Uno sguardo critico alle Uno sguardo critico alle medicine non convenzionali:medicine non convenzionali:ll’’esempio dellesempio dell’’omeopatia.omeopatia.

L’Omeopatia è un metodo clinico-terapeutico, appartenente alle medicine non convenzionali o alternative, a carattere olistico che si fonda sul principio di similitudine e sull’utilizzo di medicamenti a dosi infinitesimali.

Il termine omeopatia deriva dal greco antico “omeios” (simile) e “pathos”(sentimento, malattia).

OMEOPATIA

Il fondatore dell’omeopatia è il medico sassone Samuel Hanhemann che nel 1810 pubblicò il suo lavoro teorico piùimportante “Organon o dell’arte di guarire” nel quale sono raccolte le sue esperienze cliniche in ambito omotossicologico e contiene i primi fondamenti teorici della disciplina omeopatica. Hahnemann, lavorando alla traduzione della materia medica di Cullen, rimase attratto da una curiosa coincidenza: la China, usata nella terapia della malaria, generava, in coloro che ne lavoravano la corteccia, gli stessi sintomi che era capace di curare.

Decise quindi di sperimentarla su se stesso, assumendo “per parecchi giorni, due volte il giorno, quattro dracme di buona China“, ovvero basse dosi ponderali ripetute del rimedio e notò che i sintomi che si manifestavano erano gli stessi delle febbri intermittenti caratteristici della malaria e si susseguivano nello stesso ordine temporale (mani e piedi freddi, stanchezza e sonnolenza, ansia, tremore, prostrazione, mal di testa pulsante, arrossamento delle guance e sete) ma senza il forte innalzamento della temperatura. Egli, quindi, iniziò a sperimentare su se stesso, amici e familiari, molte altre sostanze in uso al tempo andando a diluirle sempre più e cercando in tal modo di ridurre le manifestazioni tossiche e sprigionare l’intrinseca attività curativa del rimedio.

1) Principio della similitudine

“Similia similibus curentur”

Già nell’antichità questo principio era stato intuito da Ippocrate (III sec. a.c.), ma il merito di Hahnemann è stato quello di comprendere la corrispondenza dettagliata tra i sintomi clinici dei pazienti e la patogenesi sperimentale dei farmaci.

Una sostanza cura gli stessi sintomi che è in grado di produrre nell’uomo sano

Omeopatia Allopatia≠

PRINCIPI DELL’OMEOPATIA

2) Principio dell’ inversione dell’ effetto“ Sola dosis facit venenum” (Paracelso)

Una sostanza a dosi ponderali mostra un effetto opposto rispetto al suo utilizzo a dosi infinitesimali. In particolare le dosi infinitesimali, privando le sostanze della loro tossicità, ne esaltano le proprietà terapeutiche.

Ciò implica che quanto più la quantità di sostanza diminuisce nel medicamento, tanto piùl’effetto terapeutico non segue la legge “dose-risposta” ma è sempre più dipendente dal concetto di “stimolo”.

A dosi ponderali causa:

Arrossamento oculareBruciore oculareLacrimazione Rinorrea

A dosi omeopatiche può curare:

Arrossamento oculareBruciore oculareLacrimazione Rinorrea

AlliumAllium cepacepa (Cipolla)(Cipolla)

ApisApis mellifica (veleno delle api)mellifica (veleno delle api)

A dosi ponderali causa:

DoloreEdemaGonfiore cutaneoMigliora con il freddo

A dosi omeopatiche può curare:

DoloreEdemaGonfiore cutaneoMigliora con il freddo

3) Principio della diluizione e della dinamizzazioneTanto più un medicamento è diluito e perde in quantità di sostanza tanto piùaumenta in energia e il suo effetto si manifesta in profondità.

Basse: 1 DH; 3 DH; 6 DH; 5 CH; 7CH

Medie: 9 CH; 12CH; 15 CH;

Alte: 30 CH; 200 CH; MK; XMK

Diluizioni omeopaticheDiluizioni omeopatiche

Agiscono prevalentemente a livello fisico

Alte diluizioni Agiscono prevalentemente a livello psicologico e emotivo (mentale)

Es. Arnica montana 5 CH può essere impiegata nel trattamento acuto di un trauma fisico, ma se il trauma contiene anche o solo una carica psicologica ed emotiva è più indicato usare la diluizione 30 CH o 100 CH.

