Per validazione tecnica intendiamo

una validazione analitica ristretta al

controllo strumentale e al controllo di

qualità interno

Per poter parlare di validazione tecnica dobbiamo prendere in

considerazione i principali momenti dell’ analisi dei campioni:

In seguito allo studio di queste 3 fasi le guide SIMEL

hanno definito la VALIDAZIONE TECNICA

anche come la :

Sintesi di competenze analitiche,

conoscenze biologiche e capacità

comunicative

inizi del 900 in ambito sanitario erano presenti soltanto due figure: il

medico ed il personale ausiliare non medico

Legge del 30 settembre 1938 n°1631: era facoltà delle

amministrazioni ospedaliere di aprire corsi teorico pratici per

assistenti tecnici preparatori

D.P.R. del 27 marzo 1969 n° 130:

vengono emanate norme legislative riguardanti le scuole di

formazione professionali di alcune categorie del personale sanitario

ausiliario e tecnico:

-corso ospedaliero svolto ai sensi dell’ art 88 del 30 Settembre 1938 n°

1631

- titolo di perito chimico ad orientamento analitico integrato da

certificato di corso ospedaliero di perfezionamento in tecnico di

laboratorio

-istituto tecnico femminile ad orientamento specifico

D.P.R. del 10 marzo 1982, n°162 applicato dal Ministero della

Sanità in accordo con il Ministero della Pubblica Istruzione nel 1988:

Riordino delle scuole dirette ai fini speciali,

si trasferisce dalle Regioni alle Università la formazione del Tecnico

Sanitario di Laboratorio biomedico con la definizione di un primo

ordinamento didattico di durata triennale

D. Lgs n° 502 del 30 dicembre 1992 e

D. Lgs n° 517 del 7 dicembre 1993: Si individuano le figure professionali ed i relativi profili e si arriva ad una

vera e propria professionalizzazione delle Professioni

D.M. del 14 settembre1994 n°745:

regolamento concernente l’

individuazione della figura e del

relativo profilo professionale del

Tecnico di Laboratorio Biomedico

A- il T.S.L.B svolge con autonomia

tecnico professionale la propria prestazione

lavorativa in diretta collaborazione con il

personale laureato;

B- il T.S.L.B è responsabile del corretto

adempimento delle procedure analitiche e

del proprio operato , nell’ ambito delle

funzioni di applicazione dei protocolli di

lavoro definiti dai dirigenti responsabili

C- verifica la corrispondenza delle

prestazioni erogate agli indicatori e

standard predefiniti dal responsabile della

struttura;

D- controlla e verifica il corretto

funzionamento delle apparecchiature

utilizzate , provvede alla manutenzione

ordinaria e all’ eventuale eliminazione di

piccoli inconvenienti;

Riprende ed accentua quanto già scritto nei profili professionali,

tracciando in maniera più dettagliata le responsabilità della

professione :

Il T.S.L.B. concorre all’ elaborazione di un

referto analitico o prodotto terapeutico;

Validazione tecnica, riferita al controllo di

qualità interno e al controllo strumentale .

Particolari requisiti per la qualità e competenza, punti dal 5.4 al

5.8:

Definisce le norme in cui operare in tutte e

tre le fasi della validazione tecnica :

preanalitica, analitica e post-analitica;

Definisce l’intervento di figure professionali

diverse per formazione ed autonomia

operativa e la possibilità di individuare e

differenziare più livelli di verifica e

convalida dei risultati.

Inizia con l’ingresso del campione in

laboratorio e si può suddividere in :

Order oriented : validazione di richiesta

Sample oriented: validazione del prelievo

O technical authorization :

prevede una corretta manutenzione

strumentale , controllo della conformità

dei reagenti, delle calibrazioni e dei

controlli .

O PATIED ORIENTED:

CONTROLLO DEL DATO DEL PAZIENTE

CONSIDERANDO IL DATO IN BASE ALLA

VARIABILITà INTRA ED INTER-

INDIVIDUALE ALLA PROVENIENZA DEL

CAMPIONE E AGLI INTERVALLI DI

RIFERIMENTO.

Si possono così definire dei programmi

particolari che permettono di impostare dei filtri per eseguire una validazione automatica per i pazienti che rientrano nei range di normalità ,e permettono anche di visualizzare lo storico del paziente per poter valutare un risultato definito critico.

I più utilizzati sono i MIDDLEWARE che si inseriscono fra lo strumento ed il LIS collegandoli fra loro.

Il T.S.L.B in base alle proprie conoscenze

biologiche di base , decide se rilasciare alla

validazione clinica il dato analitico definito

“critico” o se ripetere il campione per un

ulteriore controllo (concetto di lavorare in

autonomia) ,

il che non esclude un eventuale consulto

con il personale laureato interno e clinico

esterno (concetto di collaborazione ).

La validazione post-analitica implica il

concetto di responsabilità ed il suo fine è

di ottenere la Plausibilità del dato

rilasciato.

Clinical authorization:

Al clinico spetta la validazione della

richiesta nella sua completezza ed in base

alle proprie conoscenze di superiore

livello è in grado di stabilire la congruità

fra i vari dati analitici e quindi di rilasciare

il referto

Tutte le fasi della validazione tecnica e la

validazione clinica concorrono a formare

una risposta di medicina di laboratorio,

dove ogni singolo professionista fornisce il

suo contributo per la prevenzione dell’

errore che può causare danno al

paziente(si ha qui l’assunzione di

responsabilità da parte di ogni

professionista)

Permette una riduzione dell’

errore:

abbiamo un doppio controllo e

quindi una maggiore

affidabilità del dato analitico .

Validazione in tempo reale:

Attraverso i sistemi esperti il dato

viene presentato in modo tempestivo

alla Validazione tecnica e il T.S.L.B.

agisce in autonomia nella ripetizione

o rilascio del dato alla validazione

clinica:

Si ha quindi una maggiore efficienza e

velocità del metodo quindi una

turn around

time )

è considerata come validazione

unica strumentale per il rilascio

tempestivo del dato e verificata

dal medico dirigente del

Dipartimento di Emergenza (DE)

Si parla di rilascio dei risultati da

parte del T.S.L.B. e non di referto ,

Il tecnico è responsabile del dato

rispetto agli accorgimenti tecnici

e al corretto svolgimento delle

procedure di analisi, ma non è

responsabile dei risultati rispetto

al loro utilizzo clinico.

I test urgenti affidati alla sola

validazione tecnica sono

estremamente limitati come numero e

fortemente standardizzati ,

ma per poter rilasciare i dati in

sicurezza il T.S.L.B. può comunque

consultarsi con il medico di Reparto

o il dirigente laureato di Laboratorio

reperibile

e far riferimento in caso di risultati

critici

alla lista dei Valori di Panico.

il Direttore del laboratorio e il

Dirigente Responsabile del settore

per la validazione degli esami urgenti

deve predisporre una lista dei valori

critici degli analiti comuni, definiti

anche la lista dei suddetti valori si ricava da

pubblicazioni scientifiche , studi in

sede e dalla consultazione con i

clinici.

anche in urgenza si delinea il concetto

per il T.S.L.B di lavorare in Autonomia

Responsabilità e Collaborazione

E possiamo quindi definire anche la validazione

tecnica unica in urgenza come

SINTESI DI COMPETENZE ANALITICHE,

CONOSCENZE BIOLOGICHE E CAPACITÀ

COMUNICATIVE