NUOVI INVESTIMENTI RICHIESTI AL SETTORE
BIOMEDICALE AI SENSI DEI REGOLAMENTI Milano, 31 ottobre 2017
Ore 10,15 - 10,30, Introduzione F. Gellona
Ore 10,30 - 12,00, Obblighi & Attività degli OE V.Ricciardi/F.Capece
Ore 12,00 -12,45, Responsabilità legale OE
commercio parallelo Avv. S. Stefanelli
Ore 12,45, Q&A
Chiusura F. Gellona
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NUOVI INVESTIMENTI RICHIESTI AL SETTORE
BIOMEDICALE AI SENSI DEI REGOLAMENTI
Milano, 31 ottobre 2017
Vincenza Ricciardi
Ferdinando Capece
Stefania Percivati
Assobiomedica - Area Regulatory Affairs
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti 2017/745 e 2017/746
I nuovi Regolamenti sono una conseguenza di operazioni commerciali eseguite in modo non conforme alla legislazione che hanno indotto le Autorità europee ad un RECAST. Quindi è stato rivisto il vecchio quadro regolatorio in uno nuovo con l’inserimento di maggiori e più stringenti regole per tutti gli stakeholder coinvolti nel settore biomedicale.
Si passa di conseguenza dall’adozione e applicazione delle Direttive a Regolamenti di esecuzione che i Paesi comunitari applicheranno a breve.
Direttive MD 95 pagg. Direttiva IVD 48 pagg.
Regolamento MD 175 pagg. Regolamento IVD 157 pagg.
Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
CAPO I (artt. 2 MDR, 2 IVDR): DEFINIZIONI
SOGGETTO DEFINIZIONE
Fabbricante La persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa
progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o
marchio commerciale.
Mandatario Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal
fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per
conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del
medesimo ai sensi del presente regolamento.
Importatore Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione
un dispositivo originario di un paese terzo.
Distributore Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o
dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della
messa in servizio.
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
REQUISITI FABBRICANTE MANDATARIO IMPORTATORE DISTRIBUTORE
Controllo cert. CE, DoC, etichetta Controllo scheda tecnica e possesso copia
Controllo campioni ? ? ?
Mandato/contratto col fabbricante
Registrazione Eudamed + locale (2) Personale responsabile del rispetto della normativa (novità!)
Dettagli contatti etichetta
Vigilanza & Richiami Tracciabilità e UDI PMS & CAPA Conservazione e modalità di trasporto Conservazione documenti (DHR) Assicurazione
Decisione 768/2008 SOP (considerando 25/MDR & 23/IVDR) e contratti per gli OE
ON: ISO & audit senza preavviso (52
MDR/48 IVDR)
AC: ispezioni ON senza preavviso (93 MDR/88 IVDR)
Subcontraenti Fornitore Subappaltatore Original Equipment Manufacturer (OEM)
Fabbricante Fabbricante (Art. 10)
Rietichettatore (OBL) (Art. 16)
Mandatario Art. 11
Importatore Art. 13
Distributore Art. 14
Vigilanza, AC, tracciabilità e conformità
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
FABBRICANTE EUROPEO
FABBRICANTE (IMP./ DISTR.)
MANDATARIO
DISTRIBUTORE IMPORTATORE
GLI OPERATORI ECONOMICI
Artt. 16/MDR – IVDR Importatore o distributore che: • Usa proprio nome (OBL); • Modifica destinazione uso; • Modifica DM; assume obblighi del fabbricante
Artt. 23/MDR – 20/IVDR Il fornitore di componenti che influiscono su sicurezza e prestazioni di un dispositivo assume gli obblighi del fabbricante
FORNITORE RICAMBI: PARTI e COMPONENTI
FABBRICANTE EXTRA EUROPEO
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
CAPO II (artt. 5-24 MDR, 5-21 IVDR) MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO, OBBLIGHI DEGLI OE,
RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
1.
Fabbricante
Immette un dispositivo sul mercato o in servizio solo se è conforme ai requisiti generali
di sicurezza e prestazione dei Regolamenti, pertanto dovrà adeguare i propri dispositivi
ai nuovi standard imposti.
