Rom

MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito sanitarioMilano, 19 Marzo 2014

GARE D’APPALTO PER DISPOSITIVI MEDICI:ANALISI DELLE PRINCIPALI PROBLEMATICHE

avv. silvia stefanelli

Studio Legale StefanelliCo-direttore Appalti&Sanità

Roma 27 Aprile 2014

MEPA – Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito sanitario

ACQUISTO TRAMITE GARA D’APPALTO

non solo

comprare in maniera ”corretta”

…ma anche

comprare “bene”

conoscere l’uso del prodotto

conoscere i costi relativi al ciclo di vita del prodotto che si sta acquistando

(art. 68 direttiva approvata del Parlamento Europeo 15 gennaio 2014)

Milano, 19 Marzo 2014

Roma 27 Aprile 2014

scarsa conoscenza non tanto del dispositivo medico che si tra acquistando quanto della

disciplina giuridica che regola la vita dello stesso

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la Dir 93/42/CEEè disciplina molto complessa

per gli operatori del settore, per commissari di gara, per i sanitari e per i giudici

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MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito

Dir 93/42/CEE

D.Lgs.46/97 sanzioni amministrative

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PROFILI CIVILI PROFILI PENALI PROFILI ERARIALI

Quali sono le norme “cardine”che bisogna conoscere?

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Marcatura CE Rispetto Requisiti Essenziali Sicurezza –

RESAllegati

Art. 3I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se

correttamente installati adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione

non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.

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elementi da conoscere quando si acquista per

comprare bene

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Art. 1 lett d) destinazione:

l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo

le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale

pubblicitario;

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Allegato I punto 13

13. Informazioni fornite dal fabbricante13.1. Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del fabbricante.Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso.

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Allegato I punto 13

13. Informazioni fornite dal fabbricante (MANUALE D’USO)

•le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;

•eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;

•avvertenze e/o precauzioni da prendere;

•tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;

•la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso

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Milano, 19 Marzo 2014

Un DM utilizzato al di fuori delle Indicazioni del

Fabbricante “perde” la marcatura CE

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CASO A

Il concorrente deposita in gara un manuale d’uso in inglese

(dispositivo in commercio privo manuale in italiano)

-Violazione dell’art. 5 e 23 del D.Lgs 46/’97

-Problemi di natura civilistica e penale

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CASO A

Cassazione 11256/2003

carenza della data di scadenza nelle indicazioni d’suo

Violazione di norme imperative di legge (art. 1418 c.c.)

NULLITA’ DEL CONTRATTO

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CASO A Cassazione penale 11 marzo 2013, n.11439

Kit umidificato ossigenoterapiai terminali di ingresso e di uscita risultavano identici per forma e colore

agevolando così l'inversione accidentale dei collegamenti con conseguente fuoriuscita di liquidi pericolosi

Condannati penalmente:

•Infermiera (per negligenza nell’uso del dispositivo) •Rappresentante legale società fabbricante ( per erronea progettaizone)

•Distributore (per carenza della consegna delle istruzioni per l’uso e mancata formazione a chi doveva utilizzare il dispositivo)

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CASO BIl concorrente deposita in gara un manuale d’uso in italiano diverso da quello in inglese depositato nel

Repertorio del Ministero (pompa ad infusione)

Irregolarità:-Il manuale doveva essere depositato in italiano anche nel repertorio -Il manuale in italiano era carente di parti fondamentali relative

- alla manutenzione ordinaria quotidiana (utilizzazione) - alla manutenzione straordinaria - a dati di corretto funzionamento della apparecchiatura- non erano chiari gli accessori che dovevano essere utilizzati

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elementi la cui importanza non è stata “capita” dalla

commissione di gara e che hanno inciso sulla scelta

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CASO B

Profili di possibile responsabilità

•sicurezza paziente (responsabilità civile e penale)

•aumento di costo-uomo per la manutenzione quotidiana non valutata in sede di gara

•possibile errore nella scelta degli accessori (non era chiaro quali erano gli accessori compatibili)

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CASO C

Gara per la fornitura di sistemi per la ricerca di costituenti virali di HCV RNA . HIV RNA HBV DNA

su sangue umano e su sangue cadaverico

Un concorrente deposita documentazione non chiara

Il certificato CE dell’ON esteso anche alla ricerca su sangue cadavericoLa Dichiarazione di Conformità del fabbricante è solo per il sistema di ricerca si

sangue umano

Problema di capire QUALE DISPOSITIVO si sta acquistando

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CASO D

PROBLEMI LEGATI ALLA FORNITURA DI CONSUMABILIE/O COMPONENTI e/o PEZZI RICAMBIO

NON ORIGINALI O NON COMPATIBILI

Valutazione delle Indicazioni del Fabbricante(manuale d’suo)

Il DM utilizzato in maniera difforme dalla Indicazione del fabbricante è un DM utilizzato al di fuori della marcatura CE

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Valutazione che va fatta in fase di acquisto del DM

Sentenze CE C-53_87 CICRA / RENAUL

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CASO E Manutenzione del DM

Gare per il servizio di manutenzione

anche in questo caso occorre rispettare le Informazioni del Fabbricante

(previsione di personale appositamente formato)

Posizioni del Ministero Salute sul punto

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Valutazione da fare in sede di gara di acquisto del DM per capire quanto costerà il mantenimento del DM

Valutazione da fare in sede di gara per il servizio di manutenzione (per l’eventuale subappalto o la necessità dell’erogatore del servizi di avvalersi di soggetti specializzati)

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NON CORRETTA MANUTENZIONE

Cass Penale 15553-2008

Caso: ipertermia causata dal malfunzionamento di una incubatrice

Imputati: Direttore Generale, Direttore Sanitario, primario del reparto di Pediatria

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Milano, 19 Marzo 2014

Cass Penale 15553-2008

PROFILO OGGETTIVOMalfunzionamento: non corretta taratura del circuito di regolazione della temperaturaMancato adeguamento alla normativa CEI del 1992

Le istruzioni prevedevano una manutenzione ogni 6 mesi

PROFILO SOGGETTIVO•Direttore generale – Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a chiamata e non periodico (come previsto dal fabbricante)•Direttore Sanitario – delibera assunta con il parere favorevole del Direttore Sanitario •Primario del reparto pediatria – non si è opposto all’assunzione della delibare con la quale era stato cambiato il sistema di manutenzione

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GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE

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