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Renzo Andrich: Certificazione e valutazione tecnico-funzionale degli ausili 16/04/2018 Dispense Corso di Alta Formazione “Tecnologie per l’Autonomia” © Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus 1 Valutare Valutare gli gli ausili ausili Assessing Assistive Devices Ing. Renzo Andrich Direzione Sviluppo Innovazione IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano [email protected] ovvero… h come essere sicuri che servano davvero? Which means... How to make sure that they are actually useful Valutare gli ausili Valutare gli ausili Assessing Assistive Devices E’ un E’ un buon buon prodotto prodotto? Is it a good product? Is it a good product? Per l’utenza cui è rivolto, per il contesto d’uso cui è destinato In relation to the intended target and context of use E’ E’ adatto adatto a quel quel determinato determinato utente utente? Is it suitable to that individual user? Is it suitable to that individual user? L’utente è adatto a quel determinato ausilio? Is the user suited to that specific device? L’investimento L’investimento “ne vale la “ne vale la pena pena” Is it worth the investment? Is it worth the investment? Rispetto ai risultati che raggiungeremo, al tempo per il quale li manterremo Against the intended achievements, the time span they will be maintained E’ E’ b d tt d tt ? E’ un E’ un buon buon prodotto prodotto? Is it a good product? Is it a good product? Buon Buon prodotto prodotto ? Valutazione Tecnico‐funzionale Good product ? Technical‐functional Testing Sicurezza Safety Q li à Marcatura E’ “certificato” rispetto a standard? Mark certification according to given standards Test di laboratorio Quali sono le prestazioni? Qualità Quality Funzionalità Functionality Usabilità Usability Test di laboratorio Quali sono le prestazioni? Laboratory tests measuring performance Test funzionali in pratica va bene? Functional testing does it work in practice? Test sul campo E’ gradito all’utenza? Field tests is it well received by users Standardizzazione e Certificazione Standardizzazione e Certificazione Standardisation & Certification Livello Internazionale Livello Internazionale International level International level ISO (International Standardisation Organisation) www.iso.org IEC (International Electrotechnical Commission) www.iec.ch ITU (International Telecommunication Union) www.itu.int Livello Europeo Livello Europeo Livello Europeo Livello Europeo European level European level CEN (European Committee for Standardisation) www.cenorm.org CENELEC (Com.Eur.Normalisation Electrotechnique) www.cenelec.org ETSI (Eur.Telecommunications Standards Institute) www.etsi.org Livello Nazionale Livello Nazionale National level National level UNI (Ente Italiano di Unificazione) www.uni.com CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) www.ceiuni.it Direttive e Standard Direttive e Standard Directives and Standards Direttive Europee 1993/42 & 2007/47 > Marchio CE European Directives 1993/42 & 2007/47 > CE Mark http://europa.eu.int/eur‐lex/en/consleg/pdf/1993/en_1993L0042_do_001.pdf Recepita in Italia DL 46/97 Approved in Italy DL 46/97 Dispositivi Medici Classe I ‐ IIa – IIb – III Medical Devices Class I IIa IIb III Medical Devices Class I ‐ IIa ‐ IIb – III La maggior parte degli ausili ricade nella classe I Most assistive devices fall within Class I Ma non tutti gli ausili sono dispositivi medici ! However not all assistive devices are medical devices ! Certi potrebbero ricadere ad es. nella Direttiva Macchine 98/37 Some might fall e.g. within Directive 98/37 (Machines )
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Renzo Andrich: Certificazione e valutazione tecnico-funzionale degli ausili 16/04/2018
Dispense Corso di Alta Formazione “Tecnologie per l’Autonomia”© Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus 1
ValutareValutare gligli ausiliausiliAssessingAssistiveDevices
Ing.RenzoAndrichDirezioneSviluppo Innovazione
IRCCSFondazioneDonCarloGnocchi,[email protected]
ovvero…hcomeessere sicuri che
servano davvero?
Whichmeans...Howtomakesurethattheyareactuallyuseful
ValutaregliausiliValutaregliausiliAssessingAssistiveDevices
E’unE’unbuonbuon prodottoprodotto??Isitagoodproduct?Isitagoodproduct? Perl’utenza cuièrivolto,peril contesto d’uso cuièdestinatoInrelationtotheintendedtargetandcontextofuse
E’E’adattoadatto aaquelquel determinatodeterminato utenteutente??qqIsitsuitabletothatindividualuser?Isitsuitabletothatindividualuser? L’utente èadatto aquel determinato ausilio?Istheusersuitedtothatspecificdevice?
