Renzo Andrich: Certificazione e valutazione tecnico-funzionale degli ausili 16/04/2018

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ValutareValutare gligli ausiliausiliAssessingAssistiveDevices

Ing.RenzoAndrichDirezioneSviluppo Innovazione

IRCCSFondazioneDonCarloGnocchi,Milanorenzo.andrich@siva.it

ovvero…hcomeessere sicuri che

servano davvero?

Whichmeans...Howtomakesurethattheyareactuallyuseful

ValutaregliausiliValutaregliausiliAssessingAssistiveDevices

E’unE’unbuonbuon prodottoprodotto??Isitagoodproduct?Isitagoodproduct? Perl’utenza cuièrivolto,peril contesto d’uso cuièdestinatoInrelationtotheintendedtargetandcontextofuse

E’E’adattoadatto aaquelquel determinatodeterminato utenteutente??qqIsitsuitabletothatindividualuser?Isitsuitabletothatindividualuser? L’utente èadatto aquel determinato ausilio?Istheusersuitedtothatspecificdevice?

L’investimentoL’investimento “nevalela“nevalelapenapena””Isitworththeinvestment?Isitworththeinvestment? Rispetto ai risultati che raggiungeremo,altempoperil quale limanterremoAgainsttheintendedachievements,thetimespantheywillbemaintained

E’E’ bb d ttd tt ??E’unE’unbuonbuon prodottoprodotto??Isitagoodproduct?Isitagoodproduct?

BuonBuon prodottoprodotto ?? Valutazione Tecnico‐funzionale

Goodproduct? Technical‐functionalTesting

SicurezzaSafety

Q li à

Marcatura E’“certificato”rispetto astandard?Mark certificationaccordingtogivenstandards

Test di laboratorio Quali sono le prestazioni? QualitàQuality

FunzionalitàFunctionality

UsabilitàUsability

Testdilaboratorio Quali sono leprestazioni?Laboratorytestsmeasuringperformance

Testfunzionali inpratica va bene?Functionaltesting doesitworkinpractice?

Testsul campo E’gradito all’utenza?Fieldtests isitwellreceivedbyusers

StandardizzazioneeCertificazioneStandardizzazioneeCertificazioneStandardisation&Certification

LivelloInternazionaleLivelloInternazionaleInternationallevelInternationallevel ISO(InternationalStandardisationOrganisation)www.iso.org IEC(InternationalElectrotechnicalCommission)www.iec.ch ITU(InternationalTelecommunicationUnion)www.itu.int

Livello EuropeoLivello Europeo LivelloEuropeoLivelloEuropeoEuropeanlevelEuropeanlevel CEN(EuropeanCommitteeforStandardisation)www.cenorm.org CENELEC(Com.Eur.NormalisationElectrotechnique)www.cenelec.org ETSI(Eur.TelecommunicationsStandardsInstitute)www.etsi.org

LivelloNazionaleLivelloNazionaleNationallevelNationallevel UNI(EnteItalianodiUnificazione)www.uni.com CEI(ComitatoElettrotecnicoItaliano)www.ceiuni.it

DirettiveeStandardDirettiveeStandardDirectivesandStandards

Direttive Europee 1993/42&2007/47> Marchio CEEuropeanDirectives1993/42&2007/47>CEMarkhttp://europa.eu.int/eur‐lex/en/consleg/pdf/1993/en_1993L0042_do_001.pdf

Recepita inItaliaDL46/97ApprovedinItalyDL46/97

Dispositivi MediciClasse I‐ IIa – IIb – IIIMedical Devices Class I IIa IIb IIIMedicalDevicesClassI‐ IIa ‐ IIb – III

Lamaggior partedegli ausili ricade nella classe IMostassistivedevicesfallwithinClassI

Manontutti gli ausili sono dispositivi medici !Howevernotallassistivedevicesaremedicaldevices!

Certi potrebbero ricadere ades.nella Direttiva Macchine 98/37Somemightfalle.g.withinDirective98/37(Machines)

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UNIEN12182AusilitecniciperpersonedisabiliRequisitigeneraliemetodidiprova

imaterialibiocompatibilitàecc..

l’ergonomiamaneggevolezza,praticitàecc..

l’i t l t l’intrappolamentodistanzedisicurezzanellepartimobiliecc…

icomponentidell’ausiliolemaniglieperiltrasportonondevonorompersidurantelemanovreecc..

leinformazionifornitedalfabbricanteresistenza,durata,modalitàd’usoecc….

