Sanità transfrontaliera e Reti Europee nella Direttiva UE 24/2011
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La partecipazione della rete sanitaria del FVG ai programmi comunitari di ricerca: quali
strumenti, quali percorsiUdine, 15 novembre 2013
1
Sanità transfrontaliera e Reti Europee
nella Direttiva UE 24/2011
Carlo ZOCCHETTI
Direzione Generale Salute – Regione Lombardia
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Due EQUIVOCI
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1. Finalmente possiamo andare all’estero per curarci:� Estero: solo Europa� Oggi: con i Regolamenti di Sicurezza Sociale
� Con autorizzazione preventiva (tutto il mondo)
� Con TEAM (occasionalmente all’estero, solo Europa)
� Domani: anche con la Direttiva UE 24/2011� Grosse differenze nei sistemi di rimborso
2. Ci sarà una grande mobilità sanitaria:� Attiva: opportunità per SSN� Passiva: disopportunità per SSN; opportunità per il
cittadino� Ci sarà qualche risorsa per HTA
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Riassunto
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1. Il contenuto della Direttiva articolo per articolo(saltando qualche comma)
2. Le considerazioni in premessa alla Direttiva
3. Le problematiche relative alla attuazione dellaDirettiva:
• In Europa (attività della Commissione)• In Italia (Ministero e Regioni)
4. Le reti di riferimento
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Riassunto
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1. Il contenuto della Direttiva articolo per articolo(saltando qualche comma)
2. Le considerazioni in premessa alla Direttiva
3. Le problematiche relative alla attuazione dellaDirettiva:
• In Europa (attività della Commissione)• In Italia (Ministero e Regioni)
4. Le reti di riferimento
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I
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CAPO I. DISPOSIZIONI GENERALI
Art. 1: Oggetto e ambito di applicazione
1. La Direttiva stabilisce norme volte ad agevolarel’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità e promuove la
cooperazione tra gli Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto dellecompetenze nazionali relative all’organizzazione e alla prestazionedell’assistenza sanitaria.
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I
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Art. 1: Oggetto e ambito di applicazione (cont.)
3. La Direttiva NON si applica:• Al settore della assistenza di lunga durata
• All’assegnazione e all’accesso agli organi ai fini deitrapianti
• Ai programmi pubblici di vaccinazione
4. La Direttiva NON modifica le disposizioni vigentinegli Stati membri per le attività non connesseall’assistenza sanitaria transfrontaliera
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO I
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Art. 2: Rapporto con altre disposizionidell’Unione
Art. 3: Definizioni
c. Stato membro di affiliazione: lo Stato checoncede l’autorizzazione
d. Stato membro di cura: lo Stato nel cui territorioviene prestata l’assistenza sanitaria
e. Assistenza sanitaria transfrontaliera: l’assistenza sanitaria prestata in uno Statomembro diverso dallo Stato membro di
affiliazione
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO II
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CAPO II. RESPONSABILITA’ DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA
Art. 4: Responsabilità dello Stato membro di cura
1. L’assistenza sanitaria transfrontaliera è prestataconformemente a:• La legislazione in vigore nello Stato membro di cura
• Gli standard di qualità e sicurezza nello Statomembro di cura
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO II
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Art. 4: Responsabilità dello Stato membro di cura (cont.)
2. Lo Stato membro di cura garantisce che:• I pazienti ricevano dal punto di contatto nazionale
(art. 6) le informazioni sugli standard• I prestatori di assistenza forniscano informazioni per
una scelta informata
• Esistano procedure trasparenti per denunce e ricorsi in caso di danni per l’assistenza ricevuta
• Esistano sistemi di assicurazione di responsabilitàprofessionale (o altri meccanismi analoghi)
• Venga garantita la tutela dei dati personali
• Ci sia una cartella clinica (scritta o elettronica), a garanzia della continuità della cura erogata
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO II
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Art. 4: Responsabilità dello Stato membro di cura (cont.)
