Valutazione della conformità · d o s s i e r U&C n.6 giugno2013 29 La locuzione “valutazione...

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La locuzione “valutazione della conformità”(conformity assessment) cela, dietro la suaapparente semplicità, uno spettro di attivitàassai ampio e variegato, che spaziano dal-l’accreditamento di un laboratorio di prova otaratura alla certificazione di un singolo pro-dotto/servizio, dall’ispezione di un impiantoindustriale alla certificazione di un singoloprofessionista. Essa è altresì rappresentati-va di uno dei corpus normativi più rigorosa-mente strutturati e pervasivi dell’intero pa-norama delle normazione tecnica volontaria.La serie di norme EN ISO/IEC 17000, elabo-rata dal Comitato Tecnico ISO per la valuta-zione della conformità, meglio noto comeISO/CASCO, è la punta di diamante di unpercorso normativo con una storia pluride-cennale, affinato attraverso una progressivavalidazione sul campo. Un percorso norma-tivo che ha unificato, su scala internazionale(compreso il settore elettrotecnico ed elet-tronico), le procedure per la “dimostrazioneche requisiti specificati relativi ad un prodot-to, processo, sistema, persona o organismo,sono soddisfatti” e che, in ambito comunita-rio, con l’entrata in vigore del cosiddettoNew Legal Framework, rappresenta uno deiparadigmi di complementarità tra i settoricogente e volontario.Le norme di valutazione della conformità co-stituiscono le fondamenta su cui poggiare lafiducia nelle certificazioni, nei rapporti diprova e di ispezione e nelle dichiarazioni diconformità e si configurano conseguente-mente quale strumento essenziale nell’am-bito delle infrastrutture di accreditamento,certificazione, ispezione e prova, ossia lecosiddette “infrastrutture per la qualità”. Ta-li norme contribuiscono in definitiva a facili-

tare e rendere più efficiente il commercio in-ternazionale, supportando la libera circola-zione dei prodotti/servizi e del capitale uma-no.Nell’impossibilità di presentare tout-court tut-te le sfaccettature della valutazione dellaconformità, nel presente dossier sono stateevidenziate le ultime novità del processo diconsolidamento di tale corpus normativo che,tra l’altro, ha recentemente portato a compi-mento la storica transizione dalla precedenteserie di norme europee EN 45000 alle suddet-te norme internazionali.Si è evidenziato come il suddetto processodi edificazione normativa sia frutto di una ri-gorosa strutturazione dell’architettura con-cettuale comune a tutte le norme della serieEN ISO/IEC 17000, così come i naturali puntidi contatto con altri domini di conoscenza,come la gestione per la qualità, la metrologiae la statistica applicata.Non mancano infine i doverosi riferimenti alleattività della Commissione Tecnica UNI/CEI“Valutazione della conformità” (il mirror-com-mittee nazionale verso le attività ISO/CASCO),il contributo dell’organismo nazionale di ac-creditamento ACCREDIA ed alcune testimo-nianze applicative specifiche.Il presente dossier non può che trattaresingoli tasselli di un mosaico ampio e arti-colato. L’auspicio è comunque quello di for-nire utili informazioni di base ai fini dellacorretta comprensione e fruibilità diquest’ultimo, nonché di favorire - per quan-to possibile - una pluralità di punti di vista el’interscambio di esperienze tra le varie in-teressate che, mai come in questo caso,abbracciano l’intero spettro della societàglobalizzata.

Valutazione della conformitàA cura di Marco Cibien - Funzionario Tecnico UNI

Negli articoli del presente dossier sonoutilizzati, per brevità, i seguenti acronimiassai diffusi nell’ambito della valutazionedella conformità:CAB = Conformity Assessment Body (Or-ganismo di valutazione della conformità)CEN = European Committee for Standardi-zation (www.cen.eu)CENELEC = European Committee for Elec-trotechnical Standardization (www.cene-lec.eu)CEN/CLC/TC 1 “Criteria for conformity as-sessment bodies” – Comitato Europeo mi-sto tra CEN e CENELEC “Criteri per gli or-ganismi che valutano la conformità”EA = European co-operation for Accredita-tion (www.european-accreditation.org)IAF = International Accreditation Forum(www.iaf.nu)ILAC = International Laboratory Accredita-tion Cooperation (www.ilac.org)IEC = International Electrotechnical Com-mission (www.iec.ch)IPC = International Personnel CertificationAssociation (www.ipcaweb.org)ISO = International Organization for Stan-dardization (www.iso.org)ISO/CASCO = ISO Conformity ASsessmentCOmmittee – “Comitato ISO per la valuta-zione della conformità”MRAs = Mutual Recognition Aggrements(Accordi di Mutuo Riconoscimento)OdC = Organismo di CertificazioneSempre per brevità, nonché per renderepiù agevole la lettura degli articoli, le nor-me della serie EN ISO/IEC 17000, che unavolte recepite a livello nazionale assumonola designazione ufficiale UNI CEI ENISO/IEC, sono riportate nel testo unica-mente con il rispettivo numero.

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unificazione inter-settore dei processi di va-lutazione della conformità, nonché, su scalacomunitaria, il passaggio dalle norme euro-pee, serie EN 45000, alle già citate norme in-ternazionali della serie EN ISO/IEC 17000;

• inizialmente il CASCO ha elaborato unica-mente Guide, ossia documenti per gli esten-sori stessi delle norme o per gli estensori dischemi di certificazione settoriali. A partiredagli anni ’90 è iniziato il processo di tra-sposizione delle Guide in norme - estenden-do dunque, sia a livello formale che sostan-ziale, lo spettro dei potenziali utilizzatori -che solo quest’anno dovrebbe pienamenteconcludersi con la convergenza verso un’u-

Una breve introduzionealla valutazionedella conformità

Ognuno ha un interesse a sapere se qualco-sa, qualcuno, un’organizzazione o un sistemadi gestione soddisfa le proprie aspettative. Ilprodotto è ciò che mi aspetto? È sicuro?Quella persona è competente per eseguire illavoro stabilito? Quell’azienda è in grado difornire un dato prodotto, al giusto prezzo enei tempi concordati?La valutazione della conformità risponde atutte queste e ad altre simili domande, posteda una pluralità di parti interessate: dai clien-ti-consumatori alla Pubblica Amministrazio-ne.Essa è attualmente definita come la “dimo-strazione che requisiti specificati relativi adun prodotto, processo, sistema, persona o or-ganismo, sono soddisfatti”1. Al di là del lessi-co “asciutto” - tipico delle rigorose definizio-ni delle norme terminologiche CEN/ISO - sievince da subito la pervasività di tale proces-so: esso si applica virtualmente ad ogni entitàoperante all’interno di un sistema socio-eco-nomico contemporaneo, contribuendo ad as-sicurare che questa mantenga ciò che le re-lative specifiche promettono.Come spesso accade nelle norme, dalla notaalla suddetta definizione si acquisiscono altrerilevanti informazioni utili a corroborare taleimpegnativa affermazione, ossia che “il domi-nio della valutazione della conformità com-prende attività […] quali: prova, ispezione ecertificazione, così come l’accreditamento diorganismi di valutazione della conformità”.È evidente che tale dominio di conoscenzarappresenta un patrimonio comune per ilmondo della normazione nel suo complesso esia dunque meritevole di approfondimento.

Normazione e valutazione della conformità:un lungo percorso di edificazione di consen-so e fiduciaOgni norma afferente al corpus normativodella valutazione della conformità provienedall’ISO/CASCO2 e, nel processo di recepi-mento nel catalogo nazionale UNI, è tipica lacodifica “UNI CEI EN ISO/IEC”. Non si trattaovviamente di una strana forma di bizantini-smo concepita dagli estensori di tali docu-menti o dagli Enti di normazione, bensì dell’in-dicazione delle sigle di tutti gli Enti di norma-zione che le hanno recepite - su scala nazio-nale, comunitaria e internazionale - a testi-monianza di come dette norme possiedanovalidità realmente globale, applicandosi, talquali, anche al settore elettrotecnico ed elet-tronico.Spiegare in breve come sia stato possibilecreare un così ampio consenso è impresa

improba; in ogni caso, in estrema sintesi, sipuò affermare quanto segue:• il CASCO è operativo dal 1970 e gode di un

insieme straordinariamente ampio di liai-son, sia con i Comitati Tecnici (TC) ISO edIEC pertinenti, che con tutte le maggiori or-ganizzazioni operanti, su scala mondiale nelcampo della certificazione e dell’accredita-mento;

• il CASCO opera da anni in stretta collabora-zione con IEC e con il CEN/CENELEC TC 1“Criteria for conformity assessment bo-dies”; rispetto a quest’ultimo si applica il co-siddetto Vienna Agreement 3. Tale coopera-zione ha consentito nel tempo la completa

Figura 1 – Schema di inquadramento del corpus normativo sulla valutazione della conformità

Figura 2 – La serie di norme nazionali UNI/CEI 70000


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e dell’accreditamento, in tutte le sue mutevolisfaccettature e su scala sempre più globale.La progressiva unificazione delle prassi e deirequisiti di funzionamento per tutti i CAB rap-presenta certamente uno degli esempi piùparadigmatici e di maggior successo per lanormazione tecnica su scala internazionale.A livello europeo ciò è ancor più evidente aseguito del riconoscimento delle norme dellaserie EN ISO/IEC 17000 quali strumento fon-damentale (norme armonizzate) per l’attua-zione del cosiddetto New Legislative Frame-work comunitario.

Uno schema interpretativodel corpus normativo della valutazionedella conformitàIl progressivo e pluridecennale sviluppo dellenorme sulla valutazione della conformità haportato oggi alla pubblicazione di circa unatrentina di documenti. Seppure esistono cor-pus normativi di settore ben più ampi di quel-lo in esame, è comunque opportuno disporredi uno schema interpretativo-architetturaleper dette norme, nonché inquadrare le stes-se in maniera corretta rispetto ad altri dominidi conoscenza contigui, non meno indispen-sabili per la corretta effettuazione dei pro-cessi di valutazione della conformità.Lo schema che si propone nel seguito è arti-colato su tre livelli (vedere Figura 1):

nica serie di norme EN ISO/IEC 17000;• oltre allo sviluppo dei suddetti documenti

normativi, il CASCO elabora da anni mate-riale tecnico-informativo sul tema della va-lutazione della conformità. Tali documentisono liberamente accessibili in un’appositasezione del sito ISO, altresì nota come “CA-SCO Toolbox”.

Alla luce di ciò si può asserire che il CASCOha storicamente operato secondo una logica“bottom-up”, espandendo gradualmente ilconsenso relativo ai propri documenti norma-tivi e validando sul campo l’efficacia tecnicadegli stessi. La validazione ha tenuto contodelle effettive evoluzioni del mercato, conspecifico riferimento al formidabile sviluppodei sistemi di gestione ed all’evoluzione deicosiddetti “organismi di valutazione dellaconformità” (CABs - Conformity AssessmentBodies). Rientrano tra i CAB tutti gli attori co-involti, a vario titolo, nei processi di valutazio-ne della conformità, siano essi di prima, se-conda o terza parte, quali: laboratori di provae taratura, organismi di certificazione di pro-dotto, di sistema e di persone, organismi diispezione, grandi committenti con le propriestrutture di prova, ispezione, omologazione eaudit, ecc.I CAB si configurano oggi come vere e pro-prie “infrastrutture per la qualità”, sulle qualisi poggia l’intero sistema della certificazione

• Norme relative ai CAB: norme che specifi-cano i requisiti operativi e di competenzaper i vari tipi di organismi di valutazione del-la conformità;

• Norme specifiche di supporto: norme chespecificano requisiti e linee guida per pro-cessi specifici del dominio della valutazionedella conformità;

• Norma orizzontali di supporto: norme chespecificano requisiti e linee guida riguar-danti processi riconducibili ad altri dominidi conoscenza contigui alla valutazione del-la conformità ed utili per l’effettuazione dispecifiche attività afferenti a quest’ultima.

I primi due livelli sono essenzialmente costi-tuiti da norme elaborate dal CASCO, mentre idocumenti normativi di cui al terzo livello pro-vengono dai numerosi comitati tecnici ope-ranti, a titolo non esaustivo, nei settori dellagestione per la qualità (e dei sistemi di ge-stione più in generale), della metrologia edella statistica.Pare infatti evidente che senza un adeguatobackground su concetti come, ad esempio,miglioramento continuo, conferma metrologi-ca e campionamento, sia sempre meno pos-sibile e/o credibile poter parlare di un pro-cesso di valutazione della conformità capacedi infondere fiducia nel cliente, sia esso l’uti-lizzatore finale di un prodotto, il fornitore di unservizio o il legislatore.


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L’approccio funzionale e il DNA della serieEN ISO/IEC 17000Come già accennato, le norme elaborate dalCASCO sono frutto di un lungo lavoro di affi-namento e progressiva validazione sul cam-po. È altresì evidente che, al fine di perveniread un corpus normativo efficace e coerente,siano necessari una terminologia ed un’archi-tettura concettuale (framework) condivisi.Questi aspetti sono stati fissati dalla 17000“Valutazione della conformità – Vocabolario eprincipi generali”, pubblicata nel novembre2004. Tale norma costituisce il riferimento ter-minologico per tutte le altre norme della seriee, in Appendice A, introduce il cosiddetto“Approccio funzionale”, ossia un modelloconcettuale che schematizza la valutazionedella conformità come un insieme di tre fun-zioni fondamentali: selezione, determinazione,riesame ed attestazione.Durante il processo di revisione delle princi-pali norme relative ai CAB (iniziato nei primiAnni 2000 con la revisione della EN ISO/IEC17025, sui laboratori di prova e taratura, chepuò ora ritenersi concluso a seguito dellapubblicazione, nel settembre 2012, della ENISO/IEC 17065 sugli organismi di certificazionedi prodotto) i principi di cui sopra sono statimessi in pratica e conseguentemente affinati,anche e soprattutto in risposta ad uno dei te-mi più scottanti per il settore in esame: la cre-dibilità delle certificazioni dei sistemi di ge-stione per la qualità e, più in generale, dei si-stemi di gestione.Tale attività ha avuto il suo culmine nel pro-cesso di elaborazione dell’attuale 17021 “Va-lutazione della conformità Requisiti per gli or-ganismi che forniscono audit e certificazionedi sistemi di gestione”, norma centrale nelcorpus normativo CASCO, che ha tradotto iprincipi dell’approccio funzionale in una strut-tura di base, divenuta poi sostanzialmente co-mune a tutte le future norme della serie ENISO/IEC 17000 relative ai CAB.

