Corso della Regione Piemonte 2003

vantaggi

• barriera fisica totale

• accesso degli operatori più veloce

• non necessitano di camera bianca

• posizione di lavoro più confortevole

• non è sensibile ai movimenti di aria

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svantaggi

• se l’isolatore (pressione negativa) avesse una perdita ci sarebbe contaminazione all’interno

• se situata in un’area GMP europea di classe D la probabilità che questo accada è molto bassa

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CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE

FATTORI CRITICI

PROCEDIMENTODI

PREPARAZIONE

MATERIE PRIMEE

MATERIALI

ATTREZZATUREE STRUMENTI DI

CONTROLLO

LOCALI E CONDIZIONIAMBIENTALI

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Locali e condizioni ambientali

• Dimensioni (circa 16 m2)

• devono essere dotati di – cappa aspirante – armadio– box di decontaminazione– zona filtro– interfono viva voce– pareti in materiale plastico non poroso

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Locali e condizioni ambientali

• Come / dove devono essere posizionati i locali soprattutto rispetto alla preparazione e alla somministrazione

• limitazione dell’accesso

• depressione area di lavoro con sistema di condizionamento indipendente

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locali• devono garantire l’applicabilità GMP

• essere sufficientemente illuminati

devono essere eseguiti controlli relativi a: - temperatura

– umidità

– livelli di rumorosità

in modo da garantire al personale condizioni di lavoro confortevoli durante tutto il periodo dell’anno

• le pareti, i pavimenti, devono garantire la facilità delle pulizie