STANDARD di prodotto Trasfusionale 2013-21-2-14doe.unimo.it/Accreditamento9m2014/14....

Standard di Prodotto Servizio Immuno Trasfusionale rev.6, Febbraio 2014

1

Policlinico di Modena

SERVIZIO IMMUNO-TRASFUSIONALE

Direttore: Dr. Giuliano Montagnani 059.422.5776

Standard di Prodotto

Pag.

1. Attività ed elementi qualificanti della Struttura 3

1.1. Attività ambulatoriale

1.2. Produzione emocomponenti

1.3. Assegnazione e distribuzione emocomponenti

1.4. Laboratori diagnostici

1.5. Criobiologia

1.6. Predepositi ed emocomponenti ad uso topico

2. Percorsi e linee guida 11

3. Dati di attività della Struttura 12

Attività produttiva

Movimentazione emocomponenti

Attività diagnostica di Laboratorio

Ambulatorio terapeutico

Criobiologia

Registro IBMDR


2

4. Indicatori di processo e di risultato 14

4.1 Buon uso del sangue

4.2 Rispetto normative regionali/nazionali

4.3 Attività Unità di Raccolta (UdR) – efficienza

4.4 Produzione emocomponenti – (SMT) efficienza

4.5 Efficienza Laboratori del Servizio

4.6 Ambulatorio Terapeutico – efficienza

4.7 Ambulatorio Donatori – efficienza (SMT)

4.8 Ambulatorio prevenzione MEN

4.9 Criobiologia

5.0 Adempienza alle indicazioni della PO24 (Reparti)

5. Presentazione del reparto 17

5.1 Struttura 5.2 Gestione delle interfacce 5.3 Dotazione Strumentale 5.4 Operatori 5.5 Formazione degli operatori ed attività didattica 5.6 Comunicazione interna ed esterna


3

UO Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Direttore : Dr. Giuliano Montagnani Telefono :

• Direttore : 059.4225776

• Segreteria distribuzione emocomponenti

o Telefono: 059.422.2359 - 059.422.2802 – fax

059.422.2358

• Segreteria di direzione/laboratori

o Telefono: 059.422.2266 – fax 059.422.4803

• Caposala

o Telefono: 059.422.2459

• Coordinatore Tecnico

o Telefono: 059.422.5601

ingresso n. 3 : piano terra per ritiro e consegna richieste trasfusionali ingresso n. 18 : piano terra per accesso ambulatori donatori e pazienti ambulatoriali esterni o ricoverati presso il Policlinico e gli ospedali della Provincia.

1. Attività ed elementi qualificanti della Struttura

1.1 ATTIVITA' AMBULATORIALE

A) Ambulatorio donatori

1) gestione raccolta multicomponente : produzione di emocomponenti di 2° livello da donatori selezionati per raccolte multicomponenti secondo le specifiche del D.M. 03/03/2005. Orario : dal lunedì al sabato (tranne festivi ) dalle 7.45 alle 13 – gli appuntamenti per i donatori vengono gestiti insieme all'AVIS

o Referente: Dr. Mirco Bevini; Dr.ssa Roberta Malavolti;

o Telefono: 059.422.4608 - 422.2608

o Addetti : 2 infermiere , 1 in appoggio a rotazione fra quelle dell'ambulatorio pazienti, 1 OTA, tutti i medici del servizio

2) gestione consulenza donatori di sangue : Consulenze per problemi ematologici o infettivologici emersi dagli esami di validazione degli emocomponenti o dai controlli periodici sui donatori - eventuali indicazioni ad approfondimenti specifici .

o Orario : dal lunedì al venerdì dalle 8 alle 12

o Referente Accertamenti immunoematologici - ematologici:Dr. Mirco Bevini, Dr.ssa Roberta Malavolti

o Referente Accertamenti infettivologici: Dr.ssa Chiara Vecchi

o Telefono : 059.422.2226-422.4608

o Prenotazione: su richiesta telefonica di appuntamento allo 059.422.2608


4

3) Centro Donatori Cellule Staminali Eritropoietiche ( CSE ) Valutazione clinica donatori IBMDR : - ambulatorio centro donatori IBMDR dal lunedi al venerdi dalle 13 alle 14 - su appuntamento dedicato per work up su donatore selezionato

o Referente: Dr.ssa Roberta Malavolti

4) Centro Prelievi Cellule Staminali Eritropoietiche ( CSEp) Gestione della terapia di mobilizzazione nei donatori di CSE periferiche – Prelievo cellule staminali - Sorveglianza dei donatori che hanno effettuato la donazione di CSE per i dieci anni successivi.

o Orario : Secondo programmazione interna

o Referente: Dr.ssa Maria Mariano

o Telefono ambulatorio : 059/4222459

B) Ambulatorio pazienti

Viene erogata , in regime ambulatoriale per pazienti esterni USL o afferenti da altre provincie e per pazienti degenti nei reparti del policlinico o in altri reparti delle Provincia :

1. terapia trasfusionale con emocomponenti

2. infusione di emoderivati

3. terapia aferetica elettiva o in urgenza per patologie neurologiche, ematologiche, nefrologiche,immunomediate , metaboliche , secondo protocolli concordati con gli specialisti

4. raccolta cellule staminali da sangue periferico ( PBSC ) per auto-allotrapianti

5. raccolta cellule mononucleate da sangue periferico per DLI

6. fotochemioterapia extracorporea per il trattamento di GVHD acute e croniche in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo , per linfoma T cutaneo , per patologie immunomediate , per rigetto di trapianti d’organo solido.

7. salassi terapeutici

8. esecuzione prelievi venosi a scopo diagnostico per i propri laboratori o per controllo terapia trasfusionale

• Orario :

- lunedì , mercoledì e venerdì dalle 8.30 alle 14.30

- martedi e giovedi dalle 8.30 alle 17.00

- sabato dalle 8 alle 14 reperibilità medica , infermieristica per urgenze aferetiche

- festivi dalle 8 alle 16: reperibilità infermieristica per urgenze aferetiche

• Responsabile: Dr.ssa Maria Mariano

• Telefono: - Ambulatorio:059.422.2459 - Urgenze fuori orario ambulatorio: 059.422.2919


5

• Addetti: Dr.ssa Roberta Malavolti, Dr. Mirco Bevini, tutti i medici del Servizio secondo rotazione e per aferesi urgenti ( sabato e giorni festivi )

• 4 infermieri professionali ed una coordinatrice infermieristica

• Prenotazione:

o su accordi telefonici (durante l'orario di attività dell'ambulatorio)

o i predepositi di pazienti operandi vengono gestiti da personale infermieristico del Servizio dal lunedi al venerdi dalle ore 11 alle 13 (informazioni presso l'Ambulatorio 059.422.2459)

C) Ambulatorio prevenzione MEN

Viene effettuata : 1. consulenza immunoematologica in gravidanza ad accesso tramite prenotazione interna

2. prelievi e monitoraggio immunoematologico , secondo linee guida internazionali, delle gravide alloimmunizzate ad accesso tramite prenotazione interna 3. effettuazione IP alla 28° settimana da metà dicembre 2013 , 2 accessi con prenotazione CUP

Orario :

dal lunedì al venerdi 8.30 -10,30 Responsabile: Dr.ssa Donatella Venturelli Addetti laureati: tutti i medici a rotazione ed una infermiera a rotazione Telefono laboratorio 059 4223684 Segreteria 059 4222266 L’ambulatorio prevenzione malattia emolitica del neonato (MEN) gestisce più di 600 accessi all’anno. Nella provincia di Modena si è rilevato un progressivo aumento dell’incidenza di MEN negli ultimi 5 anni soprattutto relata alla crescente immigrazione di persone appartenenti a gruppi razziali differenti con comparsa di MEN a specificità in precedenza molto rare o addirittura sconosciute. Lo studio immunoematologico della donna e del coniuge prevede la corretta definizione del gruppo ABO, fenotipo Rh e ricerca degli allo-anticorpi anti eritrociti (test di Coombs indiretto), la definizione della specificità dell’allo-anticorpo rilevato e la sua titolazione, lo studio del fenotipo del coniuge di eventuali antigeni coinvolti nell’alloimmunizzazione della donna. Le metodiche impiegate per tali studi includono tecniche di ultima generazione e rispondono alle indicazioni scientifiche internazionali e della Società italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia. Il protocollo applicato prevede controlli del test di Coombs indiretto nel 1° e nel 3° trimestre di gravidanza in donne Rh negative, la valutazione dell’emorragia materno fetale dopo il parto , l’eventuale somministrazione di profilassi anti-D ed un controllo del test di Coombs indiretto a 6 mesi dal parto. In caso di alloimmunizzazione sia di gravide Rh negative che positive viene iniziato precocemente un attento monitoraggio del quadro immunoematologico in stretta collaborazione con i colleghi ostetrici (ospedali, consultori, privati ) che vengono contattati direttamente dai medici del SIMT , informati sulle caratteristiche e potenzialità dell’anticorpo identificato e con cui si concorda il monitoraggio ecografico per la valutazione di una eventuale sofferenza fetale. Da metà dicembre 2013 eroghiamo l’IP alla 28° settimana secondo il DRG 1704/2012.


