Rischio Clinico iniettore RM

IOP000

Rev. 0 del

Dipartimento di Diagnostica per Immagini e Radiologia Interventistica

Rischio Clinico

Iniettore Medrad Spectris in RM Pagina 1 di 13

File

C:\Documents and Settings\Lourens\Desktop\Rischio clinico\Rischio Clinico iniettore RM.doc

Redazione TRMIR L. Viarengo

PREFAZIONE: l’iniettore Medrad Spectris viene utilizzato allo scopo specifico di eseguire iniezioni endovenose del mezzo di contrasto per RM e di soluzioni fisiologiche comuni attraverso il sistema venoso periferico, utilizzando uno scanner per Risonanza Magnetica con un magnete di forza di campo fino a 1,5 Tesla; il corretto utilizzo di questo tipo di iniettore riduce i rischi di embolia Gassosa, di iniezioni in sovrapressione e di contaminazione del paziente.

Data applicazione Verifica Dr.

Copia Non controllata Approvazione Dr. T. Meloni

IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File



1. Panoramica del sistema

Le configurazioni del sistema comprendono: 1. HSU (Unità testa iniettore/piedistallo) 2. HCU (Unità di comando della testa) 3. OTR (Trasmettitore/ricevitore ottico) 4. DCU (Unità di comando display) 5. MCU (Unità Elettronica) nella configurazione a torre



IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File



Esempio di montaggio del sistema in una sala RM

Porre la HCU nella sala di scansione in una posizione dove il campo magnetico non superi 800 gauss.



IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File



1.1. Descrizione dell’unità di comando display (DCU)

Tasto aiuto Gli Schermi Aiuto forniscono ulteriori informazioni circa il funzionamento, la configurazione e l’assistenza del sistema. Se si preme il tasto Aiuto quando viene visualizzato un messaggio di errore resettabile, apparirà lo Schermo Messaggi di errore per fornire ulteriori informazioni sulla condizione di errore. Per informazioni sugli Schermi Aiuto, fare riferimento alla Sezione 6. Tasto inversione video Premendo questo tasto, si passa da un fondo chiaro a uno scuro e viceversa. Tasti contrasto video Premendo questi tasti è possibile regolare il contrasto dello schermo. Il tasto nero (a destra) scurisce lo schermo, il tasto bianco (a sinistra) lo schiarisce. Tasto partenza/pausa Dopo aver armato, premere il tasto Partenza/Pausa per iniziare un’iniezione, avviare la TVP e/o un ritardo di iniezione. Durante l’iniezione, premere nuovamente questo tasto se si vuole attivare una Pausa (se selezionata, la TVP continua durante la Pausa). Premere nuovamente il tasto Partenza/Pausa per riprendere l’iniezione. INTERRUTTORE PARTENZA /PAUSA (impugnatura per il comando a distanza) Funziona come il tasto Partenza/Pausa e consente all’operatore di cominciare un’iniezione a distanza. L’interruttore lampeggia mentre l’iniettore è armato o è in Pausa; la luce è fissa durante l’iniezione.



IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File



1.2. Descrizione della testa dell’iniettore (HSU)

La testa dell’iniettore porta due siringhe a caricamento frontale monouso da 63 ml. Il tasto Abilita viene usato per attivare gli interruttori di Avanzamento e Arretramento delle siringhe A e B:

Premere Abilita Entro 5 secondi premere l’interruttore di avanzamento o arretramento.

I pulsanti di ogni siringa permettono l’uso di due velocità per il caricamento, sia in avanzamento che in arretramento. Se si preme parzialmente il pulsante di avanzamento o arretramento, il pistone si muove lentamente; se lo si preme completamente, il pistone si sposta velocemente. Due manopole di regolazione manuale, una per ogni siringa, consentono il movimento di avanzamento e arretramento manuale dello stantuffo. Le spie luminose sul retro della testa dell’iniettore si illuminano per indicare quale siringa è armata o sta iniettando:

BIANCA= Siringa A (contrasto) AZZURRA = Siringa B (soluzione fisiologica)

Queste spie lampeggiano quando l’iniettore è armato e sono accese in modo fisso durante un’iniezione. Quando in un protocollo vengono utilizzate entrambe le siringhe, entrambe le spie lampeggiano mentre l’iniettore è armato. Durante l’iniezione, la spia della siringa che sta iniettando sarà accesa mentre la spia della siringa solo armata rimane lampeggiante. Durante la TVP, resterà accesa la spia della siringa B.



IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File



2. Informazioni sulla sicurezza

2.1. Funzionamento sicuro Rivedere interamente le avvertenze, i messaggi di attenzione e le procedure raccomandate nel manuale d'uso.

2.2. Gestione delle siringhe È possibile causare danni ai pazienti o all’operatore se vengono utilizzati componenti danneggiati. Eseguire un controllo visivo prima dell’uso. L’uso di componenti non sterili può essere causa di infezioni ai pazienti. Mantenere sterili tutti i componenti monouso. Non precaricare le siringhe né conservare siringhe precaricate. L’uso di dispositivi monouso su più pazienti costituisce un rischio biologico. Non riutilizzare componenti monouso. Siringhe installate in modo inadeguato possono presentare fuoriuscite o venire danneggiate. Assicurarsi che la siringa e l’iniettore siano installati adeguatamente. Gli indicatori di inserimento presenti sulla siringa e sull’iniettore devono essere allineati.

2.2.1. Retrazione dei pistoni: Retrarre completamente ogni pistone usando i tasti arretramento posti sulla testa dell’iniettore. Quando si usano tali tasti, premere innanzitutto il tasto abilita, quindi entro 5 secondi premere il tasto (o i tasti) arretramento. I pistoni delle due siringhe possono essere arretrati simultaneamente.



IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File



I tasti di avanzamento e arretramento hanno due velocità. Quando si premono parzialmente i tasti di avanzamento, i pistoni si muovono lentamente (2,5 ml/s). Quando vengono premuti completamente, i pistoni si muovono rapidamente(10 ml/s). La velocità di arretramento dei pistoni è configurabile (da 1 a 10 ml/s); fare riferimento alla Sezione 6, Schermi di Aiuto e di Configurazione. Quando i tasti vengono premuti parzialmente, i pistoni si spostano a bassa velocità; quando vengono premuti completamente, i pistoni si muovono a velocità più elevata. È possibile utilizzare anche le manopole manuali per spostare i pistoni nella direzione di avanzamento o arretramento.

2.3. Installazione delle siringhe

• Allineare le flange sulla siringa alle tacche sulla testa dell’iniettore. La forma della

siringa consente l’inserimento solo in una direzione. • Inserire la siringa. • Ruotare finché la siringa non scatta in posizione (le graduazioni saranno rivolte

verso l’alto. Per rimuovere le siringhe, ruotarle nella direzione opposta finché le flange non si allineano, e quindi estrarle dalla testa dell’iniettore.



IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File



LE EMBOLIE POSSONO CAUSARE LESIONI O LA MORTE DEL PAZIENTE. Prima di iniettare, espellere tutta l’aria presente nelle siringhe, nei connettori, nei raccordi e nell’ago catetere Per ridurre il volume e le dimensioni delle bolle di aria risucchiate durante il caricamento, si raccomanda di usare il dispositivo di erogazione del fluido (FDD o “spike”). L’eliminazione dell’aria dalle siringhe diventa più difficoltosa se per caricare si usa un tubo di diametro piccolo come un ago catetere, un ago o un connettore di lunghezza superiore a 25 cm. La cura e l’attenzione dell’operatore, unite a una procedura appropriata, sono essenziali per minimizzare il rischio di causare un’embolia. Durante il caricamento, la testa dell’iniettore deve essere puntata verso l’alto, in modo da accumulare l’aria nella punta della siringa ed espellerla. Durante l’iniezione, la testa dell’iniettore deve essere puntata verso il basso, in modo che eventuali microbolle residue possano rifluire nel retro della siringa. Sulla siringa sono impressi gli indicatori FluiDot, che aiutano l’operatore a evitare di iniettare aria. I FluiDot devono essere considerati parte della procedura di armamento: quando vengono visti attraverso una siringa vuota, appaiono come piccole e strette ellissi, come illustrato nella sottostante figura 1. Tuttavia, visti attraverso una siringa piena, i FluiDot appaiono più larghi, quasi tondi (o ovali), come illustrato nella figura 2.