3. Si applica il principio di non discriminazione in base alla nazionalità
4. Gli Stati membri garantiscono che i prestatori di assistenza sanitaria applichino ai pazienti di altri
Stati gli stessi onorari per l’assistenza applicatiai pazienti nazionali (in situazione clinicacomparabile)
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO II
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Art. 5: Responsabilità dello Stato membro di affiliazione
Garantisce che:a. I costi siano rimborsati come indicato al Capo IIIb. I pazienti siano informati sui loro dirittic. Se serve un controllo medico questo sia
disponibile come se la assistenza sanitaria fosse stata prestata sul proprio territorio
d. I pazienti abbiano accesso remoto alla (o copiadella) cartella clinica
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO II
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Art. 6: Punti di contatto nazionali per l’assistenza sanitaria transfrontaliera
1. Ogni Stato membro designa uno o più punti di contatto nazionali (e li comunica allaCommissione: per metterli a disposizione del pubblico)
2. I punti di contatto facilitano lo scambio delleinformazioni
5. Le informazioni sui punti di contatto devonoessere facilmente accessibili
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III
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CAPO III. RIMBORSO DEI COSTI DELLA ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA
Art. 7: Principi generali per il rimborso dei costi
1. Lo Stato membro di affiliazione assicura che icosti sostenuti da una persona assicurata siano
rimborsati, se l’assistenza sanitaria in questioneè compresa tra le prestazioni cui la persona ha diritto nello Stato membro di affiliazione
3. Lo Stato membro di affiliazione determina i dirittidell’assicurato e il livello di copertura dei costi
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DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III
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Art. 7: Principi generali per il rimborso dei costi(cont.)
4. I costi sono rimborsati in misura corrispondenteai costi che il sistema avrebbe coperto nelloStato membro di affiliazione, e comunque con un valore non superiore al costo effettivo dellaassistenza sanitaria ricevuta• Lo Stato membro di affiliazione può decidere di
rimborsare l’intero costo
• Lo Stato membro di affiliazione può decidere di
rimborsare altri costi afferenti (alloggio, viaggio, …)
6. Gli Stati membri si dotano di un meccanismotrasparente per verificare i costi da rimborsare
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III
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Art. 7: Principi generali per il rimborso dei costi(cont.)
7. Lo Stato membro di affiliazione può applicarealla persona assicurata criteri di ammissibilità e formalità di natura normativa ed amministrativacome per le prestazioni erogate sul proprioterritorio• Senza discriminare o creare ostacoli alla libera
circolazione dei pazienti
8. Lo Stato membro di affiliazione non subordina ilrimborso dei costi ad autorizzazione preventiva, salvo quanto indicato all’art. 8
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III
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Art. 7: Principi generali per il rimborso dei costi(cont.)
9. Lo Stato membro di affiliazione può limitare
l’applicazione delle norme sul rimborso per motivi imperativi di interesse generale. Esempio:• Assicurare un accesso sufficiente ad una gamma
equilibrata di cure di elevata qualità
• Garantire il controllo dei costi evitando spreco di risorse finanziarie, tecniche, umane
11. Le limitazioni di cui al par. 9• Non devono discriminare o creare ostacoli alla
libera circolazione di merci, persone, servizi• Devono essere communicate alla Commissione
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III
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Art. 8: Assistenza sanitaria che può esseresoggetta ad autorizzazione preventiva
1. Lo Stato membro di affiliazione può prevedereun sistema di autorizzazione preventiva
2. Può essere soggetta ad autorizzazionepreventiva l’assistenza sanitaria che:• E’ soggetta ad esigenze di pianificazione e:
• Comporta il ricovero del paziente per almeno una notte
• Richiede l’utilizzo di una infrastruttura sanitaria o di
apparecchiature mediche altamente specializzate e
costose
• Richiede cure che comportano un rischio particolare
per il pz o per la popolazione
• E’ prestata da un prestatore di assistenza chesuscita preoccupazioni quanto a qualità o sicurezza
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III
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Art. 8: Assistenza sanitaria che può esseresoggetta ad autorizzazione preventiva (cont.)
