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Strumenti a supporto delle decisioni per lʼintroduzione di tecnologie innovative:

il caso delle protesi ortopediche

Giuseppe RuoccoDirettore Generale Farmaci e Dispostivi MediciMinistro della Salute

Milano, EHTI/Bocconi -13 settembre 2010

1

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Artroplastica anca: procedure e mobilità dei pazientiRegion N % on Total IA/IFLombardia 17,284 19.8% 4.77Emilia-Romagna 9,310 10.6% 3.08Veneto 8,981 10.3% 1.78

Piemonte 8,023 9.2% 0.74Lazio 7,146 8.2% 0.63

Toscana 6,863 7.9% 1.59Campania 4,780 5.5% 0.19Sicilia 4208 4.8% 0.10

Puglia 4,171 4.8% 0.24Liguria 3,119 3.6% 0.61Friuli 2,548 2.9% 0.53

Marche 2,163 2.5% 0.33Abruzzo 2,118 2.4% 1.68

Umbria 1,502 1.7% 1.34Calabria 1283 1.5% 0.08Sardegna 1229 1.4% 0.19

PA Bolzano 1,031 1.2% 2.21PA Trento 626 0.7% 0.13

Basilicata 457 0.5% 0.49Molise 445 0.5% 0.83Valle d'Aosta 136 0.2% 0.10Total 87,423 100.0%

0-0.49

0.5-0.99

1-1.99

≥ 2

IA= N. di dimissioni di non residenti/totale dimissioni nella regioneIF= N. di residenti dimessi fuori regione/totale dei residenti dimessi

Romanini E, Torre M, Manno V, Baglio G, Conti S. (G.I.O.T. 2008;34:129-13)

2

Dott. Giuseppe Ruocco Direttore Generale farmaci e dispositivi medici

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Interventi di sostituzione protesica in ItaliaFonte: Dati SDO(2001-2007)

*Altre articolazioni: 81.56, 81.57, 81.59, 81.73, 81.84, 81.97

Cod. Denominazione 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 AVG

Anca

81.51 Sostituzione totale dell'anca 46.839 49.800 52.549 55.812 57.055 59.249 60.405 5,2%

81.52 Sostituzione parziale dell'anca 21.459 22.090 21.775 22.473 23.243 23.278 23.125 1,5%

81.53 Revisione di sostituzione dell'anca 6.143 6.633 6.684 6.897 7.125 7.403 7.498 4,1%

Totale 74.441 78.523 81.008 85.182 87.423 89.930 91.028 4,1%

Ginocchio

81.54 Sostituzione totale del ginocchio 27.372 31.674 36.618 42.017 45.049 49.484 54.002 14,6%

81.55 Revisione di sostituzione del ginocchio 1.290 1.675 1.941 2.245 2.525 2.755 3.123 19,3%

Totale 28.662 33.349 38.559 44.262 47.574 52.239 57.125 14,8%

Spalla

81.80 Sostituzione totale della spalla 716 822 952 1.265 1.464 1.687 2.005 22,9%

81.81 Sostituzione parziale della spalla 855 885 925 1.038 1.058 1.194 1.191 6,9%

Totale 1.571 1.707 1.877 2.303 2.522 2.881 3.196 15,3%

Altre articolazioni* 848 979 1.040 1.368 1.919 1.999 1.862 17,1%

TOTALE 105.522 114.558 122.484 133.115 139.438 147.049 153.211 7,7%

3Dott. Giuseppe Ruocco

Direttore Generale farmaci e dispositivi medici

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I registri di patologia: finalità• Cliniche:

• consentono di seguire lʼiter del paziente dalla prima diagnosi a tutti i successivi interventi medici e chirurgici

• contribuiscono a migliorare lʼappropriatezza nella scelta ed utilizzo delle protesi

