Ufficio Segreteria Organi Collegiali · Molmed s.p.a. 02-Nuove entità chimiche. Pratica Procedura...

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 13, 14 e 15 settembre 2017

Procedura negoziale 100 giorni

PROCEDURE DA VALUTARE PER L’ACCESSO AI 100 GIORNI DALLA CTS

Tipo Negoziazione Pratica Procedura Farmaco Azienda

02 - Nuove entità chimiche 12793 C Tecentriq Roche Registration Limited

Argomenti a carattere generale CTS

• Rosuvastatina actavis sale di zinco: valutazione inserimento in lista di trasparenza - Actavis Group

Ptc Ehf

Audizione CTS

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12227 C brentuximab vedotin Adcetris Takeda pharma a/s

07-Variazioni del regime di rimborsabilità

Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 11967

M tramadolo cloridrato / dexketoprofene

Lenizak Menarini international operations luxembourg

s.a. 11966 Dextra

11-Associazione di principi attivi noti

Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda

12137 C empagliflozin e linagliptin Glyxambi Boehringer ingelheim international gmbh

● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio 2017

- 1 -

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)

01-Farmaci orfani per malattie rare Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda

12155 C linfociti t allogenici geneticamente modificati Zalmoxis Molmed s.p.a.

02-Nuove entità chimiche


C reslizumab Cinqaero Teva pharmaceuticals

limited 12552 Cinqaero

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12430

C lenalidomide Revlimid

Celgene europe limited 12427 Revlimid

05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12432 C lenalidomide Revlimid Celgene europe limited

Approfondimento CTS

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12006

C

adalimumab Humira Abbvie ltd

12107 collagenasi di clostridium histolyticum Xiapex Swedish orphan

biovitrum ab (publ) 12407 ranibizumab Lucentis Novartis europharm ltd

12573 tenofovir disoproxil ed emtricitabina

Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan Mylan s.a.s.


Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 11206 C pixantrone Pixuvri Cti life science limited 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12530 C aflibercept Eylea Bayer ag


Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 11845 M codeina, associazioni Brufecod Bgp products s.r.l. 12092 C saxagliptin/dapagliflozin Qtern Astrazeneca s.p.a.


- 2 -

Apertura Procedura CTS

01-Farmaci orfani per malattie rare Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12532

C cenegermin Oxervate Dompè Farmaceutici s.p.a.

12546 clormetina Ledaga Actelion Registration Limited



C rolapitant Varuby Tesaro Bio Italy s.r.l.

12580 tofacitinib Xeljanz Pfizer limited

03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela


12659 N bimatoprost Bimatoprost doc generici Doc generici srl

12704 M emtricitabina/tenofovir Emtricitabina

tenofovir disoproxil aristo

Aristo pharma gmbh

12672 N enalapril e lercanidipina Enalapril e lercanidipina sagaem

Sagaem for life di stefano ceccarelli e c. S.a.s.

12702 M enoxaparina sodica

Enoxaparina rovi Laboratorios farmaceuticos rovi s.a.

12689 C

Inhixa Techdow europe ab 12646 etanerceptâ Erelzi Sandoz gmbh 12717 N iloprost Endoprost Italfarmaco s.p.a.

12699 M oxicodone, combinazioni Ossicodone e naloxone teva Teva italia s.r.l.

12642 C rituximab

Rixathon Sandoz gmbh 12643 Riximyo Sandoz gmbh

12700

M

salmeterolo e altri anti-asmatici Airflusal sprayhaler Sandoz s.p.a.

12693 venlafaxina Venlafaxina eg

laboratori eurogenerici

Eg s.p.a.

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia


12652 M anastrozolo Anastrozolo zentiva (anastrozolo) Zentiva italia s.r.l.

12098 C aprepitant Emend Msd italia s.r.l.

12676 M bosentan Bosentan aurobindo Aurobindo pharma (italia) s.r.l.

12731 N fluoxetina Fluoxetina fidia Fidia farmaceutici s.p.a. 12563 M travoprost Travoprost teva Teva italia s.r.l.


- 3 -

05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12099 C aprepitant Emend Msd italia s.r.l.