6

1.2 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI

A ) Produzione emocomponenti :

1. programmazione raccolta sangue e plasma sulla base del fabbisogno provinciale e della programmazione regionale

2. separazione delle unità trasfusionali

3. controlli di qualità degli emocomponenti

4. identificazione e controllo emocomponenti a norma UNI ( etichettatura )

5. gestione delle eccedenze su rete informatica regionale SISTRA

6. invio plasma al frazionamento industriale per produzione emoderivati

7. riferimento istituzionale, tecnico e organizzativo dell'Associazione AVIS

• orario: dal lunedì al sabato dalle 8 alle 18 - domenica dalle 12 alle 20

• Responsabile : Dr.Marco Savarino

• Addetti collaboratori : tutti i medici del Servizio secondo rotazione , sei tecnici a rotazione giornaliera

B ) Qualificazione biologica emocomponenti

1. Laboratorio Validazione Sierologica ( infettivologia ): Esecuzione , sia per il SIMT di Modena che per quello di Reggio Emilia , per un totale di circa 90.000 unità di sangue e plasma , di tutti gli esami di validazione previsti dalla legislazione vigente per la sicurezza infettivologica degli emocomponenti: epatiti B e C, virus HIV 1 e 2, Treponema pallido, ricerca in biologica molecolare dei genomi HCV, HIV e HBV . La ricerca di Ab anti CMV ( IgG ed IgM ) viene eseguita su una quota di emocomponenti del SIMT di Modena destinati a pazienti a rischio (trapiantati e immunodepressi). La ricerca del genoma WNV ( nei periodi di rischio epidemiologico su segnalazione del CNS ) viene eseguito dal 2011 presso il Laboratorio dell’Ospedale Maggiore di Bologna.

• Orario:

Da lunedì a giovedi dalle 8.00 alle 17.00

Venerdi dalle 8.00 alle 19.00

Sabato dalle 13.00 alle 19.00

• Referente: Dr.ssa Chiara Vecchi

• Addetti collaboratori : Dr.ssa Monica De Maria ( Dr. P. Miceli e Dr.ssa M. Stefani il sabato secondo turnazione)

• Addetti: 6 tecnici a rotazione con altri settori (Controlli periodici e marcatori epatiti per i pazienti ricoverati presso il Policlinico )

• Telefono: 059.422.2920


7

2. Laboratorio di immunoematologia:

Esecuzione delle determinazioni immunoematologiche ( gruppo, Rh, fenotipo Rh, altri Ag eritrocitari ) previste per legge su ogni donazione , effettuazione controllo congruità con le indagini immunoematologiche da archivio storico. Tipizzazione donatori per antigeni eritrocitari diversi dai sistemi Rh / Kell finalizzata alla costituzione di una banca regionale di fenotipi rari.

Orario: dal lunedì al sabato dalle 8 alle 18

• Referenti : Dr.ssa Monica Lunghi

• Addetti collaboratori : tutti i medici a rotazione

• Addetti: 6 tecnici a rotazione con altri settori

• Telefono: 059.422.2359

3 . Laboratorio di immunoematologia piastrinica ed ematologia:

Esecuzione di indagini relative alla ricerca di anticorpi antipiastrine e di cross match finalizzati allo studio della refrattarietà piastrinica e della piastrinopenia neonatale alloimmune ed alla trasfusione di concentrati piastrinici compatibili per Ag HLA/piastrinici in pazienti refrattari. Controllo emocromi previsto per legge su ogni donazione e /o come indagine periodica , effettuazione controllo congruità con le indagini ematologiche da archivio storico. Vengono selezionati i donatori con alterazioni dell’emocromo da sottoporre a conferma/approfondimento laboratoristico-clinico

• Orario: dal lunedì al sabato dalle 8 alle 18

• Referente : Dr. Mirco Bevini

• Addetti collaboratori : Dr.ssa Monica Lunghi , Dr.ssa Patrizia Artusi

• Telefono: 059.422.2359

4 . Laboratorio Controlli periodici dei donatori

Esecuzione degli esami previsti per legge come controllo annuale dei donatori periodici. Gli esami vengono prenotati automaticamente grazie all’interfacciamento con il gestionale AVISNET, i referti vengono trasmessi a ciascuna sede di prelievo

Esecuzione delle ALT su tutte le unità trasfusionali di Modena e Reggio Emilia

• Orario: Lunedi e venerdi dalle 8.00 alle 19.00

martedi a giovedi dalle 8.00 alle 16.00

Sabato dalle 13.00 alle 19.00

• Referente : Dr.Pietro Miceli

• Addetti collaboratori : Tutti i Biologi del Servizio che si occupano della qualificazione biologica

• Addetti : 6 tecnici a rotazione con altri settori (sierologia su unità di sangue e markers epatite per pazienti Policlinico, NAT)

• Telefono: 059.422.4730-4028


8

1.3 ASSEGNAZIONE E DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI

Erogazione in routine, urgenza ed emergenza della terapia con emocomponenti a tutte le strutture di ricovero pubbliche e private della provincia,indagini immunoematologiche pretrasfusionali atte a garantire la sicurezza della trasfusione, indagini conseguenti alla segnalazione di reazioni trasfusionali indesiderate ( emovigilanza ), consulenza in merito alla tipologia degli emocomponenti da trasfondere, sorveglianza sul buon uso del sangue in accordo con le strategie individuate dal Comitato per il Buon Uso del sangue • Orario : 24 ore su 24, tutti i giorni dell’anno

• Responsabile: Dr. Patrizia Artusi

• Telefono: 059.422.2919

• Addetti: Tutti i medici a rotazione + 8 tecnici a turnazione su 24 h ( orario infermieristico )

• Prenotazione: La richiesta di terapia trasfusionale è regolamentata da una procedura aziendale (PO 024) estesa a tutte le strutture di ricovero del Policlinico. La terapia trasfusionale a domicilio viene erogata su richiesta del medico di famiglia compilata su modulo SSN e dichiarazione di inamovibilità del paziente.

1.4 LABORATORI DIAGNOSTICI

1. Immunologia Piastrinica: Studio della refrattarietà piastrinica Ricerca anticorpi antipiastrine in pazienti politrasfusi cross – match piastrinico pretrasfusionale

o Referente: Dr. Mirco Bevini

o Telefono: 059- 422.2919

o Prenotazione in Hospital web

2. Immunoematologia Eritrocitaria: Svolge il monitoraggio immunoematologico gravide Rh negative, secondo un protocollo di sorveglianza al 1° ed al 3° trimestre, eroga IgG anti D ( IP ) secondo il protocollo di profilassi della Malattia Emolitica Neonatale (MEN) alla 28 settimana ed entro 72 ore dal parto, svolge studio MEN sui parti del Policlinico e degli ospedali della provincia , è centro di riferimento provinciale per la MEN e per lo studio delle malattie emolitiche autoimmuni

Orario:

o per esterni: dal lunedì al sabato dalle 8 alle 14 (tranne festivi infrasettimanali) ambulatorio per anamnesi MEN e/o prelievo:

- dal lunedì al venerdì ore 8.30 -10.30

o per interni: screening post – partum tutti i giorni, festivi inclusi

o Responsabile: Dr.ssa Donatella Venturelli


9

o Addetti laureati : tutti i medici a rotazione , anche per consulenze e anamnesi gravide

o Addetti : due tecnici

o Telefono: Laboratorio:059.422.2919 - Segreteria: 059-422.2266

o Prenotazione: - Per esterni:dal CUP per Centro prelievi - dalla Medicina di base ( sedi di prelievo extra CP) senza limitazioni numeriche - Per interni: accettazione diretta entro le 9

3. Tipizzazione HLA: Tipizzazione HLA di I° e II° livello in biologia molecolare su candidati all'iscrizione al registro regionale / nazionale dei donatori di midollo osseo – ulteriori indagini e approfondimenti su richiesta dei Centri Trapianto, tipizzazioni tissutali a scopo diagnostico. Dal gennaio 2010 il laboratorio HLA è certificato EFI.