L’investimentoL’investimento “nevalela“nevalelapenapena””Isitworththeinvestment?Isitworththeinvestment? Rispetto ai risultati che raggiungeremo,altempoperil quale limanterremoAgainsttheintendedachievements,thetimespantheywillbemaintained
E’E’ bb d ttd tt ??E’unE’unbuonbuon prodottoprodotto??Isitagoodproduct?Isitagoodproduct?
BuonBuon prodottoprodotto ?? Valutazione Tecnico‐funzionale
Goodproduct? Technical‐functionalTesting
SicurezzaSafety
Q li à
Marcatura E’“certificato”rispetto astandard?Mark certificationaccordingtogivenstandards
Test di laboratorio Quali sono le prestazioni? QualitàQuality
FunzionalitàFunctionality
UsabilitàUsability
Testdilaboratorio Quali sono leprestazioni?Laboratorytestsmeasuringperformance
Testfunzionali inpratica va bene?Functionaltesting doesitworkinpractice?
Testsul campo E’gradito all’utenza?Fieldtests isitwellreceivedbyusers
StandardizzazioneeCertificazioneStandardizzazioneeCertificazioneStandardisation&Certification
LivelloInternazionaleLivelloInternazionaleInternationallevelInternationallevel ISO(InternationalStandardisationOrganisation)www.iso.org IEC(InternationalElectrotechnicalCommission)www.iec.ch ITU(InternationalTelecommunicationUnion)www.itu.int
Livello EuropeoLivello Europeo LivelloEuropeoLivelloEuropeoEuropeanlevelEuropeanlevel CEN(EuropeanCommitteeforStandardisation)www.cenorm.org CENELEC(Com.Eur.NormalisationElectrotechnique)www.cenelec.org ETSI(Eur.TelecommunicationsStandardsInstitute)www.etsi.org
LivelloNazionaleLivelloNazionaleNationallevelNationallevel UNI(EnteItalianodiUnificazione)www.uni.com CEI(ComitatoElettrotecnicoItaliano)www.ceiuni.it
DirettiveeStandardDirettiveeStandardDirectivesandStandards
Direttive Europee 1993/42&2007/47> Marchio CEEuropeanDirectives1993/42&2007/47>CEMarkhttp://europa.eu.int/eur‐lex/en/consleg/pdf/1993/en_1993L0042_do_001.pdf
Recepita inItaliaDL46/97ApprovedinItalyDL46/97
Dispositivi MediciClasse I‐ IIa – IIb – IIIMedical Devices Class I IIa IIb IIIMedicalDevicesClassI‐ IIa ‐ IIb – III
Lamaggior partedegli ausili ricade nella classe IMostassistivedevicesfallwithinClassI
Manontutti gli ausili sono dispositivi medici !Howevernotallassistivedevicesaremedicaldevices!
Certi potrebbero ricadere ades.nella Direttiva Macchine 98/37Somemightfalle.g.withinDirective98/37(Machines)
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UNIEN12182AusilitecniciperpersonedisabiliRequisitigeneraliemetodidiprova
imaterialibiocompatibilitàecc..
l’ergonomiamaneggevolezza,praticitàecc..
l’i t l t l’intrappolamentodistanzedisicurezzanellepartimobiliecc…
icomponentidell’ausiliolemaniglieperiltrasportonondevonorompersidurantelemanovreecc..
leinformazionifornitedalfabbricanteresistenza,durata,modalitàd’usoecc….
