PATRIZIA FERDENZI Coordinatrice attività di controllo REACH/CLP Dipartimento di Sanità Pubblica Azienda USL di Reggio Emilia

REGGIO EMILIA 20 LUGLIO 2016

WorkshopPiano di vigilanza ed ispezione su REACH e CLP

DIPARTIMENTO SANITA’ PUBBLICA

� Da dove deriva il Piano di Vigilanza

� Quali sono gli obiettivi del controllo

� Quali sono le aziende oggetto di controllo

� Quali sono le modalità di controllo

� Quali sono i controlli analitici previsti

Da dove deriva il Piano di Vigilanza 2016

PIANO NAZIONALE

DELLA PREVENZIONE

2014-2018

PIANO NAZIONALE

ATTIVITA’ CONTROLLO SOSTANZE CHIMICHE

2016

PIANO REGIONALE DELLA PREVENZIONE 2014-2018

PLA PIANO LOCALE ATTUA TIVO

VIGILANZA REACH CLP

VIGILANZA RISCHIO CHIMICO

DIPARTIMENTO SANITA’ PUBBLICAAUTORITA’ COMPETENTE REACH/CLP

� Attivata sul territorio regionale la vigilanza ispettiva sui regolamenti REACH eCLP da marzo 2011, piano di lavoro elaborato dal Coordinamento RegionaleREACH e CLP composto dai coordinatori dei nuclei ispettivi delle AutoritàCompetenti per il controllo della Regione Emilia-Romagna

� Complessivamente sono state effettuate più di 250 ispezioni, ne sono previste50 all’anno per il triennio 2016-2018

� Nel 2015 sono stati effettuati almeno 15 campionamenti e controlli analitici disostanze e miscele pericolose (verifica composizione, etichetta, classificazione)

� Sono stati utilizzati strumenti di controllo predisposti dal FORUM dell’ECHAsecondo modalità definite in ambito europeo e nazionale REACH EN-FORCE 1,REACH EN-FORCE 2 e REACH EN-FORCE 3 (prima e seconda fase), 1° Progetto PilotaAutorizzazioni

� Le aziende da ispezionare sono state suddivise tra le Aziende USL in base allepreregistrazioni di ciascuna provincia (numero minimo)

La precedente attività di controllo:

Regione Emilia Romagna 2011-2015

Attività Gruppo Provinciale REACH 2011-2015 Autorità competente REACH/CLP Reggio Emilia

N. iniziative di formazione/informazione per operatori DSP, ARPA e per esterni (aziende, RSPP, ecc) realizzate

40

Attivato sportello informativo DSP nella homepage sito aziendale

1

N° controlli totali effettuati di cui:1° Progetto Pilota (autorizzazione - segnalazione Ministero Salute)Campionamenti analitici (restrizioni-distributori - cementi)Segnalazioni (da altre AUSL)

341

32

N° sopralluoghi/incontri totali (in difetto) 70

N° schede di sicurezza esaminate in totale Circa 100

Sanzioni 1

CRITICITÀ EVIDENZIATE

SDS da migliorare, in particolare nel punti 1.2 (usi identificati), punto 4 (misure diprimo soccorso generiche), punto 8 (misure di controllo dell’esposizione e di gestionedel rischio) e punto 9 (proprietà chimico-fisiche delle miscele)

Catena d’informazioni da definire meglio (difficoltà nel recepimento del numeroregistrazione, informazioni dai fornitori sulle sostanze SVHC, sulle autorizzazioni erestrizioni, aggiornamento SDS, scenari di esposizione e SDS estese)

Sistema interno di gestione delle informazioni a volte da ristrutturare o rafforzare(anche se in diverse aziende già esiste abbastanza strutturato)Difficoltà nei rapporti con il Rappresentante Esclusivo (OR) ove presente

Migliorare la documentazione a supporto delle eventuali esenzioni dall’ obbligo diregistrazione e di autorizzazione

Notifiche miscele pericolose all’Archivio Preparati Pericolosi: migliorarne la gestione,implementare con le notifiche delle composizioni modificate

Attività di vigilanza 2011-2015 Reggio Emilia

Vigilanza REACH CLP 2016: obiettivi del controllo

Controlli effettuati sulla base di progetti REACH-EN-FORCE e progetti pilotaadottati dal Forum dell’ECHA

2° Progetto Pilota Autorizzazione

REACH-EN-FORCE REF 4 Restrizioni

“- Sostanze in quanto tali o contenute in miscele o articoli classificatecome cancerogene, mutagene, tossiche per il ciclo riproduttivo,sensibilizzanti o identificate ai sensi dell’articolo 59 del reg. REACH:

Candidate list sostanze SVHCAutorizzazioni di cui all’Allegato XIV regolamento REACH

o individuate nell’ambito delle restrizioni di cui all’allegato XVII del reg.REACH;- sostanze potenzialmente presenti in articoli utilizzati dal consumatorefinale, con particolare attenzione alle categorie più sensibili quali adesempio lattanti, bambini, adolescenti, donne in gravidanza e/o destinatiad essere utilizzati da un elevato numero di persone;- sostanze potenzialmente presenti in processi industriali largamentediffusi nel territorio.”

