Torre Del Greco - aslna3sud.it n. 643 del 02.12.2015 -.pdf · dott. Roberta Russo, Specialista...

U.O.C. Risk Management n. 01

Torre Del Greco

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO

N. 643 DEL 02.12.2015

§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§§

OGGETTO: PROCEDURA PER L’ INFORMAZIONE DEL PAZIENTE E L’ ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO.

PUBBLICAZIONE

ESECUTIVITA’

AFFISSIONE ALBO La presente deliberazione sarà affissa all’Albo Pretorio informatico dell’ Azienda dal

07.12.2015 e vi permarrà per 15 giorni consecutivi.

L’incaricato F.to Sig.ra Maria Vallone

__________________________

RELATA La presente deliberazione è stata affissa all’Albo Pretorio informatico dell’ Azienda per 15 giorni consecutivi dalla data della sua pubblicazione

L’incaricato ____________________

ORDINARIA

La presente deliberazione ha efficacia a decorrere dal ____________________

Il Dirigente

____________________

IMMEDIATA

La presente deliberazione per l’urgenza, è resa immediatamente esecutiva.

Il Commissario Straordinario (Dott.ssa Antonietta Costantini)

__________________________

Nell’anno, giorno e mese sopra specificati,

IL COMMISSARIO STRAORDINARIO Dott. ssa Antonietta Costantini, nominata con Delibera della Giunta Regionale della Campania n. 534 del 6 novembre 2015 con l’assistenza del Segretario verbalizzante, ha adottato la deliberazione in oggetto di cui al testo che segue:

Regione Campania

Azienda Sanitaria Locale Napoli 3Sud Via Guglielmo Marconi 66

80059 Torre del Greco (NA)

DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO

Oggetto: Procedura per l’informazione del paziente e l’acquisizione del consenso informato

Il Direttore della U.O.C. Risk Management

Alla stregua dell’istruttoria compiuta dalla U.O.C. Risk Management e delle risultanze e degli

atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge,

nonché dell’espressa dichiarazione di regolarità tecnica ed amministrativa della stessa resa

dal Dirigente della U.O.C. Risk Management a mezzo di sottoscrizione della presente;

dichiarata altresì espressamente con la sottoscrizione, nella qualità di responsabile del

trattamento anche nella fase di pubblicazione, la conformità del presente atto ai principi di cui

al D.L.gs 30 giugno 2003, n. 196, con consequenziale esclusiva assunzione di responsabilità;

dichiarata, infine, la conformità del presente atto ai principi di cui alla Legge 6 novembre 2012,

n.190;

Premesso che

- Il consenso informato costituisce un momento imprescindibile dell’attività sanitaria,

- Il consenso informato, insieme alla cartella clinica e agli altri documenti sanitari,

rappresenta uno strumento prezioso per garantire cure sicure e di qualità.

Tenuto conto che

- L’obbligo del consenso informato è sancito dalla Costituzione, da varie norme, dai codici

deontologici e dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea.

- Sotto il profilo costituzionale, il principio dell’autodeterminazione trova il suo

fondamento negli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione Italiana.

- In ambito europeo, l’art. 3 comma 2 della Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione

Europea, proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000, riconosce il consenso libero e

informato, il quale rileva non soltanto il profilo della liceità del trattamento medico ma,

prima ancora, come espressione del diritto all’integrità della persona.

Il Direttore della U.O.C. Risk Management

Propone al Commissario Straordinario

Per tutto quanto in narrativa espresso che qui si intende interamente riportato:

- Di adottare la procedure per l’informazione del paziente e l’acquisizione del consenso,

che, allegata al presente documento ne costituisce parte integrante e sostanziale

IL DIRETTORE U.O.C. RISK MANAGEMENT

F.to Dott.ssa Maria Virginia Scafarto

Il COMMISSARIO STRAORDINARIO

Preso atto della dichiarazione resa dal Dirigente proponente con la sottoscrizione, in ordine alla

regolarità tecnica e amministrativa del presente atto, nonché relativa alla conformità dello

stesso atto alle disposizioni vigenti in materia di tutela della privacy

D E L I B E R A

- Di adottare la procedura per l’informazione del paziente e l’acquisizione del consenso

informato, che, allegata al presente documento ne costituisce parte integrante e

sostanziale

Il Dirigente proponente sarà responsabile in via esclusiva della esecuzione della presente

Deliberazione curandone tutti i consequenziali adempimenti di competenza.

IL COMMISSARIO STRAORDINARIO F.to DOTT.ssa ANTONIETTA COSTANTINI

Procedura per l’Informazione del paziente e l’Acquisizione del Consenso informato

Pag. 1 di 18

U.O.C. Risk Management

Procedura per l’Informazione del paziente e l’Acquisizione del Consenso Informato

Redatta da:

dott. Edvige Cascone, Dirigente Medico


dott. Roberta Russo, Specialista ambulatoriale


Revisionata*

e Verificata

da:

dott. Maria Virginia Scafarto

Direttore U.O.C. Risk Management

Condivisione Procedura sottoposta alla condivisione di tutte le strutture aziendali assistenziali

Approvata

da:

Commissario Straordinario

dott. Antonietta Costantini

*Hanno contribuito alla revisione:

Dott.ssa Marina Cambi, Direttore U.OC. Laboratorio Analisi, OO.RR. Penisola Sorrentina, dott.

Manlio Grimaldi, Direttore Dipartimento di Salute Mentale, dott. Francesco Pisanti, Direttore U.O.C.

Patologia Territoriale, dott. Cosimo Ricco, Direttore U.O.C. Ginecologia e Ostetricia OO.RR. Area

Nolana, dott. Pasquale Saviano, Dirigente Medico Dipartimento di Salute Mentale.


Pag. 2 di 18


INDICE

1. OGGETTO 3

2. SCOPO 3

3. CAMPO DI APPLICAZIONE 3

4. MATRICE DELLE RESPONSABILITA’ 4

5. DEFINIZIONI 5

6. FASI OPERATIVE DI INFORMAZIONE E ACQUISIZIONE DEL CONSENSO 6

7. CASI PARTICOLARI 10

8. I REQUISITI DI VALIDITA’ DEL CONSENSO 16

9. PROCEDURE CHE PREVEDONO L’ACQUISIZIONE DI CONSENSO INFORMATO IN

FORMA SCRITTA

17

10. MODULISTICA 19

11. ARCHIVIAZIONE DEL CONSENSO 21

12. DISTRIBUZIONE DELLA PROCEDURA 21

13. MONITORAGGIO DELL’APPLICAZIONE DELLA PROCEDURA 22

14. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO E BIBLIOGRAFIA 23

15. NORME FINALI 25

16. ALLEGATO N.1: FAC-SIMILE MODULO PER IL CONSENSO INFORMATO A

SOTTOPORSI AL TRATTAMENTO

26

17. ALLEGATO N. 2: INDICAZIONI PER LA FORMULAZIONE DELLA SCHEDA INFORMATIVA

28

18. ALLEGATO N. 3: FAC- SIMILE SCHEDA INFORMATIVA

29

19. ALLEGATO N. 4: Diagramma di flusso

30


Pag. 3 di 18


1. OGGETTO

Definire le modalità relative al processo di informazione al paziente ed alla successiva acquisizione

del consenso consapevole al trattamento sanitario proposto dai professionisti dell’Azienda Sanitaria

Locale Napoli 3 Sud.

2. SCOPO

Fornire ai professionisti le indicazioni utili alla corretta gestione dell’informazione e garantire ai

pazienti la possibilità di un’adesione consapevole ai trattamenti diagnostici, terapeutici, riabilitativi.

3. CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente procedura si applica a tutte le procedure assistenziali (diagnostiche, terapeutiche,

riabilitative) sia in regime di ricovero che ambulatoriale (comprese le attività svolte in regime libero-

professionale intramoenia), effettuate nell’Azienda Napoli 3 sud. Il consenso informato in ambito

psicologico sarà oggetto di successivo specifico regolamento.


Pag. 4 di 18


4. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ

Dir. Sanit.

Aziend.

UOC Risk Manag.

Direzioni

Macrostrut

ture

Direttori

UU.OO. Medici/Biologi

UU.OO.

Coordinatore

Inferm.

Revisione della

procedura

aziendale

A R C C C C

Predisposizioni

materiale

informativo

A A A R C C

Predisposizione

Modelli di

consenso

A A C R C C

Consegna ed

illustrazione

materiale

informativo

R R C

Acquisizione

consenso

R R C

Archiviazione

modulo scritto

in cartella

Clinica

R

R

C

Diffusione e

Monitoraggio

Procedura

C R R C C

R=Responsabile Azione C= Collaboratore A=Approvazione


Pag. 5 di 18


5. DEFINIZIONI

a) Informazione: Processo di comunicazione attraverso il quale ogni professionista, per gli atti

di sua competenza, fornisce al paziente notizie sulla diagnosi, prognosi, trattamento

consigliato e sulle eventuali alternative terapeutiche, nonché sulle eventuali conseguenze

del trattamento.