Per minimizzare il rischio di emboli al paziente, la responsabilità del caricamento della siringa deve essere data a un solo operatore alla volta, che non deve essere cambiato durante la procedura. Nel caso in cui l’operatore debba essere sostituito, assicurarsi che quello nuovo controlli personalmente che tutta l’aria sia stata eliminata dalla linea del fluido. Durante l’installazione del connettore lungo a bassa pressione (LLPCT) e del terminale a T alle siringhe e prima di procedere con l’armamento, avanzare manualmente gli stantuffi delle siringhe per far sì che il fluido fluisca lentamente al punto di collegamento. L’assenza di fluido è segno della presenza d’aria nella linea del fluido.



IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File



2.4. Caricamento delle siringhe La presenza di indicatori FluiDot di forma tondeggiante non indica l’assenza totale di bolle d’aria nella punta della siringa. Gli indicatori FluiDot devono essere osservati attraverso la siringa in un ambiente propriamente illuminato, ossia la fonte luminosa deve essere alle spalle dell’operatore e fornire abbastanza luce da permettere una facile visione degli indicatori FluiDot.

• Posizionare la testa dell’iniettore in modo che le siringhe siano puntate verso l’alto.

• Avanzare completamente gli stantuffi dei pistoni. È possibile farli avanzare anche contemporaneamente, dopo aver toccato il tasto Abilita.

• Se necessario, collegare la lancia sterile FDD (spike) sulla punta della siringa. • Aprire il flacone del contrasto e/o la sacca della soluzione fisiologica. Procedere

all’aspirazione del contrasto nella siringa A e della soluzione fisiologica nella siringa B, premendo il tasto Abilita e quindi il tasto inversione caricamento di ciascuna siringa.

• Con lo spike ancora collegato, far avanzare lo stantuffo per espellere l’aria

residua nella parte superiore della siringa; se necessario, aspirare più fluido nella siringa per compensare l’eventuale perdita di fluido.

• Rimuovere il dispositivo di riempimento ed espellere le eventuali bolle d’aria presenti in siringa.

• Collegare l’estremità lunga del terminale a T alla siringa B. • Mentre la testa dell’iniettore si trova ancora in posizione verticale, collegare la

sezione corta del terminale a T alla siringa A. •



IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File



• Iniziando con la siringa A e quindi passando alla siringa B, far fluire un poco di

fluido nel terminale a T e quindi riempire tutto il tubo connettore con il fluido appropriato. Assicurarsi che tutta l’aria sia stata espulsa dal connettore.

• Quando in siringa sono presenti bolle d’aria, NON dare dei colpi alla siringa per rimuoverle, bensì arretrare lo stantuffo di 3 - 5 ml, quindi agitare delicatamente la testa per raccogliere le bolle piccole. Eliminare l’aria residua.

• Inclinare la testa dell’iniettore verso il basso prima di collegare il paziente al dispositivo di ingresso vascolare. Dopo aver collegato il connettore al dispositivo di ingresso vascolare, controllare che i luer del connettore siano fissi. La testa dell’iniettore deve essere mantenuta in questa posizione durante l’iniezione.

• Verificare ancora una volta che L’ARIA SIA STATA ESPULSA. Dopo aver confermato che l’aria è stata eliminata dalla siringa e dal connettore e aver controllato che i collegamenti del connettore siano corretti e non siano attorcigliati o ostruiti, armare l’iniettore



IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File





3. Pulizia e manutenzione Durante l’operazione di pulitura. Per evitare scariche elettriche e non danneggiare l’iniettore, scollegare sempre la MCU dalla linea elettrica e rimuovere la batteria dalla HCU prima di procedere con la pulitura. Se il mezzo di contrasto è penetrato all’interno di qualsiasi componente del sistema, la parte interessata deve essere smontata e pulita dal personale del Servizio Assistenza MEDRAD oppure ritornata in fabbrica al Servizio Assistenza MEDRAD. Se la procedura di pulitura viene eseguita in sito, non toccare i cavi o i componenti interni. Durante le pulitura, non esporre i componenti del sistema a un’eccessiva quantità d’acqua o di soluzioni detergenti. Strofinare i componenti con un panno morbido o una salvietta di carta inumiditi con una soluzione detergente.