4. Nel caso di malattie rare, può essere effettuatauna valutazione clinica da esperti
5. Lo Stato membro di affiliazione NON puòrifiutarsi di concedere una autorizzazione
preventiva se:• La richiesta rispetta i canoni dell’art. 7
• L’assistenza non può essere erogata sul proprioterritorio entro un termine giustificabile dal punto di
vista clinico
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III
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Art. 8: Assistenza sanitaria che può esseresoggetta ad autorizzazione preventiva (cont.)
6. Lo Stato membro di affiliazione PUO’ rifiutarsi di concedere una autorizzazione preventiva se:• Il pz sarà esposto a rischio per la sua sicurezza
(occorre valutazione clinica)
• Il pubblico sarà esposto a pericoli per la sicurezza• Il prestatore di assistenza suscita preoccupazioni
quanto a standard di qualità o sicurezza• L’assistenza può essere erogata sul proprio
territorio entro un termine giustificabile dal punto di
vista clinico
7. Le informazioni sulla autorizzazione preventivadevono essere rese disponibili
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO III
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Art. 9: Procedure amministrative relative allaassistenza sanitaria transfrontaliera
1. Le procedure devono essere non discriminatorie e proporzionate all’obiettivo
2. Le procedure amministrative devono esserefacilmente accessibili
3. Gli Stati membri stabiliscono tempi ragionevoli
per trattare le pratiche, tenendo conto di:• Stato di salute specifico del pz
• Urgenza del caso e delle singole circostanze
4. Le decisioni devono essere motivate e possonoessere impugnate• si possono prevedere provvedimenti provvisori
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV
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CAPO IV. COOPERAZIONE IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA
Art. 10: Mutua assistenza e cooperazione
1. Gli Stati membri si prestano la mutuaassistenza e la cooperazione necessarie allaattuazione della direttiva• In merito a standard di qualità e sicurezza• Facendo leva sui punti di contatto nazionali
• Per chiarire il contenuto delle fatture
• Mediante l’impiego delle TIC
2. La Commissione incoraggia accordi tra Stati, in particolare per le regioni di confine
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV
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Art. 11: Riconoscimento delle prescrizionirilasciate in un altro Stato membro
1. Gli Stati membri, per un medicinale autorizzatosul loro territorio, garantiscono di erogare le prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro• Compresa la sostituzione con medicinali generici o
di altro tipo
• Il farmacista può rifiutarsi per ragioni etiche di dispensare il medicinale prescritto in altro Stato
• Lo Stato membro di affiliazione garantisce la
continuità della cura• Il paragrafo si applica anche ai dispositivi medici
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV
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Art. 11: Riconoscimento delle prescrizionirilasciate in un altro Stato membro
2. Per agevolare l’attuazione del par. 1 la Commissione adotta:• Misure per verificare l’autenticità della prescrizione
• Orientamenti che aiutino gli Stati membri a
sviluppare l’interoperabilità delle prescrizionielettroniche
• Misure che garantiscano la corretta identificazionedei medicinali e dei dispositivi medici
• Misure per facilitare la comprensibilità, da parte del
pz, delle informazioni relative alla prescrizione
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV
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Art. 12: Reti di riferimento europee
1. La Commissione sostiene gli Stati membri nellosviluppo delle reti di riferimento europee traprestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza, soprattutto per le malattie rare
2. Le reti perseguono i seguenti obiettivi:• Utilizzo delle innovazioni e delle tecnologie
• Condivisione di conoscenze sulla prevenzione• Migliorare la diagnosi e l’erogazione di assistenza di
qualità• Massimizzare l’uso efficiente delle risorse
• Rafforzare la ricerca e la formazione
• Agevolare la mobilità delle competenze• Diffusione delle migliori prassi
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV
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Art. 12: Reti di riferimento europee (cont.)
