Serializzazione: da dove incominciare Introduzione per la catena di distribuzione nell’ambito delle scienze naturali

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3 Introduzione

4 Parte I: Serializzazione, Tracciamento e controllo e Richieste del mercato

Parte II: L’impatto della serializzazione sulla vostra azienda 7

10 Fasi successive

Personale: chi deve essere coinvolto? ...............................................................................7

Mercati: dove sono localizzate le vostre attività commerciali? ..........................................7

Prodotto: quali sono i vostri volumi? ..................................................................................7

Aggregazione: qual è il vostro programma?.......................................................................8

Imballaggio: come gestirlo? ...............................................................................................8

Ruoli: siete anche CMO? ....................................................................................................8

Distribuzione: dove ha luogo? ............................................................................................9

Sistemi: che cosa dovrete integrare? .................................................................................9

Fornitori: chi può essere d’aiuto? .......................................................................................9

Tempistiche: quando dovete cominciare? .........................................................................9

Che cos’è la serializzazione? .............................................................................................4

Che aspetto ha la serializzazione? .....................................................................................4

Che differenza c’è tra serializzazione e tracciamento e controllo? ....................................5

Come differiscono i requisiti di serializzazione in base al mercato? ..................................5

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IntroduzioneIn risposta alle crescenti preoccupazioni relative all’integrità dei farmaci, più di 40 Paesi hanno introdotto leggi relative al tracciamento e al controllo, al fine di aiutare a disciplinare il passaggio del prodotto lungo la catena di distribuzione. Alla fine del 2018, più del 75% dei farmaci su ricetta medica nel mondo sarà protetto dalla legislazione.

In quanto azienda farmaceutica, avrete in definitiva la necessità di padroneggiare i diversi requisiti di segnalazione e di tracciamento e controllo per ogni Paese in cui operate; di implementare una soluzione per generare, archiviare e gestire volumi inediti di dati regolati e di scambiare tali dati con tutti i vostri partner nella catena di distribuzione. Complessivamente, si tratta di un compito scoraggiante. Da dove cominciare?

Sebbene non ci siano due Paesi che hanno approvato esattamente gli stessi requisiti, tutti si affidano a un componente centrale: la serializzazione. La serializzazione dei prodotti in un modo o nell’altro è la pietra angolare di tutte le normative. Nei prossimi anni, almeno alcune persone nella vostra organizzazione, probabilmente, svilupperanno competenze approfondite sulla serializzazione. Ma se vi trovate all’inizio del vostro viaggio, questa è la guida che fa per voi: specifica contenuti di base relativi alla serializzazione, incluso ciò di cui si tratta realmente; qual è il suo impatto sulla vostra azienda; la terminologia fondamentale e come iniziare. Il suo scopo è insegnarvi a camminare perché, con dozzine di scadenze che entrano in vigore nei prossimi tre anni, avrete presto bisogno di saper correre.

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Se vi trovate all’inizio del vostro viaggio, questa è la guida che fa per voi: specifica contenuti di base relativi alla serializzazione, incluso ciò di cui si tratta realmente; qual è il suo impatto sulla vostra azienda; la terminologia fondamentale e come iniziare.

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Parte I: Serializzazione, Tracciamento e controllo e Richieste del mercato

Che cos’è la serializzazione?

La serializzazione consiste nell’assegnazione di numeri univoci tracciabili a singoli articoli o a unità vendibili. Nella società di oggi, colleghiamo identificatori univoci a molte cose: i neonati ricevono un’identificazione nazionale o un codice fiscale; alle automobili nuove viene assegnata un’identificazione del veicolo e poi una targa. Vi sono centinaia di esempi di identificatori univoci in molti settori differenti dell’industria, che generalmente agiscono come via di accesso a informazioni aggiuntive relative all’articolo principale.

Quando i professionisti del mondo farmaceutico sentono parlare per la prima volta di serializzazione, spesso pensano che si tratti semplicemente della generazione e della gestione dei numeri di serie. Sebbene quelli siano i compiti principali, il processo di implementazione della serializzazione nella vostra ditta va molto oltre la creazione di un numero e la sua aggiunta sul lato di un pacchetto. La serializzazione introduce un cambiamento di paradigma per il settore. In quanto produttori, la vostra ditta si è concentrata sulla produzione di unità identiche con uno standard esigente. Con la serializzazione, l’attenzione si evolve alla produzione dello stesso prodotto attuale, identificando ogni articolo con dati univoci e poi rendendo conto di tali dati per i prossimi anni.

Che aspetto ha la serializzazione?

La maggior parte del mondo vi richiede di serializzare i prodotti secondo lo standard GS1 di un codice a barre 2D. Il codice a barre 2D contiene una varietà di dati, inclusi l’identificatore dell’azienda, il Global Trade Number (GTIN), un identificatore del prodotto come l’NDC, la data di scadenza e altri campi aggiuntivi.

