SENATO DELLA REPUBBLICA - PARLAMENTO

N. 255-379-623-640-658-660-B

D I SEGNO D I LEGGE

approvato dalla 12ª Commissione permanente (Igiene e sanita) del Senatodella Repubblica il 31 luglio 2003, in un testo risultante dall’unificazione

dei disegni di legge

(V. Stampati nn. 255, 379, 623, 640, 658 e 660)

d’iniziativa dei senatori BASTIANONI (255); MULAS, BONATESTA,BATTAGLIA Antonio, BEVILACQUA, CARUSO Antonino,CONSOLO, CURTO, DEMASI, FLORINO, MUGNAI, PACE,SPECCHIA, SERVELLO, COZZOLINO e PALOMBO (379);TOMASSINI (623); CARELLA (640); CARELLA (658);MASCIONI, BETTONI BRANDANI, DI GIROLAMO, LONGHI,

TONINI e BRUNALE (660)

(V. Stampato Camera n. 4265)

modificato dalla Camera dei deputati l’11 maggio 2005

Trasmesso dal Presidente della Camera dei deputati alla Presidenzail 12 maggio 2005

Nuova disciplina delle attivita trasfusionali e della produzione

nazionale degli emoderivati

SENATO DELLA REPUBBLICAXIV LEG I S LATURA

TIPOGRAFIA DEL SENATO (650)

Atti parlamentari Senato della Repubblica – N. 255-379-623-640-658-660-B– 2 –

XIV LEGISLATURA – DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI - DOCUMENTI

DISEGNO DI LEGGE DISEGNO DI LEGGE

Approvato dal Senato della Repubblica Approvato dalla Camera dei deputati

—— ——

Capo I. Capo I.

DISPOSIZIONIDI CARATTERE GENERALE

DISPOSIZIONIDI CARATTERE GENERALE

Art. 1. Art. 1.

(Finalita ed ambito di applicazionedella legge)

(Finalita ed ambito di applicazionedella legge)

1. Con la presente legge lo Stato dettaprincıpi fondamentali in materia di attivitatrasfusionali allo scopo di conseguire le se-guenti finalita:

1. Identico.

a) il raggiungimento dell’autosufficienzaregionale e nazionale di sangue, emocompo-nenti e farmaci emoderivati;

b) una piu efficace tutela della salute deicittadini attraverso il conseguimento dei piualti livelli di sicurezza raggiungibili nel-l’ambito di tutto il processo finalizzato alladonazione ed alla trasfusione del sangue;

c) condizioni uniformi del servizio tra-sfusionale su tutto il territorio nazionale;

d) lo sviluppo della medicina tra-sfusionale, del buon uso del sangue e dispecifici programmi di diagnosi e cura che sirealizzano in particolare nell’ambito del-l’assistenza a pazienti ematologici ed onco-logici, del sistema urgenza-emergenza e deitrapianti.

2. Per il raggiungimento delle finalita dicui al comma 1, la presente legge disciplinain particolare i seguenti aspetti:

2. Identico:

a) i livelli essenziali di assistenza sani-taria del servizio trasfusionale;

a) identica;



b) i princıpi generali per l’organizza-zione, autorizzazione ed accreditamento dellestrutture trasfusionali;

b) identica;

c) le attivita delle associazioni e fede-razioni dei donatori di sangue;

c) le attivita delle associazioni e fede-razioni dei donatori di sangue e di cellulestaminali emopoietiche, nonche delle asso-ciazioni e federazioni delle donatrici disangue da cordone ombelicale;

d) le misure per la programmazione e ilcoordinamento del settore;

d) identica;

e) le misure per il raggiungimento del-l’autosufficienza;

e) identica;

f) le norme per la qualita e la sicurezzadel sangue e dei suoi prodotti.

f) identica.

3. Ai fini della presente legge si osservanole definizioni contenute nell’allegato 1.

3. Identico.

Art. 2. Art. 2.

(Attivita trasfusionali) (Attivita trasfusionali)

1. La presente legge disciplina le attivitatrasfusionali ovvero le attivita riguardanti lapromozione del dono del sangue, la raccoltadi sangue intero, degli emocomponenti e dellecellule staminali emopoietiche autologhe,omologhe e cordonali; il frazionamento conmezzi fisici semplici; la validazione, la con-servazione e la distribuzione del sangueumano e dei suoi componenti, nonche le at-tivita di medicina trasfusionale e la produ-zione di farmaci emoderivati.

Identico

2. Le attivita trasfusionali di cui al comma1 sono parte integrante del Servizio sanitarionazionale e si fondano sulla donazione vo-lontaria, periodica, responsabile, anonima egratuita del sangue umano e dei suoi com-ponenti.

Art. 3. Art. 3.

(Donazione di sangue, emocomponentie cellule staminali emopoietiche)

(Donazione di sangue, emocomponentie cellule staminali emopoietiche)

1. Sono consentiti la donazione di sangue odi emocomponenti, nonche il prelievo di

1. Identico.

(Segue: Testo approvato dal Senato dellaRepubblica)

(Segue: Testo approvato dalla Camera deideputati)



cellule staminali emopoietiche periferiche, a

scopo di infusione per allotrapianto e per

autotrapianto, e di cellule staminali emo-

poietiche da cordone ombelicale, all’interno

delle strutture trasfusionali autorizzate dalle

regioni.

2. Le attivita di cui al comma 1 possono

essere effettuate in persone di almeno diciotto

anni di eta, previa espressione del consenso

informato e verifica della loro idoneita fisica.

Per le persone di eta inferiore ai diciotto anni

il consenso e espresso dagli esercenti la po-

testa dei genitori, o dal tutore o dal giudice

tutelare.

2. Le attivita di cui al comma 1 possono

essere effettuate in persone di almeno diciotto

anni di eta, previa espressione del consenso

informato e verifica della loro idoneita fisica.

Per le persone di eta inferiore ai diciotto anni

il consenso e espresso dagli esercenti la po-

testa dei genitori, o dal tutore o dal giudice

tutelare. La partoriente di minore eta puo

donare cellule staminali emopoietiche da

cordone ombelicale previa espressione del

consenso informato.

3. La donazione della placenta e del

sangue da cordone ombelicale e un gesto

volontario e gratuito al quale ogni donna

puo dare il propio assenso informato al

momento del parto.

3. I protocolli per l’accertamento della

idoneita fisica del donatore e le modalita della

donazione di sangue e di emocomponenti,

nonche del prelievo di cellule staminali

emopoietiche periferiche e da cordone om-

belicale, sono definiti con decreto del Mini-

stro della salute, previa intesa in sede di

Conferenza permanente per i rapporti tra lo

Stato, le regioni e le province autonome di

Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data

di entrata in vigore della presente legge,

sentito il Centro nazionale sangue di cui al-

l’articolo 12.

4. I protocolli per l’accertamento della

idoneita fisica del donatore e della donatrice

e le modalita della donazione di sangue e di

emocomponenti, nonche del prelievo di cel-

lule staminali emopoietiche periferiche e da

cordone ombelicale, sono definiti con decreto

del Ministro della salute, previa intesa in sede

di Conferenza permanente per i rapporti tra lo

Stato, le regioni e le province autonome di

Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data

di entrata in vigore della presente legge,

sentiti il Centro nazionale sangue di cui al-

l’articolo 12 e la Consulta tecnica perma-

nente per il sistema trasfusionale di cui

all’articolo 13, di seguito denominata

«Consulta».

4. Le disposizioni di cui al presente articolo

sono periodicamente aggiornate sulla base

delle linee guida emanate dal Centro nazio-

nale sangue ai sensi dell’articolo 12.

5. Identico.





Art. 4. Art. 4.

(Gratuita del sangue e dei suoi prodotti) (Gratuita del sangue e dei suoi prodotti)

1. Il sangue umano non e fonte di profitto.Le spese sostenute per la produzione e ladistribuzione del sangue e dei suoi prodotti,comprese le cellule staminali emopoietiche,non sono addebitabili al ricevente ed esclu-dono comunque addebiti accessori ed onerifiscali, compresa la partecipazione alla spesasanitaria.

Identico

2. Le attivita trasfusionali di cui al-l’articolo 2 rientrano nei livelli essenziali diassistenza sanitaria ed i relativi costi sono acarico del Fondo sanitario nazionale.

Capo II. Capo II.

ORGANIZZAZIONEDEL SISTEMA TRASFUSIONALE

ORGANIZZAZIONEDEL SISTEMA TRASFUSIONALE

Art. 5. Art. 5.

