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UN CONTRIBUTO ALLA PREVENZIONE DELLE ICA

Gaetano_Liotta_ICA_2017_ASLCASERTA 1

LA NORMA UNI EN 556. GLI ELEMENTI

RILEVANTI AI FINI DELLA STERILIZZAZIONE

UNI EN 556 "Sterilizzazione dei dispositivi medici

Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione

"STERILE"


CONCETTO DI STERILITÀ

Definizione


È L’ASSENZA TOTALE DI OGNI MICROORGANISMO SIA SOTTO FORMA

VEGETATIVA CHE SPORIGENA.


COME RAGGIUNGERE LO SCOPO


PROCESSO FISICO CHE PORTA ALLA DISTRUZIONE DI OGNI FORMA VIVENTE, SIA ESSA VEGETATIVA, SIA SPORIGENA.


DEFINIZIONE DI DISPOSITIMO MEDICO

DM

Sono tutti quei materiali sterili

utilizzati sugli esseri umani


STERILITY ASSURANCE LEVEL

• La Norma tecnica 556.1 stabilisce che per dichiarare

un prodotto sterile, il livello di Sicurezza di Sterilità,

deve corrispondere alla probabilità, inferiore di 1 su

un milione ( S.A.L. < 10-6 ), di trovare un

microrganismo sopravvivente all’interno del lotto di

sterilizzazione

Concetto

teorico


PROCESSO

• Il linguaggio aziendalistico definisce come processo le sequenze di

attività coordinate e aventi come finalità un output comune.

• Un qualsiasi percorso sanitario è costituito da processi che ne rappresentano

la struttura sotto-ordinata.

Qualsiasi insieme di azioni può essere definito un processo, se possiede:

• – almeno un input

• – almeno un output

• – una sequenza coordinata di azioni al suo interno

• – se al suo interno avviene la trasformazione dell’input in output.Gaetano_Liotta_ICA_2017_ASLCASERTA 9

NORMA TECNICA UNI EN 556DEFINISCE

il processo di sterilizzazione:

è un processo speciale per il quale non è possibile verificare

la condizione di sterilità direttamente sul prodotto finale, né

mediante prove; esso, pertanto richiede l'applicazione di

procedure documentate che attestino la validità del processo

stesso:

l'insieme di queste procedure si definisce CONVALIDA

La gestione di un processo speciale deve prevedere il

controllo continuo di tutte le fasi di produzione e di verifica in

cui standard di qualità dipendono essenzialmente

dall’applicazione delle norme tecniche.


IL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO

• È l’insieme di attività necessarie per l’abbattimento della

carica microbica presente sul dispositivo medico, dopo il suo

utilizzo, fino al raggiungimento delle condizioni di asepsi

richieste per l’utilizzo successivo.

• L’obiettivo finale è: eliminare il rischio infettivo per il

paziente


LA NORMA


COSA È UNA NORMA

• semplicemente un documento che dice "come fare bene le cose",

garantendo sicurezza, rispetto per l'ambiente e prestazioni certe.

• Le norme europee (EN) sono norme tecniche che dopo l’approvazione

da parte di Commissioni Tecniche Centrali vengono pubblicate sulla

Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea, rese disponibili in tutte le

lingue in tutte le nazioni europee.

L’osservanza di una norma tecnica europea è

volontaria.Gaetano_Liotta_ICA_2017_ASLCASERTA 13

COS’È UNA DIRETTIVA EUROPEA

• •La direttiva è una regolamentazione emanata dalla Comunità Europea,

obbligatoriamente recepita come legge nazionale dagli Stati aderenti e

come tale è vincolante per tutti ed ha conseguenze sanzionatorie penali

o amministrative.

• Il Parlamento europeo assieme al Consiglio dell'Unione Europea può

adottare una direttiva per assolvere a quanto previsto dai trattati per

l'armonizzazione delle normative negli stati membri della UE. La direttiva

vincola in tal senso lo stato membro cui è diretta.


CONVALIDA DI UN PROCESSO DI

STERILIZZAZIONE


Ispezione si/no

PROCESSO DI

STERILIZZAZIONEGaetano_Liotta_ICA_2017_ASLCASERTA 16

NORMA 556.1 - AMBIENTE

«… La realizzazione del processo richiede un

ambiente conforme alle indicazioni del DPR

14 gennaio 1997, n. 37 in materia di requisiti

strutturali, tecnologici e organizzativi per l’esercizio delle

attività sanitarie da parte di

strutture pubbliche e private.»