I diritti alla riservatezza e alla contemporanea conoscenza del proprio stato implicano una

prerogativa assoluta ed esclusiva della persona interessata, trattandosi di un diritto

costituzionalmente tutelato, rifiutabile e delegabile solo mediante un preciso atto di volontà

dell’interessato e mai in forza di un’iniziativa o di una presunzione da parte del medico.

L’informazione costituisce un moneto cruciale nel rapporto medico-paziente: come il

trattamento medico o chirurgico è finalizzato alla salvaguardia della salute, l’informazione è

funzionale al rispetto della libertà di autodeterminazione (artt. 2. 13 e 32 Costituzione).

b) Consenso Informato: Assenso che il paziente esprime a un trattamento sanitario, in modo

libero, dopo essere stato informato sulle modalità di esecuzione, i benefici, gli effetti

collaterali e i rischi prevedibili, l’esistenza di valide alternative terapeutiche nonché le

eventuali conseguenze ipotizzabili del dissenso al trattamento.

Il contenuto della volontà può essere negativo.

L’informazione costituisce una parte essenziale del progetto terapeutico, da prevedersi

anche a prescindere dalla finalità di ottenere il consenso. Nel caso in cui il paziente sia

incapace di intendere e volere, l’espressione del consenso non è necessaria, resta dovuta

l’informazione, purché si tratti di interventi, prestazioni o cure, dai quali dipenda la

salvaguardia della vita o che, se rinviati o non eseguiti, cagionerebbero un danno

irreversibile. L’obbligo del consenso informato è sancito dalla Costituzione, da varie norme,

dai codice deontologici dei professionisti sanitari, e della Carta dei diritti fondamentali

dell’Unione Europea.

c) Documentazione del consenso/dissenso: Atto scritto, opportunamente controfirmato dal

paziente, attestante l’assenso/dissenso ad un trattamento sanitario, espresso del paziente

nei casi previsti dalla legge. Il modulo di consenso informato va necessariamente allegato

alla cartella clinica o alla documentazione sanitaria, costituendone parte integrante.

d) Titolarità: Titolare del bene giuridico tutelato è il paziente, se minore o incapace di intendere e di volere il legale rappresentante. Il consenso dei prossimi congiunti non ha alcun significato legale. In caso di minore al medico compete la decisione clinica da adottare, tenendo in conto l’opinione dei genitori e, ove possibile, la volontà del soggetto. In caso di urgenza e necessità, il dissenso dei genitori non deve condizionare l’operato del sanitario; nei casi in cui vi sia difformità fra la decisione del soggetto esercente la


Pag. 6 di 18


responsabilità (genitori o tutore) di rifiuto di cure e diritto alla vita dell’incapace, il medico ha il dovere di informare il giudice competente affinché adotti i provvedimenti di urgenza e nel caso di impossibilità di suo intervento dovrà agire sulla base dello stato di necessità.

6. FASI OPERATIVE DI INFORMAZIONE E ACQUISIZIONE DEL CONSENSO

INFORMATO

a) Informazione

Chi deve informare:

Il medico curante della Unità Operativa Ospedaliera e/o Territoriale e l’attività può essere delegata.

Ogni professionista sanitario è tenuto a partecipare, in relazione ai propri compiti, al processo informativo.

Nel caso di atti medici/sanitari multidisciplinari, l’informazione deve essere fornita possibilmente congiuntamente dai professionisti coinvolti, in alternativa potrà essere fornita separatamente per i contenuti professionali specifici, ma dovrà essere comunque complementare per consentire al paziente un’informazione completa.

Il personale sanitario non medico può fornire informazioni negli ambiti di rispettiva competenza e può offrire chiarimenti relativamente all’informazione fornita dal medico nell’ambito di una procedura opportunamente prevista all’interno della U.O. di appartenenza.

L’informazione ai congiunti è ammessa solo con il consenso esplicitamente espresso del paziente, fatto salvo quanto previsto dall’art. 7 della presente procedura (stato di necessità).

In caso di paziente ricoverato il medico deve raccogliere gli eventuali nominativi delle persone individuate dallo stesso a ricevere la comunicazione dei dati sensibili che lo riguardano.

La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l’informazione deve essere rispettata.

Modalità dell’informazione

Il medico/sanitario curante deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive terapeutiche e le eventuali conseguenze delle scelte operate: dovrà tenere conto delle capacità di comprensione del paziente, al fine di promuovere una scelta consapevole sulle opzioni diagnostiche-terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere in ogni caso soddisfatta.

L’informazione deve essere completa ed efficace: il paziente deve essere messo nelle condizioni di conoscere e comprendere le informazioni essenziali relative al trattamento, per poter decidere se fornire o meno il consenso all’atto medico. È necessario comunicare non


Pag. 7 di 18


solo i dati che permettono di scegliere se sottoporsi ad un certo trattamento ma anche i dati utili a decidere se sottoporvisi altrove o se posticiparlo o se scegliere un altro trattamento, eventualmente in relazione a prossimi progressi tecnologici o ad impegni del paziente incompatibili con la fase di riabilitazione o con gli effetti collaterali caratteristici del trattamento proposto. L’informazione deve riferirsi, quindi, anche ai pericoli ed alle conseguenze dell’eventuale scelta di non sottoporsi ad alcun tipo di trattamento: è necessario illustrare il quadro clinico e le relative potenzialità evolutive che si verificherebbero qualora non fosse attuato alcun trattamento.

L’informazione deve basarsi sullo stato delle migliori conoscenze scientifiche relative al rapporto costi-benefici del trattamento proposto, ma non deve essere troppo tecnica, non avendo lo scopo di colmare il divario di conoscenze tra operatori e pazienti, ma stabilire un’“alleanza terapeutica”, vale a dire una condivisione di obiettivi ed un clima di fiducia reciproca.

La comunicazione deve riguardare il trattamento proposto, in particolare per quanto riguarda l’utilizzo di farmaci, e tutte le indicazioni sui rischi e benefici prevedibili del trattamento stesso; devono essere segnalate: posologia, modalità di somministrazione, controindicazioni e precauzioni di impiego (anche per pazienti in età fertile e in gravidanza o allattamento), interazioni con altri farmaci e sostanze, effetti indesiderati e sovradosaggio, con particolare riguardo alle eventuali interferenze con la vita quotidiana del paziente. Si sottolinea, inoltre, l’opportunità di informare il paziente sulla rilevanza dell’aderenza al piano terapeutico proposto e sulla possibilità, in caso di necessità, di dover adattare il piano terapeutico alla risposta clinica ed al progresso scientifico. Attenzione: l’esigenza informativa non è soddisfatta con la riproduzione fedele dei fogli illustrativi dei singoli farmaci, ma è necessario renderli chiari e comprensibili.

Il medico/sanitario deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione.

Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazioni e sofferenze alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti senza escludere elementi di speranza.

Il processo informativo avviene verbalmente, modulandolo sulle esigenze di sapere del

paziente, ricorrendo ad un linguaggio appropriato, con una gradualità delle notizie e

coinvolgendo eventualmente le persone che il paziente intende rendere partecipi della sua

condizione. Il contenuto delle informazioni deve essere chiaro, esaustivo e personalizzato,

non può essere definito prima dell’incontro con il paziente, ma deve essere modulato

tenendo conto dello stato d’animo e di salute del singolo paziente, ma anche delle esigenze

familiari e di lavoro, che possono influenzare la scelta del tipo di trattamento o dei tempi del

trattamento

Si raccomanda di documentare in cartella clinica/documentazione sanitaria il momento

dell’informazione come atto sanitario, attestando, inoltre, l’avvenuta informazione in forma

scritta, preferibilmente attraverso una modulistica che preveda i requisiti minimi indicati

nell’allegato n. 2. È consigliabile utilizzare materiale informativo (oltre alla scheda

informativa è possibile usare opuscoli e/materiale audiovisivo) sulla patologia e sulla


Pag. 8 di 18


procedura proposta, corredato di informazioni e illustrazioni semplici e chiare, ove possibile,

come integrazione e non sostituzione del colloquio esplicativo medico-paziente. In tal caso,

il professionista, al termine del colloquio, consegna il materiale informativo al paziente e

annota in cartella la sintesi delle informazioni fornite avendo cura di far firmare il paziente

per ricevuta informazione

Il colloquio informativo deve essere realizzato possibilmente in un ambiente tranquillo e

riservato, con modalità che favoriscano una relazione empatica.