2. Le reti perseguono i seguenti obiettivi (cont.):• Aiutare gli Stati membri con un numero insufficiente
di pz
3. Gli Stati membri sono incoraggiati a facilitare lo sviluppo delle reti di riferimento:• Collegando prestatori di assistenza e centri di
riferimento del proprio territorio
• Promuovendo la partecipazione alle reti europee
4. La Commissione:• Adotta un elenco di criteri e condizioni che le reti
devono soddisfare, e i criteri di ammissione
• Elabora e pubblica criteri per la valutazione reti• Agevola lo scambio di informazioni
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV
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Art. 13: Malattie rare
La Commissione sostiene gli Stati membri nellosviluppare capacità di diagnosi e cura:• Per compiere una corretta diagnosi delle malattie
rare (utilizzo della base dati Orphanet)• Per favorire il trasferimento di pz con malattie rare in
altri paesi (per diagnosi e cure non disponibili)
Art. 14: Assistenza sanitaria on line
1. L’Unione sostiene lo scambio di informazioninell’ambito di una rete volontaria online checollega le autorità nazionali
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV
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Art. 14: Assistenza sanitaria on line (cont)
2. Obiettivi della rete online:• Sfruttare i vantaggi delle reti online
• Elaborare orientamenti riguardanti:• Elenco di dati da inserire nei fascicoli sanitari e da
scambiare tra professionisti
• Metodi efficaci per consentire l’uso di informazioni per la
sanità pubblica e la ricerca
• Definire misure comuni di identificazione e autenticazione per favorire la trasferibilità dei dati
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO IV
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Art. 15: Cooperazione nella valutazione delletecnologie sanitarie
1. L’Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati
membri in tema di valutazione delle tecnologiesanitarie
2. Obiettivi della rete di valutazione:• Sostenere la cooperazione tra autorità e organismi
• Messa a disposizione di informazioni
• Evitare la duplicità delle valutazioni
3. Possono essere erogati aiuti (dall’Unione) per alcuni (specificati) motivi
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO V
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CAPO V. DISPOSIZIONI ESECUTIVE E FINALI
Art. 16: Comitato
1. La Commissione è assistita da un Comitatocomposto da rappresentanti degli Stati membri
Art. 17: Esercizio della delega (alla Commissione)
Art. 18: Revoca della delega (alla Commissione)
Art. 19: Obiezioni agli atti delegati
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: CAPO V
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Art. 20: Relazioni
1. Entro il 25 ottobre 2015, e successivamenteogni tre anni, la Commissione redige unarelazione sul funzionamento della direttiva
2. Contenuto della relazione. Gli Stati membri
forniscono assistenza per la stesura
Art. 21: Attuazione
1. Entro il 25 ottobre 2013 gli Stati membrimettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative per conformarsi alla direttiva
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Riassunto
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1. Il contenuto della Direttiva articolo per articolo(saltando qualche comma)
2. Le considerazioni in premessa alla Direttiva
3. Le problematiche relative alla attuazione dellaDirettiva:
• In Europa (attività della Commissione)• In Italia (Ministero e Regioni)
4. Le reti di riferimento
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa
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2. Le disposizioni della Direttiva hanno lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno
e la libera circolazione di merci, persone e servizi
4. Il recepimento della Direttiva non dovrebbecostituire incoraggiamento a ricevere cure al di
fuori dello Stato membro di affiliazione
5. Restano nel contesto nazionale la adozione di decisioni sull’offerta di assistenza sanitaria cui icittadini hanno diritto ed i relativi meccanismi di
finanziamento ed erogazione
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa
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10.La Direttiva mira ad agevolare l’accesso ad unaassistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di
qualità
11. Lo Stato membro di affiliazione può scegliere di limitare il rimborso per motivi imperativi di interesse generale
13.L’obbligo di rimborso dei costi è limitato allaassistenza sanitaria cui il cittadino ha dirittonello Stato membro di affiliazione
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa
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14.La Direttiva non si applica alla assistenza a lungo termine
15.La Direttiva non si applica ai trapianti
18.La Direttiva non conferisce il diritto di ingresso, di soggiorno, o di residenza ai fini di ricevereassistenza sanitaria
