Genova 23 giugno 2012Dr. Armando Chinazzo

Per farmacosorveglianza si intende il controllo sulla produzione, sulla distribuzione e sull’impiego dei farmaci ad uso veterinario

Ministero della salute I Carabinieri per la tutela della salute Guardia di Finanza Regioni

Farmaceutica Territoriale ASL

Servizio Veterinario

Effettua i controlli presso le officine dei produttori dei medicinali veterinari e dei produttori di sostanze farmacologicamente attive, utilizzate come materie prime per la fabbricazione di medicinali veterinari.

1 Isp/3anni

agiscono:

D’iniziativa propria(produzione, distribuzione, dispensazione, impiego)

Su richiesta del Ministero della Salute Su delega dell’Autorità Giudiziaria A seguito di informazioni acquisite nel corso

di attività di intelligence

Esegue ispezioni straordinarie presso le imprese autorizzate alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope

Esegue ispezioni su richiesta del ministero della Salute

Esegue ispezioni su richiesta dell’Autorità giudiziaria quando sussistono sospetti di attività illecite

Predispongono piani di sorveglianza sul farmaco veterinario

Svolgono attività di coordinamento delle AASSLL.

La S.C. Farmaceutica Territoriale: è istituita una Commissione di controllo di cui fa parte 1 farmacista ASL, 1 farmacista designato dall’Ordine dei farmacisti, un impiegato ASL con funzioni di segretario.Esegue controlli sui requisiti strutturali e gestionali delle farmacie e sul farmaco.

E’ L’Autorità competente specifica per il controllo sulla distribuzione, fornitura, detenzione ed impiego del farmaco veterinario

Il controllo del farmaco rientra nel campo della sicurezza alimentare per il problema dei residui di farmaci negli alimenti di O.A.

Effettua controlli sulle prescrizioni Effettua ispezioni su: grossisti, farmacie

studi, ambulatori veterinari,allevamenti

L'A.S.L. provvede almeno una volta l'anno ad eseguire una ispezione presso i titolari dell'autorizzazione alla vendita diretta dimedicinali veterinari nel corso della quale accerta la tenuta della documentazione e la sua regolarita‘.

Frequenza dei controlli : Linee guida del febbraio 2012

30% anno Valutazione del rischio

sicurezza alimentare e tutela del consumatore

controllo dell’antibiotico resistenza tutela ambientale sanità animale benessere animale

• D.Lvo n. 193 del 06 aprile 2006Attua la Direttiva CE n. 28/2004CODICE COMUNITARIO DEI MED. VET.

art. 70-71-76 Legge quadro • D.Lvo n. 143/2007 (disposizioni correttive

ed integrative del D.Lvo 193/06) • D.Lvo n. 158/2006 (Divieto utilizzo sostanze ad

azione ormonica,Tireostatica e sostanze ad azione beta-agoniste)

• Decreto 17 dicembre 2007 (codice a barre)

Si applica: • Specialità medicinali prefabbricate • Premiscele e Prodotti Intermedi

utilizzate per la produzione dei mangimi medicati

• Sostanze farmacologicamente attive usate come materie prime per la fabbricazione di medicinali

• Medicinali Omeopatici

È di competenza esclusiva: Farmacisti nelle Farmacie I titolari di autorizzazione al commercioall'ingrosso (sotto la responsabilità di un farmacista)

I fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi (sotto la responsabilità di un farmacista)

Farmacisti nelle parafarmacie

14. Il comma 1 dell'articolo 70 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, è sostituito dal seguente:

«1. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ancorché dietro presentazione di ricetta medica, se prevista come obbligatoria. La vendita nei predetti esercizi commerciali è esclusa per i medicinali richiamati dall'articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni».

La ricetta veterinaria è uno degli atti medici della prestazione veterinaria.

Il medico veterinario è responsabile di ogni atto medico eseguito direttamente o sotto la sua supervisione e/o prescrizione

I medicinali destinati ad animali di qualsiasi specie possono essere prescritti ESCLUSIVAMENTE da un medico veterinario abilitato alla professione ed iscritto all’ordine professionale.

Sono 4 Ricetta veterinaria non ripetibile triplice copia

RNRTC (all. III D.lvo 193/2006) Ricetta non ripetibile su carta sempl. intestata

(art. 167 del T.U.L.L.S.S.-RD 1265/34) Ricetta ripetibile su carta semplice intestata

(art. 76 comma 6 D.lvo 193/2006) Ricetta speciale a fogli autocopianti per

medicinali stupefacenti (DPR 309/1990) Medicinali non sottoposti ad obbligo di ricetta

Compiti del medico veterinario: Il medico veterinario è responsabile di ogni

atto medico eseguito direttamente o sotto la sua supervisione e/o prescrizione.