Tra l’informazione e la manifestazione di volontà (espressione o diniego del consenso

informato) deve intercorrere un lasso di tempo che consenta al paziente una riflessione

necessaria per elaborare le informazioni ricevute e per chiedere eventuali chiarimenti, anche

in incontri successivi (rendersi disponibili per ulteriori contatti). I pazienti devono essere

messi in condizione di scegliere correttamente le proprie fonti di informazione, anche al di

fuori del team che gli ha fornito la diagnosi.

Codice di Deontologia Medica (18 maggio 2014)

Art.20

Relazione di cura

La relazione tra medico e paziente è costituita sulla libertà di scelta e sull’individuazione e

condivisone delle rispettive autonomie e responsabilità.

Il medico nella relazione persegue l’alleanza di cura fondata sulla reciproca fiducia e sul mutuo

rispetto dei valori e dei diritti e su un’informazione comprensibile e completa, considerando il tempo

della comunicazione quale tempo di cura.

L’atto medico comprende “gli interventi con lo scopo di prevenzione, di diagnosi, di terapia, di

rieducazione o di ricerca”. (Rapporto Esplicativo alla Convenzione di Oviedo: emanato dal Consiglio

di Europa nel gennaio 1997)

La professione di psicologo comprende l’uso degli strumenti conoscitivi e di intervento per la

prevenzione diagnosi, le attività di abilitazione-riabilitazione e di sostegno in ambito psicologico

rivolte alla persona, al gruppo, agli organismi sociali e alle comunità”. (Legge 56/98 Art.1)

“L’informazione è finalizzata non a colmare la inevitabile differenza di conoscenze tecniche tra medico e paziente, ma a porre un soggetto (il paziente) nelle condizione di esercitare correttamente i suoi diritti e quindi di formarsi una volontà che sia effettivamente tale; in alteri termini porlo in condizione di scegliere”. (Comitato Nazionale di Bioetica ’92) Il paziente ha diritto ad una informazione in termini comprensibili ed il medico ha il dovere di fornire una completa informazione al paziente in conformità alla sua volontà. (Cassaz. Civ. n. 16123 del 14-7-2006)


Pag. 9 di 18


b) Acquisizione del consenso informato Quando e chi acquisisce la manifestazione di volontà (consenso/dissenso)

Dopo la fase di informazione, come già sottolineato, si deve garantire al paziente un periodo

sufficiente per riflettere sul contenuto delle informazioni ricevute e maturare un’adeguata

consapevolezza per l’accettazione o meno del trattamento sanitario proposto.

Il tempo necessario può variare in rapporto alla procedura, alle caratteristiche del paziente

e all’assetto organizzativo.

Prima dell’esecuzione della procedura, il professionista curante, nell’accertarsi che il

paziente sia stato adeguatamente informato e che abbia compreso i contenuti

dell’informazione, fornisce gli eventuali ulteriori necessari chiarimenti; accertata la

sufficiente consapevolezza del paziente, procede alla compilazione del modulo di

consenso/dissenso.

Nel caso in cui siano consultati più medici ed uno solo esegua il trattamento sanitario, su

quest’ultimo incombe l’obbligo di informare il paziente e di acquisire il consenso, anche

quando la richiesta di sottoporsi al trattamento derivi dalla prescrizione di altro medico.

In generale, il consenso ad un trattamento sanitario non può essere condizionato dalla

esecuzione della prestazione da parte di un determinato medico, essendo questo di norma

sostituibile.

Il medico registra nella cartella clinica i termini del consenso o dissenso della persona

assistita o del suo rappresentante legale anche relativamente al trattamento dei dati

sensibili, in particolare in casi di arruolamento in protocolli di ricerca (Codice di Deontologia

Medica 2014), procedendo all’apposizione di timbro e firma ed inserendo il modulo nella

cartella clinica. È opportuno, in particolare, procedere alla documentazione delle seguenti

informazioni indispensabili, da descrivere senza abbreviazioni, con grafia chiara e leggibile:

Cognome, Nome, Data di nascita del Paziente, Motivazione per cui viene effettuata la

procedura – diagnosi; Nome e descrizione della procedura - Terapia - Tecnica chirurgica -

Esame invasivo; Sede dell’intervento (organo, parte, livello del corpo); Lateralità della

procedura; Data in cui viene rilasciato il consenso.

Prima dell’esecuzione di ogni procedura il professionista verifica la presenza del modulo di

consenso in cartella clinica.

In caso di dissenso all’atto sanitario proposto, espresso dal paziente maggiorenne e capace,

la decisione deve essere documentata con le stesse modalità del consenso, compreso la

conservazione in cartella clinica o nella documentazione sanitaria ambulatoriale.

Anche il consenso già prestato può essere revocato in qualsiasi momento dal paziente e tale

revoca deve essere analogamente documentata in cartella clinica.

Nel caso di procedure eseguite in equipe, quali gli interventi chirurgici, il consenso informato

deve essere acquisito dai singoli professionisti che gestiscono fasi assistenziali diverse (es.

chirurgo e anestesista).


Pag. 10 di 18


È opportuno che i Direttori delle UU.OO.CC., nell’ambito dei percorsi diagnostico-terapeutici

della propria Unità Operativa, definiscano i momenti ed i contesti operativi in cui l’informativa

debba essere fornita, e quando possa essere acquisito il consenso, soprattutto per le

procedure ad elevato rischio.

Nell’ambito degli interventi chirurgici condotti in “equipe”, il medico non può intervenire senza

consenso informato del paziente, e, se le singole fasi assumono un’autonomia gestionale e

presentano varie soluzioni alternative, ognuna delle quali comporti rischi diversi, il suo dovere

di informazione si estende anche alle singole fasi e ai rispettivi rischi. Cass., sez. III, 15.01.1997,

n. 364.

7. CASI PARTICOLARI

Quando è possibile eseguire un trattamento sanitario contro la volontà del paziente?

Nei soli casi previsti dalla legge e secondo le disposizioni ivi contenute, l'autorità sanitaria

può disporre misure di trattamenti sanitari obbligatori a salvaguardia della persona

interessata e dei terzi con cui questi può venire a contatto.

I trattamenti sanitari obbligatori possono riguardare casi di:

- infermità mentale che richiede il ricovero in reparto psichiatrico,

- malattie infettive e contagiose,

- malattie veneree in fase contagiosa,

- intossicazione da stupefacenti,

- vaccinazioni obbligatorie.

In tali casi non è richiesta l'espressione del consenso, anche se gli accertamenti e i

trattamenti sanitari obbligatori devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad

assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato.

Come ci si deve comportare in caso di dissenso in persone maggiorenni e capaci

In presenza di dissenso all'atto sanitario proposto che lo riguarda, espresso da paziente

maggiorenne e capace, il trattamento sanitario può essere imposto soltanto nei casi previsti

dalla legge, come riportato nel paragrafo precedente.

Di fronte al rifiuto del paziente, maggiorenne e capace, di sottoporsi agli atti sanitari

proposti, il medico e gli operatori sanitari devono rispettare la sua volontà, a meno che la

situazione clinica non evolva fino a determinare lo stato di necessità (art. 54 Codice Penale).


Pag. 11 di 18


In caso di rifiuto alle cure, al paziente comunque deve essere assicurata la continuità

dell'assistenza personale e delle cure di tipo palliativo compatibili con la scelta operata.

Come ci si deve comportare nelle situazioni di urgenza ed emergenza nella acquisizione del

consenso informato - stato di necessità

Il Codice Deontologico dei medici prevede (artt. 8 e 36) che, in caso di urgenza ed emergenza,

il medico è tenuto a prestare la sua opera per salvaguardare la salute del paziente.

Codice di Deontologia Medica

Art. 8 Dovere di intervento

Il medico in caso di urgenza, indipendentemente dalla sua abituale attività, deve prestare

soccorso e comunque attivarsi tempestivamente per assicurare idonea assistenza,

Art. 36 Assistenza di urgenza e di emergenza

Il medico assicura l’assistenza indispensabile, in condizioni d’urgenza e di emergenza, nel

rispetto delle volontà se espresse o tenendo conto delle dichiarazioni anticipate di

trattamento se manifestate

L’art. 8 della Convenzione di Oviedo considera che, quando in ragione di una situazione di

urgenza non può essere ottenuto il consenso, si potrà procedere immediatamente a

qualsiasi intervento medico che si renda indispensabile per il beneficio della salute della

persona umana.

Quando il paziente non è in grado di esprimere il proprio consenso a trattamenti ritenuti

indifferibili, gli operatori sanitari sono tenuti ad intervenire anche senza l’acquisizione del

consenso, ai sensi dell’art. 54 del Codice Penale.

