SERIALIZZAZIONE, ACQUISIZIONE DI PARTNER E L’HUB EUROPEO

Le domande più importanti in merito

all’ EMVS e alla FMD europea

INTRODUZIONE

2© 2017 TraceLink. Tutti i diritti riservati. Serializzazione, acquisizione di partner e l’hub europeo

Nel 2016, è stato pubblicato l’Atto delegato sulle caratteristiche di sicurezza. Questa legge introduce norme severe, che impongono provvedimenti armonizzati in tutta Europa con l’intento di controllare in modo rigoroso la sicurezza e l’approvvigionamento di medicinali per uso umano. Questa parte della Direttiva europea sui medicinali falsificati (Falsified Medicines Directive, FMD) indica dettagliatamente come le aziende farmaceutiche, gli importatori paralleli, i rivenditori all’ingrosso e le farmacie debbano affrontare, e soddisfare, tre requisiti di ampia portata entro il 9 febbraio 2019:

1. Serializzazione 2. Verifica3. Relazioni di conformità

In questo eBook, gli esperti di TraceLink rispondono alle domande relative al primo requisito: la serializzazione. Ottenete maggiori informazioni esaminando casi di utilizzo che esplorano la connettività dell’hub europeo, l’acquisizione di partner e le tempistiche di implementazione.

INDICE

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1. Che cos’è l’hub europeo e chi è responsabile della trasmissione dei dati in entrata e uscita dai sistemi nazionali e dall’hub?

2. Qual è la scadenza per connettersi all’hub europeo?

3. Cosa accadrà dopo la scadenza di febbraio 2019 della FMD europea se la NMVO di un Paese non è interamente operativa?

4. Siamo un gruppo di aziende con MAH multipli. Quale svolgerà la funzione di OBP?

5. L’OBP può provenire da un Paese non dell’Unione Europea?

6. Se siamo un MAH, e stipuliamo un contratto con 2 CMO, chi di noi sarà l’OBP?

7. Un CMO elencato come fabbricante ufficiale è in grado di connettersi all’EMVS per effettuare l’upload a nome del suo cliente MAH?

8. In che modo un 3PL è paragonabile a un CMO o a un distributore all’ingrosso, per quanto riguarda la connessione all’hub europeo o ai sistemi nazionali?

9. Un CMO può generare numeri di serie ai sensi della FMD europea?

10. È a carico del MAH la responsabilità di garantire che il fabbricante non immetta sul mercato il prodotto prima che i dati sull’imballaggio del prodotto siano stati correttamente caricati nell’hub europeo e nei sistemi nazionali?

11. Un rivenditore all’ingrosso può utilizzare le capacità di richiesta di verifica dell’hub europeo al fine di controllare i numeri di serie, invece di effettuare una connessione con un sistema nazionale?

12. La connessione all’hub europeo viene eseguita attraverso un sistema di terzi, come TraceLink?

13. Quanto tempo sarà necessario per effettuare la connessione all’hub europeo, a partire dal momento della firma dell’accordo di non divulgazione fino alla produzione effettiva e all’esecuzione della convalida?

14. Quale documentazione è necessaria per iniziare la pianificazione per l’implementazione di una soluzione di serializzazione?

Risorse aggiuntive

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SERIALIZZAZIONE, ACQUISIZIONE DI PARTNER E L’HUB EUROPEO

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1. Che cos’è l’hub europeo e chi è responsabile della trasmissione dei dati in entrata e uscita dai sistemi nazionali e dall’hub?

L’hub europeo funziona come un router o uno switch per scambiare i dati tra una Acquisizione di partner (Onboarding Partner, OBP) e un Sistema di verifica dei medicinali nazionali (National Medicines Verification System, NMVS). L’hub viene gestito dall’Organizzazione di verifica dei medicinali europei (European Medicines Verification Organization, EMVO), invece i sistemi di archiviazione nazionali sono operativi per gli stati membri dell’UE e altri Paesi europei che seguono le normative della FMD europea.

Insieme, l’hub europeo e gli archivi NMVS costituiscono il Sistema di verifica dei medicinali europei (European Medicines Verification System, EMVS), che è stato creato per fornire un meccanismo efficiente e completo per le farmacie distributrici e per altre parti interessate della catena di approvvigionamento, al fine di verificare l’identità del prodotto medicinale inserito nella catena di approvvigionamento dalle aziende farmaceutiche e dagli importatori paralleli.