Candidate List, autorizzazioni ai sensi del REACH: situazione al 2016

Candidate List: elenco delle sostanze SVHC (Substances of Very HighConcern) sostanze altamente preoccupanti per la salute e per l’ambiente -Ultimo aggiornamento 20.06.2016: contiene 169 sostanze, aggiornato agiugno e dicembre di ogni anno.Dall’inclusione in questa lista scattano alcuni obblighi [fornituraobbligatoria SDS, trasmissione informazioni agli utilizzatori a valle (noconsumatori)].L’INCLUSIONE DI UNA SOSTANZA IN CANDIDATE LIST PUÒ PRELUDEREALL’AUTORIZZAZIONE.

Autorizzazione - Allegato XIV REACH - Ad oggi contiene 31 sostanze.Scopo dell’autorizzazione è che le sostanze SVHC siano progressivamentesostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste sianoeconomicamente e tecnicamente valide. La richiesta di autorizzazioneriguarda l’uso e l’importazione di sostanze, non la loro fabbricazione.La richiesta di autorizzazione è specifica per uno o più usi.

Sostanze in autorizzazione e relativi usi principali

Nome sostanza N° CAS Motivo Usi

Benzilbutil ftalato (BBP) 85-68-7 Tossico riprod. 1B

Ammorbidente per resine, PVC e acrilici

Bis(2etilexil) ftalato (DEHP)

117-81-7 Tossico riprod. 1B

Plasticizzante

Dibutil ftalato (DBP) 84-74-2 Tossico riprod. 1B

Ammorbidente per adesivi e rivestimenti carta;repellente insetti nei tessuti

Diisobutil Ftalato (DIBP) 84-89-5 Tossico riprod. 1B

Ammorbidente, sostituto di altri ftalati

Cromato di piombo 7758-97-6 Carc. 1B

Tossico riprod. 1A

Produzione pigmenti,coloranti e prod. pirotecnici in polvere; lavaggio e sbiancamento

Piombo cromato molibdato solfato rosso (CI Pigment Red 104)

12656-85-8 Carc. 1B

Tossico riprod. 1A

Colorazione e rivestimento, fabbricazione smalti, pitture e vernici

Sostanze in autorizzazione e relativi usi principali

Nome sostanza N° CAS Motivo Usi

Giallo di piombo solfocromato (CI Pigment Yellow 34)

1344-37-2 Carc. 1BTossico riprod. 1A

Colorazione, rivestimento, camouflage e marcatura munizioni, produzione pitture e vernici

Tricloroetilene 79-01-6 Carc. 1BMuta 2

Sgrassatura/pulitura metalli; solvente per adesivi; produzione composti organici clorurati e fluorurati

Cromo triossido 1333-82-0 Carc. 1AMuta 1BToss. Riprod. 2

Cromatura e come agente fissaggio nei preservanti legno a base acquosa

Acido cromico, acido dicromico

Cancerogeno Sostanze generate sciogliendo in acqua triossido di cromo

2-4 dinitrotoluene 121-14-2 Carc. 1BMuta 2Toss. Riprod. 2

Produzione esplosivi, poliuretano, coloranti

Diarsenico pentossido 1303-28-2 Carc. 1A Insetticida, erbicida, preservante legno, colorazione e verniciatura

Indicativamenteaggiornato ogni 2 anni

Ultima pubblicazione 14.08.2014Reg. 895/2014

Autorizzazione – Scadenze

DATA PRESENTAZIONE DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE21.11.2013 per i composti del piombo, e gli ossidi di arsenico21.08.2013 per gli ftalati21.02.2014 per il dinitrotoluene21.10.2014 per il tricloroetilene21.03.2016 per triossido di cromo e relativi acidi21.03.2016 per cromati e dicromati22.05.2016 per 1,2 dicloroetano (EDC)

DATA DI SCADENZA TRASCORSA, richieste di autorizzazione all’usopresentate

21.02.2015 DEHP, DBP, DIBP, BBP21.05.2015 Giallo di piombo solfocromato (CI Pigment Yellow 34)31.05.2015 Piombo cromato molibdato solfato rosso (CI Pigment Red 104)21.05.2015 Cromato di Piombo21.05.2015 Diarsenico triossido21.08.2015 Esabromociclododecano (EBCDD)21.04.2016 Tricloroetilene

DATA DI SCADENZA PROSSIMA21.09.2017 Triossido di cromo21.09.2017 Cromato e dicromato (di potassio e di sodio)

SCADUTA!