La ricetta deve essere redatta in grafia leggibile, senza abrasioni o cancellature.

La falsità della ricetta è perseguibile penalmente.

Redazione ricetta non corretta es. grafia illeggibile:

errori azione risarcitoria

deve essere veritiera ed inequivocabile deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile

deve consentire di identificare chiaramente il veterinario, non la struttura

deve riportare la data e la firma

Copia del presente modello: □ deve essere inviata all’ ASL □ non deve essere inviata all’ ASL

inutile opzione

La ricetta RNRTC deve sempre essere inviataall’ ASL entro 7 giorni

Invio all’ASL competente per territorio del destinatario della ricetta mediante:

Fax data invio – inviare originale 30 gg

Raccomandata RR

Posta ordinaria (fa fede il timbro postale) (criticità?)

A mano (fare apporre timbro consegna su copia rosa)Sanzione: da 1.549,00 a € 9.296,00

è quello di accertare la congruità formale della prescrizione

specie animale codice aziendale Data (validità 10 gg. lavorativi dalla data di

prescrizione) Timbro e firma del veterinario prescrittore Il farmacista in caso di ricetta con carenze o

irregolarità nella compilazione , è tenuto a rifiutare la fornitura dei medicinali prescritti.

parte C ricetta: Località Data Timbro Firma N° lotto Prezzo

Studio professionale □ per scorta impianto ambulatorio,clinica

Allevamento con scorta autorizzata

□ per scorta propria libero profession.Limitazioni: no prescrivere né usare medicinali uso umano in confezioni ospedaliere o prescrivibili solo dallo specialista

4 CASI 1° - Prescrizione ad animali DPA di Antibiotici

Immunologici, Chemioterapici, ormoni escluso le prostaglandine ed ossitocina, Antiparassitari, Corticosteroidi, antinfiammatori, psicotropi, tranquillanti

2°- ad animali d’affezione di med. Veterinari registrati anche o solo per animali DPA

3°- per scorta del veterinario (sia x scorta dell’impianto sia x scorta propria)

4°- ad animali DPA di medicinali per uso in deroga

Medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia che riportano sulla confezione “da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile”(Caninsulin,Caparsolate).

Medicinali autorizzati per altra specie da quelle trattate o per la stessa specie ma per altra affezione (uso in deroga).

Medicinali ad uso umano destinati ad animali d’affezione(uso in deroga).

Medicinali omeopatici destinati esclusivamente ad animali da compagnia e specie esotiche.

Formule officinali o magistrali destinati ad animali d’affezione Medicinali destinati ad animali DPA non soggetti a triplice

(antispastici, antiemorragici, antistaminici, analgesici, antiepilettici non barbiturici, anestetici, anabolici, vitamine, pancreatici, antigalattogeni, prostaglandine, gonadotropine e fattori di rilascio delle gonadotropine

Il farmacista deve apporre sulla ricetta:

· il timbro, la firma· la data di spedizione,· il prezzo dei farmaci consegnati

Il farmacista deve ritirare la ricetta Il farmacista deve conservarla per sei mesi

dalla data del suo rilascio se destinate ad animali da compagnia (art. 71 c. 4).

Le RNR devono essere conservate per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti,

Le RNR di prescrizioni di stupefacenti di Tabella II sez. B C devono essere conservate per 2 anni dalla data dell'ultima registrazione sul Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti ( Gardenale)

Per 6 mesi nel caso di medicinali compresi nella Tab. II Sez. D (Valium in.)

3 mesi se trattasi di medicinale veterinario 3 mesi se trattasi di medicinale umano ripet. 30 gg. se trattasi di medicinale umano non

ripetibile (es. gardenale, luminale) 30 gg. se trattasi di medicinale di Tab.II

sez. E (valium g.tt).

Fornitura di medicinali veterinari da somministrare per via orale, contenenti chemioterapici, antibiotici e antiparassitari destinati al trattamento di animali DPA per autoconsumo (es. Aviochina al 3,44%)

Fornitura di medicinali veterinari sia per animali d’affezione sia da reddito, che sull’AIC sia indicato RR.

