZAEsiste una procedura formalizzata, resa nota alle articolazioni della struttura, che disciplina le attività per la valutazione del rischio e la sua gestione ai fini della riduzione degli eventi avversi riconducibili ad apparecchiature biomediche che contenga almeno i seguenti elementi.
Definizione di un team multidisciplinare che coinvolga anche un Ingegnere Clinico.
Valutazione del rischio clinico per classi di apparecchiature biomediche mediante l’uso di metodi proattivi (ad esempio: metodo FMEA, almeno 1 all’anno, o metodi analoghi).
Individuazione di uno specifico elenco di apparecchi biomedici di supporto alle funzioni vitali e delle relative attività di gestione.
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Individuazione degli apparecchi accertati come “critici” in relazione alle caratteristiche di funzionamento della struttura e delle relative attività di gestione.
Modalità di aggiornamento di tali elenchi.
Attività specifiche legate alla formazione/aggiornamento all’uso corretto delle apparecchiature biomediche individuate nei summenzionati elenchi.
Per quanto attiene invece il criterio n. 7 “Processi di Miglioramento e Innovazione” esso chiaramente identifica gli aspetti di Health Technology Assessment ribaditi peraltro anche nel recente Patto della Salute 2014-2016.In particolare il requisito 7.2 del Disciplinare sulla revisione degli accreditamenti, denominato “Applicazione delle modalità di valutazione delle tecnologie in uso e da acquisirsi” individua specificatamente la necessità di sviluppare una procedura per l’acquisizione e l’utilizzo dei medical device e delle relative procedure medico-chirurgiche e di un’ulteriore specifica procedura per le apparecchiature biomediche ed il loro utilizzo.Per questo motivo l’Associazione Italiana Ingegneri Clinici ritiene che nello sviluppo delle summenzionate procedure le Regioni e le Province Autonome debbano tenere in considerazione la seguente indicazione.
REQUISITI TECNOLOGICI GENERALIAIIC
AREA PROCESSI DI MIGLIORAMENTO E INNOVAZIONENella procedura formalizzata che disciplina l’acquisizione e l’utilizzo dei medical device e delle relative procedure medico-chirurgiche, nonché nel processo di acquisizione delle apparecchiature biomediche e del loro utilizzo, deve essere definito dalla struttura un team multidisciplinare di HTA che preveda, per le due aree sopra trattate, competenze di ingegneria clinica.
Per una piena comprensione di quanto riportato, si riportano le seguenti definizioni.
Apparecchiatura BiomedicaQualsiasi apparecchio, dotato di alimentazione elettrica e/o pneumatica, utilizzato da solo o in combinazione con altri apparecchi che:
venga impiegato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
ovvero venga impiegato per l’esame o la preparazione o la conservazione di campioni
provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti, unicamente o principalmente allo scopo di fornire o rilevare informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche;
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ovvero venga impiegato per la preparazione e/o conservazione e/o processazione di farmaci,
dispositivi medici e reagenti”.
Accessorio di Apparecchiatura BiomedicaComponente facoltativo necessario e/o opportuno per essere utilizzato con l’apparecchiatura biomedica in modo da permettere, facilitare o migliorare l’utilizzazione prevista dell’apparecchiatura o in modo da conglobare funzioni supplementari adeguate.
Software come Dispositivo Medico o Diagnostico In VitroSoftware impiegato per il corretto funzionamento delle apparecchiature biomediche o per la comunicazione informatizzata di dati e segnali biomedici.
ManutenzioneCombinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, atte a mantenere o riportare un’entità in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta. La manutenzione si divide convenzionalmente in due grandi categorie: manutenzione ordinaria e straordinaria.
Manutenzione Ordinaria La manutenzione ordinaria si divide convenzionalmente in due categorie: manutenzione su guasto e manutenzione programmata:
- Manutenzione su Guasto o Correttiva: manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un’avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta;
- Manutenzione Programmata: manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto (manutenzione preventiva), o la degradazione del funzionamento (verifica di prestazione), o la sicurezza di un’entità (verifica di sicurezza).
Manutenzione StraordinariaManutenzione di tutto ciò che non rientra nella definizione di manutenzione ordinaria, ovvero interventi che aumentano il valore dell’entità e/o ne prolungano la vita utile e/o ne migliorano le performance e/o la sicurezza.
CollaudoInsieme di operazioni che vengono svolte per verificare che ciò che viene consegnato da un fornitore, o realizzato in opera, corrisponda a quanto precedentemente pattuito in fase di richiesta; è pertanto il complesso delle operazioni atte a verificare l’esecuzione di un oggetto in conformità al progetto, o della fornitura rispetto all’ordine, prima di permetterne l’utilizzazione.
Prove Prima della Messa in Servizio (o di accettazione)
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Sono le operazioni che compongono il collaudo; ad esempio sono prove di accettazione le check-list di esame visivo del bene consegnato o le check-list di verifiche di sicurezza elettrica di prima installazione.
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Riferimenti normativi e legislativi
1) Decreto Legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992. Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421. G.U. n. 305 del 30 dicembre 1992 - supplemento ordinario n. 137.
2) Decreto Legislativo n. 517 del 7 dicembre 1993. Modificazioni al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421. G.U. n. 293 del 15 dicembre 1993 – supplemento ordinario n. 113.
3) Decreto Presidente della Repubblica n. 37 del 14 gennaio 1997. Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle provincie autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. G.U. n. 42 del 20 febbraio 1997 – supplemento ordinario n. 37.
4) Decreto Legislativo n. 229 del 19 giugno 1999. Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell’art.1 della legge 30 novembre 1998, n. 419. G.U. n. 165 del 16 luglio 1999 – supplemento ordinario n. 132/L.