• Orario: dal lunedì al venerdì dalle 8 alle 16; informazioni sulle donazioni di midollo osseo anche presso l'ambulatorio di aferesi produttiva del Servizio (Dr. M. Bevini 059-422.4608) o il laboratorio (Dr. P. Miceli e Dr.ssa M. Stefani - 059-422.4730)

o Responsabile: Dr. Pietro Miceli

o Addetti collaboratori : Dr.ssa Marina Stefani e 1 tecnico

o Telefono: Laboratorio:059-422.4730 - Segreteria: 059-422.2266

o Prenotazione: - Per esterni: (CUP - Centro prelievi ) dal lunedì al giovedì senza limitazioni numeriche, - Per interni: accettazione tramite gestionale Hospital Web (lunedì-venerdì) - Per la tipizzazione donatori di midollo: gli appuntamenti vengono gestiti dalla segreteria ADMO - 059.422.2684

4. Marcatori Sierologici di infettività: Sierologia epatiti A/B/C/ Delta in routine per pazienti interni. Gestione indagini sierologiche previste dal protocollo infortuni a rischio biologico per interni, esterni che afferiscono al Pronto Soccorso del Policlinico.Gestione in urgenza marcatori sierologici per espianti d’organo dal lunedì al venerdì – per cornee anche il sabato (secondo procedura aziendale ).Esecuzione HBsAg sui prelievi delle puerpere (per profilassi e vaccinazione neonatale) 7 giorni su 7 (festivi compresi) .Esecuzione test supplementare RIBA e anticorpi anti – Delta per pazienti esterni ed interni.

o Orario: dal lunedì al venerdì dalle 9 alle 15, 24 su 24 per le urgenze (anti HIV 1-2 /p24)

o Responsabile: Dr.ssa Chiara Vecchi

o Addetti collaboratori : Dr.ssa Monica De Maria

o Addetti : 6 tecnici in turnazione con altri settori in routine, tecnici turnisti/aiuto turnisti per le urgenze al di fuori degli orari di apertura del laboratorio

o Telefono: Laboratorio:059-422.2920 - Segreteria:059-422.2266 - Urgenze: 059-422.2919

o Prenotazione: Per interni accettazione senza prenotazione fino alle 12.30.Accesso diretto per urgenze

1.5 CRIOBIOLOGIA


10

1. Trattamento midolli e PBSC ( cellule staminali da sangue periferico ): Processazione sangue midollare; congelamento cellule staminali da sangue periferico (PBSC) e midollare e loro crioconservazione in azoto liquido per auto-allotrapianto in pazienti ematologici

o Orario: dal lunedì al sabato secondo raccolta cellule staminali

o Responsabile: Dr. Giovanni Battista Ceccherelli

o Laureato collaboratore:: Dr.ssa Chiara Carboni

o Telefono: Laboratorio:059-422.5551 Segreteria: 059-422.2266

1.6 PREDEPOSITI ED EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO PREDEPOSITI Gestisce l’organizzazione sul territorio dei prelievi per predeposito Effettua il monitoraggio dell’ appropriatezza della domanda Sorveglia in collaborazione con il settore assegnazione sangue omologo l’utilizzo dei predepositi Sedi di prelievo : Modena Policlinico Orario di prelievo : Modena Lunedì Mercoledì e Venerdì dalle 13 alle 18.40 Sabato dalle 7.30 alle 13 Orario prenotazioni Modena negli stessi orari di esecuzione prelievi al numero 059/4222459 Addetti del settore Responsabile Dr. Giovanni Battista Ceccherelli Medici collaboratori : Dr.ssa Irma Benati Infermiere Professionale : Sig. Salvatore Interlandi

EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO Concorda con i reparti richiedenti modalità e tempi di esecuzione Prenota predepositi per componenti autologhe (gel piastrinico e siero oftalmico ) ed omologhe (gel piastrinico) In collaborazione con il settore di ambulatorio esegue il predeposito per uso topico. Concorda con i reparti richiedenti modalità e tempi di consegna. Sede di prelievo : ambulatorio del Servizio di Medicina Trasfusionale Orario : concordato di volta in volta con il reparto richiedente Sede di manipolazione : laboratorio del Servizio di Medicina Trasfusionale Addetti nel settore Responsabile Dr Giovanni Ceccherelli Laureato collaboratore Dr.ssa Chiara Carboni Telefono 059/4225551


11

2. Percorsi e linee guida La Struttura svolge le proprie attività individuando i principali rischi organizzativi e clinici dei propri processi e le opportune regole di comportamento, standardizzate e condivise da tutto il personale, necessarie a garantirne la prevenzione.

Tali regole di comportamento sono esplicitate in una serie di documenti inseriti nel programma di gestione qualità aziendale BINGO, consultabile da qualsiasi postazione PC abilitata e a disposizione di tutto il personale quale riferimento teorico ed operativo per la gestione delle attività interne.

La struttura ha l’obbligo istituzionale di raccogliere, valutare e segnalare alla Regione e al Centro Nazionale Sangue tutte le reazioni trasfusionali nei pazienti , le siero conversioni nei donatori e le reazioni avverse nei donatori, secondo una classificazione e una modulistica codificata dal DL n. 208 del 9.11.07 ( emovigilanza ) inserendo i dati nel gestionale SISTRA.

La Struttura ha implementato la segnalazioni degli eventi avversi che si verificano all’interno del Servizio.

In tema di qualità e sicurezze emocomponenti, la produzione di emocomponenti segue le linee di indirizzo della comunità europea in materia trasfusionale, recependone gli aggiornamenti attraverso l’emanazione delle disposizioni nazionali.

L’utilizzo degli emocomponenti e la terapia aferetica vengono svolte in base a parametri di comprovata significatività :

- Update of British Committee for Standards in Haematology guideline for administration of blood and blood components and the management of transfused patients 1999 ,

- European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare Transfusion Medicine

Council of EuropePEI – Apr 25 -2010,

- Standard di MedicinaTrasfusionale - SIMTI 2010. rev.1

- Raccomandazioni Europe " Guida alla preparazione , uso e garanzia di qualità degli emocomponenti

16° Edizione

- Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice-Evidence-Based

Approach from the Apheresis Applications Committee of the American Society for Apheresis .

- Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del

sangue e degli emocomponenti 1° Edizione – Febbraio 2014 Centro Nazionale Sangue


12

3. Dati di attività della Struttura

Dati relativi all’anno 2013 :

ATTIVITA' PRODUTTIVA

N. Unità

RACCOLTA SANGUE INTERO ( AVIS ) 35.391

PLASMA DA AFERESI ( in litri ) ( AVIS ) 9536

RACCOLTE MULTICOMPONENT ( SMT ) 1772

PREDEPOSITI 1345

ESAMI DI VALIDAZIONE EMOC. / CONTROLLI DONATORI

959.568

MOVIMENTAZIONE EMOCOMPONENTI N. Unità

ASSEGNAZIONE PAZIENTI PROVINCIA MODENA 56271

CENTRO REGIONALE SANGUE 1852

UNITA' SCARTATE 646( iperdatazione )

ATTIVITA' DIAGNOSTICA DI LABORATORIO

N. ESAMI 176.180

AMBULATORIO TERAPEUTICO N. Prestazioni PRESTAZIONI IN AFERESI 780

di cui staminali 73 PRESTAZIONI TRASFUSIONALI, INFUSIONALI E SOTTRATTIVE 2231 SALASSOTERAPIA 389

CRIOBIOLOGIA N. Sacche

ATTIVITA' DI PROCESSAZIONE E CONGELAMENTO STEM CELL PERIFERICHE E MIDOLLARI 48

REGISTRO IBMDR


13

N. Donatori NUOVI DONATORI RECLUTATI 366

WORK UP ATTIVATI 10

RICHIAMATI PER ALTA RISOLUZIONE (Italia ed Estero) 39

RICHIAMATI I PER MATCH FINALE (Italia ed Estero) 21 DONAZIONI 3 ESAMI DIAGNOSTICA HLA 1789

AMBULATORIO PREVENZIONE MEN CONSULENZE IMMUNOEMATOLOGICHE E FOLLOW UP GRAVIDE SENSIBILIZZATE 389 VISITA IMMUNOLOGICA E SOMMINISTRAZIONE IMMUNOPROFILASSI ANTI Rh D ALLA 28° SETTIMANA ( iniziato da metà dicembre 2013 ) 2

Variazioni indici movimentazione unita’ negli ultimi cinque anni 2009 2010 2011 2012 2013 indice di iperdatazione ( % unità eliminate per iperdatazione sul totale unità raccolte ) 0.10% 0.40% 1.8% 2% 1.8% indice di compensazione regionale (% unità inviate al Centro Regionale Sangue ) 6.3% 7.8% 11% 9.2% 5.2% indice di cessione al frazionamento aferesi ( % unità aferesi inviate al frazionamento ) 71,30% 77% 83% 79% 83% indice di cessione al frazionamento singole unità ( % unità singole unità inviate al frazionamento )

94,40% 95,70% 94% 95% 95%

indice di utilizzo eritrociti ( % eritrociti trasfusi sul totale dei richiesti ) 67,20% 67,30% 66% 67% 66% indice di utilizzo plasma ( % plasma trasfuso sul totale richiesto ) 95,80% 96,30% 96% 96% 95.6%

indice di utilizzo piastrine ( % piastrine trasfuse sul totale richieste ) 98,80% 98,80% 99% 99% 98%

indice di malconservazione ( % emocomponenti scartati per malconservazione ) 0% 0% 0% 0% 0%

indice di non idoneità ( % emocomponenti scartati per non conformità ) 0,70% 0,60% 1.1% 1.2% 1.2%

indice di non accettabilità ( % emocomponenti scartati per motivi clinici ) 1,10% 0,90% 1,1% 1.1% 1,2%


14

4. Indicatori di processo e di risultato Risultati relativi all’anno 2013 , i risultati degli anni precedenti sono visibili a richiesta presso la Struttura.