Le attività della Commissione Tecnica UNI/CEI “Valutazione della conformità”L’interfaccia italiana verso l’ISO/CASCO ed ilCEN/CENELEC TC 1 - è costituita dalla Com-missione Tecnica (CT) UNI/CEI “Valutazionedella conformità” che, come facilmente intui-bile, è una CT Mista tra i due Enti di normazio-ne nazionali. A detta Commissione competedunque recepire le norme tecniche sulla valu-tazione della conformità, nonché provvederealla loro eventuale traduzione ai fini dellamassima fruibilità su scala nazionale.Oltre a quanto sopra la CT UNI/CEI ha svoltopienamente anche altri aspetti del suo ruoloistituzionale. Infatti, o Membri della CT hannosempre assicurato un fattivo contributo alleattività ISO e CEN, sia nella discussione per

via telematica dei progetti, sia attraverso lapartecipazione diretta ai Meeting plenari delCASCO, sostenendo, nelle sedi e nei modi op-portuni, le esigenze nazionali in materia. Inol-tre, oltre alle norme della serie EN ISO/IEC17000, la CT ha provveduto ad adottare tutte leGuide ISO/IEC di settore, ancora in vigore,nell’ambito della serie di norme nazionaliUNI/CEI 70000 (vedere Figura 2).Non per ultimo, pare opportuno sottolineareche tutte le norme di competenza sono statetradotte in italiano e come, nella maggior par-te dei casi, ciascuna norma sia stata resa dis-ponibile, in formato bilingue, all’atto di recepi-mento della stessa.Si può dunque affermare che l’Italia è inseritaa pieno titolo tra i Paesi maggiormente coin-volti nel processo normativo in esame e cheUNI e CEI, in detto settore, hanno assicuratonel tempo il massimo grado di fruibilità dellaspecifica offerta normativa.

ConclusioniIl presente articolo offre una breve presenta-zione introduttiva sul tema della valutazionedella conformità e relative peculiarità. Alla lu-ce della complessità e trasversalità del setto-re, si è cercato di delineare le coordinate fon-damentali attraverso le quali orientarsi in unmondo tanto complesso quanto in continuaevoluzione, lasciando ad altri interventi, di cuial presente dossier, il compito di approfondirespecifici argomenti di attualità od interesse.In conclusione, appare opportuno insistere sudue specifiche questioni, di sfondo rispetto alsuddetto obiettivo, ma non per questo di se-condaria importanza nell’ottica del migliora-mento continuo del corpus normativo in esa-me.In primo luogo, sostenere con vigore un ap-proccio sempre più “quantitativo” alla valuta-zione della conformità. Infatti, ora che il pro-cesso di completamento della serie ENISO/IEC 17000 è prossimo a compimento, pari-menti alla transizione dalle precedenti EN45000, pare opportuno rinsaldare - in alcunicasi si potrebbe persino azzardare riscoprire -e valorizzare i legami con altri domini di cono-scenza come, ad esempio, la metrologia, lastatistica o la gestione del rischio, in grado di

fornire robusti strumenti per una sempre piùefficace raccolta di quelle “evidenze oggetti-ve” che sono alla base di ogni attività di valu-tazione della conformità.Un’ultima considerazione riguarda invece ladiffusione della conoscenza di questa mate-ria. Affinché l’intero sistema di valutazionedella conformità possa conseguire pienamen-te i suoi scopi ed essere sempre più larga-mente utilizzato è essenziale una diffusa infor-mazione e formazione. La conoscenza di prin-cipi e metodi e della varietà degli schemi divalutazione della conformità, crea un correttoatteggiamento verso la certificazione, produ-ce corrette e legittime aspettative, costruiscela consapevolezza del significato dei vari tipidi certificazione, e del livello di garanzia e fi-ducia che ciascuno di essi determina.Anche su queste due direttrici potrebbe fon-darsi il prosieguo di quel percorso di edifica-zione di consenso e fiducia, più volte evocato,che da sempre permea le attività normativenell’ambito della valutazione della conformità.

Carmine RedaPresidente CT UNI/CEI Valutazione dellaconformitàENELMarco CibienFunzionario Tecnico UNI

La valutazione della conformitàdi prodotti, sistemi,organismi e persone:l’architettura concettuale

La valutazione della conformità di prodotti, si-stemi, organismi, persone costituisce un cam-po amplissimo, che include la certificazione,(vedere figura 1), che riveste una importanzacrescente ed è oggetto di grande attenzione,a livello mondiale, nazionale e settoriale.Il commercio mondiale necessita, sempre dipiù, per sopravvivere, di fiducia; non c’è tem-po per ripetere controlli. Ha bisogno di fiducianei marchi, nelle certificazioni, nelle dichiara-zioni di conformità, nelle attestazioni, dandoper scontato che dietro tali attestazioni sianorispettati dei prerequisiti essenziali:• che la conformità sussista;• che lo si possa provare/verificare;• che la prova sia effettuata da un organi-

smo/Ente credibile;• che la prova sia condotta in base a specifi-

che procedure, chiare e possibilmente con-divise su base sovra-nazionale;

che cioè esista un processo, articolato su piùfasi e più livelli:• unificazione ed ufficializzazione dei requisiti

(processo svolto dagli enti di normazione eche si concretizzano nel prodotto ‘norma’);

Note•1 17000:2005, punto 2.1.2 ISO/CASCO: ISO Committee on conformity asses-

sment.3 Si tratta di un accordo, in vigore dal 1991, sulla base

del quale ISO e CEN s’impegnano a riconoscere mu-

tuamente l’operato dei propri organi tecnici senza

creare inutili duplicazioni nelle attività e riconoscen-

do mutuamente la leadership in funzione degli speci-

fici settori. Nell’ambito della valutazione della con-

formità la leadership è appunto assegnata all’ISO.


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Figura 1- La Valutazione della Conformità: un campo amplissimo

• metodi con i quali misurare la rispondenza airequisiti da parte dell’oggetto di valutazione;

• criteri di accettazione/rifiuto a fronte di cia-scun requisito;

• regole di procedura di ciascuno schema (divalutazione della conformità) che attui i puntiprecedenti.

Con riferimento ad un oggetto di valutazione, iquesiti generali a cui dare risposta con unaidonea impostazione di concetti e poi di stru-menti, sono: “quanto conforme?”, ”come pos-siamo provarlo?”, “come decidere se è accet-

tabile?”, “come fare perché risulti credibile?”.Appare evidente che, in un mondo sempre piùinterconnesso e globale, le domande prece-denti stanno assumendo un’importanza gran-dissima e crescente, possono aprire o chiude-re mercati, e sono alla base di moltissimi pro-blemi, riassumibili nella fondamentale esigen-za che “ci si possa fidare”: dei cibi che consu-miamo, delle prestazioni dei nuovi prodotti cheacquistiamo, delle misurazioni effettuate da unlaboratorio, delle certificazioni rilasciate ad unorganizzazione a cui ci rivolgiamo, degli ac-

creditamenti.Su che cosa basiamo la nostra fiducia rispet-to a tutto ciò? Cose così diverse hanno qual-cosa in comune?Sì, i principi ed i metodi della valutazione dellaconformità specificati nella norma che può es-sere considerata la punta di diamante del cor-pus normativo sulla valutazione della confor-mità: la 17000:2005 “Valutazione della confor-mità – Vocabolario e principi generali” (nel se-guito 17000).

L’Architettura dei concettiIl VocabolarioPrima della pubblicazione - avvenuta nel no-vembre 2004 - della 17000, la terminologia del-la valutazione della conformità era confinatanel vocabolario generale sulle attività di nor-mazione: la Guida ISO/IEC 2 (adottata in Euro-pa come EN 45020). Nel 2000 l’ISO/CASCO de-cise di togliere dalla suddetta Guida la termi-nologia di settore e di elaborare un vocabola-rio indipendente, più facilmente applicabilenell’ottica di progressivo sviluppo della serieEN ISO/IEC 17000.La 17000 fornisce quindi, in primo luogo, il vo-cabolario generale per la valutazione dellaconformità; quest’ultimo risulta strutturato nelseguente modo:• Termini relativi alla valutazione delle confor-

mità in generale: valutazione della conformi-tà; attività di valutazione della conformità diprima, seconda, e terza parte; organismo divalutazione della conformità; sistema di valu-tazione della conformità; schema di valuta-zione della conformità; accesso (a un siste-ma o schema); partecipante (a un sistema oschema); membro (membro di un sistema oschema).Oltre a definire il concetto stesso di “valuta-zione della conformità”1, viene chiarita la dif-ferenza tra una valutazione di prima parte(eseguita dalla persona o dall’organizzazioneche fornisce l’oggetto), seconda parte (ese-guita da una persona o da una organizzazio-ne che ha un interesse da utilizzatore perl’oggetto) e terza parte (persona o organismoche è indipendente dalla persona o organiz-zazione che fornisce l’oggetto e da interessida utilizzatore per l’oggetto stesso).

• Termini fondamentali: requisito specificato;procedura; prodotto.Da segnalare come per “requisito specifica-to” si debba intendere una “necessità oaspettativa stabilita” e come detti requisiti“possono essere precisati in documenti nor-mativi quali regolamenti, norme e specifichetecniche”.

• Termini di valutazione della conformità rela-tivi a selezione e determinazione: (“selezio-ne” e “determinazione” sono parte del co-siddetto “approccio funzionale” illustrato nel

Figura 2 – L’Approccio funzionale della valutazione della conformità


seguito) campionamento; prova; ispezione;audit; valutazione eseguita da pari.In tale punto sono definite le attività fonda-mentali di valutazione eseguite dai principaliCAB. Si segnala, in particolare, come la “va-lutazione eseguita da pari” sia il processoper il quale la competenza di un organismoviene valutata (e sottoposta a sorveglianzaperiodica) da altri organismi suoi pari, fa-centi parte di un “gruppo di accordo”.

• Termini di valutazione della conformità rela-tivi al riesame ed all’attestazione: riesame;attestazione; campo di applicazione dell’at-testazione; dichiarazione; certificazione; ac-creditamento.Di particolare rilevanza sono la definizionedi “attestazione”, quale “rilascio di un’as-serzione che il soddisfacimento di requisitispecificati è stato dimostrato” e la chiara di-stinzione tra i processi di “accreditamento”e “certificazione”. In particolare, il primo de-ve intendersi quale “attestazione di terzaparte della competenza di un CAB ad ese-guire compiti specifici di valutazione dellaconformità”, mentre la certificazione riguar-da una “attestazione di terza parte relativa aprodotti, processi, sistemi o persone”.

• Termini di valutazione della conformità rela-tivi alla sorveglianza: sorveglianza; sospen-sione; ritiro; ricorso/appello; reclamo.La sorveglianza è il processo “per il mante-nimento nel tempo della validità della asser-zione di conformità”. Sono ivi trattati tutti ipossibili esiti della “sorveglianza”.

• Termini relativi alla valutazione della con-formità ed all’agevolazione degli scambicommerciali: approvazione/omologazione/autorizzazione; designazione; autorità di de-signazione; equivalenza dei risultati di valu-tazione della conformità; riconoscimento deirisultati di valutazione della conformità; ac-cettazione dei risultati di valutazione dellaconformità; riconoscimento unilaterale, bila-terale, multilaterale; gruppo di accordo; re-ciprocità; trattamento uguale, trattamentonazionale e trattamento uguale e nazionale.

I suddetti termini riguardano tutti quei pro-cessi che, assieme alla già citata “valutazio-ne tra pari”, permettono lo sviluppo dei co-siddetti accordi di mutuo riconoscimento (suscala sovra-nazionale) dei risultati di valuta-zione della conformità e che permettono, adesempio, che un certificato di prova rila-sciato da un laboratorio accreditato2, sia ri-conosciuto anche in altri Paesi che aderi-scono a detti accordi.

Altri termini utili sono riportati nell’AppendiceB della norma “Termini correlati definiti in altridocumenti”. Essi sono termini specifici definitiin altre norme della serie EN ISO/IEC 17000,ovvero sono ascrivibili ai domini di conoscen-

za della gestione per la qualità (ISO 9000) edella metrologia.

L’approccio funzionaleL’Approccio funzionale è definito nell’Appen-dice A della 17000 e costituisce uno dei puntimaggiormente innovativi della norma stessa.Tale approccio è il frutto di un lavoro congiun-to - conclusosi nel novembre 2001 - traISO/CASCO e CEN/CLC TC1 ed ha rappresen-tato il passaggio da una impostazione riferitaad autorità/struttura, ad una impostazione ba-sata su regolazione del mercato, competenzae trasparenza di tutti gli attori coinvolti.L’Approccio funzionale è ancora oggi un com-

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SELEZIONE DETERMINAZIONE RIESAME ED ATTESTAZIONE

FIGURA 3 - LE TRE FUNZIONI ESSENZIALI

Riguarda le attività (informazioni ed input)necessari per effettuare la selezione deglioggetti da sottoporre a determinazione:

• definizione degli oggetti (incluse le mo-dalità di campionamento appropriate)

• requisiti specificati e scopi specifici• metodi appropriati (prove, ispezioni)• informazioni supplementari

Attività intraprese per raccogliere tutte leinformazioni necessarie per valutare il sod-disfacimento dei requisiti specificati. Peresempio:• prove• ispezioni• audit• valutazione tra pari• analisi del progetto• …

Il RIESAME costituisce la fase finale di con-trollo, preliminare alla decisione, se l’oggettosoddisfa i requisiti specificati.L’ATTESTAZIONE è l’atto formale di dimo-strazione del soddisfacimento dei requisiti.Per esempio:• certificazione• accreditamento


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BOX 1 – ELENCO DELLE PRINCIPALI NORME ISO/CASCO ORDINATE PER CAMPO DI APPLICAZIONE

Terminologiae PrincipiAccreditamento

Ispezione

Certificazione diSistemi di GestioneCertificazionedelle PersoneProve e Tarature

Prove ValutativeInterlaboratorioCertificazione diProdottoMarchi diConformitàValutazioneeseguita da PariDichiarazione diConformità delFabbricante

UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005










UNI CEI EN ISO/IEC 17050-1:2005

UNI CEI EN ISO/IEC 17050-2:2005

Valutazione della conformità - Vocabolario e principi generali

Valutazione della conformità - Requisiti generali per gli organismi di accreditamento cheaccreditano organismi di valutazione della conformitàValutazione della conformità - Requisiti per il funzionamento di vari tipi di organismi cheeseguono ispezioniValutazione della conformità - Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certifica-zione di sistemi di gestioneValutazione della conformità - Requisiti generali per organismi che eseguono la certifica-zione di personeRequisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura

Valutazione della conformità - Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio

Valutazione della conformità - Requisiti per organismi che certificano prodotti, processi eserviziValutazione della conformità - Requisiti generali per i marchi di conformità di terza parte

Valutazione della conformità - Requisiti generali per la valutazione eseguita da pari di or-ganismi di valutazione della conformità ed organismi di accreditamentoValutazione della conformità - Dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore- Parte 1: Requisiti generaliValutazione della conformità - Dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore- Parte 2: Documentazione di supporto

ponente chiave del DNA comune a tutte lenorme della serie EN ISO/IEC 17000 e permeatutti gli oggetti di valutazione e relativi metodi.L’Approccio è illustrato in figura 2, mentre iconcetti di base delle tre Funzioni essenzialidi selezione, determinazione, riesame ed at-testazione sono indicati in figura 3.