5) Legge n. 296 del 27 dicembre 2006 – Finanziaria 2007. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007). G.U. n. 299 del 27 dicembre 2006 – supplemento ordinario n. 244/L.
6) Raccomandazione del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali. Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali. Raccomandazione n. 9, aprile 2009.
7) Intesa tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano concernente il nuovo Patto per la Salute per gli anni 2010-2012. Repertorio Atti n. 243/CSR del 3 dicembre 2009.
8) Intesa tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Disciplinare per la revisione della normativa dell’accreditamento, in attuazione dell’articolo 7, comma 1, del nuovo Patto della Salute per gli anni 2010-2012”. Repertorio Atti n. 259/CSR del 20 dicembre 2012.
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9) Intesa tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano concernente il nuovo Patto per la Salute per gli anni 2012-2014. Repertorio Atti n. 82/CSR del 10 luglio 2014.
10) Intesa tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano sul documento, allegato A, recante “Cronoprogramma adeguamenti della normativa delle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano inerente i criteri ed i requisiti contenuti nel documento tecnico di cui all’Intesa Stato-Regioni del 10 dicembre 2012 (Rep. Atti n. 259/CSR)”, ed il documento, allegato B, recante “Criteri per il funzionamento degli Organismi ‘tecnicamente’ accreditanti ai sensi della Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012”. Repertorio Atti n. 32/CSR del 19 febbraio 2015.
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Le Linee Guida sono state elaborate dall’Associazione Italiana Ingegneri Clinici – AIIC
PresidenteIng. Lorenzo Leogrande, Unità di Valutazione delle Tecnologie del Policlinico “A. Gemelli” di Roma
DirettivoIng. Paola Freda, Past Pesident AIIC, Direttore S.C. Ingegneria Clinica AOU “Città della Salute e della Scienza” di TorinoIng. Francesco Pezzatini, Key Account Manager - HC Hospital Consulting SpAIng. Umberto Nocco, Responsabile del Servizio di Ingegneria Clinica dell’A.O. “Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi” di VareseIng. Stefano Bergamasco, Medical Devices & ICT Systems BU, Foreign Operations, TBS Group SpAIng. Gianluca Bandini, Responsabile Settore Attrezzature Sanitarie, Servizio Ingegneria Clinica e Informatica Medica A.O.U. Policlinico “S. Orsola – Malpighi” di BolognaIng. Emilio Chiarolla, Age.Na.S – Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, Regione BasilicataIng. Paolo Pari, Fondatore e Amministratore Always - Direttore Divisione MedTechIng. Liliana De Vivo, Servizio di Ingegneria Clinica dell’IRCCS “Ospedale Pediatrico Bambino Gesù” di Roma
Coordinatore del progettoIng. Barbara Podda, Dirigente Servizio di Ingegneria Clinica della ASL n. 5 di Oristano – Referente AIIC Regione Sardegna
Elaboratore del progettoIng. Giulia Abis, PhD Student in “Scienze Biomediche – curriculum Sanità Pubblica”, Università degli Studi di Sassari
Ha inoltre collaborato alla stesura del documentoGruppo di Lavoro “Gestione Apparecchiature Biomediche”Coordinatore: Ing. Francesco Pezzatini, Key Account Manager - HC Hospital Consulting SpAMembri: Ing. Gianluca Bandini, Responsabile Settore Attrezzature Sanitarie, Servizio Ingegneria Clinica e Informatica Medica A.O.U. Policlinico “S. Orsola – Malpighi”Ing. Roberto Belliato, TBS group SpAIng. Daniele Calvano, Responsabile Operativo di Area, Prima Vera SpAIng. Danilo Gennari, Novaura SrlIng. Alberto LanzaniIng. Alessandro Reolon, Direttore S.C. Ingegneria Clinica, ULSS 1 di BellunoIng. Andrea Tapparelli, Ingegneria Biomedica Santa Lucia SpA
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Ing. Leo Traldi, Responsabile Settore Manutenzione ed Informatica Clinica, Servizio Ingegneria Clinica, A.O.U. Policlinico di Modena
Hanno inoltre contribuito alla stesura del documentoIng. Carla Amadio, Responsabile del Servizio di Ingegneria Clinica dell’A.O. “Luigi Sacco” di MilanoIng. Paolo Cassoli, U.O. Ingegneria Clinica della Fondazione IRCCS “Ca’ Granda OspedaleMaggiore”, Policlinico di MilanoIng. Angelo Casu, Università degli Studi di TriesteIng. Liliana De Vivo, Servizio di Ingegneria Clinica dell’IRCCS “Ospedale Pediatrico Bambino Gesù” di RomaIng. Anna Gelisio, S.C. Ingegneria Clinica dell’A.O. di PadovaIng. Giovanni Guizzetti, Direttore U.O. Ingegneria Clinica, A.O. di MelegnanoIng. Mirco Magnani, Dipartimento Ingegneria Clinica – ESTAR ToscanaIng. Umberto Nocco, Direttore S.C. Ingegneria Clinica, A.O.U. “Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi” di VareseIng. Antonella Pianosi, U.O.C. Ingegneria Clinica, Azienda Sanitaria Unica Regionale (ASUR), MarcheIng. Michela Pireddu, Ingegneria Biomedica Santa Lucia SpAIng. Giovanni Poggialini, Studio PoggialiniIng. Tommaso Sabbatini, S.C. Ingegneria Clinica Area Ovest, Azienda Sanitaria Locale TO2Ing. Armida Traversa, Dirigente U.O. Elettromedicali, ASL TarantoIng. Riccardo Zangrando, Responsabile S.C. Ingegneria Clinica, IRCCS Materno Infantile “Burlo Garofolo” di Trieste
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