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INTRODUZIONE ALLA RICERCA INFERMIERISTICA
2 Anno Accademico 2013/2014
GLI STUDI SPERIMENTALI
Sitografiahttp://www.gimbe.org/http://www.evidencebasednursing.it
RICERCA/EBP
Ricerca = indagine sistematica intrapresaper scoprire fatti o relazioni e raggiungereconclusioni usando un metodo scientifico
(hockey, 1996). CREA CONOSCENZAEBP = Ricerca della letteratura
l’identificazione ed il recupero sistematicodella letteratura su uno specifico tema o
per uno specifico obiettivo.UTILIZZA LA CONOSCENZA CHE DERIVA
DALLA RICERCA
IL PROCESSO DI RICERCA
FASE 2:SCELTA METODO RICERCA
FASE 3:RACCOLTA DATI
FASE 4:ANALISI
DATI
FASE 1:DEFINIZI
ONE PROBLEM
A
FASE 5:UTILIZZO
DEI RISULTAT
I
QUESITI DI RICERCA
Uno studio clinico può rispondere ad una delle seguenti categorie di research questions, ciascuna delle quali ha specifici obiettivi:
Eziologia: valutare la responsabilità eziologica dei fattori di rischio di malattia.
Diagnosi: valutare l’accuratezza dei test diagnostici.Prognosi: valutare la storia naturale di malattia e la
potenza dei fattori prognostici.Terapia: valutare l’efficacia degli interventi sanitari
preventivi, terapeutici, assistenziali, educazionali,riabilitativi, palliativi, etc.
QUESITO DISEGNI
TERAPIA REVISIONI SISTEMATICHERCT,COORTE
EZIOLOGIA COORTECASO CONTROLLO
PROGNOSI COORTERCT
DIAGNOSI CROSS SECTIONAL
IL PROCESSO DI RICERCA
FASE 2:SCELTA METODO RICERCA
FASE 3:RACCOLTA DATI
FASE 4:ANALISI
DATI
FASE 1:DEFINIZI
ONE PROBLEM
A
FASE 5:UTILIZZO
DEI RISULTAT
I
TIPOLOGIE DI RICERCARICERCA PRIMARIA (tutti gli studi condotti sul genere
umano nascono dall’attività clinico-assistenziale)
Studi Osservazionali eStudi Sperimentali RICERCA QUANTITATIVA (studia e misura
l’entità dei fenomeni attraverso
questi studi)RICERCA QUALITATIVA: si fonda sull’interpretazione dei
significati soggettivi che le persone forniscono delle proprie esperienze umane.
RICERCA SECONDARIA (ricerca,valutazione critica,selezione e sintesi degli studi primari)Revisioni SistematicheLinee GuidaAnalisi economicheAnalisi decisionali
FONTE TERZIARIARevisioni tradizionaliTrattatiEditorialiParere degli ESPERTI
LA PIRAMIDE DELLE EVIDENZE
I ricercatori assegnanoattivamente
un intervento?
SIStudio
sperimentaleC’è IL
GRUPPO DI CONTROLLO?
NOStudio
osservazionaleC’è IL
GRUPPO DI CONFRONTO?
SI NO SI NO
AGGREGAZIONE RANDOM
TRIAL NON
CONTROLLATO
RCT
TRIAL CONTROLLATO
NON RANDOMIZZATO
STUDIO ANALITICOSTUDIO
DESCRITTIVO
STUDIO DI COORTE
STUDIOCASO
CONTROLLO
STUDIOTRASVERSALE
CASE SERIES CASE REPORT
STUDIO TRASVERSALE
Risvolti etici
Il ricercatore che costruisce un protocollo di ricerca sperimentale parte dall’assunto che il
suo trattamento è migliore di altri
Il confronto avverrà con il gold standard
Approvazione da parte del Comitato Etico(esistono motivi che impediscono la
realizzazione della sperimentazione?I rischi a cui si sottopone i pz sono inferiori rispetto ai benefici che ci si aspetta di ottenere?)
CONSENSO INFORMATO
GLI STUDI SPERIMENTALI e QUASI-SPERIMENTALI:ALCUNE DEFINIZIONI
Definiti anche trial o sperimentazioni cliniche sono caratterizzati dall’intervento attivo dello sperimentatore e sono sempre prospettici.
Tali studi comprendono tre varianti:• Trial non controllati(NCT): Il trattamento
sperimentale viene assegnato a tutti i pazienti eleggibili consecutivamente osservati. In assenza del gruppo di controllo, l’efficacia del trattamento sperimentale viene riportata come beneficio assoluto (ad es. il 95% dei pazienti è guarito).
• Trial controllati non randomizzati:Sono caratterizzati dalla presenza di un gruppo di controllo, i cui esiti vengono confrontati con quelli del gruppo dei pazienti trattati. L’assegnazione dei pazienti non è casuale.