Affinché possa invocarsi l’art. 54 del Codice Penale è necessario che il pericolo sia attuale e

inevitabile:

- Attuale perché imminente e sovrastante

- Inevitabile perché non eliminabile da diversa condotta.

Il medico, nello specifico, compie tutti gli atti possibili, riportando in cartella clinica, la

situazione ed i provvedimenti indifferibili e necessari che intende attuare per scongiurare

quel pericolo o quel rischio.

Nel rispetto delle norme di riservatezza dei dati personali, ai familiari non è riconosciuto

alcun potere decisionale anche se si ritiene opportuno informarli.

Superato lo stato di necessità, per tutti gli ulteriori trattamenti è necessario acquisire il

consenso.


Pag. 12 di 18


Il chirurgo che si trovi in sala operatoria a dover affrontare una situazione imprevista, che

comporti un intervento diverso da quello per il quale era stato acquisito il consenso,

rimanderà tale intervento, solo se questo non arreca un danno grave alla salute o alla vita

del paziente

La causa di giustificazione dello stato di necessità è disciplinata dall'art. art 54 del Codice

Penale, che stabilisce la non punibilità di chi abbia: "commesso il fatto per esservi stato

costretto dalla necessità di salvare sé od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla

persona, pericolo da lui non volontariamente causato, né altrimenti evitabile, sempre che

il fatto sia proporzionato al pericolo".

Il paziente minorenne

- Secondo quanto previsto dal diritto di famiglia la responsabilità genitoriale sui figli è esercitata di comune accordo da entrambi i genitori o da un solo genitore se l’altro è morto o decaduto o sospeso dalla potestà genitoriale.

- Per i comuni trattamenti sanitari (visite, medicazioni, prescrizioni, certificazioni) è sufficiente il consenso espresso da uno solo dei genitori, in applicazione del principio generale secondo il quale gli atti di ordinaria amministrazione possono essere compiuti disgiuntamente da ciascun genitore*.

- Per i trattamenti sanitari di maggiore importanza, come quelli per i quali è necessario acquisire il consenso scritto, è necessario l’assenso di entrambi i genitori, perché gli atti di straordinaria amministrazione devono essere compiuti di comune accordo. In questi casi, l’eventuale contrasto di opinione fra i genitori va risolto dal giudice tutelare.

- Nel rispetto del Codice Deontologico, si deve tener conto della volontà del paziente

minorenne, compatibilmente con l’età e con la sua capacità di comprensione, fermi

restando i diritti dei genitori. Il medico, quindi, deve prendere in considerazione

l’opinione del minorenne, in funzione dell’età e del suo grado di maturità e

possibilmente addivenire ad un consenso congiunto fra genitori e figlio minore. Nel

caso in cui questo accordo non sia possibile e sussista un insanabile contrasto fra la

volontà del minore e quella dei genitori, la decisione se eseguire o meno il

trattamento sanitario deve essere rimessa al giudice tutelare.

*Gli atti di ordinaria amministrazione possono essere eseguiti disgiuntamente dai genitori, indipendentemente dal fatto che siano sposati o separati o divorziati o conviventi di fatto, quelli di straordinaria amministrazione congiuntamente o per decisione del giudice.


Pag. 13 di 18


- Per alcuni trattamenti sanitari la normativa vigente esclude l’obbligo di acquisire il consenso dei genitori, ritenendo sufficiente il solo consenso del paziente minorenne. Si tratta di situazioni specifiche e particolari per le quali il medico/sanitario può procedere all’atto sanitario a prescindere dal consenso o dissenso dei genitori e anche a loro insaputa:

Accertamenti diagnostici (anche di laboratorio) e cure qualora si presentino sintomi di insorgenza di una malattia trasmessa sessualmente;

Prescrizioni mediche e somministrazione dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile;

Interruzione volontaria della gravidanza, quando il giudice tutelare abbia autorizzato la minorenne a decidere anche a prescindere dal consenso dei genitori in presenza di seri motivi che impediscono o sconsigliano la loro consultazione o che inducano a procedere contro il loro parere;

Accertamenti diagnostici e interventi terapeutici e riabilitativi al minorenne che faccia uso personale di sostanze stupefacenti, mantenendo l’anonimato del minorenne nell’accesso ai servizi per le tossicodipendenze.

CODICE DEONTOLOGIA MEDICA

Art. 33: “…Il medico garantisce al minore elementi di informazione utili perché

comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici

programmati, al fine di coinvolgerlo nel processo decisionale”.

Art. 35 “… Il medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore

in tutti i processi decisionali che lo riguardano”

Art. 37. “Il medico, in caso di paziente minore o incapace, acquisisce dal

rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure

diagnostiche e/o agli interventi terapeutici. Il medico segnala all'Autorità

competente l’opposizione da parte del minore informato e consapevole o di chi ne

esercita la potestà genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e, in relazione

alle condizioni cliniche, procede comunque tempestivamente alle cure ritenute

indispensabili e indifferibili”

Il paziente incapace di intendere e di volere: l’interdetto

- Il paziente maggiorenne, per il quale il giudice abbia dichiarato l’interdizione per

infermità mentale, è rappresentato legalmente dal tutore nominato dallo stesso

magistrato.

- Il tutore ha titolo per esprimere il consenso alle prestazioni sanitarie nell’interesse

della persona assistita.

- In ogni caso il medico/sanitario, nei limiti possibili, deve cercare di far comprendere

la situazione anche al paziente oggetto di tutela,


Pag. 14 di 18


Il paziente sottoposto ad amministrazione di sostegno

- Il paziente maggiorenne affetto da una infermità o menomazione fisica o mentale

che si trovi nell’impossibilità, anche parziale o momentanea, di provvedere ai propri

interessi, può essere affiancato da un amministratore di sostegno nominato dal

giudice.

- L’amministratore di sostegno, quindi, non si sostituisce al paziente, ma lo supporta

e lo affianca.

- Il provvedimento del giudice di nomina dell’amministratore di sostegno individua i

poteri dell’amministratore.

- E’ opportuno che il medico/sanitario acquisisca copia di tale provvedimento per

verificare se tali poteri si estendono anche all’ambito sanitario: in caso contrario il

paziente è l’unico soggetto in grado di prestare il consenso

- Nei casi in cui l’amministratore di sostegno ha il potere di intervenire per gli atti di

natura sanitaria, allora il medico deve ricercare il consenso prioritariamente dal

paziente diretto interessato, ma con il supporto e l’aiuto dell’amministratore di

sostegno.

- Se dovesse emergere un contrasto fra la volontà del paziente e quella

dell’amministratore di sostegno, il medico dovrebbe sollecitare un pronunciamento

del giudice tutelare per dirimere il contrasto.

Il paziente temporaneamente incapace

- Il paziente maggiorenne, che normalmente è capace di intendere e di volere, può

trovarsi in una momentanea situazione di incapacità perché privo in tutto o in parte

di autonomia decisionale o incapace di esprimere la propria volontà (Esempi: in caso

di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti o per un temporaneo stato di incoscienza,

fase acuta di una condizione psicopatologica).

- Si tratta, quindi, di casi in cui il paziente non è sostituito nelle sue decisioni da nessun

tutore, né affiancato da nessun amministratore di sostegno.

In questi casi il medico è autorizzato a prestare le cure indispensabili e indifferibili,

anche senza aver raccolto il consenso, attuando gradatamente e sequenzialmente il

trattamento necessario in modo da portare il paziente verso un miglioramento della

propria capacità decisionale e quindi di porlo in condizione di affrontare

consapevolmente gli atti più complessi sotto il profilo terapeutico. In pratica in

questi casi il medico/sanitario raccoglie un “consenso in progress”.

- Se l’incapacità non regredisce ma anzi persiste, il medico/sanitario, previo colloquio

coi familiari dell’assistito, potrà adire l’autorità giudiziaria chiedendo la nomina di un

amministratore di sostegno o altri eventuali provvedimenti a tutela del paziente.


Pag. 15 di 18


Il paziente anziano con problemi cognitivi

- Nel caso di pazienti anziani con seri problemi cognitivi che possano assurgere ad uno

stato di incapacità decisionale persistente o addirittura permanente, il

medico/sanitario, previo colloquio coi familiari dell’assistito, potrà adire l’autorità

giudiziaria per richiedere la nomina di un amministrazione di sostegno o altri

eventuali provvedimenti a tutela del paziente.

Il ruolo dei familiari nella manifestazione del consenso

Nel caso di paziente maggiorenne capace di intendere e di volere, spetta solo al paziente il

diritto di esprimere o meno il consenso all’atto medico.

I familiari, quindi, non hanno alcun ruolo, a meno che il paziente stesso non glielo riconosca,

come nel caso in cui il paziente, per suo legittimo convincimento, non vuole essere informato

della sua malattia e delega un proprio congiunto a ricevere le informazioni sul suo stato di

salute.