Basse diluizioni

4) Principio della sperimentazione pura (Proving)

L’unico mezzo attendibile e riproducibile per conoscere i sintomi che una sostanza produce e quindi è in grado di curare nel malato, è quello di somministrarla ripetutamente ad un soggetto sano, opportunamente diluita e dinamizzata. In tal modo si evidenziano manifestazioni nel soggetto trattato a livello fisico, psichico ed emotivo che esprimono, oltre la reattività dell’individuo, le proprietà della sostanza impiegata. La raccolta accurata di tale sintomatologia si definisce patogenesi omeopatica del Medicamento. La raccolta delle patogenesi di più medicamenti prende il nome di Materia medica omeopatica.

In omeopatia lo stato di malattia deriva dall’interazione tra i “noxa patogena”(agenti fisici, chimici, biologici ed il “terreno reattivo” (l’individuo).

Scopo della terapia è quello di stimolare le forze di autoguarigione del terreno e ripristinare lo stato vitale di equilibrio psiconeuroendocrinoimmunologico (PNEI o psichesoma) che è stato perturbato dai “noxa patogena”.

A tal fine la semeiotica omeopatica si basa sullo studio delle:

Diatesi o miasmi

Il termine diatesi letteralmente significa ”predisposizione, tendenza”. In omeopatia si intendono le modalitàattraverso le quali un terreno sviluppa una condizione di “malattia”.

SicoticaPsoricaTubercolinicaLuesinica

MALATTIA OMEOPATICA

Costituzioni

Studio dell’individuo (terreno) nelle sue condizioni fisiologiche. In omeopatia le costituzioni sono classificate in:

CarbonicaSulfuricaFosforica Fluorica

LE COSTITUZIONI OMEOPATICHE

Carbonica

La Calcarea carbonica si ricava dal guscio sminuzzato delle ostriche, è una costituzione tipica dell'età pediatrica e adolescenziale.

Il Carbonico è di statura media, brevilineo, tende all'obesità flaccida, la sua cute è fredda e pallida, l'aspetto è stanco, i gesti lenti e goffi, i suoi muscoli atonici.

Il viso è rotondo ed il collo è largo e corto. La mano è quadrata, come i denti e le unghie.

Il Carbonico è un tipo calmo, sedentario, apatico e molto pigro, è razionale, pauroso, disciplinato e responsabile.

È spesso ipotiroideo, ovvero la sua tiroide funziona in modo insufficiente, con conseguente riduzione degli ormoni tiroidei in circolo che provoca un rallentamento di tutte le funzioni organiche, con tendenza all'obesità e alla facile stancabilità, può soffrire di una degenerazione dei tessuti vascolari, di artrosi e varici, malattie metaboliche, reumatismi e ipertensione.

Sulfurica

Prende il nome dal metalloide zolfo che catalizza reazioni biochimiche fondamentali dell'organismo, soprattutto nei processi di detossicazione, è un rimedio di modulazione che accelera o rallenta il metabolismo.

Nella costituzione sulfurica si distinguono due sottotipi:

•Il sulfurico grasso

•Il sulfurico magro.

In genere di media statura è robusto, aggressivo e sempre attivo. Il suo colorito è rosso, la cute è calda ed il viso è di forma quadrata.

È impulsivo, combattivo e passionale, ipercritico, nervoso.

È un soggetto cronicamente intossicato che elimina attraverso le mucose:

respiratorie, digestive, genito-urinarie, oculari.

Soffre spesso di sintomi alternanti e recidivanti: prurito, secrezioni, bruciori, cefalee e nevralgie.

Il suo metabolismo tende ad alterarsi (diabete, gotta, calcolosi epatica e renale, obesità).

Fosforica

Il fosfato di calcio è presente in tutti i tessuti organici e in questo soggetto i problemi sono legati al metabolismo di questi due minerali.

Si presenta magro e alto con un aspetto elegante, la sua pelle è chiara e pallida ed il viso triangolare ed allungato. Il torace è esile ed i suoi arti sono lunghi e sottili. L'angolo braccio-avambraccio è tendenzialmente in linea. Sono bambini magrolini, con appetito alterno, insonnia e umore variabile.

Il Fosforico si esaurisce facilmente e la sua vita interiore domina su quella di relazione. Èspesso ipoteso e molto freddoloso. Ha un'intelligenza brillante ma è anche insoddisfatto e scontento.