1° Pr.Pilota

Autorizzazione – Scadenze “scadute”

DATA DI SCADENZA SUPERATA NESSUNA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONEPRESENTATA

musk xilene (detergenti, deodoranti per la casa, prodotti di uso domestico,aromatizzante alimentare) 21.08.2014

4,4’-Diaminodiphenylmethane (MDA) (agente reticolante nei polimeri edindurente nelle resine epossidiche e negli adesivi) (21.08.2014)

Diisobutil Ftalato (DIBP) (21.02.2015)

Benzilbutil Ftalato (BBP) (21.02.2015)

Queste sostanze non possono più essere utilizzate tal quali o in miscela, né vendute né incorporate in articoli!!!!!

Devono scomparire dal mercato

Quello che deve essere chiaro è che gli utilizzatori a valle possono continuaread utilizzare una sostanza in quanto tale, o componente di una miscela oincorporata in un articolo, purché� sia stata richiesta l’autorizzazione al proprio uso prima della “datapresentazione domande” oppure, se non è stata presentata domanda diautorizzazione, fino alla “data di scadenza”� sia stata autorizzata per il proprio uso e la utilizzino in modo conforme allecondizioni previste dall’autorizzazione.

In entrambi i caso, in caso contrario,- o dopo la data di scadenza si CESSA l’uso della sostanza (e non potrà piùessere fornita ad eventuali clienti dopo tale data)- o l’utilizzatore a valle si fa carico della richiesta di autorizzazione per taleuso (prima della data presentazione domande).

<<I fornitori non sono tenuti a informare gli utilizzatori a valle in merito alle esenzioni dall’obbligo di autorizzazione.>>

Una volta che l'autorizzazione è concessa a monte, l'utilizzatore a valledeve ricevere informazioni a tale riguardo dal suo fornitore, nelsottopunto 15.1 della scheda di dati di sicurezza oppure a normadell'articolo 32 del REACH (es. scheda informativa di sicurezza).Anche prima della data di scadenza, nel sottopunto 15.1 deve comparirel’informazione che la sostanza (in quanto tale o componente una miscela)è compresa nella Candidate List (con data di inserimento) e/o nell’allegatoXIV (con data di scadenza).

Il numero di autorizzazione deve essere indicato sull'etichetta dellesostanze e miscele immesse sul mercato in conformità dell'articolo 65 delREACH e nel punto 2 della SDS, quando richiesta, altrimenti il destinatariodeve essere informato a norma dell'articolo 32 del REACH.

Qualunque utilizzatore finale che impieghi una sostanza in quanto tale o come componente di una miscela o incorporata in un articolo ha l’obbligo di informare l'ECHA se utilizza una sostanza per la quale è stata concessa

un'autorizzazione a un attore a monte della sua catena di approvvigionamento

Se si producono articoli, dato che una sostanza in allegato XIV è comunque comprese nella Candidate List, si devono fornire ai clienti informazioni sulla

sostanza autorizzata qualora sia contenuta nell'articolo in concentrazioni superiori allo 0.1%

NB: sebbene l‘ incorporazione di una sostanza in un articolo richieda un'autorizzazione nell'UE (perché è un uso), l'uso di articoli (importati) non è

soggetto ad autorizzazione.

Le ricadute sulla valutazione del rischio sono di tre livelli:

1° sostituzione della sostanza con altre meno pericolose (non oggetto diautorizzazione) o con altre i cui usi sono autorizzati oppure con lavorazionialternative che non ne richiedano l’impiego

2° adeguamento alle condizioni previste dall’autorizzazione, confrontandoper proprie condizioni d’uso con quelle autorizzate ed eventualmentemodificandole per soddisfare a quanto disposto in autorizzazione

3° aggiornamento costante sul rilascio dell’autorizzazione in quanto è atempo determinato e va rinnovata

Le conoscenze degli obblighi sull’uso delle sostanze chimiche non dipendono dalle dimensioni dell’azienda

