Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

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La partecipazione della rete sanitaria del FVG ai programmi comunitari di ricerca: quali strumenti, quali percorsi Udine, 15 novembre 2013 1 Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011 Carlo ZOCCHETTI Direzione Generale Salute – Regione Lombardia DG SALUTE

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La partecipazione della rete sanitaria del FVG ai programmi comunitari di ricerca: quali strumenti, quali percorsi. Udine, 15 novembre 2013. Carlo Zocchetti, Direzione Generale Salute - Regione Lombardia. http://malattierare.aou.udine.it/

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La partecipazione della rete sanitaria del FVG ai programmi comunitari di ricerca: quali

strumenti, quali percorsiUdine, 15 novembre 2013

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Sanità transfrontaliera e Reti Europee

nella Direttiva UE 24/2011

Carlo ZOCCHETTI

Direzione Generale Salute – Regione Lombardia

DG SALUTE

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DIRETTIVA 2011/24/UE: Due EQUIVOCI

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1. Finalmente possiamo andare all’estero per curarci:� Estero: solo Europa� Oggi: con i Regolamenti di Sicurezza Sociale

� Con autorizzazione preventiva (tutto il mondo)

� Con TEAM (occasionalmente all’estero, solo Europa)

� Domani: anche con la Direttiva UE 24/2011� Grosse differenze nei sistemi di rimborso

2. Ci sarà una grande mobilità sanitaria:� Attiva: opportunità per SSN� Passiva: disopportunità per SSN; opportunità per il

cittadino� Ci sarà qualche risorsa per HTA

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DIRETTIVA 2011/24/UE: Riassunto

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1. Il contenuto della Direttiva articolo per articolo(saltando qualche comma)

2. Le considerazioni in premessa alla Direttiva

3. Le problematiche relative alla attuazione dellaDirettiva:

• In Europa (attività della Commissione)• In Italia (Ministero e Regioni)

4. Le reti di riferimento

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DIRETTIVA 2011/24/UE: Riassunto

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1. Il contenuto della Direttiva articolo per articolo(saltando qualche comma)

2. Le considerazioni in premessa alla Direttiva

3. Le problematiche relative alla attuazione dellaDirettiva:

• In Europa (attività della Commissione)• In Italia (Ministero e Regioni)

4. Le reti di riferimento

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I

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CAPO I. DISPOSIZIONI GENERALI

Art. 1: Oggetto e ambito di applicazione

1. La Direttiva stabilisce norme volte ad agevolarel’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità e promuove la

cooperazione tra gli Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto dellecompetenze nazionali relative all’organizzazione e alla prestazionedell’assistenza sanitaria.

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I

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Art. 1: Oggetto e ambito di applicazione (cont.)

3. La Direttiva NON si applica:• Al settore della assistenza di lunga durata

• All’assegnazione e all’accesso agli organi ai fini deitrapianti

• Ai programmi pubblici di vaccinazione

4. La Direttiva NON modifica le disposizioni vigentinegli Stati membri per le attività non connesseall’assistenza sanitaria transfrontaliera

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I

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Art. 2: Rapporto con altre disposizionidell’Unione

Art. 3: Definizioni

c. Stato membro di affiliazione: lo Stato checoncede l’autorizzazione

d. Stato membro di cura: lo Stato nel cui territorioviene prestata l’assistenza sanitaria

e. Assistenza sanitaria transfrontaliera: l’assistenza sanitaria prestata in uno Statomembro diverso dallo Stato membro di

affiliazione

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO II

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CAPO II. RESPONSABILITA’ DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA

Art. 4: Responsabilità dello Stato membro di cura

1. L’assistenza sanitaria transfrontaliera è prestataconformemente a:• La legislazione in vigore nello Stato membro di cura

• Gli standard di qualità e sicurezza nello Statomembro di cura

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO II

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Art. 4: Responsabilità dello Stato membro di cura (cont.)

2. Lo Stato membro di cura garantisce che:• I pazienti ricevano dal punto di contatto nazionale

(art. 6) le informazioni sugli standard• I prestatori di assistenza forniscano informazioni per

una scelta informata

• Esistano procedure trasparenti per denunce e ricorsi in caso di danni per l’assistenza ricevuta

• Esistano sistemi di assicurazione di responsabilitàprofessionale (o altri meccanismi analoghi)

• Venga garantita la tutela dei dati personali

• Ci sia una cartella clinica (scritta o elettronica), a garanzia della continuità della cura erogata

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO II

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Art. 4: Responsabilità dello Stato membro di cura (cont.)