19.L’assistenza sanitaria transfrontaliera segue la
legislazione dello Stato membro di cura
21. I pz transfrontalieri non hanno priorità rispettoad altri pz.
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa
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25.La protezione dei dati personali deve esseregarantita
29.Al pz dovrebbe essere garantito un livello di copertura dei costi almeno corrispondente a quello di una identica assistenza nello Statomembro di affiliazione
32. I pz non dovrebbero trarre arricchimentoindebito dalle cure transfrontaliere
34.Gli Stati membri hanno la facoltà di rimborsare
spese supplementari
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa
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36. Il pz ha il diritto di ricevere qualsiasi medicinalein commercio nello Stato membro di cura,
anche se non autorizzato nello Stato membro di affiliazione
40. Il pz può essere sottoposto ad autorizzazionepreventiva
42.Tocca agli Stati membri decidere sul sistema di autorizzazione preventiva, ma autorizzazioneobbligata se:• 45. Assistenza sanitaria non corrisposta entro un
termine giustificabile dal punto di vista clinico
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Premessa
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48.Occorre istituire punti di contatto nazionali atti a garantire una informazione adeguata sulle cure
transfrontaliere
54.Sostenere il continuo sviluppo delle reti di riferimento
55.Particolare attenzione alle malattie rare (prevalenza < 5 x 10.000)
56.Mirare alla interoperabilità dei sistemi basatisulle TIC
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Riassunto
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1. Il contenuto della Direttiva articolo per articolo(saltando qualche comma)
2. Le considerazioni in premessa alla Direttiva
3. Le problematiche relative alla attuazione dellaDirettiva:
• In Europa (attività della Commissione)• In Italia (Ministero e Regioni)
4. Le reti di riferimento
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Attuazione
39
In EUROPA
1. Ci sono delle attività che richiedono l’intervento
della Commissione. Esempio:• Adottare criteri, condizioni, ammissibilità, …, per le
reti di riferimento• Definizione di misure comuni di identificazione e
autenticazione per agevolare la trasferibilità dei datinel rispetto della privacy
• Adottare misure per l’istituzione, la gestione, il
funzionamento della rete online, della rete di valutazione delle tecnologie
• Definire eventuali aiuti dell’Unione per la rete di valutazione delle tecnologie
• Monitoraggio della applicazione della Direttiva
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Attuazione
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In ITALIA
2. Ci sono delle attività che richiedono l’intervento
del Ministero della Salute. Esempio:• Quale sia la tariffa da applicare (massima
nazionale, TUC, regionale, costo totale) per ilrimborso
• Se rimborsare costi aggiuntivi (e quali)• Gli aspetti amministrativi conseguenti (documenti,
flussi, tempistica, …)
• Identificare i punti di contatto nazionali (e i lorocompiti)
• Identificare le attività da sottoporre ad autorizzazione preventiva
• Predisporre eventuali accordi con Stati membri
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Attuazione
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In ITALIA
2. Ci sono delle attività che richiedono l’interventodel Ministero della Salute. Esempio (cont):• Regolare il tema della farmaceutica (elenco di
farmaci, …)• Regolare il tema delle reti di riferimento
• Fornire indicazioni per la assistenza sanitaria online
• Rapporti con la Commissione (scambio di informazioni)
• Monitoraggio della applicazione della Direttiva
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Attuazione
42
Cosa si è fatto in ITALIA
1. Instaurata una collaborazione tra Ministero dellaSalute e Regioni:• Con il supporto del Mattone Internazionale
• Attraverso diversi incontri e sedute di lavoro
• Definiti contenuti essenziali atti di recepimento:o Punto/i di contatto nazionale/regionali
o Tariffe
o Farmaci
o Reti e Centri di eccellenza
o Aspetti giuridici (autorizzazione)
2. Preparato il testo per il successivo iter• DPCM Governo, approvazione in Parlamento
3. Spostata data di recepimento al 4 dic. 2013
DG SALUTE
DIRETTIVA 2011/24/UE: Riassunto
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1. Il contenuto della Direttiva articolo per articolo(saltando qualche comma)
2. Le considerazioni in premessa alla Direttiva
3. Le problematiche relative alla attuazione dellaDirettiva:
• In Europa (attività della Commissione)• In Italia (Ministero e Regioni)
4. Le reti di riferimento
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV
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CAPO IV. COOPERAZIONE IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA
Art. 10: Mutua assistenza e cooperazioneArt. 11: Riconoscimento delle prescrizioni
rilasciate in un altro Stato membro
Art. 12: Reti di riferimento europee
Art. 13: Malattie rareArt. 14: Assistenza sanitaria on lineArt. 15: Cooperazione nella valutazione delle
tecnologie sanitarie
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV
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Art. 12: Reti di riferimento europee
1. La Commissione sostiene gli Stati membri nellosviluppo delle reti di riferimento europee traprestatori di assistenza sanitaria e centri dieccellenza negli Stati membri, soprattutto per le malattie rare.