- Costi rivalutazione portfolio
dispositivi secondo i nuovi
requisiti essenziali
2.
Fabbricante
Conformità di etichettatura e IFU (All. I).
Conformità delle indicazioni in etichetta e in lingue ufficiali stabilite da SM.
Inserimento UDI.
Attendibilità claims (Art. 7).
Adeguamento etichetta&IFU: - Design/progettazione
- Traduzione, produzione
(e-labeling)
3.
Fabbricante
Redige e conserva e tiene a disposizione delle AC:
o documentazione tecnica;
o dichiarazione di conformità UE;
o copia del certificato se del caso (comprese le eventuali modifiche e integrazioni):
- per almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo DM/IVD;
- per almeno 15 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo DM impiantabile.
- Costi di produzione,
gestione e aggiornamento
della documentazione
- Personale qualificato
4.
Tutti gli OE
Dispositivi conformi alle norme tecniche armonizzate in materia di sistemi o processi
imposti agli OE o agli sponsor, compresi quelle relative alle seguenti attività:
- sistema qualità;
- sistemi di gestione del rischio;
- sistemi di vigilanza/sorveglianza;
- indagini cliniche e follow-up.
- Costi per l’applicazione dei
sistemi o processi
- Formazione/aggiornamento
personale
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
Art. 10 comma 9/MDR, comma 8/IVDR - OBBLIGHI GENERALI DEI FABBRICANTI
Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:
a) strategia per il rispetto della normativa, tra cui rispetto delle procedure valutazione conformità e per la gestione delle modifiche dei dispositivi; b) identificazione dei GSPR applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti; c) responsabilità della gestione; d) gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti; e) gestione dei rischi di cui all'allegato I, punto 3; f) valutazione clinica/delle prestazioni, ai sensi dell'articolo 61/56 e dell'allegato XIV/XIII, compreso il PMCF/PMPF; g) realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi; h) verifica UDI attribuiti (art. 27/24 par 3) a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita coerenza e validità delle info fornite art. 29/26; i) predisposizione, implementazione e mantenimento sistema di sorveglianza post-commercializzazione (art. 83/78); j) la gestione della comunicazione con le AC, gli ON, altri OE, i clienti o altri soggetti interessati; k) i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza; l) la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia; m) le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.
Q M S
CAPO II (artt. 5-24 MDR, 5-21 IVDR) MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO, OBBLIGHI DEGLI OE,
RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
5.
Importatore
Verifica la presenza della marcatura CE e della DoC del dispositivo e la conserva per:
- 10 anni per DM e IVD;
- 15 anni per DM impiantabili.
- Personale qualificato :
know-how – mantenimento –
aggiornamento
6.
Fabbricante*
Importatore
Distributore
Dispositivo: marcatura CE di conformità di prodotto (*).
Controllo a catena chiusa ad opera di tutti gli OE (feed-back & feed-forward).
Sistema qualità: marcatura CE conformità di processo (QMS, ISO 13485, ISO 9001).
- Attività di certificazione
prodotto e QMS
- Attività mantenimento QMS
- ON (2 attività)
CAPO II (artt. 5-24 MDR, 5-21 IVDR) MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO, OBBLIGHI DEGLI OE,
RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
CAPO II (artt. 5-24 MDR, 5-21 IVDR) MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO, OBBLIGHI DEGLI OE,
RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
Dagli IVD e i DM di classe di rischio più bassa…
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
CAPO II (artt. 5-24 MDR, 5-21 IVDR) MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO, OBBLIGHI DEGLI OE,
RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
…ai DM più complessi e ad alto rischio!
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
7.
Fabbricante
Mandatario
Richiesta di risarcimento dei danni causati da un dispositivo difettoso –
NOVITÀ DEI REGOLAMENTI
- Copertura finanziaria in
relazione alla
responsabilità
potenziale e al rischio
8.
Fabbricante
Mandatario
Dispone di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della
sua organiz. che possieda le competenze necessarie nel settore dei DM, attestate da:
A. laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina
scientifica pertinente e almeno 1 anno di esperienza professionale nel settore, o
B. 4 anni di esperienza professionale nel settore.
Le microimprese e piccole imprese non sono tenute ad avere tale figura all'interno della loro
organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e
continuativa.