3. Si applica il principio di non discriminazione in base alla nazionalità

4. Gli Stati membri garantiscono che i prestatori di assistenza sanitaria applichino ai pazienti di altri

Stati gli stessi onorari per l’assistenza applicatiai pazienti nazionali (in situazione clinicacomparabile)

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO II

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Art. 5: Responsabilità dello Stato membro di affiliazione

Garantisce che:a. I costi siano rimborsati come indicato al Capo IIIb. I pazienti siano informati sui loro dirittic. Se serve un controllo medico questo sia

disponibile come se la assistenza sanitaria fosse stata prestata sul proprio territorio

d. I pazienti abbiano accesso remoto alla (o copiadella) cartella clinica

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO II

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Art. 6: Punti di contatto nazionali per l’assistenza sanitaria transfrontaliera

1. Ogni Stato membro designa uno o più punti di contatto nazionali (e li comunica allaCommissione: per metterli a disposizione del pubblico)

2. I punti di contatto facilitano lo scambio delleinformazioni

5. Le informazioni sui punti di contatto devonoessere facilmente accessibili

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III

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CAPO III. RIMBORSO DEI COSTI DELLA ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA

Art. 7: Principi generali per il rimborso dei costi

1. Lo Stato membro di affiliazione assicura che icosti sostenuti da una persona assicurata siano

rimborsati, se l’assistenza sanitaria in questioneè compresa tra le prestazioni cui la persona ha diritto nello Stato membro di affiliazione

3. Lo Stato membro di affiliazione determina i dirittidell’assicurato e il livello di copertura dei costi

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III

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Art. 7: Principi generali per il rimborso dei costi(cont.)

4. I costi sono rimborsati in misura corrispondenteai costi che il sistema avrebbe coperto nelloStato membro di affiliazione, e comunque con un valore non superiore al costo effettivo dellaassistenza sanitaria ricevuta• Lo Stato membro di affiliazione può decidere di

rimborsare l’intero costo

• Lo Stato membro di affiliazione può decidere di

rimborsare altri costi afferenti (alloggio, viaggio, …)

6. Gli Stati membri si dotano di un meccanismotrasparente per verificare i costi da rimborsare

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III

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Art. 7: Principi generali per il rimborso dei costi(cont.)

7. Lo Stato membro di affiliazione può applicarealla persona assicurata criteri di ammissibilità e formalità di natura normativa ed amministrativacome per le prestazioni erogate sul proprioterritorio• Senza discriminare o creare ostacoli alla libera

circolazione dei pazienti

8. Lo Stato membro di affiliazione non subordina ilrimborso dei costi ad autorizzazione preventiva, salvo quanto indicato all’art. 8

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III

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Art. 7: Principi generali per il rimborso dei costi(cont.)

9. Lo Stato membro di affiliazione può limitare

l’applicazione delle norme sul rimborso per motivi imperativi di interesse generale. Esempio:• Assicurare un accesso sufficiente ad una gamma

equilibrata di cure di elevata qualità

• Garantire il controllo dei costi evitando spreco di risorse finanziarie, tecniche, umane

11. Le limitazioni di cui al par. 9• Non devono discriminare o creare ostacoli alla

libera circolazione di merci, persone, servizi• Devono essere communicate alla Commissione

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III

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Art. 8: Assistenza sanitaria che può esseresoggetta ad autorizzazione preventiva

1. Lo Stato membro di affiliazione può prevedereun sistema di autorizzazione preventiva

2. Può essere soggetta ad autorizzazionepreventiva l’assistenza sanitaria che:• E’ soggetta ad esigenze di pianificazione e:

• Comporta il ricovero del paziente per almeno una notte

• Richiede l’utilizzo di una infrastruttura sanitaria o di

apparecchiature mediche altamente specializzate e

costose

• Richiede cure che comportano un rischio particolare

per il pz o per la popolazione

• E’ prestata da un prestatore di assistenza chesuscita preoccupazioni quanto a qualità o sicurezza

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III

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Art. 8: Assistenza sanitaria che può esseresoggetta ad autorizzazione preventiva (cont.)

