Corso della Regione Piemonte 2003 vantaggi barriera fisica totale accesso degli operatori più...
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Corso della Regione Piemonte 2003
vantaggi
• barriera fisica totale
• accesso degli operatori più veloce
• non necessitano di camera bianca
• posizione di lavoro più confortevole
• non è sensibile ai movimenti di aria
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Corso della Regione Piemonte 2003
svantaggi
• se l’isolatore (pressione negativa) avesse una perdita ci sarebbe contaminazione all’interno
• se situata in un’area GMP europea di classe D la probabilità che questo accada è molto bassa
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Corso della Regione Piemonte 2003
CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE
FATTORI CRITICI
PROCEDIMENTODI
PREPARAZIONE
MATERIE PRIMEE
MATERIALI
ATTREZZATUREE STRUMENTI DI
CONTROLLO
LOCALI E CONDIZIONIAMBIENTALI
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Corso della Regione Piemonte 2003
Locali e condizioni ambientali
• Dimensioni (circa 16 m2)
• devono essere dotati di – cappa aspirante – armadio– box di decontaminazione– zona filtro– interfono viva voce– pareti in materiale plastico non poroso
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Corso della Regione Piemonte 2003
Locali e condizioni ambientali
• Come / dove devono essere posizionati i locali soprattutto rispetto alla preparazione e alla somministrazione
• limitazione dell’accesso
• depressione area di lavoro con sistema di condizionamento indipendente
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Corso della Regione Piemonte 2003
locali• devono garantire l’applicabilità GMP
• essere sufficientemente illuminati
devono essere eseguiti controlli relativi a: - temperatura
– umidità
– livelli di rumorosità
in modo da garantire al personale condizioni di lavoro confortevoli durante tutto il periodo dell’anno
• le pareti, i pavimenti, devono garantire la facilità delle pulizie