Nel momento in cui comincerete a pianificare la serializzazione, una delle cose che dovrete valutare sarà la grafica del prodotto. Molte aziende farmaceutiche stanno scoprendo che sono necessarie delle modifiche delle etichette per far spazio ai codici a barre 2D e a qualsiasi componente umanamente leggibile. In quel caso dovete inserire nella pianificazione sia il lavoro di riprogettazione sia l’approvazione dell’FDA del layout rivisto.

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Che differenza c’è tra serializzazione e tracciamento e controllo?

Potreste sentire usare in maniera intercambiabile “serializzazione” e “tracciamento e controllo”. Al fine di eseguire il tracciamento e il controllo di un prodotto, questo deve essere innanzitutto serializzato. I sistemi di tracciamento e controllo iniziano con la serializzazione, ma in genere presentano elementi aggiuntivi. Ogni Paese che al momento ha in gioco una legge ha almeno un requisito aggiuntivo, inclusi potenzialmente:

• Tracciamento e controllo del prodotto: seguire il movimento del prodotto lungo le diverse fasi della catena di distribuzione.

• Verifica: il processo in cui il prodotto deve essere verificato a una o più fermate lungo la catena di distribuzione, confrontando il suo numero di serie con gli altri dati chiave per assicurarsi della sua legittimità.

• Segnalazione: una volta che un farmaco o un numero di serie raggiunge traguardi o eventi determinati, molti Paesi richiedono che i dati vengano segnalati almeno all’agenzia governativa responsabile e, in alcuni casi, agli altri partner della catena di distribuzione. Spesso i requisiti per la conservazione dei dati per tutti gli eventi possono arrivare a 12 anni.

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Paese Agenzia governativa

Serializzazione Tracciamento o controllo

Verifica Segnalazione

Argentina ANMAT X X

Brasile ANVISA X X X

Cina CFDA X X

Unione europea A livello di Paese X X X

India DGFT X X

Corea del Sud KFDA X X

Turchia ITS X X

Stati Uniti FDA X X X TBD

Come differiscono i requisiti di serializzazione in base al mercato?

La serializzazione avrà un impatto su ogni segmento della catena di distribuzione, ma i produttori sono gli unici che sono oggetto di richieste nelle leggi di tracciamento e controllo di ogni Paese. I requisiti specifici per la vostra ditta sono determinati dai Paesi in cui commercializzate un prodotto, non dalla vostra ubicazione geografica.

DIAGRAMMA 1

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La vostra base potrebbe essere interamente negli Stati Uniti, ma se spedite i vostri prodotti negli USA, nell’Unione europea, nella Corea del Sud e in Brasile, siete responsabili di soddisfare le richieste di ognuno di tali Paesi per l’inventario che fornite loro.

I requisiti specifici della serializzazione possono variare su diversi fronti, inclusi:

• Formato del numero di serie e origini – Per quanto riguarda il formato, molti Paesi seguiranno lo standard GS1, ma altri, come il Brasile, indicheranno i propri standard. E sebbene la maggior parte dei Paesi ritenga che la generazione dei numeri sia responsabilità del produttore, la Cina vuole che le aziende li richiedano dal governo.

• Livelli di imballaggio – I Paesi hanno linee guida differenti per quanto riguarda quali livelli di imballaggio debbano essere serializzati. Nell’Unione europea, ad esempio, la serializzazione è richiesta solo al livello delle unità. In India, invece, devono essere identificati in maniera univoca gli imballaggi primari, secondari e terziari.

• Aggregazione - L’aggregazione è il processo di creazione di una relazione tra gli identificatori univoci assegnati ai contenitori di imballaggio. Se avete una scatola con un numero di serie e dentro a essa unità vendibili con i loro numeri di serie univoci, l’aggregazione vi permette di associare gli articoli “figlio” con il loro pacchetto o scatola “padre”. Se l’aggregazione è attiva, potete scannerizzare il codice a barre di una scatola per ottenere il suo numero di serie e poi dedurre l’identità di tutto il contenuto. Senza aggregazione avreste bisogno di aprire la scatola e scannerizzare tutti i singoli prodotti.

• Ambito dei prodotti – La maggior parte delle leggi sul tracciamento e il controllo copre tutti i farmaci su ricetta medica, ma alcuni Paesi hanno classificazioni specifiche di certi farmaci e altri possono includere campioni farmaceutici o certi prodotti da banco.

• Requisiti del segmento – In alcuni mercati tutti i segmenti della catena di distribuzione sono interessati dalla serializzazione, e in altri il peso ricade su gruppi selezionati. In quanto azienda farmaceutica, avete una richiesta su tutti i mercati, ma i requisiti specifici per gli altri segmenti avranno un impatto in base a coloro con cui collaborate in maniera più stretta.