Validità ricetta 3mesi

per un massimo di 5 volte

Dopodichè deve essere ritirata

Non è necessario inserire né i dati del proprietario, né la specie animale

Legge 49 21/02/2006

Durata della ricetta 30gg oltre quello di emissione sia per dolore neoplastico e degenerativo che per le altre indicazioni terapeutiche.

Impiego di un unico ricettario in triplice copia uguale per i medici chirurghi e per i veterinari

Ricetta prenumerata: a ricalco, distribuita dalle Asl) blocchi da 30

triplice copia autocopiante,una alfarmacista e una copia all’assistito.

.

Suddivide in 2 tabelle: Tabella I: comprende tutte le sostanze con

potere tossicomanigeno Tabella II: sostanze stupefacenti con attività

farmacologica.E’a sua volta suddivisa in 5 sezioni(A-B-C-D-E)con attività decrescente in relazione al potenziale abuso

Art.14 DPR 309/1990

Tabella I sostanze oppio ecc.. Tabella II principi attivi dei medicinali A) medicinali contenenti: ketamina,

morfina, metadone, fentanyl, flunitrazepam, buprenorfina ecc (medicinali dell’allegato IIIbis del testo l 49/2006)

B) sostanze per preparazioni galeniche a base di benzodiazepine e barbiturici

C) medicinali contenenti pentazocina, fenobarbitale (gardenale)

D) Composizioni non parenterali, contenenti associazioni delle sostanze della sezione A, medicinali iniettabili contenenti diazepam, lorazepam e mida-zolam;

E) Diazepam e altre benzodiazepine orali, oltre ad altri medicinali contenenti sostanze delle sezioni A e B a bassi dosaggi.

Tale modello è utilizzato per prescrizioni a terzi e come auto-prescrizione dai medici e dai veterinari per approvvigionamento per uso professionale urgente (ma non per scorta!) per la terapia del dolore con medicinali dell’allegato III bis.

Annotazione del documento dell’acquirente Data e timbro della farmacia e prezzo

praticato Registrazione di scarico dal registro

stupefacenti e conservazione per due anni dall’ultima registrazione nel registro

medicinale per a.aff. Ricetta non ripetibile

medicinale uso umano (Gardenale)

RNRTC medicinale per a. DPA Validità 30 giorni Scarico dal registro e conservazione due anni

dall’ultimo movimento per i medicinali delle sezioni B e C

Ricetta ripetibile medicinale per p.a.(Killitam)

RNR medicinale uso umano

RVNTC medicinale anche x A.DPA

Per scorta il veterinario deve usare la ricetta su carta semplice intestata in tre copieMedicinali della Tab. II^ Sez. A,B,C (Ketamina)

Per autoprescrizione per uso professionale urgente per medicinali della Tab II sez. A contenenti le sostanze di cui alla Tab. III-bis(terapia del dolore)

Immagina….

……... Puoi………

2 casi: 1° Sostituzione con un farmaco generico più

conveniente, purchè sia garantita:l’identità della composizione quali-quantitativa del p.a. la stessa forma farmaceutica la stessa specie di destinazione

2° In caso di effettiva urgenza e di indisponibilità del farmaco, purchè analogo per la composizione quali-quant. del p.a./eccipien. per la stessa specie previo assenso del veterinario, regolarizzato nei 5 gg.

successivi, sottoscritto dallo stesso e consegnato al farmacista (art. 78)

La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per uso umano.

Per i medicinali in ENTRATA: L’obbligo è assolto mediante la sola

conservazione dei documenti di acquisto Per agevolare riscontri e controlli è opportuno

conservare i DDT e/o le fatture relative ai medicinali veterinari accanto alle ricette .

Per i medicinali in USCITA : Conservare per 5 anni le RNRTC le RNR e le

RSS destinate ad animali DPA Conservare per 2 anni le RSS appartenenti

alla Tab. II Sez. A-B-C destinate ad animali NON DPA

Conservare per 6 mesi le RNR per prescrizioni di medicinali veterinari e di medicinali stupefacenti appartenenti alla Tab. II Sez. D destinate ad animali NON DPA

Conservare per 6 mesi le RNR per prescrizioni di medicinali ad uso umano ad animali d’aff.

Ritirare le RR al termine del periodo di validità

La documentazione deve essere separata da quella dei farmaci destinati all’uomo

Locali dotati di adeguata illuminazione naturale e/o artificiale

Locali, gli scaffali sono puliti e idonei a garantire una buona conservazione dei medicinali

I locali e gli scaffali dove vengono conservati i medicinali veterinari non sono direttamente raggiungibili dai clienti o persone non autor.

