LA CARTELLA CLINICA –

RESPONSABILITA’ INERENTI LA

CERTIFICAZIONE

Antonina Argo

La cartella clinica assolve a diverse finalità:

cliniche poiché rappresenta una fonte unica ed esclusiva per attingere tutte le informazioni relative alla continuità terapeutica nei diversi momenti assistenziali prestati al paziente;

costituisce uno strumento essenziale per la ricerca scientifica e la didattica;

rappresenta uno strumento per valutare a posteriori la qualità della prestazione sanitaria erogata e di particolare importanza sotto il profilo medico legaleal fine di ricostruire storicamente eventi morbosi giuridicamente rilevanti in ambito penale, civile, previdenziale, assicurativo.

La cartella clinica

1. La cartella clinica è: l'insieme dei dati relativi ad un paziente, raccolti dal personale sanitario in regime di ricovero ospedaliero; tali dati concernono notizie anamnestiche, obiettive, il decorso della malattia e delle terapie praticate; in altre parole, è la testimonianza scritta della completa assistenza prestata al paziente, dall'accettazione, alla fase diagnostica, al trattamento terapeutico (Magliona).

La cartella clinica

2. La cartella clinica : INTERESSE ATTUALE

Ampiamente testimoniato dal complesso di norme che ne

regolano:

- formazione, conservazione, duplicazione

- in epoca recente, l'archiviazione elettronica della cartella

clinica e dalle ulteriori, specifiche disposizioni previste nel

D.L.vo del 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di

protezione dei dati personali” (GU n. 174 del 29-7-2003,

Suppl. Ordinario n. 123), che dedica l’art.92 del Capo VI al

trattamento dei dati sensibili in questo specifico settore

[1].

La cartella clinica

D.L.vo del 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali” (GU n. 174 del 29-7-2003, Suppl. Ordinario n. 123), che dedica l’art.92 del Capo VI al trattamento dei dati sensibili in questo specifico settore [1].

[1] Art. 92 Cartelle cliniche 1. Nei casi in cui organismi sanitari pubblici e

privati redigono e conservano una cartella clinica in conformità alla disciplina applicabile, sono adottati opportuni accorgimenti per assicurare la comprensibilità dei dati e per distinguere i dati relativi al paziente da quelli eventualmente riguardanti altri interessati, ivi comprese informazioni relative a nascituri.

La cartella clinica

[1] Art. 92 Cartelle cliniche

2. Eventuali richieste di presa visione o di rilascio di copia della cartella e dell'acclusa scheda di dimissione ospedaliera da parte di soggetti diversi dall'interessato possono essere accolte, in tutto o in parte, solo se la richiesta è giustificata dalla documentata necessità:

a) di far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria ai sensi dell'articolo 26, comma 4, lettera c), di rango pari a quello dell'interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile;

b) di tutelare, in conformità alla disciplina sull'accesso ai documenti amministrativi, una situazione giuridicamente rilevante di rango pari a quella dell'interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile.

La cartella clinica

E’ oggi assodata la competenza delle professioni di assistenza sanitaria alla compilazione della cartella clinica; tale competenza è stata avvalorata nella norma di cui sopra, che, finalmente, si riferisce alle professioni sanitarie e non esclusivamente a quella medica, per quanto attiene il “trattamento” dei dati; nel presente contributo verranno richiamati i riferimenti normativi in materia, precisando soprattutto gli ambiti di competenza delle professioni sanitarie.

La cartella clinica

Evoluzione delle competenze professionali in relazione alla cartella clinica

Già l'abrogato mansionario di cui al DPR.225/74, all'art.1 attribuiva agli infermieri professionali i compiti di rilevare ed annotare in cartella clinica i parametri vitali (temperatura corporea, polso, respiro, pressione, secreti ed escreti) e di provvedere alla conservazione di tutta la documentazione clinica sino al momento della consegna agli archivi centrali. Sempre il DPR 225/74, all'art.4, stabiliva che l'infermiere professionale specializzato in anestesia e rianimazione o in terapia intensiva, procedesse alla “raccolta, conservazione delle schede di anestesia e delle cartelle di rianimazione”, mentre l'art.6 del citato DPR autorizzava l'infermiere generico al “rilevamento ed annotazione della temperatura, del polso e del respiro in cartella clinica”.

