Sistema di Gestione per la QualitàLe Norme ISO 9001:2000

Introduzione e applicazione in Associazione e Aziende Associate di Italpatate

Ottobre 2005

di Corrado Lorenzi

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Le NormeCoppia di norme congruenti

• ISO 9001: SGQ – Requisiti

(fornire fiducia, come risultato dell’evidenza circa la conformità di un prodotto ai requisiti stabiliti)

• ISO 9004: SGQ – Guida per il miglioramento delle prestazioni (benefici per tutte le parti interessate, attraverso il conseguimento della soddisfazione del cliente)

Terminologia• ISO 9000: SGQ – Fondamenti e Definizioni

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ISO 9001:2000 - Requisiti

“Fornire fiducia come risultato dell’evidenza circa la conformità di un prodotto a requisiti stabiliti”

Requisito - “Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente”

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ISO 9004:2000

“Benefici per tutte le parti interessate, attraverso il conseguimento della soddisfazione del cliente”

Soddisfazione del cliente - “Il grado di percezione del cliente su quanto i suoi requisiti siano stati soddisfatti”.

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ISO 9000:2000

“Terminologia”

Fondamenti e definizioni - “Definisce tutti i termini relativi alla qualità, specificandone i contenuti ed il campo applicativo”.

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QUALITA’“Grado in cui un insieme di caratteristiche

intrinseche soddisfa i requisiti”

Es. Tazzina di caffè

Requisiti Caratteristiche

Caldo Gradi in centigradi (termica)

Aroma Miscela (% composizione)

Caffeina mg sul totale (% presenza)

Contenitore caldo Gradi in centigradi (caratteristica termica della porcellana)

Cortesia nel servizio Personale Addestrato

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ISO 9000:2000 Principi (regole) di Gestione per la

qualità

“Per guidare e gestire una società con successo è necessario dirigerla in modo sistematico e visibile”.

Occorre quindi più che mai rispettare dei principi e delle regole a garanzia di questo.

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ISO 9000 – I PRINCIPI

“Un principio di gestione della qualità è una regola basilare e comprensiva per guidare e condurre una società mirata ad un continuo miglioramento della prestazione sul lungo periodo che tramite la centralità del cliente soddisfi le esigenze delle altre parti interessate”.

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ISO 9004 – Gli 8 Principi1. Approccio sistemico alla gestione

2. Reciproca utilità nella relazione con i fornitori

3. Organizzazione centrata sul Cliente

4. Approccio basato sui Processi

5. Leadership

6. Coinvolgimento delle persone

7. Miglioramento continuo

8. Decisioni basate su dati di fatto

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Modello ISO9000:20001) Approccio Sistemico alla gestione

Miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità

Cliente

Cliente

Requisiti

Soddisfazione

Responsabilitàdella Direzione

Realizzazionedel prodotto

GestionedelleRisorse

Misurazioni,Analisi e Miglioramento

Elementiin entrata

ProdottoElementiin uscita

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L’applicazione di un sistema qualità orientato al miglioramento porta benefici diretti a tutti coloro che hanno interesse nelle prestazioni dell’organizzazione.Per esempio ….

• Persone dell’organizzazione• Proprietà ed investitori• Fornitori e partners

• Società

2) Reciproca utilità nella relazione con i fornitori

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Modello ISO9000:20003) Organizzazione centrata sul cliente

Le organizzazioni dipendono dai loro clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative

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4) Approccio basato sui ProcessiUn risultato desiderato si ottiene con maggiore

efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo.

“Identificazione e gestione sistematica dei processi di un’organizzazione e delle loro interazioni“

Processo“Insieme di attività correlate o interagenti che

trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita”.

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PROCESSO

4) Approccio basato sui Processi

RisorseUmane

Informazioni Infrastrutture

Indicatori delle prestazioni Indicatori

INPUT OUTPUT

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Qualità del Processo

• Miglioramento dell’Efficienza (minimi costi e tempi di realizzazione)

• Qualità del Prodotto (soddisfazione dei requisiti = efficacia)

• Elasticità (capacità di adeguamento al cambiamento)

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ISO 9001:2000 - Struttura basata sui Processi

Responsabilità della Direzione (cap. 5)(es. politica, obiettivi, pianificazione, riesame)

Gestione delle Risorse (cap. 6)(es. persone, attrezzature, ambiente di lavoro)

Realizzazione del Prodotto (cap. 7)(es. cliente, progettazione, acquisti, produzione)

Misurazioni, analisi e miglioramento (cap. 8)(es. audit, controllo di processo/prodotto, miglioramento)

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Classificazione dei Processi

• Processi di Gestione (Strategico – Decisionali)

• Processi Primari (o “di Produzione”)(Sono legati alla realizzazione del prodotto e al cliente esterno)

• Processi Secondari (o “di Supporto”)(Hanno come riferimento un cliente interno e supportano la realizzazione dei processi primari)

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La gestione dei Processi

Definire:• I requisiti• Le figure coinvolte• Il responsabile interno (Process Owner)• Le interrelazioni e le interfacce• Le attività• I punti di controllo

Misurare e Migliorare

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5) Leadership

• La direzione stabilisce unità di intenti e di indirizzi dell’organizzazione.

