Impianti di ventilazione e

condizionamento a contaminazione

controllata (VCCC) per il blocco

operatorioProgettazione installazione, messa in marcia, qualifica,

gestione e manutenzione

27 aprile 2010 – Azienda Ospedaliera S. Gerardo - Monza

• Pier Angelo Galligani

• Techniconsult Firenze srl – ASCCA

QUALIFICA IMPIANTI VCCC PER IL BLOCCO

OPERATORIO

QUALIFICA IMPIANTI VCCC

PER IL BLOCCO OPERATORIO

• Pier Angelo Galligani

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QUALIFICA IMPIANTI VCCC PER IL BLOCCO

OPERATORIO

Premessa: alcuni aspetti-chiave

1) IMPIANTO VCCC = IMPIANTO DI PROCESSO

(Processo=operazione chirurgica)

2) CONDIZIONI TERMOIGROMETRICHE IDONEE PER IL

PERSONALE INDISPENSABILI ANCHE PER IL CORRETTO

SVOLGERSI DEL PROCESSO

3) CRITICITA’ DEL PROCESSO → NECESSITA’ DI VERIFICHE

APPROFONDITE → QUALIFICA (in aggiunta ai normali collaudi o

verifiche tecniche – “commissioning”)

4) OGGETTO DI VERIFICA/QUALIFICA: L’IMPIANTO VCCC (fuori

scopo le modalità di gestione/pulizia dei blocchi operatori)

5) DIFFERENZA SOSTANZIALE TRA QUALIFICA, CONTROLLI

PERIODICI, RIQUALIFICA E MONITORAGGIO AMBIENTALE

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Sommario

1) Considerazioni Generali

2) Qualifica dell’Impianto

a. Verifica in corso d’opera

b. Verifica finale

c. Qualifica dell’installazione IQ

d. Qualifica Operativa OQ

e. Qualifica Prestazionale PQ

3) Riqualifica

4) Controlli Periodici

5) Impianti Esistenti

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1) Considerazioni Generali

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Durante il ciclo di vita dell’impianto sono previsti

momenti di qualifica diversi, correlati alle fasi di

progetto, installazione, messa in marcia e

utilizzo.

Ogni attività di qualifica deve essere eseguita in

base a protocolli predefiniti; il piano di qualifica,

in linea generale, deve comprendere le

verifiche di seguito descritte:

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2) QUALIFICA

DELL’IMPIANTO

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OPERATORIO

L’attività di qualifica si articola su due livelli

Il primo livello, che deve essere applicato a tutte le

tipologie impiantistiche installate nel blocco

operatorio, comprende le seguenti fasi:

•Verifica in corso d’opera

•Verifica finale

(precommissioning – commissioning)

.

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Il secondo livello, applicato agli impianti VCCC per

locali con livello di pulizia dell’aria classificato e

attuato secondo gli stati occupazionali definiti dalla

UNI EN ISO 14644-1, comprende le seguenti fasi:

•Qualifica dell’Installazione (IQ)

•Qualifica Operativa (OQ)

•Qualifica Prestazionale (PQ)

.

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Le attività di qualifica si svolgono:

•In base a protocolli e procedure approvate

•Con strumentazione calibrata

L’esito di ogni attività deve essere documentato,

datato e sottoscritto dall’esecutore.

.

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2.a) VERIFICA IN CORSO

D’OPERA

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La verifica in corso d’opera contempla:

• Attività di ispezione e verifica costruttiva che non

potrebbero essere effettuate dopo il

completamento dell’installazione.

•Verifiche funzionali alle successive attività di

messa in marcia e regolazione.

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La verifica in corso d’opera deve comprendere almeno:

�gli eventuali collaudi in fabbrica delle apparecchiature

principali (FAT – Factory Acceptance Test);

�le verifiche di rispondenza tecnica delle apparecchiature

alle specifiche;

�le verifiche di corretta installazione di apparecchiature e

componenti;

�la verifica di connessione alle alimentazioni elettrica e dei

fluidi;

�le verifiche del senso di rotazione di elettropompe e

ventilatori;

�le prove di circolazione dei circuiti termovettori;

�le prove di tenuta di tubazioni e canalizzazioni.