L’evoluzione dell’Approccio funzionaleLa 17000 ha introdotto i concetti innovativo-seminali sopra presentati, ma l’Approcciofunzionale si è poi affermato ed evoluto con losviluppo della serie EN ISO/IEC 17000 e deivari campi di applicazione specifici delle sin-gole norme, a partire da quelle riguardanti iCAB (vedere box 1 per un elenco delle princi-pali norme).Nello specifico, la 17021:2011 (nel seguito17021) ha introdotto un insieme di principi fon-damentali che sono poi diventati patrimoniocomune dell’intero corpus normativo:• Imparzialità• Competenza• Responsabilità• Trasparenza• Riservatezza• Rapida ed efficace risposta ai reclami.L’insieme delle norme della serie EN ISO/IEC17000 costituisce un vero e proprio "toolbox"organico e globale della valutazione dellaconformità e che tale corpus normativo ini-zialmente sviluppatosi in ambito volontario èstato progressivamente applicato anche inambito cogente.

mentari alla 17021, che integreranno l’Appen-dice A della 17021 medesima, proprio perquanto attiene le competenze necessarie asvolgere le funzioni di certificazione di sistemidi gestione per specifici settori.Si può quindi affermare che le innovazioni in-trodotte dalla 17000 sono state, e sono tutto-ra, oggetto di una costante evoluzione, sem-pre in risposta a quell’esigenza di edificazio-ne della fiducia che è il motore primo di que-sto interessante percorso normativo.

Giovanni MattanaPresidente CT UNI Gestione per la qualità emetodi statistici

Nell’Unione Europea la regolamentazione delNuovo Approccio e della sua evoluzione, os-sia il New Legislative Framework (NLF)3, è al-lineata ai principi e metodi sopra richiamati,sicché la pressoché totalità delle norme inesame è recepita come EN, e armonizzata adetto pacchetto legislativo comunitario4.È inoltre in corso un impegnativo lavoro, a li-vello mondiale, per meglio definire e verifica-re le competenze coinvolte nei processi divalutazione della conformità, a partire ovvia-mente dalla figura centrale dell’auditor.In generale, i processi della valutazione dellaconformità richiedono una competenza cheinclude:• la corretta determinazione delle caratteri-

stiche d’interesse e relativi valori (limiti, tol-leranze, ecc);

• la conoscenza dei criteri opportuni per laselezione dell’approccio: di parte prima (di-chiarazione di conformità), di parte secon-da, di parte terza e l’eventuale coinvolgi-mento dei CAB pertinenti;

• i criteri per la selezione dei metodi specificipiù adatti (metodi di prova specifici, piani dicampionamento, procedure di audit, ecc.) ela valutazione delle conoscenze e abilitànecessarie;

• la valutazione dei risultati e il giudizio di ac-cettabilità/non accettabilità;

Tra i documenti maggiormente coinvolti in ta-le processo si possono citare la UNI EN ISO19011:2012 “Linee guida per audit di sistemi digestione” e le specifiche tecniche comple-

Note•1 Definita come “dimostrazione che requisiti specificati

relativi ad un prodotto, processo, sistema, persona o

organismo, sono soddisfatti”.2 Nella fattispecie ai sensi della 17025.3 Si tratta del nuovo pacchetto legislativo comunitario,

che consta in due Regolamenti (n°764/2008 e

n°765/2008) ed una Decisione (n°768/2008), finalizzato

ad una sempre più efficace libera circolazione dei pro-

dotti, riconoscendo in tal senso il ruolo centrale del-

l’accreditamento. Si discute più approfonditamente di

tale questione in un altro articolo del presente dossier.4 La Notifica 2012/C149/01, del 25 maggio 2012, riporta

numerose norme della serie EN ISO/IEC 17000 quali

norme armonizzate al NLF, creando così una stretta si-

nergia tra la normazione tecnica volontaria sulla valu-

tazione della conformità e la legislazione europea per-

tinente.


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Audit e certificazionedi sistemi di gestione

Sono molte le norme che forniscono requisitiper i vari sistemi di gestione che le organizza-zioni possono adottare per migliorare le loroprestazioni, e la certificazione è un modo perevidenziare che il sistema di gestione rispon-de ai requisiti stabiliti dalle varie normative.La norma UNI CEI ENISO/IEC 17021, (“Valu-tazione della conformità - Requisiti per gliorganismi che forniscono audit e certifica-zione di sistemi di gestione”, nel seguito17021) emessa da ISO come prima edizionenel 2006, e sviluppata dal comitato ISO/CA-SCO, nasce dall’esigenza di fissare dei re-quisiti per gli OdC di Sistemi di Gestione (nelseguito SG), affinché le certificazioni rila-sciate siano credibili ed affidabili, facilitan-done il riconoscimento, su base nazionaleed internazionale. Questa norma, che ha so-stituito la norma UNI CEI EN 45012 e la GuidaISO/IEC 66, è basata su alcuni principi chesono stati riconosciuti fondamentali per ga-rantire questa credibilità ed affidabilità, chesono:• imparzialità;• competenza;• responsabilità;• trasparenza;• riservatezza;• rapida ed efficace risposta ai reclami;e che comunque dovrebbero essere tenuti inconsiderazione nell’attività di certificazione.È importante che l’organismo di certificazioneoltre ad agire con imparzialità sia “percepito”come imparziale, ammettendo comunque chedurante l’attività di certificazione possano ve-rificarsi situazioni che possano minacciarel’imparzialità, che devono essere gestite e(per quanto possibile) eliminate, o comunqueminimizzate. Questo principio fondamentale èperaltro comune ad altre norme per la valuta-zione della conformità di organismi per la cer-tificazione di prodotto e di personale SG.La competenza è considerata un fattore fon-damentale per le persone che svolgono le at-tività di certificazione riconoscendo negli au-ditor la figura fondamentale per la valutazionedella conformità.L’OdC ha la responsabilità di prendere la deci-sione sulla conformità del SG in esame allanorma di riferimento, valutando una serie diinformazioni sufficienti basate su evidenzeoggettive.Le metodologie ed informazioni circa i pro-cessi seguiti dall’OdC per effettuare l’attivitàdi certificazione, e le informazioni sulle OdC,devono essere disponibili al pubblico.È altresì importante che ogni informazione diproprietà del cliente di cui OdC venga a cono-scenza durante le attività, sia mantenuta ri-

servata, come pure importante è la rapida ge-stione degli eventuali reclami e ricorsi.I principi sono stati tradotti in requisiti per gliOdC di sistemi di gestione che hanno impattosia sulla organizzazione dell’organismo di cer-tificazione , sia sulle modalità operative.Dal punto di vista organizzativo l’organismodeve dimostrare di essere adeguatamentestrutturato, anche finanziariamente, per farfronte alle esigenze dei suoi clienti ed adotta-re lui stesso un SG; tra l’altro è richiesto cheOdC si doti di un “Comitato per la salvaguar-dia dell’imparzialità” nel quale siano presentile parti interessate alla certificazione e chesia garante dell’imparzialità delle attività svol-te dall’organismo stesso, per il quale la normastabilisce responsabilità ed autorità.La norma stabilisce, inoltre, dei requisiti an-che per le modalità operative di rilascio dellacertificazione che vanno da all’esame delladomanda di certificazione, alla verifica dei do-cumenti del sistema di gestione del richieden-te, alla effettuazione degli audit presso l’orga-nizzazione da certificare, all’emissione delcertificato ed alle attività di sorveglianza.Come già accennato, per garantire l’efficaciadell’attività di certificazione è considerata diestrema importanza la competenza delle per-sone coinvolte nelle varie attività del proces-

so di certificazione. La norma prescrive cheOdC debba “garantire prestazioni soddisfa-centi” da parte del personale coinvolto nelleattività di audit e di certificazione, riconoscen-do che la competenza sia un aspetto fonda-mentale per raggiungere tale obiettivo, tenen-do presente che la competenza deve essereintesa come il “saper fare”.I criteri di competenza necessari per raggiun-gere gli obiettivi assegnati alle varie funzionidell’OdC, e le modalità per verificare il posses-so della competenza, sono lasciati alla deter-minazione del singolo organismo il quale, sullabase del suo campo di attività considerato il ti-po di clienti a cui si rivolge e del rischio asso-ciato, stabilisce il grado di competenza piùadeguato per le sue necessità.L’Appendice A della norma dà una indicazio-ne sulle competenze generali che devonoessere assicurate per determinate funzioni,anche se non entra nell’ambito del livello diapprofondimento specifico di settore.La norma prevede che il livello di competenzadelle persone coinvolte nelle attività di audit ecertificazione, sia mantenuto nel tempo e chesia verificato attraverso dei monitoraggi sulcampo che permettano anche l’individuazionedi eventuali carenze.Sono attualmente in via di preparazione altre


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Norme pubblicateUNI CEI ISO/IEC TS 17021-2:2013 Valutazione della conformità - Requisiti per gli organismi che

forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione - Par-te 2: Requisiti di competenza per le attività di audit e la cer-tificazione di sistemi di gestione ambientale

ISO/IEC TS 17021-3:2013 (in fase di adozione) Conformity assessment - Requirementsfor bodies providing audit and certification of managementsystems - Part 3: Competence requirements for auditing andcertification of quality management systems

UNI CEI ISO/IEC TS 17022:2013 Valutazione della conformità - Requisiti e raccomandazioni peril contenuto di un rapporto di audit di terza parte di sistemidi gestione

Progetti di norma in fase di elaborazioneISO/IEC NP 17021-1 Conformity assessment - Requirements for bodies providing

audit and certification of management systemsISO/IEC DTS 17021-4 Conformity assessment - Requirements for bodies providing

audit and certification of management systems - Part 4: Com-petence requirements for auditing and certification of eventsustainability management

ISO/IEC NP TS 17021-5 Conformity assessment - Requirements for bodies providingaudit and certification of management systems - Part 5: Com-petence requirements for auditing and certification of assetmanagement systems

ISO/IEC DTS 17023 Conformity assessment - Guidelines for determining the du-ration of management system certification audits

PROSPETTO 1 - NORME INTEGRATIVE E DI SUPPORTO ALLA UNI CEI EN ISO/IEC 17021:2011

parti della 17021 (ad esempio la ISO/IEC17021-part 2: Competence requirements forauditing and certification of environmentalmanagement systems) che stabiliscono conmaggior dettaglio il tipo di competenze chedevono avere gli auditor per determinati siste-mi di gestione settoriali.Un’altra importante sezione della norma è de-dicata alle informazioni che l’organismo devericevere e deve mantenere pubbliche, in mo-do che sia evitato ogni possibile malinteso suquanto è stato certificato e sull’utilizzo chel’organizzazione certificata faccia della certi-ficazione stessa. In tal senso è bene ricordareche la maggioranza degli OdC mantiene undata base delle organizzazioni certificate dalquale è possibile verificare il campo di appli-cazione di certificazione e lo stato di validitàdel certificato.Relativamente al processo di certificazionela norma prevede che questa sia rilasciata aseguito di un audit effettuato da personecompetenti nel settore tecnico in cui operal’organizzazione, durante il quale si verifical’applicazione della norma di riferimento delsistema di gestione e l’efficacia dello stessoal raggiungimento degli obiettivi che l’orga-nizzazione stessa si è posta con la sua ado-zione. La norma fornisce prescrizioni sullapreparazione dell’audit (riesame della ri-chiesta di certificazione, assegnazione delgruppo di audit e pianificazione dell’audit),sulla esecuzione dell’audit (stage 1, stage 2,

per alcune funzioni coinvolte nell’attività dicertificazione.Gli altri, non prescrittivi, contengono esempidi come possono essere affrontati alcuni ar-gomenti, come la valutazione ed il manteni-mento delle competenze, i comportamentipersonali attesi da parte del personale coin-volto nelle attività di certificazione ed unoschema di flusso sul processo di certificazio-ne; queste parti, ancorché non obbligatorie,possono essere di aiuto per la gestione diquesti specifici aspetti.La 17021 è utilizzata dagli organismi di accre-ditamento per “accreditare” gli OdC di sistemidi gestione, ma la sua adozione è richiestaanche da organizzazioni proprietarie di sche-mi di certificazione specifici, come ad esem-pio UNFCCC per lo schema CDM, UNIFE perlo schema IRIS e SAAS per lo schema SA8000, per accreditare gli organismi a rilascia-re certificazioni di conformità a tali schemi.Anche la 17021, come del resto tutte le normeISO, è soggetta ad un riesame periodico peradeguarla allo stato dell’arte specifico e percorreggerne eventuali carenze. Dalla sua pri-ma pubblicazione (2006) la norma è già statasottoposta a revisione una volta per rafforzarele prescrizioni relative alle competenze dellefigure coinvolte nelle attività di certificazione,riprese per larga parte dalla nuova edizionedella UNI EN ISO 19011, e relative all’effettua-zione degli audit.Attualmente è iniziata una altra attività di re-visione con il principale scopo di renderemaggiormente congruente le originarie pre-scrizioni della versione 2006 con le aggiuntefatte nella edizione 2011. Per questa revisio-ne sarà necessario tenere conto dell’espe-rienza maturata nella applicazione della17021, considerando le necessità di chiari-menti di alcune prescrizioni, una fra tutte ladefinizione di “area tecnica”, delle interpre-tazioni date da ISO nel tempo su alcuni ar-gomenti, della verifica di congruenza con al-tri documenti emessi successivamente (es.ISO/IEC 17022; ISO/IEC 17065) e di correzio-ni/aggiustamenti su singoli punti che hannotrovato difficoltà di applicazione.I lavori di revisione sono effettuati daISO/CASCO, attraverso il Working Group 21,a cui partecipano rappresentanti delle partiinteressate alla attività di certificazione e diaccreditamento e che UNI presidia attraver-so la partecipazione di delegati esperti delsettore.Si prevede che la nuova edizione della normasia diponibile sul finire del 2014.