È sempre malaticcio ma di rado soffre di gravi malattie, piuttosto di dimagrimento, anemia e di una demineralizzazione progressiva.

Lo sviluppo degli organi che hanno funzione di sostegno e di movimento è insufficiente e quindi i suoi muscoli sono molto deboli, i legamenti tendono ad allentarsi, le ossa tendono ad assumere curvature viziate. Ne possono derivare: scoliosi, cifosi, piedi piatti, petto scavato, prolassi e lassità dei legamenti.

Predisposizioni morbose: rinofaringiti, bronchiti, diarree, cefalee, pertosse, cistiti recidivanti, squilibri immunitari fino all'autoimmunità.

Fluorica

Il fluoruro di calcio è il rimedio della costituzione fluorica, che non è considerata una costituzione normale ma una deviazione patologica della costituzione fosforica.

È un soggetto dall'aspetto asimmetrico, dai legamenti molto lassi, con muscoli poco tonici e dentizione irregolare. Le dita della mano sono flessuose ma anch'esse asimmetriche.

È un tipo instabile e indeciso ma dotato di un'intelligenza intuitiva.

Può soffrire di scoliosi, cifosi, malattie ulceranti (ad esempio rettocolite ulcerosa). ipercalcificazioni, osteoporosi, prolassi, ernie, varici, emorroidi.

LE DIATESI OMEOPATICHE

Hahnemann definì le diatesi "miasmi" quando nel 1828 pubblicò l'opera sul trattamento delle malattie croniche in cui le spiegò per la prima volta, definendole come le vere responsabili delle ricadute delle malattie durante la cura omeopatica.

Per diatesi si intende la predisposizione di un certo organismo a contrarre certe malattie.

Sono caratterizzate da segni peculiari: la psorica (dalla psora, termine che in greco indicava la scabbia), la sicotica (dal greco sycon, fico, nome di una dermatosi genitale), la luesinica(dalla lue, ovvero la sifilide).

Nebel e Vannier aggiunsero in seguito anche la tubercolinica.

Di ogni diatesi viene fatto un quadro preciso che si basa sulla genesi delle patologie, sulle caratteristiche di esse e sui rimedi omeopatici di reazione.

Ogni costituzione tenderà preferibilmente ad una certa diatesi:

•la Carbonica sarà più della diatesi Sicotica,

•la Sulfurica della Psorica,

•la Fosforica della Tubercolinica,

•la Fluorica della Luesinica.

•GranuliSono piccole sfere di lattosio e saccarosio imbevute dal medicinale omeopatico. Sono presenti in tubi contenenti circa 80 granuli e sono disponibili a tutte le diluizioni. Vengono impiegati soprattutto in fase acuta 3-5 per volta al momento del bisogno.

•GlobuliSono sfere di uguale composizione ma circa 10 volte più piccoli dei granuli. Sono contenuti (circa 200 globuli) in piccoli tubi e sono assunti in somministrazione unica generalmente a cadenza settimanale. Vengono impiegati soprattutto per i rimedi di fondo ad alte diluizioni.

•GocceSono preparazioni liquide in veicolo idroalcolico al 30 % da sciogliere in numero variabile (5-30 gocce) in poca acqua. Sono indicati in caso di terapia a lungo termine perchériducono il rischio di comparsa dell’ ”aggravamento omeopatico”.

Sono presenti, tuttavia, in commercio altre forme farmaceutiche contenenti medicinali omeopatici come colliri, sciroppi, supposte e fiale bevibili.

FORME FARMACEITICHE OMEOPATICHE

Modalità di assunzione

La via di somministrazione per eccellenza dei preparati omeopatici tradizionali (granuli, globuli, gocce) è la via sublinguale. I medicinali omeopatici vanno fatti sciogliere in bocca, preferibilmente posizionandoli sotto la lingua. La superficie mucosa del cavo orale ha una notevole capacità di assorbimento dei medicamenti, per la ricca vascolarizzazione. Si deve assicurare il massimo di effetto di superficie e di contatto tra la mucosa della bocca e il rimedio, per questo motivo non vanno assolutamente ingeriti.

In alcuni casi ed in particolare in pediatria, nel caso di lattanti o bambini piccoli, i granuli si possono sciogliere in poca di acqua naturale e somministrare a cucchiaini.