In questi casi il medico deve rispettare le decisioni del paziente e quindi fornire l’informativa

alla persona indicata dal paziente stesso, previa indicazione scritta.

In un solo caso è espressamente riconosciuto un ruolo legalmente vincolante ai familiari: si

tratta dei casi di manifestazione di non opposizione ovvero opposizione all’espianto di organi

da cadavere. Infatti, a norma di legge, in caso di morte del paziente e in assenza di un suo

preventivo consenso all’espianto, il coniuge non separato o il convivente more uxorio o, in

mancanza, i figli maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero il

rappresentante legale possono presentare opposizione scritta entro il termine

corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte. La

presentazione della opposizione scritta non è consentita qualora dai documenti personali o

dalle dichiarazioni depositate presso la azienda unità sanitaria locale di appartenenza risulti

che il soggetto abbia espresso volontà favorevole al prelievo di organi e di tessuti, salvo il

caso in cui gli stessi familiari presentino una successiva dichiarazione di volontà, della quale

siano in possesso, contraria al prelievo.

La L.91/99 prevede che all’inizio del periodo di osservazione ai fini dell’accertamento della morte i medici che hanno in cura il potenziale donatore forniscano informazioni sulle opportunità terapeutiche per le persone in attesa di trapianto, nonché sulle circostanze del prelievo:

- al coniuge non separato o al convivente more uxorio o, in mancanza,

- ai figli maggiori di età o, in mancanza,


Pag. 16 di 18


- ai genitori o, in mancanza

- al rappresentante legale

Se risulta incontrovertibile che il soggetto (potenziale donatore) ha espresso volontà favorevole alla donazione i familiari non hanno più alcun diritto di opporsi.

Se risulta incontrovertibile che il soggetto ha espresso volontà negativa alla donazione non si procede al prelievo.

Se i familiari producono documento autografo del soggetto con dichiarazione di volontà diversa da quella precedentemente espressa fa fede il documento di data più recente.

Se il soggetto non ha espresso in vita alcuna volontà riguardo alla donazione degli organi, allo stato attuale, secondo le disposizioni transitorie previste dalla L.n.91/99, fino alla data di attivazione del sistema informatico dei trapianti, gli aventi diritto possono presentare opposizione scritta al prelievo d’organi entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell’accertamento della morte.

Per il prelievo delle cornee è necessario l’assenso (e non la mancata opposizione) al prelievo da parete dei familiari (art.27.art. 28 collegati alla legge 3001 del 12 agosto 1993).

Espianto Organi:

• il paziente ha espresso in vita la volontà positiva alla donazione: i familiari non possono opporsi;

• il paziente ha espresso volontà negativa alla donazione: non c'è prelievo di organi;

• il paziente non si è espresso: il prelievo è consentito se i familiari non si oppongono.

Consenso (del donatore): la volontà favorevole al prelievo di organi e di tessuti risultante dai documenti personali del donatore o dalle sue dichiarazioni depositate presso il SIT o la ASL di appartenenza; oppure, nel caso di minori, la manifestazione di volontà concorde dei genitori esercenti la potestà.

Non opposizione (dei parenti, familiari prossimi o del rappresentante legale): entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, la mancata opposizione scritta al prelievo da parte del coniuge non separato o del convivente more uxorio o, in mancanza, dei figli maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi, dei genitori ovvero del rappresentante legale ruolo dei familiari.

8. I REQUISITI DI VALIDITA’ DEL CONSENSO

I requisiti di validità del consenso al trattamento sanitario, secondo la corrente giurisprudenza,

affinché esso sia espressione di una scelta personale e consapevole e non di un intervento

medico arbitrario, implicano che esso sia:


Pag. 17 di 18


1) Personale: deve provenire dal titolare del diritto, delegabile solo mediante un preciso atto di volontà dell’interessato. Solo in caso di minori o psichicamente infermi può essere dato da chi esercita la tutela.

2) Libero: mai ottenuto con ipotesi di minaccia, violenza, dolo ed errore. 3) Attuale: deve valere per tutte le fasi che compongono un trattamento medico. 4) Informato: tale principio postula una adeguata informazione in ordine alla natura

dell’intervento, ai prevedibili rischi connessi e alle attività mediche, paramediche ad esso prodromiche e successive. La Cassazione infatti estende l’informazione non solo sulle attività mediche dell’operatore e dell’equipe, ma anche sulla struttura ed i macchinari o attrezzature della stessa. Infatti il paziente deve poter decidere non solo se fare o meno quel tipo di intervento ma deve poter scegliere se farlo in quella o altra struttura.

5) Specifico ed espresso: la richiesta di uno specifico intervento chirurgico da parte del paziente, può farne evincere il consenso a tutte le operazioni preparatorie e successive ad esso collegate, ad esempio il trattamento anestesiologico; quando, però, siano disponibili più tecniche dello stesso trattamento anestesiologico, si deve liberamente far scegliere al paziente quella che preferisce informandolo sugli eventuali rischi e/o benefici. In sintesi laddove vi sia una reale possibilità scelta da parte del paziente, trova spazio la necessità del consenso.

6) Revocabile: coerentemente alla natura del consenso, esso deve poter essere in ogni momento ed in qualsiasi fase di un atto medico revocabile. In via eccezionale viene posto un limite temporale a quello prestato in ambito di procreazione assistita, in cui il diritto di revoca è esercitabile fino al momento della fecondazione e da parte di tutti i soggetti protagonisti della procedura, quindi oltre che dalla coppia anche dal medico responsabile della struttura per motivi di ordine medico-sanitario.

Sotto il profilo costituzionale, il principio dell’autodeterminazione trova il suo fondamento negli

articoli 13 e 32 della Costituzione Italiana. In ambito europeo, l’art. 3 c. 2 della Carta dei Diritti

Fondamentali dell’Unione Europea, proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000, riconosce il consenso

libero e informato, il quale rileva non soltanto il profilo della liceità del trattamento medico ma,

prima ancora, come espressione del diritto all’integrità della persona.

L’acquisizione del consenso, previa informativa, quale posizione di garanzia da parte del medico,

è prevista dal Codice deontologico dagli artt. 33, 34, 35 (codice deontologico approvato dalla

Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri il 18 maggio 2014).

9. PROCEDURE CHE PREVEDONO L’ACQUISIZIONE DI CONSENSO INFORMATO IN FORMA

SCRITTA

Le procedure che richiedono uno specifico consenso informato e per le quali è prevista

l'acquisizione dello stesso in forma scritta sono di seguito riportate:


Pag. 18 di 18


Diagnostica di laboratorio HIV (Legge 135/1990)

Prelievo ed innesto di cornea (Legge 201/93)

Somministrazione di sangue e emoderivati (art.19 DM 15.1.91 e art. 4 DM 1/9/95)

Espianto e trapianti di organi e tessuti (DPR 409/77 3 Legge 578/93)

Sperimentazione scientifica

Procreazione medicalmente assistita (L. 40/04, D.M. 21/07/04, D.M. 16/12/04);

Interruzione volontaria di gravidanza (legge 194/78)

Terapia elettroconvulsivante (circolare Ministero della Salute del 13/3/99).

Radiazioni ionizzanti a scopo di ricerca (D.L. 230/95, D.L. 187/00);

Vaccinazione influenza AH1N1 (Ordinanza Ministero della Salute 30/09/2009” Misure urgenti in materia di protezione AH1N1)

Il Codice di Deontologia Medica prevede la raccolta del consenso informato in forma scritta per le seguenti situazioni particolari: - Prescrizione di farmaci non ancora registrati o non autorizzati al commercio oppure per indicazioni o a dosaggi non previsti dalla scheda tecnica, se la loro tollerabilità ed efficacia è scientificamente fondata e i rischi sono proporzionati ai benefici attesi; - Prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche prevedibilmente gravate da elevato rischio di mortalità o da esiti che incidano in modo Rilevante sull’integrità psico-fisica. - Prelievo da vivente di organi, tessuti e cellule a scopo di trapianto - Interventi sul genoma umano - Indagini predittive - Sperimentazione umana - Medicina potenziativa ed estetica

Codice Deontologia medica ART. 35 Il medico acquisisce, in forma scritta e sottoscritta o con altre modalità di pari efficacia documentale, il consenso o il dissenso del paziente, nei casi previsti dall’ordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevato rischio di mortalità o da esiti che incidano in modo rilevante sull’integrità psico-fisica

Sulla scorta di tali indicazioni appare, quindi, opportuno raccogliere in forma scritta il consenso informato anche nei seguenti trattamenti sanitari:

Interventi chirurgici; Procedure anestesiologiche;

Terapie con elevata incidenza di reazioni avverse

Procedure invasive, diagnostiche e terapeutiche: - Procedure di diagnostica invasiva come: endoscopie, coronarografia,


Pag. 19 di 18


ecocardio-grafia transesofagea, ecocardiografia con stress farmacologico, test

ergometrico artroscopia, rachicentesi, biopsia, studio elettrofisiologico ed ablazione;

- Procedure terapeutiche invasive come: cateterismo venoso centrale, PTCA,

cardioversione elettrica, drenaggio per cutaneo, polipectomia endoscopica, ERCP,

chemioembolizzazione, alcolizzazione, terapia sclerosante, applicazione di pace-

maker;

Prestazioni con utilizzo di mezzi contrastografici (iodati, magnetici, paramagnetici, fluorescina, bario);

Trattamenti con radiazioni ionizzanti;

Trattamenti che incidano sulla capacità procreativa;

Terapie mediche con elevata incidenza di reazioni avverse;

Trattamenti con farmaci biologici

Trattamenti off label;

e, comunque, ogni qualvolta il medico lo ritenga utile.