(Livelli essenziali di assistenza sanitaria del

servizio trasfusionale)

(Livelli essenziali di assistenza sanitaria inmateria di attivita trasfusionale)

1. Fermo restando quanto previsto dalpunto 6.4 dell’accordo tra Governo, regioni eprovince autonome di Trento e di Bolzano,sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le re-gioni e le province autonome di Trento e diBolzano, in sede di adeguamento e manu-tenzione dei livelli essenziali di assistenzasanitaria di cui al decreto del Presidente delConsiglio dei ministri del 29 novembre 2001,pubblicato nel supplemento ordinario dellaGazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002,i servizi e le prestazioni erogati dal Serviziosanitario nazionale, con esenzione dalla par-tecipazione alla spesa, in materia di attivitatrasfusionali comprendono:

1. Fermo restando quanto previsto dalpunto 6.4 dell’accordo tra Governo, regioni eprovince autonome di Trento e di Bolzano,sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le re-gioni e le province autonome di Trento e diBolzano, in sede di adeguamento e manu-tenzione dei livelli essenziali di assistenzasanitaria di cui al decreto del Presidente delConsiglio dei ministri del 29 novembre 2001,pubblicato nel supplemento ordinario dellaGazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002,i servizi e le prestazioni erogati dalle strut-ture del Servizio sanitario nazionale in rap-porto alle specifiche competenze disci-plinari, con esenzione dalla partecipazione





alla spesa, in materia di attivita trasfusionalicomprendono:

a) attivita di produzione, volte a ga-rantire la costante disponibilita del sangue edei suoi prodotti, nonche il raggiungimentodell’obiettivo di autosufficienza regionale enazionale, consistenti in:

a) identica;

1) esecuzione delle procedure relativeall’accertamento dell’idoneita alla donazione;

2) raccolta del sangue intero e diemocomponenti;

3) lavorazione del sangue e degliemocomponenti, compreso il plasma per lefinalita relative alla produzione di farmaciemoderivati e invio del plasma stesso ai centrie alle aziende produttori di emoderivati,convenzionati secondo le modalita di cui al-l’articolo 15;

4) esecuzione delle indagini di labo-ratorio e delle procedure di inattivazione deipatogeni finalizzate alla certificazione deirequisiti di qualita e sicurezza previsti dallalegislazione vigente per le unita di sangue egli emocomponenti, con particolare riferi-mento alla prevenzione delle malattie tra-smissibili con la trasfusione;

5) conservazione e trasporto del san-gue e degli emocomponenti;

6) cessione del sangue a strutture tra-sfusionali di altre aziende o di altre regioni;

7) collaborazione con le strutture tra-sfusionali militari per le scorte del sangue edei suoi prodotti, per le urgenze sanitarienonche per gli interventi in caso di calamita;

8) trasmissione al centro regionale dicoordinamento e compensazione dei dati re-lativi alle prestazioni effettuate, come previ-sto dai flussi informativi di cui al-l’articolo 18;

9) indagini prenatali finalizzate allaprevenzione di problemi immunoematologicie prevenzione della malattia emolitica delneonato e tenuta di un registro dei soggetti dasottoporre alla profilassi;





10) attivita immunoematologiche diriferimento per problemi trasfusionali clinicie sierologici;

11) gestione di una banca di sanguecongelato per le emergenze;

12) gestione di una banca di cellulestaminali congelate, ottenute da sangue peri-ferico, midollare o cordonale;

13) servizio di tipizzazione tissutale;14) tenuta di un registro di donatori di

midollo e di donatori tipizzati per il sistemadi istocompatibilita HLA, in attuazione degliarticoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52;

b) prestazioni di medicina trasfusionale edi diagnosi e cura, organizzate in relazionealla complessita della rete ospedaliera pub-blica e privata dell’ambito territoriale dicompetenza e comprendenti:

b) prestazioni di diagnosi e cura inmedicina trasfusionale, organizzate in rela-zione alla complessita della rete ospedalierapubblica e privata dell’ambito territoriale dicompetenza e comprendenti:

1) indagini immunoematologiche suipazienti finalizzate alla trasfusione;

1) esecuzione da parte dei servizitrasfusionali delle indagini immunoemato-logiche sui pazienti finalizzate alla tra-sfusione;

2) verifica dell’appropriatezza dellarichiesta di sangue ed emocomponenti;

2) identico;

3) assegnazione e distribuzione delsangue e degli emocomponenti;

3) identico;

4) supporto trasfusionale nell’ambitodel sistema dei servizi di urgenza e di emer-genza;

4) identico;

5) pratica del predeposito a scopoautotrasfusionale;

5) identico;

6) coordinamento ed organizzazionedelle attivita di recupero perioperatorio edella emodiluizione;

6) identico;

7) svolgimento di attivita di medicinatrasfusionale e di emaferesi terapeutica e diassistenza ai pazienti, sia in costanza di ri-covero sia in regime ambulatoriale;

7) identico;

8) raccolta di cellule staminali emo-poietiche mediante aferesi e loro conserva-zione;

8) raccolta, anche in relazione aicentri regionali gia esistenti, di cellule sta-minali emopoietiche mediante aferesi e loroconservazione;

9) promozione del buon uso del san-gue;

9) identico;





10) funzione di osservatorio epide-miologico per il territorio di competenza, aifini dell’emovigilanza;

10) identico;

11) svolgimento dei compiti di dia-gnosi laboratoristica e cura nei settoridell’ematologia, della patologia dell’emo-stasi, dell’immunopatologia ed immunoe-matologia forense;

soppresso;

12) ulteriori attivita di diagnosi e dicura individuate dalla programmazione re-gionale e aziendale;

11) ulteriori attivita di diagnosi e dicura, finalizzate alla trasfusione, individuatedalla programmazione regionale e aziendale;

c) promozione della donazione del san-gue.

c) identica.

Art. 6. Art. 6.

(Princıpi generali per l’organizzazionedelle attivita trasfusionali)

(Princıpi generali per l’organizzazionedelle attivita trasfusionali)

1. Con uno o piu accordi tra Governo, re-gioni e province autonome sanciti dallaConferenza permanente per i rapporti tra loStato, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2,comma 1, lettera b), e 4 del decreto legi-slativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesidalla data di entrata in vigore della presentelegge:

1. Identico:

a) viene promossa la uniforme eroga-zione dei livelli essenziali di assistenza inmateria di attivita trasfusionali, anche at-traverso la qualificazione dei servizi tra-sfusionali, confermando la natura di strutturapubblica dei presıdi e delle strutture addettialle attivita trasfusionali, l’omogeneizzazionee standardizzazione della organizzazionedelle stesse nonche delle unita di raccolta,delle frigoemoteche e delle banche degliemocomponenti di gruppo raro e per leemergenze e di cellule staminali. Vengonoaltresı definiti, e periodicamente aggiornati,sulla base di ulteriori accordi, nel rispettodella complessiva cornice finanziaria prevista

a) identica;





dal decreto del Presidente del Consiglio dei

ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel

supplemento ordinario della Gazzetta Uffi-

ciale n. 33 dell’8 febbraio 2002, i requisiti

minimi organizzativi, strutturali e tecnologici

delle strutture trasfusionali per gli ambiti

territoriali coincidenti almeno con le aziende

unita sanitarie locali (ASL);

b) viene adottato uno schema tipo per la

stipula di convenzioni con le associazioni e

federazioni di donatori di sangue per per-

mettere la partecipazione delle stesse alle at-

tivita trasfusionali. Lo schema tipo di con-

venzione individua anche le tariffe di rim-

borso delle attivita associative uniformi su

tutto il territorio nazionale. Viene comunque

garantita alle associazioni e federazioni di

donatori di sangue la piu ampia partecipa-

zione alla definizione dell’accordo ed alla

programmazione regionale e locale delle at-

tivita trasfusionali;

b) identica;

c) viene promossa la individuazione da

parte delle regioni, in base alla propria pro-

grammazione, delle strutture e degli strumenti

necessari per garantire un coordinamento in-

traregionale ed interregionale delle attivita

trasfusionali, dei flussi di scambio e di com-

pensazione nonche il monitoraggio del rag-

giungimento degli obiettivi in relazione alle

finalita di cui all’articolo 1 ed ai princıpi

generali di cui all’articolo 11. A tal fine e

autorizzata la spesa di 3.500.000 euro per

l’anno 2004 per oneri di impianto e di

2.100.000 euro annui a decorrere dall’anno

2005 per oneri di funzionamento.

c) viene promossa la individuazione da

parte delle regioni, in base alla propria pro-

grammazione, delle strutture e degli strumenti

necessari per garantire un coordinamento in-

traregionale ed interregionale delle attivita

trasfusionali, dei flussi di scambio e di com-

pensazione nonche il monitoraggio del rag-

giungimento degli obiettivi in relazione alle

finalita di cui all’articolo 1 ed ai princıpi

generali di cui all’articolo 11. A tal fine e

autorizzata la spesa di 3.500.000 euro per

l’anno 2005 per oneri di impianto e di

2.100.000 euro annui a decorrere dall’anno

2006 per oneri di funzionamento.





Capo III. Capo III.

DISPOSIZIONI RIGUARDANTILE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI

DI DONATORI DI SANGUE

DISPOSIZIONI RIGUARDANTILE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI

DI DONATORI DI SANGUE

Art. 7. Art. 7.

(Associazioni e federazioni di donatori) (Associazioni e federazioni di donatori)

1. Lo Stato riconosce la funzione civica esociale ed i valori umani e solidaristici che siesprimono nella donazione volontaria, perio-dica, responsabile, anonima e gratuita delsangue e dei suoi componenti.

1. Identico.

2. Le associazioni di donatori volontari disangue e le relative federazioni concorrono aifini istituzionali del Servizio sanitario nazio-nale attraverso la promozione e lo sviluppodella donazione organizzata di sangue e latutela dei donatori.