Standardizzazione ISOeIECISOandIECStandardisation

ISOTC173(Assistiveproductsforpersonswithdisabilities) ISOTC8‐ 20‐ 22‐177(meansoftransport) ISOTC59(buildingconstruction) ISOTC136(furniture) ISOTC150(implantsforsurgery) ISOTC159(ergonomics) ISOTC168(prosthetics/orthotics) ISOTC172(ophthalmicoptics) IECTC62(electricalsafety) IECTC29(hearingaids) ISO/IECJTC1(informationtechnology) …

ISO/TC173Subcommittees

SC1(Wheelchairs) SC2(ClassificationandTerminology) SC3(AidsforOstomy andIncontinence SC6(Hoistsfortransferofpersons) SC7(Accessibledesign)

Standard pubblicati per la categoria 11.180.10: Aids and adaptation for moving (1/2)

ISO 7176-1:1999 > Wheelchairs -- Part 1: Determination of static stability

ISO 7176-2:2001 > Wheelchairs -- Part 2: Determination of dynamic stability of electric wheelchairs

ISO 7176-3:2003 > Wheelchairs -- Part 3: Determination of effectiveness of brakes ISO 7176-4:2008 > Wheelchairs -- Part 4: Energy consumption of electric wheelch. & scooters for determination of theoretical distance range

ISO 7176-5:2008 > Wheelchairs -- Part 5: Determination of dimensions, mass and manoeuvring space

ISO 7176-6:2001 > Wheelchairs -- Part 6: Determination of maximum speed, acceleration and deceleration of electric wheelchairs ISO 7176-7:1998 > Wheelchairs -- Part 7: Measurement of seating and wheel dimensions

ISO 7176-8:1998 > Wheelchairs -- Part 8: Requirements and test methods for static, impact and fatigue strengths

ISO 7176-9:2009 > Wheelchairs -- Part 9: Climatic tests for electric wheelchairs ISO 7176-10:2008 > Wheelchairs -- Part 10: Determination of obstacle-climbing ability of electrically powered wheelchairs

ISO 7176-11:1992 > Wheelchairs -- Part 11: Test dummies ISO 7176-13:1989 > Wheelchairs -- Part 13: Determination of coefficient of friction of test surfaces ISO 7176-14:2008 > Wheelchairs -- Part 14: Power and control systems for electrically powered wheelch. & scooters – Req. and test methods

ISO 7176-15:1996 > Wheelchairs -- Part 15: Requirements for information disclosure, documentation and labelling

ISO 7176-16:1997 > Wheelchairs -- Part 16: Resistance to ignition of upholstered parts -- Requirements and test methods ISO 7176-19:2008 > Wheelchairs -- Part 19: Wheeled mobility devices for use as seats in motor vehicles

ISO 7176-21:2009 > Wheelchairs -- Part 21: Req. and test methods for electromagnetic compatibility of electr.powered wheelch. & scooters

ISO 7176-22:2000 > Wheelchairs -- Part 22: Set-up procedures ISO 7176-23:2002 > Wheelchairs -- Part 23: Requirements and test methods for attendant-operated stair-climbing devices

ISO 7176-24:2004 > Wheelchairs -- Part 24: Requirements and test methods for user-operated stair-climbing devices

ISO 7176-26:2007 > Wheelchairs -- Part 26: Vocabulary ISO 7193:1985 > Wheelchairs -- Maximum overall dimensions

ISO 9386-1:2000 > Power-operated lifting platforms -- Rules for safety, dimensions and functional operation -- Part 1: Vertical lifting platforms

ISO 9386-2:2000 > Power-operated lifting platforms -- Rules for safety, dimensions and functional operation -- Part 2: Powered stairlifts

Standard pubblicati per la categoria 11.180.10: Aids and adaptation for moving (2/2)

ISO/TR 9527:1994 > Building construction -- Needs of disabled people in buildings -- Design guidelines

ISO 10535:2006 > Hoists for the transfer of disabled persons -- Requirements and test methods

ISO 10542-1:2001 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 1: Requirements and test methods for all systems ISO 10542-2:2001 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 2: Four-point strap-type tiedown systems

ISO 10542-3:2005 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 3: Docking-type tiedown systems

ISO 10542-4:2004 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 4: Clamp-type tiedown systems ISO 10542-5:2004 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 5: Systems for specific wheelchairs

ISO 11199-1:1999 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 1: Walking frames