Chi deve acquisire il consenso informato scritto

L'acquisizione del consenso informato scritto deve essere assunta dal medico che

effettuerà la prestazione.

L’operatore, se persona diversa da chi ha fornito l'informazione, si deve assicurare che

l'oggetto del consenso risponda all'atto che sta per eseguire e che l'informazione sull'atto

sia stata fornita, controfirmando il modello di consenso. Qualora ci siano dubbi o

discordanze o mutamenti della decisione del paziente e/o del medico, ripete

l'informazione o richiede un nuovo consenso scritto.

10. MODULISTICA Il consenso informato viene acquisito compilando un apposito modello, che prevede le seguenti informazioni (cfr allegato n.1):

Dati identificativi della struttura sanitaria e dell'unità operativa;

Dati identificativi del paziente;

Dati identificativi dei genitori (in caso di paziente minorenne);

Dati identificativi del legale rappresentante (in caso di paziente minorenne o

interdetto) o dell'amministratore di sostegno o del curatore speciale, ove esistano;

Sintesi del quadro clinico del Paziente;

Atto sanitario proposto per cui si richiede il consenso informato;

Dichiarazione datata di avvenuta informazione al paziente;


Pag. 20 di 18


Data in cui l'informativa è stata fornita;

Dichiarazione del paziente di aver ricevuto un'informazione comprensibile ed

esauriente;

Dichiarazione del paziente di essere a conoscenza della possibilità di revocare il

consenso;

Dichiarazione del paziente di accettare o non accettare liberamente, spontaneamente e

in piena coscienza l'atto sanitario proposto;

Eventuali osservazioni;

Data di compilazione del modulo;

Firma del paziente o dei genitori/rappresentante legale/tutore;

Firma e timbro del medico che acquisisce il consenso;

Dichiarazione del paziente di voler revocare il consenso;

La data di approvazione ed il livello di revisione del modulo.

In caso di prestazione sanitaria a minorenne occorre riportare:

- la dichiarazione dei genitori attestante la titolarità e l'esercizio della potestà sul minore;

- la dichiarazione del genitore di avvenuta informazione rispetto alle disposizioni che regolano

l'espressione del consenso per i figli minorenni;

- la dichiarazione del genitore del proprio stato civile, ai sensi dell'art. 317 codice civile

"Impedimento di uno dei genitori";

- la dichiarazione del genitore dei motivi per cui il genitore assente o impedito non può firmare

il consenso;

- la dichiarazione del genitore che, ai fini dell'applicazione della legge dell'8 febbraio 2006, n. 54

- Disposizioni in materia di separazione dei genitori e affidamento condiviso dei figli -

limitatamente alle decisioni su questioni di ordinaria amministrazione, il giudice ha stabilito che

il genitore esercita la potestà separatamente;

- la firma del/i genitore/i dichiarante/i.

In base alla presente procedura, alla bibliografia riportata, alle indicazioni delle Società Scientifiche, al Codice Deontologico, alla Legge 145/2001-Convenzione di Oviedo, ogni Direttore/Responsabile della Struttura organizzativa provvederà a predisporre il contenuto del modulo di Consenso Informato da adottare, condiviso all’interno della struttura e personalizzato per tipologia di prestazione, sottoponendolo alla validazione del Direttore della Macrostruttura di appartenenza.

I moduli così predisposti dovranno essere trasmessi alla U.O.C. Risk Management al fine di procedere alla successiva definizione di modelli di consenso aziendali omogenei.


Pag. 21 di 18


11. ARCHIVIAZIONE Dove deve essere archiviato il consenso

Il modulo di consenso e la eventuale scheda informativa, redatti e sottoscritti secondo le modalità descritte in precedenza, insieme ad ogni altra eventuale documentazione inerente l'acquisizione del consenso informato, devono essere allegati e conservati all'interno della documentazione clinica di cui divengono parte necessaria ed integrante e quindi, ad esempio, nella cartella clinica, insieme al referto della prestazione.

Documento Periodo archiviazione

Responsabile archiviazione

Luogo archiviazione

Foglio informativo Illimitato Medico che richiede il consenso

Cartella Clinica/ Documentazione sanitaria

Modello di acquisizione del Consenso Informato

Illimitato Medico che richiede il consenso

Cartella Clinica / Documentazione Sanitaria

12. DISTRIBUZIONE DELLA PROCEDURA

Questa procedura viene distribuita a:

Direzione Strategica

Direttori Medici PP.OO. Aziendali

Direttori Distretti Sanitari

Direttore Servizio Assistenza Ospedaliera

Direttore Servizio Assistenza Distrettuale

Direttore DSM

Direttore Dipartimento di Prevenzione

Responsabili SERT

Responsabile CO 118 Napoli EST

Direttore Servizio Patologia Clinica Territoriale

Direttore Servizio Relazioni con il Pubblico È competenza di ogni Direttore/Responsabile la diffusione “a cascata” alle Strutture afferenti, in base all’organizzazione aziendale, con evidenza documentale di avvenuta diffusione (riunione


Pag. 22 di 18


verbalizzata, lista di distribuzione, etc.), dandone opportuna comunicazione alla U.O.C. Risk Management.

13. MONITORAGGIO DELL’APPLICAZIONE DELLA PROCEDURA INDICATORI

Le Direzioni delle Macrostrutture aziendali procedono alla revisione dei modelli di consenso e del foglio e del materiale informativo in uso nelle UU.OO. alla luce della presente procedura, con la successiva approvazione e validazione dei modelli utilizzati. Inoltre, predispongono le verifiche da effettuare almeno nel 3% delle cartelle cliniche archiviate/documentazione sanitaria ambulatoriale, con cadenza semestrale e produzione di report da inviare alle UU.OO. di competenza. INDICATORI:

1. n. consensi informati archiviati in cartella clinica/n. procedure chirurgiche -invasive Standard 100%

2. n. consensi informati completi/ n. consensi informati

Check list valutazione del consenso

Data: Struttura: U.O.:

Cartella n.

1 Presenza dati identificativi del paziente

2 Presenza dati identificativi della struttura sanitaria e della U.O.

3 Presenza data di compilazione del modulo

4 Presenza firma del paziente/genitori/rappresentante legale/tutore

5 Presenza firma del medico che ha acquisito il consenso

6 Presenza descrizione dell’atto sanitario proposto per cui si chiede consenso

7 Descrizione rischi


Pag. 23 di 18


8 Dichiarazione del paziente di essere a conoscenza di poter revocare consenso

9 Dichiarazione del paziente di accettare o non accettare liberamente, spontaneamente e in piena coscienza atto sanitario proposto

10 Dichiarazione del paziente di aver ricevuto un’informazione comprensibile ed esauriente

11 Presenza data di compilazione del modulo

14. NORMATIVA DI RIFERIMENTO E BIBLIOGRAFIA

- Costituzione Italiana: • Art. 13 • Art. 30 • Art. 32

- Codice Civile: • Art. 5 (Atti di disposizione del proprio corpo) • Art. 147 (Doveri verso i figli) • Art. 155 (Provvedimenti riguardo ai figli) • Art. 155-bis (Affidamento a un solo genitore e opposizione all’affidamento condiviso). • Art. 155-ter (Revisione delle disposizioni concernenti l’affidamento dei figli). • Art. 155-sexies (Poteri del giudice e ascolto del minore). • Art. 316 (Esercizio della potestà dei genitori) • Art. 317 (Impedimento di uno dei genitori) • Art. 317-bis (Esercizio della potestà) • Art. 330 (Decadenza dalla potestà sui figli) • Art. 333 (Condotta del genitore pregiudizievole ai figli) • Art. 336 (Procedimento) • Art. 357 (Funzioni del tutore)