2. Identico.

3. Rientrano tra le associazioni e le fede-razioni di cui al comma 2 quelle il cui statutocorrisponde alle finalita della presente legge,secondo le indicazioni fissate dal Ministrodella salute con proprio decreto, da emanareentro sei mesi dalla data di entrata in vigoredella presente legge.

3. Rientrano tra le associazioni e le fede-razioni di cui al comma 2 quelle il cui statutocorrisponde alle finalita della presente legge,secondo le indicazioni fissate dal Ministrodella salute con proprio decreto, da emanareentro sei mesi dalla data di entrata in vigoredella presente legge, sentita la Consulta.

4. Le organizzazioni di donatori di cui alpresente articolo, convenzionate ai sensi del-l’articolo 6, comma 1, lettera b), possonoorganizzare e gestire singolarmente, o informa aggregata, unita di raccolta previa au-torizzazione della regione competente e inconformita alle esigenze indicate dalla pro-grammazione sanitaria regionale.

4. Le associazioni di donatori di cui alpresente articolo, convenzionate ai sensi del-l’articolo 6, comma 1, lettera b), possonoorganizzare e gestire singolarmente, o informa aggregata, unita di raccolta previa au-torizzazione della regione competente e inconformita alle esigenze indicate dalla pro-grammazione sanitaria regionale.

5. La chiamata alla donazione e attuatadalle associazioni di donatori volontari disangue e dalle relative federazioni, conven-zionate ai sensi dell’articolo 6, comma 1,lettera b), secondo una programmazione de-finita di intesa con la struttura trasfusionaleterritorialmente competente.

5. Identico.





6. Qualora le regioni non abbiano provve-duto alla stipula delle convenzioni di cui al-l’articolo 6, comma 1, lettera b), entro seimesi dalla data di entrata in vigore del de-creto di cui al comma 3, il Consiglio deiministri, su proposta del Ministro della salute,previa diffida alle regioni inadempienti aprovvedere entro un termine congruo, attiva ipoteri sostitutivi, nel rispetto dei princıpi disussidiarieta e di leale collaborazione di cuiall’articolo 120, secondo comma, della Co-stituzione.

6. Qualora le regioni non abbiano provve-duto alla stipula delle convenzioni di cui al-l’articolo 6, comma 1, lettera b), entro seimesi dalla data di entrata in vigore del de-creto di cui al comma 3, il Consiglio deiministri, su proposta del Ministro della salute,sentita la Consulta, previa diffida alle re-gioni inadempienti a provvedere entro tremesi, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto deiprincıpi di sussidiarieta e di leale col-laborazione di cui all’articolo 120, secondocomma, della Costituzione.

7. Le associazioni di donatori volontari disangue e le relative federazioni sono tenute acomunicare alle strutture trasfusionali com-petenti gli elenchi dei propri donatori iscritti.

7. Identico.

8. Le strutture trasfusionali sono obbligatealla corretta tenuta e all’aggiornamento deglischedari dei donatori afferenti.

8. Identico.

Art. 8. Art. 8.

(Astensione dal lavoro) (Astensione dal lavoro)

1. I donatori di sangue e di emocomponenticon rapporto di lavoro dipendente hanno di-ritto ad astenersi dal lavoro per l’intera gior-nata in cui effettuano la donazione, conser-vando la normale retribuzione per l’interagiornata lavorativa. I relativi contributi pre-videnziali sono accreditati ai sensi del-l’articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155.

1. I donatori di sangue e di emocomponenticon rapporto di lavoro dipendente, ovverointeressati dalle tipologie contrattuali di cuial decreto legislativo 10 settembre 2003, n.276, hanno diritto ad astenersi dal lavoro perl’intera giornata in cui effettuano la dona-zione, conservando la normale retribuzioneper l’intera giornata lavorativa. I relativicontributi previdenziali sono accreditati aisensi dell’articolo 8 della legge 23 aprile1981, n. 155.

2. In caso di inidoneita alla donazione egarantita la retribuzione dei donatori lavora-tori dipendenti, limitatamente al tempo ne-cessario all’accertamento dell’idoneita e allerelative procedure. A tal fine e autorizzata, atitolo di contributo a carico del bilancio delloStato, la spesa massima di euro 406.000 annuia decorrere dall’anno 2005. Con decreto delMinistro dell’economia e delle finanze, di

2. In caso di inidoneita alla donazione egarantita la retribuzione dei donatori lavora-tori dipendenti, limitatamente al tempo ne-cessario all’accertamento dell’idoneita e allerelative procedure. A tal fine e autorizzata, atitolo di contributo a carico del bilancio delloStato, la spesa massima di euro 406.000 annuia decorrere dall’anno 2005. Con decreto delMinistro dell’economia e delle finanze, di





concerto con il Ministro della salute, sonodisciplinate le modalita di erogazione delcontributo.

concerto con il Ministro della salute, sentitala Consulta, sono disciplinate le modalita dierogazione del contributo.

3. Ai fini dell’applicazione dei commi 1 e2, i certificati relativi alle prestazioni effet-tuate sono rilasciati al donatore dalla strutturatrasfusionale che le ha effettuate.

3. Identico.

Art. 9. Art. 9.

(Disposizioni in materia fiscale) (Disposizioni in materia fiscale)

1. Non sono soggetti ad imposizione tri-butaria le attivita e gli atti che le associazionidi donatori volontari di sangue e le relativefederazioni di cui all’articolo 7 svolgono inadempimento delle finalita della presentelegge e per gli scopi associativi. A tal fine eautorizzata la spesa di 20.000 euro annui adecorrere dall’anno 2005.

1. Non sono soggetti ad imposizione tri-butaria le attivita e gli atti che le associazionidi donatori volontari di sangue e le relativefederazioni di cui all’articolo 7 svolgono inadempimento delle finalita della presentelegge e per gli scopi associativi.

Capo IV. Capo IV.

PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITATRASFUSIONALI

PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITATRASFUSIONALI

Art. 10. Art. 10.

(Competenze del Ministero della salute) (Competenze del Ministero della salute)

1. Il Ministero della salute svolge funzionidi indirizzo e programmazione del settoretrasfusionale. Per le funzioni di coordina-mento e controllo esso si avvale del Centronazionale sangue di cui all’articolo 12.

1. Identico.

2. Il Ministero della salute svolge le se-guenti funzioni:

2. Identico:

a) programmazione delle attivita tra-sfusionali a livello nazionale;

a) identica;

b) attivita normativa, anche in adegua-mento agli indirizzi ed alle direttive comu-nitarie;

b) identica;





c) controllo della produzione nazionale

di emoderivati, avvalendosi anche del Centro

nazionale sangue;

c) identica;

d) controllo sul commercio e sul-

l’informazione riguardanti gli emoderivati;

d) identica;

e) autorizzazione all’import-export del

sangue e dei suoi prodotti;

e) identica;

f) registrazione di farmaci emoderivati e

prodotti diagnostici;

f) identica;

g) promozione della ricerca e speri-

mentazione in campo trasfusionale, avva-

lendosi del Centro nazionale sangue;

g) promozione della ricerca e speri-

mentazione in campo trasfusionale, con rife-rimento in particolare alla riduzione delvolume ematico da trasfondere, anche av-

valendosi del Centro nazionale sangue;

h) definizione dei livelli essenziali di

assistenza sanitaria uniformi e dei relativi

criteri di finanziamento per le attivita del

servizio trasfusionale nazionale;

h) identica;

i) individuazione, in accordo con le or-

ganizzazioni di volontariato del sangue, di un

programma nazionale di iniziative per la ra-

zionalizzazione ed il rafforzamento delle at-

tivita trasfusionali.

i) individuazione, in accordo con le as-sociazioni di volontariato del sangue, di un

programma nazionale di iniziative per la ra-

zionalizzazione ed il rafforzamento delle at-

tivita trasfusionali.

3. Entro nove mesi dalla data di entratain vigore della presente legge, il Ministrodella salute, con proprio decreto, predi-spone un progetto per l’istituzione di unarete nazionale di banche per la conserva-zione di cordoni ombelicali ai fini di tra-pianto, nonche programmi annuali di svi-luppo delle relative attivita, individuandole strutture trasfusionali pubbliche e pri-vate idonee sulla base di specificiaccreditamenti.

3. Entro sei mesi dalla data di entrata in

vigore della presente legge e successivamente

ogni tre anni, il Ministro della salute, sentito

il Centro nazionale sangue, emana, nel-

l’ambito del Piano sanitario nazionale, un atto

di programmazione specifico per il settore

trasfusionale denominato «Piano sangue e

plasma nazionale».

4. Entro sei mesi dalla data di entrata in

vigore della presente legge e successivamente

ogni tre anni, il Ministro della salute, sentiti il

Centro nazionale sangue e la Consulta,

emana, nell’ambito del Piano sanitario na-

zionale, un atto di programmazione specifico

per il settore trasfusionale denominato «Piano

sangue e plasma nazionale».





Art. 11. Art. 11.

(Princıpi generali sulla programmazionesanitaria in materia di attivita trasfusionali)

(Princıpi generali sulla programmazionesanitaria in materia di attivita trasfusionali)

1. In considerazione del fatto che l’auto-sufficienza di sangue e derivati costituisce uninteresse nazionale sovraregionale e so-vraziendale non frazionabile per il cui rag-giungimento e richiesto il concorso delle re-gioni e delle aziende sanitarie, la presentelegge definisce alcuni princıpi generali diprogrammazione sanitaria atti a favorirel’armonizzazione della legislazione in materiadi attivita trasfusionali.