• Essa dovrebbe creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel raggiungimento degli obiettivi dell’organizzazione.

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Impegno della Direzione

“L’alta direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del Sistema di Gestione per la Qualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia”.

“L’alta direzione deve designare un componente della propria struttura direzionale che abbia responsabilità e autorità”.

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Rappresentante della Direzione

• Assicurare che i processi necessari per il SGQ siano predisposti, attuati e aggiornati.

• Riferire all’alta direzione sulle prestazioni del SGQ e ogni sua esigenza di miglioramento.

• Assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti del cliente nell’ambito di tutta l’organizzazione.

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Impegno della Direzione

• Comunicare importanza del rispetto dei requisiti del cliente e quelli cogenti

• Politica della Qualità

• Obiettivi per la Qualità

• Riesami del sistema

• Assicurare disponibilità delle risorse necessarie

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6) Coinvolgimento del personale

Le persone, a tutti i livelli, costituiscono l’essenza dell’organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre la loro capacità al servizio della medesima.

(Formazione, Incentivazione, Partecipazione ….)

(es. la norma richiede la valutazione dell’efficacia della formazione)

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7) Miglioramento Continuo

Il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell’organizzazione.

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7) Miglioramento Continuo

P

D

C

A

Plan(PIANIFICARE)

4. Sistema Gestione per la Qualità5. Responsabilità della Direzione

Do (REALIZZARE)

6. Gestione delle Risorse7. Realizzazione del Prodotto

Check (CONTROLLARE)

8. Misurazioni Analisi e Miglioramento8.2. Monitoraggi e Misurazioni8.3. Controllo Prodotti non Conformi

Act (AGIRE)

8.3. Ctrl. Prod. non Conformi 8.4. Analisi dei Dati8.5. Miglioramento

D

Document

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8) Decisioni basate su dati di fatto

Le decisioni efficaci si basano sull’analisi di dati e informazioni.

Viene generalizzato il concetto di “Misura” relativo a: prodotto, processo, sistema.

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Struttura della DocumentazioneManuale della

Qualità

Procedure

Guide allaCompilazione

Registrazioni dellaQualità

Modulisticae altri Dati

Politicadella Qualità

Requisitidi Legge

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Manuale della Qualità• Deve includere:

– Scopo e campo di applicazione del SGQ e le eventuali “esclusioni” con motivazione

– Procedure documentate o i riferimenti ad esse– Descrizione dei processi coperti dal SGQ e le

loro interrelazioni

• Relativamente ai macro processi devono essere descritti:– “chi fa”– “cosa fa”– “come lo fa”

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Politica della Qualità ed Obiettivi• Deve includere l’impegno al miglioramento

continuo

• Deve essere adeguata agli scopi dell’organizzazione

• Deve essere comunicata e compresa

• Deve essere periodicamente riesaminata

Obiettivi• Coerenti con la politica della qualità• Misurabili• Valutati periodicamente

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Manuale Qualità e Procedure

• Per i singoli sottoprocessi il manuale potrà:– Richiamare le procedure e la documentazione

ad essi relativa– Descriverli con un gradi di dettaglio dipendente

dalla “complessità” dell’attività descritta e dal livello di formazione del personale

MQ = Mappa dei processi

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Procedure documentate(Obbligatorie)

La norma prevede solo 6 procedure documentate:

• §4.2.3 “Controllo della documentazione”

• §4.2.4 “Controllo delle registrazioni della Qualità”

• §8.2.2 “Verifiche ispettive interne”

• §8.3 “Gestione dei prodotti non conformi”

• §8.5.2 “Azioni correttive”

• §8.5.3 “Azioni preventive”

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Altra documentazione(Facoltativa)

Se ritenuta necessaria dall’organizzazione per una efficace pianificazione, gestione e controllo dei propri processi

• Mappe di processo• Organigrammi• Documenti di produzione• Lista dei fornitori qualificati• Piani della qualità• …

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Registrazioni della Qualità

• Riesami

• Rapporti

• Verifica e Validazioni (… progettazione …)

• Azioni Correttive

• Azioni Preventive