3.1. Testa iniettore e piedistallo Prima di pulire la testa dell’iniettore, spegnere l’unità rimuovendo la batteria dalla HCU (se è necessaria la pulitura dei pistoni, farli avanzare completamente prima di spegnere l’unità). Posizionare la testa in posizione verticale o rivolta verso il basso. È importante pulire i seguenti elementi:

• testa dell’iniettore • stantuffo del pistone della siringa • interfaccia siringa

Fare attenzione a non far penetrare acqua o soluzioni detergenti all’interno della testa dell’iniettore. 3.2. DCU Non spruzzare soluzioni detergenti sul quadro di comando né sullo schermo a toccare. Strofinare il quadro di comando con un panno morbido o una salvietta di carta inumiditi con una soluzione detergente. 3.3. MCU e HCU Non spruzzare soluzioni detergenti sulla MCU e sulla HCU. Strofinare le unità con un panno morbido o un una salvietta di carta inumiditi con una soluzione detergente, facendo attenzione a non far penetrare del liquido nel punto in cui è inserita la batteria.

IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File



3.4. Conservazione dell’iniettore Dopo essersi assicurati che le batterie siano completamente cariche, rimuoverle dalla MCU e dalla HCU. Porre la testa dell’iniettore e la DCU in un posto sicuro, lontano da temperature estreme o da variazioni di temperatura (caldo o freddo), polvere e schizzi. Nell’avvolgere il cavo flessibile, non formare anelli di diametro inferiore a 60 cm.

4. Conservazione batterie Se l’indicatore STATO BATT. INIETT. (Stato batterie iniettore) visualizza il simbolo “Batteria OK” o “Piena Carica”, la batteria è sufficientemente carica affinché la HCU esegua tutte le funzioni. Se vengono visualizzati i simboli “Sost. presto” (Sostituire presto) o “SOSTITUIRE!”, sostituire la batteria scarica nella HCU con la batteria carica nella MCU come indicato qui di seguito.

Quando una batteria carica viene posta nella MCU, la spia della batteria carica sulla MCU si accenderà per un attimo. Quando si inserisce una batteria esaurita, la spia rimarrà accesa finché la batteria non sarà completamente carica.

Le batterie devono essere completamente caricate e rimosse dalla HCU e dalla MCU prima di un periodo prolungato di inattività. Usare solamente la MCU per caricare la batteria del sistema. Non usare nessun altro tipo di sistema di caricamento della batteria.

Ogni batteria dovrebbe durare per circa 10 iniezioni o per 24 ore in stato di attesa prima di essere ricaricata. Controllare lo stato della batteria ad ogni iniezione e quotidianamente. Ogni batteria può essere ricaricata per circa 1000 volte. Quando la durata di una batteria diminuisce (3-4 iniezioni), significa che la batteria sta scadendo e occorre sostituirla.



IOP000

Rev. 0 del


Rischio Clinico


File





5. Controlli:

• Su base giornaliera: Prima dell'uso quotidiano, il sistema deve essere pulito ed ispezionato attenendosi alle procedure descritte precedentemente. Assicurarsi che tutte le etichette di sicurezza e di avviso del sistemasiano al loro posto e siano leggibili. • Su base mensile: Una volta al mese, l'intero sistema deve essere ispezionato e pulito a fondo e deve essere eseguita una procedura di controllo del funzionamento attenendosi alle procedure descritte precedentemente. • Su base annuale: Come parte del programma di manutenzione annuale eseguito dal rappresentante autorizzato del servizio di assistenza tecnica MEDRAD o dal rivenditore autorizzato, devono essere eseguiti i controlli per rilevare eventuali dispersioni elettriche e verificare la continuità a terra. NOTA: Norme locali o protocolli ospedalieri possono prevedere controlli più frequenti per rilevare eventuali dispersioni elettriche. In tal caso, tali norme locali hanno la precedenza.

Rischio Clinico iniettore RM

Documents

Transcript of Rischio Clinico iniettore RM