.

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2.b) VERIFICA FINALE

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La fase di verifica finale si svolge al termine

dell’installazione, in condizioni di impianto “a

riposo” ed ha l'obiettivo di accertare e

documentare:

• la conformità dell’impianto alla documentazione

di progetto, alla legislazione ed alle normative

tecniche vigenti;

•il corretto funzionamento dell’impianto e dei suoi

componenti;

•la conformità delle prestazioni dell’impianto ai

requisiti di progetto.

.

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OPERATORIO

La verifica finale deve comprendere almeno:

�il completamento delle verifiche di rispondenza tecnica e

corretta installazione;

�le verifiche di sicurezza;

�gli eventuali collaudi delle apparecchiature principali sul

luogo di installazione (SAT – Site Acceptance Test);

�la verifica preliminare degli strumenti a servizio

dell’impianto;

�le operazioni di regolazione e bilanciamento dell’impianto

(portate UTA , canali, terminali aeraulici, portate e

pressioni fluidi, set point, ecc.)

.

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�le verifiche funzionali (apparecchiature e logiche

regolazione, allarmi, interblocchi, ecc.)

�le verifiche prestazionali di apparecchiature (portata

UTA, espulsori, trattamenti t/igrometrici UTA, ∆p filtri)

�le verifiche prestazionali a livello di ambienti (portata

immissione, T/UR ambiente, ∆p ambiente, ∆t tra eventuali

sistemi FU e ambiente)

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2.c) QUALIFICA

INSTALLAZIONE - IQ

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OPERATORIO

La fase di Qualifica dell’Installazione verifica:

•documentazione di progetto

•caratteristiche tecniche dei materiali

•installazione

•stato di calibrazione della strumentazione

dell'impianto.

Le verifiche sono svolte in condizioni “a riposo”.

.

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QUALIFICA IMPIANTI VCCC PER IL BLOCCO

OPERATORIO

L’IQ deve comprendere almeno:

�la verifica della documentazione di progetto (disegni,

schemi, specifiche, capitolati)

�la verifica della documentazione di installazione

(manuali, monografie componenti, certificati, ecc.)

�la verifica delle caratteristiche tecniche e delle modalità

di installazione

�la verifica delle connessioni ai servizi

�la verifica della calibrazione degli strumenti che

controllano parametri critici

�la verifica dei manuali d’uso e manutenzione e del

relativo programma di manutenzione

.

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2.d) QUALIFICA OPERATIVA -

OQ

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La Qualifica Operativa verifica:

•che l’impianto operi come previsto dalle

specifiche di progetto

•Il raggiungimento delle caratteristiche

prestazionali previste a livello di ambiente.

Le verifiche sono svolte in condizioni “a riposo”.

Il positivo completamento della fase di OQ

determina l’accettabilità tecnica dell’impianto e la

chiusura tecnico-amministrativa del contratto.

.

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L’OQ deve comprendere almeno:

�le verifiche sulla strumentazione e sui sistemi di controllo,

indicazione e monitoraggio (solo per funzioni e componenti

critici) : logiche, allarmi, interblocchi, strumenti di misura.

�La verifica della perdita di carico filtri HEPA

�la prova di tenuta “in situ” dei filtri HEPA

�le verifiche prestazionali in ambiente (portata immessa,

∆p tra ambienti adiacenti, t/UR ambiente, v aria nelle zone

occupate, livello pressione sonora in ambiente). .

.

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per i sistemi a flusso turbolento:

�classe di contaminazione particellare in condizioni a

teatro operatorio inattivo in accordo con la normativa

vigente

�il tempo di ripristino delle condizioni iniziali

per i sistemi a flusso misto:

�andamento dei campi di velocità e temperatura

dell’aria sotto flusso unidirezionale

�differenza tra la temperatura dell’aria immessa in

ambiente dai sistemi a flusso e quella misurata in

ambiente

.

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�smoke-test sotto flusso unidirezionale

�classe di contaminazione particellare in condizioni a

teatro operatorio inattivo internamente ed esternamente

al flusso unidirezionale

�tempo di ripristino delle condizioni iniziali

esternamente al flusso unidirezionale

.