Cod. performance Medicina Trasfusionale Ob. RIS N./D. Col. periodo

6351 Num. Eventi indesiderati / Incident reporting, rilev. aziendale (esclusi: cadute n. 6582 e stravasi n. 2992)

<= 0,0 0,0 12/2013

6315 N° di procedure sospese per problematiche legate alla venipuntura <= 5,0% 0,3% 7/1772 12/2013

4627 % procedure con reazioni avverse medie-gravi/N° procedure eseguite in ambulatorio donatori

< 0,5% 0,0% 12/2013

4628 % reazioni trasfusionali avverse/ Totale degli emocomponenti trasfusi < 3,0% 0,0% 12/2013

6313 N° di procedure sospese per problematiche cliniche <= 5,0% 0,7% 13/1772 12/2013

6297 % unità trasfuse/ N° Unità richieste per reparto medico - ASL >= 85,0% 76,0% 12/2013

6314 N° di procedure sospese per problematiche tecniche ** < 2,0% 0,3% 7/1772 12/2013

8241 % gravide sottoposte a IP alla 28° sett. Con ricerca anticorpi irregolari eseguita entro 15 gg / tot. Gravide da sottoporre a IP alla 28° sett.

>= 100,0% 100,0% 12/2013

8243 % esami urgenti HIV per infortuni, completati oltre le 2 ore dalla richiesta <= 0,0% 0,0% 12/2013

4641 % unità trasfuse/ N° Unità richieste per reparto chirurgico - Policlinico >= 70,0% 71,0% 12/2013

5294 % unità trasfuse/ N° Unità richieste per reparto medico - Policlinico >= 90,0% 92,0% 12/2013

6296 % unità trasfuse/ N° Unità richieste per reparto chirurgico - ASL >= 70,0% 68,0% 12/2013

4622 N° interventi di manutenzione straordinaria su strumentazione diagnostica <= 50,0 30,0 12/2013

6309 N° errori must rilevati (CQ regionale x HLA) <= 0,0 0,0 12/2013

6299 % CDQ effettuati per emocomponente sui CDQ previsti >= 100,0% 100,0% 12/2013

6305 N° plasmaferesi con fattore VIII congruente / N° totale dosaggi Fattore VIII eseguiti >= 90,0% 86,0% 12/2013

6307 N° incongruenze nella determinazione dell’emocromo tra i 2 strumenti in uso / N° di determinazioni eseguite in doppio

<= 5,0% 0,8% 47/530 12/2013

4610 Consumo sangue (trasfuso + eliminato) - CdG verif. report Att. Banca Sangue del trasfu) <= 90,0% 93,0% 12/2013

4611 Raccolta plasma da Aferesi >= 1,0% 14,0% 12/2013

4618 Invio plasma da aferesi al frazionamento >= 10,0% 13,0% 12/2013

4619 Invio plasma B e plasma C da scomposizione al frazionamento > 95,0% 97,0% 12/2013

4609 Raccolta sangue intero < 5,0% -0,5% 12/2013

5293 Unità di globuli rossi rese disponibili per compensazione > 5,0% 5,3% 12/2013

5 Presentazione del reparto

5.1 Struttura Il SIMT utilizza per le proprie attività i locali situati nel Policlinico con accesso all’ingresso 3 ed ingresso 18. Gli studi del Direttore , del personale medico ed i laboratori HLA sono dislocati nella palazzina sede del laboratorio analisi chimico-cliniche. I locali sono stati classificati mediante apposite valutazioni delle destinazioni d’uso dalla Direzione Medica di Presidio. E’ responsabilità del Direttore mantenere la classificazione, comunicando alla direzione di presidio eventuali modifiche di destinazione d’uso intervenute. La struttura risente tuttavia della carenza di spazi .E’ in progetto il trasferimento in altri locali , da destinarsi , in quanto la palazzina verrà demolita entro 2 anni.


15

Il Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale ( SIMT ) è una struttura complessa che ottempera per la provincia di Modena ai compiti specifici previsti dalla legge sangue 219/ 05, sia nei termini di raccolta delle donazioni e di distribuzione dei prodotti trasfusionali a tutte le strutture di ricovero della provincia, sia nei termini più specifici delle prestazioni di medicina trasfusionale che elettivamente supportano le attività oncoematologiche che di indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi immunoematologici , prevenzione della malattia emolitica del neonato e tenuta dei registri di soggetti da sottoporre alla immunoprofilassi.

Per quanto riguarda la RACCOLTA e LA DISTRIBUZIONE PRODOTTI TRASFUSIONALI si qualifica tra i cinque Servizi Trasfusionali italiani ad attività più elevata, con una gestione di più di 36.000 unità di sangue e 17.500 unità di plasma da aferesi, a cui si sono aggiunte negli ultimi anni numerose unità trasfusionali ottenute con tecnologie avanzate per un numero complessivo di circa 97.000 emocomponenti prodotti, con una percentuale di utilizzo superiore al 95%.

Grazie alle potenzialità rappresentate da un bacino di oltre 27.000 donatori, è in grado di soddisfare anche la programmazione regionale concorrendo al raggiungimento dell’autosufficienza regionale e nazionale in emocomponenti ed emoderivati. L’avvio di plasma alla produzione di emoderivati è di circa 16.000 litri / anno , costituendo da sola il 21% circa dell’intera produzione regionale. L’ attività di raccolta e quella di distribuzione sono costantemente monitorate: nell’ambito della prima, in ottemperanza alle disposizioni di legge, il SIMT si avvale della collaborazione sanitaria ed organizzativa di sei medici Responsabili di Unità di Raccolta, che rispondono della adesione alla normativa e degli obiettivi quali-quantitativi assegnati. Presso il servizio è operativo un AMBULATORIO DONATORI , la cui attività è specificatamente rivolta ai Donatori di Sangue della nostra provincia. Tale attività è finalizzata , da un lato , alla effettuazione di donazioni automatizzate multicomponenti ( Plasma –Piastrinoaferesi , Eritro-Piastrinoaferesi , Eritroplasmaferesi )e , dall’altro lato , al supporto all’Associazione Donatori (AVIS) mediante consulenza clinico-laboratoristica specialistica nella tutela della salute del donatore e del ricevente.

E’ il SIMT di riferimento di Modena e Provincia , con un bacino di utenza di circa 700.000 abitanti. Nell’ottica di favorire i pazienti più disagiati ( anziani e disabili ) il Servizio Trasfusionale ha promosso e approntato in collaborazione con l’USL ed il Comune di Modena una procedura organizzativa che permette di attuare la terapia trasfusionale anche nelle strutture residenziali comunali ; inoltre è stata definita con gli ematologi ospedalieri e con l’AIL , una procedura per le trasfusioni domiciliari dei pazienti onco-ematologici di Modena e Provincia, allo scopo di garantire anche extramoenia lo stesso livello di sicurezza e di tracciabilità vigente nelle strutture ospedaliere. Avviato il protocollo di trasfusioni domiciliari nei comuni dell’area nord della Provincia ( Progetto pilota di trasfusioni a domicilio )

Prestazioni terapeutiche dirette : il SMT gestisce un AMBULATORIO con più di 1500 accessi / anno, in grado di rispondere tempestivamente alla richieste di trasfusioni di emocomponenti, di infusione di emoderivati e di salasso-terapia per pazienti con diagnosi di policitemia ed emocromatosi. Oltre ai pazienti talassemici trattati in maniera continuativa, afferiscono all’ ambulatorio del SMT pazienti onco-ematologici inviati dal COM.

All’attività trasfusionale si è affiancata nel tempo una cospicua ATTIVITA’ AFERETICA. Oggi sono disponibili 6 separatori cellulari di ultima generazione: tale dotazione di sofisticata tecnologia unitamente ad uno staff medico ed infermieristico di elevata professionalità consente di gestire varie procedure aferetiche come supporto terapeutico a diverse condizioni patologiche (oncologiche, ematologiche, neurologiche, nefrologiche, reumatologiche e correlate ad attività trapiantologica). Tutte le procedure terapeutiche adottate sono in accordo con le più recenti linee guida nazionali e i più aggiornati schemi di protocolli di trattamento, in periodica revisione con i colleghi internisti, oltre che in continuo update tecnologico delle apparecchiature e del personale. La reperibilità infermieristica nelle giornate festive permette di rispondere alle necessità


16

aferetiche dei pazienti anche in casi di emergenza-urgenza, sia per il Policlinico che per gli Ospedali e le Case di Cura della provincia di Modena.