I mandatari ne dispongono in maniera permanente e continuativa.
- Personale altamente
qualificato
- Costo delle attività da
essi condotte
NOTA: per le PMI è opportuno valutare se sia
più conveniente la consulenza di una terza
parte o un’internalizzazione.
CAPO II (artt. 5-24 MDR, 5-21 IVDR) MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO, OBBLIGHI DEGLI OE,
RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
9.
Fabbricante
Importatore
Distributore
Fabbricante di DM impiantabili: obbligo di fornire una tessera per il portatore di impianto
comprensiva di:
- informazioni che consentono di identificare il dispositivo;
- avvertenze, precauzioni o misure da prendere in relazione a interferenze esterne;
- informazioni su vita utile attesa del dispositivo e follow-up necessari;
- ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo.
Importatore e distributore: obbligo di assicurare che la tessera sia consegnata
congiuntamente al DM
Fabbricante:
- Progettazione(contenuto,
design, traduzione)
- Produzione (materiale
tipo, altro)
Distributore/importatore:
- Verifica a fabb.te /
Fornitura on demand
- Personale qualificato
10.
Assemblatore
di dispositivi
marcati CE
Sistemi e kit procedurali: ogni persona che combina dispositivi recanti la marcatura CE con:
- altri dispositivi marcati CE;
- IVD recanti la marcatura CE;
- altri prodotti conformi alla normativa;
redige dichiarazione per immetterli sul mercato come sistemi o kit procedurali ove dichiara:
a) verifica di compatibilità reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti;
b) imballaggio del sistema/kit procedurale e fornitura agli utilizzatori delle relative info;
c) combinazione dei dispositivi sottoposta a metodi adeguati di controllo interno.
- Costo per l’istituzione
dei metodi di controllo
interno, verifica e
convalida dei prodotti
- Personale qualificato
11.
Distributore
Importatore
Obbligo di controllo del prodotto prima dell’immissione sul mercato:
- in caso di non conformità risponde in prima persona;
- controllo diretto delle informazioni in Eudamed (UDI);
- integrazione delle informazioni/dati in Eudamed.
Contratto dettagliato tra le parti.
- Personale qualificato
- Data entry
CAPO II (artt. 5-24 MDR, 5-21 IVDR) MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO, OBBLIGHI DEGLI OE,
RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
N O V I T A’
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
TRACCIABILITÀ: gli OE collaborano tra loro e con l’AC allo scopo di ottenere un appropriato livello di tracciabilità dei dispositivi.
- registrazione dei dispositivi e banca dati UDI
- registrazione degli OE
- ON e certificati
- indagini cliniche
- vigilanza e sorveglianza post-market SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
1.
Fabbricante
Distributore
Importatore
Porre in essere sistema di identificazione unica del dispositivo, «sistema UDI»
(UDI-DI dispositivo + UDI-PI produzione), che include:
- apposizione UDI su etichetta e su tutti i livelli esterni di confezionamento;
- registrazione UDI;
- conservazione UDI ricevuto;
Mantiene un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell'ambito doc tecnica;
UDI-DI prima di sottoporre all’ON la domanda di valutazione e lo fornisce alla
banca dati UDI insieme agli altri dati di base (prima di immettere sul mercato il
dispositivo!).
Obbligo di controllo UDI su etichetta: in caso di carenze NO immissione mercato.
- Ottenimento UDI da organismo
di rilascio designati (GS1,
HIBCC, ICCBBA)
- Costi gestione (etichetta,
conservare 10/15aa)
- Gestione sistema informatico
NOTA: l’UDI va conseguito
indipendentemente dalla certificazione
CE, con relativi costi di attribuzione.
- Personale qualificato
2.
Fabbricante
Richiesta GMDN ed inserimento in banca dati.
Commissione fornisce gratuitamente il GMDN.
- Oneri della Commissione,
disponibile gratuitamente (??)
CAPO III (artt. 25-34 MDR, 22-30 IVDR): IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OE,
SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DM
UDI GRADUALE!