GLI STUDI SPERIMENTALI:ALCUNE DEFINIZIONI
• Trial controllati randomizzati (RCT): Oltre che dalla presenza di un gruppo di controllo sono caratterizzati dall’assegnazione casuale dei pazienti attraverso le procedure di randomizzazione. Questa assicura che tutti i fattori prognostici - sia noti che sconosciuti - si distribuiscano equamente nei due gruppi di pazienti (VALUTA IL P VALUE) Costituiscono il gold-standard della sperimentazione clinica per valutare l’efficacia degli interventi sanitari.
Studi Randomizzati e Controllati RCT
RANDOMISED = randomizzato,campione preso a caso,assegnazione casuale dei soggetti a uno dei 2 bracci senza l’intervento del ricercatore
CONTROLLED = controllato,raffrontato con un campione di controllo
TRIAL = prova, studio, esperimento.
RCTSono gli studi sperimentali considerati il
“goldstandard” per la valutazione dei trattamenti, grazie al loro disegno formulato in modo da minimizzare i bias rispetto ad altri disegni.
Negli RCT i membri del campione sono assegnati in modo randomizzato ai due gruppi: ciò consente di costituire due gruppi in cui i fattori prognostici,sia noti che non, sono equamente distribuiti, e che quindi sono identici ad eccezione del trattamento sperimentato.
ANATOMIA DELL’RCT
Osservazioni
Nella valutazione dei risultati dell’RCT, una perdita al follow up di oltre il 20%dei
partecipanti è in genere un motivo di inefficacia dello studio sul trattamento
UN ESEMPIO DI RCTCome prevenire l’infezione della ferita
chirurgica?
Individuo la popolazione (criteri di eleggibilità o idoneità): pz con ferita chirurgica (stesso intervento chirurgico)
GRUPPO A (trattamento sperimentale) RANDOM C.INFORMATO GRUPPO B
(Trattamento di routine o nessun trattamento o
placebo)
FOLLOW UP DEI SOGGETTI NEI DUE GRUPPI PER CONTROLLARE LA FREQUENZA DEI RISULTATI CHE SI OTTENGONO
GLI RCT E LA FASE DI SPERIMENTAZIONE DEI
FARMACIFASE 1 (30 PZ)= L’RCT DEFINISCE LA MAX DOSE TOLLERATA
E GLI EFFETTI TOSSICI DI IN NUOVO FARMACO GIA’ SPERIMENTATO IN LABORATORIO SU ANIMALI
FASE 2 (<100 PZ)=L’RCT STABILISCE LA DOSE DI EFFICACIA DEL FARMACO
FASE 3 = E’ IL VERO RCT, IN QUANTO SI CERCA DI COMPARARE IL NUOVOFARMACO CON UN FARMACO ESISTENTE O UN INTERVENTO RITENUTO EFFICACE
FASE 4= SI REALIZZA DOPO L’IMMISSIONE SUL MERCATO DEL FARMACO ED È VOLTA A MONITORARE LA PRESENZA DI EFFETTI BENEFICI O INDESIDERATI INATTESI
(FARMACOVIGILANZA)
I BIAS
BENCHÈ COSTITUISCANO GLI STUDI PIÙ RIGOROSI, INNESSI LA PRESENZA DI ERRORI SISTEMATICI (BIAS),COMPROMETTE LA CREDIBILITÀ E L’AUTOREVOLEZZA DEI RISULTATI.
I BIAS POSSONO ESSERE:• BIAS DI SELEZIONE.• BIAS DI ACCERTAMENTO.• BIAS DI VIOLAZIONE DEL PROTOCOLLO
BIAS DI SELEZIONE• Accade quando gli outcome di uno studio sono
influenzati dalle differenze sistematiche dei due gruppi di studio, che dipendono dalle modalità con cui le persone sono state selezionate a partecipare al trial o con cui sono state assegnate ai due gruppi.
La prevenzione di questo tipo di bias si realizza con una corretta randomizzazione.
Un ulteriore controllo è dato dalla verifica della tabella di descrizione del campione (P value>0,05)
OSSERVAZIONI SULLA RANDOMIZZAZIONE
• Se uno studio è realmente randomizzato, l’allocazione ai gruppi non può essere influenzata dai ricercatori,né dai soggetti che effettuano o somministrano il trattamento né dai partecipanti allo studio.
• Con la randomizzazione a tutti i partecipanti dello studio sono date le stesse opportunità di essere assegnati ad ognuno dei gruppi di studio.
BIAS DI ACCERTAMENTO
Questo tipo di bias accade quando i risultati o le conclusioni di un trial sono distorte dalla conoscenza relativa all’intervento a cui ogni partecipante è stato sottoposto.
Questo tipo di errore può essere determinato da chi eroga l’intervento, dai soggetti studiati, dai ricercatori che valutano o analizzano gli outcome e coloro che scrivono l’articolo descrivente il trial.