L’ambulatorio garantisce la terapia aferetica per i pazienti ricoverati nei reparti di degenza dell’ ospedale policlinico e degli ospedali della provincia e per i pazienti in regime ambulatoriale (plasmatrattamento selettivo e non selettivo, eritro-exchange, leucaferesi e piastrinoaferesi) e collabora con l’Ematologia, l’Oncologia e la Pediatria Onco-ematologica del Policlinico per la RACCOLTA di CELLULE STAMINALI PERIFERICHE per autotrapianto e per allotrapianto. Viene effettuata l’attività di consulenza per i donatori da registro IBMDR.L’attività di raccolta è supportata dalla CRIOBIOLOGIA che esegue la processazione del sangue midollare; il congelamento cellule staminali da sangue periferico (PBSC) e midollare e loro crioconservazione in azoto liquido per auto-allotrapianto in pazienti ematologici

Sempre in ambito trapiantologico, all’attività di laboratorio di TIPIZZAZIONE dei DONATORI iscritti all’ IBMDR si è aggiunta dall’inizio del 2003 anche quella di manipolazione e conservazione delle cellule staminali da CORDONE OMBELICALE , coordinata a livello regionale dalla E.R.C.B.B. Tale attività è stata espletata fino all’inizio di novembre 2010 , dopo è stata centralizzata presso il Policlinico Sant’Orsola di Bologna. Continua presso il nostro Servizio l’attività di controllo a 6 mesi dalla donazione sulle mamme.

E’ in essere anche l’attività di PREDEPOSITO (raccolta, conservazione e distribuzione di sangue AUTOLOGO per Chirurgia elettiva) in sede con una gestione complessiva di circa 1500 predepositi / anno.

Il SIMT svolge l’attività ambulatoriale per la prevenzione della malattia emolitica del neonato (MEN) ; l’ambulatorio gestisce più di 600 accessi all’anno. Nella provincia di Modena si è rilevato un progressivo aumento dell’incidenza di MEN negli ultimi 5 anni soprattutto relata alla crescente immigrazione di persone appartenenti a gruppi razziali differenti con comparsa di MEN a specificità in precedenza molto rare o addirittura sconosciute. In applicazione del DGR 1704/2012 è stata attivata l’attività ambulatoriale di consulenza e somministrazione della immunoprofilassi alle gravide RhD negative alla 28°settimana in ambito provinciale. La linea guida per la gravidanza fisiologica ISS 2011 , recepita con il DGR 1704/2012 prevede l’offerta di screening per l’emoglobinopatie a tutte le donne in gravidanza entro la 12° settimana , il SIMT che gestisce gli esami immunoematologici al momento del parto si è attivato per l’attività di diagnosi precoce delle emoglobinopatie in gravidanza e nel neonato e svolge consulenza ambulatoriale in caso di positività allo screening.

5.2 Gestione delle Interfacce Il SIMT si caratterizza per attività rivolta ai pazienti ambulatoriali esterni , ai pazienti ricoverati, ai pazienti in regime di day-service e di day-hospital e questo comporta la presenza di numerose interfacce non solo con le strutture dell’azienda USL , ma anche con il territorio. L’analisi delle interfacce permette la gestione di particolari problematiche o criticità con segnalazione alle direzioni di struttura ed è stimolo per la realizzazione di adeguate modalità di gestione e di governo. Le principali interfacce esterne ( intraziendali / extraziendali )al SIMT e le modalità di gestione e controllo se presenti , sono di seguito elencate : . INTERFACCIA ESTERNA INTERAZIENDALE

ATTIVITA’ MODALITA’ DI GESTIONE MODALITA’ DI CONTROLLO

Reparti Policlinico Richiesta trasfusionale

PO 24 “Richiesta ed esecuzione trasfusione di globuli rossi , plasma e/o piastrine “

Indicatori applicabili


17

Servizio di Radioterapia

Irradiazione emocomponenti

IO 4275 Bollini Rad-Tag

Dipartimento Materno Infantile

Gestione MEN ( Policlinico ed Ospedali

ASL ) Programma di screening

per emoglobinopatie ( drepanocitosi )

IO nel gestionale aziendale BINGO Consulenza ambulatoriale

Report annuale ( RDD )

UTM Unità Trapianti di Midollo

Trapianto di midollo autologo Trapianto di midollo allogenico da consanguineo Trapianto di midollo allogenico MUD Trapianto allogenico da donatore aploidentico

Procedure ed Istruzioni Operative ( Accreditamento JACE )

Report annuale CG net Indicatori applicabili

Servizio di Prevenzione e Sorveglianza sanitaria

Gestione infortuni PO50 “ Gestione degli infortuni a rischio biologico del personale in servizio all’interno dell’azienda “ IO 4014 Epatiti


INTERFACCIA ESTERNA EXTRAZIENDALE

ATTIVITA’ MODALITA’ DI GESTIONE

MODALITA’ DI CONTROLLO

Medico di medicina generale ( MMG ) Specialista

Richiesta di consulenza Invio paziente in urgenza

Consulenza telefonica diretta Accoglienza pazienti inviati dal MMG nell’ambulatorio trasfusionale ( richiesta ricettario regionale )

Report controllo di gestione

Ospedale di Baggiovara Altri Ospedali della Provincia Case di Cura

Richiesta di consulenza Richiesta di invio post- consulenza Richieste trasfusionali

Tutti i tipi di consulenza ( trasfusionale , immunoematologica , aferetica , predepositi ) sono gestite attraverso accordi telefonici diretti Assegnazione sangue ed emocomponenti

Prenotazione prestazioni in Hospital Web Report annuale ( RDD) ( attività, non conformità , emovigilanza)

CUP Prenotazione attività ambulatoriale

Gli appuntamenti sono gestiti direttamente dall’ambulatorio

Report controllo di gestione

CIP Prenotazione attività Liste prenotazioni USL Report esami refertati in


18

diagnostica secondo accordi interaziendali

ritardo

Strutture residenziali Attività trasfusionale Procedura PO 54 “ Richiesta ed esecuzione di trasfusioni con emocomponenti nelle strutture per anziani della AUSL di Modena “ ( in corso di revisione )


Effettuazione esami di qualificazione biologica delle donazioni ed esami di idoneità alla donazione per il SIMT di Reggio Emilia

Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Reggio Emilia

Collegamento informatico IO 5308 - 5310

Associazione Volontari Sangue –AVIS

Programmazione annuale raccolta sangue Delega attività di raccolta e promozione della donazione di sangue Definizione UdR e responsabili UdR

Piano sangue Regionale Convenzione AVIS – Azienda Policlinico Comitato di Programma Sangue e Plasma di Area Vasta Nomine ed elenchi formalizzati in Regione

Controllo mensile dei dati di raccolta

Centro Regionale Sangue ( CRS )

Gestione eccedenze globuli rossi e regolamentazione raccolta plasma e plasmaderivati Emovigilanza

Programmazione annuale SISTRA RER SISTRA

Verifica trimestrale

Ditta KEDRION

Consegna unità di plasma per produzione emoderivati

Contratto di fornitura

Report non conformità Report annuale

Ditte MEDICA SpA , SORIN Group Italia SpA , FRESENJUS HEMOCARE Srl ,BELLCO Srl , GAMBRO DASCO SpA

Cessione unità validate per uso non trasfusionale

Contratti di fornitura annuali

Report annuale

Associazione Italiana contro Leucemie –Linfomi-Mieloma Sezione di Modena

Trasfusioni domiciliari pazienti afferenti al servizio di assistenza domiciliare ematologica

Procedura ( in corso di approvazione definitiva )


Trasfusioni domiciliari comuni area nord della provincia

Progetto pilota di trasfusione a domicilio

Protocollo Indicatori applicabili


19

IBMDR ( Registro donatori midollo osseo )

Iscrizione donatori tipizzati al registro

Procedura di iscrizione al Registro Certificazione EFI

Indicatori di attività

Associazione Sostegno Ematologia Oncologica Pediatrica ( ASEOP ) Associazione Donatori Midollo Osseo (ADMO )

Promozione della donazione di midollo e supporto segreteria per gli appuntamenti per la tipizzazione HLA

Statuto delle associazioni Prassi consolidata

5.3 Dotazione Strumentale

L’acquisizione delle attrezzature del SIMT viene pianificato in sede di Budget annuale, in adeguamento alle nuove tecnologie, al carico di lavoro ed agli obiettivi aziendali e dipartimentali. Le modalità di acquisizione sono dettate dai servizi competenti aziendali (Servizio Acquisti, Servizio Tecnologie Biomediche, Servizio Informatico) tramite specifiche procedure reperibili in intranet. Quasi tutte le apparecchiature di laboratorio sono in service. L’elenco /inventario delle attrezzature biomediche è gestito dal Servizio Tecnologie Biomediche in collaborazione con le U.O. Le U.O. comunicano le modifiche ( acquisizione di nuova strumentazione o fuori uso di strumentazione) agli Uffici Competenti secondo le modalità descritte nella apposita procedura aziendale disponibile in BINGO. L’elenco della strumentazione , il diario della singola apparecchiatura ed il piano delle manutenzioni preventive è disponibile nel gestionale “ Sicuro Web”. Il servizio di Tecnologie Biomediche svolge attività di controllo periodico di funzionalità e sicurezza documentato mediante apposizione di contrassegno sull’apparecchio. Per le apparecchiature biomediche e di laboratorio in service i tempi e le modalità di manutenzione preventiva sono gestiti all’interno delle singole U.O. e stabiliti dal capitolato di gara. La chiamata di intervento per manutenzione straordinaria avviene tramite il gestionale Sicuro Web indicando il codice d’inventario dello strumento e il tipo di guasto. La richiesta di intervento viene stampata e conservata insieme al report rilasciato a seguito dell’intervento del tecnico specializzato. La strumentazione informatica è gestita dal Servizio di Informatica. Di seguito l’elenco delle principali apparecchiature : Laboratori Diagnostici e di qualificazione biologica

Sono presenti strumenti automatici dedicati all’immunoematologia : 2 Tecno Twin Station, 2 Wadiana8XT, 1 Erytra e 2 Galileo .