Una volta che determinate quali sono le leggi del Paese che dovete seguire, esistono diverse risorse per ottenere i dettagli relativi ai requisiti. In ogni Paese, un’agenzia governativa è al timone delle attività di tracciamento e controllo (vedere diagramma 1). E, in definitiva, qualsiasi fornitore di soluzione scegliate per le vostre necessità di serializzazione dovrebbe avere una conoscenza approfondita relativamente alle normative.

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Parte II: L’impatto della serializzazione sulla vostra azienda

La serializzazione è un processo complesso, che avrà un effetto a cascata su tutte le vostre operazioni. Il suo impatto va molto oltre la linea di imballaggio e richiede una pianificazione ampia e una strategia aziendale complessiva, che consideri tutte le implicazioni attraverso l’organizzazione. Ecco solo alcune tra le molte cose che vorrete prendere in considerazione:

Personale: chi deve essere coinvolto?

Sebbene vogliate scegliere una persona di riferimento, non sarà un singolo individuo o reparto che si occuperà da solo della serializzazione. Devono essere coinvolti i rappresentanti di diversi gruppi.

Internamente, prendete in considerazione di selezionare rappresentanti dal vostro gruppo normativo o di conformità; dalla progettazione dell’imballaggio; dal gruppo responsabile delle operazioni; dalla catena di distribuzione; dal reparto informatico; dal controllo delle etichette e della qualità; dal reparto di convalida e dalla formazione. Collaborerete anche con risorse esterne, inclusi fornitori di hardware e software, rivenditori di attrezzature di imballaggio, packager su contratto e 3PL, integratori dei sistemi e altri consulenti.

Mercati: dove sono localizzate le vostre attività commerciali?

Cercate di capire quali sono le richieste del mercato di cui vi dovete preoccupare, a prescindere se vi stiate vendendo dei prodotti al momento o abbiate in programma di farlo in un prossimo futuro. E poi informatevi bene sulle loro normative. Dal punto di vista della pianificazione, è importante notare che in molti Paesi richieste diverse sono introdotte in momenti differenti. Nella Corea del Sud, ad esempio, la prima scadenza per la serializzazione entrò in vigore nel 2015, ma la segnalazione non è stata introdotta fino al 2016.

Prodotto: quali sono i vostri volumi?

La serializzazione introdurrà un volume imponente di dati e, di conseguenza, si presenteranno anche i problemi di archiviazione ed elaborazione. Il calcolo del volume previsto di informazioni che gestirete rappresenta una fase essenziale della pianificazione. Qual è la quantità di prodotti da voi generata e quante unità spedite ogni anno? Qual è la quantità totale di numeri di serie che dovrete creare in modo continuo e quanti eventi associati dovrete tracciare e archiviare? Per molte aziende il risultato finale consiste in miliardi di registrazioni, e di terabyte di dati, che dovranno essere conservati e disponibili in stato recuperabile per molti anni.

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Aggregazione: qual è il vostro programma?

L’aggregazione è obbligatoria in alcuni mercati e non lo è in altri. Alcune aziende farmaceutiche stanno scegliendo di aggregare i prodotti anche per i mercati che non applicano questo requisito, perché ciò permette di ottenere una migliore efficienza aziendale. Tuttavia, l’aggregazione aumenta sia i costi sia la complessità delle operazioni di serializzazione, pertanto il budget è anche un fattore decisionale in questa istanza.

Il fatto di aggregare o no i prodotti, e su quali linee, avrà un impatto sui processi di imballaggio, sulle operazioni di distribuzione, sulle conversazioni con i CMO e su altro ancora, pertanto è una decisione che dovete prendere.

Imballaggio: come gestirlo?

Quando aggiornerete le linee interne, e di quali attrezzature avrete bisogno? Le vostre stampanti attuali, ad esempio, sono in grado di produrre codici a barre 2D? Qual è il tempo di inattività che sarà necessario per l’aggiornamento delle linee? E come dovrete regolare la produzione per assicurare di avere abbastanza merce in magazzino per poter affrontare tale processo? Con una domanda senza precedenti per molti dei fornitori, quali sono i tempi di esecuzione e la disponibilità delle risorse per mettere in opera i progetti?

Se vi affidate a contraenti esterni per l’imballaggio dei prodotti, vorrete cominciare a parlarne con loro immediatamente. Quali sono i loro programmi e le tempistiche per l’aggiornamento delle linee condivise o dedicate, su cui vengono fabbricati i vostri prodotti, e quali sono le aspettative per quanto riguarda un supporto finanziario dai partner farmaceutici?