1. Identico.

2. A tale scopo a livello regionale: 2. Identico:

a) viene promossa la donazione vo-lontaria, periodica e non remunerata del san-gue e degli emocomponenti, favorendo losviluppo sul territorio delle associazioni efederazioni dei donatori volontari di sangue;

a) identica;

b) viene istituito il sistema informativoregionale dei servizi trasfusionali, in raccordofunzionale con quello nazionale;

b) identica;

c) viene definito annualmente il pro-gramma di autosufficienza regionale, indivi-duando i consumi storici, il fabbisogno reale,i livelli di produzione necessari, le risorse, icriteri di finanziamento del sistema, le mo-dalita di compensazione intraregionale edinterregionale ed i livelli di importazione edesportazione eventualmente necessari;

c) identica;

d) vengono definite le modalita per lastipula di convenzioni con le ditte produttricidi emoderivati, le modalita per l’invio degliemoderivati alle aziende produttrici ed icontrolli sulla distribuzione degli emoderivatiottenuti;

d) vengono definite le modalita per lastipula di convenzioni con le ditte produttricidi emoderivati, le modalita per l’invio delplasma alle aziende produttrici ed i controllisulla distribuzione degli emoderivati ottenuti;

e) vengono curati i rapporti con la sanitamilitare per lo scambio di emocomponenti edelle frazioni plasmatiche, nell’ambito delleconvenzioni di cui all’articolo 24, comma 4;

e) identica;





f) viene effettuato il controllo ispettivodelle strutture trasfusionali in relazione allenormative e procedure definite in ambito re-gionale e alle iniziative e ai programmi di cuiall’articolo 6;

f) identica;

g) sono attivati programmi di monito-raggio e controllo sui consumi di sangue e deisuoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria;

g) identica;

h) sono promosse e finanziate attivita diricerca applicata e di sviluppo dei servizinell’area della medicina trasfusionale;

h) sono promosse e finanziate attivita diricerca applicata e di sviluppo dei servizinell’area della medicina trasfusionale, ancheai fini della riduzione del volume ematicoda trasfondere;

i) viene promosso, per un migliore rag-giungimento dell’autosufficienza, l’avvio disperimentazioni gestionali ai sensi del-l’articolo 9-bis del decreto legislativo 30 di-cembre 1992, n. 502, e successive modifica-zioni, anche in forma consortile tra diverseaziende della stessa regione o di regioni di-verse.

i) identica.

3. A livello regionale sono elaborati spe-cifici progetti per la promozione delle dona-zioni periodiche di sangue e di emocompo-nenti al fine del raggiungimento dell’obiettivodell’autosufficienza regionale e nazionale.Per il finanziamento dei progetti di cui alpresente comma si applicano le disposizionidi cui all’articolo 1, comma 34-bis, dellalegge 23 dicembre 1996, n. 662, e successivemodificazioni.

3. Identico.

4. A livello regionale sono definiti, altresı,gli obiettivi per l’autosufficienza integrata,regionale ed interregionale, e per l’assistenzain materia trasfusionale.

4. Identico.

Capo V. Capo V.

MISURE PER IL COORDINAMENTO MISURE PER IL COORDINAMENTO

Art. 12. Art. 12.

(Compiti del Centro nazionale sangue) (Compiti del Centro nazionale sangue)

1. Il Ministro della salute, entro sei mesidalla data di entrata in vigore della presente






legge, provvede con proprio decreto, adottatoprevia intesa in sede di Conferenza perma-nente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano,all’istituzione, presso l’Istituto superiore disanita, di una apposita struttura, denominataCentro nazionale sangue, finalizzata al rag-giungimento degli obiettivi di autosufficienzanazionale ed al supporto per il coordinamentodelle attivita trasfusionali sul territorio na-zionale.

legge, provvede con proprio decreto, adottatosentita la Consulta e previa intesa in sede diConferenza permanente per i rapporti tra loStato, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano, all’istituzione, pressol’Istituto superiore di sanita, di una appositastruttura, denominata Centro nazionale san-gue, finalizzata al raggiungimento degliobiettivi di autosufficienza nazionale ed alsupporto per il coordinamento delle attivitatrasfusionali sul territorio nazionale.

2. Per l’attivita del Centro di cui al comma1 viene istituito un Comitato direttivo com-posto: dal presidente dell’Istituto superiore disanita; da un direttore nominato dal Ministro;da tre responsabili delle strutture di coordi-namento intraregionale ed interregionale dicui all’articolo 6, comma 1, lettera c), desi-gnati dalla Conferenza permanente per i rap-porti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, con perio-dicita quinquennale. Il Comitato svolgecompiti di indirizzo, coordinamento e pro-mozione delle attivita trasfusionali sul terri-torio nazionale.

2. Per l’attivita del Centro di cui al comma1 viene istituito un Comitato direttivo com-posto: dal presidente dell’Istituto superiore disanita; da un direttore nominato dal Ministrodella salute; da tre responsabili delle strutturedi coordinamento intraregionale ed interre-gionale di cui all’articolo 6, comma 1, letterac), designati dalla Conferenza permanente peri rapporti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, con perio-dicita quinquennale; da una rappresentanzadelle associazioni e federazioni di donatorivolontari di sangue disciplinata con decretodel Ministro della salute da emanare entrosei mesi dalla data di entrata in vigoredella presente legge. Il Comitato svolgecompiti di indirizzo, coordinamento e pro-mozione delle attivita trasfusionali sul terri-torio nazionale.

3. Il direttore di cui al comma 2 e scelto trai dirigenti medici di ricerca dell’Istituto su-periore di sanita ovvero tra i medici, non di-pendenti dall’Istituto, in possesso di com-provata esperienza in materia gestionale-or-ganizzativa e trasfusionale ed e assunto concontratto di diritto privato di durata quin-quennale. Al rapporto contrattuale si ap-plicano, in quanto compatibili, le disposizionipreviste dall’articolo 3 del decreto legislativo30 dicembre 1992, n. 502, e successive mo-dificazioni.

3. Identico.

4. Il Centro nazionale sangue, nelle materiedisciplinate dalla presente legge, svolge le

4. Il Centro nazionale sangue, nelle materiedisciplinate dalla presente legge, svolge le





funzioni di coordinamento e di controllotecnico scientifico, di intesa con la Consultatecnica permanente per il sistema tra-sfusionale di cui all’articolo 13. In partico-lare:

funzioni di coordinamento e di controllotecnico scientifico, di intesa con la Consulta.In particolare:

a) fornisce supporto alla pro-grammazione nazionale delle attivita tra-sfusionali;

a) identica;

b) fornisce indicazioni al Ministro dellasalute ed alle regioni in merito al programmaannuale di autosufficienza nazionale, indivi-duando i consumi storici, il fabbisogno reale,i livelli di produzione necessari, le risorse, icriteri di finanziamento del sistema, le mo-dalita di compensazione tra le regioni ed ilivelli di importazione e di esportazioneeventualmente necessari;

b) identica;

c) fornisce supporto tecnico per il coor-dinamento interregionale, con particolare ri-ferimento all’attuazione del programma diautosufficienza nazionale e delle compensa-zioni intra ed interregionali;

c) identica;

d) emana linee guida relative alla qualitaed alla sicurezza del sangue e dei suoi pro-dotti, anche in attuazione delle direttive co-munitarie;

d) identica;

e) fornisce al Ministro della salute edalle regioni indicazioni in merito al prezzounitario di cessione tra aziende sanitarie e traregioni delle unita di sangue, dei suoi com-ponenti e dei farmaci plasmaderivati prodottiin convenzione;

e) identica;

f) emana linee guida in merito al mo-dello organizzativo ed all’accreditamentodelle strutture trasfusionali;

f) identica;

g) emana linee guida per il finanzia-mento delle attivita trasfusionali;

g) identica;

h) svolge attivita di monitoraggio e ve-rifica degli obiettivi posti dalle vigenti di-sposizioni di legge e dalla programmazione alivello nazionale nel settore trasfusionale;

h) identica;

i) provvede al coordinamento del flussoinformativo di cui all’articolo 18 della pre-sente legge;

i) identica;





l) effettua studi e ricerche sulla qualita esull’appropriatezza delle prestazioni tra-sfusionali, sui relativi costi, nonche sul-l’acquisizione di beni e servizi in campotrasfusionale, al fine di elaborare valutazionisulla efficacia ed efficienza dei servizi ero-gati;

l) identica;

m) svolge attivita di formazione per lematerie di propria competenza;

m) identica;

n) puo svolgere, se richiesta, attivita diconsulenza e supporto ai fini della pro-grammazione e organizzazione delle attivitatrasfusionali a livello regionale;

n) identica;

o) rileva i fabbisogni regionali annuali disangue e dei suoi prodotti ai fini del rag-giungimento dell’autosufficienza;

o) identica;

p) esercita il controllo sulle specialitafarmaceutiche derivate dal sangue secondo icriteri e le modalita definiti in base alle nor-mative nazionali e dell’Unione europea;

p) identica;

q) definisce la proposta al Ministerodella salute del programma nazionale diemovigilanza e ne cura l’attuazione;

q) identica;

r) esegue i controlli sulle metodichediagnostiche riguardanti il sangue relativa-mente alla qualita, alla sicurezza, alla effica-cia ed alla applicabilita delle procedure esi-stenti in materia, e formula proposte diperiodico aggiornamento della regolamenta-zione in relazione allo sviluppo delle nuovetecnologie;

r) identica;

s) cura il registro sangue per quanto at-tiene agli aspetti tecnico-organizzativi;

s) identica;

t) promuove programmi di formazioneper l’esercizio dell’attivita di vigilanza, con-trollo e accreditamento delle strutture tra-sfusionali, di competenza delle regioni;

t) identica;

u) promuove ed organizza il controllo diqualita esterna riguardante le procedure e lemetodiche diagnostiche in campo tra-sfusionale, anche mediante l’utilizzo distrutture esterne;

u) identica;

v) provvede alle ispezioni ed ai controllisulle aziende produttrici di emoderivati, an-che su richiesta delle regioni;

v) identica;





z) promuove la ricerca scientifica neisettori sicurezza, autosufficienza e sviluppotecnologico;

z) identica;

aa) promuove la donazione di sangue ela ricerca ad essa connessa.

aa) identica.