• 2021 classe III, impiantabili; • 2023 classi IIa, IIb, D; • 2025 classi I, B, C; • 2027 classe A.
E U D A M E D
SISTEMA ELETTRONICO
EUDAMED
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
CAPO III (artt. 25-34 MDR, 22-30 IVDR): IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OE,
SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSTIVI
UDI, un esempio di costo:
NOTA: con la quota iniziale si ottengono 1000 GTIN, ma l’impiego sui dispositivi non è biunivoco! (Es. dispositivo con 2 livelli di confezionamento esterni 3 GTIN per un unico dispositivo)
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
CAPO III (artt. 25-34 MDR, 22-30 IVDR): IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OE,
SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA (SSCP) E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSTIVI
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
3.
Fabbricante
Registrazione dei dispositivi in Eudamed. Progettazione e gestione a carico di:
Commissione SM Industria.
Notifica dei dispositivi in banca dati/repertorio.
- Costi gestione registrazione
Eudamed
- Data entry Repertorio
- Personale qualificato
4.
Fabbricante*
Importatore**
OE
* Registrazione in Eudamed (informazioni OE).
* Inserimento dati mandatario e importatore (se presenti nella filiera).
** L’importatore, verifica le informazioni sugli OE in Eudamed, prima
dell’immissione in caso di mancato/errato inserimento informa Fabb/Mandatario.
OE entro 1/a da inserimento e a seguire ogni 2/aa conferma esattezza dei dati.
- Costi data entry per tutti gli OE
5.
Fabbricante
Redige una SSCP/SSP per DM classe III e impiantabili, per IVD classe C e D.
ON valuta e convalida in pre-mkt.
Deve indicare su etichetta o IFU reperibilità della SSCP/SSP.
Sintesi (SSCP- SSP) pubblica anche per pazienti attraverso Eudamed.
- Produzione documento e
valutazione dell’ON
- Personale qualificato e dedicato
- IFU o Etichetta
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
1.
Tutti gli OE
Nuovi obblighi degli ON.
Processo di valutazione sia del prodotto che del
QMS.
Attendibile aumento delle tariffe degli ON: • nuovi requisiti e procedura di ri-designazione; • ristrutturazione organico. Valutare un’oculata redazione di un contratto ad hoc tra le parti.
CAPO IV (artt. 35-50 MDR, 31-46 IVDR): ORGANISMI NOTIFICATI
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
CAPO V (artt. 51-60 MDR, 47-55 IVDR): CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
1.
Fabbricante
I dispositivi sono suddivisi in 4 classi (all. VIII):
- DM: I, IIa, IIb, III;
- IVD: A, B, C, D.
• per taluni DM rivalutazione della classificazione (aumento classe) (es. regola 21
per DM a base di sostanza, regola 8 per reti chirurgiche);
• per gli IVD la classificazione è ex novo.
Costi di (ri)valutazione
della classe di rischio:
1. DM: riclassificazione
(possibile di classe)
2. IVD: costi classificaz.
ex novo
2.
Fabbricante
Valutazione della conformità basata su classi, prima di immettere sul mercato o in
servizio un dispositivo.
NOTA: dispositivi soggetti a procedure aggiuntive per valutazione conformità:
- DM su misura, impiantabili, classe III, costituiti da sostanze, farmaci, tessuti o cellule; - IVD self test, companion diagnostic, near patient test.
- Personale qualificato
- Procedure aggiuntive
(ad es. EMA rilascio di
parere)
3.
Fabbricante
Mandatario
Importatore
Distributore
Redige Dichiarazione di conformità in lingua ufficiale e continuamente aggiornata per i prodotti.
I 3 soggetti sono responsabili della verifica di conformità del documento.
- Produzione/traduzione
- Aggiornamento
- Personale qualificato
4.
Fabbricante
Qualora l’ON constati che il fabbricante non rispetta più le prescrizione del
Regolamento può ritirare o sospendere il certificato o imporre una restrizione.
- Sospensione business
- Revisione Certificato
5.
Fabbricante.
Mandatario
Ai fini dell'esportazione e su richiesta di un fabbricante o di un mandatario, viene
rilasciato un certificato di libera vendita + UDI-DI dallo SM. Dogana, esportazione.
