Leggi, Norme e loro interazioni nell’Unione

Europea

Il Nuovo approccioL’Approccio globale

Fabio GALBIATI – Quality Manager

Norma Norma

Documento prodotto mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto.

(UNI EN 45020:1988)

Regola Regola

Documento emanato da una

autorità che contiene requisiti

obbligatori.

(UNI EN 45020:1998)

Specifica tecnica Specifica tecnica

Documento che prescrive i requisiti

tecnici che prodotto, processo o

servizio devono soddisfare.

(UNI EN 45020:1998)

Regole & Norme Regole & Norme

Regola: E’ una legge o direttiva E’ obbligatoria

Norma: E’ volontaria Può essere usata come

strumento per soddisfare i requisiti stabiliti dalla legge.

Armonizzazione tecnica Armonizzazione tecnica

Il“Vecchio Approccio”: ravvicinamento delle leggi nazionali mediante Direttive che armonizzano le specifiche dei prodotti.

Il “Nuovo Approccio”: Le Direttive europee e le Norme europee (EN) operano insieme.

Nuovo Approccio Nuovo ApproccioRisoluzione del Consiglio del 7 Maggio 1985 su un Nuovo approccio per l’armonizzazione tecnica e le norme

Armonizzazione legislativa dei soli requisiti essenziali di sicurezza; Riferimento generale alle norme; Principio del mutuo riconoscimento per eliminare gli ostacoli tecnici alla libera circolazione dei prodotti.

Approccio Globale Approccio Globale

Risoluzione del Consiglio del 1989 relativo all’ Approccio Globale sulle prove e sulla certificazione

Istituzione della marcatura CE, come simbolo della conformità dei prodotti alle direttive; Impiego delle norme europee in materia di qualità (serie EN ISO 9000); definizione delle norme della serie EN 45000, che regolano l’attività degli organismi di valutazione della conformità

Approccio Globale Approccio Globale

istituzione dei sistemi di accreditamento per gli organismi di

valutazione della conformità;

Incentivazione degli accordi sul riconoscimento reciproco in materia di prove e di certificazione in un ambito non regolamentare;

Approccio Globale – I Moduli Approccio Globale – I Moduli

Decisioni 90/683/CEE e 93/465/CEE

Orientamenti generali e procedure dettagliate in materia di valutazione della conformità da utilizzare nelle direttive di nuovo approccio.

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

L’armonizzazione si limita ai requisiti essenziali;

Solo i prodotti che rispettano i requisiti essenziali possono essere immessi sul mercato e messi in servizio;

Le norme armonizzate, i cui numeri di riferimento sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee e che sono trasposte nelle norme nazionali, sono ritenute conformi ai corrispondenti requisiti essenziali;

Principi

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

L’applicazione delle norme armonizzate o di altre specifiche tecniche rimane facoltativa e i produttori sono liberi di scegliere altre soluzioni tecniche che garantiscano la conformità ai requisiti essenziali;

I produttori possono scegliere tra le varie procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva applicabile.

Principi

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

• Il compito di predisporre le specifiche tecniche dei prodotti è assegnato a organismi competenti nella normazione industriale, che tengono conto dello stato dell’arte della tecnologia durante la definizione del documento;

• Queste specifiche tecniche non sono obbligatorie e mantengono il loro stato di norme volontarie.

Principi

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Campo di applicazioneResponsabilitàRequisiti essenzialiNorme armonizzatePresunzione di conformitàValutazione della conformitàMarcatura CE

Items

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Organismi notificatiLibera circolazioneClausola di salvaguardiaSorveglianza del mercato

Items

************************

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Il campo di applicazione definisce la serie di prodotti disciplinati dalla direttiva o la natura dei rischi che la direttiva intende evitare: in genere si tratta dei rischi connessi ad un prodotto o ad un fenomeno. In tal senso uno stesso prodotto può essere disciplinato da varie direttive.

Campo di applicazione

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Il produttore, inteso come colui il quale immette sul mercato il prodotto con il proprio nome o marchio o segno distintivo.

Responsabilità

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Il produttore deve garantire che i prodotti da immettere sul mercato comunitario siano conformi ai requisiti essenziali fissati nelle direttive applicabili.

Responsabilità

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Il produttore può utilizzare prodotti finiti, pezzi già pronti o componenti o può subappaltare le operazioni che gli competono. Egli comunque deve sempre mantenerne il controllo globale e deve disporre delle competenze necessarie per assumersi la responsabilità del prodotto.