5. Il Centro nazionale sangue per gli aspettirelativi alle tecniche ed indagini di laborato-rio si avvale delle strutture dell’Istituto su-periore di sanita.

5. Identico.

6. Al Centro nazionale sangue e assegnatoun contributo annuo di 2.500.000 euro annui adecorrere dall’anno 2005 per lo svolgimentodei compiti ad esso attribuiti dalla presentelegge, compresa la promozione di attivita diricerca a livello nazionale. Al relativo oneresi provvede a valere sulle disponibilita fi-nanziarie di cui all’articolo 12, comma 2,del decreto legislativo 30 dicembre 1992,n. 502, e successive modificazioni.

6. Al Centro nazionale sangue e assegnatoun contributo annuo di 2.500.000 euro annui adecorrere dall’anno 2005 per lo svolgimentodei compiti ad esso attribuiti dalla presentelegge, compresa la promozione di attivita diricerca a livello nazionale.

Art. 13. Art. 13.

(Consulta tecnica permanente per il sistema

trasfusionale)

(Consulta tecnica permanente per il sistema

trasfusionale)

1. E istituita la Consulta tecnica perma-nente per il sistema trasfusionale, di seguitodenominata «Consulta». La Consulta ecomposta dai responsabili delle strutture dicoordinamento intraregionale ed interregio-nale di cui all’articolo 6, comma 1, lettera c),da quattro rappresentanti delle associazioni efederazioni dei donatori volontari di sanguepiu rappresentative a livello nazionale, da duerappresentanti delle associazioni pazientiemopatici e politrasfusi, da quattro rap-presentanti delle societa scientifiche del set-tore. Alle riunioni della Consulta partecipa ilComitato direttivo del Centro nazionale san-gue di cui all’articolo 12.

1. E istituita la Consulta tecnica perma-nente per il sistema trasfusionale. La Consultae composta dai responsabili delle strutture dicoordinamento intraregionale ed interregio-nale di cui all’articolo 6, comma 1, lettera c),da quattro rappresentanti delle associazioni efederazioni dei donatori volontari di sanguepiu rappresentative a livello nazionale, da duerappresentanti delle associazioni pazientiemopatici e politrasfusi, da quattro rap-presentanti delle societa scientifiche del set-tore. Alle riunioni della Consulta partecipa ilComitato direttivo del Centro nazionale san-gue di cui all’articolo 12.

2. I componenti della Consulta sono no-minati con decreto del Ministro della saluteper la durata di due anni, rinnovabili alla

2. Identico.





scadenza. Ad essi si applicano le disposizionidi cui al decreto del Presidente della Repub-blica 11 gennaio 1956, n. 5, e successivemodificazioni, per quanto riguarda la corre-sponsione dei compensi, nonche le di-sposizioni del decreto del Presidente dellaRepubblica 16 gennaio 1978, n. 513, e dellalegge 26 luglio 1978, n. 417, e successivemodificazioni, per quanto riguarda il tratta-mento economico di missione e di tra-sferimento.

3. La Consulta svolge le funzioni ad essaattribuite dall’articolo 12, comma 4, nonchefunzioni consultive in favore del Ministrodella salute nelle materie di cui alla presentelegge.

3. La Consulta e presieduta dal Ministrodella salute o da un suo delegato. Essasvolge funzioni consultive nei confronti delMinistro in ordine agli adempimenti previ-sti dalla presente legge, nonche le funzioniad essa attribuite dall’articolo 12, com-ma 4.

4. Le risorse finanziarie utilizzate per laCommissione nazionale per il servizio tra-sfusionale, soppressa ai sensi dell’articolo 27,comma 1, sono destinate al funzionamentodella Consulta.

4. Identico.

Capo VI. Capo VI.

MISURE PER L’AUTOSUFFICIENZANAZIONALE

MISURE PER L’AUTOSUFFICIENZANAZIONALE

Art. 14. Art. 14.

(Programma annualeper l’autosufficienza nazionale)

(Programma annualeper l’autosufficienza nazionale)

1. L’autosufficienza del sangue e dei suoiderivati costituisce un obiettivo nazionale fi-nalizzato a garantire a tutti i cittadini ugualicondizioni di qualita e sicurezza della terapiatrasfusionale. La presente legge, riconoscendola funzione sovraregionale e sovraziendaledell’autosufficienza, individua specifici mec-canismi di programmazione, organizzazione e

Identico





finanziamento del sistema trasfusionale na-zionale.

2. Il Ministro della salute, sulla base delleindicazioni fornite dal Centro nazionale san-gue di cui all’articolo 12 e dalle strutture re-gionali di coordinamento, in accordo con laConferenza permanente per i rapporti tra loStato, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano, definisce annualmente ilprogramma di autosufficienza nazionale, cheindividua i consumi storici, il fabbisognoreale, i livelli di produzione necessari, le ri-sorse, i criteri di finanziamento del sistema, lemodalita organizzative ed i riferimenti ta-riffari per la compensazione tra le regioni, ilivelli di importazione ed esportazione even-tualmente necessari.

3. La Conferenza permanente per i rapportitra lo Stato, le regioni e le province autonomedi Trento e di Bolzano determina, tenutoconto delle indicazioni del Centro nazionalesangue, entro sei mesi dalla data di entrata invigore della presente legge, il prezzo unitariodi cessione delle unita di sangue e dei suoicomponenti uniforme su tutto il territorionazionale, nonche le azioni di incentivazionedell’interscambio tra le aziende sanitarie al-l’interno della regione e tra le regioni, se-condo princıpi che garantiscano un’adeguatacopertura dei costi di produzione e tra-sferimento del sangue e dei suoi prodotti, incoerenza con gli indirizzi adottati in sede diprogrammazione sanitaria nazionale.

4. Le determinazioni della Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le re-gioni e le province autonome di Trento e diBolzano sono aggiornate annualmente con lamedesima procedura prevista al comma 3.

Art. 15. Art. 15.

(Produzione di farmaci emoderivati) (Produzione di farmaci emoderivati)







legge, previa intesa in sede di Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le re-gioni e le province autonome di Trento e diBolzano, predispone uno schema tipo diconvenzione, in conformita del quale le re-gioni, singolarmente o consorziandosi fra lo-ro, stipulano convenzioni con i centri e leaziende di cui al comma 5 per la lavorazionedel plasma raccolto in Italia.

legge, sentita la Consulta e previa intesa insede di Conferenza permanente per i rapportitra lo Stato, le regioni e le province autonomedi Trento e di Bolzano, predispone unoschema tipo di convenzione, in conformitadel quale le regioni, singolarmente o consor-ziandosi fra loro, stipulano convenzioni con icentri e le aziende di cui al comma 5 per lalavorazione del plasma raccolto in Italia.

2. Ai fini della stipula delle convenzioni dicui al comma 1, i centri e le aziende di fra-zionamento e di produzione di emoderivatidevono essere dotati di adeguate dimensioni,essere ad avanzata tecnologia, avere gli sta-bilimenti idonei ad effettuare il ciclo com-pleto di frazionamento per tutti gli emoderi-vati oggetto delle convenzioni ubicati sulterritorio dell’Unione europea e produrre glistessi muniti dell’autorizzazione alla immis-sione in commercio in stabilimenti ubicati sulterritorio dell’Unione europea.

2. Identico.

3. Tali stabilimenti devono risultare idoneialla lavorazione secondo quanto previstodalle norme vigenti nazionali e dell’Unioneeuropea a seguito di controlli effettuati dallerispettive autorita nazionali responsabili aisensi dei propri ordinamenti, e di quelli del-l’autorita nazionale italiana.

3. Identico.

4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati allacommercializzazione e destinati al soddi-sfacimento del fabbisogno nazionale, devonoderivare esclusivamente da plasma italiano,sia come materia prima sia come semilavoratiintermedi. Presso i centri e le aziende diproduzione deve essere conservata specificadocumentazione atta a risalire dal prodottofinito alle singole donazioni, da esibire a ri-chiesta dell’autorita sanitaria nazionale o re-gionale.