4. Nel caso di malattie rare, può essere effettuatauna valutazione clinica da esperti

5. Lo Stato membro di affiliazione NON puòrifiutarsi di concedere una autorizzazione

preventiva se:• La richiesta rispetta i canoni dell’art. 7

• L’assistenza non può essere erogata sul proprioterritorio entro un termine giustificabile dal punto di

vista clinico

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III

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Art. 8: Assistenza sanitaria che può esseresoggetta ad autorizzazione preventiva (cont.)

6. Lo Stato membro di affiliazione PUO’ rifiutarsi di concedere una autorizzazione preventiva se:• Il pz sarà esposto a rischio per la sua sicurezza

(occorre valutazione clinica)

• Il pubblico sarà esposto a pericoli per la sicurezza• Il prestatore di assistenza suscita preoccupazioni

quanto a standard di qualità o sicurezza• L’assistenza può essere erogata sul proprio

territorio entro un termine giustificabile dal punto di

vista clinico

7. Le informazioni sulla autorizzazione preventivadevono essere rese disponibili

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III

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Art. 9: Procedure amministrative relative allaassistenza sanitaria transfrontaliera

1. Le procedure devono essere non discriminatorie e proporzionate all’obiettivo

2. Le procedure amministrative devono esserefacilmente accessibili

3. Gli Stati membri stabiliscono tempi ragionevoli

per trattare le pratiche, tenendo conto di:• Stato di salute specifico del pz

• Urgenza del caso e delle singole circostanze

4. Le decisioni devono essere motivate e possonoessere impugnate• si possono prevedere provvedimenti provvisori

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV

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CAPO IV. COOPERAZIONE IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA

Art. 10: Mutua assistenza e cooperazione

1. Gli Stati membri si prestano la mutuaassistenza e la cooperazione necessarie allaattuazione della direttiva• In merito a standard di qualità e sicurezza• Facendo leva sui punti di contatto nazionali

• Per chiarire il contenuto delle fatture

• Mediante l’impiego delle TIC

2. La Commissione incoraggia accordi tra Stati, in particolare per le regioni di confine

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV

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Art. 11: Riconoscimento delle prescrizionirilasciate in un altro Stato membro

1. Gli Stati membri, per un medicinale autorizzatosul loro territorio, garantiscono di erogare le prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro• Compresa la sostituzione con medicinali generici o

di altro tipo

• Il farmacista può rifiutarsi per ragioni etiche di dispensare il medicinale prescritto in altro Stato

• Lo Stato membro di affiliazione garantisce la

continuità della cura• Il paragrafo si applica anche ai dispositivi medici

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV

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Art. 11: Riconoscimento delle prescrizionirilasciate in un altro Stato membro

2. Per agevolare l’attuazione del par. 1 la Commissione adotta:• Misure per verificare l’autenticità della prescrizione

• Orientamenti che aiutino gli Stati membri a

sviluppare l’interoperabilità delle prescrizionielettroniche

• Misure che garantiscano la corretta identificazionedei medicinali e dei dispositivi medici

• Misure per facilitare la comprensibilità, da parte del

pz, delle informazioni relative alla prescrizione

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV

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Art. 12: Reti di riferimento europee

1. La Commissione sostiene gli Stati membri nellosviluppo delle reti di riferimento europee traprestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza, soprattutto per le malattie rare

2. Le reti perseguono i seguenti obiettivi:• Utilizzo delle innovazioni e delle tecnologie

• Condivisione di conoscenze sulla prevenzione• Migliorare la diagnosi e l’erogazione di assistenza di

qualità• Massimizzare l’uso efficiente delle risorse

• Rafforzare la ricerca e la formazione

• Agevolare la mobilità delle competenze• Diffusione delle migliori prassi

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV

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Art. 12: Reti di riferimento europee (cont.)