2. Qual è la scadenza per connettersi all’hub europeo?

Il Regolamento delegato, che riguarda le caratteristiche di sicurezza, esige che un Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Market Authorization Holder, MAH) oppure un importatore parallelo (Parallel Importer, PI) oppure un distributore esegua la serializzazione del prodotto, e che i dati sul prodotto e sulla serializzazione vengano caricati nell’hub europeo, il 9 febbraio 2019 o prima di tale data.

La tempistica relativa alla connessione all’hub specifica per la vostra azienda sarà determinata dalla quantità di tempo di cui avrete bisogno per:

• Perfezionare un accordo OBP con l’EMVO.

• Stabilire la connessione tecnica all’hub.

• Effettuare il test e risolvere i problemi della connessione integrata.

• Eseguire le necessarie transazioni sui dati di imballaggio del prodotto e master del prodotto per tutti i prodotti serializzati per il mercato.

L’EMVS è stato creato per fornire alle farmacie distributrici e ad altre parti interessate della catena di approvvigionamento un meccanismo completo ed efficiente di

verifica dell’identità del prodotto medicinale.

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3. Cosa accadrà dopo la scadenza di febbraio 2019 della FMD europea se la NMVO di un Paese non è interamente operativa?

Ogni Paese che osserva la FMD europea deve stabilire e attuare la connessione all’hub europeo e al sistema di archiviazione nazionale entro il 2019, sia nel caso di archivio individuale del Paese che in caso di condivisione di archivio. In questo momento, non è chiaro quali saranno i ruoli e le responsabilità per un MAH o PI, per quanto riguarda un prodotto che sia stato approvato per un Paese specifico che non disponga di un sistema di archiviazione nazionale operativo, né per farmacie distributrici che svolgono l’attività nel Paese in questione.

Per quanto riguarda i processi da seguire nel caso in cui un Paese specifico e la sua Organizzazione di verifica dei medicinali nazionali/sistema di archiviazione non fossero pronti entro la data di scadenza del 2019 per la FMD europea, prevediamo che ulteriori dettagli saranno pubblicati nei prossimi mesi.

4. Siamo un gruppo di aziende con MAH multipli. Quale svolgerà la funzione di OBP?

Una società che consiste di MAH/PI multipli deve decidere quale ente giuridico dovrà svolgere le funzioni di OBP, nell’ambito del processo di iscrizione e accordo con l’EMVO. L’OBP è quindi legalmente autorizzato a firmare a nome di tutti i MAH elencati.

5. L’OBP può provenire da un Paese non dell’Unione Europea?

Sì. Un OBP può essere un’azienda registrata con sede centrale o domicilio in qualsiasi Paese.

6. Se siamo un MAH, e stipuliamo un contratto con 2 CMO, chi di noi sarà l’OBP?

In funzione di MAH, voi o l’ente giuridico designato della vostra organizzazione svolgerete la funzione di OBP, e sarete autorizzati a firmare a nome dei vostri MAH/PI. L’OBP raggruppa i dati della serializzazione e tutte le connessioni MAH comuni, insieme a tutti i CMO che tali MAH potrebbero usare. Un CMO non può direttamente collegarsi all’hub europeo.

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7. Un CMO elencato come produttore ufficiale è in grado di connettersi all’EMVS per effettuare l’upload a nome del suo cliente MAH?

No, un CMO non può tecnicamente o contrattualmente connettersi direttamente all’EMVS per caricare i dati a nome di un MAH. I dati caricati vengono sempre attribuiti alla parte che li carica, quindi il MAH che svolge le funzioni di OBP deve essere il titolare dell’account ed eseguire la connessione all’hub europeo.

Sono disponibili due opzioni per consentire a un CMO di inserire i dati nell’EMVS:

1. Il CMO può inviare i dati sulla conformità all’OBP per consentire all’OBP di caricarli direttamente.

2. L’OBP può creare un account per il CMO sul sistema OBP. In questo modo, il CMO potrà caricare i dati nell’hub a nome del MAH.