(impatto OE extra-EU)
- Costi stabiliti da SM Attuale Italia: 120 +16/4pp
…. Futuro : ???
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
CAPO VI: VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE (artt. 61-82 MDR)
EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI (artt. 56-77 IVDR)
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
1.
Fabbricante
Obbligo di:
a) valutazione clinica/prestazioni dei DM: basata sulle evidenze cliniche
b) valutazione prestazioni analitico-cliniche/IVD =
obbligatorie per la certificazione prodotto. Per la valutazione clinica occorre:
- un'analisi critica della letteratura scientifica disponibile;
- la dimostrazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione;
- un'analisi dei risultati di tutte le analisi cliniche disponibili.
- Produzione e valutazione
evidenze cliniche
- Personale altamente
qualificato esperto clinico
2.
Fabbricante
Distributore
Il fabbricante ha l’obbligo di condurre un’indagine clinica/studio delle prestazioni:
- per DM impiantabili e di classe III;
- per IVD di classe D.
Coinvolgimento del distributore…
Non occorre condurre un’indagine clinica in caso di:
- DM progettati modificando un DM già commercializzato dallo stesso fabbricante.
- valutazione clinica sufficiente a dimostrare la conformità del dispositivo da ON;
- equivalenza a dispositivo già commercializzato, caso in cui è obbligatorio:
• un contratto che consenta l’accesso alla doc tecnica su base continuativa;
• che la valutazione clinica originale rispetti le prescrizioni del Regolamento.
- tecnologie ben consolidate ( es. pinze, suture, graffette, otturazioni dentarie).
- Costi indagine
- Personale clinico e
regolatorio altamente
qualificato
- Compenso ON
- Contratto tra le parti: NOVITA’
3.
Fabbricante
Pre-indagine il fabbricante può consultare il gruppo di esperti (COM+MDCG) per
valutare la strategia e le proposte di indagine clinica per i DM/classe III e per i
DM/classe IIb destinati a somministrare e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale.
- Compenso gruppo di
esperti (non attualmente
configurato)
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
4.
Fabbricante
Distributore
- DM: Post-Market Clinical Follow up (PMCF), processo continuo di aggiornamento
della valutazione clinica e relativa documentazione.
- IVD: Post-Market Performance Follow up (PMPF), processo continuo che aggiorna
valutazione delle prestazioni del IVD.
Entrambi si basano su un piano PMCF/PMPF(parte doc.ne tecnica). Coinvolgimento del distributore…
- Attuazione studi di
PMCF/PMPF
- Personale qualificato
(clinico/statistico/regolatorio)
- Aggiornamento del piano
- Spese di partecipazione
5.
Fabbricante
- designazione di uno sponsor, o rapp.te legale in UE;
- autorizzazione rilasciata da/dagli SM interessati;
- revisione del comitato etico;
- consenso informato dei soggetti e riservatezza/protezione dati;
- precauzioni per proteggere salute e sicurezza dei soggetti, ivi inclusi test di sicurezza
tecnica e biologica, valutazione preclinica, disposizioni in materia di sicurezza sul
lavoro e prevenzione degli incidenti, tenendo conto dello stato dell'arte.
- Scelta struttura ospedaliera/universitaria e sperimentatore.
- Costo autorizzazione
indagine, variabile SM
- Oneri Comitato scientifico
- Oneri Comitati etici SM
- Esperto in protezione dati
- Costi di conduzione test del
caso (laboratori, gruppi di
ricerca universitari)
- Costi Aziende ospedaliere
6.
Fabbricante
Risarcimento danni : lo sponsor e lo sperimentatore utilizzano i sistemi di risarcimento
danni sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi commisurati alla
natura e portata del rischio.
- Sistemi di copertura
assicurativa in funzione del
livello di rischio
CAPO VI: VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE (artt. 61-82 MDR)
EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI (artt. 56-77 IVDR)
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
7.
Fabbricante
Tutte le informazioni sull'indagine clinica sono registrate, elaborate, gestite e
conservate dallo sponsor o dallo sperimentatore, attuando idonee misure tecniche
e organizzative per tutelare informazioni e dati personali trattati.