Standardizzazione ISOeIECISOandIECStandardisation
ISOTC173(Assistiveproductsforpersonswithdisabilities) ISOTC8‐ 20‐ 22‐177(meansoftransport) ISOTC59(buildingconstruction) ISOTC136(furniture) ISOTC150(implantsforsurgery) ISOTC159(ergonomics) ISOTC168(prosthetics/orthotics) ISOTC172(ophthalmicoptics) IECTC62(electricalsafety) IECTC29(hearingaids) ISO/IECJTC1(informationtechnology) …
ISO/TC173Subcommittees
SC1(Wheelchairs) SC2(ClassificationandTerminology) SC3(AidsforOstomy andIncontinence SC6(Hoistsfortransferofpersons) SC7(Accessibledesign)
Standard pubblicati per la categoria 11.180.10: Aids and adaptation for moving (1/2)
ISO 7176-1:1999 > Wheelchairs -- Part 1: Determination of static stability
ISO 7176-2:2001 > Wheelchairs -- Part 2: Determination of dynamic stability of electric wheelchairs
ISO 7176-3:2003 > Wheelchairs -- Part 3: Determination of effectiveness of brakes ISO 7176-4:2008 > Wheelchairs -- Part 4: Energy consumption of electric wheelch. & scooters for determination of theoretical distance range
ISO 7176-5:2008 > Wheelchairs -- Part 5: Determination of dimensions, mass and manoeuvring space
ISO 7176-6:2001 > Wheelchairs -- Part 6: Determination of maximum speed, acceleration and deceleration of electric wheelchairs ISO 7176-7:1998 > Wheelchairs -- Part 7: Measurement of seating and wheel dimensions
ISO 7176-8:1998 > Wheelchairs -- Part 8: Requirements and test methods for static, impact and fatigue strengths
ISO 7176-9:2009 > Wheelchairs -- Part 9: Climatic tests for electric wheelchairs ISO 7176-10:2008 > Wheelchairs -- Part 10: Determination of obstacle-climbing ability of electrically powered wheelchairs
ISO 7176-11:1992 > Wheelchairs -- Part 11: Test dummies ISO 7176-13:1989 > Wheelchairs -- Part 13: Determination of coefficient of friction of test surfaces ISO 7176-14:2008 > Wheelchairs -- Part 14: Power and control systems for electrically powered wheelch. & scooters – Req. and test methods
ISO 7176-15:1996 > Wheelchairs -- Part 15: Requirements for information disclosure, documentation and labelling
ISO 7176-16:1997 > Wheelchairs -- Part 16: Resistance to ignition of upholstered parts -- Requirements and test methods ISO 7176-19:2008 > Wheelchairs -- Part 19: Wheeled mobility devices for use as seats in motor vehicles
ISO 7176-21:2009 > Wheelchairs -- Part 21: Req. and test methods for electromagnetic compatibility of electr.powered wheelch. & scooters
ISO 7176-22:2000 > Wheelchairs -- Part 22: Set-up procedures ISO 7176-23:2002 > Wheelchairs -- Part 23: Requirements and test methods for attendant-operated stair-climbing devices
ISO 7176-24:2004 > Wheelchairs -- Part 24: Requirements and test methods for user-operated stair-climbing devices
ISO 7176-26:2007 > Wheelchairs -- Part 26: Vocabulary ISO 7193:1985 > Wheelchairs -- Maximum overall dimensions
ISO 9386-1:2000 > Power-operated lifting platforms -- Rules for safety, dimensions and functional operation -- Part 1: Vertical lifting platforms
ISO 9386-2:2000 > Power-operated lifting platforms -- Rules for safety, dimensions and functional operation -- Part 2: Powered stairlifts
Standard pubblicati per la categoria 11.180.10: Aids and adaptation for moving (2/2)
ISO/TR 9527:1994 > Building construction -- Needs of disabled people in buildings -- Design guidelines
ISO 10535:2006 > Hoists for the transfer of disabled persons -- Requirements and test methods
ISO 10542-1:2001 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 1: Requirements and test methods for all systems ISO 10542-2:2001 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 2: Four-point strap-type tiedown systems
ISO 10542-3:2005 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 3: Docking-type tiedown systems
ISO 10542-4:2004 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 4: Clamp-type tiedown systems ISO 10542-5:2004 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 5: Systems for specific wheelchairs
ISO 11199-1:1999 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 1: Walking frames
ISO 11199-2:2005 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 2: Rollators ISO 11199-3:2005 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 3: Walking tables
