LE REAZIONI AVVERSE ALLE DONAZIONI

GIOVANNI GAROZZO

DIRETTORE SANITARIO

AVIS PROVINCIALE DI RAGUSA

AVIS SEDE NAZIONALE

AVIS REGIONALE LOMBARDIA

MILANO 17 dicembre 2010

IL CONTRIBUTO ESSENZIALE DEL DONATORE DI SANGUE E DI EMOCOMPONENTI AL

PERSEGUIMENTO DEGLI OBIETTIVI STRATEGICI DELLA MEDICINA TRASFUSIONALE:

QUALITA’, SICUREZZA, AUTOSUFFICIENZA

Prelievo

Emocomponenti

U.O.C. Medicina

Trasfusionale

TRASFUSIONE

MIRATA

DONAZIONE

MIRATA

ACCOGLIENZA DEL DONATORE

ORARIO ATTIVAZIONE RACCOLTA: 7.30

PARCHEGGIO: ZONA RISERVATA

AI DONATORI ANTISTANTE ALLA UDR

FLESSIBILITA’:

PROGRAMMAZIONE ANCHE IN ORARIO

POMERIDIANO ED IN GIORNI FESTIVI

“ insieme di procedure di sorveglianza che

coprono l’intera catena trasfusionale (dal

donatore al paziente), finalizzate alla

raccolta e alla valutazione delle

informazioni su effetti inaspettati o

indesiderati, […] e alla prevenzione

dell’evento o della sua ricorrenza”

[R(95)15]

Emovigilanza

Legislazione italiana

Decreto 3 marzo 2005:Protocolli per l’accertamento della idoneità, art. 14, comma 2c

Decreto 207, 9 novembre 2007: Direttiva 2005/61/CE: rintracciabilità del sangue e degli

emocomponenti e notifica di effetti indesiderati gravi, art.6

Decreto 261, 20 dicembre 2007: Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191,

recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce

norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la

lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue

umano e dei suoi componenti.

Emovigilanza

DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007,

n.261

g) «incidente grave»: qualunque evento negativo

collegato alla raccolta […] suscettibile di […] produrre

invalidità o incapacità del donatore o del paziente o

che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la

morbilità;

h) «reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa

del donatore o del paziente, connessa con la raccolta

o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che

provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce

invalidità o incapacità del donatore o del paziente

ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la

morbilità;

Emovigilanza

Decreto 261, 20 dicembre 2007

Art. 12. Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi

1. Qualunque incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale o ad errore, connesso alla raccolta […] è notificato alla regione o alla provincia autonomainteressata che a sua volta lo notifica al Centro nazionale sangue.

S.I.S.TRA.Decreto 21 dicembre 2007, G.U. n. 13 del 16 Gennaio 2008

1. Il Sistema informativo dei servizi trasfusionali, di seguito denominato SISTRA, è il sistema di supporto volto al conseguimento delle finalità definite nella legge.

2. Il contesto dei dati del SISTRA è costituito da informazioni analitiche relative alle attività trasfusionali raccolte a livello regionale e da elaborazioni predisposte e pubblicate a livello nazionale.

3. Le tipologie dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le regioni e province autonome di Trento e di Bolzano e il Centro nazionale sangue, sono finalizzate alla raccolta e diffusione di informazioni afferenti, in particolare, alle seguenti macro aree: - anagrafiche strutture; - programmazione e pianificazione del fabbisogno; - raccolta e utilizzo del sangue e dei suoi componenti; - produzione e utilizzo di farmaci plasmaderivati; - emovigilanza; - compensazione emocomponenti e plasmaderivati; - informazioni concernenti la qualità dei processi e dei prodotti/servizi.

S.I.S.TRA.

Macro area: EMOVIGILANZA

Responsabile: Giuliano Grazzini – Direttore CNS.

Gruppo di lavoro sull’Emovigilanza:

Daniela Del Pace (Regione Toscana)

Giuseppina Facco (OIRM S. Anna Torino)

Giovanni Garozzo (Osp. Ragusa)

Vanessa Piccinini (CNS)

Simonetta Pupella (CNS)

Claudio Velati (Az. Osp. Sondrio)

In collaborazione con: Almaviva Spa

S.I.S.TRA.

Macro area: Emovigilanza.

- I flussi previsti per questa macro area intendono rilevare le informazioni per la registrazione degli eventi di emovigilanza, come previsto dalle recenti direttive comunitarie in via di recepimento.

- I flussi consentono, altresì, le elaborazioni atte a generare report epidemiologici finalizzati al miglioramento della qualità e della sicurezza dei prodotti e delle prestazioni del sistema trasfusionale.

- Effetti indesiderati: notifica degli effetti indesiderati gravi;

- Incidenti gravi: notifica degli incidenti gravi.

B.4.1 Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero e di aferesi produttiva, è garantita la presenza di almeno un infermiere.

B.4.2 Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero e di aferesi produttiva, è garantita la presenza di almeno un medico responsabile della selezione donatori, al fine di assicurare l’assistenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate.

B.4.3 La ST predispone ed applica specifiche procedure atte a garantire la corretta e tempestiva gestione di eventuali eventi avversi occorsi al donatore durante le attività di raccolta del sangue intero e di aferesi produttiva.

B.4.3.1 Eventuali eventi avversi verificatisi a carico del donatore durante o dopo la donazione vengono sistematicamente registrati.

B.4.4 La ST garantisce al donatore una adeguata assistenza post-donazione.

B.4.5 Il donatore viene adeguatamente informato in merito ai comportamenti da adottare nella fase post-donazione.

B.4 ASSISTENZA AL DONATORE NELLE PROCEDURE DI RACCOLTA DEL SANGUE INTERO E DI AFERESI PRODUTTIVA

Il donatore é il primo anello di una

lunga catena che va dalla vena del

donatore alla vena del paziente,

pertanto è necessario avere una

visione globale dell’organizzazione

di tale “catena”

La Raccolta rappresenta uno dei sei processi

fondamentali tipici del Servizio Trasfusionale.

I processi fondamentali di un SIMT, tratto da: Raccolta, produzione, validazione, assegnazione e conservazione

degli emocomponenti: analisi dei macro-processi nei Servizi di Medicina Trasfusionale, edizioni SIMTI, 2004

LE FASI DELLA RACCOLTA,

punti 7 e 8 di 11

LE CAUSE PIU’ FREQUENTI DI ERRORI 1

1. IL TEMPO:

TROPPE PRESTAZIONI

IN POCO TEMPO

2. CARENZE DI PERSONALE

IN RELAZIONE ALLA DOMANDA

3. AGGIORNAMENTO E FORMAZIONE

CONTINUA INSUFFICIENTE

LE CAUSE PIU’ FREQUENTI DI ERRORI 2

4. CARENZA DI COMUNICAZIONI TRA

I REPARTI E ALL’INTERNO DI UNO

STESSO REPARTO

5. MANUTENZIONE INADEGUATA

DI APPARECCHIATURE E STRUTTURE

6. LOCALI INIDONEI

7. SCARSA INFORMAZIONE AI

DONATORI/PAZIENTI

EVENTI AVVERSI

LE DEFINIZIONI