Per la diagnostica sierologica , per la chimica clinica e per la validazione sierologica degli emocomponenti sono disponibili : 1 Architet i2000 Abbot per la diagnostica epatiti ed 2 Architet Ci8200 Abbot per immunologia e chimica clinica e 3 COBAS S201 Roche per la ricerca dei genomi HIV, HCV, HB con tecnica NAT. Inoltre disponiamo di 1 VIDAS Biomerieux per esecuzione esami sierologici in urgenza : espianti , infortuni , puerpere.

Per i controlli emocromocitometrici sono presenti 2 Coulter ( Dasyt e Cell-dyn Saphire ).

Per la scomposizione del sangue intero abbiamo : 3 centrifughe dalla capacità di 12 sacche ognuna ( 1 KR422 ed 1 Sorwvall , 1 Rotolento Hettich ) e 4 Compomat G4 .


20

Per la preparazione automatica di pool piastrinici sono disponibili 2 Orbisac – Caridian.

Laboratorio di Tipizzazione Tessutale

Termociclatore Gene Amp. PCR 9700 Applied Biosystem e thermociclatore Biometra

Estrattore DNA

Alimentatore per Elettroforesi PowerPac 300 BIO-RAD

Biofotometro Eppendorf

Frigocongelatore Ahsi Modello FCL 400-2TS con registratore grafico di temperatura a disco rotante settimanale

Congelatore -30°C KRYOLAB 500V Ahsi con registratore di temperatura a disco rotante settimanale e congelatore -80°C PLATINUM 500V-3-PLUS con sistema remoto di controllo della temperatura

Camera di migrazione elettroforetica centipede

Criobiologia

1 Cappa a flusso laminare verticale BHA-72 , 1 Cappa a flusso laminare verticale Steril VBH48

2 Congelatori IceCube 1600 e IceCube 1800

2 Saldatrici per sacche WD3 Hemofreeze ed WD3 Hemofreeze Sealer

6 Criocontenitori Taylor-Wharton 24K ,1 Criocontenitore Taylor-Wharton 17K ,2 Criocontenitori Taylor- Wharton 10K, 1 Criocontenitore MVE TEC3000

1 Dispensatore d’azoto Taylor-Wharton XL-240 ,1 Dispensatore d’azoto Harsco 160 ,1 Dispensatore d’azoto MVE 160 ,1 Dispensatore d’azoto XL-100 ,1 Dispensatore d’azoto XL-60

Aferesi produttiva

Sono disponibili 6 poltrone da donazione e 5 apparecchiature per aferesi ( 4 MCS Haemonetics ed 1 Tryma

Caridian ).Inoltre sono presenti 2 bilance automatiche per donazione che vengono utilizzate per i salassi.

Aferesi terapeutica

Sono disponibili 5 letti e 7 apparecchiature per aferesi : 3 Cobe Spectra e 3 Fresenius Comtec , 1 Life.

Una apparecchiatura Macogenic per inattivazione linfociti .

L’UO è dotata di camera fredda per lo stoccaggio delle unità di sangue frigoriferi e congelatori a - 25°C per lo stoccaggio del plasma fresco congelato. Sono presenti 2 strumenti per il congelamento rapido del plasma. L’ampia dotazione di congelatori e frigoriferi consente lo stoccaggio momentaneo di pezzi anatomici per altre U.O.

I frigoriferi ed i congelatori sono dotati di sistema di allarme Spylog che permette la visualizzazione degli allarmi acustici a video ed il successivo intervento degli operatori .


21

5.4 Operatori MEDICI:

• Dr.ssa Patrizia Artusi

• Dr. Mirco Bevini

• Dr.Giovanni Battista Ceccherelli

• Dr.ssa Monica Lunghi

• Dr.ssa Maria Teresa Mariano

• Dr.ssa Donatella Venturelli

• Dr.ssa Irma Benati ( contrattista )

• Dr.ssa Roberta Malavolti

• Dr. Marco Savarino

BIOLOGI:

• Dr. Pietro Miceli

• Dr.ssa Chiara Vecchi

• Dr.ssa Monica De Maria

• Dr.ssa Chiara Carboni

• Dr.ssa Marina Stefani

COORDINATORE TECNICO:

• Mussini Danila

COORDINATORE INFERMIERISTICO • Ferrari Giuliana

5.5 Formazione degli operatori ed attività didattica La formazione esterna , intesa come partecipazione a convegni , seminari e corsi nell’ambito della formazione obbligatoria per l’acquisizione dei crediti formativi secondo la legislazione vigente , viene individuata annualmente nell’ambito del budget , approvata e finanziata dall’ufficio formazione aziendale che ne cura gli aspetti burocratici ed amministrativi , compresa la registrazione dell’avvenuta formazione nel curriculum personale. Tale formazione viene approvata per il personale dirigente dal Direttore , per il personale del comparto dalla coordinatrice tecnica. I referenti di formazione , del comparto e del personale laureato , raccolgono i bisogni formativi e tengono monitorato l’acquisizione dei crediti richiesti annualmente.


22

L’addestramento dei neoassunti e neoinseriti viene individuato in base alle competenze individuali già acquisite ed in base al settore di inserimento stabilito. L’attività di addestramento di ogni operatore viene registrata su apposita scheda dal coordinatore tecnico. ( scheda personale di formazione RG 18/03 ). I referenti per la formazione implementano annualmente il piano di addestramento per gli operatori. ( piano di addestramento RG/02 ) L’addestramento su nuova tecnologia o il coinvolgimento degli operatori su progetti di miglioramento vengono implementati con la formazione sul campo. Il personale medico del Servizio collabora con l’Associazione Donatori per la promozione della Donazione di Sangue nelle diverse iniziative di reclutamento e sensibilizzazione rivolte alla popolazione. Il personale laureato partecipa a gruppi di studio coordinati dalla SIMTI ed è iscritto alle Società scientifiche del settore nazionali ( SIMTI, SIDE, SITE ) ed internazionali (ISBT).Una parte del personale laureato e tecnico ha partecipato a corsi di formazione sulla qualità aziendali , dell’Agenzia Sanitaria Regionale e del Centro Nazionale Sangue o a gruppi di lavoro organizzati dalla Consulta tecnica permanente sui temi dell’EBM, dell’accreditamento in ambito trasfusionale, delle nuove tecnologie e della revisione organizzativa del sistema trasfusionale in Emilia Romagna.

Il personale medico svolge incarichi di insegnamento ed attività didattica tutoriale per gli studenti dei Corsi di Laurea di :

• Tecnico sanitario laboratorio biomedico Scuole di specializzazione in :

• Ematologia • Patologia clinica

Pubblicazioni e partecipazione a congressi dell’ultimo quinquennio :

1) E. Zanetti, P.Barozzi, E.E Brown, R.Bosco, D.Vallerini, G.Riva, C.Quadrelli, L.Potenza, F.Forghieri, G.Montagnani, R,D’Amico, C.Del Giovane, C.Duraes, J.C.Machado, T.F.Schulz, G.Torelli, M.Luppi.

“ Common vascular endothelial growth factor variants and risk for posttransplant Kaposi sarcoma.”

TRANSPLANTATION 2010 Aug.15;90(3):337-338

2) Matteocci A., Moscetti A., Ferrari S. ,Arena E., Armenia A.R.,Arreghini N., Artusi P. , Bevini M.,

Bacci P., Cangemi A, De Bari C.C.,De Fecondo A.,Fratellanza G.,Galleschi I.,Girelli G.,Gobbi L.; Licitra

V.,Londero D.,Lorenti .M. ;Marchesi M.,Perini O.,Scaccetti A.,Vaglio S.,Vio C.,Zaccarelli D.,Massaro A.L.

Studio Multicentrico sulle varianti dell’antigene D nella popolazione italiana : Dati preliminari del Progetto

Arcobaleno .