2. Le reti perseguono i seguenti obiettivi (cont.):• Aiutare gli Stati membri con un numero insufficiente

di pz

3. Gli Stati membri sono incoraggiati a facilitare lo sviluppo delle reti di riferimento:• Collegando prestatori di assistenza e centri di

riferimento del proprio territorio

• Promuovendo la partecipazione alle reti europee

4. La Commissione:• Adotta un elenco di criteri e condizioni che le reti

devono soddisfare, e i criteri di ammissione

• Elabora e pubblica criteri per la valutazione reti• Agevola lo scambio di informazioni

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV

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Art. 13: Malattie rare

La Commissione sostiene gli Stati membri nellosviluppare capacità di diagnosi e cura:• Per compiere una corretta diagnosi delle malattie

rare (utilizzo della base dati Orphanet)• Per favorire il trasferimento di pz con malattie rare in

altri paesi (per diagnosi e cure non disponibili)

Art. 14: Assistenza sanitaria on line

1. L’Unione sostiene lo scambio di informazioninell’ambito di una rete volontaria online checollega le autorità nazionali

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV

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Art. 14: Assistenza sanitaria on line (cont)

2. Obiettivi della rete online:• Sfruttare i vantaggi delle reti online

• Elaborare orientamenti riguardanti:• Elenco di dati da inserire nei fascicoli sanitari e da

scambiare tra professionisti

• Metodi efficaci per consentire l’uso di informazioni per la

sanità pubblica e la ricerca

• Definire misure comuni di identificazione e autenticazione per favorire la trasferibilità dei dati

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV

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Art. 15: Cooperazione nella valutazione delletecnologie sanitarie

1. L’Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati

membri in tema di valutazione delle tecnologiesanitarie

2. Obiettivi della rete di valutazione:• Sostenere la cooperazione tra autorità e organismi

• Messa a disposizione di informazioni

• Evitare la duplicità delle valutazioni

3. Possono essere erogati aiuti (dall’Unione) per alcuni (specificati) motivi

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO V

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CAPO V. DISPOSIZIONI ESECUTIVE E FINALI

Art. 16: Comitato

1. La Commissione è assistita da un Comitatocomposto da rappresentanti degli Stati membri

Art. 17: Esercizio della delega (alla Commissione)

Art. 18: Revoca della delega (alla Commissione)

Art. 19: Obiezioni agli atti delegati

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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO V

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Art. 20: Relazioni

1. Entro il 25 ottobre 2015, e successivamenteogni tre anni, la Commissione redige unarelazione sul funzionamento della direttiva

2. Contenuto della relazione. Gli Stati membri

forniscono assistenza per la stesura

Art. 21: Attuazione

1. Entro il 25 ottobre 2013 gli Stati membrimettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative per conformarsi alla direttiva

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DIRETTIVA 2011/24/UE: Riassunto

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1. Il contenuto della Direttiva articolo per articolo(saltando qualche comma)

2. Le considerazioni in premessa alla Direttiva

3. Le problematiche relative alla attuazione dellaDirettiva:

• In Europa (attività della Commissione)• In Italia (Ministero e Regioni)

4. Le reti di riferimento

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DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa

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2. Le disposizioni della Direttiva hanno lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno

e la libera circolazione di merci, persone e servizi

4. Il recepimento della Direttiva non dovrebbecostituire incoraggiamento a ricevere cure al di

fuori dello Stato membro di affiliazione

5. Restano nel contesto nazionale la adozione di decisioni sull’offerta di assistenza sanitaria cui icittadini hanno diritto ed i relativi meccanismi di

finanziamento ed erogazione

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DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa

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10.La Direttiva mira ad agevolare l’accesso ad unaassistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di

qualità

11. Lo Stato membro di affiliazione può scegliere di limitare il rimborso per motivi imperativi di interesse generale

13.L’obbligo di rimborso dei costi è limitato allaassistenza sanitaria cui il cittadino ha dirittonello Stato membro di affiliazione

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Page 34: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa

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14.La Direttiva non si applica alla assistenza a lungo termine

15.La Direttiva non si applica ai trapianti

18.La Direttiva non conferisce il diritto di ingresso, di soggiorno, o di residenza ai fini di ricevereassistenza sanitaria

19.L’assistenza sanitaria transfrontaliera segue la

legislazione dello Stato membro di cura

21. I pz transfrontalieri non hanno priorità rispettoad altri pz.

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Page 35: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa

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25.La protezione dei dati personali deve esseregarantita