Informazioni lungo la catena di approvvigionamento (principali obblighi)

�Aggiornare SDS senza indugio dopo la concessione (o rifiuto) diun'autorizzazione {art. 31 (9b)}, in particolare la sezione 15.1;

� Se la SDS non è richiesta, informare gli utilizzatori a valle e/o distributoridei dettagli di eventuali autorizzazioni concesse o negate {art. 32 (1b)}, adesempio attraverso una “scheda informativa di sicurezza”;

� Riportare il numero di autorizzazione sull'etichetta della sostanza primadi immetterla sul mercato per un uso autorizzato (o su quella di unamiscela contenente la sostanza, prima di immetterla sul mercato);

� Ciò deve aver luogo senza indugio, non appena il numero diautorizzazione è stato pubblicato a norma dell’art. 64(9) [art.65].

Obblighi delle aziende utilizzatrici (produttori, importatori, formulatori)

Obblighi delle aziende utilizzatrici (datori di lavoro)

• Sapere che alcune sostanze sono comprese nell’allegato XIV delRegolamento REACH e verificare le informazioni ricevute dal fornitore con lascheda di sicurezza (in particolare nella sezione 15);

• Verificare prima della “data di scadenza” che sia stata presentata unarichiesta di autorizzazione per il proprio uso; in caso negativo, si puòutilizzare la sostanza o miscela che la contiene fino alla data di scadenza;dopo va sostituita o va trovato un fornire che abbia chiesto /ottenutol’autorizzazione;

• Conformarsi alle condizioni descritte nell’autorizzazione, una voltaconcessa ad un attore a monte della catena di approvvigionamento;

Obblighi delle aziende utilizzatrici (datori di lavoro)

• Verificare che il proprio uso sia coperto dall’autorizzazione rilasciata;

• Notificare all’Agenzia se l’uso della sostanza è fatto nell’ambito diun’autorizzazione concessa a un attore a monte entro tre mesi dalla prima fornituradella sostanza autorizzata (tal quale o componente miscela) [Art. 66(1)];

• ECHA istituirà un registro delle notifiche a disposizione delle Autorità Competenti;

• La notifica deve essere fatta dall’utilizzatore a valle sia che si tratti di unformulatore, sia che si tratti di un utilizzatore finale (ad es. azienda metalmeccanicacon reparto di verniciatura).

• In base alle eventuali azioni intraprese, aggiornare il documento di valutazionedei rischi;

• Sostituire le sostanze presenti nell’allegato XIV.

Notifica all’ECHA

<< Un modulo di notifica sarà reso disponibile attraverso il web e richiederàquanto meno le seguenti informazioni:• dati identificativi dell’azienda;• il numero di autorizzazione riportato sull'etichetta e/o nella scheda di dati disicurezza della sostanza o della miscela oppure nelle informazioni fornite a normadell'articolo 32, del REACH;• informazioni di contatto.Ora a disposizione un modulo web (http://echa.europa.eu/it/support/dossier-

submission-tools/reach-it/downstream-user-authorised-use).

Si consiglia, nel caso soddisfiate le condizioni d’uso descritte nell’autorizzazione,di predisporre una documentazione che dimostri la sua conformità ai fini di unmonitoraggio interno e di un eventuale uso futuro (per esempio, introducetemodifiche al processo, per cui dovrete verificare nuovamente la conformità).

È molto importante comprendere che un'autorizzazione è specifica agli attoriappartenenti a una data catena di approvvigionamento, per dati usi di una datasostanza. >>

Come deve procedere un utilizzatore a valle o finale che usa nel ciclo lavorativo miscele che contengono composti del

piombo?

Verifica nelle schede di sicurezza la presenza di composti del piombo in allegato XIV

NB: controllare l'elenco delle sostanze soggette adautorizzazione con i relativi aggiornamenti, perverificare la presenza di una qualsiasi delle sostanzeeventualmente utilizzate. L’ elenco è generalmenteaggiornato una volta all'anno. Le sostanze inquestione sono indicate nei progetti diraccomandazione e nelle raccomandazioni definitivesull'allegato XIV dell'ECHA alla Commissione, che sonopubblicate un anno o un anno e mezzo primadell'aggiornamento.

TENERSI AGGIORNATI!!!