Le reti si basano sulla partecipazione volontariadei loro membri.I membri partecipano e contribuiscono alleattività delle reti conformemente allalegislazione dello Stato membro in cui sono
stabiliti.
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV
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Art. 12: Reti di riferimento europee
2. Le reti perseguono almeno tre dei seguentiobiettivi:• Concorrere a realizzare le potenzialità della
cooperazione in materia di assistenza sanitaria
altamente specializzata mediante l’utilizzo delle
innovazioni della scienza e delle tecnologie• Contribuire alla condivisione di conoscenze in
materia di prevenzione delle malattie• Migliorare la diagnosi e l’erogazione di
un’assistenza sanitaria di qualità, accessibile ed
economicamente efficiente per i pazienti affetti dapatologie che richiedono una particolare
concentrazione di competenze in settori in cui la competenza è rara
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV
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Art. 12: Reti di riferimento europee
2. Le reti perseguono almeno tre dei seguenti obiettivi (cont.):
• Massimizzare l’uso economicamente efficiente delle
risorse, concentrandole laddove opportuno
• Rafforzare la ricerca, la sorveglianza epidemiologica(tenuta di registri), e provvedere alla formazione dei
professionisti• Agevolare la mobilità delle competenze,
virtualmente o fisicamente, e sviluppare,
condividere e diffondere informazioni, conoscenze e migliori prassi e promuovere gli sviluppi nella
diagnosi e nella cura di patologie rare, all’interno edall’esterno delle reti
• Incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento
in materia di qualità e sicurezza e contribuire allosviluppo e alla diffusione delle migliori prassi
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV
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Art. 12: Reti di riferimento europee (cont.)
2. Le reti perseguono almeno tre dei seguenti obiettivi (cont.):
• Aiutare gli Stati membri che hanno un numero
insufficiente di pz con una particolare patologia, o
che non dispongono delle tecnologie o dellecompetenze, a fornire una gamma completa di
servizi altamente specializzati di alta qualità
3. Gli Stati membri sono incoraggiati a facilitare lo sviluppo delle reti di riferimento:• Collegando i prestatori di assistenza e centri di
eccellenza in tutto il territorio nazionale e
garantendo la diffusione delle informazioni aiprestatori di assistenza sanitaria e ai centri di
eccellenza appropriati in tutto il loro territorionazionale
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV
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Art. 12: Reti di riferimento europee (cont.)
3. Gli Stati membri sono incoraggiati a facilitare lo sviluppo delle reti di
riferimento (cont):
• Promuovendo la partecipazione dei prestatori di
assistenza sanitaria e dei centri di eccellenza alle
reti di riferimento europee
4. Ai fini del par. 1, la Commissione:• Adotta un elenco di specifici criteri e condizioni che
le reti devono soddisfare, nonchè le condizioni e icriteri di ammissione richiesti ai prestatori di
assistenza sanitaria che desiderano aderire alla rete
di riferimento europea. Tali criteri e condizionigarantiscono, tra l’altro, che le reti:• Dispongano di conoscenza e competenze in materia di
diagnosi, controllo e gestione dei pz documentate da
risultati positivi raggiunti
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV
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Art. 12: Reti di riferimento europee (cont.)
