Prof. Marco Guida Dip. Biologia lab. di Igiene Via mezzocannone, 16 0812534641 marco.guida@unina.it

Prof. Marco Guida Dip. Biologia lab. di Igiene Via mezzocannone, 16 0812534641 marco.guida@unina.it

Qualità e sicurezza• Negli ultimi decenni, il concetto di Negli ultimi decenni, il concetto di

qualità di un alimento si è esteso a qualità di un alimento si è esteso a comprendere una valutazione globale, comprendere una valutazione globale, dalle caratteristiche dalle caratteristiche nutrizionalinutrizionali ed ed organoletticheorganolettiche al giusto al giusto rapporto rapporto qualità prezzoqualità prezzo, dalla comodità di uso , dalla comodità di uso fino alla fino alla salubritàsalubrità che rimane, che rimane, ovviamente, il requisito principale della ovviamente, il requisito principale della qualità. Tutti questi aspetti dovrebbero qualità. Tutti questi aspetti dovrebbero essere contemporaneamente presentiessere contemporaneamente presenti

• Per la chiara informazione e per la Per la chiara informazione e per la tutela della salute, è necessario tutela della salute, è necessario sollecitare i necessari controlli e sollecitare i necessari controlli e segnalare alle autorità abusi e frodi. segnalare alle autorità abusi e frodi.

Si verificano nella commercializzazione del prodotto; cioè durante il trasporto, stoccaggio, conservazione

Primarie

si verificano negli alimenti in fase di produzione (materie prime) ad opera dell'aria, dell'acqua, del suolo e dell'animale produttore stesso

Secondarie

Si verificano in fase di lavorazione; dipendono pertanto dall'ambiente di lavoro, dagli strumenti utilizzati e dalla manipolazione

Quaternarie

Si verificano in fase di consumo degli alimenti; sono particolarmente importanti nella ristorazione collettiva

Terziarie

Miliardi di dollari di spesa sanitaria

Centinaia di milioni di casi ed elevata mortalità infantile

Ricomparsa di batteri in aree indenni: patogeni riemergenti

Comparsa di batteri non collegati ad alimenti: patogeni emergenti

Salmonella, Clostridium botulinum

L. monocytogenes, E.coli O157:H7, Cyclospora cayatanensis, Virus epatite A

Adozione di nuovi sistemi di conservazione

Aumento delle sicurezza delle derrate alimentari

Nuovo approccio nella gestione delle problematiche igienico-sanitarie

DEFINIZIONE DI PERICOLO

Un agente biologico, chimico e fisico potenzialmente in

grado di causare un danno alla salute

DEFINIZIONE E MISURA DEL RISCHIO

“ Viene definito RISCHIO la probabilità (o frequenza) dell’accadimento di una certa dimensione (magnitudo) di effetti o conseguenze non desiderate (VISMARA 1992)

RISCHIO: probabilità che sia raggiunto il limite potenziale di danno nelle condizioni di impiego e/o esposizione (CEE 1992)

Le due definizioni riportate, tratte dalla letteratura scientifica e dalla normativa europea chiariscono che il rischio non è l’evento pericoloso o il danno, con i quali spesso vengono identificati, ma una probabilità, intesa in senso quanti-qualitativo, ovvero il rischio dipende dalla:

Gravità del danno possibile Probabilità di accadimento del danno

La gravità del danno, detta anche magnitudo si configura sulla base di:

• Persone direttamente o indirettamente coinvolte• Beni durevoli e/o materiali interessati• Ambiente coinvolto

La probabilità di accadimento è legata a:

• Frequenza o durata dell’esposizione all’evento pericoloso• Probabilità di accadimento di un evento pericoloso• Misure per evitare o limitare il danno

DEFINIZIONE E MISURA DEL RISCHIO

DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO

La matrice del rischioLa matrice del rischio

DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO

La matrice del rischioLa matrice del rischio

L’attribuzione dei parametri G e P determina univocamente, in base al grafico Matrice dei Rischi, il grado di criticità C del rischio, ed in conseguenza di esso devono essere eseguiti gli interventi necessari per eliminarlo (interventi di tipo strutturale o sull’attività lavorativa svolta).

DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO

La matrice del rischioLa matrice del rischio

I RISCHI C4 sono inaccettabili; è necessario affrontarli immediatamente, e nelle more degli interventi correttivi l’attività lavorativa è sospesa.

I RISCHI C3 sono gravi; è necessario affrontarli tempestivamente.