XIX Regional Congress Eastern Mediterranean and Europe ISBT

Cairo March 21 – 25 , 2009

3) P.Artusi ;N.Romano; P.Rivasi

Le non conformità nelle donazioni di sangue delle Unità di Raccolta

Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Terrasini – Palermo 28-30 maggio 2009


23

4) P.Artusi ;N.Romano ;P.Vanzanelli ;A.Mazzi ;P.Rivasi

Valutazione dell’appropriatezza delle richieste trasfusionali Nel Servizio di Immunoematologia e

Medicina Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia


5) P.Artusi ;N.Romano; P.Rivasi

Gli eventi avversi nelle donazioni di sangue dei donatori della provincia di Reggio Emilia


6) G.Russi , P.Artusi

Requisiti strutturali e risorse dell’unità di Emaferesi Terapeutica

XIV Congresso Nazionale della Società Italiana di Emaferesi e Manipolazione Cellulare

Pisa 30 settembre 3 ottobre 2009

7) Artusi P., Vanzanelli P., Lasagni D, Canovi L,Romano N, Coppolecchia L., Berni P., Baricchi R ALTERAZIONI EMATOLOGICHE NEI DONATORI DI REGGIO EMILIA E PROVINCIA. ANNO 2008 VS ANNO 2009. XXXIX Congresso Nazionale di Studi di Medicina Trasfusionale

Milano 9 giugno – 12 giugno 2010

8) Artusi P. , Vanzanelli P., Baricchi R.

STUDIO GENOTIPO RH IN BIOLOGIA MOLECOLARE . DESCRIZIONE DI UN CASO, D

PARZIALE.

XXXIX Congresso Nazionale di Studi di Medicina Trasfusionale


9) Artusi P.,Baricchi R.

POOL PIASTRINICI E PIASTRINE DA AFERESI : CINQUE ANNI DI ATTIVITA’ A CONFRONTO.

XXXIX Congresso Nazionale di Studi di Medicina Trasfusionale .Presentazione orale.


10)Artusi P.

Workshop Grifols : Prima esperienza italiana con Erytra Grifols : il laboratorio di distribuzione

del SIT del Policlinico di Modena

Pisa 26 giugno 2011 ( relatrice )

11) Artusi P., Venturelli D., Lunghi M., Montagnani G. LA MALATTIA EMOLITICA NEONATALE NELLA PROVINCIA DI MODENA : FREQUENZA E DISTRIBUZIONE DEGLI ANTIGENI COINVOLTI. II Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Pisa 26-28 maggio 2011 ( poster )

12) Artusi P., Venturelli D., Lunghi M., Toni E., Montagnani G. Case Report : Presenza anticorpi verso il Sistema Cromer e verso il Sistema Kidd durante la gravidanza. II Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Pisa 26-28 maggio 2011 ( poster )

13) Artusi P., Venturelli D., Lunghi M., Zagaglia B.,Camuncoli R., Poli M., Montagnani G.


24

PERCORSO ASSISTENZIALE NELLE GRAVIDE Rh(D) NEGATIVE E PREVENZIONE DELLA MALATTIA EMOLITICA NEONATALE (MEN) II Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Pisa 26-28 maggio 2011 ( poster )

14) Artusi P., Montagnani G.

SCREENIN DEGLI ANTICORPI IRREGOLARI NEL SETTORE URGENZE DEL SIMT DI MODENA : 2

ANNI DI ATTIVITA’ A CONFRONTO CON SISTEMA GRIFOLS.

40° Convegno Nazionale di studi di Medicina Trasfusionale Rimini 2012

15) Artusi Patrizia, Savarino Marco, Mussini Danila, Montagnani Giuliano,Trevisani Barbara

LA “ PROCEDURA PER LA CONVALIDA DEI PROCESSI E CHANGE CONTROL”

III Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Genova 2013

16) Artusi Patrizia, Savarino Marco, Mussini Danila, Montagnani Giuliano

Sisma 2012 - Riorganizzazione del Servizio Immunotrasfusionale del Policlinico di Modena

III Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Genova 2013

17) Artusi Patrizia , Bevini Mirco, La Regina Annunziata ,Ferrari Filippo, Petrelli Maria, Beccari Cristina , Bazzani Isabella, Montagnani Giuliano La disinfezione della cute in sede venipuntura : convalida del metodo. 41° Convegno Nazionale di studi di Medicina Trasfusionale Rimini 2014

18) Artusi Patrizia , Petrelli Maria , Mantovani Roberto , Pirazzoli Maurizio , Montagnani Giuliano

Accreditamento SIMT ed UdR : a che punto siamo ?

41° Convegno Nazionale di studi di Medicina Trasfusionale Rimini 2014

19) MULTIFOCAL MOTOR NEUROPATHY: ANALYSIS OF PROGNOSTIC FACTORS. F. GIROLAMI, G. GALASSI, E. NOBILE-ORAZIO, F. TERENGHI, P. MICELI, M. STEFANI , M. DE PALMA, A. ARIATTI, P. FAGLIONI. JOURNAL OF NEUROLOGY. SUPPLEMENT 2 VOL. 256 S231 JUNE 2009 (ABSTRACT).

20) PREDICTIVE FACTORS FOR PROGNOSIS AND QUALITY OF LIFE IN MULTIFOCAL MOTOR NEUROPATHY (MMN). F. GIROLAMI, G. GALASSI, E. NOBILE-ORAZIO, F. TERENGHI, P. MICELI, M . STEFANI, M. DE PALMA, A. ARIATTI, P. FAGLIONI. IN JOURNAL OF THE PERIPHERAL NERVOUS

SYSTEM. SUPPLEMENT 2 VOL. 14 pp 58 JULY 2009 (ABSTRACT).

21) Presentazione orale : Haemostasis after Therapeutic Plasma-Exchange (TPE) and Membrane Differential Filtration Aphaeresis (MDFA): Prospective Study Mariano M ., Malavolti R., Bevini M., *Begliomini B., Zaldini P., De Palma M. Thromboelastography for Monitoring. 12° International Congress of the World Apheresis Association WAA– 17-20 March 2009

22) Poster: Prospective, Comparative Study Between Therapeutic Plasma Exchange (TPE) and Membrane Differential Filtration Aphaeresis (MDFA) in Immune-Mediate Diseases: Effect on Plasma Proteins and Haemostasis. Mariano M., Malavolti R., Bevini M ., *Simoni L., De Palma M. 12° International Congress of the World Apheresis Association WAA– 17-20 March 2009

23) Invited Speaker: Controlli di Qualità nella raccolta multicomponent” M.Mariano , XIV Congresso Nazionale SIDEM, Pisa 30 sett – 3 ottobre, 2009-10-08


25

24) Relatrice: Concentrati piastrinici da aferesi e da buffy coat: controlli di qualità ed efficacia terapeutica”. R. Malavolti, M. Bevini, N. Cordova, GM Baldini, M.Mariano . XIV Congresso Nazionale SIDEM, Pisa 30 sett – 3 ottobre, 2009-10-08

25) Raccolta di granulociti ed indicazioni cliniche, P. Marson, T. Tison, C. Taddei, M. Mariano , G. De Silvestro. XIV Congresso Nazionale SIDEM, Pisa 30 sett – 3 ottobre, 2009-10-08

26) M. Mariano Relatrice : “La relazione di Cura In Aferesi Terapeutica” a Convegno SIdEM “ Aggiornamenti in Aferesi terapeutica: al centro la persona” . Padova 14 maggio 2010.

27) M. Mariano Invited speaker a “Percorso formativo regionale per medici addetti alla raccolta (esperti). Relazione “ Il donatore come risorsa per la comunità”. Bologna 16/1272010.

28) M. Mariano Relatrice a “CORSO DREPANOCITOSI” “Trasfusione ed exanguinotrasfusione” Modena 16/12/2010.

29) Vecchi C., De Maria M., Caimmi M., Conte D., Farina M.G., Lalinga A., Pisani G. ”Studio collaborativo per la titolazione in U.I. delle preparazioni di riferimento HCV-RNA (ISS 1008) e HIV-RNA (ISS 0209).” -Bollettino Societa’ medico-chirurgica di Modena, gennaio-giugno 2009, Anno 124-N.1-3-2009- A27 pag.34 30)Gruppo di lavoro ISS: G. Pisani, F. Marino, F.Luciani, K. Cristiano, C. Mele, D. Adriani, M. Wirz Analisi statistica: G. Bisso, A. Gaggioli ( Vecchi C., De Maria M. per il SIMT AO Policlinico Modena ) “Studio collaborativo”, condotto nell’ambito del progetto di ricerca del Centro Nazionale Sangue e dell’Istituto Superiore di Sanità dal titolo “ Tecniche di amplificazione genica, sviluppo e titolazione delle preparazioni di riferimento HCV-RNA LOTTO ISS 1008 e HIV-RNA LOTTO ISS 0209”.(Settembre 2009) 31) Romanò L, Velati C. , Cambiè C., Zanetti AR., SIMTI study group for HBV infection among first-time blood donors. Hepatitis B virus infection among fist-time blood donors in Italy : prevalence and correlates between serological patterns and occult infection. 32)Venturelli D., Lunghi M., Baldini G.M.,Hustinx H ., Neri I., Mazza V.,Montagnani G. “Modulation of antibodies to Cromer blood group system antigens ( anti Tc(a) ) and anti Kidd (JKa) antibodies during late pregnancy” Transfusion American Association Blood Bank AABB annual meeting Baltimora 9-12 ottobre 2010 156 33) relatrice: Venturelli D. “Anemia drepanocitica cosa è cambiato nell’approccio trasfusionale” VI congresso nazionale Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie Milano 30 settembre -2 ottobre 2010 34) relatrice : Venturelli D. “Anemia drepanocitica caso clinico” La cura globale del soggetto affetto da emoglobinopatia Milano 29-30 aprile 2011 35)VENTURELLI D.,GRAZIAN R.,LODI M, PALAZZI G, PAOLUCCI P and MONTAGNANI G EXTENDED CROSSMATCH TRANSFUSION PROTOCOL IN SICKLE CELLS DISEASE : LOW ALLOIMMUNIZATION RATE IN A COHORT OF PEDIATRIC PATIENTS 5th European Symposium on rare anemias Ferrara 15-16- novembre 2013