4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati allacommercializzazione e destinati al soddi-sfacimento del fabbisogno nazionale, devonoderivare da plasma raccolto esclusivamentesul territorio italiano, sia come materia pri-ma sia come semilavorati intermedi. Presso icentri e le aziende di produzione deve essereconservata specifica documentazione atta arisalire dal prodotto finito alle singole dona-zioni, da esibire a richiesta dell’autorita sa-nitaria nazionale o regionale.

5. Il Ministro della salute, con proprio de-creto, sentite la Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano e il Centronazionale sangue di cui all’articolo 12, indi-

5. Il Ministro della salute, con proprio de-creto, sentiti la Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, il Centronazionale sangue di cui all’articolo 12 e la





vidua tra i centri e le aziende di fraziona-mento e di produzione di emoderivati quelliautorizzati alla stipula delle convenzioni. Insede di prima applicazione della presentelegge il suddetto decreto e adottato entro unanno dalla data di entrata in vigore dellalegge medesima.

Consulta, individua tra i centri e le aziende difrazionamento e di produzione di emoderivatiquelli autorizzati alla stipula delle conven-zioni. In sede di prima applicazione dellapresente legge il suddetto decreto e adottatoentro un anno dalla data di entrata in vigoredella legge medesima.6. Le convenzioni di cui al presente ar-

ticolo sono stipulate decorsi due anni dalladata di entrata in vigore della presentelegge.

6. I centri e le aziende di frazionamento eproduzione documentano, per ogni lotto diemoderivati, le regioni di provenienza delplasma lavorato nel singolo lotto, il rispettodelle buone pratiche di fabbricazione e ditutte le altre norme stabilite dall’Unione eu-ropea, nonche l’esito del controllo di Stato.

7. Identico.

7. Gli emoderivati, prima dell’immissionein commercio dei singoli lotti, sono sottopostial controllo di Stato secondo le direttiveemanate con decreto del Ministro della salute.

8. Gli emoderivati, prima dell’immissionein commercio dei singoli lotti, sono sottopostial controllo di Stato secondo le direttiveemanate con decreto del Ministro della salute,sentita la Consulta.

Art. 16. Art. 16.

(Importazione ed esportazione) (Importazione ed esportazione)

1. L’importazione, l’esportazione del san-gue e dei suoi prodotti per uso terapeutico,profilattico e diagnostico e la lavorazione delplasma per conto terzi affidata da committentiesteri, sono autorizzate dal Ministero dellasalute secondo le modalita stabilite con ap-posito decreto da emanare entro sei mesi dalladata di entrata in vigore della presente legge.Tale previsione non si applica al sangue edagli emocomponenti ad uso autologo. L’ec-cedenza nazionale di sangue e dei suoi deri-vati puo essere esportata o per contribuire alraggiungimento degli obiettivi del-l’autosufficienza europea, o nell’ambito delprogetto della cooperazione internazionale, oper fini umanitari.

1. L’importazione, l’esportazione del san-gue e dei suoi prodotti per uso terapeutico,profilattico e diagnostico e la lavorazione delplasma per conto terzi affidata da committentiesteri, sono autorizzate dal Ministero dellasalute secondo le modalita stabilite con ap-posito decreto da emanare entro sei mesi dalladata di entrata in vigore della presente legge,sentita la Consulta. Tale previsione non siapplica al sangue ed agli emocomponenti aduso autologo. L’eccedenza nazionale di san-gue e dei suoi derivati puo essere esportata oper contribuire al raggiungimento degliobiettivi dell’autosufficienza europea, o nel-l’ambito del progetto della cooperazione in-ternazionale, o per fini umanitari.





2. L’importazione di emoderivati pronti perl’impiego e consentita a condizione che taliprodotti, nel Paese di provenienza, risultinoautorizzati, da parte dell’autorita sanitariacompetente, alla commercializzazione per usoterapeutico umano e siano stati sottoposti alcontrollo di Stato secondo la procedura eu-ropea, con esito favorevole, in un laboratoriodella rete europea (Official medicines control

laboratories – OMCL).

2. Identico.

3. Gli emoderivati importati da Paesi nonappartenenti all’Unione europea prima dellaloro immissione in commercio devono esseresottoposti, con esito favorevole, ai controlli diStato secondo le modalita previste dalle vi-genti normative nazionali in materia, da partedell’Istituto superiore di sanita, per assicurarela tracciabilita dei donatori e dei riceventi.

3. Identico.

4. L’importazione e l’esportazione di cel-lule staminali emopoietiche per uso di tra-pianto e regolata dalla normativa vigente inmateria di trapianti.

4. Identico.

Art. 17. Art. 17.

(Razionalizzazione dei consumi) (Razionalizzazione dei consumi)

1. La presente legge promuove la diffu-sione delle pratiche del buon uso del sangue edell’autotrasfusione sotto forma di predepo-sito e recupero perioperatorio, sia nellestrutture sanitarie pubbliche, sia, tramite ap-posite convenzioni con il servizio tra-sfusionale di riferimento, con le strutture sa-nitarie private accreditate e non accreditate.

1. La presente legge promuove la diffu-sione delle pratiche del buon uso del sangue edelle cellule staminali da sangue cordonalee dell’autotrasfusione sotto forma di prede-posito e recupero perioperatorio, sia nellestrutture sanitarie pubbliche, sia, tramite ap-posite convenzioni con il servizio tra-sfusionale di riferimento, nelle strutture sa-nitarie private accreditate e non accreditate.

2. A tale fine, presso le aziende sanitarie eistituito, senza nuovi o maggiori oneri per lafinanza pubblica, il comitato ospedaliero peril buon uso del sangue, con il compito di ef-fettuare programmi di controllo sulla uti-lizzazione del sangue e dei suoi prodotti e dimonitoraggio delle richieste trasfusionali.

2. A tale fine, presso le aziende sanitarie eistituito, senza nuovi o maggiori oneri per lafinanza pubblica, il comitato ospedaliero peril buon uso del sangue e delle cellule sta-minali da sangue cordonale, con il compitodi effettuare programmi di controllo sullautilizzazione del sangue e dei suoi prodotti edi monitoraggio delle richieste trasfusionali.





Art. 18. Art. 18.

(Sistema informativo dei servizitrasfusionali)

(Sistema informativo dei servizitrasfusionali)

1. E istituito il sistema informativo deiservizi trasfusionali all’interno del sistemainformativo sanitario nazionale.

1. Identico.

2. Con decreto del Ministro della salute, daemanare previa intesa in sede di Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le re-gioni e le province autonome di Trento e diBolzano entro tre mesi dalla data di entrata invigore della presente legge, sentita l’Autoritaper l’informatica nella pubblica ammini-strazione, sono definite le caratteristiche delsistema informativo di cui al presente articoloe la tipologia dei flussi informativi tra ilMinistero della salute, le regioni e il Centronazionale sangue di cui all’articolo 12.

2. Con decreto del Ministro della salute, daemanare previa intesa in sede di Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le re-gioni e le province autonome di Trento e diBolzano entro tre mesi dalla data di entrata invigore della presente legge, sentiti la Con-sulta e il Centro nazionale per l’informaticanella pubblica amministrazione (CNIPA),sono definite le caratteristiche del sistemainformativo di cui al presente articolo e latipologia dei flussi informativi tra il Ministerodella salute, le regioni e il Centro nazionalesangue di cui all’articolo 12.

3. Il sistema di cui al presente articolo ri-leva anche i dati sulla appropriatezza delleprestazioni di medicina trasfusionale, dei re-lativi costi e dei dati del sistema di assicura-zione qualita al fine di elaborare valutazionisulla efficienza ed efficacia della pro-grammazione regionale e nazionale.

3. Identico.

4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltreil sistema di codifica che, nel rispetto dellenorme sulla tutela e riservatezza dei datisensibili, identifica il donatore e il ricevente,nonche gli emocomponenti e le strutture tra-sfusionali.

4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltreil sistema di codifica che, nel rispetto dellenorme sulla tutela e riservatezza dei datisensibili, identifica il donatore, la donatricedi cellule staminali da sangue cordonale e ilricevente, nonche gli emocomponenti e lestrutture trasfusionali.

5. Per l’istituzione del sistema informativodei servizi trasfusionali e per il suo funzio-namento e autorizzata la spesa massima di3.742.000 euro per l’anno 2004 per oneri diimpianto, 3.234.000 euro per l’anno 2005, dicui 2.066.000 euro per oneri di impianto e1.168.000 euro per oneri di funzionamento, edi 1.168.000 euro annui a decorrere dall’anno2006 per oneri di funzionamento.

5. Per l’istituzione del sistema informativodei servizi trasfusionali e per il suo funzio-namento e autorizzata la spesa di 3.742.000euro per l’anno 2005 per oneri di impianto,3.234.000 euro per l’anno 2006, di cui2.066.000 euro per oneri di impianto e1.168.000 euro per oneri di funzionamento, edi 1.168.000 euro annui a decorrere dall’anno2007 per oneri di funzionamento.





Capo VII. Capo VII.

AUTORIZZAZIONEE ACCREDITAMENTO DELLESTRUTTURE TRASFUSIONALI

AUTORIZZAZIONEE ACCREDITAMENTO DELLESTRUTTURE TRASFUSIONALI

Art. 19. Art. 19.