29.Al pz dovrebbe essere garantito un livello di copertura dei costi almeno corrispondente a quello di una identica assistenza nello Statomembro di affiliazione

32. I pz non dovrebbero trarre arricchimentoindebito dalle cure transfrontaliere

34.Gli Stati membri hanno la facoltà di rimborsare

spese supplementari

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Page 36: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa

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36. Il pz ha il diritto di ricevere qualsiasi medicinalein commercio nello Stato membro di cura,

anche se non autorizzato nello Stato membro di affiliazione

40. Il pz può essere sottoposto ad autorizzazionepreventiva

42.Tocca agli Stati membri decidere sul sistema di autorizzazione preventiva, ma autorizzazioneobbligata se:• 45. Assistenza sanitaria non corrisposta entro un

termine giustificabile dal punto di vista clinico

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DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa

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48.Occorre istituire punti di contatto nazionali atti a garantire una informazione adeguata sulle cure

transfrontaliere

54.Sostenere il continuo sviluppo delle reti di riferimento

55.Particolare attenzione alle malattie rare (prevalenza < 5 x 10.000)

56.Mirare alla interoperabilità dei sistemi basatisulle TIC

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DIRETTIVA 2011/24/UE: Riassunto

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1. Il contenuto della Direttiva articolo per articolo(saltando qualche comma)

2. Le considerazioni in premessa alla Direttiva

3. Le problematiche relative alla attuazione dellaDirettiva:

• In Europa (attività della Commissione)• In Italia (Ministero e Regioni)

4. Le reti di riferimento

DG SALUTE

Page 39: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 2011/24/UE: Attuazione

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In EUROPA

1. Ci sono delle attività che richiedono l’intervento

della Commissione. Esempio:• Adottare criteri, condizioni, ammissibilità, …, per le

reti di riferimento• Definizione di misure comuni di identificazione e

autenticazione per agevolare la trasferibilità dei datinel rispetto della privacy

• Adottare misure per l’istituzione, la gestione, il

funzionamento della rete online, della rete di valutazione delle tecnologie

• Definire eventuali aiuti dell’Unione per la rete di valutazione delle tecnologie

• Monitoraggio della applicazione della Direttiva

DG SALUTE

Page 40: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 2011/24/UE: Attuazione

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In ITALIA

2. Ci sono delle attività che richiedono l’intervento

del Ministero della Salute. Esempio:• Quale sia la tariffa da applicare (massima

nazionale, TUC, regionale, costo totale) per ilrimborso

• Se rimborsare costi aggiuntivi (e quali)• Gli aspetti amministrativi conseguenti (documenti,

flussi, tempistica, …)

• Identificare i punti di contatto nazionali (e i lorocompiti)

• Identificare le attività da sottoporre ad autorizzazione preventiva

• Predisporre eventuali accordi con Stati membri

DG SALUTE

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DIRETTIVA 2011/24/UE: Attuazione

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In ITALIA

2. Ci sono delle attività che richiedono l’interventodel Ministero della Salute. Esempio (cont):• Regolare il tema della farmaceutica (elenco di

farmaci, …)• Regolare il tema delle reti di riferimento

• Fornire indicazioni per la assistenza sanitaria online

• Rapporti con la Commissione (scambio di informazioni)

• Monitoraggio della applicazione della Direttiva

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Page 42: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 2011/24/UE: Attuazione

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Cosa si è fatto in ITALIA

1. Instaurata una collaborazione tra Ministero dellaSalute e Regioni:• Con il supporto del Mattone Internazionale

• Attraverso diversi incontri e sedute di lavoro

• Definiti contenuti essenziali atti di recepimento:o Punto/i di contatto nazionale/regionali

o Tariffe

o Farmaci

o Reti e Centri di eccellenza

o Aspetti giuridici (autorizzazione)

2. Preparato il testo per il successivo iter• DPCM Governo, approvazione in Parlamento

3. Spostata data di recepimento al 4 dic. 2013

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DIRETTIVA 2011/24/UE: Riassunto

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1. Il contenuto della Direttiva articolo per articolo(saltando qualche comma)

2. Le considerazioni in premessa alla Direttiva

3. Le problematiche relative alla attuazione dellaDirettiva:

• In Europa (attività della Commissione)• In Italia (Ministero e Regioni)

4. Le reti di riferimento

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Page 44: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV

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CAPO IV. COOPERAZIONE IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA

Art. 10: Mutua assistenza e cooperazioneArt. 11: Riconoscimento delle prescrizioni

rilasciate in un altro Stato membro

Art. 12: Reti di riferimento europee

Art. 13: Malattie rareArt. 14: Assistenza sanitaria on lineArt. 15: Cooperazione nella valutazione delle

tecnologie sanitarie

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Page 45: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV

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Art. 12: Reti di riferimento europee

1. La Commissione sostiene gli Stati membri nellosviluppo delle reti di riferimento europee traprestatori di assistenza sanitaria e centri dieccellenza negli Stati membri, soprattutto per le malattie rare.

Le reti si basano sulla partecipazione volontariadei loro membri.I membri partecipano e contribuiscono alleattività delle reti conformemente allalegislazione dello Stato membro in cui sono

stabiliti.

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Page 46: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV

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Art. 12: Reti di riferimento europee

2. Le reti perseguono almeno tre dei seguentiobiettivi:• Concorrere a realizzare le potenzialità della

cooperazione in materia di assistenza sanitaria

altamente specializzata mediante l’utilizzo delle

innovazioni della scienza e delle tecnologie• Contribuire alla condivisione di conoscenze in

materia di prevenzione delle malattie• Migliorare la diagnosi e l’erogazione di

un’assistenza sanitaria di qualità, accessibile ed

economicamente efficiente per i pazienti affetti dapatologie che richiedono una particolare

concentrazione di competenze in settori in cui la competenza è rara

DG SALUTE

Page 47: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV

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Art. 12: Reti di riferimento europee

2. Le reti perseguono almeno tre dei seguenti obiettivi (cont.):

• Massimizzare l’uso economicamente efficiente delle

risorse, concentrandole laddove opportuno

• Rafforzare la ricerca, la sorveglianza epidemiologica(tenuta di registri), e provvedere alla formazione dei

professionisti• Agevolare la mobilità delle competenze,

virtualmente o fisicamente, e sviluppare,

condividere e diffondere informazioni, conoscenze e migliori prassi e promuovere gli sviluppi nella

diagnosi e nella cura di patologie rare, all’interno edall’esterno delle reti

• Incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento

in materia di qualità e sicurezza e contribuire allosviluppo e alla diffusione delle migliori prassi

DG SALUTE

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DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV

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Art. 12: Reti di riferimento europee (cont.)

2. Le reti perseguono almeno tre dei seguenti obiettivi (cont.):

• Aiutare gli Stati membri che hanno un numero

insufficiente di pz con una particolare patologia, o

che non dispongono delle tecnologie o dellecompetenze, a fornire una gamma completa di

servizi altamente specializzati di alta qualità

3. Gli Stati membri sono incoraggiati a facilitare lo sviluppo delle reti di riferimento:• Collegando i prestatori di assistenza e centri di

eccellenza in tutto il territorio nazionale e

garantendo la diffusione delle informazioni aiprestatori di assistenza sanitaria e ai centri di

eccellenza appropriati in tutto il loro territorionazionale

DG SALUTE

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DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV

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Art. 12: Reti di riferimento europee (cont.)

3. Gli Stati membri sono incoraggiati a facilitare lo sviluppo delle reti di

riferimento (cont):

• Promuovendo la partecipazione dei prestatori di

assistenza sanitaria e dei centri di eccellenza alle

reti di riferimento europee

4. Ai fini del par. 1, la Commissione:• Adotta un elenco di specifici criteri e condizioni che

le reti devono soddisfare, nonchè le condizioni e icriteri di ammissione richiesti ai prestatori di

assistenza sanitaria che desiderano aderire alla rete

di riferimento europea. Tali criteri e condizionigarantiscono, tra l’altro, che le reti:• Dispongano di conoscenza e competenze in materia di

diagnosi, controllo e gestione dei pz documentate da

risultati positivi raggiunti

DG SALUTE

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DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV

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Art. 12: Reti di riferimento europee (cont.)