• Epidemiologiche:• Permettono studio dellʼincidenza e prevalenza delle

patologie alla base degli impianti• Consentono il follow up a distanza della protesi, per le

diverse tipologie e in correlazione alla diversa situazione patologica

• Technology Assessment:• costituiscono uno strumento importante per lo

svolgimento di studi di HTA, fornendo dati essenziali per la valutazione



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I registri nella Finanziaria 2006• La legge 23 dicembre 2005, n. 266 (Finanziaria 2006), art. 1 c. 409

come modificato dallʼart. 1, c. 825 della L. 296/2006 (legge finanziaria per il 2007) prevede che i fondi provenienti da un contributo proporzionale (5%) alle somme spese per la promozione dei propri DM presso il SSN siano utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per il miglioramento e il potenziamento della attività del settore dei dispositivi medici, con particolare riguardo alle attività di sorveglianza del mercato, anche attraverso lʼaggiornamento e la manutenzione della classificazione nazionale dei dispositivi e la manutenzione del repertorio generale di cui alla lettera a), alla attività di vigilanza sugli incidenti, alla formazione del personale ispettivo, allʼattività di informazione nei riguardi degli operatori professionali e del pubblico, alla effettuazione di studi in materia di valutazione tecnologica, alla istituzione di registri di patologie che implichino lʼutilizzazione didispositivi medici, nonché per la stipula di convenzioni con università e istituti di ricerca o con esperti del settore"



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Registri regionali esistenti nel 2003Sulla base di normativa regionale, sono stati avviati 3 registri:

1. 2000 Emilia Romagna (RIPO)

2. 2001 Puglia (RIPO)

3. 2003 Lombardia (ROLP)

Lombardia

Emilia Romagna

Puglia



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Fase 1 (3/4/2006 – 2/6/2007)1.Raccolta e analisi di dati epidemiologici2.Selezione di parametri utili per la realizzazione del Registro3.Elaborazione del modelloFase 2 (24/7/2007 – 7/6/2009)1.Elaborazione di una scheda di raccolta dati aggiuntivi a quelli

rilevabili dalle SDO 2.Organizzazione ed avvio di un primo nucleo del Registro Nazionale

nelle regioni che hanno già un registroFase 3 (1/8/2008 – 31/1/2011)1.Test delle procedure di linkage con il Repertorio nazionale dei DM2.Estensione del protocollo ad almeno altre 5 regioni3.Raccolta di informazioni riguardanti la qualità della vita

Progetto Registro Nazionale Protesi Anca (2006-2011)Finanziamento: Ministero della Salute (DGFDM)



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Comitato scientifico: Registro Italiano Artroprotesi (RIAP)Comitato scientificoFormalizzato il 28 maggio 2008 con lettera del Prof. Enrico Garaci Presidente dell'ISS;21 dicembre 2009 aggiornato con i referenti nominati dalle nuove Regioni

ISS Ing. Marina Torre Dott.ssa Susanna Conti Dott. Paolo RoazziMinistero della Salute Dott.ssa Antonella ColliardoCUD Ing. Claudio GiuricinRegioni Lombardia Ing. Carlo Zocchetti Emilia Romagna Dott. Salvatore Ferro Puglia Prof.ssa Cinzia Germinario Valle dʼAosta. Dott. Amedeo Manuel Mancini/Dott. Domenico Caminiti Piemonte Dott.ssa Chiara Pasqualini PA Bolzano Dott.ssa Carla Melani / Dott. Roberto Picus PA Trento Dott. Silvano Piffer Veneto Dott.ssa Mara Vezzani Marche Dott. Alberto Deales Toscana Dott.ssa Stefania Rodella Lazio Dott.ssa Ester Zantedeschi Basilicata Dott. Rocco Romeo Sicilia Dott.ssa Gabriella Dardanoni Registri regionali Dott. Luigi Zagra (ROLP) Dott.ssa Susanna Stea (RIPO) Dott. Giuseppe Rollo (RIPO Puglia)SIOT Dott. Emilio Romanini Prof. Paolo Tranquilli Leali Dott. Gustavo ZanoliASSOBIOMEDICA Ing. Davide PeregoANMAR Sig.ra Antonella Celano



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1. Codice ospedale2. Subcodice ospedale3. Anno ricovero+Numero pratica

1. Lato2. Tipo di intervento3. Causa intervento primario4. Causa revisione/rimozione5. Intervento precedente6. Via di accesso

1. Classificazione CND2. Ditta Fabbricante3. Codice prodotto4. Lotto

Tracciato Record

Chiavi linkage con la SDO

Variabili aggiuntive

Variabili Dispositivo



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Registro Nazionale Protesi AncaFlusso informativo

Progetto per lʼistituzione del Registro nazionale

degli interventi di protesi di anca.