ISO 11199-2:2005 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 2: Rollators ISO 11199-3:2005 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 3: Walking tables

ISO 11334-1:2007 > Assistive products for walking manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 1: Elbow crutches ISO 11334-1:2007 > Assistive products for walking manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 1: Elbow crutches

ISO 11334-4:1999 > Walking aids manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 4: Walking sticks with three or more legs ISO/TR 13570-1:2005 > Wheelchairs -- Part 1: Guidelines for the application of the ISO 7176 series on wheelchairs

ISO 16840-1:2006 > Wheelchair seating -- Part 1: Vocabulary, ref.axis convention and measures for body segments, posture, post.support surfaces

ISO 16840-2:2007 > Wheelchair seating -- Part 2: physical and mechanical charact. of devices intended to manage tissue integrity -- Seat cushions ISO 16840-3:2006 > Wheelchair seating -- Part 3: Determination of static, impact and repetitive load strengths for postural support devices

ISO 16840-4:2009 > Wheelchair seating -- Part 4: Seating systems for use in motor vehicles

ISO 24415-1:2009 > Tips for assistive products for walking -- Requirements and test methods -- Part 1: Friction of tips ISO/DIS 24415-2 > Tips for assistive products for walking -- Requirements and test methods -- Part 2: Durability of tips for crutches

AltrecategorieperlequalisonostatipubblicatistandardISOwww.iso.org

11.180.01 Aidsfordisabledpersonsingeneral 11.180.10 Aidsandadaptationformoving 11.180.15 Aidsfordeafandhearingimpairedpeople 11.180.20 Aidsforincontinenceandostomy 11.180.30 Aidsforblindorpartiallysightedpeople 11.180.99 Otherstandardsrelatedtoaidsfordisabledpeople

Uno standard è in vigore se il suo “stage” è ≥ 60.60 e < 90.99

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ENStandard‐ ISOENStandard

Auto‐certificazioneoppureTestinLaboratoriaccreditati

Self‐certification,orTestsinAccreditatedLaboratories

Funzionalità:alcunicriteriFunctionality:somecriteria

(Batavia&Hammer1990)

Accessibilità(economica) Compatibilitàtecnica Riparabilitàautonoma Affidabilità Durabilità Facilitàdimontaggio Facilitàdimanutenzione

Affordability Compatability ConsumerRepearability Dependability Durability Easeofassembly Easeofmaintenance

Efficacia Flessibilità Facilitàdiapprendimento Manovrabilità Accettabilitàpersonale Comfort Sicurezza Trasportabilità Assicurabilità Assistenzatecnica

Effectiveness Flexibility Learnability Operability Acceptability Comfort Security Portability Securability Servicerepairability

IcriteridiBatavia &Hammeresempiodiutilizzo

Criterio Ausilio 1 Ausilio 2 Bassa Media Alta Bassa Media Alta … Operabilità Accettabilità Comfort …

B M A B M A B M AAccessibilità economica x 3 x 1 x 2,4 0,8Compatibilità tecnica x 2 x 2 x 2 2Riparabilità autonomaAffidabilitàDurabilità

Rilevanza criterio

Punteggipesati

Prezzo listino € 1.200 + iva

Prezzo listino € 3.750 + iva

Esercitazione

Facilità di montaggioFacilità di manutenzione x 3 x 2 x 2,4 1,6EfficaciaFlessibilitàFacilità di apprendimentoManovrabilitàAccettabilità personaleComfortSicurezzaTrasportabilitàAssicurabilitàAssistenza tecnica

FocusGroupTecnicadirilevazioneperlaricercasociale,basatasulladiscussionetraunpiccologruppodipersone,allapresenzadiunoopiùmoderatori,focalizzatasuunargomentochesivuoleindagareinprofondità… (Corrao,2000)

Ruolodelmoderatore:GuidarelaconversazioneFavorireladiscussionetratuttiipartecipantiAgevolarelapartecipazionedituttiEvitarecheladiscussionesiadominatadaunleaderMantenereunaposizionedineutralitàEvitarediesprimereleproprieopinionievalutazioni

Funzionalità:altripossibilicriteriFunctionality:someothercriteria

(EuropeanInstituteonDesignandDisability,1998)

AutonomiaCompatibilitàAdattabilitàNormalità di immagine

AutonomyCompatabilityAdaptability Feeling of normalityNormalitàdiimmagine

SemplicitàAffidabilità Sicurezza

Feelingofnormality SimplicityReliability Safety

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USABILITA’/USABILITY

“…grado incuiunprodottopuòessereusatodaparticolariutentiperraggiungerecertiobiettiviconefficacia,efficienzaesoddisfazioneinunospecificocontestod'uso…”(ISO9241parte11)

