Test di ricerca e caratterizzazionegenotipica del Papilloma Virus

TEST HPV DNAAlto e Basso Rischio

I RISULTATI DEL TEST

I virotipi del Papilloma virus ad alto rischio oncogenico*** sono responsabili del:

HPV AD ALTO RISCHIO E TUMORI CORRELATI - I NUMERI*

I RISULTATI DEL TEST

Marcatura CE-IVD

Performance del cobas® 4800 HPV Test validata

Sensibilità analitica: ≥ 98% per campioni con concentrazione virale in fase liquida ≥ 600 copie/ml ≥ 95% per basse concentrazioni virali (100-500 copie/ml)

I VANTAGGI DEL TEST

Un campione citologico dal collo dell'utero e dal canale cervicale viene prelevato con tampone a secco o con citologia su strato sottile. Il campione è sottoposto ad analisi per la ricerca di un pool di 12 virotipi ad alto rischio e la caratterizzazione genotipica dei virotipi 16 e 18 con il test Roche cobas® 4800 Human Papillomavirus (HPV).

Il test può essere eseguito anche su tampone buccale e uretrale.

COME VIENE ESEGUITO IL TEST

GENI ANALIZZATI

QUANDO È CONSIGLIATO

Il Test Alto Rischio (HR) - HPV DNA è un test di tipizzazione dei virotipi del Papilloma Virus ad alto rischio oncogenico 16 e 18, e di screening molecolare di ulteriori 12 virotipi ad alto rischio: 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52 ,56, 58, 59, 66 e 68.I virotipi 16 e 18 sono da soli responsabili del 70% dei carcinomi della cervice uterina*.

CHE COS’È

Il test si basa sull’amplificazione del DNA target con Real Time PCR. Attraverso primer specifici viene amplificata una sequenza di circa 200 nucleotidi nell'ambito della regione L1 del genoma dell'HPV (proteina maggiore del capside).

Test Alto Rischio (HR) - HPV DNA

Il Test HPV DNA è consigliato alle donne dai 30-35 anni come test di screening del carcinoma della cervice uterina da eseguire ogni 3-5 anni.

Il Test HPV DNA permette uno screening più efficace delPap Test per la prevenzione del carcinoma della cerviceuterina. Al di sotto dei 30 anni è raccomandato il Pap Test**.

* Epicentro. Il portale dell'epidemiologia per la sanità pubblica a cura dell'Istituto superiore di sanità - bit.ly/2YgtEql** Le 100 domande sull'HPV. GISCI, Gruppo Italiano Screening del Cervicocarcinoma - bit.ly/2UX9FL1

*** Di questi, il 70% è causato dai virotipi 16 e 18.

+90% dei tumori della cervice uterina*** 90%dei tumori anali

70% dei tumori della vagina 50%dei tumori del pene

40% dei tumori della vulva +25%dei tumori orofaringei

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Il Test fornisce quattro possibili risposte: una risposta specifica (positiva/negativa) per il virotipo 16 una risposta specifica (positiva/negativa) per il virotipo 18 una risposta unica positiva per il pool di virotipi 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 una risposta unica negativa per il pool di virotipi 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 che indica l’assenza di DNA del

Tempi di refertazione: 8 giorni

Papilloma Virus nel campione in esame. Il Test non può escludere in modo assoluto un’infezione da HPV in campioni non propriamente rappresentativi o la presenza di virotipi diversi da quelli analizzati.

I virotipi 6 e 11 a basso rischio oncogenico sono responsabili del:

HPV A BASSO RISCHIO E LESIONI CORRELATE - I NUMERI**

Il Test fornisce due tipi di risposta:

Tempi di refertazione: 8 giorni

una risposta specifica positiva, che indica la presenza di HPV DNA con riferimento a uno specifico virotipo del Papilloma Virustra i 28 ad alto e basso rischio analizzati.

una risposta specifica negativa, che indica l’assenza di HPV DNA tra i 28 virotipi ad alto e basso rischio analizzati.Il Test non può escludere in modo assoluto un’infezione da HPV in campioni non propriamente rappresentativi.La presenza di ulteriori HPV non può essere completamente esclusa.

I RISULTATI DEL TEST

Marcatura CE-IVD

Tipizzazione dei singoli virotipi a bassa rischio, oltre a quelli ad alto rischio

Sensibilità analitica: ≥ 98% per campioni con concentrazione virale in fase liquida ≥1000 copie/ml

I VANTAGGI DEL TEST

Un campione citologico dal collo dell'utero e dal canale cervicale viene prelevato con tampone a secco o con citologia su strato sottile. Il campione è sottoposto alla tipizzazione dei virotipi di Papilloma Virus ad alto e basso rischio con il kit Anyplex™ II HPV 28 Detection prodotto da Seegene. Il test si basa sull’amplificazione del DNA target con Real Time PCR.

COME VIENE ESEGUITO IL TEST

Il Test Alto e Basso Rischio (HR e LR) - HPV DNA è consigliato:

come test di tipizzazione di singoli virotipi ad alto e basso rischio per le donne dai 30-35 anni, da eseguire ogni 3-5 anni come test di approfondimento in caso di positività al pool dei 12 virotipi HR analizzati con il Test Alto Rischio (HR) - HPV DNAin presenza di lesioni associate a virotipi a basso rischio GENI ANALIZZATI

QUANDO È CONSIGLIATO

Il Test Alto e Basso Rischio (HR e LR) - HPV DNA è un test di tipizzazione di ciascuno dei seguenti 28 virotipi del Papilloma Virus ad alto e basso rischio: 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82 (HR); 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70 (LR).

CHE COS’È

Attraverso primer specifici sono amplificate delle sequenzetarget nelle regioni E6/E7 e L1 del genoma dell'HPV (proteinamaggiore del capside).

Il test può essere eseguito anche su tampone buccalee uretrale.

Il Test HPV DNA permette uno screening più efficace delPap Test per la prevenzione del carcinoma della cerviceuterina. Al di sotto dei 30 anni è raccomandato il Pap Test**.

Test Alto e Basso Rischio (HR e LR) - HPV DNA

* Le 100 domande sull'HPV. GISCI, Gruppo Italiano Screening del Cervicocarcinoma - bit.ly/2UX9FL1** Epicentro. Il portale dell'epidemiologia per la sanità pubblica a cura dell'Istituto superiore di sanità - bit.ly/2YgtEql

dei condilomi ano-genitali

dei casi di papillomatosirespiratoria giovanile

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100%

100%

6 e 11sono i virotipi più comunemente associatia condilomi.

uomini e donne presenteranno condilominel corso della loro vita

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