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2.e) QUALIFICA

PRESTAZIONALE - PQ

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La Qualifica Prestazionale verifica:

• il raggiungimento delle caratteristiche

prestazionali previste a livello di ambiente.

•L’esistenza delle procedure di uso,

manutenzione, pulizia, ecc.

.

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Le verifiche sono svolte in condizioni simulate di

funzionamento operativo (riproducibili) che

prevedono:

• apparecchiature di sala e sistemi di illuminazione

in funzione

•presenza del personale, con abbigliamento e

posizione conformi a uno schema prefissato

•porte e vani di passaggio verso locali adiacenti

chiusi.

.

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La PQ deve comprendere almeno:

�la verifica delle procedure (uso, manutenzione, pulizia,

disinfezione, addestramento del personale, controllo dei

cambiamenti, ...)

�le verifiche prestazionali in ambiente

�livello di contaminazione microbica nell’aria di

immissione

�mantenimento per un tempo prolungato dei valori di

temperatura e umidità relativa dell’aria in ambiente

.

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per i sistemi a flusso turbolento

�classe di contaminazione particellare in condizioni

simulate operative

�tempo di ripristino delle condizioni iniziali

per i sistemi a flusso misto

�classe di contaminazione particellare in condizioni

simulate operative internamente ed esternamente al FU

�tempo di ripristino delle condizioni iniziali

esternamente al FU

�smoke-test sotto FU

.

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3) CONTROLLI PERIODICI

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Gli impianti qualificati devono essere sottoposti a

controlli periodici per verificare nel tempo il

permanere delle condizioni operative di qualifica.

Le verifiche sono svolte in condizioni “a riposo”.

.

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I piani di controllo periodico devono comprendere:

•con frequenza almeno semestrale:

�la verifica della classe di contaminazione particellare

a teatro operatorio inattivo, del tempo di ripristino delle

condizioni iniziali, del livello di contaminazione

microbica nell’aria di immissione, della temperatura e

dell’umidità relativa dell’aria, della pressione

differenziale in ambiente, della perdita di carico filtri

HEPA..

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•con frequenza almeno annuale.

�la verifica della calibrazione degli strumenti, la portata

di aria di immissione, l’andamento dei campi di velocità

sotto flusso unidirezionale, la verifiche di rumorosità e

lo smoke –test.

•con frequenza almeno biennale:

�le prove di tenuta “in situ” dei filtri HEPA.

.

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4) RIQUALIFICA

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Gli impianti qualificati possono essere soggetti a

riqualifica (qualora non sussista più la conformità

alle specifiche progettuali accertata in qualifica)

In particolare, si deve procedere alla riqualifica

nell’evenienza di:

•cambiamento della classe di pulizia;

•cambiamenti rilevanti alle caratteristiche del

sistema (impianto e/o blocco operatorio);

•cambiamenti alle condizioni di progetto e/o alle

condizioni operative del sistema (specifiche

prestazionali);

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•ripetuti fuori-specifica nei parametri misurati dai

sistemi di monitoraggio

•cambiamenti nella legislazione, nella normativa e

nelle linee guida applicabili.

Le operazioni di riqualifica comprendono di norma

la ripetizione di tutti i test di qualifica descritti nei

paragrafi precedenti; il numero di test può essere

ridotto, purché tale decisione sia supportata da

studi di analisi del rischio.

.

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5) IMPIANTI ESISTENTI

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La norma NON si applica a:

•Interventi di “manutenzione ordinaria” su impianti

esistenti.

•Interventi di “manutenzione straordinaria” dovuta

a sostituzione di macchine e di componenti che

non mutano le caratteristiche generali

dell’impianto esistente.

.

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La norma SI applica invece a:

•Interventi di “riqualificazione /ristrutturazione ” di

impianti esistenti volti a migliorare le prestazioni

complessive degli stessi

Per questi, In funzione delle caratteristiche dell’impianto,

della documentazione disponibile, della criticità delle

operazioni svolte e attraverso l’analisi del rischio si

definiscono i test necessari per le verifiche di idoneità e le

procedure atte a contenere eventuali carenze ineliminabili

di impianto

.

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GRAZIE PER L’ATTENZIONE