4. Ai fini del par. 1, la Commissione (cont):

• Seguano una impostazione pluridisciplinare

• Offrano un elevato livello di competenza e abbiano la

capacità di produrre orientamenti in materia di buone

prassi e di realizzare misure di risultato e un controllo di

qualità

• Apportino un contributo alla ricerca

• Organizzino attività didattiche e di formazione

• Collaborino strettamente con altri centri di eccellenza e

reti a livello nazionale e internazionale

• Elabora e pubblica i criteri per l’istituzione e la

valutazione delle reti di riferimento europee

• Agevola lo scambio di informazioni e competenze in relazione all’istituzione delle reti di riferimento

europee e alla loro valutazione

DG SALUTE

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DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV

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Art. 12: Reti di riferimento europee (cont.)

5. La Commissione adotta le misure di cui al par. 4 lettera a) mediante atti delegati (in conformità

dell’art. 17 e alle condizioni di cui agli art. 18 e 19). Le misure di cui al par. 4 lettera b) e c) sono adottate secondo la procedura diregolamentazione di cui all’art. 16 par.2

6. Le misure adottate conformemente al presentearticolo non armonizzano alcuna disposizionelegislativa o regolamentare degli Stati membri e rispettano pienamente le competenze di questi

ultimi in materia di organizzazione e prestazionedi servizi sanitari e assistenza medica

DG SALUTE

Page 52: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 24/2011/UE: Attuazione

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1. Attività che richiedono l’intervento dellaCommissione:• Supportare gli Stati membri nello sviluppo delle reti

di riferimento

• Adottare atti delegati ed atti di implementazione

2. Attività che richiedono l’intervento degli Stati

membri:• Connettere gli erogatori (centri) a livello nazionale

• Favorire la partecipazione alle reti di riferimento

3. Attività che richiedono l’intervento volontariodegli erogatori (centri):• Aderire alla legislazione dello Stato membro• Corrispondere ai requisiti ed ai criteri di

partecipazione

DG SALUTE

Page 53: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 24/2011/UE: Attuazione

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1. Attività che richiedono l’intervento dellaCommissione: Adottare atti delegati ed atti di

implementazione• Adottare una lista di criteri a cui le reti si devono

adeguare

• Adottare criteri e condizioni cui gli erogatori (centri) si devono adeguare al fine di partecipare alla rete di

riferimento• Sviluppare criteri per valutare le reti di riferimento

Passaggio preliminare:• Identificare centri di riferimento che già esistono

• Incoraggiare la partecipazione volontaria dei centri

alle reti di riferimento

DG SALUTE

Page 54: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 24/2011/UE: Attuazione

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1. Attività che richiedono l’intervento dellaCommissione: Adottare atti delegati ed atti di

implementazione

Attività svolte:• Predisposto un “concept paper”• Predisposto un questionario

• Lanciata una consultazione pubblica indirizzata agli

stakeholders della implementazione delle reti(organizzazioni di pz, di professionisti, di erogatori,

di centri di eccellenza, istituzioni accademiche, …) finalizzata alla individuazione dei criteri richiesti

dall’art. 12: 23 Nov 2012 – 22 Feb 2013

• In pubblicazione i risultati della consultazione

DG SALUTE

Page 55: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 24/2011/UE: Attuazione

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Contenuto del “concept paper” (criteri):• Criteri correlati allo scopo della rete di riferimento ed

alle patologie o condizioni da considerare:• Cure di alta specialità

• Necessità di una particolare concentrazione di risorse o di

competenze

• Cure di elevata qualità, accessibili e costo efficaci

• Criteri generali per i centri che desideranopartecipare alla rete di riferimento

• Criteri specifici che riguardano aree di competenza

Contenuto del questionario per la consultazionepubblica:

• Profilo del rispondente e caratteristiche del centro

• Elenco di criteri (vedi Concept paper)

DG SALUTE

Page 56: Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011

DIRETTIVA 24/2011/UE: Attuazione

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2. Attività che richiedono l’intervento degli Statimembri (Connettere gli erogatori (centri) a livello

nazionale; Favorire la partecipazione alle reti di

riferimento):• Nessuna particolare decisione presa

3. Attività che richiedono l’intervento volontariodegli erogatori (centri):• Nessuna attività

Primi a muoversi: la rete dei centri per le malattierare

• Uniche reti obbligatoriamente istituite e finanziate

nel 2013?

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Grazie

dell’attenzione

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Carlo Zocchetti

DG SALUTE