12667 M

bendamustina Stinred Dr reddy's laboratories (uk) limited

12648 pantoprazolo

Pantoprazolo mylan Mylan s.p.a. 12715 Nolpaza I.b.n. Savio s.r.l 12624 C sildenafil Granpidam Accord healthcare limited

12628 M terlipressina Terlipressina acetato ever pharma Ever valinject gmbh


Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12691 C acido aminosalicilico Granupas Lucane pharma 12627 M atosiban Atosiban ever pharma Ever valinject gmbh 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni


12622 N

ossigeno

Ossigeno sapio life 200 bar gas medicinale compresso

Sapio life s.r.l.

12703 dactinomicina Cosmegen Orphan Europe Sarl

12634 M Delta-9-

Tetraidrocannabinolo (THC) + Cannabidiolo (CBD)

Sativex Gw Pharma Ltd

10-Altro

Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12074 M polvere domestica Accarizax Alk-abellã“ a/s



M ezetimibe + atorvastatina Atozet

Merck sharp & dohme limited 12377 Kexrolt

12376 Orvatez

TABELLA GENERICI

ADDENDUM CTS

Apertura Procedura CTS

01-Farmaci orfani per malattie rare Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12625 C inotuzumab ozogamicin Besponsa Pfizer Limited


Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12631 C alectinib Alecensa Roche Registration Limited


- 4 -

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12635 C nivolumab Opdivo Bristol Myers Squibb s.r.l.

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)



12280 C bezlotoxumab Zinplava Merck Sharp & Dohme Limited

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia


C ibrutinib Imbruvica

Janssen Cilag s.p.a. 11911 Imbruvica

06 - Modifica del dosaggio unitario

Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12136 M buprenorfina Busette Sandoz s.p.a.

ADDENDUM CTS 2

Approfondimento CTS

06 - Modifica del dosaggio unitario Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12129 C abiraterone acetato Zytiga Janssen Cilag s.p.a.


- 5 -

Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”


- 6 -


● OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 13, 14 e 15 settembre 2017

Farmaco di nuova registrazione

BESPONSA ELMIRON KEVZARA KYNTHEUM MAVIRET OXERVATE REAGILA REFIXIA SKILARENCE SPHEROX TRIMBOW VELTASSA VOSEVI

Generico / Equivalente di nuova registrazione

BLITZIMA EFAVIRENZ / EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ERELZI FEBUXOSTAT MYLAN INSULINA LISPRO SANOFI RITEMVIA RIXATHON RIXIMYO TUXELLA UCEDANE

OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 1 di 2

Nuove confezioni

CELSENTRI CLOPIDOGREL KRKA ELLAONE FLIXABI INDUCTOS INHIXA ISENTRESS KALETRA KUVAN MEMANTINA ACCORD NEXIUM CONTROL PECFENT PREGABALIN ACCORD REVESTIVE TADALAFIL MYLAN

Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS ed al CPR”

OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 2 di 2


● Odg Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Questioni di carattere generale.

- Armonizzazione regime di fornitura dei medicinali utilizzati nel trattamento della vaginite atrofica dovuta a carenza estrogenica e nella terapia ormonale sostitutiva

- Studi di bioequivalenza condotti presso la cro microtherapeutic research – india - Armonizzazione della classificazione delle confezioni attualmente in commercio dei vaccini

trivalenti (difterite, tetano, pertosse)

CODICE PRATICA/NUMERO

DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA

FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI

DOMANDA AIN/2017/104 Glucosamina solfato Compresse rivestite con

film Domanda di variazione - Modifica modulo 5 (Regolamento 1234/2008/EC)

AIN/2014/3354 Metilprednisolone compresse Domanda di Estensione dell'AIC -

(Allegato I al Regolamento

1234/2008/EC) - Dossier completo -

principio attivo noto (art. 8(3) direttiva

2001/83/EC) AIN/2015/2349 AMITRIPTILINA Gocce orali, soluzione Domanda di nuova AIC

- “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)

AIN/2016/999 Calcio levofolinato Soluzione iniettabile Domanda di Estensione dell'AIC - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) - Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva

● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 1 di 11

2001/83/EC) VC2/2017/127 IT/H/516/II/003/G

Esomeprazolo Compresse gastroresistenti

Modifica regime fornitura

MRA/2016/6 IT/H/525/001/DC

Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato

sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Domanda di nuova AIC – Dossier completo – principio attivo noto (art. 8(3) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/45 PT/H/1629/001/DC

Linezolid Soluzione per infusione Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/244 UK/H/6410/001/DC

Fulvestrant Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2015/238 PT/H/1503/001-002/DC