ISO 11334-1:2007 > Assistive products for walking manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 1: Elbow crutches ISO 11334-1:2007 > Assistive products for walking manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 1: Elbow crutches
ISO 11334-4:1999 > Walking aids manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 4: Walking sticks with three or more legs ISO/TR 13570-1:2005 > Wheelchairs -- Part 1: Guidelines for the application of the ISO 7176 series on wheelchairs
ISO 16840-1:2006 > Wheelchair seating -- Part 1: Vocabulary, ref.axis convention and measures for body segments, posture, post.support surfaces
ISO 16840-2:2007 > Wheelchair seating -- Part 2: physical and mechanical charact. of devices intended to manage tissue integrity -- Seat cushions ISO 16840-3:2006 > Wheelchair seating -- Part 3: Determination of static, impact and repetitive load strengths for postural support devices
ISO 16840-4:2009 > Wheelchair seating -- Part 4: Seating systems for use in motor vehicles
ISO 24415-1:2009 > Tips for assistive products for walking -- Requirements and test methods -- Part 1: Friction of tips ISO/DIS 24415-2 > Tips for assistive products for walking -- Requirements and test methods -- Part 2: Durability of tips for crutches
AltrecategorieperlequalisonostatipubblicatistandardISOwww.iso.org
11.180.01 Aidsfordisabledpersonsingeneral 11.180.10 Aidsandadaptationformoving 11.180.15 Aidsfordeafandhearingimpairedpeople 11.180.20 Aidsforincontinenceandostomy 11.180.30 Aidsforblindorpartiallysightedpeople 11.180.99 Otherstandardsrelatedtoaidsfordisabledpeople
Uno standard è in vigore se il suo “stage” è ≥ 60.60 e < 90.99
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ENStandard‐ ISOENStandard
Auto‐certificazioneoppureTestinLaboratoriaccreditati
Self‐certification,orTestsinAccreditatedLaboratories
Funzionalità:alcunicriteriFunctionality:somecriteria
(Batavia&Hammer1990)
Accessibilità(economica) Compatibilitàtecnica Riparabilitàautonoma Affidabilità Durabilità Facilitàdimontaggio Facilitàdimanutenzione
Affordability Compatability ConsumerRepearability Dependability Durability Easeofassembly Easeofmaintenance
Efficacia Flessibilità Facilitàdiapprendimento Manovrabilità Accettabilitàpersonale Comfort Sicurezza Trasportabilità Assicurabilità Assistenzatecnica
Effectiveness Flexibility Learnability Operability Acceptability Comfort Security Portability Securability Servicerepairability
IcriteridiBatavia &Hammeresempiodiutilizzo
Criterio Ausilio 1 Ausilio 2 Bassa Media Alta Bassa Media Alta … Operabilità Accettabilità Comfort …
B M A B M A B M AAccessibilità economica x 3 x 1 x 2,4 0,8Compatibilità tecnica x 2 x 2 x 2 2Riparabilità autonomaAffidabilitàDurabilità
Rilevanza criterio
Punteggipesati
Prezzo listino € 1.200 + iva
Prezzo listino € 3.750 + iva
Esercitazione
Facilità di montaggioFacilità di manutenzione x 3 x 2 x 2,4 1,6EfficaciaFlessibilitàFacilità di apprendimentoManovrabilitàAccettabilità personaleComfortSicurezzaTrasportabilitàAssicurabilitàAssistenza tecnica
FocusGroupTecnicadirilevazioneperlaricercasociale,basatasulladiscussionetraunpiccologruppodipersone,allapresenzadiunoopiùmoderatori,focalizzatasuunargomentochesivuoleindagareinprofondità… (Corrao,2000)
Ruolodelmoderatore:GuidarelaconversazioneFavorireladiscussionetratuttiipartecipantiAgevolarelapartecipazionedituttiEvitarecheladiscussionesiadominatadaunleaderMantenereunaposizionedineutralitàEvitarediesprimereleproprieopinionievalutazioni
Funzionalità:altripossibilicriteriFunctionality:someothercriteria
(EuropeanInstituteonDesignandDisability,1998)
AutonomiaCompatibilitàAdattabilitàNormalità di immagine
AutonomyCompatabilityAdaptability Feeling of normalityNormalitàdiimmagine
SemplicitàAffidabilità Sicurezza
Feelingofnormality SimplicityReliability Safety
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USABILITA’/USABILITY
“…grado incuiunprodottopuòessereusatodaparticolariutentiperraggiungerecertiobiettiviconefficacia,efficienzaesoddisfazioneinunospecificocontestod'uso…”(ISO9241parte11)
“…capacità delprodottodiesserecompreso,imparato,usatoedattraenteperl'utilizzatore,quandosiausatoincondizionispecificate…”(ISO/IEC9126)
Ilconcettodiusabilitàneldesignriguardalaprogettazionediprodottiesistemicheassolvanoallafunzioneperlaqualesonostatiideatiinmodoefficace,efficiente,sicuro,confortevole(UserFitHandbook,1997)
E’adattoaqueldeterminatoutente?E’adattoaqueldeterminatoutente?
