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Il medicinali derivati dal plasma
produzione e utilizzo clinico
Firenze, 23 marzo 2013
Giuliano Grazzini Direttore Centro Nazionale Sangue
La produzione dei medicinali derivati dal plasma
La produzione dei medicinali derivati dal plasma
Controllo fisico plasma
I controlli di qualità del plasma effettuati dall’industria
La produzione dei medicinali derivati dal plasma
In fase di verifica fisica delle unità di plasma viene accertata la perfetta corrispondenza tra:
• codici identificativi delle donazioni riportati nelle Bleeding Lists con i codici delle etichette delle sacche
• codici identificativi delle donazioni riportati nelle Bleeding Lists con i codici delle etichette di eventuali campioni biologici
Controllo fisico plasma
I controlli di qualità del plasma effettuati dall’industria
La produzione dei medicinali derivati dal plasma
Verifica di ogni singola donazione per quanto riguarda:
• integrità della sacca;
• confronto codice identificativo unità
con Bleeding List;
• grado di emolisi;
• conformità etichettatura;
• conformità volume;
• conformità a LG CNS 01 rev.01
Controllo fisico plasma
I controlli di qualità del plasma effettuati dall’industria
La produzione dei medicinali derivati dal plasma
LA “CASCATA” DEL FRAZIONAMENTO INDUSTRIALE DEL PLASMA
La produzione dei medicinali derivati dal plasma
I medicinali derivati dal plasma
I medicinali derivati dal plasma
I principali medicinali derivati dal plasma
Albumina
Immunoglobuline polivalenti
Fattore VIII anti-emofilico
I principali medicinali derivati dal plasma
http://www.iss.it/publ/rapp/cont.php?id=2678&lang=1&tipo=5&anno=2012
I principali medicinali derivati dal plasma
I principali medicinali derivati dal plasma
ALBUMINA
- 17
20 - 30%
9 – 12 g/day
66 KDa
4-5 g/dl
HUMAN
ALBUMIN
Courtesy Dr. Caraceni
T ½ 16 - 18 h
Half-life: 14 - 20 days
ALBUMIN AS PLASMA EXPANDER
COLLOID OSMOTIC EFFECT
1. Marginal permeablity
2. Gibbs-Donnan effect
Courtesy Dr. Caraceni
Epatopatia cirrotica
I principali medicinali derivati dal plasma
ALBUMINA
I principali medicinali derivati dal plasma
ALBUMINA
I (principali) medicinali derivati dal plasma
IMMUNOGLOBULINE POLIVALENTI
I (principali) medicinali derivati dal plasma
IMMUNOGLOBULINE POLIVALENTI
SEVERE COMBINED IMMUNODEFICIENCY
I principali medicinali derivati dal plasma
IMMUNOGLOBULINE POLIVALENTI
I principali medicinali derivati dal plasma
IMMUNOGLOBULINE POLIVALENTI
I principali medicinali derivati dal plasma
IMMUNOGLOBULINE SPECIFICHE ANTIEPATITE B
I principali medicinali derivati dal plasma
FATTORE VIII
I principali medicinali derivati dal plasma
FATTORE VIII
La terapia sostitutiva di una malattia carenziale
geneticamente determinata è
sicuramente appropriata. La terapia sostitutiva deve
essere mirata, precoce, deve essere il primo
provvedimento da attuare in ogni emergenza .
Courtesy Dr. Massimo Morfini
Un passato che non tornerà mai più !
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Courtesy Dr. Massimo Morfini
I principali medicinali derivati dal plasma
FATTORE VIII
I principali medicinali derivati dal plasma
FATTORE VIII
Il programma di autosufficienza: Art. 26, DECRETO LEGISLATIVO
20 DICEMBRE 2007, N. 261
2. Il Ministro della salute, d'intesa con le regioni e le province autonome, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, di cui all'articolo 12, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all'articolo 13 della legge medesima, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, predispone con proprio decreto un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati.
La produzione dei medicinali derivati dal plasma
Grazie per l’attenzione !
Firenze, 23 marzo 2013
Giuliano Grazzini Direttore Centro Nazionale Sangue