8. In che modo un 3PL è paragonabile a un CMO o a un distributore all’ingrosso, per quanto riguarda la connessione all’hub europeo o ai sistemi nazionali?

L’EMVO stabilisce che, come anche nel caso di un CMO, un 3PL non può connettersi direttamente all’hub europeo; il 3PL deve quindi inviare tutte le informazioni che devono essere caricate all’OBP per consentire a quest’ultimo di effettuare l’upload dei dati nell’hub europeo. L’OBP potrebbe facoltativamente autorizzare la creazione di un account sul proprio sistema per effettuare tale upload.

Un 3PL potrebbe connettersi ad un sistema nazionale per inserire gli aggiornamenti alle informazioni sui medicinali nel sistema, come, ad esempio, lo stato di un prodotto. In questo scenario, il 3PL si collegherebbe sotto il profilo di un Rivenditore all’ingrosso.

9. Un CMO può generare numeri di serie ai sensi della FMD europea?

Purché il CMO segua i requisiti legali della FMD europea (compresa la randomizzazione dei numeri di serie e la conferma che gli esatti codici del prodotto sono stati applicati agli esatti imballaggi del prodotto), è certamente possibile per tale azienda generare numeri di serie per gli imballaggi del prodotto ai sensi della FMD europea.

Un CMO non può tecnicamente o contrattualmente connettersi direttamente all’EMVS per caricare i dati a nome di un MAH.

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TraceLink ha clienti che sono operano in questo modo; anche se, nell’aiutare centinaia di aziende con il processo di serializzazione, abbiamo riscontrato che non è necessariamente più semplice per un CMO gestire la serializzazione e quindi rinviare i dati al produttore originale.

In particolare, ai sensi della FMD europea e dei suoi requisiti specifici per la tracciabilità e le relazioni di conformità governative, è difficile che un MAH sia in grado di gestire la serializzazione, che presenta numerosi tipi di dati master e informazioni sullo stato da trattare internamente, a meno che il MAH stesso sia proprietario dell’archivio di serializzazione. Il MAH deve avere anche la capacità di preparare ufficialmente le relazioni sulla conformità e gli aggiornamenti dello stato da inserire nell’hub europeo, e quindi la complessità è ancora maggiore.

10. È a carico del MAH la responsabilità di garantire che il fabbricante non immetta sul mercato il prodotto prima che i dati sull’imballaggio del prodotto siano stati correttamente caricati nell’hub europeo e nei sistemi nazionali?

Secondo la nostra interpretazione, l’Atto delegato è una normativa chiara per quanto riguarda le informazioni e lo stato dell’imballaggio del prodotto introdotto nella catena di approvvigionamento: la responsabilità appartiene al MAH o al PI, e non al partner di produzione né alla struttura. Qualora abbiate dubbi sulla tempistica o sui trigger che segnalano che le informazioni sono state correttamente inserite nell’hub europeo, prima che un CPO effettui direttamente la spedizione ad un 3PL e quindi immetta il prodotto sul mercato, sono disponibili strutture in grado di richiedere all’hub informazioni sullo stato dei vostri prodotti.

Potreste prendere in considerazione l’opportunità di utilizzare un trigger operativo in grado di controllare se un imballaggio del prodotto sia stato correttamente caricato nell’EMVS, al fine di garantire che non esista alcun imballaggio nella catena di approvvigionamento non adeguatamente identificato.

11. Un rivenditore all’ingrosso può utilizzare le capacità di richiesta di verifica dell’hub europeo al fine di controllare i numeri di serie, invece di effettuare una connessione con un sistema nazionale?

Le capacità di richiesta di verifica dell’hub europeo sono state progettate in modo da essere usate da un OBP che inoltri i dati sull’imballaggio del prodotto all’hub, e non da altre parti interessate nella catena di approvvigionamento. In generale, i distributori all’ingrosso, che devono eseguire una richiesta di verifica basata sul rischio, devono farlo inoltrando interrogazioni a fronte del sistema nazionale operativo nel loro mercato.

Potreste prendere in considerazione l’opportunità di utilizzare un trigger operativo in grado di controllare se l’imballaggio di un prodotto sia stato

correttamente caricato nell’EMVS.