I preparati omeopatici, non contenendo dosi ponderali di sostanza sono estremamente delicati e quindi facilmente inquinabili, richiedono pertanto alcune accortezze al fine di preservare la loro capacità terapeutica.

1)Evitare il contatto con le mani: i granuli vanno versati nel tappo del contenitore e lasciati cadere sotto la lingua, mentre per i globuli l’intero contenuto del tubo-dose va somministrato direttamente in bocca.

2) Assumere il medicamento omeopatico lontano dai pasti rispettando la posologia consigliata. Va somministrato almeno un’ora dopo o mezz’ora prima il pasto.

Nel 1995 l'Italia ha recepito la Direttiva Comunitaria 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici emanata nell'anno 1992 per armonizzare le normative nazionali e favorirne la libera circolazione all'interno della UE.

Il D. Lgs 185/95 ha definito così il medicinale omeopatico:

“Per medicinale omeopatico s'intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati “materiali da partenza omeopatici”, secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea Europea o, in assenza di tale descrizione, dalle Farmacopee utilizzate ufficialmente negli stati membri della UE.”

Tutti i medicinali sono preparati da diluizioni della sostanza di origine attraverso una serie di passaggi successivi codificati dalle apposite Farmacopee Ufficiali di riferimento. I medicinali omeopatici sono descritti col nome latino della sostanza di origine seguito dall'indicazione del tipo e del grado di diluizione.

Es. Calcarea carbonica 30 CH”.

MEDICINALE OMEOPATICO

MATERIALI DI PARTENZAVengono definiti dai testi di omeopatia “materie prime o ceppi omeopatici”.Sono di origine vegetale, minerale, animale.

Vegetali 80%

Minerali 15%Animali 5%

La farmacopea ufficiale italiana, riprendendo la farmacopea europea consente, tuttavia, l’utilizzo di sostanze chimiche di origine non naturale nella formulazione dei medicinali omeopatici.

AconitumBelladonnaNux vomica

ApisSepiaLachesis

Calcarea carbonicaHepar sulfurSilicea

METODI DI PREPARAZIONE DEI MEDICINALI OMEOPATICI

I materiali di partenza per la produzione di preparazione omeopatiche sono rappresentati dalle tinture madri (TM), triturazioni e macerati glicerici (MG). Per la loro preparazione si fa generalmente riferimento alla farmacopea francese o a quella tedesca (HAB) ora integrate nella Ph.Eur. (farmacopea europea).

Tinture madri

Secondo la FU sono preparazioni liquide ottenute mediante l’azione solvente di un appropriato veicolo su materie prime di origine vegetale o animale.

Tinture madri di origine vegetale

Si preparano per macerazione in alcool 65° in recipiente di acciaio per 14-20 giorni a partire da piante fresche intere, parti di pianta o da succhi di spremitura. Presentano un rapporto 1:10 tra la quantità di sostanza secca e il peso della tintura madre finale.

Tinture madri di origine animale

Si preparano per macerazione in alcool di animali interi essiccati o parti, organi e secrezioni di essi. Presentano un rapporto 1:20 tra quantità di sostanza secca e peso della tintura madre finale.

Triturazioni

I ceppi omeopatici minerali non sono solubili in alcool. Si procede alla triturazione in rapporto 1:99 ovvero una parte di materiale e 99 di lattosio. Questa operazione si ripete 3 volte, ottenendo direttamente la 3 CH. A questo punto è possibile passare alla diluizione in fase liquida.

Macerati glicerici

Si ottengono per macerazione in glicerolo o miscela glicerolo alcool o glicerolo soluzione di sodio cloruro di materie vegetali e animali. Si possono usare per la preparazione delle gocce ad uso orale.

1) Diluizione centesimale Hahnemanniana o in flaconi separati

Si prepara una serie di flaconi in vetro e di tappi di materiale inerte, in numero uguale alla diluizione desiderata. Nel primo flacone si introduce una parte in peso del materiale di partenza (tintura madre, triturazione) e 99 parti in volume di alcool 70°. Si effettuano 100 succussioni (agitazioni in senso verticale) per la dinamizzazione e la diluizione così ottenuta èla prima centesimale o 1 CH. Per ottenere la seconda diluizione centesimale 2CH, 1 parte in volume della 1CH si versa in un secondo flacone che contiene 99 parti di alcool 70° e si agita di nuovo per 100 volte. Si prosegue operando in tal modo fino ad ottenere la diluizione desiderata.

