Medicina Estetica e Dispositivi Medici
Dott.ssa Marcella Marletta
Direttore Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico
MEDICAL DEVICE CLASS
FILLERS IIB (PERMANENTI) III (RIASSORBIBILI)
FTC LIFT III
LASER
IIB
PEELING ?
DISPOSITIVI MEDICI IN MEDICINA ESTETICA
D.Lgs.46/97 – 37/10
…GLI ATTORI NEL SISTEMA DI VIGILANZA...
DV
…il ruolo dell’operatore sanitario…..
D.Lgs.46/97 – 37/10
Arresto fino a 6 mesi ed ammenda
da 7.200 a 43.200 €
ATTIVITA’ DELLA DIREZIONE GENERALE
DEI DISPOSITIVI MEDICI NELL’ AMBITO
DELLA MEDICINA ESTETICA
1- SENSIBILIZZARE GLI OPERATORI SANITARI ALLA SEGNALAZIONE DEGLI INCIDENTI
2- SENSIBILIZZAZIONE DEI PAZIENTI SUL CORRETTO ATTEGGIAMENTO DA
ASSUMERE QUANDO CI SI AFFACCIA AL MONDO DELLA MEDICINA ESTETICA
• CONSENSO INFORMATO
• NOME COMMERCIALE DISPOSITIVO MEDICO
• NUMERO DI LOTTO/SERIALE
3 – CONOSCENZA / TRASPARENZA
4- VIGILANZA E SORVEGLIANZA ATTIVA ANCHE IN EUROPA
CIRCOLARE SU PERICOLO DI CONTRAFFAZIONE FILLER
FILLERS USO ESTETICO
28 INCIDENT REPORTS
900 INCIDENTS REPORTED in 2013 in UK
following BOTOX and FILLER injections, and
Laser treatments
DATI DISPOVIGILANCE
SEGNALAZIONE DI INCIDENTI CON FILLERS AD UNO ESTETICO
TIPO DI INCIDENTI CON FILLERS PER USO ESTETICO
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