Contatta i propri fornitori per controllare se è stata presentata domanda di autorizzazione

esempio

Composti del piombo: decisione in corso

REACH Authorization Decisions 24.06.2016

Verifica che i propri usi siano compresi nella richiesta di autorizzazione

USI GENERALI PER I QUALI E’ STATA PRESENTATA UNA DOMANDA DIAUTORIZZAZIONE per Pigment Yellow 34 e Red 104:

- Applicazioni industriali e professionali, con esclusione dei consumatori, dipitture su superfici metalliche (es. veicoli, strutture, segnali, forniture stradali,coil coating, ecc)

- Distribuzione e miscelazione di pigmenti in polvere in pitture a base solventenon destinate ai consumatori

- Distribuzione e miscelazione di pigmenti in polvere in premiscelati solidi oliquidi per colorare articoli di plastica o plastificati non destinati aiconsumatori

- Uso industriale di premiscele colorate solide o liquide e di pre-composticontenenti pigmenti per colorare articoli in plastica……….

- Uso professionale di premiscele o pre-composti colorati solidi o liquidi per leapplicazioni nei lavori stradali a caldo (hotmelt)

Una volta che è stata concessa l’autorizzazione

L’utilizzatore a valle o finale dovrà

conformarsi alle condizioni descritte nella decisione sull'autorizzazione

INFORMARE l'ECHA di utilizzare una sostanza per la quale è stata concessa un'autorizzazione a un attore a monte della vostra catena di approvvigionamento entro 3 mesi dalla prima fornitura della sostanza autorizzata (numero di autorizzazione in etichetta)

Per presentare la propria notifica occorre avere un account REACH-IT attivo

NON IMPROVVISARE!!!!

Denominazione

Numero di domande di autorizzazione ricevute

Pareri emanati (per uso)

Decisione adottata

(per domanda di autorizzazione)

Diisobutilftalato (DIBP) 0 0 0

Dibutilftalato (DBP) 2 4 2

Benzilbutilftalato (BBP) 0 0 0

Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) 5 14 2

[DBP + DEHP] 1 3 1

Pentaossido diarsenico 0 0 0

Diarsenico triossido 4 5 4

Giallo di piombo solfocromato (colorante C.I. Pigment Yellow 34)

1(copre entrambi i pigmenti)

12 0

Piombo cromato molibdato solfato rosso (colorante C.I Pigment Red 104)

Cromato di piombo 1 0 0

Fosfato di tris(2-cloroetile) (TCEP) 0 0 0

2,4-dinitrotoluene (2,4 DNT) 0 0 0

Esabromociclododecano (HBCDD), alfa-esabromociclododecano, beta-esabromociclododecano, gamma-esabromociclododecano

1 2 1

Sostanze oggetto del progetto pilota ECHA 2016

RICHIESTA ATTIVITA’ DI CONTROLLO DA PARTE DEL MINISTERO NELL’AMBITO DI UN PROGETTO PILOTA EUROPEO

Situazione al 24.06.2016

II 2° Progetto Pilota Autorizzazione riguarda le sole sostanze

con Sunset Date (data di scadenza) nel 2015

���� n. 13 sostanze

Controllare le aziende �che non abbiano immesso ….. dopo la sunset date …..� che non usino …. dopo la sunset date …..� che redigano SDS conformi all’ Allegato II al Reg. REACH, come modificato dal Reg. 2015/830;� che abbiano notificato all’ECHA (art. 40 Reg. CLP);� che conservino le informazioni in conformità con gli obblighi previsti, almeno per 10 anni (art. 36 Reg REACH e art. 49 Reg. CLP);

+ che abbiano notificato le miscele pericolose all’Archivio Preparati

Vigilanza REACH CLP: obiettivi del controllo

Vigilanza REACH CLP: aziende oggetto del controllo

� In primis, le aziende individuate dal Ministero della Salute (Autorità Competente Nazionale AC) tramite consultazione dell’Archivio Preparati Pericolosi, presso il Centro Nazionale Sostanze Chimiche (notifica miscele contenenti una delle 13 sostanze oggetto del progetto Pilota)� In questo gruppo di aziende, per prime saranno oggetto di vigilanza le aziende che hanno notificato miscele contenenti sostanze per le quali nessuno ha presentato domanda di autorizzazione.

� Aziende segnalate direttamente da ECHA� Aziende oggetto della normativa Seveso o in possesso di Autorizzazione Integrata Ambientale� Aziende con evidenze formali e oggettive, che depongono per una non corretta valutazione e gestione della sostanza chimica in ambienti di vita e di lavoro � Aziende segnalate da altre Autorità Competenti Locali.