(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici

e strutturali)

(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici

e strutturali)

1. Con accordo tra Governo, regioni eprovince autonome sancito dalla Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le re-gioni e le province autonome di Trento e diBolzano, entro sei mesi dalla data di entratain vigore della presente legge, sono definiti irequisiti minimi organizzativi, strutturali etecnologici delle strutture trasfusionali. Talirequisiti sono periodicamente aggiornati inrelazione all’evoluzione delle esigenze orga-nizzative ed al progresso scientifico e tecno-logico del settore.

Identico

Art. 20. Art. 20.

(Accreditamento delle strutture trasfusionali) (Accreditamento delle strutture trasfusionali)

1. Le regioni, entro sei mesi dalla data dipubblicazione dell’accordo di cui all’articolo19, definiscono i requisiti per l’ac-creditamento delle medesime strutture, non-che le procedure per la richiesta, la verificadei requisiti previsti e la concessione del-l’accreditamento delle strutture trasfusionali,nel rispetto delle normative nazionali e co-munitarie in materia e tenendo conto dellelinee guida fornite dal Centro nazionale san-gue di cui all’articolo 12.

Identico

2. Le strutture trasfusionali possono effet-tuare le attivita per le quali sono state ac-creditate solo dopo aver formalmente ricevutol’accreditamento da parte delle autorita re-gionali competenti.





3. L’accreditamento e concesso per unperiodo di tempo limitato ed e rinnovabile,secondo i tempi e le procedure definiti dallenormative regionali.

4. Le regioni provvedono infine ad ema-nare disposizioni in merito alla gestionetransitoria dell’accreditamento delle strutturetrasfusionali gia operanti, al fine di consentirealle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.

5. Le autorita regionali competenti orga-nizzano ispezioni e misure di controllo dellestrutture trasfusionali ad intervalli regolari pergarantire che le condizioni poste ai fini delrilascio dell’accreditamento siano rispettate.

Capo VIII. Capo VIII.

NORME PER LA QUALITAE SICUREZZA DEL SANGUE

E DEI SUOI PRODOTTI

NORME PER LA QUALITAE SICUREZZA DEL SANGUE

E DEI SUOI PRODOTTI

Art. 21. Art. 21.

(Disposizioni relative alla qualita e sicurezza

del sangue e dei suoi prodotti)

(Disposizioni relative alla qualita e sicurezza

del sangue e dei suoi prodotti)

1. Le direttive relative alla qualita e sicu-rezza del sangue e dei suoi prodotti sonoemanate, previa intesa in sede di Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le re-gioni e le province autonome di Trento e diBolzano, dal Ministro della salute con appo-sito decreto da adottare entro sei mesi dalladata di entrata in vigore della presente leggeed aggiornate periodicamente dal Centro na-zionale sangue di cui all’articolo 12 in rela-zione al progresso scientifico e tecnologico.

1. Le direttive relative alla qualita e sicu-rezza del sangue e dei suoi prodotti sonoemanate, sentita la Consulta e previa intesain sede di Conferenza permanente per i rap-porti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, dal Mini-stro della salute con apposito decreto daadottare entro sei mesi dalla data di entrata invigore della presente legge ed aggiornateperiodicamente dal Centro nazionale sanguedi cui all’articolo 12 in relazione al progressoscientifico e tecnologico.

2. Le direttive di cui al comma 1 ri-guardano tutti gli aspetti scientifici e tecno-logici relativi alla qualita e sicurezza del

2. Identico:





sangue e degli emocomponenti, con partico-lare riferimento:

a) alle informazioni da fornire ai dona-tori;

a) alle informazioni da fornire ai dona-tori e alle donatrici;

b) alle informazioni da richiedere aidonatori;

b) alle informazioni da richiedere aidonatori e alle donatrici;

c) alla definizione delle procedure perl’accertamento dell’idoneita alla donazione;

c) identica;

d) alle modalita di raccolta e lavorazionedel sangue e degli emocomponenti;

d) identica;

e) ai controlli di laboratorio praticati suogni singola donazione ed ai controlli perio-dici;

e) identica;

f) ai requisiti di qualita del sangue edegli emocomponenti;

f) identica;

g) ai requisiti in materia di etichettatura; g) identica;

h) alle modalita di conservazione econgelamento;

h) identica;

i) alle procedure e ai test di laboratoriorelativi alla distribuzione.

i) identica.

3. Le regioni adottano tutte le misure atte agarantire la rintracciabilita delle unita disangue, di emocomponenti e dei farmaciemoderivati prodotti in convenzione o im-portati, che consentano di ricostruirne il per-corso dal momento del prelievo fino alla de-stinazione finale. A tale fine le regioni ema-nano direttive affinche le strutturetrasfusionali adottino adeguati sistemi di re-gistrazione e di archiviazione dati che con-sentano l’identificazione univoca dei donatorie delle donazioni di sangue e dei relativiprodotti fino alla destinazione finale.

3. Identico.

4. Le regioni emanano direttive affinche lestrutture trasfusionali adottino un sistema diregistrazione e di archiviazione dati relativoalle informazioni fornite ai donatori, alle in-formazioni richieste ai donatori, ai dati rela-tivi all’accertamento dell’idoneita dei dona-tori, ai controlli di laboratorio praticati sullesingole donazioni ed ai test effettuati per ladistribuzione del sangue e degli emocompo-nenti.

4. Identico.





5. Le regioni provvedono all’istituzione di

un sistema di emovigilanza che consenta di

raccogliere ed elaborare informazioni ri-

guardanti gli incidenti e le reazioni indesi-

derate connessi alla raccolta, al controllo, alla

lavorazione, alla conservazione ed alla di-

stribuzione del sangue e dei suoi prodotti.

5. Identico.

6. Le regioni provvedono ad emanare le

necessarie disposizioni affinche tutte le

strutture trasfusionali istituiscano e manten-

gano in essere un sistema di qualita. La ge-

stione del sistema di qualita riguardera l’in-

sieme di tutte le attivita svolte dalle strutture

trasfusionali ed in particolare la definizione di

strumenti di pianificazione, controllo, ga-

ranzia e miglioramento continuo della qualita.

Le strutture trasfusionali sono tenute a rac-

cogliere, aggiornare e conservare la docu-

mentazione relativa alle procedure orga-

nizzative ed operative adottate. Ai fini della

prevenzione dell’errore trasfusionale deve

essere adottata ogni misura di sicurezza anche

attraverso strumenti informatici, ove possibi-

le, per l’identificazione del paziente, dei suoi

campioni di sangue e delle unita assegnate,

sia nel servizio trasfusionale che nel reparto

clinico.

6. Identico.

7. Le regioni adottano misure che garanti-

scano l’anonimato e la riservatezza delle in-

formazioni sanitarie relative ai donatori, con

particolare riferimento a quelle ottenute ai

fini dell’accertamento dell’idoneita alla do-

nazione.

7. Identico.

8. Le regioni possono adottare misure che

favoriscano la partecipazione del personale

delle strutture trasfusionali ai programmi re-

gionali e nazionali di formazione per le atti-

vita trasfusionali.

8. Identico.





Capo IX. Capo IX.

SANZIONI SANZIONI

Art. 22. Art. 22.

(Sanzioni) (Sanzioni)

1. Salvo che il fatto costituisca piu grave

reato, chiunque preleva, procura, raccoglie,

conserva o distribuisce sangue, o produce al

fine di mettere in commercio o mette in

commercio prodotti del sangue al di fuori

delle strutture e senza le autorizzazioni pre-

viste dalla legge o per fini di lucro, e punito

con la reclusione da uno a tre anni e con la

multa da 206 euro a 10.329 euro. Se il col-

pevole e persona che esercita la professione

sanitaria, alla condanna segue l’interdizione

dall’esercizio della professione per uguale

periodo.

1. Salvo che il fatto costituisca piu grave

reato, chiunque preleva, procura, raccoglie,

conserva o distribuisce sangue, o produce al

fine di mettere in commercio o mette in

commercio prodotti del sangue al di fuori

delle strutture accreditate o senza le auto-

rizzazioni previste dalla legge o per fini di

lucro, e punito con la reclusione da uno a tre

anni e con la multa da 206 euro a 10.329

euro. Se il colpevole e persona che esercita la

professione sanitaria, alla condanna segue

l’interdizione dall’esercizio della professione

per uguale periodo.

2. Nei casi indicati dal comma 1, l’azienda

unita sanitaria locale competente per territorio

dispone la chiusura della struttura non auto-

rizzata.

2. Identico.

3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi

componenti a fini di lucro e punito con

l’ammenda da 154 euro a 1.549 euro.

3. Identico.

4. Alla struttura stabilmente utilizzata

allo scopo di prelevare o raccogliere sangue

o suoi componenti a fini di lucro si applica

la sanzione dell’interdizione definitiva

dall’esercizio dell’attivita ai sensi del-

l’articolo 16, comma 3, del decreto legi-

slativo 8 giugno 2001, n. 231.

5. L’associazione che svolge le attivita di

cui al comma 4 e sanzionata con la revoca

dell’autorizzazione alla organizzazione e

alla gestione delle unita di raccolta di cui

all’articolo 7, comma 4.





Capo X. Capo X.