Rapporto ISTISAN 05/18

Basi operative per lʼimplementazione del

Registro nazionale delle protesi d'anca.

Rapporto ISTISAN 09/22



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Collaborazione con lʼAgenzia regionale della sanità - Friuli Venezia Giulia per eseguire un linkage tra i dati relativi al dispositivo acquisiti dalle regioni e il Repertorio nazionale servendosi anche, ove necessario, della base di dati CIVAB

Identificazione dei dispositivi - Link con il Repertorio DM



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Link con il repertorio Nazionale: primi risultati*

5.230 dispositivi protesici di anca analizzati

dei quali:

3.370 identificati nel Repertorio e associati con le loro caratteristiche tecniche

1.792 necessitano di ulteriori valutazioni

68 non associati a protesi dʼanca o non completato

* Dati forniti da Ing. Mauro Asaro – Agenzia regionale sanitaria – Friuli Venezia Giulia



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Roma, 21 giugno 2010

Numero di iscrizioni nel RDM corrispondenti a Protesi di anca a Maggio 2010

P090803 - COMPONENTI ACETABOLARI …

P0908 PROTESI DI ANCA

P090804 - COMPONENTI FEMORALI …

P090880 - PROTESI DI ANCA - ACCESSORI

P090899 - PROTESI DI ANCA - ALTRE

TOTALE

Elenco Dispositivi Medici e Assemblati iscritti nel Repertorio disponibile alle Aziende del SSN

Maggio2010

51

1.216

1.572

335

3.174

*Dati forniti da Ing. Mauro Asaro – Agenzia regionale sanitaria – Friuli Venezia Giulia



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Roma, 21 giugno 2010

ACTIVE IMPLANTS ISRAEL LTDACTIVE IMPLANTS LTDAESCULAP AGALA ORTHO SRLAMPLITUDE S.A.SBENOIST GIRARDBIOMET DEUTSCHLAND GMBHBIOMET FRANCE SARLBIOMET ORTHOPAEDICS ABBIOMET ORTHOPEDICS, INCBIOMET SPAIN ORTHOPEDICS S.LBIOMET UK LTDCERAMCONCEPT BELGIQUE S.P.R.L.CERAMTEC AGCITIEFFE S.R.L.CONSENSUS ORTHOPEDICS, INC.CORIN LIMITEDDEDIENNE SANT+DEPUY FRANCE SASDEPUY INTERNATIONAL LTD.DEPUY ORTHOPAEDICSEUROPEAN MEDICAL CONTRACT MANUFACTURING B.V.EUROS S.A.SEVOLUTISEXACTECH INCF.H. INDUSTRIEF.I.I.FINSBURY ORTHOPAEDICSGROUPE L+PINEHIT MEDICA SRLHOWMEDICA OSTEONICS CORP. (STRYKER ORTHOPAEDICS)

ISOTIS ORTHOBIOLOGICS INC.JOINT REPLACEMENT INSTRUMENTATION LTDLIMA LTO S.P.A.MATHYS AG BETTLACHMEDACTA INTERNATIONAL SAMERETE MEDICAL GMBHNEWCLIP TECHNICS SASOHST MEDIZINTECHNIK AGPERMEDICA SPASERFSGM S.A. GROUPE ASTON MEDICALSMITH & NEPHEW INCSMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS AGSMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS LTDSOCIET+ AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIERO S.A.M.O. S.P.A.STEMCUP MEDICAL PRODUCTS AGSTRYKER TRAUMA AGSYMBIOS ORTHOP+DIE SATECRES S.P.ATEKNIMED S.A.S.TIPSAN TIBBI ALETLER SAN. VE TIC.A.S.TORNIER S.A.TRANSYST+MEWALDEMAR LINK GMBH & CO. KGWRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC.ZIMMER GMBHZIMMER INC.ZIMMER TRABECULAR METAL TECHNOLOGY, INC. DOING BUSINESS AS ZIMMER AND IMPLEX

Da gennaio si è aggiunto un unico fabbricante. Risultano iscritti nel RDM 59 Fabbricanti corrispondenti a DM di protesi di anca

Dati a Maggio 2010Elenco Dispositivi Medici e Assemblati iscritti nel Repertorio disponibile alle Aziende del SSN