Levonorgestrel+ ethinylestradiol

Compresse rivestite con film


MCA/2016/304 MT/H/246/001/DC

DUTASTERIDE CAPSULE MOLLI Domanda di nuova AIC - “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2015/416 UK/H/6276/001/DC

FENITOINA SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Domanda di nuova AIC - “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/53 CZ/H/0652/001,003/DC

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE



MCA/2016/193 DK/H/2682/001-002/DC

entecavir Compresse rivestite con film


MCA/2016/28 DK/H/2740/001-002/DC



MCA/2016/207 PT/H/1706/001-002/DC


Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1)


direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/138 UK/H/6265/001-004/DC

Tadalafil Compresse rivestite con film

Domanda di nuova AIC - “generic application”

(art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/145 DE/H/2868/06/E/01

Amoxicillina e acido clavulanico

Polvere per sospensione orale

Domanda di nuova AIC - Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/192 PT/H/1707/001/DC

desloratadina Compresse Rivestite Con Film


MCA/2017/149 SE/H/0258/003/E/002

Budesonide/formoterolo

microgram/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione

Domanda di nuova AIC - "fixed combination application" - associazione fissa (art. 10b direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/200 NL/H/3835/001-003/D

Vardenafil compresse rivestite con film


MCA/2016/226 SE/H/1632/001/DC

Complesso di idrossido ferrico polimaltosato

Compresse Masticabili Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/390 SE/H/1347/001/E/001

Formoterolo polvere per inalazione, capsula rigida

Domanda di nuova AIC - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/49 NL/H/3713/002/DC

xilometazolina Spray nasale soluzione Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/135 DK/H/2635/001/DC

Travoprost e Timololo

Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/134 DK/H/2636/001/DC




MCA/2016/133 DK/H/2638/001/DC



MCA/2016/28 DE/H/4659/001-003/DC

Vardenafil Compresse rivestite con film


MCA/2016/153 DE/H/4760/001-003/DC



MCA/2017/22 DE/H/5127/001-003/DC



MCA/2016/255 DE/H/4747/001/DC

Nevirapina Compresse a rilascio prolungato


MCA/2016/137 PT/H/1625/001-003/DC

Olmesartan medoxomil



MCA/2016/136 PT/H/1674/001-004/DC

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide



MCA/2016/235 SE/H/1645/001-003/DC

tadalafil Compresse rivestite con film


MCA/2016/38 DE/H/4675/001-002/DC

Daptomicina polvere per soluzione iniettabile e per infusione


MCA/2016/19 DE/H/4674/001-002/DC

Daptomicina polvere per soluzione iniettabile e per infusione


MCA/2016/118 NL/H/3767/001/DC

Mitomicina polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/85 ES/H/0399/001/DC

Levocetirizina Compresse Orodispersibili


MCA/2016/157 NL/H/3795/01-06/DC

Atorvastatina compresse rivestite con film

Domanda di nuova AIC - “Generic application”


(art. 10(1) direttiva 2001/83/EC); Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/236 DK/H/2685/01-02/DC

Enalapril e lercanidipina


Domanda di Nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)

MCA/2017/77 DK/H/2738/01-02/DC





MCA/2017/78 NL/H/2739/01-02/DC





MCA/2016/206 NL/H/3007/04/DC

Rosuvastatina e ezetimibe

capsule rigide Domanda di nuova AIC - "fixed combination application" - associazione fissa (art. 10b direttiva 2001/83/EC)

MCA/2016/354 MT/H/254/001/DC

Dutasteride Capsule molli Domanda di nuova AIC - “generic application”


MCA/2016/248 ES/H/422/001-002/DC

Eletriptan Compresse rivestite con film



MCA/2016/249 NL/H/3844/01/DC

Antigeni di superficie (inattivati) del virus dell’influenza

sospensione iniettabile in siringa preriempita

Domanda di nuova AIC - Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva 2001/83/EC)

C1B/2017/163 FR/H/196/001-003/IB/061/G

Bisoprololo fumrato + Idroclorotiazide


Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC)

C1A/2017/803 NL/H/2277/001/IA/002

Linezolid Compresse rivestite con film


N1B/2017/2478

Colistimetato Polvere e solvente per soluzione iniettabile o

Domanda di variazione- aggiunta nuova confezione/


per infusione Regolamento 712/2012

VN2/2017/45 Flurbiprofene Pastiglia Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC)

N1B/2017/1075 pantoprazolo Compresse gastroresistenti

Domanda di variazione- aggiunta nuova confezione/ Regolamento 712/2012

C1A/2017/1205 SE/H/xxxx/IA/386/G -SE/H/1528/IA/06/G.

