1

Ruolo e

Responsabilità

del Personale

della

Centrale di

Sterilizzazione

Dr.ssa Ada Giampà

ISO 13485

La Centrale di Sterilizzazione è un sistema aperto , in continua evoluzione

( risorse , professionalità , tecnologia , competenze ..) che interagisce

continuamente con l’ambiente esterno (esigenze dei fruitori, tecnologie, normative) ,

orientato alla realizzazione di un prodotto sicuro .

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NELL’ ATTUALE CONTESTO :

- alta tecnologia dei dispositivi medici

- attività chirurgica più veloce e meno invasiva

- aumentato della complessità del lavoro

- rintracciabilità e informatizzazione

- ottimizzazione delle risorse umane

- massimizzazione della produttività

3

…… Until recent years, some health care administrators held the private and rarely expressed

belief that staff members in the sterile processing department (SPD), sometimes referred to as

"central supply" or "central sterile processing," were " nothing more than glorified dish

washers.“ De-spite the dramatic changes in health care over the past 10 to 20 years, the need for

change in the SPD has been overlooked, and the essential role the SPD plays has been

misunderstood. This fact has been do'umented in Canada 1 , Australia 2 , and the United States 3 .’..

4

Swanson S. Shifting the sterile processing department paradigm: a mandate for

change. AORN Journal. (2008, Aug); 88(2): 241.

Sino ad anni recenti gli amministratori di strutture sanitarie

consideravano coloro che lavoravano nella dipartimento dedicato al

processo di sterilizzazione (SPD), erano

“ niente di più che esaltati lava stoviglie ”A dispetto dei drammatici cambiamenti nell’assistenza sanitaria

negli ultimi 10,20 anni, il bisogno di cambiare, di migliorare nelle

strutture di sterilizzazione è stato trascurato e il ruolo

fondamentale delle stesse è stato frainteso, non è stato capito.

Questo è stato documentato in Canada 1, Australia 2 e negli Stati

Uniti 3.

PROCESSO DI STERILIZZAZIONE

Processo critico che incide su :

performance del Comparto Operatorio

in termini di qualità e costi

Qualità assistenziale

Sicurezza dell’Operatore

…. Other research has shown that OR time is valued between $10 to $30 per minute

13-14 so every minute saved has a significant effect on the facility's profitability. In

addition, if an error leads to a patient infection, the resulting costs to the facility multiply

exponentially……

Swanson S.

Shifting the sterile processing department paradigm: a mandate for change.

AORN Journal. (2008, Aug); 88(2): 241.

ALTI LIVELLI DI RESPONSABILITÀ

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COMPLESSITA’

STERILIZZAZIONE

Standardizzazione dei processi

NormativeDirettive sui DM Alta Tecnologia di DM e Apparecchiature

Gestione del Rischio e Qualità Procedure Centralizzazione

Ruoli e Responsabilità

Competenze Formazione

Struttura

Sicurezza Ambiente Paziente Operatore

Gestione

“ in house”

Gestione diretta da parte del

committente delle proprie attività

….. eventualmente anche con una

parte dei processi terziarizzata

( ETO ) . . si mantiene il know-how

in casa …….

Gestione

“ in outsourcing”

Affidamento a terzi . Accordo a medio / lungo periodo con il quale una

organizzazione stabilmente affida a fornitori esterni la gestione operativa

di attività processi svolti in precedenza all’interno

Gestione del Processo di sterilizzazione :

panorama italiano multivariato

Responsabilita’

Personale

D’équipe

Dell’organizzazione

Direttiva 93/42 recepita D.Lgs. 46/97 a cui fa seguito la

Direttiva 47/2007/CE recepita in Italia con il D.Lgs. 25 gennaio 2010 n.37 .

Direttiva elaborata da una Commissione di Stati membri della Comunità Europea per

regolamentare e armonizzare le varie legislazioni esistenti in materia, favorendo la nascita di un

Mercato Unico all’interno dell’Unione Europea.

Si regola così l’immissione in commercio del D.M.dando indicazioni su tutte le fasi della sua vita

• dalla progettazione• all’utilizzo• alla vigilanza e si indicano• i soggetti chiamati ad ottemperare alla norma stessa.