- Costi procedure gestione e
archiviazione (soggette ad
audit)
8.
Fabbricante
Lo sponsor notifica a ogni SM in corso di indagine clinica la fine e presenta una
relazione sull'indagine clinica.
- Generazione della relazione e
invio notifica di fine indagine
9.
Fabbricante
Studio clinico sottoposto a sorveglianza e vigilanza. - Sistema di sorveglianza e
vigilanza, personale qualificato
10.
Fabbricante
Dossier clinico sottoposto a panel europeo di esperti (scrutiny):
- MD: impiantabili, classe IIb e III;
- IVD: classe D.
- Costi a carico del fabbricante
- In valutazione il costo del panel
11.
Fabbricante
Dal 2027/2029 procedura di valutazione coordinata tra SM per:
- Indagini cliniche (DM);
- Studi delle prestazioni (IVD).
- Costi da identificare
CAPO VI: VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE (artt. 61-82 MDR)
EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI (artt. 56-77 IVDR)
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
CAPO VII (artt. 83-100 MDR, 78-95 IVDR): SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE,
VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO (4 rapporti)
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
1.
Fabbricante
Sorveglianza: il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura di raccolta e analisi
sull’operato del dispositivo. Scopo: azioni correttive o preventive, se del caso.
Obbligo di registrazione degli eventi in Eudamed.
Il sistema si basa sul piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS plan) che
include:
- processo sistematico e proattivo per raccogliere le informazioni;
- metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti;
- indicatori e valori soglia adeguati.
- Istituzione della
procedura sistematica di
raccolta dati
- Strumenti di analisi dati
anche dal punto di vista
statistico
- Personale (mkt-sales-ra-)
- Training
2.
Fabbricante
(distributore,
importatore)
Report iniziale di incidente: obbligo di invio in base alla gravità dell’incidente. NOTA: tempistiche di segnalazione 15 gg.
MIR: 11pp. dati statici inclusi, caricamento in Eudamed.
- Personale qualificato e
formato
3.
Fabbricante
Relazioni di sintesi periodiche (Periodic Summary Report, PSR) di:
- incidenti gravi simili (comuni e ben documentati) oggetto di un'azione correttiva
di sicurezza.
- Idem sopra
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
NOVITÀ DEI REGOLAMENTI: 3 REPORT IN AGGIUNTA
CAPO VII (artt. 83-100 MDR, 78-95 IVDR): SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE,
VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO (4 rapporti)
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
4.
Fabbricante
Trend report: aumento statisticamente significativo della frequenza o gravità di
incidenti non gravi ed effetti indesiderati attesi;
- possibile impatto sull’analisi rischi/benefici;
- aggiornamento piano sorveglianza post commercializzazione;
- aggiornamento documentazione tecnica;
- aggiornamento in Eudamed.
- Preparazione del report
- Consultazione esperti (o staff) in
statistica per stabilire le soglie di
guardia
- Personale qualificato
5.
Fabbricante
PMS report: per i DM di classe I e gli IVD di classe A e B: rapporto sulla
sorveglianza post-market che ne sintetizza i risultati raccolti
- Preparazione del modulo e del
metodo di sottomissione
6.
Fabbricante
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) con frequenza: - biennale - MD classe IIa; - annuale - MD classi IIb e III - IVD classi C e D.
- Predisposizione del modulo e
del metodo di sottomissione
7.
Distributore
Importatore
Conserva un registro:
- dei reclami;
- dei dispositivi non conformi;
- nonché dei richiami e dei ritiri.
Obbligo di riportabilità incidenti al fabbricante/importatore.
- Preparazione registri
- Personale qualificato
- Training personale sul territorio
8.
Tutti gli OE
Le Autorità compiono ispezioni annunciate e, se necessario, anche senza
preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o
subfornitori e, se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali.
Interazioni con le AC e chiarimenti adeguati.
- Personale qualificato
- Fornire accesso ai magazzini
e campioni
N O V I T A’
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Nuovi investimenti richiesti al settore biomedicale ai sensi dei Regolamenti
CAPO VIII (artt. 101-108 MDR, 96-101 IVDR): COOPERAZIONE TRA SM, MDCG, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI
ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
1.