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12. La connessione all’hub europeo viene eseguita attraverso un sistema di terzi, come TraceLink?

Sì. Una soluzione di terzi autorizzata, come TraceLink, è in grado di effettuare la connessione e la gestione di tutti gli scambi dei dati sulla conformità tra l’hub europeo, un OBP e i suoi MAH/PI/CMO.

13. Quanto tempo sarà necessario per effettuare la connessione all’hub, a partire dal momento della firma dell’accordo di non divulgazione fino alla produzione effettiva e all’esecuzione della convalida?

A causa delle dimensioni e alla portata altamente variabili delle operazioni di serializzazione e tracciabilità, non esiste un tempo prestabilito per quanto riguarda la durata dell’intero processo di connessione all’hub. Per evitare potenziali rischi, molte aziende si stanno concedendo almeno vari mesi, come tempo di riserva, tra la scadenza legale e la scadenza associata alla loro effettiva prontezza operativa per la connessione all’hub.

Parte della complessità è dovuta alla collaborazione con il team di gestione dei partner e commerciale di EMVO, che deve eseguire la richiesta di partecipazione, svolgere i controlli sulla legittimità della richiesta della vostra azienda, e completare i processi contrattuali e commerciali di acquisizione.

L’altro fattore importante deriva dalla gestione dell’acquisizione dal punto di vista tecnico delle connessioni di EMVO in tutti i team EMVO, OBP e della soluzione. TraceLink gode di un vantaggio particolare, infatti è uno dei soli due fornitori di soluzioni che dispongono di una connessione certificata all’hub europeo. Il completamento di questi vasti processi di test e certificazione favorisce i clienti, consentendo loro di utilizzare una connessione che è già stata testata ed è operativa con l’EMVO e con altri OBP.

TraceLink è in grado di effettuare la connessione e la gestione di tutti gli scambi dei dati sulla conformità tra l’hub europeo, un OBP e i suoi MAH/PI/CMO.

Le aziende si stanno concedendo almeno vari mesi, come tempo di riserva, tra la scadenza legale e la scadenza associata alla loro effettiva prontezza operativa per

la connessione all’hub.

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14. Quale documentazione è necessaria per iniziare la pianificazione per l’implementazione di una soluzione di serializzazione?

Grazie alla collaborazione con partner pilota e con centinaia di altri progetti di serializzazione e tracciabilità in tutto il mondo, TraceLink ha ottenuto una serie di risultati di documentazione dei progetti da utilizzare con qualsiasi implementazione. Siamo consapevoli delle diverse componenti di cui dovrete tenere conto durante l’implementazione, e quindi forniamo l’intero pacchetto di soluzioni nell’ambito del servizio di implementazione. La vostra implementazione includerà i piani del progetto, i modelli strutturali, e altra documentazione, così che non dovrete occuparvi della creazione del vostro programma di serializzazione ex novo.

Risorse aggiuntive

• Per aiutarvi a comprendere l’essenza della normativa, TraceLink ha organizzato un dettagliato webinar sulla FMD europea. Il webinar sarà trasmesso dal vivo in data 22 marzo 2017 ed è disponibile su richiesta. Ottenete assistenza per scoprire le caratteristiche dell’implementazione, scoprite come gestire le integrazioni con i partner e ascoltate i suggerimenti per la creazione della vostra tempistica di serializzazione.

• Il Regolamento delegato sulle caratteristiche di sicurezza, che specifica dettagliatamente i requisiti di implementazione, è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 9 febbraio 2016. Il regolamento è disponibile qui.

• Se state appena iniziando ad intraprendere il vostro viaggio verso la conformità alla FMD europea, la Direttiva UE sui medicinali falsificati e gli atti delegati: Manuale sulla conformità è la guida che fa per voi. Scoprite informazioni essenziali sull’EMVS, in che modo le normative vi riguardino personalmente e quali siano le differenze principali tra la FMD europea e la Legge USA sulla sicurezza della filiera dei farmaci (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA).

TraceLink gode di un vantaggio particolare, infatti è uno dei soli due fornitori di soluzioni che dispongono di una connessione certificata all’hub europeo.

TraceLink ha ottenuto una serie di risultati di documentazione dei progetti da utilizzare con qualsiasi implementazione.

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