Rasagilina Compresse


C1A/2017/1322 NL/H/3522/001/IA/001

perindopril e indapamide


Domanda di variazione- aggiunta nuova confezione/ Regolamento 1234/2008/EC

C1B/2017/1083 DK/H/2327/001/IB/002

Pivmecillina Compresse rivestite con film


C1B/2017/980 NL/H/2939/001-003/IB/019

omeprazolo Capsule rigide gastroresistenti


C1A/2017/1190 DE/H/4585/01-02/IA/003/G

esomeprazolo Capsule gastroresistenti Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.)

C1A/2017/1310 SE/H/1496/001-002/IA/001

clozapina Compresse Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.)

VC2/2016/658 SE/H/0664/002/II/048/G

Adapalene / benzoile perossido

gel Domanda di variazione - aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.)

MC1/2003/357 UK/H/0117/002/V005

calcipotriolo soluzione cutanea, 50 µg/ml

Domanda di variazione - aggiunta confezione (Regolamento (CE) 541/95 e s.m.i.)


RETTIFICHE

IMPORTAZIONI PARALLELE

Principio Attivo: PARACETAMOLO Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI Codice Pratica: MC1/2016/1173 Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2016/1128

Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2016/1129

Principio Attivo: GLICLAZIDE Paese di importazione: AUSTRIA Forma farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO Codice Pratica: MC1/2017/313

Principio Attivo: ETANILESTRADIOLO E DROSPIRENONE Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/243

Principio Attivo: NIMODIPINA

C1B/2017/1040 CZ/H/0503/001-002/IB/007

amoxicillina e acido clavulanico


Domanda di variazione - modifica/aggiunta

confezione (Regolamento

1234/2008/EC e s.m.i.)

MCA/2016/343 ES/H/416/01-02/MR

Colistimetato Polvere per soluzione iniettabile o per infusione


AIN/2015/2709 Paracetamolo Soluzione per Infusione Domanda di nuova AIC - “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)


Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2017/245

Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/214

Principio Attivo: BROMAZEPAM Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/208 Principio Attivo: SODIO VALPROATO Paese di importazione: BULGARIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/231 Principio Attivo: CETIRIZINA CLORIDRATO, PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO Paese di importazione: BELGIO Forma farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Codice Pratica: MC1/2017/314 Principio Attivo: NIMODIPINA Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2017/244 Principio Attivo: GESTODENE, ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2017/303 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO, DROSPIRENONE Paese di importazione: POLONIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/242 Principio Attivo: MOMETASONE FUROATO Paese di importazione: BELGIO Forma farmaceutica: SPRAY NASALE Codice Pratica: MC1/2017/301 Principio Attivo: BISACODILE Paese di importazione: NORVEGIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/239 Principio Attivo: ACARBOSIO


Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/310 Principio Attivo: AMLODIPINA Paese di importazione: CROAZIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/307 Principio Attivo: DOXAZOSIN MESILATO Paese di importazione: BULGARIA Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI Codice Pratica: MC1/2017/248 Principio Attivo: DOXAZOSIN MESILATO Paese di importazione: BULGARIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/247 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO, DROSPIRENONE Paese di importazione: POLONIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/228 Principio Attivo: ACETILCISTEINA Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE Codice Pratica: MC1/2017/210 Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/221 Principio Attivo: INDOBUFENE Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/206 Principio Attivo: PERINDOPRIL Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/353 Principio Attivo: PERINDOPRIL Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/352


Principio Attivo: TIOCONAZOLO Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA Codice Pratica: MC1/2017/325 Principio Attivo: TIOCONAZOLO Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA Codice Pratica: MC1/2017/327 Principio Attivo: IODOPOVIDONE Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA Codice Pratica: MC1/2017/315

Principio Attivo: ZOLPIDEM TARTRATO Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2017/321 Principio Attivo: ZOLPIDEM TARTRATO Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2017/372 Principio Attivo: ACARBOSIO Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/350 Principio Attivo: SODIO VALPROATO E ACIDO VALPROICO Paese di importazione: LITUANIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/230 Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI Codice Pratica: MC1/2016/702 Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI Codice Pratica: MC1/2016/783 Principio Attivo: SILDENAFIL Paese di importazione: BELGIO Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/309 Principio Attivo: SILDENAFIL


Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2017/302 Principio Attivo: SILDENAFIL Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2017/442




● OdG Ufficio di Farmacovigilanza CTS 13, 14 e 15 settembre 2017

Lisati batterici: ricognizione generale;

- Bronchovaxom - Ismigen e copia Immubron - Immucytal e copia Biomunil - Lantigen B - Paspat - Buccalin

Medicinali i cui studi di bioequivalenza sono stati condotti presso Micro Therapeutic Research Labs (India).