*Dati forniti da Ing. Mauro Asaro – Agenzia regionale sanitaria – Friuli Venezia Giulia



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Applicativo web



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Registro già attivo. 3Arruolata nel 2009 10

Registro Nazionale Protesi Anca: regioni arruolate



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Applicativo web

Regione Ricoveri Dispositivi

Basilicata (2010) 6 14

Emilia-Romagna (2007-2008) 17.859 6.154

Lazio (2010) 26 47

Lombardia (2007-2008) 33.056 8.452

Puglia (2007-2008) 905 465

Sicilia (2010) 25 58

TOTALE 51.877 15.190

Totale dispositivi individuati: 13.926



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• Implementazione del flusso nelle nuove regioni

• In collaborazione con i referenti di Lombardia, Emilia Romagna e Puglia finalizzazione dei dati 2007-2008 e pubblicazione di un rapporto ISTISAN sui risultati conseguiti nella seconda fase. Raccolta dati 2009

• Rielaborazione del sito web includendo specifiche pagine per ogni regione partecipante e una sezione dedicata ai pazienti

• Implementazione presso lʼISS del database dei DM-protesi dʼanca basato sui dati raccolti (2007-2008 in Lombardia, Emilia Romagna, Puglia)

• Studio della modalità di raccolta dati HRQoL in Trentino e in Puglia

• Estensione della raccolta dati al ginocchio (Lombardia, Emilia Romagna, PA BZ)

Attività ISS (2010)



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• Elaborazione ed implementazione delle procedure per la raccolta sistematica dei dati sugli interventi di sostituzione protesica dellʼanca utilizzando il tracciato record già elaborato dall'ISS. Tali procedure riguarderanno:• la raccolta dati dagli ospedali.• il linkage tra SDO e dati aggiuntivi• il controllo di qualità del dato• la trasmissione allʼISS

• Organizzazione locale di una giornata informativa e di addestramento per gli operatori coinvolti

• Partecipazione a riunioni del Comitato scientifico e di gruppi tecnici ed ogni altra missione ritenuta di interesse per lo studio (per esempio visite ad altri Registri europei e extra-europei)

• Nel caso della Provincia Autonoma di Trento: implementazione di un protocollo per la misurazione dell'esito mediante misure della qualità della vita dei pazienti sottoposti ad intervento di sostituzione protesica dell'anca

• Presentazione di un piano di lavoro (GANTT) fino alla fine del progetto

Attività nuove regioni



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• Privacy• Obbligatorietà della registrazione degli interventi,

per ovviare ai problemi relativi alla compliance.

Questioni aperte



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Art. 16.(Istituzione di sistemi di sorveglianza e registri di rilevante interesse sanitario e di impianti protesici) 1. Le sorveglianze e i registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici sono istituiti a fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico alfine di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari edepidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di un rischio per la salute, diuna particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazionedefinita. 2. Le sorveglianze e i registri di cui al comma 1 sono istituiti con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e del Garante per la protezione dei dati personali. Lʼelenco delle sorveglianze e i registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici è aggiornato periodicamente con la stessa procedura. 3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono istituire con legge regionale registri di patologia, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza regionalee provinciale diversi da quelli di cui al comma 2.

…. 21

Dott. Giuseppe Ruocco Direttore Generale farmaci e dispositivi medici

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Art. 16.(Istituzione di sistemi di sorveglianza e registri di rilevante interesse sanitario e di impianti protesici)…4. Con successivo regolamento, da adottarsi ai sensi dellʼarticolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministero della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro 18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono individuati, in conformità alle disposizioni di cui agli articoli 20, 22 e 154 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i soggetti che possono avere accesso ai registri di cui al presente articolo e i dati che possono conoscere, nonché le misure per lacustodia e la sicurezza dei dati. Per i registri di cui al comma 2, il termine di 18 mesidecorre dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente del Consiglio deiministri istitutivo dei registri. Per i registri di cui al comma 3, il termine di 18 mesidecorre dalla data di entrata in vigore della legge regionale istitutiva dei registristessi. 5. I contenuti del regolamento di cui al comma 4 devono in ogni caso informarsi ai principi di pertinenza, non eccedenza, indispensabilità e necessità di cui agli articoli 3, 11 e 22 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.



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Sito web

www.iss.it/rnpa/index.php

www.riap.info

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