Valerio PaolettiVice-Presidente UNI CT UNI/CEI Valutazionedella conformitàRINA

riunione iniziale, conduzione dell’audit, iden-tificazione e registrazione delle risultanzedell’audit, riunione di chiusura), sul rapportodi audit e sulla decisione finale e conse-guente emissione del certificato di conformi-tà.Relativamente alla esecuzione dell’audit sonostate fissate anche le responsabilità delle per-sone che vi partecipano, come auditor, espertitecnici, traduttori/interpreti, auditor in forma-zione, osservatori e guide.Sono inoltre inserite prescrizioni anche sulleattività di sorveglianza, necessarie a verifi-care che nel tempo il SG si mantenga confor-me alle prescrizioni della norma ed efficace,adeguato cioè al raggiungimento degli obiet-tivi che l’organizzazione si è data con l’ado-zione del SG.Il rapporto di audit è il documento principaleper fornire informazioni che sono alla basedella decisione sulla certificazione e sul suomantenimento. A riguardo si segnala cheISO/CASCO ha predisposto e pubblicato ildocumento ISO/IEC TS 17022 (Requisiti e rac-comandazioni per il rapporto di audit di terzaparte) che pur essendo classificata come TS(Technical Specification), pertanto assimila-bile ad una norma sperimentale, contiene in-dicazioni su come deve essere redatto e co-sa deve contenere un rapporto di audit.La 17021 include poi 6 appendici. La prima, l’u-nica prescrittiva, come già detto indica i criteridi competenza che devono essere considerati

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corsi, responsabilità. Tali principi si riverbera-no su tutti i requisiti di norma, a loro volta sud-divisi in: generali, strutturali, per le risorse, diprocesso, del sistema di gestione.Nell’impossibilità di riportare analiticamentetutte le novità rispetto alla precedente guidaISO/IEC 65, si citano nel seguito alcune dellequestioni ritenute di maggiore rilevanza:• in termini generali: la struttura del documen-

to è più chiara e rigorosa; in particolare, laterminologia (punto 3) risulta più ampia ecoerente ed è reso più esplicito il campo diapplicazione della norma, le relative parti in-teressate e la complementarità con la futura17067 (introduzione);

• requisiti generali (punto 4): si rileva unamaggiore attenzione verso gli aspetti ri-guardanti la responsabilità legale e civiledell’OdC, le assicurazioni in termini di ri-sorse finanziare e la garanzia dell’esisten-za di condizioni non discriminatorie perl’accesso alla certificazione. Tuttavia, l’a-spetto più rilevante è quello inerente l’im-parzialità, al quale è dedicato un nuovopunto (4.2) che prevede, tra l’altro (in ana-logia alla EN ISO/IEC 17021), che l’OdCidentifichi con continuità i rischi per l'im-parzialità e dimostri altresì come elimina ominimizza quest’ultimi. È evidente comeciò non possa prescindere da un’analisidettagliata di tutte le possibili minacce allapropria imparzialità derivanti dall’influenzadi una pluralità di parti (siano esse sotto ilsuo controllo organizzativo o derivanti daentità separate con cui ha stipulato accor-di) e dalla attuazione di provvedimenti percontrastare ogni situazione avversa all’im-parzialità (tra cui i criteri di firewall versole organizzazioni o il personale che eroga-no consulenza);

• requisiti strutturali (punto 5): si segnalal’introduzione del “meccanismo di salva-guardia dell’imparzialità” (punto 5.2). Talemeccanismo (che può risolversi nellacreazione di un apposito comitato, ma chepuò altresì prevedere forme più innovativedi coinvolgimento degli stakeholder) deveprevedere la partecipazione bilanciata del-le principali parti interessate, poter avereaccesso a tutte le informazioni pertinentie, soprattutto - nel rispetto dei principi diriservatezza applicabili -, deve avere lapossibilità di compiere azioni indipendenti,per esempio rivolgendosi alle Autorità o al-l’Ente di accreditamento, al fine di salva-guardare l’imparzialità delle attività di cer-tificazione;

• requisiti per le risorse (punto 6): è rafforzatala responsabilità dell’OdC per la definizionedei criteri di competenza per ciascuna fun-zione nel processo di certificazione e le con-seguenti esigenze di formazione-addestra-

La nuova normativa tecnicasulla certificazione di prodotto

Finalità ed evoluzione storicadella certificazione di prodottoIl fine ultimo della certificazione di prodotti,processi o servizi consiste nell’infondere fidu-cia a tutte le parti interessate che tali oggettidi valutazione della conformità (nel seguito sifarà indifferentemente riferimento al solo“prodotto”, secondo l’accezione inclusiva dicui alla UNI EN ISO 9000:2005) soddisfano re-quisiti specificati.Il valore della certificazione è quindi il gradodi fiducia e credito che si stabilisce medianteuna dimostrazione imparziale e competente,effettuata da una terza parte, del soddisfaci-mento, da parte del prodotto, di requisiti spe-cificati.Le parti che hanno un interesse nella certifi-cazione di prodotto sono molteplici: dai clientidegli OdC ai clienti delle organizzazioni i cuiprodotti certificati, dalle autorità governativeai cittadini-consumatori.Per queste ragioni, il corretto funzionamentodegli OdC di prodotti, processi e servizi è sem-pre stato un elemento strategico per la credi-bilità dell’intero sistema di valutazione dellaconformità.L’esigenza di definire le caratteristiche di taliOdC è stata identificata da tempo dall’ISO,che, attraverso i lavori dell’ISO/CASCO avevapubblicato sin dal 1983 la guida ISO/IEC 40“General requirements for the acceptance ofcertification bodies”.Lo sviluppo della valutazione della conformitànel contesto regolamentato ha comportato ilmandato, da parte della Commissione Euro-pea al CEN e CENELEC, per la preparazione dinorme specifiche per gli organismi che attua-no la valutazione della conformità.Nel 1989, attraverso i lavori del CEN/CENELECTC1, è stata pubblicata la serie di norme euro-pee EN 45000, all’interno della quale sono sta-te emanate le norme per gli OdC operanti per i3 ambiti di certificazione allora esistenti, fracui appunto la certificazione di prodotto (EN45011:1990).Le Guide ISO/IEC, pubblicate nel 1996, sonostate recepite in seguito come Norme Euro-pee EN; in particolare, nel 1998 è stata pubbli-cata la EN 45011:1998, identica alla guidaISO/IEC 65:1996.Questo documento, strumento di riferimentoper l’accreditamento degli schemi di certifica-zione di prodotto, ha comunque comportatol’emissione di Guide Interpretative da parte diEA (European Accreditation) e successiva-mente anche da parte di IAF (InternationalAccreditation Forum).L’ISO/CASCO, accogliendo le varie istanze, inconcomitanza con la fase di riesame periodi-

co del corpus normativo sulla valutazione del-la conformità, ha costituito un Gruppo di Lavo-ro, l’ISO CASCO WG 29, avente come mandatol’elaborazione di un documento avente lo sta-tus di norma, l’ISO/IEC 17065, che è stata pub-blicata il 15 settembre 2012 e recepita, in data15 dicembre 2012, come UNI CEI EN ISOIEC/IEC 17065 “Valutazione della conformità -Requisiti per organismi che certificano pro-dotti, processi e servizi” (nel seguito 17065).

La nuova 17065 del 2012. InquadramentoAffinché la certificazione di prodotto possaaver luogo è indispensabile determinare unospecifico “schema di certificazione”1, ossia diun “sistema di certificazione relativo a prodottispecificati, ai quali si applicano gli stessi re-quisiti specificati, specifiche regole e proce-dure”. In altre parole, è necessario disporre diun documento che definisca in termini chiaried univoci tutti i requisiti applicabili alla speci-fica famiglia di prodotti, nonché le idonee pro-cedure di valutazione della conformità. In talsenso, è possibile che gli schemi debbano es-sere ulteriormente sviluppati quando utilizzatiin specifici settori o quando si debba tenerconto di particolari requisiti.I requisiti della norma sono predisposti qualicriteri generali per il funzionamento gli OdCche attuano schemi di certificazione di pro-dotto, tuttavia essa non stabilisce requisitiper gli schemi e per il modo in cui questivengono sviluppati e non ha l’obiettivo di li-mitare il ruolo o le scelte dei proprietari didetti schemi (a partire, ovviamente, daglistessi OdC). Ciò è coerente con i nuovi requi-siti strutturali stabiliti dall’ISO/CASCO in ma-teria di CAB per la serie ISO/IEC 17000, foca-lizzati appunto sull’assicurazione del correttofunzionamento dei singoli organismi, senzainfluenzarne indebitamente l’azione nellospecifico contesto/mercato, secondo unprincipio di neutralità tipico della normazionetecnica volontaria2.Come si vedrà nel seguito, le linee guida percomprendere, sviluppare, stabilire, manteneree confrontare schemi di certificazione sonostabiliti nella norma ISO/IEC 17067 “Funda-mentals of product certification and productcertification schemes” (nel seguito 17067) diprossima emissione e complementare alla17065.

Aspetti innovativiLa nuova 17065 può essere considerata a pie-no titolo una norma sulla valutazione dellaconformità di “ultima generazione”. In quantotale, essa è sviluppata sulla base di un insiemedi principi fondamentali, descritti in dettaglionell’Appendice A della norma stessa: impar-zialità, competenza, riservatezza e trasparen-za, rapida ed efficace risposta a reclami e ri-

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espansione”. In tale ottica, si ritiene essen-ziale che le parti interessate ne seguano l’e-voluzione applicativa nei vari settori, in parti-colare per gli aspetti potenzialmente più inno-vativi, che potranno diventare input fonda-mentali per l’incessante processo di migliora-mento continuo di settore.

Alberto PederneschiVice-Presidente CEI CT UNI/CEI Valutazionedella conformitàMarco CibienFunzionario Tecnico UNI

tificazione di prodotto, descrive i fondamentidi tale certificazione e - come già accennato -è complementare alla 17065.La norma, facendo tesoro delle prassi corren-ti, fornisce i principali elementi di certificazio-ne di prodotto e le principali tipologie di sche-mi, mostrando i modi di combinare tali ele-menti al fine di comprendere, progettare, ge-stire e manutenere uno specifico schema. Èinfatti importante sottolineare che vi sono variapprocci alla certificazione di prodotto, cia-scuno avente legittimità per la propria appli-cazione settoriale.In attesa che la norma sia pubblicata, si puòragionevolmente anticipare che la norma pre-vedrà 6 tipi fondamentali di schemi, in pienaconformità all’approccio funzionale di cuiall’Appendice A della 17000 e che tali schemisono principalmente differenziati sulla basedella modalità di sorveglianza applicabile.

ConclusioniLe due norme in esame trattano una dellepratiche di valutazione della conformità piùradicate, nonché la forma di certificazione al-la base della libera circolazione dei prodotti eservizi su scala sovranazionale.Il nuovo “pacchetto normativo” si presenta inmaniera non solo più compatta (come già vi-sto le due norme andranno progressivamentea sostituire un insieme di ben 6 Guide), ma an-che più rigorosa e organica, a tutto vantaggiodella pluralità di parti interessate alla sua di-retta applicazione.Del resto, tali norme sono il frutto di un pro-gressivo percorso evolutivo, che ha visto nellegame con la legislazione un’altra leva fon-damentale per l’affinamento delle prassi perti-nenti.Per queste medesime ragioni, se da un lato sichiude un lungo processo di transizione nor-mativa6 (la EN 45011 è infatti l’ultima delle nor-me della serie EN 45000 ad essere sostitutada una norma riconosciuta su scala interna-zionale), è importante ribadire che la certifica-zione di prodotto è un “universo in costante

mento del personale e di monitoraggio conti-nuo. È inoltre chiaramente specificato che lacertificazione di prodotto richiede spesso at-tività complementari di prova e d’ispezione eche dette attività devono essere rispettiva-mente condotte in conformità ai requisiti del-la EN ISO/IEC 17025 e della EN ISO/IEC17020;

• requisiti di processo (punto 7): i requisitisono descritti con maggiore dettaglio, conparticolare riferimento ai requisiti d’indi-pendenza nei processi decisionali e di ri-esame. Si rileva altresì una maggiore enfa-si sugli aspetti che possono influenzare lacertificazione (punto 7.10), quali le modifi-che sul prodotto o sul processo di produ-zione), così come sul fatto che cliente ècontrattualmente tenuto a comunicareogni variazione che possa influenzare ilprodotto e le sue caratteristiche e, di con-seguenza, l’OdC è tenuto a valutare con at-tenzione tali modifiche e a decidere qualitipi di verifiche devono essere eseguiteper confermare, o meno, la certificazioneconcessa;

• requisiti del sistema di gestione (SG) (punto8): è confermata l’impostazione fatta propriadella EN ISO/IEC 17021, secondo la quale èpossibile sviluppare e attuare un proprio SG(opzione A)3, ovvero un SG conforme ai re-quisiti della ISO 9001 (opzione B)4.

La futura norma EN ISO/IEC 17067.La classificazione degli schemidi certificazione di prodottoL’attenzione alla classificazione dei sistemi eschemi di certificazione ha origini lontane. L’I-SO/CASCO ha affrontato la tematica attraver-so la pubblicazione di guide ad hoc, pubbli-cando nel 2004 la guida ISO/IEC 67 “Fonda-menti della certificazione di prodotto”5.Secondo il consolidato processo di trasposi-zione delle guide di settore in norme, la revi-sione della guida porterà alla nuova normaISO/IEC 17067. Quest’ultima fornisce linee gui-da per la predisposizione degli schemi di cer-

Note•1 È significativo sottolineare che il termine “schema”

rimpiazza il termine “sistema” utilizzato nella prece-

dente guida ISO/IEC 65.2 Non si deve dimenticare che le norme della serie EN

ISO/IEC 17000 sono riconosciute ed applicabili su sca-

la globale, e come tali devono potersi adattare a mol-

teplici contesti legislativi, culturali e socio-economici.3 Sono comunque specificati gli aspetti da trattare: ge-

stione della documentazione, tenuta sotto controllo

dei documenti, tenuta sotto controllo delle registrazio-

ni, riesame di direzione, audit interni, azioni correttive,

azioni preventive4 L’Opzione B non richiede che il SG dell’OdC sia certifi-

cato ISO 9001.5 Trasposta, con traduzione, nella norma nazionale UNI

CEI 70017.6 Il 17 gennaio 2013 ACCREDIA ha emesso le Disposizio-

ni in materia di transizione degli accreditamenti degli

OdC di prodotti, processi e servizi dalla norma UNI CEI

EN 45011:1999 alla norma ISO/IEC 17065:2012. In co-

erenza con la risoluzione IAF, che prevede un periodo

di transizione di 36 mesi dalla data di pubblicazione

della norma, entro il 15 settembre 2015 tutti i certificati

di accreditamento emessi a fronte della UNI CEI EN

45011:1999 dovranno essere adeguati alla nuova nor-

ma. In particolare, a partire dal 15 settembre 2013, AC-

CREDIA non accetterà nessuna nuova domanda di ac-

creditamento a fronte della UNI CEI EN 45011:1999 e, a

partire dal 15 settembre 2014, ACCREDIA emetterà

nuovi accreditamenti solo a fronte della ISO/IEC

17065:2012.