Responsabilità

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Il produttore può nominare una persona fisica o giuridica che agisca per suo conto in qualità di rappresentante autorizzato;

Ai fini delle direttive “Nuovo approccio” il rappresentante autorizzato deve essere stabilito nella Comunità;

Responsabilità

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

I requisiti essenziali fissano gli elementi necessari alla protezione dell’interesse pubblico;

I requisiti essenziali sono vincolanti: solo i prodotti conformi ad essi possono essere commercializzati e messi in servizio.

Requisiti Essenziali

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Le norme armonizzate sono norme europee adottate dagli organismi europei di normazione che vengono preparate su mandato della Commissione, previa consultazione degli Stati membri.

Norme armonizzate

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Viene preparato un mandato, previa consultazione degli Stati membri;

Il mandato viene trasmesso agli organismi europei di normazione;

Gli organismi europei di normazione accettano il mandato;

Procedura norme armonizzate

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Gli organismi europei di normazione elaborano un programma (congiunto);

Il CT prepara un progetto di norma; Gli organismi di normazione europei e

quelli nazionali organizzano un’indagine pubblica;

Il CT prende in esame i commenti; Gli organismi di normazione nazionali

votano, quelli europei ratificano;

Procedura norme armonizzate

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Gli organismi europei di normazione inviano i riferimenti alla Commissione;

La Commissione pubblica i riferimenti; Gli organismi di normazione nazionale

adottano la norma europea; Le autorità nazionali pubblicano i

riferimenti delle norme nazionali.

Procedura norme armonizzate

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Il Comitato europeo di normazione (CEN) e il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) sono gli organismi competenti per l’adozione delle norme europee armonizzate che rientrano nel campo di applicazione delle direttive. Per specifici settori o attività industriali, possono essere coinvolti, per la definizione di specifiche tecniche, altri organismi europei competenti.

Organismi competenti

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Si presume che i prodotti conformi alle norme nazionali che recepiscono norme armonizzate, il cui numero di riferimento sia stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, siano conformi ai corrispondenti requisiti essenziali. Se il fabbricante non ha applicato tali norme, o lo ha fatto solo parzialmente, per essere conformi ai requisiti essenziali le misure adottate e la rispettiva adeguatezza devono essere documentate.

Presunzione di conformità

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Prima di immettere un prodotto sul mercato comunitario il fabbricante deve sottoporlo a una procedura di valutazione della conformità prevista dalla direttiva applicabile, al fine di apporre la marcatura CE.

Valutazione della conformità

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

I prodotti conformi a tutte le disposizioni delle direttive applicabili che prevedono la marcatura CE devono recarla. Tale marcatura indica che i prodotti sono conformi ai requisiti essenziali di tutte le direttive applicabili.

Marcatura CE

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

La valutazione di conformità di terza parte, quando prevista, viene svolta da organismi notificati designati dagli Stati membri tra quelli che soddisfano i requisiti fissati nella direttiva e presenti sul loro territorio.

Organismi notificati

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Gli Stati membri devono presumere che i prodotti muniti di marcatura CE siano conformi a tutte le disposizioni delle direttive applicabili che ne prevedono l’apposizione. Non possono pertanto vietare, limitare o impedire l’immissione nel mercato e la messa in servizio sul loro territorio di prodotti che recano la marcatura CE, a meno che le disposizioni in materia di marcatura CE siano state applicate impropriamente.

Libera circolazione

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Gli Stati membri devono comunque adottare tutte le misure necessarie al fine di vietare o limitare l’immissione nel mercato di prodotti muniti di marcatura CE o di ritirarli dal mercato, qualora essi, se utilizzati ai fini previsti, possano compromettere la sicurezza o la salute delle persone o altri interessi pubblici di cui alle direttive applicabili e informare la Commissione in merito.

Clausola di salvaguardia

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Ha lo scopo di garantire il rispetto delle disposizioni delle direttive applicabili in tutta la Comunità. I cittadini hanno diritto ad avere lo stesso livello di protezione all’interno del mercato unico, a prescindere dal luogo di origine del prodotto. La vigilanza del mercato è inoltre importante per tutelare gli interessi degli operatori economici, in quanto serve ad eliminare la concorrenza sleale;

Sorveglianza del mercato

Direttive Nuovo Approccio Direttive Nuovo Approccio

Gli Stati membri devono designare o istituire le autorità responsabili della vigilanza del mercato (In Italia sono agenzie ministeriali);

Gli organismi notificati non dovrebbero essere in linea di massima coinvolti nelle attività di vigilanza del mercato, al fine di evitare conflitti di interesse.