Isitsuitabletothatindividualuser?Isitsuitabletothatindividualuser?
E’Adatto?E’Adatto? Valutazionepersonalizzata
Suited? Individualassessment
Competente(benraggiungel’obiettivo)Competent(wellachievesthegoal)
Consonante(l’utenteèasuoagio)
Valutazioneclinicaclinicalassessment
Valutazionefunzionalefunctionalassessment
Valutazioneambientale( g )Consonant(userfeelscomfortable)
Contestuale(benadattoalcontesto)Contextual(wellmatchingthecontext)
environmentalassessment Valutazioneattitudinale
predispositionassessment
“qui e ora” o “lì e domani” ?“here & now” or “there & tomorrow?
Ognipersonahaunavisionediversa...
Eachpersonhasdiffadifferent
perspective
L’investimento“nevalelapena”?L’investimento“nevalelapena”?
Isitworththeinvestment?Isitworththeinvestment?
Valelapena?Valelapena? ValutazioneCostiValutazioneCosti‐‐risultatirisultatiWorth?Worth? CostCost‐‐outcomeanalysisoutcomeanalysis
Analisicostibenefici?Cost‐benefitanalysis? Confrontotracostierisultati,entrambiquantificatiinunitàmonetarie
Comparisonbetweencostsandoutcomes,bothexpressedinmonetaryunits
AnalisicostiefficaciaCost effectiveness analysisCosteffectivenessanalysis Confrontotracosti,erisultatiquantificatiinunitàNONmonetarie;l’efficaciareale(sul
campo)puòdifferiredall’efficaciateorica(inambientecontrollato)Comparisonbetweencosts,andoutcomesexpressedinnon‐monetaryunits.Effectiveness(inreallife)maydifferfromefficacy(incontrolledenvironment)
AnalisicostiutilitàCostutilityanalysis Unparticolaretipodianalisicostiefficacia,incuisiconsideranoirisultatipercepiti
dagliutentiAtypeofcost‐effectivenessanalysisthatcomparescosts,withoutcomesperceivedbytherecipientsoftechnology
Renzo Andrich: Certificazione e valutazione tecnico-funzionale degli ausili 16/04/2018
Dispense Corso di Alta Formazione “Tecnologie per l’Autonomia”© Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus 5
Analisidell’efficaciaEffectivenessanalysis
Efficacia livellodiconseguimentodegliobiettiviprefissatieffectiveness extent to which pre‐effectiveness extenttowhichpre‐definedobjectivesaremet
Utilità valorepercepitodall’utentedegliobiettiviraggiuntiutility user‐perceivedvalueofachievedobjectives
Altan, 1996. Tratta da www.uildm.org
Health Technology Assessment
…unapprocciomultidimensionaleemultidisciplinareperl’analisidelleimplicazioni medico‐cliniche,sociali,
organizzative,economiche,eticheelegalidiunatecnologiaattraversolavalutazionedipiùdimensioniqualil’efficacia,lap q ff
sicurezza,icosti,l’impattosocialeeorganizzativo.L’obiettivoèquellodivalutareglieffettirealiepotenzialidellatecnologia,siaapriorichedurantel’interociclodivita,nonchéleconseguenze chel’introduzioneol’esclusionediun
interventohaperilsistemasanitario,l’economiaelasocietà…”
(dalwww.salute.gov.it)
QualitàQualitàrisultatorisultato =Qualità=Qualitàprodottoprodotto +Qualità+QualitàprocessoprocessoQualityQualityresultresult =Quality=Qualityproductproduct +Quality+Qualityprocessprocess
BuonprodottoGoodproduct
BuonabbinamentotrapersonaeausilioGoodmatchbetweenperson&device
Buona“messainopera”(installazione‐personalizzazione‐manutenzione;apprendimento‐adattamento)
Goodimplementation(installation‐personalisation‐maintenance;training‐adaptation)
ContinuitàneltempoContinuityovertime Grazie per l’attenzione !