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La certificazionedelle competenze

Certificazione delle persone:un biennio di novità e opportunitàL’anno che si è chiuso da pochi mesi, ha vistola nascita di 2 documenti importanti che inci-deranno in modo significativo sul mondo dellerisorse umane, in termini di crescita profes-sionale e di garanzia della loro professionalitàin ambito nazionale, europeo e internazionale.Il 19 dicembre 2012 il Parlamento Italiano hadefinitivamente approvato la legge su “Dispo-sizioni in materia di professioni non organiz-zate”, che sta già producendo i suoi frutti: hacreato infatti, un notevole interesse di moltisettori economici, sia per la richiesta di nuovenorme UNI su figure professionali, sia per lacertificazione delle competenze, da parte diorganismi di certificazione delle persone, ac-creditati da Accredia.Ma anche nel mondo ISO c’è stato un eventoimportante: il 1 luglio 2012, dopo oltre 3 anni diintensi lavori, ai quali ho partecipato comeesperto designato dall’UNI, è stata pubblicatadall’ISO/CASCO la nuova versione della nor-ma 17024 Valutazione della conformità - Re-quisiti generali per gli organismi che eseguo-no la certificazione delle persone (nel seguito17024). La conoscenza e la corretta divulga-zione di questa norma assumono particolarevalore anche per gli effetti della legge sopra-citata.Nell’introduzione della norma vengonoespressi due concetti molto importanti, chesono alla base della certificazione delle com-petenze delle persone, infatti essa:“… è stata elaborata con l’obiettivo di realiz-zare e di promuovere un quadro di riferimen-to universalmente accettato per le organizza-zioni che certificano le persone.” e“… può servire come base per il riconosci-mento degli organismi di certificazione dipersone e degli schemi di certificazione, ri-spetto ai quali le persone sono certificate, alfine di facilitare la loro accettazione a livellonazionale e internazionale. Solo l’armonizza-zione del sistema per l’elaborazione e il man-tenimento degli schemi di certificazione dellepersone può creare le condizioni per il mutuoriconoscimento e per facilitare la circolazio-ne delle risorse umane a livello mondiale.”È facile immaginare l’importanza delle ricadu-te, in termini culturali ed economici, che lacorretta applicazione della norma può gene-rare, considerando che incide esclusivamen-te sulla risorsa più preziosa di cui dispongonole organizzazioni: il “capitale umano”.In termini culturali perché la certificazionedelle persone è un processo che applica ilconcetto del merito. Premia infatti chi la meri-ta: chi ha studiato e ha lavorato con serietà,

mettendo in pratica le conoscenze acquisite,ha continuato a studiare e ad apprendere dal-l’ambiente lavorativo, per essere così sempreaggiornato e in grado di soddisfare le esigen-ze crescenti del mercato del lavoro, ed èquindi pronto a dimostrare la sua preparazio-ne al momento del rinnovo della certificazioneche non viene rilasciata a vita, ma ha scaden-ze periodiche (normalmente 3 anni).In termini economici perché, in una paese co-me l’Italia che non dispone di materie primepregiate, né di fonti energetiche a basso co-sto e ha come risorsa principale la risorsaumana, più cresce il livello professionale diquesta risorsa e più cresce il valore che pro-duce e quindi la capacità del paese di compe-tere.Ma come può la certificazione delle personecontribuire alla crescita del livello professio-nale delle persone inserite nel mondo produt-tivo?La certificazione delle persone, se applicatacorrettamente, cioè rispettando seriamente irequisiti della nuova 17024, innesca un circolovirtuoso “win-win- win” in cui tutte le partiche svolgono un ruolo, vincono perché trag-gono benefici veri.Un approccio sistemico della certificazionedelle persone consente di generare valorecondiviso per i professionisti certificati, per iloro clienti, per le imprese e i loro dipendenti,per la pubblica amministrazione e per il siste-ma produttivo in generale.Gli schemi di certificazione che comprendo-no la definizione delle competenze delle fi-gure professionali (conoscenze, abilità ecomportamenti attesi), il codice deontologi-co, le procedure di valutazione, di rilasciodella certificazione, del suo rinnovo ecc, nonvengono stabiliti dall’alto, ma democratica-mente, con la partecipazione attiva delleparti del mercato interessate al tipo di certi-ficazione (associazioni di professionisti cheerogano la prestazione professionale, asso-ciazioni delle imprese che ricevono la pre-stazione professionale, associazioni di con-sumatori, associazioni della formazione, entidi ricerca, enti regolatori).Le stesse parti interessate controllano l’ope-rato dell’organismo di certificazione (nel se-guito OdC) nelle fasi critiche del processo.Cosa vuol dire questo? Vuol dire che:• una volta definito lo schema e avviato il pro-

cesso di certificazione, le parti interessatepossono, in qualsiasi momento, richiedereall’OdC di aggiornare lo schema, segnalan-do le competenze necessarie a soddisfarenuove e future esigenze di competitività deiclienti;

• l’OdC aggiorna tempestivamente lo schemadi certificazione con le nuove competenze econ eventuali nuove modalità di valutazione;

• gli enti di formazione progettano ed eroganocorsi di formazione in linea con le nuove esi-genze, per l’aggiornamento dei singoli pro-fessionisti;

• le persone certificate, per mantenere la pro-pria certificazione devono prepararsi, ag-giornando le loro competenze, per esserepronti a superare la valutazione da partedell’OdC (questo significa, in concreto, unacrescita professionale continua!);

• il cliente del professionista certificato rice-verà, così, sempre una prestazione in lineacon le sue esigenze;

• le imprese, i cui collaboratori hanno pro-fessionalità critiche per il business e sonocertificati, possono vantare un asset im-portante e aggiornato (riconoscimento diuna terza parte di un know-how eccellen-te) che le rende più competitive rispetto al-le altre, in particolare nei confronti diclienti esteri che riconoscono valore e ap-prezzano la certificazione di terza parte delpersonale;

• valorizzare il capitale umano, vuol anche di-re valorizzare un importante elemento di at-trazione di investimenti sia nazionali cheesteri.

La nuova 17024Ma vediamo ora le principali novità della nuo-va edizione della 17024.Innanzitutto nei lavori dell’ISO/CASCO WG30 si è tenuto conto dei risultati dell’indagineeffettuata dalla IAF tra gli enti di accredita-mento, dalla IPC e da altri OdC delle perso-ne. Questa indagine ha evidenziato le areedi miglioramento, rilevate nell’applicazione


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di circa 5 anni, della precedente edizione2003.Si così è deciso di ristrutturare la norma perrenderla più simile, come struttura, alle altrenorme della serie EN ISO/IEC 17000 che nelfrattempo l’ISO/CASCO aveva emesso. Sonostati inoltre inseriti tutti i chiarimenti della gui-da IAF GD-24, e quindi la nuova edizione puòessere considerata autoportante.Si è stato discusso molto in merita a: l’impar-zialità, la separazione della certificazione dal-la formazione, il rigore della misurazione dellecompetenze, la definizione degli schemi dicertificazione, gli aspetti deontologici, la cor-rettezza delle informazioni al pubblico, la sicu-rezza e riservatezza dei dati relativi ai candi-dati e durante lo svolgimento degli esami.In sintesi la nuova 17024 presenta le seguentiprincipali innovazioni rispetto alla edizioneprecedente:• una struttura completamente nuova e alli-

neata alle altre norme della serie ENISO/IEC 17000;

• un aumento del numero dei punti (da 6 a 10)contenenti ciascuno maggiori dettagli, sia alivello di requisiti di funzionamento dell’OdC,sia a livello di processo di certificazione.

In particolare, si segnala puntualmente quan-to segue:• Termini e definizioni (punto 3): per migliorare

la comprensione della norma e per evitaremalintesi e confusioni, sono state aggiorna-te alcune definizioni e aggiunti nuovi termini:requisiti di certificazione, proprietario delloschema, valutazione, sorveglianza, persona-le, richiedente, imparzialità, equità, validità,affidabilità, parte interessata, sorveglianza;

è altresì stata ribadita la differenza fra “qua-lifica“ e “certificazione .

• Gestione dell’imparzialità (punto 4.3): è statodedicato ampio spazio a questo punto pergarantire che le attività di certificazione sia-no svolte in modo imparziale. È stato previ-sto un forte impegno della direzione del-l’OdC che deve formulare e pubblicare unadichiarazione impegnativa, con la quale ri-conosca l’importanza dell’imparzialità nellosvolgimento delle attività di certificazione,assicuri la gestione dei conflitti di interessee garantisca l’obiettività delle attività. L’im-parzialità deve essere assicurata attraversoil coinvolgimento delle parti interessate.

• Struttura dell’OdC in relazione alla formazio-ne-addestramento (punto 5.2): è confermatae rafforzata la netta separazione delle attivi-tà di certificazione da quelle di formazioneper evitare qualsiasi conflitto d’interesse; undocente non può assolutamente essere an-che l’esaminatore, per l’OdC, di una stessapersona. Deve essere garantita la riserva-tezza e la sicurezza delle informazioni. De-vono essere identificate ed eliminate le mi-nacce all’imparzialità.

• Requisiti per le risorse (punto 6): sono statirivisti e definiti con maggiore dettaglio: i re-quisiti generali per il personale dell’OdC(6.1) - per quanto attiene alle competenze,alla formazione del personale e all’impegnoa rispettare le regole sulla riservatezza e sulconflitto di interesse; i requisiti per gli esa-minatori (6.2.3) – il monitoraggio delle loroprestazioni e l’affidabilità dei loro giudizi; iRequisiti relativi ad altro personale coinvol-to nella valutazione (6.2.3) - e l’Affidamentoall’esterno delle attività (6.3).

• Requisiti per la documentazione e per le re-gistrazioni (punto 7): maggiori dettagli sulleregistrazioni relative alle persone (7.1), la ri-servatezza dei dati, le informazioni al pubbli-co (7.2) con particolare riferimento al loroaggiornamento. Un particolare requisito vie-ne posto al punto (7.2.4) in merito alla corret-tezza di tutte le informazioni divulgate OdC,comprese quelle pubblicitarie, che devonoessere accurate e non ingannevoli.

• Schemi di certificazione (punto 8): il proces-so di definizione degli schemi di certificazio-ne è stato inserito nel corpo della norma enon più nell’appendice (informativa), comenella precedente edizione. Tutti gli schemidevono contenere:• il campo di applicazione della certificazio-

ne;• la descrizione del tipo di attività, dei relati-

vi compiti e delle competenze (conoscen-ze, abilità) necessarie per svolgere i com-piti (Job Task Analysis);

• le capacità (fisiche), i prerequisiti e il codi-ce di condotta (nei casi applicabili);

• i criteri per la certificazione iniziale e per ilrinnovo, e i relativi metodi di valutazione;

• i metodi e criteri di sorveglianza (se appli-cabile);

• i criteri per sospendere e revocare la cer-tificazione e per modificare il livello o ilcampo di applicazione.

L’OdC deve garantire che lo schema di certi-ficazione sia riesaminato e validato in modocontinuo e sistematico.

• Requisiti del processo di certificazione (pun-to 9): sono specificati molti più dettagli per irequisiti relativi ai processi di: richiesta dicertificazione (9.1); valutazione (9.2); esame(9.3); decisione relativa alla certificazione(9.4); sospensione, revoca, riduzione delcampo di applicazione della certificazione(9.5); rinnovo della certificazione (9.6); utiliz-zo di certificati, loghi e marchi (9.7); ricorsi ereclami (9.8 e 9.9).

• Requisiti del sistema di gestione (punto 10):sono previste due opzioni: un OdC può sce-gliere di adottare un sistema di gestioneconforme ai requisiti della ISO 9001 oppureun sistema che soddisfa i requisiti previsti alpunto 10.2 della norma, ove sono dettagliatitutte le attività relative alla documentazionedel sistema, alla tenuta sotto controllo deidocumenti,e delle registrazioni, al riesamedella direzione agli audit interni e alle azionicorrettive e preventive.

• Appendice A: sono indicati i principi appli-cabili agli OdC di persone e alle loro attività,ossia: imparzialità, competenza, riservatezzae trasparenza, risposta rapida ed efficace aireclami e ai ricorsi, responsabilità. Questiprincipi sono la base di tutti i requisiti di nor-ma e sono come una “stella polare” per ledecisioni da prendere in tutte le situazioninon previste dalla norma stessa. Essi sonoperaltro patrimonio comune a tutte le nuovenorme della serie EN ISO/IEC 17000.

In definitiva, si può affermare che la correttaapplicazione di questa nuova edizione della17024 consentirà agli OdC accreditati di ope-rare in modo più efficace e di fornire un fat-tivo contributo alla crescita professionaledella risorsa “capitale umano”, che rappre-senta la vera ricchezza del nostro paese.

Giancarlo ColferaiDelegato nazionale presso l’ISO/CASCO WG 30Revision of ISO/IEC 17024:2003extended to Common TerminologyRelated to Competency of PersonsPresidente CEPAS

Note•1 Il WG 30 dell’ISO/CASCO sta lavorando all’emissione

della specifica tecnica ISO/IEC TS 17024-2, che

conterrà un glossario specifico per la certificazione

delle persone.

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Caratteristiche e criticitàdei processi di ispezione

La norma 17020 del 2012 stabilisce i requisitidi competenza per gli organismi che eseguo-no ispezioni, e di imparzialità e coerenza delleloro ispezioni.La norma si applica agli organismi di ispezio-ne (OdI) classificabili, in funzione della loro in-dipendenza, come tipo A, B o C, così definiti(in sintesi):• Tipo A: OdI che esegue ispezioni di terza par-

te, in quanto indipendente dalle parti coin-volte ed estraneo all'oggetto dell'ispezione(per esempio, con riferimento alla progetta-zione, realizzazione, ecc. di tale oggetto).

• Tipo B: OdI che esegue ispezioni di primae/o seconda parte, in quanto parte distintadi un’organizzazione coinvolta nell'oggettodell'ispezione, e che eroga servizi di ispezio-ne solo alla propria organizzazione di appar-tenenza.