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Art. 23. Art. 23.

(Strutture equiparate) (Strutture equiparate)

1. Le disposizioni della presente legge siapplicano anche alle strutture trasfusionalidegli istituti e delle cliniche universitarie,degli istituti ed enti ecclesiastici classificatiche esercitano l’assistenza ospedaliera, del-l’ospedale Galliera di Genova, degli ospedalidell’Ordine Mauriziano di Torino, degli isti-tuti di ricovero e cura a carattere scientifico eal servizio trasfusionale militare.

Identico

2. Per il personale delle strutture di cui alcomma 1, ad eccezione del personale dellasanita militare, vigono i criteri di equipara-zione di cui al decreto del Ministro della sa-nita 27 gennaio 1976, pubblicato nella Gaz-

zetta Ufficiale n. 27 del 30 gennaio 1976, e aldecreto del Presidente della Repubblica 20dicembre 1979, n. 761, e successive modifi-cazioni.

Art. 24. Art. 24.

(Servizio trasfusionale delle Forze armate) (Servizio trasfusionale delle Forze armate)

1. Le Forze armate organizzano auto-nomamente il servizio trasfusionale in mododa essere in grado di svolgere tutte le com-petenze previste dalla presente legge.

1. Identico.

2. Nel quadro delle iniziative di educazionesanitaria impartite ai militari, l’autorita mili-tare favorisce la cultura della donazione vo-lontaria di sangue e dei suoi componenti daparte dei militari di leva presso le strutturetrasfusionali militari e civili.

2. Nel quadro delle iniziative di educazionesanitaria impartite ai militari, l’autorita mili-tare favorisce la cultura della donazione vo-lontaria di sangue, di sangue cordonale e deiloro componenti da parte dei militari di levapresso le strutture trasfusionali militari ecivili.

3. Il servizio trasfusionale militare cooperacon le strutture del Servizio sanitario nazio-

3. Identico.





nale, del Ministero dell’interno e del Di-partimento della protezione civile, al fine diassicurare, in relazione alle previsioni dellenecessita trasfusionali per le situazioni diemergenza, il mantenimento di adeguatescorte di prodotti del sangue.

4. Per la realizzazione delle finalita di cuiai commi 1, 2 e 3 sono stipulate appositeconvenzioni tra le regioni e il Ministero delladifesa, secondo lo schema tipo di conven-zione definito con decreto del Ministro dellasalute da emanare entro sei mesi dalla data dientrata in vigore della presente legge.

4. Per la realizzazione delle finalita di cuiai commi 1, 2 e 3 sono stipulate appositeconvenzioni tra le regioni e il Ministero delladifesa, secondo lo schema tipo di conven-zione definito con decreto del Ministro dellasalute da emanare entro sei mesi dalla data dientrata in vigore della presente legge, sentitala Consulta.

Art. 25. Art. 25.

(Relazione al Parlamento) (Relazione al Parlamento)

1. Il Ministro della salute riferisce al Par-lamento, entro dodici mesi dalla data di en-trata in vigore della presente legge, sullo statodi attuazione della legge stessa e, annual-mente, sullo stato dell’organizzazione del si-stema trasfusionale nazionale.

Identico

Art. 26. Art. 26.

(Copertura finanziaria) (Copertura finanziaria)

1. Agli oneri derivanti dall’attuazione dellapresente legge, determinati in 7.242.000 europer l’anno 2004, 8.260.000 euro per l’anno2005 e 6.194.000 euro annui a decorreredall’anno 2006, si provvede, quanto a7.242.000 euro per l’anno 2004 ed a2.066.000 euro per l’anno 2005 mediantecorrispondente riduzione dell’autorizzazionedi spesa di cui all’articolo 56, comma 1, dellalegge 27 dicembre 2002, n. 289, e quanto a6.194.000 euro annui a decorrere dall’anno2005 mediante corrispondente riduzione dellostanziamento iscritto, ai fini del bilanciotriennale 2003-2005, nell’ambito dell’unita

1. Agli oneri derivanti dall’attuazione dellapresente legge, valutati in 10.168.000 europer l’anno 2005, 8.260.000 euro per l’anno2006 e 6.194.000 euro annui a decorreredall’anno 2007, ivi comprese le minori en-trate derivanti dall’articolo 9, valutate in20.000 euro annui a decorrere dall’anno2005, si provvede, quanto a 7.242.000 europer l’anno 2005 ed a 2.066.000 euro perl’anno 2006, mediante corrispondente ridu-zione dell’autorizzazione di spesa di cui al-l’articolo 56, comma 1, della legge 27 di-cembre 2002, n. 289, e quanto a 2.926.000euro per l’anno 2005, e a 6.194.000 euro





previsionale di base di parte corrente «Fondospeciale» dello stato di previsione del Mini-stero dell’economia e delle finanze per l’anno2003, allo scopo parzialmente utilizzando leproiezioni dell’accantonamento relativo alMinistero della salute. Conseguentemente,all’articolo 56, comma 1, della citata legge 27dicembre 2002, n. 289, le parole: «100 mi-lioni di euro a decorrere dall’anno 2004»sono sostituite dalle seguenti: «92,758 milionidi euro per l’anno 2004, 97,934 milioni dieuro per l’anno 2005 e 100 milioni di euro adecorrere dall’anno 2006».

annui a decorrere dall’anno 2006, mediantecorrispondente riduzione dello stanziamentoiscritto, ai fini del bilancio triennale 2005-2007, nell’ambito dell’unita previsionale dibase di parte corrente «Fondo speciale» dellostato di previsione del Ministero del-l’economia e delle finanze per l’anno 2005,allo scopo parzialmente utilizzando l’accan-tonamento relativo al Ministero della salute.Conseguentemente, all’articolo 56, comma 1,della citata legge 27 dicembre 2002, n. 289, leparole: «100 milioni di euro a decorrere dal-l’anno 2004» sono sostituite dalle seguenti:«100 milioni di euro per l’anno 2004,92,758 milioni di euro per l’anno 2005,97,934 milioni di euro per l’anno 2006 e 100milioni di euro a decorrere dall’anno 2007».

2. Il Ministro dell’economia e delle fi-nanze provvede al monitoraggio degli oneriderivanti dall’applicazione della presentelegge, anche ai fini dell’applicazione del-l’articolo 11-ter, comma 7, della legge 5agosto 1978, n. 468, e successive modifica-zioni, e trasmette alle Camere, corredati daapposite relazioni, gli eventuali decretiemanati ai sensi dell’articolo 7, secondocomma, n. 2), della citata legge n. 468 del1978.

2. Il Ministro dell’economia e delle finanzee autorizzato ad apportare, con propri decreti,le occorrenti variazioni di bilancio.

3. Identico.

Art. 27. Art. 27.

(Abrogazioni) (Abrogazioni)

1. E abrogata la legge 4 maggio 1990,n. 107, ad eccezione dell’articolo 23.

Identico

2. Fino alla data di entrata in vigore deidecreti di attuazione previsti dalla presentelegge restano vigenti i decreti di attuazionedella legge 4 maggio 1990, n. 107.

3. Le convenzioni stipulate dalle regioni, aisensi degli articoli 1, comma 8, e 10, comma





2, della legge 4 maggio 1990, n. 107, sonoprorogate fino alla data di entrata in vigoredelle nuove convenzioni previste dagli arti-coli 7, comma 4, e 15, comma 1, della pre-sente legge.

Art. 28. Art. 28.

(Disposizioni per le regioni a statutospeciale e per le province autonome

di Trento e di Bolzano)

(Disposizioni per le regioni a statutospeciale e per le province autonome

di Trento e di Bolzano)

1. Le disposizioni della presente legge sonoapplicabili nelle regioni a statuto speciale enelle province autonome di Trento e di Bol-zano compatibilmente con gli statuti di au-tonomia e con le relative norme di attuazioneanche con riferimento alle disposizioni dellaparte II, titolo V, della Costituzione per leparti in cui prevedono forme di autonomia piuampie rispetto a quelle gia attribuite.

Identico



Allegato 1

(Articolo 1, comma 3)

1. Ai fini della presente legge si intendono per:

a) attivita trasfusionali: le attivita riguardanti la promozione deldono del sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellulestaminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamentocon mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzionedel sangue umano e dei suoi componenti, nonche le attivita di medicinatrasfusionale;

b) sangue: le unita di sangue umano intero omologo ed autologo;c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue

con mezzi fisici semplici o con aferesi;d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialita me-

dicinali estratte dall’emocomponente plasma mediante processo di lavora-zione industriale, secondo le modalita stabilite dall’articolo 15;

e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati;f) emovigilanza: sistema di sorveglianza basato su una raccolta

continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi, che monitorizza tuttigli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione disangue, compresi gli errori trasfusionali, e che include dati sulla prevalenzae l’incidenza di marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e diemocomponenti trasfusi.

Atti parlamentari N. 255-379-623-640-658-660-B– 36 –


(Segue: Testo approvato dal Senato della Repubblica)

Allegato 1

(Articolo 1, comma 3)

Identico

Atti parlamentari N. 255-379-623-640-658-660-B– 37 –


(Segue: Testo approvato dalla Camera dei deputati)

E 1,60

SENATO DELLA REPUBBLICA - PARLAMENTO

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