Tutti gli OE
L’MDCG ha tra i suoi compiti i seguenti:
- valutare ON;
- supportare la Commissione;
- garantire applicazione uniforme Regolamenti;
- valutare requisiti essenziali, etc.
- Potenziali costi indiretti
(tariffe/tasse locali)
SOGGETTO ATTIVITA’ VOCI DI SPESA
1.
Stati Membri
I Regolamenti non pregiudicano la possibilità che gli SM riscuotano tariffe per
le attività stabilite, purché l'entità delle tariffe sia stabilita in maniera
trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi.
- Tassazione OE
2.
Commissione
Stati Membri
I costi associati alle attività di valutazione congiunte e monitoraggio (ON)
sono sostenuti dalla COM che stabilisce, mediante atti di esecuzione, portata
e struttura delle spese ripetibili e altre norme di attuazione necessarie.
- Tassazione OE
3.
Stati Membri
Gli SM definiscono le sanzioni da applicare in caso di violazione delle
disposizioni dei Regolamenti.
- decise da governi locali
CAPO IX (artt. 109-113 MDR, 102-106 IVDR): RISERVATEZZA, PROTEZIONE DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI
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Danno biologico, esistenziale, morale, patrimoniale: risarcimento
1. Recital MDR/IVDR una persona fisica o giuridica può chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, per cui è opportuno imporre ai fabbricanti di disporre di misure che forniscano una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità, ai sensi della Direttiva 85/374/CEE, proporzionata a:
– classe di rischio;
– alla tipologia di dispositivo;
– alla dimensione dell'impresa.
2. Recital MDR/IVDR il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi in qualità di referente stabilito nell'Unione e di responsabile di fronte alla legge dei dispositivi difettosi nel caso in cui un fabbricante avente sede al di fuori dell'Unione non rispetti i suoi obblighi generali. La responsabilità del mandatario di cui al presente regolamento non pregiudica le disposizioni della direttiva 85/374/CEE e, di conseguenza, il mandatario dovrebbe essere responsabile in solido con l'importatore e con il fabbricante. I compiti del mandatario dovrebbero essere definiti in un mandato scritto. Visto il ruolo dei mandatari, è opportuno definire chiaramente le prescrizioni minime che essi dovrebbero soddisfare, compresa quella di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili alla persona responsabile del rispetto della normativa designata dal fabbricante.
3. Sentenza del 5 marzo 2015 in C-503/13 e C-504/13, la Corte di Giustizia UE ("CGUE") in materia di responsabilità per danni da prodotto difettoso nel settore dei dispositivi medici:
a) un potenziale difetto di prodotti appartenenti al medesimo gruppo o alla medesima serie di produzione consente di qualificare come difettosi tutti i prodotti di tale gruppo o di tale serie, senza che occorra dimostrare il difetto del prodotto interessato« art. 6 della Direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere ;
b) nozione di danno estesa: "il risarcimento del danno riguarda tutto quanto necessario per eliminare le conseguenze nocive e per ripristinare il livello di sicurezza che ci si può legittimamente attendere, di cui è responsabile il produttore, qualora tale operazione sia necessaria per eliminare il difetto del prodotto interessato".
4. Art. 120, comma 1, D.Lgs. 206/2005 (cd. Codice del Consumo) – risarcimento danni
RESPONSABILITA DEL GESTORE DEL PRDOOTTO: evoluzione o rivoluzione ?
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1. NBs’ capability – la designazione degli ON ai sensi dei nuovi Regolamenti non avverrà
prima della fine 2018;
2. Transition period – come nel ‘93 le aziende devono essere preparate ad affrontare
problemi con le strutture sanitarie ad accettare prodotti conformi alle Direttive e ancora
legittimamente sul mercato prima della fine del periodo di transizione;
3. Governance aziendale – strutture e processi adeguati per effettuare gap analysis
regolatorie e apportare le necessarie modifiche;
4. Persona responsabile per la conformità alla normativa – deve avere piena collaborazione
e riconoscimento dal Sr. Management considerando la complessità delle attività a garanzia
dell’ immissione sul mercato.