- Tadalafil Aurobindo 5-10-20 mg della ditta Aurobindo Pharma italia - Bupropione Sandoz 300 mg della ditta Sandoz SpA - Meformina Almus 500-850-1000 mg della ditta Special Concept Development - Voriconazolo Aurobindo 50-200 mg - Omega 3 Strides Arcolab International 1000 mg della ditta Strides Arcolab

Medicinali a base di calcio (levo) folinato per uso iniettabile e per infusione: revisione degli stampati in merito alle incompatibilità con 5-fluorouracile

Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza

- Ringer Acetato Galenica Senese - Ringer Acetato Fki Feresenius Kabi Italia - Ringer Acetato Bioindustria Lim - Ringer Acetato Monico - Ringer Acetato Salf - Ringer Acetato Baxter

Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione N/A

Odg Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 1 di 2

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità + commitment di sicurezza

- Dopamina Hospira - Amiodarone Sandoz

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza

- Dopamina Cloroidrato S.A.L.F - Dopamina Cloroidrato Galenica Senese

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità

- Depo-Medrol (metilprednisolone acetato) –Pfizer Italia srl

Rinnovi per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all’azienda) Clenil Compositum (beclometasone dipropionato+ salbutamolo solfato) - Promedica s.r.l.

Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT RMS con modifica stampati Acido Zoledronico NTC* Ropinirolo Teva Italia Letrozolo EG Levofloxacina Actavis Ovixan (mometasone furoato) ABIOGEN PHARMA S.p.A. Yantil (tapentadolo) Grűnenthal Italia S.r.l. Palexia(tapentadolo) Grűnenthal Italia S.r.l.

* Il rinnovo è stato discusso nel SSCFV del 19-06-2017, ma per un errore materiale il riassunto delle modifiche non è stato riportato nel verbale del Segretariato

Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS senza modifica stampati Letrozolo Teva


Odg Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 2 di 2


● OdG Area Pre-Autorizzazione CTS 13, 14 e 15 settembre 2017

Richieste di inserimento nell’elenco della L. 648/96

1. Revisione dei medicinali inclusi nella lista dei farmaci con uso consolidato nel trattamento correlato ai trapianti (All. 5) aventi come indicazione la malattia del trapianto verso l’ospite (graft-versus-host disease).

2. Inserimento del radiofarmaco 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera) nell’elenco istituito ai

sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti affetti da tumore neuroendocrino (NET) del midgut (piccolo intestino, appendice, colon destro) in fase avanzata di malattia, in progressione dopo trattamento con analoghi della somatostatina.

3. Richiesta di mantenimento del medicinale Oncaspar nell’elenco dei medicinali erogabili a totale

carico del S.S.N. ai sensi della 648/96 per il trattamento in prima linea di pazienti pediatrici giovani/adulti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA).

4. Rivalutazione delle opzioni terapeutiche disponibili nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del S.S.N. ai sensi della legge 648/96 per il trattamento di Linfomi non Hodgkin (LNH) a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari.

Addendum argomenti Segretariato Area Pre-Autorizzazione presentati nel corso della CTS del 12,-13 e 14 luglio 2017

Richieste di inserimento nell’elenco della L. 648/96

1. Inserimento degli antipsicotici di prima e seconda generazione nell’elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96 per il trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici nei pazienti affetti da demenza.

2. Inserimento di dupilumab nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di

pazienti adulti affetti da dermatite atopica grave (misurata tramite score EASI ≥ 24 oppure SCORAD ≥ 50), con severa compromissione della qualità della vita e con necessità di terapia sistemica, che non rispondono o sono intolleranti o non eleggibili alla terapia con ciclosporina.

Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR” OdG Area Pre-Autorizzazione CTS 13, 14 e 15 settembre 2017

Ufficio Segreteria Organi Collegiali · Molmed s.p.a. 02-Nuove entità chimiche. Pratica Procedura...

Documents

Transcript of Ufficio Segreteria Organi Collegiali · Molmed s.p.a. 02-Nuove entità chimiche. Pratica Procedura...