I RISCHI C2 sono relativi ad eventi che si manifestano con maggiore frequenza significativa ma con conseguenze «raramente» gravi; verranno pertanto affrontati con la dovuta attenzione.

I RISCHI C1 possono essere considerati trascurabili; vanno comunque tenuti sotto controllo.

PROVVEDIMENTI

Misure preventive: provvedimenti tecnici e procedurali volti a diminuire la probabilità che si verifichino eventi indesiderati

Misure mitigative: provvedimenti tecnici e e procedurali volti a ridurre l’entità delle conseguenze delle sfavorevoli

LE CURVE DI ISORISCHIO(isochindone)

dalla situazione aa alla bb occorre impiegare misure preventive

dalla situazione aa alla cc occorre impiegare misure mitigative

dalla situazione aa alla dd occorre impiegare misure preventive e mitigative

CURVE DI RISCHIO

Rapporto complessità - rischio del sistema Rapporto complessità - rischio del sistema

GESTIONE DEL RISCHIO

ANALISIANALISI

VALUTAZIONEVALUTAZIONE

CONTROLLOCONTROLLO

Obiettivi

Prevenzione

Protezione

Mezzi

Sistemi procedurali e tecnici

Sistemi relazionali

Eliminazione dei rischi Riduzione dei livelli di rischio Monitoraggio

Informazione Formazione lavoratori addetti Coinvolgimento decisionale

Risk assessment

Ricaduta in termini di riduzione del rischio a livello di popolazione

Non corrispondenza

Identificazione e gestione dei CCP

protocolli

personale

sistemazione filiera

valutazione

tecnologia della filiera

struttura

fornitura materia prima

protocolli

personale

sistemazione filiera

valutazione

tecnologia della filiera

struttura

fornitura materia prima

• Spesso insufficiente a produrre alimenti con un livello di sicurezza

prevedibile

• mancanza di uno strumento in grado di quantificare la reale diminuzione del

rischio

Evoluzione normativaEvoluzione normativa

Obbligo di attuazione (da parte del Responsabile dello stabilimento di produzione) di un’attività di

autocontrollo sulle diverse fasi di produzione

• Direttive Comunitarie Verticali - 1992

• Direttiva 43/1993/CEE (Direttiva orizzontale)

Recepita in Italia con il D.lgs 155/97Estende a tutte le attività commerciali riguardanti

alimenti l’obbligo di predisporre i piani di autocontrollo

• Libro Bianco (2000) realizzato con il Reg. 178/2002

Approccio metodologico basato sull’Analisi del rischio

• Regolamento 852/2004/CE

Sottolinea e ribadisce l’importanza delle HACCP per le imprese

Regolamento Regolamento 2073/20052073/2005

Individua criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari

…la sicurezza dei prodotti alimentari è garantita da misure di prevenzione quali HACCP e GMP

FAO/OMS (1997)FAO/OMS (1997)

““Il raggiungimento della completa assenza

Il raggiungimento della completa assenza

dei rischi in campo alimentare è oggi un

dei rischi in campo alimentare è oggi un

obiettivo non sempre conseguibile”

obiettivo non sempre conseguibile”

Contenere il “rischio alimentare entro limiti ragionevoli e tollerabili”, in comparazione con gli altri rischi della vita di ogni giorno

Nella fase di gestione implica scelte, anche

politiche, che coinvolgono un insieme di

comportamenti che investono l’intera filiera e

non solo punti di controllo di una singola

struttura produttivo-trasformativa

Nella fase di gestione implica scelte, anche

politiche, che coinvolgono un insieme di

comportamenti che investono l’intera filiera e

non solo punti di controllo di una singola

struttura produttivo-trasformativa

PUBBLICO

ANALISI DEL RISCHIO

CONTROLLOVALUTAZIONE

COMUNICAZIONE

ESPERTI

Insieme di operazioni tese ad ottenere conoscenze necessarie a definire l’entità del

rischio nelle varie circostanze

ValutazionValutazion

e del e del

rischiorischio

Gestione Gestione dei rischio

dei rischio

Comunicazione Comunicazione del rischiodel rischio

Obiettivi di sicurezza alimentare FSO

Appropriato livello di protezione della popolazione ALOP

Procedura conoscitiva-gestionale

Si estende ad ogni tipologia alimentare

Caratterizzazione del pericolo

Valutazione del livello di esposizione

Individua gli FSO e definisce gli ALOP

Sistema di contenimento del

rischio

Deve poter individuare CCP

Analizza solo CCP di una singola struttura

VALUTAZIONE DEL RISCHIO

Collega la probabilità del verificarsi dell’esposizione ad una individuata noxa patogena e gli effetti dell’esposizione stessa in una categoria di soggetti esposti