4. Ai fini del par. 1, la Commissione (cont):
• Seguano una impostazione pluridisciplinare
• Offrano un elevato livello di competenza e abbiano la
capacità di produrre orientamenti in materia di buone
prassi e di realizzare misure di risultato e un controllo di
qualità
• Apportino un contributo alla ricerca
• Organizzino attività didattiche e di formazione
• Collaborino strettamente con altri centri di eccellenza e
reti a livello nazionale e internazionale
• Elabora e pubblica i criteri per l’istituzione e la
valutazione delle reti di riferimento europee
• Agevola lo scambio di informazioni e competenze in relazione all’istituzione delle reti di riferimento
europee e alla loro valutazione
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: CAPO IV
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Art. 12: Reti di riferimento europee (cont.)
5. La Commissione adotta le misure di cui al par. 4 lettera a) mediante atti delegati (in conformità
dell’art. 17 e alle condizioni di cui agli art. 18 e 19). Le misure di cui al par. 4 lettera b) e c) sono adottate secondo la procedura diregolamentazione di cui all’art. 16 par.2
6. Le misure adottate conformemente al presentearticolo non armonizzano alcuna disposizionelegislativa o regolamentare degli Stati membri e rispettano pienamente le competenze di questi
ultimi in materia di organizzazione e prestazionedi servizi sanitari e assistenza medica
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: Attuazione
52
1. Attività che richiedono l’intervento dellaCommissione:• Supportare gli Stati membri nello sviluppo delle reti
di riferimento
• Adottare atti delegati ed atti di implementazione
2. Attività che richiedono l’intervento degli Stati
membri:• Connettere gli erogatori (centri) a livello nazionale
• Favorire la partecipazione alle reti di riferimento
3. Attività che richiedono l’intervento volontariodegli erogatori (centri):• Aderire alla legislazione dello Stato membro• Corrispondere ai requisiti ed ai criteri di
partecipazione
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: Attuazione
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1. Attività che richiedono l’intervento dellaCommissione: Adottare atti delegati ed atti di
implementazione• Adottare una lista di criteri a cui le reti si devono
adeguare
• Adottare criteri e condizioni cui gli erogatori (centri) si devono adeguare al fine di partecipare alla rete di
riferimento• Sviluppare criteri per valutare le reti di riferimento
Passaggio preliminare:• Identificare centri di riferimento che già esistono
• Incoraggiare la partecipazione volontaria dei centri
alle reti di riferimento
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: Attuazione
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1. Attività che richiedono l’intervento dellaCommissione: Adottare atti delegati ed atti di
implementazione
Attività svolte:• Predisposto un “concept paper”• Predisposto un questionario
• Lanciata una consultazione pubblica indirizzata agli
stakeholders della implementazione delle reti(organizzazioni di pz, di professionisti, di erogatori,
di centri di eccellenza, istituzioni accademiche, …) finalizzata alla individuazione dei criteri richiesti
dall’art. 12: 23 Nov 2012 – 22 Feb 2013
• In pubblicazione i risultati della consultazione
DG SALUTE
DIRETTIVA 24/2011/UE: Attuazione
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Contenuto del “concept paper” (criteri):• Criteri correlati allo scopo della rete di riferimento ed
alle patologie o condizioni da considerare:• Cure di alta specialità
• Necessità di una particolare concentrazione di risorse o di
competenze
• Cure di elevata qualità, accessibili e costo efficaci
• Criteri generali per i centri che desideranopartecipare alla rete di riferimento
• Criteri specifici che riguardano aree di competenza
Contenuto del questionario per la consultazionepubblica:
• Profilo del rispondente e caratteristiche del centro
• Elenco di criteri (vedi Concept paper)
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2. Attività che richiedono l’intervento degli Statimembri (Connettere gli erogatori (centri) a livello
nazionale; Favorire la partecipazione alle reti di
riferimento):• Nessuna particolare decisione presa
3. Attività che richiedono l’intervento volontariodegli erogatori (centri):• Nessuna attività
Primi a muoversi: la rete dei centri per le malattierare
• Uniche reti obbligatoriamente istituite e finanziate
nel 2013?
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Grazie
dell’attenzione
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Carlo Zocchetti
DG SALUTE