DISPOSITIVI MEDICI

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L’obiettivo della marcatura CE è di garantire l’efficacia clinica

fabbricazione importazione distribuzioneinstallazione / messa in servizio /

utilizzo manutenzione

• Rispetta indicazioni d’uso del fabbricante

• E’ addestrato all’utilizzo del DM

Riveste un ruolo fondamentale nel monitoraggio post produzione :

rileva eventuali rischi o pericoli connessi al corretto utilizzo

• Trasferisce informazioni in caso di anomalie :

al fabbricante / rivenditore - obbligo di etichetta identificativa

(93/42 /CEE all.to I art. 13.3 ) . Non si limita alla sterile segnalazione

ma si impegna in una collaborazione costruttiva e propositiva con

fabbricante

all’autorità competente - Ministero della Salute -

UTILIZZATORE

10

RESPONSABILITÀ CHIAVE

Il Direttore Sanitario

deve classificare, in base all’analisi del rischio clinico, i DM

come non critici, semi-critici e critici e di conseguenza

individuare il livello di ricondizionamento necessario e

garantire l’osservanza della destinazione e delle precauzioni

d’uso definite dal responsabile del processo.

Il Responsabile di processo

è la persona formalmente incaricata dall’alta direzione di

progettare, organizzare e gestire l’intero processo di

ricondizionamento garantendo che il DM, così come

progettato e ricondizionato, abbia le caratteristiche definite

nella sua etichettatura e nelle sue istruzioni d’uso.

Il Responsabile di processo può coincidere con il Direttore Sanitario.

Nelle strutture sanitarie, il Responsabile di Trattamento potrebbe essere individuato

nel Coordinatore di centrale di sterilizzazione o di unità operativa

o nell’Infermiere addetto alla sterilizzazione

Il Responsabile del Processo

Per lo svolgimento di tutte le sue funzioni il responsabile del processo può delegare ad altre

persone parti del processo definendone ruoli, qualifiche, competenze e responsabilità.

Tali figure possono essere :

-Responsabile di Prodotto che sulla base dei criteri forniti dal responsabile di processo,

progetta i kit e i processi da applicare nel ricondizionamento degli stessi e realizza il fascicolo

tecnico.

Responsabile di Trattamento

sulla base dei criteri forniti dal responsabile di processo,

organizza , gestisce e verifica le attività di trattamento

dei DM assicurando le condizioni previste per la loro destinazione d’uso

Ogni delega deve essere accettata e documentata.

R = persona (o ruolo) responsabile dell’attività.

A = persona (o ruolo) che approva un’attività.

C = persona (o ruolo) che può essere consultata e deve collaborare nella gestione dell’attività specifica.

Comunicazione a doppio senso.

I = persona (o ruolo) che viene informata sugli sviluppi dell’attività. Comunicazione a senso unico.

14

UNI/TR 11408:2011

Il personale coinvolto nel processo di

ricondizionamento dei DM deve essere

competente sulla base di un adeguato grado di

• istruzione,

• addestramento,

• abilità

• ed esperienza professionale acquisita

in quanto assume un ruolo fondamentale in

tutte le fasi del processo di

ricondizionamento poiché ne potrebbe

condizionare l’efficacia.

Modello delle competenze ?????

L'organizzazione :

• definisce la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto,

• fornisce addestramento o intraprendere altre azioni per soddisfare queste esigenze,

• valuta l'efficacia delle azioni intraprese,

• assicura che il personale sia consapevole della rilevanza e dell’importanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la qualità

• conserva appropriate registrazioni sul grado di istruzione, sull'addestramento, sull’abilità e sull'esperienza del personale

E’ l’anello di congiunzione tra concetti teorici e applicazione pratica ( non simulata ) .

L’impatto del progetto formativo , misurato con indicatori di risultato, si orienterà alla :

◦ modifica dei comportamenti

◦ sviluppo delle potenzialità

◦ miglioramento delle competenza .

FORMAZIONE SU CAMPO

17

RUOLI

INFERMIERE D. Lgs. 739/94

D.P.R. 14 gennaio 1997 ….. Servizio di Sterilizzazione

Requisiti minimi organizzativi

Ogni servizio di sterilizzazione deve prevedere i seguenti requisiti

organizzativi: - la dotazione organica del personale addetto deve essere

rapportata al volume delle attività e, comunque, si deve prevedere

all'interno dell'équipe almeno un infermiere professionale.