La Commissione europea ha indicato nella valutazione del rischio il sistema

più attendibile per definire il livello massimo di pericolo nelle derrate

alimentari

VALUTAZIONE DEL RISCHIO

GESTIONE DEL RISCHIO

Vengono considerati aspetti sociali ed economici

Percezione del

consumatore del

pericolo

Distribuzione dei

rischi e dei benefici

Responsabilità di vari soggetti (settore

produttivo, consumatori)

“Definisce i livelli tollerabili di rischio alimentare e le misure

per raggiungerli”

Appropriato livello di protezione - ALOP-

Stabilisce il livello di protezione che è ritenuto appropriato (dai paesi

membri) per stabilire una misura di protezione sanitaria o fitosanitaria

per la vita o la salute dell’uomo, degli animali, delle piante all’interno

del loro territorio

Potenziamento del sistema di sicurezza alimentare

ALOP“numero massimo di casi di malattia riferibili ad un

agente patogeno su 100.000 abitanti in un anno”

analisi del rischio per i patogeni alimentari

analisi del rischio per i patogeni alimentari

Frequenza di esposizione

Gravità degli effettiReversibilità degli

effetti

• Fattibilità tecnica• Nuovi rischi fisico-chimici e microbiologici• Entità dei benefici nutrizionali• Rapporti costi-benefici• Preferenze pubbliche

• Fattibilità tecnica• Nuovi rischi fisico-chimici e microbiologici• Entità dei benefici nutrizionali• Rapporti costi-benefici• Preferenze pubbliche

Obiettivi di sicurezza alimentare - FSO –

Trasforma un ALOP in un obiettivo misurabile per le aziende alimentari e le autorità preposte.

ALOP = FSO

RISCHIO = PERICOLO

FSO

“Massima concentrazione di un pericolo microbiologico in un

alimento che non produca effetti nocivi sulla salute (WTO)”

NOAELLa massima concentrazione di una sostanza chimica che non produca nessun effetto osservabile (WHO)

Esempi applicativi di FSOs

Il livello di L. monocytogenes nei cibi pronti per il consumo non deve eccedere le 100 U.F.C. per grammo

Il livello di enterotossina stafilococcica nel formaggio non deve eccedere 1 µg/100g

La concentrazione di Salmonella nel latte in polvere deve essere inferiore a 1/100g

Valori soglia [oltre il quale possono insorgere tossinfezioni alimentari e malattie infettive]

AGENTEAGENTE Livello soglia per popolaz. sanaLivello soglia per popolaz. sana

SalmonellaSalmonella <10<1055

Tossina stafilococcicaTossina stafilococcica <1 mcg<1 mcg

Clostridium perfrigensClostridium perfrigens 101066

CampylobacterCampylobacter 101066

Vibrio choleraVibrio cholera 101066

ShigellaShigella 101011 – 10 – 1022

H.A.V.H.A.V. 101033

YersiniaYersinia 101099

Norwalk virusNorwalk virus 1010

Corretta prassi igienicaAnalisi dei pericoli

Valutazione dei rischi

Gestione dei CCP

MISURE DI CONTROLLO

CRITERI DI PERFORMANCE - criteri d’efficacia –

Vengono definiti come il risultato microbiologico richiesto da una o più misure di controllo che

possono contribuire ad assicurare la sicurezza di un alimento

Risultato microbiologico richiesto da una o più misure di controllo espresso come

cambiamento nel livello di pericolo in un alimento, assicurando il raggiungimento di

un FSO es. riduzione nel livello di un patogeno in

concentrazione o n log10

A differenza di un FSO, questa opzione è

limitata ad una o più misure di controllo che

contribuiscono ad assicurare la sicurezza di un

alimento, oppure che contribuiscono al

raggiungimento di un FSO (FAO/WHO 2002)

CRITERI DI PERFORMANCE - criteri d’efficacia –

CRITERI DI PERFORMANCE - criteri d’efficacia –

(Log10H0 – log10H) + log10 SF Dove

H0 = concentrazione iniziale del pericolo considerato

H = concentrazione finale del pericolo (dopo trattamento)

SF = fattore di sicurezza eventualmente imposto dall’Autorità Sanitaria (in genere viene assunto 100 volte più basso del peggior caso di

contaminazione)