«… i locali devono essere adeguatamente climatizzati

con caratteristiche tecniche ad "atmosfera controllata»

(UNI EN 556-1:2002) tali caratteristiche devono essere

documentate da periodiche verifiche, effettuate secondo la

serie di norme

UNI EN ISO 14644-1:2001

( Camere bianche ed ambienti associati controllati –

classificazione della pulizia dell’aria)Gaetano_Liotta_ICA_2017_ASLCASERTA 17

NORMA 556.1 RACCOLTA STRUMENTILinee Guida ISPESL maggio 2010

Titolo X del D.Lgs 81/2008

D.Lgs.106/09 Valutazione e gestione del rischio

• Le operazioni di smontaggio e di collocazione degli strumenti devono essere

effettuate al termine del loro utilizzo dallo stesso personale

• Gli strumenti si devono riporre con cura dopo l’utilizzo in cestelli dedicati

(contenitori rigidi ) senza sovraccarico

• Nei recipienti per il trasporto dei ferri chirurgici non devono essere versate altre

soluzioni (disinfettanti, fisiologica, medicinali ecc.)

• Gli operatori addetti al ricevimento ed al lavaggio possono manipolare i materiali

solo previa decontaminazione degli stessi, indossando gli appropriati Dispositivi di

Protezione IndividualeGaetano_Liotta_ICA_2017_ASLCASERTA 18

DECONTAMINAZIONE PER IMMERSIONE

DM 28 settembre 1990 – art.2

Norme di protezione dal contagio

professionale da HIV

« i presidi riutilizzabili devono, dopo

l’utilizzo, essere immediatamente

immersi in disinfettante chimico di

riconosciuta efficacia sull’HIV

prima delle operazioni di smontaggio

o pulizia, da effettuare come

preparazione per la sterilizzazione...»

• Capo II del titolo X del D.Lgs

81/08

Art. 274 comma 2

• «…il datore di lavoro definisce e

provvede che siano applicate

procedure che consentono di

manipolare, decontaminare ed

eliminare senza rischi per

l’operatore e la comunità, i materiali

e i rifiuti contaminati….»


DECONTAMINAZIONE

• Fase del processo di

ricondizionamento in grado

di ridurre la carica

microbica, ottenuta

trattando con mezzi fisici o

chimici i DM contaminati

con materiale organico

• MANUALE:

Chimica: per immersione in

decontaminati di provata efficacia

Chimica per contatto: Gel o Spray

AUTOMATICA

Fisica con termodisinfettatori secondo

UNI EN ISO 15883

Temperatura = 93°C

Tempo = 3 minutiGaetano_Liotta_ICA_2017_ASLCASERTA 20

CICLO DI TERMODISINFEZIONE

UNI EN ISO 15883

Convalida di un programma per termodisinfezione

La disinfezione chimica si

applica ai D.M. termolabili.

Questa pratica prevede, al

termine del lavaggio una fase di

disinfezione attraverso un

prodotto chimico compatibile con

le lavastrumenti e i D.M.

Per il trattamento in lavastrumenti si

prevedono procedimenti di disinfezione sia

chimici che termici

Nei procedimenti termici la

disinfezione avviene dalla

combinazione dei parametri

tempo –temperatura in uno

specifico programma

convalidato.Gaetano_Liotta_ICA_2017_ASLCASERTA 21

NORMATIVA DI RIFERIMENTO WASHER-DISINFECTORS

UNI EN ISO 15883

• recepita in Italia nell’ aprile 2006

elaborata sotto la competenza della

Commissione Tecnica UNI Tecnologie

Biomediche e Diagnostiche

• “Regolamentazione delle

apparecchiature di lavaggio e

disinfezione”

• “Macchine destinate a lavare e

disinfettare i dispositivi medici ed

altri articoli usati nel contesto

della pratica medica, dentale,

farmaceutica e veterinaria”.


USO DEGLI ULTRASUONI

CIÒ CHE È SPRORCO NON SARÀ MAI STERILE

In associazione alla termodisinfezione, è opportuno

l’uso degli ultrasuoni.

Gli ultrasuoni, producono attraverso il processo di

CAVITAZIONE, la demolizione e disgregazione della

parte proteica dei microrganismi, rimuovendola dalle

superfici difficilmente raggiungibili, (corpi cavi lunghi

e stretti) contribuendo ad un accurato trattamento

degli strumenti


ASCIUGATURA ACCURATA

CONTROLLO E MANUTENZIONE

Verifica della corretta pulizia Evidenti segni di ossidazione

dell’acciaio


CONFEZIONAMENTOLA NORMA EUROPEA DI RIFERIMENTO PER GLI IMBALLAGGI PER DISPOSITIVI

MEDICI STERILIZZATI TERMINALMENTE È LA NORMA EN ISO 11607

Imballaggio protettivo

Buste accoppiato carta e polipropilene

SBS

Container acciaio /alluminio/plastica

Caratteristiche peculiari della confezione:

• Favorire la penetrazione degli agenti sterilizzanti;

• Garantire la protezione nei confronti degli agenti infettivi;

• Garantire la presentazione del contenuto in modo asettico


STERILIZZAZIONE


27Gaetano_Liotta_ICA_2017_ASLCASERTA

FASE STERILIZZAZIONE

Questa figura rappresenta

graficamente le fasi

corrette di un ciclo di

sterilizzazione

Le variabili che bisogna assicurare sono:

• Tempo

• Temperatura

• Pressione

Una sola modifica di queste variabili,

inficia il ciclo di sterilizzazione e quindi

il processo.Gaetano_Liotta_ICA_2017_ASLCASERTA 28

VERIFICA DEL PROCESSO Ogni giorno vanno assicurate ed

eseguite le seguenti verifiche:

1. Test di tenuta vuoto – Vacuum test

2. Test di penetrazione del vapore per i materiali

porosi – Test di Bowie Dick UNI 17665

3. Test di penetrazione del vapore per i materiali

cavi - UNI17665-1

4. PCD Hallow load test UNI EN 285 annex 1-UNI

EN 867-5

5. Prova di asciugamento del carico (umidità

residua nel carico con pacco tessile <1%)

Autoclave a Vapore Saturo

Quando si utilizzano materiali e

metodi conformi alla norma

UNI EN 285, con un carico

standard per ogni tipologia di

programma (134° C – 121C°)

si ha il

rilascio parametrico del

prodotto per ogni ciclo


UNI EN 285:2009L’EFFICACIA DEL TEST DI BOWIE & DICK PUÒ ESSERE INSUFFICIENTE PER STRUMENTI CON

CAVITÀ LUNGHE• EN 285

• …Il test per corpi cavi è

complementare al test per carichi

porosi e dovrebbe essere

considerato in aggiunta e non in

sostituzione di questo.

• Esposizione a vapore secco saturo a:

• 134°C per 3,5 min

• 121°C per 15 min

• Indicatori di classe 2

• Tolleranza per il tempo deve essere +-

5 sec


CONSERVAZIONE E STOCCAGGIO

• La conservazione deve avvenire in luoghi isolati dall’umidità,

distanti da fonti di calore e protetti dalla polvere e dagli

insetti al fine di mantenere la sterilità dell’oggetto dal

termine del processo di sterilizzazione al momento dell’uso.

• Il materiale sterile può essere riposto in armadi a tenuta alti

30 cm dal pavimento e a 5 cm dal soffitto, se questi non sono

presenti, conservare il materiale protetto da sacchi di nylon.

• L’operatore nel riporre il materiale deve controllare:

• _ il corretto viraggio degli indicatori esterni;

• _ l’integrità del confezionamento;

• _ lo stato di pulizia dei piani di appoggio;


CONTROLLI BIOLOGICI

• Gli indicatori biologici devono essere

sempre utilizzati in combinazioni fisiche

e/o chimiche nel dimostrare l’efficacia di

un processo di sterilizzazione.

• Quando una variabile fisica e/o chimica

di un processo è al di fuori dei limiti

specificati, dovrebbero essere valutati i

parametri del ciclo


CONVALIDA DEL PROCESSO E DELLE APPARECCHIATURE

• Si attua in due fasi

Controllo in fase di installazione

• Qualifica di installazione QI

• Qualifica operativa QO

Controllo periodico

• Qualifica di prestazione QP

• Atto a garantire che siano in essere le

condizioni che permettano di definire

sterili materiali (almeno ANNUALE)

Convalida

Accettazione in servizio Qualifica di prestazione

Qualificazione fisica Qualificazione

microbiologica


UNI EN ISO 14644-1

UNI EN ISO 14698-1

UNI EN ISO 14698-2

D.P.R. 14.01.1997

GMP Norme di buona fabbricazione

CONVALIDEAMBIENTALI E

MICROBIOLOGICHE

UNI EN 868-5

UNI EN 868-1

CONVALIDASISTEMI DI

CONFEZIONAMENTO

SICUREZZA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE

CONVALIDA PROCESSI DI LAVAGGIO

Pr EN 15883-1

UNI EN ISO 14698-1

UNI EN ISO 14698-2

UNI EN ISO 1174-1

UNI EN ISO 1174-2

CONVALIDA PROCESSO DI STERILIZZAZIONE

UNI EN 554

UNI EN 556-1

Modello organizzativo per la convalida del processo di

sterilizzazione


UNI EN 980

UNI EN 1041

Sistema di rintracciabilità

Identificazione univoca del kit

Possibilità di richiamare i dispositivi medici

•Sistema informatico di gestione dell’attività di sterilizzazione


MATRICE DELLA RESPONSABILITÀ


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