OSS Provvedimento della Conferenza Stato regioni 22

febbraio 2001 Allegato B ………. Sa curare il lavaggio ,

l’asciugatura e la preparazione del materiale da sterilizzare

…….

OTA art. 40 - D.P.R. n. 384 del 28/11/90

L’OPERATORE SOCIO-SANITARIO

Precedentemente normato da :

L. 502/92 e

L. 229/’99: istituzione delle professioni socio sanitarie su tre livelli”

Provvedimento 22/02/2001 pubblicato nelle G. U. 19 aprile

2001, n. 91 “individuazione della figura e del relativo

profilo professionale dell’Operatore Socio-Sanitario e per la

definizione dell’ordinamento didattico dei corsi di formazione”

Deriva dalla evoluzione normativa di :

Ausiliario « portantino » “istituito con D.P.R. 128/’69”

Ausiliario socio-sanitario “previsto dal CCNL 1979”

Ausiliario socio-sanitario specializzato “previsto dal CCNL 1980”

Operatore tecnico addetto all’assistenza (OTA)“istituito con DPR 28/11/1990 n.384 ……………………. opera sotto la diretta responsabilità dell’infermiere o del caposala” Area di autonomia solo per mansioni di carattere alberghiero”………

AUSILIARIO SPECIALIZZATO

ADDETTO AI SERVIZI SOCIO-SANITARI

D.P.R. 28 novembre 1990, n. 384

«… l’ausiliario addetto ai servizi socio sanitari opera

sotto la diretta responsabilità dell'operatore

professionale di 1a categoria coordinatore (Capo Sala) o,

in assenza di quest'ultimo, dell'infermiere responsabile

del turno di lavoro …. fornisce supporto in

attività a bassa complessità e alta ripetitività ….

OPERATORE SOCIO-SANITARIOFIGURA E PROFILO “Accordo stato regioni 22/01/2001”

art. 1

E’ individuata la figura dell’Operatore Socio Sanitario.

L’Operatore Socio Sanitario è l’operatore che a seguitodell’Attestato di Qualifica conseguito al termine di specificaformazione professionale svolge attività indirizzata a:

a) Soddisfare i bisogni primari della persona, nell’ambito delle proprie aree di competenza, in un contesto sia

sociale che sanitario;

b) Favorire il benessere e l’autonomia dell’utente.

Attività : allegato A - Competenze : allegato B

Ruolo Professionale

Spazio che occupa nell’organizzazione una figura professionale

con le sue competenze e responsabilità

Le Competenze

sono delineate dall’ insieme di :

◦ conoscenze tecnico-professionali

◦ abilità

◦ comportamenti organizzativi

◦ atteggiamenti e valori , capacità relazionali

◦ esperienza e aggiornamento

e consentono la realizzazione di una prestazione efficace

Art. 6 Competenze tecniche

in base alle proprie conoscenze ed in collaborazione

con altre figure professionali :

sa attuare i piani di lavoro

è in grado di utilizzare metodologia di lavoro comune

- schede - protocolli

…sa :

curare il lavaggio

l’asciugatura e la

preparazione del

materiale da

sterilizzare,

secondo protocolli

stabiliti

L’OSS con formazione complementare

in assistenza sanitaria coadiuva l’infermiere o

l’ostetrica e in base all’organizzazione dell’unità

funzionale di appartenenza

e conformemente alle direttive del responsabile

dell’assistenza infermieristica o ostetrica

e sotto la loro supervisione

è in grado di eseguire ……

OSS con formazione complementare in assistenza sanitaria

Conferenza Stato Regioni 16 gennaio 2003

STRUMENTI OPERATIVI

LINEE GUIDA: orientamento per gli operatori

PROCEDURE: documenti che descrivono in maniera dettagliata le

azioni (strumento rigido che non lascia spazio alla discrezionalità)

ISTRUZIONI OPERATIVE

PROTOCOLLI: risultato di una ricerca scientifica e si riferiscono ad

uno specifico problema

PIANI DI LAVORO

Capacità decisionali: l’OSS deve saper decidere quando

chiedere l’intervento dell’infermiere e

riconoscere situazioni di possibile rischio.