Sorveglianza del mercato

ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO

AscensoriDispositivi medici impiantabili

attivi.Dispositivi medici.Strumenti per pesare non

automatici.Prodotti da costruzione.Apparecchi a gas..

Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione.

Macchine.Giocattoli.Compatibilità elettromagnetica.Atmosfere potenzialmente

esplosive.

ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIOELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO

ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIOELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO

Caldaie per acqua calda.Esplosivi per uso civile.Apparecchi di refrigerazione.

Dispositivi bassa tensione.Dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Apparecchi elettrici a bassa tensione

Recipienti semplici a pressione.Dispositivi di protezione

individuale.Imbarcazioni da diporto.

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ELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIOELENCO DELLE DIRETTIVE NUOVO APPROCCIO

Direttive basate sul Nuovo Approccio Direttive basate sul Nuovo Approccio

Imballaggi e smaltimento imballaggi.Sistemi ferroviari ad alta velocità.Equipaggiamenti marini.

no

Marcatura dell’imballaggio. Emissione di rumore. Articoli di metallo prezioso.

Proposta di Direttive NA Proposta di Direttive NA

Proposte di miglioramento Direttive Nuovo Approccio

Proposte di miglioramento Direttive Nuovo Approccio

Modifica dei moduli per allinearli alla ISO 9001:2000; Verifica della credibilità delle dichiarazioni di conformità

del fabbricante; Revisione dei criteri per la notifica degli organismi; Mantenimento o meno del sistema dell’accreditamento

in funzione notifica; se mantenuto creare le basi legali con EA (European Cooperation forAccreditation);

Revisione del meccanismo della clausola di salvaguardia; Definizione di un programma per finanziare le prove

intercomparative; Definizione di un programma per la metrologia (materiali

di riferimento); Definizione di un nuovo programma per la sorveglianza

del mercato e definizione dei requisiti essenziali che devono

possedere le organizzazioni incaricate di svolgere tale compito.

Procedura d’informazione

Procedura d’informazione

Fabio Galbiati - Quality Manager

sulle regole tecniche e sulle norme tecniche

Obiettivo Obiettivo

Eliminazione o riduzione delle barriere alla libera circolazione delle merci, che possono scaturire dall’adozione di differenti regole tecniche nazionali e incoraggiamento alla trasparenza sulle iniziative nazionali nei confronti della Commissione europea, degli organismi di normazione europea e degli altri Stati membri.

Direttiva 98/34Direttiva 98/34 Direttiva 98/34Direttiva 98/34

La Direttiva 98/34 ha sostituito la Direttiva 83/189. Essa contiene due procedure di informazione, una per le norme e l’altra per le regole tecniche nel campo industriale, agricoltura e prodotti della pesca.

Elenca inoltre nell’allegato gli organismi nazionali di normazione, ufficialmente riconosciuti.

Procedura d’informazione sulle norme Procedura d’informazione sulle norme

Ogni organismo di normazione nazionale informa la Commissione e tutti gli altri organismi di normazione nazionali ed europei, specificati nell’allegato alla direttiva, sui suoi progetti di norma o sugli emendamenti a norme esistenti.

La Commissione e gli altri organismi di normazione possono inviare commenti ai progetti di norma, nel qual caso saranno tenuti informati degli esiti.

Procedura d’informazione sulle regole tecniche

Procedura d’informazione sulle regole tecniche

Ogni Stato membro deve notificare alla Commissione in merito ai suoi progetti di regole tecniche o emendamenti a regole in vigore.

La Commissione informerà tutti gli altri Stati membri in merito al progetto notificato.

Standstill Standstill

Lo Stato membro non deve adottare, per tre mesi dalla data di ricevimento della Commissione, il progetto di regola tecnica. Il periodo di standstill è esteso a 6 mesi quando la Commissione invia un rapporto indicante che il progetto può impedire la libera circolazione delle merci.

Standstill Standstill

Se la Commissione vuole proporre o adottare una legge nella stessa area o se il progetto riguarda un argomento già coperto da una proposta della Commissione, lo Stato membro interessato deve sospendere l’adozione del progetto per 12 mesi. Se il Consiglio adotta una posizione comune durante questo periodo, il priodo dello standstill sarà esteso per 6 mesi (18 mesi in totale).

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