Oltre all’aggiornamento delle linee, come sarà eseguito con loro lo scambio dei dati di serializzazione richiesti? Se lavorate con più di uno o due CMO, stabilire collegamenti da punto a punto richiederà una grande quantità di tempo, conoscenza tecnica e un budget elevato. Esiste un approccio di rete più efficiente? Iniziate a parlarne presto.

Ruoli: siete anche CMO?

Se operate come CMO per un’altra azienda farmaceutica, avrete bisogno di considerare alcune delle stesse domande sollevate in precedenza dal punto di vista opposto. Aggiornerete le linee usate per i prodotti dei vostri clienti con o senza un contributo economico? Quali sono le loro aspettative per quanto riguarda la data in cui le linee saranno pronte per serializzare i prodotti? Vi forniranno i numeri di serie o si aspettano che li generiate voi? E come risolverete le questioni di comunicazione? Queste operazioni si muoveranno attraverso il vostro sistema aziendale principale di serializzazione o saranno in comunicazione diretta con le vostre linee di imballaggio?© 2015 TraceLink Inc. Tutti i diritti riservati.

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Distribuzione: dove ha luogo?

La serializzazione avrà un impatto sui processi di distribuzione. Se una confezione serializzata viene danneggiata presso un centro di distribuzione o selezionata per una campionatura della qualità, il vostro personale avrà bisogno di disattivare il numero di serie corrispondente. E se è in gioco un’aggregazione, vorrete decidere se le scatole vengono tipicamente scomposte nei centri di distribuzione e come ciò potrebbe avere esattamente un impatto al momento della creazione delle gerarchie di aggregazione.

Sistemi: che cosa dovrete integrare?

Probabilmente vorrete integrare i vostri sistemi ERP e WM alla soluzione di serializzazione da voi scelta. Ciò permetterà ai vostri sistemi esistenti di avviare flussi di lavoro sulla vostra piattaforma di serializzazione, quando, ad esempio, viene ricevuta una notifica di spedizione o si verifica un altro evento importante. Quando valutate le soluzioni di serializzazione, considerate quali presentano integrazioni già preparate per i vostri sistemi aziendali centrali.

Fornitori: chi può essere d’aiuto?

Proprio come non una sola persona all’interno della vostra organizzazione si occuperà della serializzazione, non una sola azienda può fornirvi l’intero complesso della soluzione richiesta per la serializzazione. I fornitori delle soluzioni si specializzano in sottoprogetti unici richiesti dalla serializzazione, come la serializzazione delle linee di imballaggio e i sistemi Edge per i magazzini. I partner che selezionate devono essere in grado di dimostrare un’integrazione della produzione con i sistemi degli altri.

Sceglierete anche una piattaforma di serializzazione e partner generali per la conformità, che vi aiuteranno a valutare le vostre necessità a livello di rete, a soddisfare i requisiti globali e vi forniranno, in genere, le competenze in materia. La valutazione dei possibili fornitori e la selezione di quello giusto per voi è un elemento critico della vostra preparazione: si tratterà di un partner a lungo termine che vi assisterà attraverso le modifiche normative continue, le nuove richieste del mercato e tutto il territorio inesplorato introdotto dalla serializzazione.

Tempistiche: quando dovete cominciare?

In base alle vostre scadenze, tracciate sul programma quando vi sarà richiesto di fornire prodotti serializzati in ognuno dei vostri mercati. Poi lavorate all’indietro, prendendo in considerazione tutte le cose che devono verificarsi. Qual è il tempo di esecuzione della vostra produzione? E quanto tempo vi sarà necessario per l’aggiornamento di ogni linea? Una volta che avrete consegnato la grafica rivista delle etichette alle autorità governative, quando riceverete il loro timbro di approvazione? Questi sono solo alcuni dei progetti che dovete prendere in considerazione nelle tempistiche complessive che determineranno quando dovrete iniziare. © 2015 TraceLink Inc. Tutti i diritti riservati.

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Fasi successiveL’arrivo della serializzazione e l’aumento delle leggi per il tracciamento e il controllo non trasformeranno solamente l’industria farmaceutica, ma molte operazioni fondamentali nella vostra azienda. E tutti quei cambiamenti devono essere effettuati in un intervallo di tempo brevissimo; se non sarete preparati a serializzare i prodotti al momento del decorrere della scadenza di un Paese, potreste non essere in grado di vendere su quel mercato.

Ora che siete in possesso di una comprensione di base su ciò che è la serializzazione e su alcune delle implicazioni per la vostra attività commerciale, siete pronti a iniziare sul serio la vostra pianificazione. Consultate risorse aggiuntive relative all’aggregazione, alle relazioni con i CMO, agli EPCIS e altro ancora; potete inoltre contattare TraceLink per una consulenza personale sulle vostre necessità di serializzazione.

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