Es. H0 = 104 patogeni/g H = 10–6 patogeni/g

SF = 100Cr. Per. = 4 - (-6) + 2 = 4 + 6 + 2 = 12

Se un criterio di performance è utile per

pervenire ad un FSO

(Log10H0 + Log10HG – log10HR) log10 FSO

Dove

H0 = iniziale livello di pericolo

HG = aumento totale del pericolo considerato dovuto al processo

HR = riduzione totale del pericolo considerato dovuto al processo

FSO = obiettivo di sicurezza alimentare

Es. H0 = 103 ufc/g FSO = < 1 ufc/100g

Cr. Per. = 3 + 0 – log10HR – 2 = – log10HR –5 = log10HR 5

Parametro di controllo di un processo ad uno

specifico stadio che può essere applicato per

raggiungere un criterio di performance

(temperatura, tempo, Aw, pH, ecc)

CRITERI DI PROCESSO

Es. I parametri di controllo della pastorizzazione del latte in strato sottile sono 71,7°C per 15 secondi

Es. Per le conserve acidificate il pH deve essere inferiore a 4,4

CRITERI MICROBIOLOGICI

Accettabilità di un prodotto (o di un lotto di

alimenti) sulla base della presenza/assenza o

del numero di agenti patogeni (inclusi

parassiti, tossine, metaboliti) per unità di

massa, volume, area o lotto)

Accettabilità di un prodotto (o di un lotto di

alimenti) sulla base della presenza/assenza o

del numero di agenti patogeni (inclusi

parassiti, tossine, metaboliti) per unità di

massa, volume, area o lotto)

Obiettivo del Reg. 2073/2005: protezione della salute pubblica

Elenco dei microrganismi o loro tossine/metaboliti di rilievo e ragione della loro scelta

Metodi analitici atti a rilevarli, compreso il limite di rilevabilità e le tolleranze

Piano di campionamento che indiche il numero e la dimensione delle unità campionarie e i limiti di conformità

Limiti specifici per il tipo di alimento, in un determinato punto

Specifiche sui punti di prelievo Azioni da intraprendere in caso di non

conformità

CRITERI MICROBIOLOGICI – elementi costitutivi –

CRITERI MICROBIOLOGICI – impieghi –

Validare e verificare che le misure di controllo adempiano ai criteri di

performance (es. verifica dell’HACCP)

Determinare l’accettabilità di un alimento in assenza di sistemi

efficaci per accertarlo (es GHP e HACCP non verificabili)

CRITERI MICROBIOLOGICI

Di processo Del prodotto

finitoSi applica a livello dell’impianto

che realizza il prodotto

Individua uno specifico prodotto o fase del processo

Non si applica al prodotto una volta sul mercato

Consente di verificare l’adozione dei piani HACCP o GHP

Si applica al prodotto finito immesso sul mercato

Si applica alla fase di distribuzione, vendita agli operatori al dettaglio e al

consumatore

Criteri microbiologici e FSO- le differenze –

L’FSOL’FSO

non viene applicato ad un singolo lotto non specifica piani di campionamento,

unità analitiche, ecc definisce il livello di controllo che ci si

aspetta da un’operazione su alimenti che può essere raggiunto attraverso l’implementazione di piani HACCP o GHP e applicazioni di criteri di performance e di processo

GLI FSO e gli eventi di filiera

Riprodurre non solo le condizioni della lavorazione

ma anche quelle di conservazione, distribuzione e

preparazione e le condizioni di abuso

Se in alcuni prodotti non è possibile un ulteriore sviluppo microbico o un ulteriore significativa contaminazione a livello di

produzione e distribuzione

Gli FSO e gli eventi di filiera

Gli FSO e gli eventi di filiera

Raggiungimento di un livello prefissato di contaminazione da patogeni o di parametri che indirettamente garantiscono salubrità (pH, T, t, ecc)

Impiego degli

FSOPunto

fondamentale

Politica sanitaria della sicurezza alimentare

Valutazione e corretta gestione

rischi

Definizione dei livelli di

accettabilità

In conclusione…

Risulta necessario:

maggiore collaborazione tra le industrie alimentari e le autorità preposte al controllo

continua riconsiderazione e rivalutazione degli FSO, in modo da individuare i punti della filiera bisognosi d’intervento

Risulta necessario:

maggiore collaborazione tra le industrie alimentari e le autorità preposte al controllo

continua riconsiderazione e rivalutazione degli FSO, in modo da individuare i punti della filiera bisognosi d’intervento