I medicinali veterinari sono separati dagli altri prodotti

I medicinali veterinari sono separati dagli altri medicinali ad uso umano

I medicinali veterinari sono correttamente confezionati

Presenza di un locale/contenitore chiuso a chiave appositamente dedicato ai medicinali stupefacenti

Presenza di un locale/contenitore riservato alla conservazione dei farmaci non idonei (scaduti,avariati, in difetto di etichettatura)

Vendita di medicinali veterinari senza presentazione di ricetta medico veterinaria se prevista come obbligatoria (art. 76, c. 1 e 2 D. Lgs 193/2006).Sanzione pecuniaria da € 1.549,00 a € 9.296,00 (art. 108 c. 11 D. Lgs 193/2006)

Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e in luogo diverso dalla farmacia, Sanzione pecuniaria da € 10.329 a € 61.974,00 (art.108 c.1 D.Lgs193/2006)

Omessa conservazione dei documenti di entrata e uscita dei medicinali veterinari soggetti a obbligo di prescrizione medico veterinaria (art. 71 c. 2 D. Lgs. 193/2006)Sanzione pecuniaria da € 2.600,00 a € 15.500,00 (art. 108 c. 13 e 17 D.Lgs 193/2006)

Mancata segnalazione di sospette reazioni avverse (art. 91 c. 3 D.Lgs 193/2006)Sanzione pecuniaria da L. 5.164,00 a €30.987,00 (Art. 108 c. 13 D. Lgs 193/2006)

Commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive se non in forma di medicinali veterinari autorizzati Sanzione amministrativa da € 10.329 a €61.974,00 (art. 108 c. 4 D. Lgs 193)

Mancato invio all’ASL di competenza della copia azzurra entro 1 settimana dalla vendita .Sanzione amministrativa da €1.549,00 a € 9.296,00 (punto H c. 2 del D.lvo 143/2007

Il mancato rispetto delle disposizioni per la cui inosservanza il D.Lvo 193/2006 non specifica alcuna sanzione, è applicabile l’art. 358 c. 2 del TULLSS che prevede la Sanzione amministrativa da € 1.549,00 a € 9.296,00.

Normativa italiana complicata, farraginosa,Piena di formalismi, annotazioni ridondanti

Ben 4 tipologie di ricette(1 solo in Europa) A cui si aggiungono registri su registri,

vidimazioni su vidimazioni, note ministeriali,circolari, smentite.

Occorre una semplificazione Analisi del sanzionatorio :“ le sanzioni devono essere efficaci,

proporzionate e dissuasive

Da tutti è richiesta una modifica della normativa

La normativa UE (Codice del farmaco europeo) verrà modificata a livello comunitario nel 2013…

Per modificare il 193/2006

Delega del governo

Semplificata Abolizione della RNRTC Ricetta informatizzata:

veterinario prescrittore SV/N° iscrizione ordine

Codice a barre cod. az. allevatoreC.F.

1 solo tipo di ricetta□ ripetibile □ non ripetibile □ scorta

Il Ministero della Salute Le Regioni o le P.A. Il Dipartimento di Prevenzione con 3 delle 5

S.C. del Dipartimento di P.: I.A.N. I.A.O.A.

Sanità animale S.A.I.A. Benessere animale

Controllo del farmaco Reg. CE 882/04 – D.L.vo 193 del 6 novembre 2007

Mangimi Medicati (D. Lgs. 3/3/1993, n. 90). Medicinali ad azione immunologica inattivati

(Vaccini stabulogeni, autovaccini). Medicinali veterinari a base di isotopi

radioattivi Medicinali veterinari destinati alle prove di

ricerca e sviluppo . (fatto salvo l’art. 116)

Gas anestetici (D. Lgs. 30/12/1992, n. 538) Galenici (Farmaci magistrali e officinali)

Deve riportare: Dati del veterinario : nome cognome indirizzo

estremi iscrizioni ordine Dati del proprietario: nome, cognome e

domicilio specie dell’animale Dati della prescrizione: nome, numero di

confezioni, dose, via, durata del trattamento Data firma e timbro personale del veterinario

Nome e cognome del proprietario dell’animale

Dizione “uso veterinario nello spazio destinato ai bollini autoadesivi per i farmaci dispensati SSN

Specie razza e sesso nello spazio riservato al codice del paziente

Dose posologia e modo di somministrazione

Indirizzo e telefono del medico

Data firma e timbro