Esistono diversi metodi di diluizione per la preparazione dei medicamenti omeopatici.

METODI DI PREPARAZIONE DEI MEDICINALI OMEOPATICI:

DILUIZIONE E DINAMIZZAZIONE

2) Diluizione Korsakoviane o in flacone unico

Il procedimento prevede l’utilizzo di un solo flacone in vetro da 15 ml con chiusura con chiusura in materiale inerte nel quale si inserisce 5 ml di tintura madre, si agita 100 volte e si svuota fino all’ultima goccia per rovesciamento o aspirazione. Si considera che all’interno del flacone rimanga un centesimo della soluzione di partenza e si aggiungono 99 parti in volume di acqua distillata, si agita poi 100 volte tramite succussione per la dinamizzazione. In questo modo si ottiene la prima diluizione Korsakoviana o 1 K. Il flacone viene nuovamente svuotato e il processo ripetuto fino alla diluizione desiderata.

Vengono dapprima effettuate 3 triturazioni successive in lattosio, partendo da 0,05 g se il materiale di partenza è solido o da una goccia se è liquido. Dalla terza triturazione centesimale (3 CH) se ne prelevano 0,05 g e si sciolgono in 500 gocce di una soluzione idroalcolica, preparata con una parte di alcool 90° e 4 parti di acqua. Si preleva una goccia da questa soluzione e si versa in un flacone contenente 100 gocce di alcool 95°. Si agita 100 volte e si ottiene la prima diluizione o 1 LM o 1 M o 1Q. Con una goccia di questa soluzione si impregnano 500 globuli. Per ottenere la 2 LM uno dei 500 globuli si scioglie in 100 gocce di alcool 95°. Si preleva una goccia di questa soluzione e la si usa per impregnare altri 100 globuli

3) Metodo Hahnemanniano cinquantamillesimale

4) Metodo Hahnemmanniano decimale

E’ simile al metodo centesimale con la differenza che una parte di tintura madre è diluita in 9 parti di alcool 70°. In questo modo si ottengono le diluizioni indicate con DH.

5) Metodo del flusso continuo

E’ un metodo scarsamente usato. Viene utilizzato principalmente per ottenere potenze molte elevate (dalla millesima centesimale in poi), riducendo i tempi necessari per la loro preparazione. Si inizia da una diluizione 30 CH e si procede con diluizioni di tipo Korsakoviano fino alla millesima (1000 K). Le diluizioni successive sono effettuate con l’apparecchio di Skinner. Il metodo consiste nel far passare in un tubo di vetro, contenente 5 ml della soluzione prima preparata, una corrente di acqua depurata che diluisce progressivamente il preparato all’interno. In molti casi si effettua una continua agitazione del tubo. Si assume che, quando si è avuto il passaggio di 1 litro di acqua, i 5 ml di soluzione rimanenti nel tubo corrispondano alla duecentesima diluizione.

Le diluizioni ottenute con le diverse metodiche non sono somministrate come tali, ma vengono utilizzate per preparare le forme omeopatiche tradizionali. Il medicamento omeopatico finito è costituito dal supporto inerte ( granuli, globuli, compresse o polvere di lattosio) impregnato con la diluizione omeopatica di partenza.

I supporti sono impregnati con una diluizione omeopatica nella percentuale dell’ 1% v/p per granuli, globuli, polveri (cioè 1 ml di diluizione omeopatica ogni 100 g di supporto) e del 2% per le compresse. Successivamente i supporti vanno fatti essiccare ad una temperatura non superiore ai 40°C.

I granuli e i globuli sono prodotti in bassina mediante processo powder layering andando a stratificare il saccarosio su un cristallo di lattosio. La loro composizione finale è saccarosio 85 %, lattosio 15 %.

METODI DI PREPARAZIONE DEI MEDICINALI OMEOPATICI:

PREPARAZIONE DEI SUPPORTI INERTI

METODI DI PREPARAZIONE DEI MEDICINALI OMEOPATICI:

IMPREGNAZIONE SUI SUPPORTI INERTI

Unicista

Si basa sulla ricerca del “simillimum”(medicamento omeopatico che è in grado di riprodurre e quindi essere efficace verso i sintomi di uno specifico stato di “malattia” di un “terreno”).

Pluralista

Un esempio è la scuola costituzionalista.