• Tipo C: OdI che esegue ispezioni di prima diprima e/o seconda parte, quale parte identi-ficabile ma non necessariamente separatadi un'organizzazione coinvolta nell'oggettodell'ispezione e che eroga i propri servizi diispezione all'organizzazione di appartenen-za e/o ad altri soggetti.

Per meglio comprendere le peculiarità dell'i-spezione rispetto ad altre prassi di valutazio-ne della conformità, e alcune fra le criticitàche ne derivano, conviene innanzitutto richia-mare quanto riportato nell'introduzione dellanorma: “... Le attività di Ispezione possonosovrapporsi alle attività di prova e di certifi-cazione ove queste attività abbiano caratteri-stiche comuni. Tuttavia, una differenza impor-tante consiste nel fatto che molti tipi di ispe-zioni implicano il giudizio professionale perdeterminare l'accettabilità rispetto a requisitigenerali...”.Si comprende subito la centralità, nella mag-gior parte delle attività di ispezione, dellacomponente umana (implicita nel "giudizioprofessionale"), ma si intuisce anche il rischioconseguente che l'elemento soggettivo possaintrodurre nella valutazione margini di incer-tezza tali da pregiudicarne la validità. In altritermini:1. il "fattore umano" è di fondamentale impor-

tanza, e la competenza ed esperienza degliispettori sono condizioni essenziali affinchépossano essere espressi validi giudizi ge-nerali, sulla base di specifiche attività di ve-rifica;

2. per contro, il particolare contributo dellacomponente soggettiva introduce un ri-schio di discrezionalità del processo, e co-me tale richiede una serie di misure finaliz-zate a riportare tale rischio al di sotto diuna soglia accettabile.

Nel seguito si tenterà di meglio esaminarequesta contraddizione e, se possibile, di com-prendere come una corretta applicazione del-la norma possa contribuire a risolverla.

Requisiti per la validitàdelle ispezioniIn considerazione dei rischi di cui si è detto,correlati alla componente individuale dellavalutazione, numerosi strumenti trattati nellanorma possono concorrere a ridurre la di-stanza fra il grado di oggettività del processoispettivo basato sul giudizio, rispetto a quelloche si otterrebbe sulla base di misurazioni"strumentali". Tali strumenti consistono princi-

palmente:• nella gestione dei rischi per l'imparzialità

(p.ti 4.1.3, 4.1.4);• nella selezione e nella formazione del perso-

nale (p.to 6.1.5, 6.1.6);• nel monitoraggio in campo dell'operato de-

gli ispettori (p.to 6.1.9);• nell'impiego di idonei dispositivi e apparec-

chiature, a supporto e a complemento delgiudizio (p.to 6.2);

• nell'utilizzo di metodi e procedure definiti(p.to 7.1.1);

• nell'impiego di istruzioni documentate perl'ispezione e il campionamento e ove neces-sario di strumenti statistici di campionamen-

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to e interpretazione dei risultati (p.to 7.1.2);• nell'applicazione efficace di un idoneo siste-

ma di gestione (p.to 8);• nella formulazione di opportune politiche

dell'organismo, relative al soddisfacimentodei requisiti, e nella loro divulgazione e tutti ilivelli dell'organizzazione (p.to 8.2.1).

I rischi per l'imparzialitàLa relazione fra i temi dell'imparzialità e delgiudizio professionale è evidente, se si consi-dera che i rischi per l'imparzialità appartengo-no soprattutto alla sfera dei comportamentisoggettivi e che quanto più la valutazione sa-rà il risultato di interpretazioni e decisioni indi-viduali, tanto più ampio sarà il terreno offertoa possibili condizionamenti del giudizio.La capacità dell'OdI di identificare e minimiz-zare i rischi per l'imparzialità costituisce d'al-tro canto uno dei cardini su cui si sostiene ilriconoscimento, da parte dei soggetti interes-sati, dell'assenza di condizionamenti sull'ope-rato dell'Organismo stesso, e dunque dellavalidità del giudizio che ne deriva.A questo proposito occorre osservare che, adifferenza di altre norme della serie ENISO/IEC 17000, non è richiesta agli OdI l'istitu-zione di un meccanismo indipendente per lasalvaguardia dell'imparzialità (o quanto menoun formale coinvolgimento delle parti interes-sate). A meno che l'organismo non ritenga diandare oltre le minime prescrizioni della nor-ma, ciò comporterà dunque:1. l'indisponibilità di un soggetto equilibrata-

mente rappresentativo delle parti, con ilcompito di presidiare i processi messi in at-to dall'OdI per l'identificazione e la mitiga-zione dei rischi per l'imparzialità;

2. di conseguenza, una possibile componentedi autoreferenzialità nella gestione dei ri-schi per l'imparzialità (l'assenza di referentiesterni e indipendenti introduce infatti,paradossalmente, un conflitto di interessi"originario", proprio nello strumento rivoltoall'identificazione e gestione di tali rischi).

Per affrontare tale criticità, l'OdI dovrebbe uti-lizzare un approccio "scientifico" nell'elabora-zione delle procedure di identificazione e miti-gazione dei rischi per l'imparzialità. A talescopo l'organismo potrebbe adottare soluzio-ni quali, per esempio:• il ricorso a metodi strutturati per l'individua-

zione e la minimizzazione dei rischi, basatisullo stato delle conoscenze, e la documen-tazione dei riferimenti tecnico-bibliograficiutilizzati, in modo che anche l'adeguatezzadi questi ultimi possa essere sottoposta averifica, per esempio come parte delle valu-tazioni finalizzate all'accreditamento dell'Or-ganismo;

• l'impiego di competenze qualificate per l'e-laborazione, l'applicazione e il riesame delleprocedure e delle tecniche per l'identifica-zione e la mitigazione dei rischi;

• opportune validazioni del processo di ge-stione dei rischi, e relative registrazioni;

• la trasparenza delle modalità adottate per lagestione del rischio, e degli esiti che ne de-rivano, anche attraverso la loro comunica-zione alle parti interessate;

• il riesame ricorsivo della identificazione deirischi.

Le politiche dell'OdICondizioni indispensabili per la validità delprocesso ispettivo sono la determinazione

(non meramente formale) di politiche tali dacomprendere espressamente l'impegno perl'imparzialità da parte della Direzione, e la lorointeriorizzazione a tutti i livelli della strutturaorganizzativa (p.to 4.1.5).L'OdI, al pari degli altri tipi di CAB, svolge unruolo di utilità generale, interponendosi fra ilsoggetto a cui è rivolta l'ispezione e le restan-ti parti interessate aventi titolo (fra cui, so-prattutto, i destinatari/utilizzatori degli oggettiispezionati), allo scopo di rendere loro dispo-nibile l'esito di una valutazione competente eindipendente sulla cui base possa essere peresempio stabilita, con appropriati livelli di fi-ducia, una transazione commerciale.In sintesi, la "fiducia" può essere intesa comeil prodotto del processo ispettivo, quale risul-tato dell' imparzialità (oltre che della compe-tenza), ed è dunque essenziale che l'OdI sap-pia soddisfare la "domanda di fiducia" cheproviene dal sistema socio-economico. Comepremessa per l'efficace attuazione di talecompito "sociale", un OdI (come ogni altroCAB) dovrebbe invertire la logica tradizionaleche concentra l'attenzione sui profitti, qualefine dell'erogazione di un servizio, interpre-tando al contrario i propri legittimi obiettivi diprofittabilità e robustezza economico-finan-ziaria come mezzo per poter sostenere concontinuità ed autorevolezza il ruolo di "pubbli-ca utilità" di cui sopra. Questa focalizzazionesulle parti interessate, lontano dal costituireun ostacolo alla realizzazione del "business"dell'OdI, rappresenterebbe invece una condi-zione favorevole all'ottenimento di un succes-so economico non effimero.Per inciso, è opinabile la mancanza, nella17020, di una esposizione dei principi chestanno alla base della norma. Una loro chia-ra elencazione e spiegazione, invece pre-sente nella EN ISO/IEC 17021 e nella ENISO/IEC 17065, sarebbe infatti stata partico-larmente utile in questo caso, proprio per-ché, per chi prende decisioni basate sul giu-dizio professionale, la consapevolezza e lacondivisione dei principi fondamentali, oltreche costituire un orientamento generale perl'operatività, può risultare dirimente in casodi dubbio (invece, a un’apparecchiatura dimonitoraggio/misurazione non è richiesto diavere coscienza dei principi sulla cui baseessa opera).

Metodi e procedure di ispezioneNaturalmente, l'oggettivazione del procedi-mento ispettivo va perseguita, oltre che sulpiano dei principi e delle politiche, anche suquello delle "operazioni" attraverso, tra l'altro:1. l'istituzione e la codifica di metodi e proces-

si ispettivi strutturati;2. definiti criteri di campionamento/pianifi-

cazione degli specifici elementi da ispe-

Figura 1 - Oggettività e soggettività del giudizio


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zionare;3. l'istituzione di un accurato sistema di regi-

strazioni.Tali aspetti sono in particolare oggetto di

trattazione nei punti 7.1.1. 7.1.2 e 7.3.1 del-la norma.

L'elaborazione di strumenti di guida, pianifi-cazione, campionamento, registrazione (deiquali, si ricorda, la lista di riscontro può rap-presentare una buona sintesi) dovrebbe:1. prevedere opportuni momenti di convali-

da sperimentale;2. applicare le logiche del miglioramento

continuo attraverso la valorizzazione deifeedback provenienti dalla competenzadegli ispettori e dall'esperienza sul cam-po.

È da sottolineare che, quanto più basati sulcontributo migliorativo proveniente dall'e-sperienza sul campo degli ispettori edesperti, l'elaborazione e l'uso degli stru-menti documentali di guida e supporto all'i-spezione possono rappresentare un'impor-tante forma di conciliazione fra la compo-nente soggettiva del giudizio e la necessitàdi oggettivazione dei processi ispettivi.

Il campionamentoQualche approfondimento merita infine il te-ma del "campionamento", in quanto nodocritico, all'intersezione fra esigenze di tipo"commerciale" e tecnico.La competizione di mercato fra OdI concor-renti può rappresentare, soprattutto in pre-senza di congiunture economiche sfavore-voli come quella attuale, un elemento di ri-schio significativo per l'imparzialità, e ilcampionamento può giocare un ruolo signi-ficativo in tale scenario.Per fare un esempio pratico, valutazioni ditipo economico potrebbero condizionare inmodo improprio la determinazione del nu-mero e della durata di visite ispettive da ef-fettuare presso un cantiere di costruzione,nell’ambito del controllo tecnico in faseesecutiva1 (ma il ragionamento può essereesteso ad un'ampia tipologia di serviziispettivi). In particolare, una diminuzioneeccessiva del numero e della durata dellevisite ridurrebbe l'ispezione a un processoformale, privo di efficacia e di senso.A fronte di tale rischio, auspicabili "azionipreventive", da perseguire anche attraversola reciproca collaborazione degli Odi, po-trebbero consistere:• nella sistematica inclusione, fra i rischi

per l'imparzialità da analizzare e mitigare,

del rischio derivante dalla competizionebasata sul prezzo;

• nella determinazione e codifica di criterigenerali, condivisi e tecnicamente fondati,per la pianificazione delle ispezioni e per ilcampionamento, come base per la quanti-ficazione degli interventi ispettivi e deitempi di ispezione;

• nell'esame, nel lungo periodo e su base sta-tistica, dell'efficacia del processo ispettivo,attraverso l'analisi del comportamento fun-zionale e delle eventuali difettosità dell'ope-ra/impianto ispezionato, durante il suo ciclodi vita, allo scopo di fare emergere inade-guatezze e margini di miglioramento del pro-cesso di ispezione.

In sintesiIl rilevante ricorso al giudizio professionalenell'operato degli OdI, come disciplinato nellanuova 17020, mentre rappresenta un'indispen-sabile condizione per l'efficacia di processivalutativi che richiedono elevate capacità diinterpretazione e discriminazione basate sullacompetenza, solleva il rischio che alla neces-saria oggettività della valutazione possano op-porsi elementi di discrezionalità, tanto più criti-ci se accompagnati da una insufficiente "scie-ntificità" dell'approccio ispettivo e da condizio-namenti esterni (tra cui quelli derivanti dallacompetizione commerciale fra gli organismi).Gli effetti di tale rischio potrebbero manifestar-si in un aumento dell'incertezza associata algiudizio, oltre limiti accettabili. Lungo l'asseideale che va dalla estrema oggettività (deltutto teorica) alla totale soggettività (anch'es-sa teorica) del giudizio dovrebbero essereadottate adeguate "contromisure" affinché siaraggiunto e mantenuto l'equilibrio necessarioper assicurare un giudizio sicuramente valido(vedere figura 1).

Nicola GiganteCoordinatore del GL2 Sistemi di gestione perla qualitàCT Gestione per la qualità e metodi statistici

Laboratori di prova e taratura

Un po’ di storia…La metrologia, legata agli scambi commer-ciali, è nata con la civiltà: campioni di mas-sa, lunghezza, ecc. erano già stati realizzatidai Sumeri e dagli Egizi. In tempi moderni, alfine di sviluppare un sistema unico di misu-razioni riferibili, nel 1875 venne firmata laConvenzione del Metro, con la creazionedel BIPM (Bureau international des poidset mesures), che conserva i campioni inter-nazionali, organizza i confronti tra i campio-ni nazionali e quelli internazionali, approva

nuovi campioni internazionali e stabilisce ledefinizioni dei campioni che vengono diret-tamente realizzati dagli Istituti metrologicinazionali. Un ulteriore passo in questo set-tore è stata la firma dell’accordo di mutuoriconoscimento CIPM1 MRA del 1999, relati-vo al riconoscimento delle tarature e misu-razioni effettuate dagli istituti metrologici;ad oggi i firmatari sono 91 istituti metrologi-ci di 51 Stati membri.Subito dopo la quantità della merce ci sideve interessare alla sua qualità, e quindinon stupisce che proprio i laboratori di pro-va e taratura siano i primi organismi di valu-tazione della conformità, (CAB), che sonostati oggetto di norme e dello sviluppo deglischemi di accreditamento.