26

36)Riccardo Morandi, Marco Ballestri, Francesco Fontana, Marco Maioli, Giovanni Palazzi, Donatella Venturelli. 5th European Hemorheological changes in Sickle Cell Anaemia pediatric patients after blood transfusion therapy . Symposium on rare anemias Ferrara 15-16- novembre 2013 37)Riccardo Morandi, Marco Ballestri, Francesco Fontana, Marco Maioli, Giovanni Palazzi, Donatella Venturelli. Hemorheological Aspects Of Blood Transfusion In Sickle Cell Pediatric Patients AABB 2013 Annual Meeting, October 12-15, 2013 in Denver

38) Donatella Venturelli, Mariachiara Lodi, Giovanni Palazzi, Giuliano Bergonzini, Giada Doretto, Annalisa Zini ,Cellini Monica ,Cano M. Carmen , Mariotti Ilaria ,Giuliano Montagnani ,Paolo Paolucci Sickle cell disease in areas of immigration of high-risk populations: a low cost and reproducible method of screening in northern Italy. Blood Transfusion in press 39) Venturelli D relatrice in “Anemia drepanocitica cosa e’ cambiato nell’approccio trasfusionale” VI congresso nazionale Societa’ Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie Milano 30 settembre -2 ottobre 2010 40) Venturelli D relatrice in “Anemia drepanocitica caso clinico” La cura globale del soggetto affetto da emoglobinopatia Milano 29-30 aprile 2011 41) Venturelli D relatrice in “Anemia drepanocitica: complicanze trasfusionali” Anemia falciforme : un problema emergente Firenze 11 novembre 2011 42) Venturelli D relatrice in “ Sickle cell disease epidemiology in northern Italy” First International Symposium on Allogeneic Cellular Gene Therapy in Hemoglobinopathies. Hemopoietic Stem Cell Transplantation from Thalassemia to Sickle Cell Anemia. Roma - Italy, 2012 March 8-9-10-11. 43) Venturelli D relatrice in “la drepanocitosi” VII congresso nazionale Societa’ Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie Brindisi 27-29 settembre 2012 44) Venturelli D relatrice in “Prevalence,screening and prevention for SCD immigrants in Italy” Increasing global access to hematopoietic stem cell transplantation for sickle cell disease Firenze 5 novembre 2012 45) Venturelli D relatrice in “Anemia falciforme e immigrazione in Italia : l’esperienza di Modena” Il trapianto di midollo osseo in pazienti affetti da anemia falciforme : l’esperienza italiana Roma 21 gennaio 2013 46) Venturelli D relatrice in “ Drepanocitosi e talassodrepanocitosi: aspetto trasfusionale nell’esperienza di Modena” Terzo incontro sulla Diagnostica delle Emoglobinopatie:I difetti emergenti dell’emoglobina; dal laboratorio alla clinica Treviso, 20 marzo 2013


27

47) Venturelli D relatrice in “Blood transfusion” The sickle cell disease cure & prevention consortium(SCDC) Regensburg 6-7-giuno 2013 48) Venturelli D relatrice in “Newborn and newmother screening for sickle cell disease: a pilot study in northern Italy” Il globulo rosso nella pratica e nella ricerca .Gennaro Sansone Memorial meeting Genova 4-5-ottobre 1013 49) Venturelli D relatrice in I pazienti affetti da Emoglobinopatia: il trattamento e la prevenzione delle complicanze Giornata di Studio della SIMTI Lombardia ed Emilia-Romagna Tabiano (Parma), 8-9 novembre 2013 Progetti di ricerca finanziati negli ultimi cinque anni : “Programma di screening per emoglobina in una popolazione di puerpere da paesi ad alta incidenza di drepanocitosi “ PRGT n.ns11/2011 Assegnato al Fondo aziendale per la ricerca no profit. Inoltre il SIMT partecipa al team , comprendente Ematologia ed UTM per l’effettuazione del trapianto di midollo da donatore aploidentico.

5.6 Comunicazione : Interna all’UO Riunioni di reparto : è prassi consolidata la riunione di reparto mensile allargata a tutti gli operatori dell’UO. Si discutono problemi organizzativi , necessità formative , progetti di FSC , eventi avversi ed in generale ogni criticità che vedano coinvolte più professionalità. E’ un momento fondamentale per la raccolta dei suggerimenti e delle idee di sviluppo da parte del personale . Ogni riunione viene verbalizzata dalla coordinatrice tecnica e diffusa a tutti gli operatori tramite affissione in bacheca con firma per presa visione da parte del personale presente e non presente per motivi di servizio. Riunioni personale laureato : sono riunioni mensili. Vengono affrontati problemi organizzativi o clinici e diffuse le novità dei singoli settori di attività da parte dei referenti. E’ un momento di confronto importante tra il personale laureato. Trasmissione consegne scritte : è istituita l’agenda delle consegne presso il settore assegnazione sangue ed emocomponenti per favorire il passaggio delle consegne al cambio turno dei TSLB e per evidenziare particolari criticità o problemi emersi sugli strumenti durante il turno. Trasmissione documenti via cartacea e/o in posta elettronica : il direttore trasmette per posta elettronica le nuove normative e se necessario convoca riunione con il personale coinvolto per predisporre la nuova organizzazione richiesta dal rispetto della normativa .I documenti della Direzione aziendale che necessitino diffusione agli operatori sono diffusi per posta elettronica. Riesame della direzione : viene effettuato una volta all’anno. In tale sede sono discussi : obiettivi di budget dati di attività ( attività di raccolta sangue e distribuzione ed attività di servizio ) indagini di soddisfazione e report reclami andamento indicatori di attività e non conformità dei vari settori


28

emovigilanza azioni di miglioramento proposte dalle varie professionalità a seguire dal precedente riesame. Il riesame direzione viene verbalizzato dal RAQ e diffuso in posta elettronica . E’ disponibile per tutti gli operatori in forma cartacea , nella documentazione di UO.

Esterna all’UO Comunicazione Dipartimentale : è garantita nelle riunione di Comitato Direttivo, del Consiglio di Dipartimento e del Nucleo Direzionale del Dipartimento. Tali incontri sono verbalizzati e pubblicati sul sito del Dipartimento. Comunicazione esterna al Dipartimento :è garantita da Workshop dipartimentali , siti web aziendali e Standard di Prodotto della struttura. Comunicazione ed ascolto degli utenti : la Carta dei Servizi aziendale è presente nella Intranet.Il modulo per suggerimenti , reclami ed elogi è disponibile nel settore di medicina trasfusionale . In caso di reclamo è garantita una risposta scritta all’utente in 15 giorni , dalla data di ricevimento di richiesta della relazione da parte dell’URP e dell’Ufficio Affari Generali. Comunicazione rivolta all’AVIS : Vengono segnalate con apposito modulo le unità non conformi e le unità eliminate per cause cliniche. Telefonicamente vengono rivolte richieste di chiamata donatori con particolare gruppo sanguigno e fenotipo. Inoltre , in caso di alterazioni dell’emocromo o degli esami chimico-clinici vengono inviate tempestivamente comunicazioni scritte al Responsabile dell’unità di raccolta. Comunicazione al Centro Regionale Sangue : informatica , grazie al gestionale SISTRA e SISTRA-RER che permette la segnalazione delle eccedenze sangue e l’invio delle unità richieste con completa tracciabilità .La rete informatica SISTRA implementata a livello dei SIMT permette la raccolta e l’invio dei dati di attività e di emovigilanza al CRS e da questo i dati validati sono inviati al Centro Nazionale Sangue. Il Direttore Dr.Giuliano Montagnani data 28/03/2014

STANDARD di prodotto Trasfusionale 2013-21-2-14doe.unimo.it/Accreditamento9m2014/14....

Documents

Transcript of STANDARD di prodotto Trasfusionale 2013-21-2-14doe.unimo.it/Accreditamento9m2014/14....