Omeopatia dei complessi

E’ nata da esigenze di vendita e di mercato. In uno stesso preparato omeopatico sono presenti più di un rimedio, generalmente a basse diluizioni, che possono essere utilizzati per il trattamento di una patologia allo stato acuto.

All’interno della disciplina omeopatica esistono diverse scuole di pensiero nei confronti dell’approccio terapeutico:

UNA OMEOPATIA, TANTE OMEOPATIE...

Prima del 1995 in Italia non esisteva una norma primaria sull’omeopatia. La produzione e la dispensazione degli omeopatici era regolamentata da un Dodecalogo del Consiglio superiore di Sanità. Esso non definiva gli omeopatici come medicinali ma come “rimedi”e prevedeva che potessero essere commercializzati i prodotti in base ai seguenti requisiti:

1) Le diluizioni omeopatiche devono essere tali che la quantità di sostanza rintracciabile nel prodotto finito non sia superiore a 1/1000 del più basso dosaggio con cui la stessa èutilizzata nella medicina ufficiale.

2) Si deve garantire l’innocuità del prodotto finito

3) Non devono recare in etichetta alcuna indicazione terapeutica.

4) La vendita deve essere riservata alle farmacie.

5) Non deve essere effettuata alcuna pubblicità, anche indiretta, sui prodotti.

6) I materiali usati nelle preparazioni e i contenitori primari devono essere conformi ai requisiti della F.U.

7) Le officine di produzione devono comunicare al Ministero della sanità la composizione, le tecniche di produzione e di analisi delle soluzioni madri e conservare per un periodo di tempo non inferiore a sei mesi dalla data di scadenza del prodotto finito un campione di tali soluzioni.

ASPETTI LEGISLATIVI

Nel 1992 sono state emanate due direttive europee riguardanti rispettivamente i prodotti omeopatici per uso umano ( dir. 92/73/CEE) e veterinario ( dir. 92/74/CEE), recepite in Italia nel 1995 attraverso l’emanazione di due decreti legislativi , uno relativo ai medicinali veterinari, l’altro per i medicinali umani.

Scopo primario della Commissione europea è stato quello di fornire ai consumatori garanzie sulla qualità, sulla riproducibilità dei processi di fabbricazione e sulla innocuità dei preparati omeopatici disponibili in tutti gli stati membri.

La direttiva stabilisce i seguenti punti:

1)I prodotti omeopatici sono definiti medicinali e non rimedi.

2)La pubblicità dei medicinali omeopatici è soggetta alle stesse disposizioni dei medicinali per uso umano.

3)Sono soggetti ad una procedura specifica semplificata di registrazione (AIC) soltanto medicinali omeopatici che soddisfano tutte le condizioni sotto elencate:- via di somministrazione orale o esterna;- grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale; in particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10 000 di tintura madre né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.

4) Alla domanda di registrazione specifica semplificata dei medicinali omeopatici presentata dal responsabile dell'immissione in commercio vanno acclusi i seguenti documenti allo scopo di dimostrare la qualità farmaceutica e l'omogeneità dei lotti di fabbricazione dei medicinali in questione:- denominazione scientifica o altra denominazione figurante in una farmacopeadel materiale di partenza omeopatico, con menzione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;- fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e controllo del materiale dipartenza omeopatico e ne dimostri il carattere omeopatico mediante un'adeguata bibliografia;- fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e descrizionedei metodi di diluizione e dinamizzazione eseguiti;- autorizzazione a fabbricare i medicinali in oggetto;- copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente ottenute per glistessi medicinali in altri Stati membri;- uno o più campioni o modelli della confezione dei medicinali da registrare;-dati concernenti la stabilità del medicinale.I medicinali omeopatici che non soddisfano le caratteristiche al punto 3 sono soggetti alla procedura normale di registrazione prevista dall’ DLvo 219/06 per i medicinale di origine industriale. Al momento in Italia non sono presenti in commercio medicinali registrati con tale procedura.

5) In etichetta deve essere riportata in grande evidenza la dicitura “medicinale omeopatico perciò senza indicazioni terapeutiche approvate” ed inoltre la denominazione del materiale di partenza omeopatico seguita dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea di riferimento, il nome del responsabile all’immissione in commercio, numero del lotto di fabbricazione, numero di registrazione, data di scadenza (mese, anno) e l’avvertenza “consultare il medico se i sintomi persistono”.