L’accreditamento e i mutui riconoscimentiMentre storicamente ogni cliente doveva fi-darsi ciecamente del laboratorio che effet-tuava tarature o prove, oppure verificarnepersonalmente la competenza, inviandoispettori ad effettuare visite di valutazione oaddirittura ad assistere alle prove, l’accre-ditamento di terza parte indipendente ga-rantisce la competenza del laboratorio, equindi la fiducia dei clienti nei risultati forni-ti, con grande risparmio di risorse, sia per ilaboratori che per i loro clienti.Il NATA (Australia) è il primo organismo diaccreditamento, che fu fondato nel 1947;poi seguirono Telarc (Nuova Zelanda) nel1972, Danak (Danimarca) nel 1973, ecc.La prima conferenza ILAC è del 1997; nel1996 l’ILAC si è strutturata come coopera-zione formale, con lo scopo di organizzareuna rete di accordi di mutuo riconoscimen-to tra gli organismi di accreditamento. L’I-LAC Arrangement per il mutuo riconosci-mento degli accreditamenti dei laboratori diprova e taratura è stato firmato in Washing-ton, DC il 2 Novembre 2000. Ad oggi l’ILACMRA conta 80 organismi di accreditamentodi 66 Paesi.In Europa, il WECC2 fu fondato nel 1975; ilWELAC3 nel 1989, quindi seguì la fusione inEAL nel 1994, e successivamente l’ulterioreaccorpamento con EAC in EA. Ad oggi EAconta 35 soci a pieno titolo Europei (EU, EF-TA, candidati EU) e 13 Associati. 33 organi-smi hanno firmato l’accordo di mutuo rico-noscimento con vari scopi quali prove (te-sting), tarature (calibration), ispezioni (in-spection) e certificazioni (certification): disistemi di gestione, di persone, prodotti,ecc. Di questi 26 sono firmatari per tutte leattività coperte dall’MLA.Per entrare nel mutuo riconoscimento unorganismo di accreditamento deve essereconforme ai requisiti della 17011 del 2005“Valutazione della conformità - Requisiti

Note•1 Rif.: RT-07 Rev.01 - Prescrizioni per l’accreditamento

degli Organismi di Ispezione di tipo A e B ai sensi della

norma 17020.

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era quello di integrare i requisiti gestionalidella ISO 9001:1994 e meglio dettagliare i re-quisiti tecnici, in particolare la gestione deimetodi di prova e taratura, l’incertezza dimisura, la riferibilità delle misurazioni, l’as-sicurazione della qualità dei risultati.Data la pressione degli utenti (laboratori eorganismi di accreditamento) per l’emissio-ne della nuova norma, il CASCO, pur essen-do consapevole che era in corso l’attività direvisione della ISO 9001, decise di mantene-re il riferimento alla ISO 9001:1994, dati itempi necessari per l’iter di approvazione.In tal modo, la norma venne pubblicata nelnovembre 1999, poco prima dell’emissionedella ISO 9001:2000.Nella realtà alcuni requisiti introdotti dallaISO 9001:2000 furono comunque inseriti, inparticolare l’attenzione alle esigenze delcliente e la verifica della capacità del labo-ratorio di soddisfarle. Il CEN recepì la 17025a marzo 2000, con la raccomandazione diallinearne i requisiti a quelli della ISO9001:2000 quanto prima, cosa che è avvenu-ta nel maggio 2005, con la pubblicazionedell’edizione tuttora vigente (l’edizione 2005della norma è stata infatti confermata neldicembre 2010, nell’ambito del processo direvisione quinquennale).In realtà, la 17025 non ha solo requisiti in piùrispetto alla precedente EN 45001, ma ne haanche “persi”: infatti quest’ultima contene-va, nel punto 6 “Cooperazione”, l’invito apartecipare alla elaborazione di norme na-zionali ed internazionali nel campo delleprove, ed a scambiare informazioni con altrilaboratori al fine di uniformare le proceduredi prova e migliorare la qualità delle prove.Inoltre, la EN 45001 conteneva requisiti perla cooperazione con gli organismi di accre-ditamento ed uno specifico punto sui doveriderivanti dall’accreditamento; la 17025 fasolo un accenno alla possibilità di utilizzarela norma per verificare la competenza tec-nica dei laboratori, e non riporta requisitirelativi all’accreditamento.In ogni caso, le maggiori difficoltà incontra-te dai laboratori nell’applicazione della17025 sono state di tipo tecnico: inparticolare la validazio-ne dei metodi ela stima

dell’incertezza di misura sono stati (e conti-nuano ad essere) i maggiori ostacoli, men-tre i laboratori già accreditati non hanno in-contrato difficoltà a dimostrare la conformi-tà ai requisiti gestionali della norma, inquanto erano già comunque richiesti dagliorganismi di accreditamento.

La normativa cogenteTralasciando i primi riconoscimenti dell’ac-creditamento (Regione Veneto per le analisidei fanghi, delle emissioni ecc., con leggi edecreti regionali del 1994 e 1995, Ministerodei lavori pubblici per le prove sulla segna-letica stradale verticale), dal 2000 sono statimolti i casi in cui, a livello nazionale od eu-ropeo, l’accreditamento dei laboratori èstato indicato come requisito. Per citarnealcuni: la Circolare del 13 gennaio 2000 delMinistero delle Politiche Agricole Alimenta-ri e Forestali (MIPAAF) richiede l’accredita-mento dei laboratori che effettuano analisidei prodotti a denominazione di origine edindicazione geografica; l’accordo tra il Mi-nistero della salute, Regioni e Province Au-tonome (2004 e successivamente 2010) per ilaboratori non annessi alle industrie ali-mentari che effettuano analisi nell’ambitodelle procedure di autocontrollo per le in-dustrie alimentari richiede l’accreditamentosecondo la 17025, il Regolamento 882/2004per l’analisi dei campioni prelevati durante icontrolli ufficiali esige che le autorità com-petenti designino soltanto laboratori accre-ditati conformemente alla suddetta norma.Il Regolamento Europeo 765/2008, nell’ambi-to del NLF5 comunitario, impone per le noti-fiche che tutti gli organismi di valutazionedella conformità siano accreditati dagli or-ganismi nazionali di accreditamento; esami-nando la banca dati NANDO6, molti CAB no-tificati precedentemente come labo-ratori, almeno per l’Italia, nonsono accreditati, e quindidovranno farsi ac-creditare se-c o n d o

generali per gli organismi di accreditamen-to che accreditano organismi di valutazionedella conformità”, ed agli ulteriori requisiticontenuti nei documenti EA, ILAC, IAF. Ilprocesso di valutazione tra pari (peer eva-luation) prevede esame documentale, verifi-che presso gli uffici ed osservazione in ac-compagnamento durante le visite di valuta-zione dei CAB. Uno specifico comitato, ilEA-MAC4 esamina le risultanze e delibera inmerito alla firma del mutuo riconoscimentoed al relativo mantenimento.I laboratori di prova accreditati a fine 2011dai membri EA erano circa 12800 ed oltre2500 i laboratori di taratura, entrambi aventicome unico riferimento normativo la UNICEI ISO/IEC 17025:2005 “Requisiti generaliper la competenza dei laboratori di prova edi taratura” (nel seguito 17025). Ad essi, percompletezza d’informazione, si aggiungonooltre 1800 laboratori medici, accreditati se-condo la UNI EN ISO 15189 “Laboratori me-dici - Requisiti riguardanti la qualità e lacompetenza”.

La 17025: una continua evoluzioneA livello internazionale, il Comitato per la cer-tificazione (CERTICO) dell’ISO iniziò la sua at-tività nel 1970, evolvendo nel 1985 nel Confor-mity Assessment Committe, ISO/CASCO. Laprima edizione della Guida ISO 25 (Generalrequirements for the competence of calibra-tion and testing laboratories) è del 1978; lesuccessive revisioni del 1982 e 1990 - per con-fronto il primo gruppo di norme della serie ISO9000 è stato pubblicato nel 1987 - le successi-ve revisioni nel 1994, 2000 e 2004.In Italia, UNI e CEI hanno emesso, negli an-ni ’80, la serie UNI CEI 70000 dedicata allavalutazione di conformità; la maggior partedi queste norme è stata ritirata all’inizio de-gli anni ’90 a seguito del recepimento dellenorme della serie EN 45000, ossia le normeeuropee di settore, elaborate dal CEN. Inparticolare, la EN 45001:1990 conteneva re-quisiti allineati a quelli della Guida ISO 25,nello specifico molti requisiti tecnici e soloun accenno al sistema gestionale per laqualità dei laboratori. Questa carenza, evi-denziata dagli organismi di accreditamento,che avevano aggiunto come requisito perl’accreditamento le parti applicabili alle atti-vità dei laboratori della ISO 9001, portò ai la-vori per la revisione della Guide 25, che nel-la bozza del 1995 già conteneva la mag-gior parte dei requisiti che troviamonell’attuale edizione della 17025.Nel 1995 il CASCO decise di sviluppa-re una norma per i laboratori di pro-va, ed iniziò quindi l’iter utilizzando labozza di revisione della Guide 25 comedocumento iniziale. Lo scopo dei lavori


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la 17025, pena la cancellazione da dettabanca dati.Con riferimento ai primi provvedimenti cita-ti, l’effetto è stato un incremento degli ac-creditamenti dei laboratori dei settori ali-mentare ed ambientale. Ad oggi circa il 90%dei 1026 laboratori accreditati (con 172 sedisecondarie) sono accreditati per prove chi-miche e/o microbiologiche.

I requisiti e le prospettiveEvitando di dilungarci sui requisiti gestiona-li, riportati nella norma, e che - come giàaccennato - sono allineati con i requisiti ge-stionali della ISO 9001, possiamo soffermar-ci sui requisiti tecnici per i laboratori di pro-va e taratura.L’analisi dei rilievi registrati nelle visite divalutazione evidenzia come i requisiti piùdifficili da soddisfare sono quelli relativi aimetodi di prova (che includono la stimadell’incertezza di misura, alle apparecchia-ture di misura e alla riferibilità delle misura-zioni. Le non conformità rilevate a fronte diquesti 3 requisiti assommano ad oltre il 40% del totale. Il dato è significativo, essendorelativo ad un migliaio di visite di valutazio-ne, per un totale di oltre 15000 rilievi.Cosa indica tutto ciò?In primo luogo che sussiste ancora un gapin termini di “cultura metrologica”, rispettoallo stato dell’arte normativo. In altre paro-le, i requisiti e le linee guida contenuti nel

VIM7, GUM8, ed EN ISO 100129 - così comequelli di altre norme rilevanti in ambito me-trologico e statistico - devono ancora esse-re pienamente compresi ed attuati dai labo-ratori.In secondo luogo, che dette norme, certa-mente complementari - per non dire sinergi-che - rispetto alla stessa 17025 (che rappre-senta, rispetto ad esse, una sorta di high-level framework) devono ragionevolmenteessere rese sempre più efficaci e diretta-mente applicabili. E ciò rappresenta una sfi-da per gli estensori di dette norme, dunqueper CASCO e CEN, fino ad UNI e CEI; unasfida che potrà essere certamente raccoltanel processo di revisione della 17025 che,come di consueto, andrà in parallelo al pro-cesso di revisione - già in atto - della ISO9001.

Paolo BiancoDirettore Dipartimento LaboratoriACCREDIA

L’evoluzione culturaledel sistema di accreditamento

Per poter valutare correttamente l’impattodelle nuove norme in tema di “valutazionedella conformità” è utile fare un po’ di storia,per comprendere dove siamo arrivati, e perquali motivi.Come è noto, le due istituzioni di riferimentoin questo ambito sono l’ISO e lo IAF.L’ISO è stato presieduto fino al 31 dicembre2012 da un signore russo, Boris Aleshin,mentre lo IAF è tuttora sotto il coordinamen-to di un signore americano, Randy Dou-gherty, che ricopre anche ruolo di Vice Pre-sidente dell’ente di accreditamento ameri-cano (ANAB).Guerra fredda? Di fatto, se andiamo a guar-dare le cose con maggior attenzione, ci sirenderà conto che tutte le commissioni de-terminanti per l’emissione di nuovi docu-menti normativi ISO in questo ambito sono digestione anglosassone, perché l’inglese è lalingua utilizzata in riunione, nonostante lelingue ufficiali nel testo scritto siano tre (In-glese, francese… e russo). Non solo; dal 1gennaio del 2013 il nuovo presidente dell’ISOè Terry Hill di nazionalità inglese!Questo fenomeno, che potrebbe appariremarginale, è fondamentale per l’evoluzioneculturale che guida lo sviluppo e l’interpre-tazione delle norme in esame. Nell’evoluzio-ne di una norma, sfumature date da un vo-cabolo o un altro a volte possono essere de-terminanti. Inglesi e americani potendo dis-cutere di queste sfumature nella propria lin-gua hanno un vantaggio competitivo difficil-

mente colmabile. Non solo. Il mondo anglo-sassone è abituato a ragionare in base a deiprincipi cui ricondursi per interpretare i re-quisiti (common law), mentre il mondo latino,basato sul diritto romano (civil law) lascia lapriorità ai requisiti stessi, dando un peso mi-nore, se non in fase di interpretazione giuri-sprudenziale, alla ratio della norma (e co-munque, per la civil law, la giurisprudenzanon costituisce un precedente vincolanteper il futuro).Faccio due esempi per capire la portata delcambiamento culturale che è in atto, che, sibadi bene, non interessa solo la normazionevolontaria, ma anche le leggi vigenti nellaComunità Europea.• La ISO 19011 del 2003 (Requisiti per gli or-

ganismi che forniscono audit e certifica-zione di sistemi di gestione) riportava unprospetto, semplice e chiaro, per la deter-minazione dei criteri minimi di qualifica perpoter diventare auditor (corso di 40 ore,giornate come auditor in affiancamento).Era di facile interpretazione, e ancor piùfacile era valutarne la conformità. Nellanuova edizione 2011 non esiste più. Preval-gono i principi, non i requisiti.

• Quasi tutte le norme riportano come pre-supposto iniziale l’analisi dei rischi (ISO14001, OHSAS 18001, ISO/IEC 17021,ISO/IEC 17065…). Lo stesso concetto,guarda caso, lo ritroviamo adesso anchenelle leggi dello Stato, di derivazione co-munitaria: sicurezza (già dalla D. Lgs.626/94), HACCP, D.Lgs. 231/2001. Questo fe-nomeno sta spiazzando quindi non solo gliaddetti ai lavori della valutazione dellaconformità, ma anche gli avvocati, i giudicie i pubblici ministeri.

