Tipodirapportoeconomico

e/osupportofinanziario

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Shire-Sobi

Possessodiazionioquotepartecipative

MembrodiOrganiDirettivi

Rapportodilavorosubordinato

DAA anti-HCV: la tempesta perfetta

Andrea Buzzi – Fondazione Paracelso Bologna – 27 ottobre 2016

L’epidemiologia

140 mln (2,2%)*

1,2 mln**

di cui

330.000 con cirrosi**

**PNEV – Piano Nazionale per la prevenzione delle epatiti virali da virus B e C - Approvato da Conferenza Stato-Regioni il 5.11.2015

*WHO 2004

Il percorso registrativo di Sovaldi

FDA 6 dicembre 2013 EMA 16 gennaio 2014 AIFA 5 dicembre 2014*

* € 30.000/35.000 [fonte: PNEV]

Il dibattito

aprile 2016 Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection [WHO] luglio 2016 Petizione online per licenza obbligatoria [Saluteinternazionale.info] 28.7.2016 Hollow victories and hepatitis C [BMJ] 24.9.2016 The status quo is no longer an option [Lancet] settembre 2016 OdG FNOMCeO per licenza obbligatoria Report of the United Nations Secretary – General’s High-level Panel on Access to Medicines

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aprile 2016 Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection [WHO] luglio 2016 Petizione online per licenza obbligatoria [Saluteinternazionale.info] 28.7.2016 Hollow victories and hepatitis C [BMJ] 24.9.2016 The status quo is no longer an option [Lancet] settembre 2016 OdG FNOMCeO per licenza obbligatoria Report of the United Nations Secretary – General’s High-level Panel on Access to Medicines

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aprile 2016 Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection [WHO] luglio 2016 Petizione online per licenza obbligatoria [Saluteinternazionale.info] 28.7.2016 Hollow victories and hepatitis C [BMJ] 24.9.2016 The status quo is no longer an option [Lancet] settembre 2016 OdG FNOMCeO per licenza obbligatoria Report of the United Nations Secretary – General’s High-level Panel on Access to Medicines

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aprile 2016 Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic hepatitis C infection [WHO] luglio 2016 Petizione online per licenza obbligatoria [Saluteinternazionale.info] 28.7.2016 Hollow victories and hepatitis C [BMJ] 24.9.2016 The status quo is no longer an option [Lancet] settembre 2016 OdG FNOMCeO per licenza obbligatoria Report of the United Nations Secretary – General’s High-level Panel on Access to Medicines

La licenza obbligatoria definizione e quadro normativo

March-in rights – Bayh-Dole Act (1980)

Art.30 – Accordo TRIPs della WTO (1994)

“Compulsory licensing is when a government allows someone else to produce the patented product or process without the consent of the patent owner. […]

The generic copy is produced mainly for the domestic market, not for export. […]

Even when a compulsory licence has been issued, the patent owner has to receive payment.”

dal sito web WTO

La licenza obbligatoria i precedenti

Federal Trade Commission 2002: Immunex (Serono) Corte Suprema 2006: dispositivo medico per angioplastica (Johnson and Johnson)

Health Canada 2001: Ciprofloxacina (Bayer)

Roche vs Chiron 2000: test HIV

Governo 1988: RU486 (Roussel Uclaf)

AGCM 2005: Imipenem (Merck) AGCM 2007: Prosca e Probecia (Merck)

Giustizia e salute