- Codice Penale: • Art. 50 (Consenso dell’avente diritto) • Art. 54 (Stato di necessità)

- Legge 4.5.1990, n. 107 Trasfusione di sangue


Pag. 24 di 18


- D.M. Sanità 25.1.2001, modalità per la donazione di sangue (in GU 3.4.01, n. 78) - D.M. Sanità 26.1.2001, idoneità del donatore di sangue (in GU 3.4.01, n. 78) - Legge 6.3.2001, n. 52, donazione di midollo osseo - L. 21 ottobre 2005, n. 219, Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione

Nazionale degli emoderivati. - Legge 5.6.1990, n. 135 • art. 5 Accertamento diagnostico HIV - Legge 26.6.1967, n. 458 trapianto di rene - Legge 16.12.1999, n. 483 trapianto parziale di fegato - Legge 12.8.1993, n. 301, Prelievo e innesto di cornea - Legge 19.2.2004, n. 40 - D.M. Salute 21.7.2004, Procreazione medicalmente assistita - D.M. Sanità 15.7.1997 - D.L. 17.2.98, n. 23 - D. Lgs. 26.5.2000, n. 187 - L. 13.5.1978, n. 180: accertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatori - L. 2.5.1992, n. 210 e modifiche di cui alla L. 25.7.97, n. 238: indennizzo a favore dei soggetti

danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati. - D. lgs, 30.6.2003, n. 196: codice in materia di protezione dei dati personali. - Convezione di Oviedo 1997 sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina ed il Protocollo

addizionale sul divieto di clonazione di esseri umani (1998) - Legge 145/2001-Convenzione di Oviedo

- Trattato di Diritto diretto da Stefano Rodotà, Paolo Zatta - I diritti in Medicina – Giuffre’

Editore S. p. A. Milano – 2011; - Officina del Diritto – Consenso e Dissenso Informati nella Prestazione Medica – Giuffre’

Editore – finito di stampare luglio 2012; - Fatto & Diritto Giuseppe Casciaro, Piero Santese – Il Consenso Informato – Giuffre’ Editore

S. p. A. Milano 2012; - Hondius, The development of medical liability, in Bell-Ibbetson , Comparative studies in the

development of the law of torts Europe, III Cambridge, Cambridge University Press; 2010; - Abbagnano Trione, Considerazioni sul consenso del paziente nel trattamento medico

chirurgico, in Cassazione Penale, 1999; - Bilancetti, La responsabilità penale e civile del medico, Padova, 1998, pag. 189 e segg.; Fiori

Marchetti, Medicina legale e della responsabilità medica, III, Milano, Giuffrè 2009; - Anceschi, la tutela penale dei minori, 2007 - Me. Leg. 2000, 1031, con nota Fiori La Monaca; - De Matteis, Responsabilità e servizi sanitari; - La Responsabilità sanitaria, Bologna – Roma, Zanichelli 2007; - Il consenso in ambito del Biodiritto, a cura di Rodotà – Tallacchini; - Persona e Danno, V, Milano Giuffrè 2004; - Gli Stati di giustificazione della responsabilità civile, Diurni – Torino Giappichelli, 2003; - Il Consenso Informato - Ennio Grassini, Rodolfo Pacifico - Gennaio 2008 – edizione

riaggiornata.


Pag. 25 di 18


15. NORME FINALI

Il documento è stato elaborato sulla scorta dei punti vista di tutte le parti interessate e cercando di conciliare ogni aspetto controverso, per rappresentare il reale stato dell’arte della materia ed il necessario grado di consenso. Chiunque ritenesse, a seguito dell’applicazione della presente procedura, di poter fornire suggerimenti per il suo miglioramento o per un suo adeguamento allo stato dell’arte in evoluzione è invitato a trasmettere i propri contributi all’U.O.C. Risk Management, che li terrà in considerazione per l’eventuale revisione della stessa procedura, all’indirizzo: [email protected].


Pag. 26 di 18


Allegato 1. FAC-SIMILE MODULO PER IL CONSENSO INFORMATO A SOTTOPORSI AL

TRATTAMENTO _____________________________________ (specificare il tipo di trattamento)

Struttura_____________________

U.O._________________________

DATI IDENTIFICATIVI DEL PAZIENTE

Cognome ___________________________ Nome_______________________ Nato/a______________ (Prov. ___)

il __ / ___ / ______ residente a ____________________(Prov. _______)

DATI IDENTIFICATIVI DI EVENTUALI ALTRI SOGGETTI TITOLARI

DATI GENITORI (IN CASO DI MINORI DI ETÀ) TUTORE/RAPPRESENTANTE LEGALE

SOGGETTO 1

Cognome ___________________________ Nome_______________________ Nato/a______________ (Prov. ___) il

__ / ___ / ______

SOGGETTO 2

Cognome ___________________________ Nome_______________________ Nato/a______________ (Prov. ___) il

__ / ___ / ______

SINTESI SITUAZIONE CLINICA DEL PAZIENTE E POSSIBILE EVOLUZIONE DELLA MALATTIA

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

ATTO SANITARIO PROPOSTO ________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

DICHIARAZIONE di AVVENUTA INFORMAZIONE

Io sottoscritto/a __________________________dichiaro che nel corso del colloquio con il Dott____________:

- Ho ricevuto informazioni chiare e complete sulla tipologia e sulle alternative terapeutiche/diagnostiche, sui

potenziali benefici, sugli eventuali rischi e complicanze del trattamento

____________________________________________________, sui motivi che consigliano il trattamento

proposto e sulle eventuali conseguenze in caso di rifiuto dello stesso;

- Ho avuto la possibilità di riflettere sul trattamento proposto anche con l’ausilio del foglio informativo, che mi

è stato consegnato e spiegato con debito anticipo;

- Sono soddisfatto dell’informazione ricevuta, avendo potuto effettuare anche domande chiarificatrici

e sulla possibilità che i medici curanti possano modificare quanto mi è stato proposto, qualora nel corso della esecuzione

della procedura/atto sanitario le mie condizioni lo richiedano


Pag. 27 di 18


ACQUISIZIONE DEL CONSENSO

e quindi, liberamente, spontaneamente e in piena coscienza,

preso atto della situazione illustrata

□ ACCETTO

□ NON ACCENTO

al trattamento che mi è stato proposto

Dichiaro, inoltre, di essere a conoscenza della possibilità di REVOCARE il presente consenso in qualsiasi momento

prima dell'intervento;

Osservazioni:_______________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Data___/___/__________

Firma/e interessato/genitori/ legale rappresentante Timbro e firma del medico

___________________________________________ _____________________________

Da compilarsi in caso di revoca di consenso precedentemente espresso ESPRESSIONE DI REVOCA DEL CONSENSO INFORMATO

Io sottoscritto/a: _________________________________________________________________

liberamente, spontaneamente e in piena coscienza dichiaro di voler REVOCARE il consenso.

Data___/___/__________

Firma/e interessato/genitori/ legale rappresentante Timbro e firma del medico

___________________________________________ _____________________________

Da compilarsi nei pazienti minorenni in caso di assenza di uno dei genitori

DICHIARAZIONE MOTIVAZIONE ASSENZA DI UNO DEI GENITORI

Io sottoscritto

Cognome ___________________________ Nome_______________________ Nato/a______________ (Prov.___) il

__/___/______ residente a ____________________(Prov._______) Via_____________________ N. _____

DICHIARA

1. Di essere genitore del paziente:

Cognome___________________________ Nome_______________________ Nato/a___________ (Prov. ___)

2. Di essere stato informato delle disposizioni del Codice Civile che regolano l’espressione del consenso per i figli

minorenni.