Ridurre la variabilità del processo decisionale e creare le

condizioni per l’integrazione dell’OSS nell’organizzazione

RESPONSABILITA’ SULL’ ATTIVITA’

PREPARAZIONE STRUMENTI DA RICONDIZIONARE

infermiere strumentista

OSS di sala operatoria

OPERA

ACCETTAZIONE CONTROLLO

OSS OPERA

RESPONSABILITA’ SULL’ ATTIVITA’

DECONTAMINAZIONE : OSS Conoscenza delle norme di sicurezza

•Conoscenza di base dello strumentario

chirurgico e capacità di smontaggio / montaggio

dei specifici dispositivi medici

•Conoscenza degli obiettivi da raggiungere per

ridurre la contaminazione batterica

•Applicazione delle tecniche di

decontaminazione/disinfezione

•Capacità di stoccaggio e smistamento del

materiale in funzione al trattamento di

decontaminazione da effettuare

LAVAGGIO STRUMENTARIO :OSSMANUALE E MECCANICO

•Conoscenza dello strumentario

•Applicazione delle tecniche di

lavaggio manuale o meccanico

•Capacità di utilizzo delle

apparecchiature di lavaggio e di

effettuazione della manutenzione

ordinaria ( carico prodotti ,

pulizia giranti …)

•Effettuazione test e lettura con

supervisione Infermieristica

RICOMPOSIZIONE SET CONFEZIONAMENTO : OSS

•Conoscenza di materiali di

confezionamento in funzione ai

metodi di sterilizzazione

•Capacità di composizione dei set

sulla base di elenchi prestabiliti

•Applicazione delle tecniche di

confezionamento

•Capacità di utilizzo delle

termosaldatrici

CARICO E SCARICO AUTOCLAVE : OSS

Conoscenza delle tecniche di carico e scarico …..

Verifica delle confezioni allo scarico …. integrità , asciugatura , viraggio indicatori ….

Segnalazione all’Infermiere delle non conformità

STOCCAGGIO E CONSERVAZIONE: OSS

Gestione magazzino

Conservazione , controllo e collaborazione

nella gestione del magazzino

Conoscenza dei criteri e delle modalità di

carico , scarico , conservazione e inventario

dei materiale di consumo

Utilizzo con economicità ed efficacia

32

SI’

SI’

NO

TRACCIABILITA’ del FLUSSO OPERATIVO

Utilizzo delle tecnologie informatiche daparte dell’OSS

INFERMIERE SUPERVISORE E RESPONSABILE DEL COMPLETO PROCESSO DI STERILIZZAZIONE

Infermiere : responsabile dell’ attività di sterilizzazione

CONTROLLA e VALIDA :

- TEST GIORNALIERI E PERIODICI

delle APPARECCHIATURE

- CICLI di STERILIZZAZIONE

SUPERVIZIONE L’ATTIVITA’ DEGLI OPERATORI DI SUPPORTO

RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO

sulla base dei criteri forniti dal responsabile di

processo, organizza, gestisce e verifica le attività di

trattamento assicurando le condizioni previste

per la loro destinazione d’uso

COORDINATORE

GESTISCE LE RISORSE

UMANE -TECNICHE - STRUTTURALI

“ stabilire quali risorse e attivitàsono richieste per il conseguimentodegli obiettivi organizzativi,combinare queste risorse e attivitàin gruppi di lavoro, assegnare leresponsabilità del raggiungimentodegli obiettivi a persone specifiche”

…… Risorse materiali , finanziarie , tempo….

ORAGANIZZARE

35

C.O. e C.S.

sono strutture ad

interdipendenza sequenziale

nella quale lavorano professionisti che

concretizzano il concetto di

interdisciplinarietà e multidisciplinarietà

con una specifica competenza che va ad integrarsi

per il

raggiungimento di un obiettivo

Acevedo 2004 Ulrich 2007

ROSE E. SEAVEY AORN 2010

CS SO CS SO

37

Ada Giampà

adelaide.ada@virgilio.it

Grazie

per

l’attenzione !

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