Modalità non prevista dal

Progetto Pilota

Vigilanza REACH CLP: modalità del controllo

Nel caso del progetto pilota, si comunica la data di sopralluogoall’azienda e le si trasmette una scheda con la quale si richiedonouna serie di dati (elenco sostanze /miscele, ruolo nell’ambitoREACH, ecc)

Durante il sopralluogo si raccoglie tutta la documentazionenecessaria a verificare il rispetto degli obblighi previsti dal REACH,in questo caso relativamente a sostanze in autorizzazione

Se è pendente una domanda di autorizzazione, si verifica chetale domanda per l'uso specifico sia stata presentata prima della«data ultima per la presentazione delle domande»

Le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi devono essere verificate soltanto nei casi in cui sia già stata rilasciata un'autorizzazione

I risultati dei controlli saranno trasmessi all’AC tramite un questionario predisposto da ECHA (uno per azienda)

Modalità non prevista dal

Progetto Pilota

Vigilanza REACH CLP: modalità del controllo

Si rilascia sempre un verbale di sopralluogo, contenente i puntisalienti controllati e le eventuali richieste di ulterioredocumentazione, con il relativo tempo di trasmissione

Di solito si effettua una seconda verifica (o anche altri incontri, senecessari) con valutazione delle correzioni o miglioramentiapportati o eventuale contestazione di punti di inadempienza

accertati. L’accertamento dell’inadempienza può avvenire anche in

ufficio

Si verifica anche l’obbligo di notifica all’Archivio dei PreparatiPericolosi delle miscele classificate pericolose (anche le modifichedi composizione)

Si fornisce assistenza sull’applicazione corretta della normativa osulla sua interpretazione

Potrebbe rendersi necessario realizzare controlli analitici

ATTENZIONE!!!!!

Le aziende possono essere oggetto di vigilanza e controllo REACH e CLP anche da parte di Autorità Competenti Locali di altre Aziende USL dell’Emilia

Romagna e/o di altre Regioni, in particolare i fabbricanti, gli importatori, i distributori, i

produttori di articoli ed i formulatori

Sono in corso di definizione Linee Guida per la vigilanza Reach/CLP condivise a livello nazionale e

relativi strumenti di controllo

D.Lgs. 133/2009 – Sanzioni REACH(GU n. 222 del 24-9-2009)

D.Lgs. 186/2011 – Sanzioni CLP(GU n. 266 del 15-11-2011)

Molto severo. Sanzione penalearresto fino a 3 mesio ammenda 40.000-150.000 €per inadempienze dell’autorizzazione e della restrizione(artt.14 e 16)

Molto severo. Sanzione penalearresto fino a 3 mesio ammenda 40.000-150.000 europer chi effettua prove sugli esseri umani (art.5 comma 3)

Severo (Sanz. amministrativa pecuniaria)10.000 – 60.000 € e 15.000 – 90.000 €

Severo (Sanz. amministrativa pecuniaria)10.000 - 60.000 € e 15.000 - 90.000 €

Medio (Sanz. amministrativa pecuniaria)5.000-30.000 €

Medio (Sanz. amministrativa pecuniaria)5.000 - 30.000 €

Leggero (Sanz. amministrativa pecuniaria)2.000-12.000 € e 3.000 - 18.000 €

Leggero (Sanz. amministrativa pecuniaria)3.000 - 18.000 €

Non ammesso il pagamento in misura ridotta(art.14) ma previsti particolari casi di decurtazione da 1/3 a 1/2 (art.11)

Vigilanza REACH CLP: in caso di inadempienza

Confronto del livello delle sanzioni amministrative e penali REACH fra i vari SM

Final report 2010 Milieu for European Commission

Le sanzioni devono essere effettive,proporzionate e dissuasive

Vigilanza REACH CLP: in caso di inadempienza progetto pilota

Art. 14.Violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 56 del regolamento in

materia di immissione sul mercato e sull’utilizzo di una sostanza

destinata ad un determinato uso.

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il fabbricante,l’importatore, il rappresentante esclusivo o l’utilizzatore a valle cheimmette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell’allegato XIV aldi fuori dei casi di cui all’articolo 56 del regolamento, è punito conl’arresto fino a tre mesi o con l’ammenda da 40.000 a 150.000 euro.

2. Alla stessa sanzione di cui al comma 1, soggiace l’utilizzatore a valleche non ottempera a quanto previsto dall’articolo 56, paragrafo 2, delregolamento.

Immissione sul mercato di sostanze

non autorizzate

Uso di sostanze con

modalità diverse da

quelle autorizzate

Vigilanza REACH CLP: in caso di inadempienza progetto pilota

Art. 15.Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 60, 65 e 66 del

regolamento in materia di rilascio delle autorizzazioni.

1……..

2. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un’autorizzazione ol’utilizzatore a valle di cui all’articolo 56, paragrafo 2, delregolamento, che non ottempera all’obbligo di cui all’articolo 65 delregolamento, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da10.000 a 60.000 euro.

3. Salvo che il fatto costituisca reato, l’utilizzatore a valle di cuiall’articolo 56, paragrafo 2, del regolamento, che non ottemperaall’obbligo di cui all’articolo 66, paragrafo 1 del regolamento, èpunito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 30.000euro.

Non riportare in etichetta il

numero di autorizzazione

Non notificare ad ECHA uso di

sostanze autorizzate

Autorizzazioni rilasciate

Vengono indicate come REACH Authorization Decisions

Sono pubblicate in inglese sul sito della Commissione Europea, non su quello dell’ECHA

In italiano viene pubblicata una “Sintesi delle decisioni della Commissione europearelative alle autorizzazioni all’immissione sul mercato per l’uso e/o all’uso di sostanzeelencate nell’allegato XIV “ sulla Gazzetta Europea

http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation-previous-consultations/-/substance-rev/1601/term

Sostanza Decisione

Autorizzaz.

Data decisione

Richiedente Numero autorizzazione

Data revisione

Bis(2-ethylhexyl)

phthalate (DEHP)

C(2014)

5551

C(2016) 3549

24/08/2014

10/06/2016

Rolls

Royce UK

VinyLoop

Ferrara

REACH/14/1/0

REACH/16/2/0

REACH/16/2/3

21/01/2022

21/02/2019*

Dibutyl

phthalate (DBP)

C(2014)

9645

C(2016)2003

18/12/2014

08/04/2016

Sasol

Huntsman D

Deza Rep. Ceca

REACH/14/2/0

REACH/16/1/0

REACH/16/1/1

21/02/2027

21/02/2027

Bis(2-ethylhexyl)

phthalate (DEHP)

and Dibutyl

phthalate (DBP)

C(2015)

1619

17/03/2015 Roxel UK REACH/14/3/0

REACH/14/3/1

REACH/14/3/2

21/02/2019

Esabromociclo

dodecano

C(2015)

9812

28/01/2016 Versalis Spa MI

ed altri 12

richiedenti

REACH/15/6/22

REACH/15/6/23

21/08/2017

Tricloroetilene C(2015)

8093

In corso 12 decisioni

24/11/2015 Vlisco

Paesi Bassi

REACH/15/5/0

REACH/15/5/1

21/04/2028

* Concessa per vantaggi socioeconomici prevalenti sui rischi e non esistono alternative

Alcune autorizzazioni rilasciate

Sintesi delle decisioni della Commissione Europea

Vigilanza REACH CLP 2016: obiettivi del controllo

Il Piano Nazionale dei Controlli delle Sostanze 2016 prevede anche controllieffettuati sulla base del progetto REACH EN FORCE 4

• REF-4 riguarda il controllo armonizzato di 14 restrizioni dell’ allegato XVII del REACH

• Una sostanza, in quanto tale o componente di una miscela o di un articolo, non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle condizioni della restrizione cui èsottoposta.

• Attraverso il Piano Regionale per la Prevenzione, l’Emilia Romagna ha individuato lerestrizioni da controllare

Vigilanza REACH CLP: modalità del controllo

Per verificare la conformità con gli obblighi di restrizione, in questo casofondamentale importanza rivestirà l’attività di controllo analitico delle condizionipreviste dalle restrizioni.Le verifiche coinvolgeranno aziende appartenenti alla filiera diapprovvigionamento dei settori indicati nella slide precedente, limitatamentealle restrizioni di cui all’Allegato XVII Reg. REACH.

In particolare, i controlli saranno effettuati o presso i formulatori o presso idistributori, sia di prodotti ad uso professionale che per il grande pubblico.La data in cui si effettuerà il controllo con campionamento non verràcomunicata.

I campionamenti potranno riguardare- giocattoli (ftalati)- colle e adesivi sintetici- vernici spray

Durante questi controlli potrà essere valutata la correttezza delle etichettature dipericolo e delle schede di sicurezza di sostanze e di miscele pericolose o di sostanze emiscele non classificate pericolose, ma che contengono eventuali sostanze pericolose.