BIAS DI ACCERTAMENTO Il miglior modo per evitare questo bias è mantenere
le persone, coinvolte nello studio,non a conoscenza dell’identità dell’intervento il più a lungo possibile,
realizzando quella che è detta CECITA’ (BLINDING)
• Metodo a cieco:i partecipanti non sanno a quale gruppo appartengono
• Metodo a doppio cieco: anche i soggetti che effettuano o somministrano il trattamento non
sanno a quale gruppo appartengono• Metodo a triplo cieco:anche il ricercatore non
conosce chi dei 2 gruppi riceve il trattamento
BIAS DI VIOLAZIONE DEL PROTOCOLLO
Tutti i pazienti inclusi inizialmente nello studio dovrebberoessere considerati anche nella formulazione delleconclusioni all’interno del gruppo di assegnazione.
Ciò si rende necessario in presenza di soggetti che hannoabbandonato lo studio, che si sono persi durante il followup
o che non hanno seguito il protocollo di trattamento(crossover).
Se venissero considerati solo i risultati di coloro che hanno finito lo
studio si potrebbe sovrastimare l’efficacia del trattamento. Per questo l’analisi dei dati deve essere effettuata secondo
l’intention to treat(intenzione di trattamento).
INTENTION TO TREAT
L’analisi secondo Intention to treat è un tipo di analisi dei risultati in cui non vengono valutati solo coloro che hanno effettivamente assunto il trattamento, ma tutti coloro che sono stati assegnati a quel tipo di trattamento.
I soggetti possono interrompere precocemente un trattamento (anche se avevano dato precedentemente il consenso informato) o a causa degli effetti collaterali oppure a causa della malattia che può aver assunto un andamento più grave. Non tener conto di questi risultati, potrebbe portare a conclusioni errate.
ESEMPIO DI RCT:CONFRONTO FRA DUE TIPI DI MEDICAZIONI (IN SCHIUMA POLIURETANICA VS
MEDICAZIONE IDROCOLLOIDALE) NEL TRATTAMENTO DELLE ULCERE DA DECIBITO
PROGETTO DELLA RICERCA• 61 PZ CON ULCERE DA DECUBITO STADIO 2 O 3 (a spessore
parziale o a tutto spessore)• STUDIO COMPARATIVO PROSPETTICO RANDOMIZZATO
MULTICENTRICO (5 CENTRI) IN GRAN BRETAGNA• CRITERI DI RECLUTAMENTO:- PZ GENERE F,>18 ANNI,NON GRAVIDE,CAPACI DI
COMPRENDERE L’INDAGINE E DI FORNIRE IL CONSENSO INFORMATO
- PZ CON ULCERE DI STADIO 2 O 3 CON DIAMETRO >= 11 CM,SENZA SEGNI DI INFEZIONE
- RANDOMIZZAZIONE DEI PZ PER CIASCUN CENTRO
METODOLE MEDICAZIONI (IN SCHIUMA POLIURETANICA VS
MEDICAZIONE IDROCOLLOIDALE) SONO STATE APPLICATE PER 30 GG E SONO STATE EFFETTUATE VALUTAZIONI AD OGNI CAMBIO DI MEDICAZIONE.
LE MEDICAZIONI SONO STATE EFFETTUATE COME DA ISTRUZIONE DEL PRODUTTORE
LA VERIFICA DEL METODO è STATA EFFETTUATA ATTRAVERSO IL CONTROLLO DA PARTE DEL RICERCATORE
I PAZIENTI SONO RIMASTI NELLO STUDIO FINO ALLA GUARIGIONE DELLA FERITA O FINO A UN MAX DI 30 GG.
RISULTATI
• 60 PZ SONO STATI INCLUSI NELL’ANALISI STATISTICA• 1 PZ è STATO ESCLUSO poiché DECEDUTO• 12 PZ SONO GUARITI NEI 30 GG
PROBLEMI:-LE FERITE TRATTATE CON LA MEDICAZIONE A ERANO > DI QUELLE TRATTATE CON LA MEDICAZIONE B (BIAS DI SELEZIONE) P VALUE<= 0,05
- 40 DEI 61 PZ SONO STATI DIMESSI PRIMA DELLA GUARIGIONE DELLA LESIONE (BIAS DI VIOLAZIONE DEL PROTOCOLLO )
CRITICAL APPRAISALDEGLI STUDI RCT ATTRAVERSO IL
DOCUMENTO CONSORT (consolidated standards of
reporting trials)
Dove ricercare gli studi sperimentali
LE VARIABILI• Una variabile è una caratteristica
misurabile che varia tra i soggetti studiati
• Le variabili possono descrivere una caratteristica quantitativa (metrica) o qualitativa (categorica).
Scale di misura
Categorie(qualitative)
Metriche(quantitative)
Nominali
Ordinali
Dicotomiche
Discrete
Continue
Intervallari
Di rapporto