PROBLEMI
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Concludiamo citando alcuni Considerando dei Regolamenti:
• È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, basandosi sul nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione dei requisiti stabiliti nel presente regolamento e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati.
• Ai fini del presente regolamento è opportuno considerare che le attività dei distributori comprendano l'acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi.
• Risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso ai sensi del diritto dell'Unione e nazionale.
Tali articoli tracciano una linea di condotta e di indirizzo che non offre spazio a differenti interpretazioni, coinvolgono gli operatori in modo vincolante ad attivarsi immediatamente in modo che:
governance aziendale;
commercializzazione del prodotti;
profitto aziendale;
siano salvaguardati da eventuali problematiche se non correttamente pianificate nel tempo. Quindi …
CONCLUSIONE
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Cosa prevede e pretende il Regolamento dagli stakeholder?
• La conformità e l’esecuzione di tutte le attività incluso il controllo dell’intera filiera, ad esempio: dalla semplice medicazione adesiva alle macchine più sofisticate che permettono di
mantenere le funzioni vitali i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro; la "novità" della carta di impianto; l’esecuzione accurata della vigilanza e sorveglianza di mercato; la registrazione dei prodotti in (2) banche dati.
• La garanzia che la filiera sia consapevole dei requisiti di legge e della sua applicazione in tutta la sua linearità:
personale qualificato e formato. • La collaborazione con le Autorità:
ad esempio riscontri di eventuali difformità.
Cosa è raccomandato agli stakeholder? • La garanzia della sicurezza che i dispositivi rispondano alle esigenze sanitarie e garantiscano la
sicurezza dei cittadini. • Gli obiettivi fissati più trasparenti e che tengono meglio conto dei progressi scientifici e tecnici. • L’adeguatezza e appropriatezza da parte della filiera di agire in modo equo e professionale per
i servizi offerti. • La struttura aziendale corrispondente e il personale qualificato. • Fare impresa nel rispetto di leggi e utilizzatori: mantenimento posizione di mercato
CONCLUSIONE
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Il nuovo quadro legislativo ha lo scopo di garantire i consumatori, offrire prodotti sicuri ed evitare che si ripeta un nuovo scandalo PIP. Difendiamo il settore e il prodotto europeo che ha un valore di mercato di circa 95 miliardi di EURO. Rimaniamo competitivi e di conseguenza non sprechiamo oltre 20 anni di lavoro dedicati a prodotti e leggi.
CONCLUSIONE
Il settore biomedicale è principiato con il T.U. del 1934 n.1265 art.189, che cita i Presidi
Medico Chirurgici, e dal D.P.R.13 marzo 1986 n.128 Regolamento di esecuzione
dell’art.189, assimilando in tale definizione anche il primo prodotto, il pacemaker
impiantato nel 1958, arrivando ai nostri giorni, per definizione di legge, con la denominazione di dispositivi medici e
diagnostici in vitro (550,000 prodotti ), con tecnologia sempre più avanzata e innovativa con lo scopo di affrontare patologie, che nel passato non potevano essere debellate, ma
che oggi questo settore può produrre e mettere sul mercato.
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Il consiglio di Gert Bos - Executive Director Qserve group int. (former head of Dekra and BSI)
• Uno dei rischi maggiori per le aziende consiste proprio nel sottovalutare la transizione sulla base del fatto che le scadenze sono lontane 3/5 anni, soprattutto per gli IVD.
• Un buon metodo per pianificare le attività consiste nell’analizzare e sommare il fatturato dell'ultimo anno correlato ai dispositivi nell'UE al fatturato di tutti i paesi in cui l’autorizzazione all’immissione dipende da una marcatura CE valida.
• Questi dati, moltiplicati per le proiezioni di crescita per l’anno 2020 per i dispositivi e 2022 per i diagnostici, possono dare l’idea di quanto un’azienda può perdere alla fine del periodo transitorio se non si attiva per conformarsi alle nuove disposizioni.
• A tale cifra andrebbero aggiunti anche gli investimenti necessari per recuperare la quota di mercato persa ed un eventuale danno di immagine e reputazione per l’azienda con le Autorità, i propri partner, clienti e pazienti.
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