3. Che il mio stato civile è il seguente: coniugato/a; vedovo/a; separato/a;

divorziato/a, in situazione di: affidamento congiunto genitore affidatario genitore non affidatario

4. Che, ai fini dell’applicazione dell’art. 317 del Codice Civile, l’altro genitore non può firmare il consenso perché assente

per: lontananza impedimento altro ________________________

5. Che, ai fini dell’applicazione della Legge 8/2/06 n. 54 art. 1, limitatamente alle decisioni su questioni di ordinaria

amministrazione, il giudice ha stabilito:

che il sottoscritto esercita la potestà separatamente altro___________________________________________________________________________ Luogo e data _______________________________

Il/La dichiarante ______________________________

La presente istanza è stata:

Sottoscritta dall’interessato in presenza di: __________________________________________________ (Firma del medico)


Pag. 28 di 18


Allegato 2. INDICAZIONI PER LA FORMULAZIONE DELLA SCHEDA INFORMATIVA (REQUISITI MINIMI)

Atto Sanitario ___________________________________________________ (indicare la denominazione e una descrizione della procedura diagnostica e/o terapeutica ) - Potenziali risultati conseguibili e possibili inconvenienti - Possibili alternative - Possibili complicanze - Possibili problemi di recupero, ricadute sull’attività lavorativa o nell’ambito della vita familiare o sociale - Idoneità organizzativa e delle strutture tecnologiche dell’Unità Operativa - Possibili esiti del non trattamento Nella parte finale riportare la seguente dicitura: Con la presente informativa prendo atto che la risposta ad ogni mia richiesta o chiarimento mi è stata fornita nel corso del colloquio con il Medico. Ho letto e compreso quanto sopra. Luogo e data Firma del Paziente Firma del Medico


Pag. 29 di 18


Allegato 3. FAC- SIMILE SCHEDA INFORMATIVA

Cosa è questa scheda? Questa scheda che aiuta i sanitari ad informare il paziente prima della espressione della sua la volontà di sottoporsi o meno ad un atto sanitario, diagnostico e/o terapeutico. 2. A cosa serve e come va usata questa scheda? In conformità con quanto previsto dalla Costituzione Italiana, tutti i trattamenti medici sono volontari. Pertanto, prima di ogni atto medico, è necessario che il paziente sia informato: questo modulo aiuta il medico e il paziente ad ottemperare a questa norma. L'informazione relativa l'atto proposto viene fornita durante un colloquio; la scheda informativa serve affinché l'informazione fornita sia adeguata e completa. Durante il colloquio è possibile chiarire ogni aspetto dell'atto sanitario proposto, integrando, se necessario le informazioni. Il modulo per l’espressione del consenso vero e proprio serve invece ad attestare anche in forma scritta la sua volontà di sottoporsi o meno all'atto proposto. 3. Di cosa dobbiamo informarla? Con la lettura della presente scheda e con il colloquio le saranno fornite informazioni sulla natura dell'atto proposto, le sue indicazioni e controindicazioni, i rischi ad esso connessi e le eventuali reazioni avverse, nonché le terapie alternative laddove esistenti. 4. Cosa proponiamo per il suo caso? _______________Completare illustrando atto proposto Farmaco Lo specialista che la cura ritiene che il farmaco adatto al suo caso e che Le viene proposto è il ………………………………………………………………………………………………………. Modalità di Somministrazione e dosi ……………………………………………………………………………………………………….. Possibili Complicanze (specificare in relazione all’atto proposto) ……………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………... Cosa succede se non accetta di sottoporsi all’atto proposto? ……………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………...


Pag. 30 di 18


Riportare i dati specifici della U.O. Casistica U.O.: completare Complicazioni: completare

Il colloquio esplicativo Con la scheda informativa possiamo fornirLe solo le spiegazioni generali sulla metodica, valide per tutti i pazienti ma non sempre esaurienti. Nel colloquio esplicativo approfondiremo ogni ulteriore dettaglio inerente la terapia che Le è stata proposta. La preghiamo di chiederci tutto ciò che ritiene importante e tutto ciò che non Le risulti chiaro. Dopo il colloquio Le chiederemo se ritiene che la spiegazione sia stata soddisfacente.

6. Cosa vuol dire “accettare” il trattamento proposto? Accettare significa decidere, in piena libertà, di sottoporsi all’atto proposto. L'accettazione può essere revocata in qualunque momento prima dell'inizio o durante il trattamento senza alcun onere da parte del paziente. 7. Cosa vuol dire “rifiutare”? Rifiutare significa decidere, in piena libertà, di NON sottoporsi alla procedura/atto proposto. Il rifiuto è vincolante per il medico ma, come per l'accettazione, anch'esso può essere revocato e il paziente può chiedere una ri-valutazione della possibilità di effettuare l’atto proposto, sempre che le condizioni cliniche non siano cambiate. Tuttavia, le saranno prestate tutte le cure possibili con altri tipi di farmaci la cui efficacia potrebbe essere minore rispetto alla terapia che Lei ha rifiutato. 8. L'acquisizione formale del Suo consenso Il paziente sottoscrive formalmente una dichiarazione che conferma che è avvenuto un colloquio nel corso del quale ha ricevuto tutte le informazioni relative all’atto proposto e pertanto sottoscrive l'accettazione ovvero il rifiuto alla procedura proposta. Anche il medico deve sottoscrivere il modulo. Con la presente informativa prendo atto che la risposta ad ogni mia richiesta o chiarimento mi è stata fornita nel corso del colloquio con il Medico. Ho letto e compreso quanto sopra. Luogo e data___________________________________________ Firma del Paziente______________________________________ Firma del Medico_______________________________________

Letto, confermato e sottoscritto. IL SEGRETARIO VERBALIZZANTE F.to Dott. Marco Tullo

_______________________

TRASMISSIONE AL COLLEGIO SINDACALE La presente deliberazione è stata trasmessa al Collegio Sindacale della A.S.L. ai sensi dell’art. 35 comma 3 della

L. R. 03.11.94 n. 32 con nota n. _________ in data _______________

TRASMISSIONE AL COMITATO DI RAPPRESENTANZA DELLA CONFERENZA DEI SINDACI

La presente deliberazione è stata trasmessa al Comitato di Rappresentanza dei Sindaci ai sensi dell’art. 35 della

L.R. 03.11.94 n. 32 con nota n. _________ in data _______________

TRASMISSIONE ALLA GIUNTA REGIONALE

La presente deliberazione è stata trasmessa alla Struttura Regionale di Controllo della G.R.C. ai sensi dell’art.35

della L.R.03.11.94 n. 32 con nota n. ________ in data _______________

PROVVEDIMENTO DELLA GIUNTA REGIONALE

Deliberazione della G.R. n. ________________ del ______________

Decisione: ______________________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

IL FUNZIONARIO

______________

INVIATA PER L’ESECUZIONE IN DATA /

DIRETTORE SANITARIO D’AZIENDA U.O.C. MATERNO INFANT. DISTRET. DIRETTORE AMMINISTRATIVO D’AZIEN U.O.C. MEDICINA LEGALE PUBBL.VAL.

x COLLEGIO SINDACALE U.O.C. PATOLOGIA CLINICA

U.O.C. GABINETTO U.O.C. PREVENZIONE E PROTEZIONE U.O.C. CONTROLLO DI GESTIONE U.O.C. PROGR. PIAN. VAL. ATTIV. SAN U.O.C. AFFARI GENERALI U.O.C. PSICOL.INTEG.DONNA E BAMB. DISTRETTO N. 52 U.O.C. AFFARI LEGALI U.O.C. RELAZIONE CON IL PUBBLICO DISTRETTO N. 53 U.O.C. ACQUISIZIONE BENI E SERV. x U.O.C. RISK MANAGEMENT DISTRETTO N. 54 U.O.C. ASSISTENZA DISTRETTUALE U.O.S. ISPETTIVA AMM.VA DISTRETTO N. 55 U.O.C. ASSISTENZA OSPEDALIERA U.O.S. ISPETTIVA SANITARIA DISTRETTO N. 56 U.O.C. ASS.ZA RIABILITATIVA AREA A SERV. COORD.TO COMIT.ETICO CAMP. SUD DISTRETTO N. 57 U.O.C. ASS.ZA RIABILITATIVA AREA B COORD.TO GESTIONE LIQUIDATORIA DISTRETTO N. 58 U.O.C. ASSISTENZA SANITARIA COORD. TO PROGETTI FONDI DISTRETTO N. 59 U.O.C. EPIDEMIOLOGIA VALUTATIVA COORD.TO SOCIO SANITARIO AZIEND OO.RR. AREA NOLANA U.O.C. FASCE DEBOLI DIPARTIMENTO FARMACEUTICO OO.RR. AREA STABIESE U.O.C. FORMAZ. E AGGIORN. PROF. DIPARTIMENTO PREVENZIONE OO.RR. GOLFO VESUVIANO U.O.C. GESTIONE ECONOMICO FINAN DIPARTIMENTO SALUTE MENTALE OO.RR. PENISOLA SORRENTINA U.O.C. GESTIONE RISORSE UMANE DISTRETTO N. 34 U.O.S.D. A.L.P.I. U.O.C. GEST.TECN.PATR.IMMOB.OSP. DISTRETTO N. 48

U.O.C. GEST.TECN.PATR.IMMOB.TER. DISTRETTO N. 49 U.O.C. GEST.TECN.SISTEMI INFORM. DISTRETTO N. 50 U.O.C. MATERNO INFANT. OSPEDAL. DISTRETTO N. 51

Torre Del Greco - aslna3sud.it n. 643 del 02.12.2015 -.pdf · dott. Roberta Russo, Specialista...

Documents

Transcript of Torre Del Greco - aslna3sud.it n. 643 del 02.12.2015 -.pdf · dott. Roberta Russo, Specialista...