“…capacità delprodottodiesserecompreso,imparato,usatoedattraenteperl'utilizzatore,quandosiausatoincondizionispecificate…”(ISO/IEC9126)

Ilconcettodiusabilitàneldesignriguardalaprogettazionediprodottiesistemicheassolvanoallafunzioneperlaqualesonostatiideatiinmodoefficace,efficiente,sicuro,confortevole(UserFitHandbook,1997)

E’adattoaqueldeterminatoutente?E’adattoaqueldeterminatoutente?

Isitsuitabletothatindividualuser?Isitsuitabletothatindividualuser?

E’Adatto?E’Adatto? Valutazionepersonalizzata

Suited? Individualassessment

Competente(benraggiungel’obiettivo)Competent(wellachievesthegoal)

Consonante(l’utenteèasuoagio)

Valutazioneclinicaclinicalassessment

Valutazionefunzionalefunctionalassessment

Valutazioneambientale( g )Consonant(userfeelscomfortable)

Contestuale(benadattoalcontesto)Contextual(wellmatchingthecontext)

environmentalassessment Valutazioneattitudinale

predispositionassessment

“qui e ora” o “lì e domani” ?“here & now” or “there & tomorrow?

Ognipersonahaunavisionediversa...

Eachpersonhasdiffadifferent

perspective

L’investimento“nevalelapena”?L’investimento“nevalelapena”?

Isitworththeinvestment?Isitworththeinvestment?

Valelapena?Valelapena? ValutazioneCostiValutazioneCosti‐‐risultatirisultatiWorth?Worth? CostCost‐‐outcomeanalysisoutcomeanalysis

Analisicostibenefici?Cost‐benefitanalysis? Confrontotracostierisultati,entrambiquantificatiinunitàmonetarie

Comparisonbetweencostsandoutcomes,bothexpressedinmonetaryunits

AnalisicostiefficaciaCost effectiveness analysisCosteffectivenessanalysis Confrontotracosti,erisultatiquantificatiinunitàNONmonetarie;l’efficaciareale(sul

campo)puòdifferiredall’efficaciateorica(inambientecontrollato)Comparisonbetweencosts,andoutcomesexpressedinnon‐monetaryunits.Effectiveness(inreallife)maydifferfromefficacy(incontrolledenvironment)

AnalisicostiutilitàCostutilityanalysis Unparticolaretipodianalisicostiefficacia,incuisiconsideranoirisultatipercepiti

dagliutentiAtypeofcost‐effectivenessanalysisthatcomparescosts,withoutcomesperceivedbytherecipientsoftechnology

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Analisidell’efficaciaEffectivenessanalysis

Efficacia livellodiconseguimentodegliobiettiviprefissatieffectiveness extent to which pre‐effectiveness extenttowhichpre‐definedobjectivesaremet

Utilità valorepercepitodall’utentedegliobiettiviraggiuntiutility user‐perceivedvalueofachievedobjectives

Altan, 1996. Tratta da www.uildm.org

Health Technology Assessment

…unapprocciomultidimensionaleemultidisciplinareperl’analisidelleimplicazioni medico‐cliniche,sociali,

organizzative,economiche,eticheelegalidiunatecnologiaattraversolavalutazionedipiùdimensioniqualil’efficacia,lap q ff

sicurezza,icosti,l’impattosocialeeorganizzativo.L’obiettivoèquellodivalutareglieffettirealiepotenzialidellatecnologia,siaapriorichedurantel’interociclodivita,nonchéleconseguenze chel’introduzioneol’esclusionediun

interventohaperilsistemasanitario,l’economiaelasocietà…”

(dalwww.salute.gov.it)

QualitàQualitàrisultatorisultato =Qualità=Qualitàprodottoprodotto +Qualità+QualitàprocessoprocessoQualityQualityresultresult =Quality=Qualityproductproduct +Quality+Qualityprocessprocess

BuonprodottoGoodproduct

BuonabbinamentotrapersonaeausilioGoodmatchbetweenperson&device

Buona“messainopera”(installazione‐personalizzazione‐manutenzione;apprendimento‐adattamento)

Goodimplementation(installation‐personalisation‐maintenance;training‐adaptation)

ContinuitàneltempoContinuityovertime Grazie per l’attenzione !