• Elenco delle sostanze acquistate con n° registrazione, fornitore e sua nazionalità, classificazione

di pericolo, quantitativi medi, presenza SDS e scenari di esposizione

• Elenco delle miscele acquistate, con n° di registrazione delle sostanze pericolose presenti al

punto 3.2 della SDS, fornitore e sua nazionalità, quantitativi medi, presenza SDS e scenari di

esposizione (o della miscela o delle sostanze in essa contenute)

• Elenco delle miscele prodotte (se formulatori) con indicazione delle sostanze pericolose

contenute, loro n° registrazione, fornitore e nazionalità, quantitativi e presenza SDS miscela

•Documenti giustificativi dell’assenza del n° di registrazione per sostanze tal quali o in miscela

• Documentazione a supporto dell’esenzione dall’obbligo di registrazione o dall’obbligo di

autorizzazione

• Documentazione attestante di aver verificato di utilizzare (come utilizzatore finale o come

formulatore) sostanze SVHC o sostanze soggette ad autorizzazione o restrizione

• Documentazione attestante di aver verificato che a monte sia stata presentata domanda di

autorizzazione per una sostanza utilizzata (in quanto tale o in miscela)

• Documentazione attestante il rispetto delle condizioni d’uso descritte dall’autorizzazione

• Elenco degli articoli importati accompagnati possibilmente da documentazione che attesti la

presenza o meno di sostanze SVHC e la relativa percentuale (possibile obbligo di notifica all’ECHA)

•Evidenza della gestione delle SDS in arrivo ed in uscita (es. meccanismo di trasmissione ai clienti

in caso di aggiornamento obbligatorio SDS) e della loro conservazione

• Procedura di accesso dei lavoratori e loro RLS alle SDS………..

Piani di vigilanza: documentazione necessaria

Elenco non esaustivo, ad oggiPotrebbe modificarsi in futuro

• Inventario delle sostanze e miscele utilizzate contenente: nome chimico sostanza e nomecommerciale (per miscela), i principali identificatori: numeri CAS, EC (EINECS, ELINCS; NLP),registrazione o preregistrazione, numero di autorizzazione, ecc, lo status della sostanza ai finiREACH: phase-in, non phase-in, esentata, intermedio, polimero, PPORD-prodotto ricerca e sviluppo(con relativa documentazione giustificativa)

• Elenco fornitori nazionali, UE o extra-UE, indicando chiaramente il binomio sostanza-fornitore omiscela-fornitore

• Classificazione ed etichettatura (armonizzata, autoclassificazione)

• Inclusione nell’elenco delle sostanze SVHC (candidate list)

• Indicazione se soggette ad autorizzazione o restrizione (allegati XIV e XVII del REACH): per leautorizzazioni indicare sunset data e usi autorizzati

• Scheda di sicurezza, per sostanza o miscela pericolosa o per miscela non pericolosa che contienesostanze pericolose,

• Documentazione relativa all’applicazione dell’art. 32 REACH (“scheda informativa di sicurezza”)

• Destinazione d’uso (settore d’uso, usi identificati, usi sconsigliati) e modalità d’uso (da confrontarecon quelle previste da un’eventuale autorizzazione e con gli usi indicati nella scheda di sicurezza)

• Presenza scenari di esposizione, se la sostanza è soggetta a CSA (valutazione della sicurezza chimica)

• Elenco articoli prodotti o importati che possono contenere sostanze SVCH o rilasciare sostanze

• Evidenze delle comunicazioni da e verso i fornitori e da e verso i clienti

• Modalità di accesso dei lavoratori e RLS alle SDS e a tutte le informazioni

Dalla vigilanza alla gestione dei prodotti chimici

Registro delle intenzioni

IMPORTANTE! Da consultare periodicamente

Per verificare le proposte di:- nuove sostanze SVHC da inserire in Candidate List- nuove proposte di autorizzazione- nuove restrizioni da inserire nell’allegato XVII- nuove proposte di classificazione armonizzata

Proposte di nuove classificazioni armonizzate:acetaldeide: passa da Carc. 2 H351 a Muta. 1B, H340, Carc. 1B, H350diossido di titanio: diventa Carc. 1B, H350i

Iniziata procedura per preparare una proposta di restrizione per i “donatori di formaldeide” come sostanze in quanto tali, in miscele o in articoli

Il benzo[a]pirene (Benzo[def]chrysene) CAS 50-32-8 è stato incluso nella Candidate List dal 20.06.2016

MAGGIORE CONSAPEVOLEZZA DEL PROPRIO RUOLO

ALL’INTERNO DEL SISTEMA REACH/CLP SIA COME UTILIZZATORI A

VALLE CHE COME PRODUTTORI/IMPORTATORI

OBIETTIVO MOLTO

IMPORTANTE PER

LA TUTELA DELLA SALUTE E

SICUREZZA DI TUTTI