La rivoluzione in essere è di portata notevo-lissima e, se non lo si tiene a mente, si ri-schia di non comprendere le ragioni delcambiamento.C’è spazio per una ulteriore considerazione.In Russia l’ente di accreditamento (GOST)qualifica direttamente tutti gli auditor degliOdC che operano sotto il proprio accredita-mento, impone per esempio lo stesso modu-lo per i rapporti di verifica, e timbra in origi-nale ogni certificato emesso da parte deglienti di certificazione. Il controllo è totale, in-somma.Nel mondo anglosassone le cose sono dia-metralmente opposte. Considerando il fattoche è responsabilità dell’OdC il rilascio delcertificato, a questo spetta anche la respon-sabilità di definire quali siano i criteri dicompetenza adeguati per costituire un grup-po di verifica. Se così non fosse, nel caso incui non fossero raggiunti gli obiettivi dell’au-dit, la responsabilità non sarebbe dell’OdC,bensì dell’ente di accreditamento, che, tra le

Note•1 CIPM: International Committee for Weights and Mea-

sures – Conferenza Internazionale di Pesi e Misure, co-

mitato facente capo al BIPM.2 WECC: Western European Calibration Cooperation.3 WELAC: Western European Laboratory Accreditation

Cooperation.4 MAC: Multilateral Agreement Council.5 NLF: New Legislative Framework, il nuovo pacchetto le-

gislativo comunitario, che consta in due Regolamenti

(n°764/2008 e n°765/2008) ed una Decisione (n°768/ 2008),

finalizzato ad una sempre più efficace libera circola-

zione dei prodotti, riconoscendo in tal senso il ruolo cen-

trale dell’accreditamento. Si discute più approfondita-

mente di tale questione in un altro articolo del presen-

te dossier.6 NANDO: New Approach Notified and Designated Or-

ganisations. Contiene le informazioni relative agli orga-

nismi notificati e designati7 Vocabolario Internazionale di Metrologia, Guida ISO/IEC

99:2007, giunto alla sua terza edizione e presente a ca-

talogo nazionale come UNI CEI 70099: 2007.8 UNI CEI ENV 13005:2000 “Guida all’espressione dell’in-

certezza di misura”.9 UNI EN ISO 10012:2004 “Sistemi di gestione della misu-

razione - Requisiti per i processi e le apparecchiature di

misurazione”.


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altre cose, avrebbe qualificato gli auditor,definito i tempi di verifica, strutturato le mo-dalità per la raccolta delle informazioni. Semanteniamo per vero questo assunto, ne de-rivano molte conseguenze, che possiamoutilizzare per interpretare le nuove normeper la valutazione della conformità. Vistoche l’approccio culturale vincente in questafase è quello anglosassone, questa deve es-sere la chiave di lettura per leggere le nuovenorme.A questo si deve aggiungere il fatto che neitavoli normativi sono presenti, spesso e vo-lentieri, molti rappresentanti degli OdC, po-chi degli enti di accreditamento, e quasi as-senti i committenti, le istituzioni e i consu-matori.Proviamo adesso a leggere le principali no-vità delle norme tenendo in considerazionequanto detto finora:1) Tutte le norme riportano dei principi di ri-

ferimento (ISO/PAS 17005), che diventanochiave di lettura ed interpretazione in ca-so di dubbi, sebbene non costituiscanorequisiti. Questi i principali: imparzialità,riservatezza, trasparenza, responsabilità,competenza, rapida ed efficace rispostaai reclami. Leggiamo la ISO 17021: “Nellapresente norma internazionale il punto 4descrive i principi su cui si basa una cer-tificazione credibile. Tali principi aiutanoil lettore a comprendere l’essenza dellacertificazione e costituiscono una neces-saria premessa ai punti da 5 a 10. Taliprincipi sono alla base di tutti i requisitispecificati nella presente norma interna-zionale, benché i principi, di per sé, nonsiano requisiti sottoponibili ad audit.” Ve-diamo adesso cosa ci dice invece il Codi-ce civile italiano all’Art. 12 per spiegare icriteri per l’interpretazione della legge:“nell'applicare la legge non si può ad es-sa attribuire altro senso che quello fattopalese dal significato proprio delle parolesecondo la connessione di esse, e dallaintenzione del legislatore. Se una contro-versia non può essere decisa con unaprecisa disposizione, si ha riguardo alledisposizioni che regolano casi simili omaterie analoghe; se il caso rimane an-cora dubbio, si decide secondo i princìpigenerali dell'ordinamento giuridico delloStato.” In altri termini, nel nostro ordina-mento prevale il significato letterale deltesto, e solo in caso di dubbi si rimanda aiprincipi generali. In questo pacchetto dinorme della valutazione della conformità ilragionamento è opposto. I principi guida-no la lettura del testo, e sono la base stes-sa su cui si sviluppano i requisiti. È unadifferenza essenziale.

2) Valutazione delle competenze (soprattutto

ISO/IEC 17021, ma anche ISO/IEC 17020,ISO/IEC 17024 e ISO/IEC 17065). La re-sponsabilità è in capo agli enti di certifi-cazione che, in base ai diversi ambiti diattività (aree tecniche/prodotti/processi),devono definire criteri, metodi di valuta-zione, modalità di aggiornamento e moni-toraggio, che garantiscano l’esito attesodell’attività di audit. Visto che la respon-sabilità è degli OdC, le norme non defini-scono più requisiti oggettivi e misurabili,applicabili in ogni contesto, ma solo puntidi controllo per le conoscenze e le abilitàrichieste. Questo scenario ben si sposacon il modello EQF, il nuovo quadro euro-peo per il riconoscimento delle qualificheche collega fra loro i sistemi di qualifica-zione di paesi diversi, fungendo da dispo-sitivo di traduzione utile a rendere le qua-lifiche più leggibili e comprensibili traPaesi e sistemi europei differenti. Nel-l’EQF, il singolo risultato dell’apprendi-mento viene definito da ciò che un indivi-duo conosce, comprende e sa fare al ter-mine di un processo di apprendimento.L’EQF si concentra pertanto sui risultatidell’apprendimento (piuttosto che sugli in-put, quali la durata del periodo di studio),che vengono delineati secondo tre de-scrittori: conoscenze, abilità e competen-ze. Ciò significa che le qualifiche, in com-binazioni differenti, si riferiscono a un am-pio ventaglio di risultati dell’apprendimen-to, incluse le conoscenze teoriche, le abi-lità pratiche e tecniche e le competenzesociali, che prevedono, ad esempio, la ca-pacità di lavorare insieme ad altre perso-ne. La ISO/IEC 17021 definisce la compe-tenza (punto 3.7) come la Capacità di ap-plicare conoscenze e abilità per ottenerei risultati desiderati. Gli scenari sono quin-di coerenti. Anche in questo caso questonuovo approccio culturale è una novitàper il nostro Paese, ed è di derivazioneanglosassone.

3) Analisi o identificazione dei rischi(ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17024 e ISO/IEC17065). Sono pochissime le cose vietate(ossia stabilite con requisiti oggettivi e mi-surabili) dalle norme. Viene lasciata allaresponsabilità dei singoli organismi fareuna analisi interna sulle possibili minacceall’imparzialità, determinarne gli impatti, eproporre contromisure adeguate. Il mo-dello proposto presuppone una notevoledose di buonafede, correttezza e traspa-renza. Sull’impatto di questa nuova meto-dologia sull’ordinamento giuridico italia-no, di derivazione americana, si è già det-to sopra.

4) Comitati o meccanismi per la salvaguar-dia dell’Imparzialità. Man mano che le

norme si sono succedute nel tempo, que-sto principio è andato diluendosi. Da co-mitato granitico, presente addirittura neglistatuti degli enti di certificazione (EN45012 e EN 45011, guide applicative), sia-mo arrivati a ipotizzare Meccanismi per laSalvaguardia dell’imparzialità (ISO/IEC17065) o altri sistemi (ISO/IEC 17024) in cuiin qualche modo le parti interessate, com-prese lo stesso OdC, possano esprimerela propria opinione. Si è passati da una vi-sione burocratica, ad una più pragmatica.Nell’ordinamento giuridico italiano questoComitato fa il pari con l’Organismo di Vigi-lanza, previsto dal Dlsg 231/2001, che deri-va a sua volta dall’applicazione del corpo-rate crime (applicato per la prima voltanel 1886 in America, e poi nel 1897 in In-ghilterra).

5) Disponibilità al pubblico delle norme dicertificazione. Anche questo concetto si èandato diluendo (ISO/IEC 17024 e ISO/IEC17065), forse a svantaggio dei consumato-ri e degli utilizzatori della certificazione inprimo luogo. In base alle norme prece-dentemente in vigore, era infatti obbliga-torio che la norma utilizzata per la certifi-cazione fosse un documento disponibileal pubblico (i requisiti); oggi invece è solorichiesto che siano comunicate al merca-to le regole e le procedure per rilasciare,mantenere, estendere o ridurre il campodi applicazione della certificazione. L’in-formativa deve quindi comprendere solola descrizione generale del processo dicertificazione, e nient’altro, salvo non siarichiesto dalla legge.

6) Schemi di certificazione: viene ricono-sciuto un ruolo importante alla sviluppodei nuovi schemi, perché in questa dire-zione si è mosso il mercato negli anni piùrecenti (ISO/IEC 17065 e ISO/IEC 17024).La presenza di esperti e di rappresentantidella parti interessate sono elementi car-dine per garantire la sostenibilità e la cor-rettezza tecnica di uno schema. In questomodo la certificazione diventa uno sche-ma flessibile per gestire al meglio le istan-ze del mercato. Gli schemi principali oggiin vigore sono in ambito alimentare.

Non è possibile dire se queste modifiche ab-biano migliorato o meno le norme di riferi-mento per la valutazione della conformità.Non è forse corretta la domanda. È cambia-to il contesto culturale, e noi italiani, chesiamo nati sulle certezze del Diritto Romano,ci siamo risvegliati disorientati e senza puntifermi. Occorrerà aspettare qualche anno,per capire se questo approccio, più pragma-tico, realistico e basato sulla trasparenza,porti a risultati migliori di quanto non rag-giunto in precedenza con norme molto più


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prescrittive e quindi di facile valutazione.Aspettiamo e vedremo. Forse è la rispostaadeguata ad un mondo che è cambiato, è di-ventato più complesso e che vive più di pri-ma su relazioni e connessioni tra ambiti dif-ferenti.Valutato questo fenomeno culturale, analiz-ziamo quello che è successo in Europa.Nel 2008 è stato pubblicato il Regolamentoeuropeo 765 in tema di accreditamento e vi-gilanza del mercato per quanto riguarda lacommercializzazione dei prodotti, in vigorein Italia dal 1° gennaio 2010, che ha rappre-sentato uno spartiacque nella politica euro-pea per la sicurezza dei beni e servizi libera-mente circolanti sul mercato UE, conferendouna base giuridica alla sorveglianza delmercato, gestita per oltre 25 anni dalla Com-missione, e all’accreditamento, servizio atti-vo in Europa da più di vent’anni.Il Regolamento fa parte di un pacchetto legi-slativo noto come “New Legislative Frame-work” che comprende la Decisione 768/2008relativa a un quadro comune per la commer-cializzazione dei prodotti e il Regolamento764/2008 che stabilisce procedure relativeall’applicazione di determinate regole tecni-che nazionali a prodotti legalmente commer-cializzati in un altro Stato membro.Il quadro legislativo è stato elaborato in se-de di revisione del nuovo approccio per ga-rantire e favorire la libera circolazione deiprodotti nell’UE attraverso un rafforzamentodel mutuo riconoscimento delle norme tec-niche nazionali e della vigilanza del merca-to.Il nuovo approccio – così definito in giustap-posizione al cosiddetto vecchio approcciodei primi anni Settanta, di cui ha recepito l’o-biettivo dell’eliminazione delle barriere tecni-che alla libera circolazione, in termini di ar-monizzazione dei requisiti e delle modalità divalutazione della conformità - ha portato, da-gli anni Ottanta, all’emanazione di un’artico-lata serie di direttive. Tali direttive, cosiddet-te del nuovo approccio, hanno rappresentatoun salto di qualità nella legislazione comuni-taria finalizzata a tutelare i bisogni fonda-mentali dei cittadini europei, dalla sicurezzaalla salute, alla tutela ambientale e ad altrielementi connessi all’uso dei prodotti libera-mente circolanti sul mercato UE.Il nuovo approccio ha introdotto alcuni prin-cipi fondamentali:• la conformità a determinati requisiti ritenuti

essenziali (relativi a salute, sicurezza, am-biente); con rinvio alle norme tecniche “ar-monizzate” per la definizione degli specificirequisiti tecnici applicabili;

• la presunzione di conformità ai requisiti es-senziali di un prodotto se sussiste la con-formità ai requisiti della norma armonizzata

applicabile;• la prassi di fornire al mercato evidenza

chiara e visibile della conformità con l’ap-posizione della marcatura CE sul prodottocoperto da direttiva.

L’esperienza ha però evidenziato alcuni pro-blemi - derivanti dall’incoerenza o assenzadelle definizioni relative all’utilizzo impropriodella marcatura CE, alla differenza di criteriper la valutazione e notifica dei CAB e per lasorveglianza sul mercato - sostanzialmentericonducibili alla mancanza di omogeneitànell’applicazione delle regole tecniche co-munitarie (direttive e regolamenti) da partedegli Stati membri.A tali difficoltà si è inteso pertanto ovviarecon la revisione del nuovo approccio, con-cretizzata appunto con l’adozione del NLF.Dal punto di vista contenutistico, il NLF defi-nisce il quadro legislativo, i concetti fonda-mentali, a partire da quello dell’istituto stes-so dell’accreditamento, che ha costituito lebasi per il necessario riconoscimento negliordinamenti dei diversi Paesi della Comunità.Questo regolamento si è quindi innestato so-pra la normazione della valutazione dellaconformità, prendendola a riferimento per di-

fendere prima di tutti il consumatore.Lo spirito europeo si è dimostrato, in questocontesto, più attento e presente, tanto che levarie norme sulla valutazione della conformi-tà sono nate tutte in Europa (norme della se-rie EN 45000). Questa legislazione europeasta iniziando ad influenzare anche gli ambitidella normazione e regolamentazione ISO eIAF. I rappresentanti europei che siedono aitavoli normativi internazionali cercano quindidi condizionare decisioni e scelte tenendo inconsiderazione i possibili effetti all’internodella Comunità Europea. Forse nei prossimianni l’Europa potrebbe rappresentare, alme-no in quest’ambito, un punto di arrivo per glialtri continenti.L’Europa dovrà interpretare questo ruolo ri-portando ai tavoli normativi una più equili-brata e omogenea presenza di tutte le partiinteressate (EA in particolare), per poter da-re risposte più efficaci alla credibilità dellecertificazioni rilasciate sotto accreditamen-to, e alla loro affidabilità.

Emanuele RivaVice-Direttore del DipartimentoCertificazione e Ispezione

Valutazione della conformità · d o s s i e r U&C n.6 giugno2013 29 La locuzione “valutazione...

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