La cartella clinica

Evoluzione delle competenze professionali in relazione alla cartella clinica

Con la nascita dei nuovi profili sanitari, tale attività documentale ha coinvolto gran parte dei nuovi professionisti protagonisti attivi dell'assistenza sanitaria, chiamati a rispondere in prima persona delle relative attività secondo gli ambiti di competenze (tratte dall’ordinamento didattico e dal profilo professionale). ; l’attività documentale, per gli specifici campi di intervento, può prevedere l'annotazione scritta delle prestazioni erogate, in una sezione specificamente indirizzata della cartella clinica, ovvero in una separata cartella o “atto”, parte integrante - alla fine della prestazione assistenziale che coincide con la dimissione ospedaliera del paziente - della cartella clinica.

La cartella clinica

il dietista, ad esempio, è direttamente responsabile della stesura della cartella clinico-dietetica (comprendente anamnesi alimentare e abitudini di vita) necessaria alla valutazione dello stato nutrizionale del paziente nel suo complesso, di fondamentale supporto all'attività del medico.

Analogamente, la scheda del triage infermieristico assolve alla funzione di registrazione della raccolta di dati al fine di migliorare l'efficienza della struttura del pronto soccorso e soprattutto di ridurre al minimo possibile il ritardo nell'intervento sul paziente urgente, attraverso la codificazione della criticità del paziente mediante l'assegnazione di un codice numerico o, come avviene più comunemente, avvalendosi di una scala cromatica. La cartella ostetrica costituisce supporto documentale necessario per garantire una corretta pianificazione ed assistenza al parto; compete infatti all'ostetrica la registrazione ed annotazione dei rilievi obiettivi effettuati sulla donna gravida, nonché dati di carattere progettuale atti all'espletamento del parto o all'assistenza del puerperio. In particolare, nell'attività di assistenza al parto andranno annotate in cartella ostetrica le condizioni generali (pressione arteriosa, polso, temperatura, frequenza cardiaca), l'esame ostetrico con particolare riferimento alla parte presentata, a qualità e durata delle contrazioni, alle modificazioni del collo uterino ed alla rottura delle membrane.

La cartella clinica

La fedele annotazione in cartella clinica delle attività espletate dai sanitari, secondo le specifiche competenze, ed auspicabilmente indirizzata secondo criteri di uniformità e coerenza tipici dell’équipe, oltre a garantire i presupposti della corretta assistenza può consentire, in caso di contenzioso giudiziario, di ricostruire con esattezza l’adeguatezza della prestazione erogata. A tal proposito, considerato che nelle strutture di grandi dimensioni i verbalizzanti possono essere più di uno, dovrebbe assurgere a buona norma che ogni annotazione in cartella clinica risulti accompagnata da una sigla, in grado di consentire l'identificazione dell'autore, e di permettere al primario un più efficace controllo sulla tenuta delle cartelle.

La cartella clinica

Secondo prevalente dottrina giuridica e medico legale, i requisiti da rispettare per una regolare compilazione della cartella clinica E DI OGNI ALTRO ATTO CERTIFICATIVO sono rappresentati da:

veridicità, completezza, precisione, chiarezza grafica e concettuale.

La cartella clinica

In particolare, come sottolineato dalla giurisprudenza, la cartella clinica deve fornire un diario aggiornato dell'attività assistenziale erogata, la "fotografia dell'evolversi della malattia“

Essa costituisce rappresentazione corrispondente allo svolgersi dell'attività clinica del singolo caso del quale dovrà contenere tutti i dati significativi (status clinico giornaliero, consulti specialistici, esami di laboratorio) e riflettere su quanto è stato effettivamente fatto(procedure diagnostiche e terapeutiche).

La cartella clinica

In altri termini, ciò che si richiede nell'estensione materiale del documento è la “rappresentazione della realtà clinica”che attraverso ciascuna annotazione viene effettuata; in particolare la stesura del documento sarà sufficiente nel momento in cui la formula adottata nel singolo momento assistenziale risulti rispondente alla realtà del singolo fenomeno biologico che viene ad essere rappresentato. [1]

[

La cartella clinica

[1] Sentenza Corte di cassazione, V penale, n.9623/1983:

"La cartella clinica adempie all'esigenza della attestazione delle attività espletate nel reparto, ha la funzione di diario della giornata, segnala il decorso della malattia, dà atto dell'attività terapeutica spiegata dai curanti, delle analisi effettuate, degli interventi praticati".

Cartella clinica

La natura giuridica del documento

Il peculiare rilievo posto nell'analisi delle tematiche concernenti la compilazione della cartella non deve essere considerato eccessivo, qualora si consideri la natura giuridica che il documento riveste.

Numerose sentenze hanno segnato la “storia giuridica” della cartella clinica attraverso cui si giunge a definire la stessa, secondo la Suprema Corte di Cassazione, un atto pubblico a tutti gli effetti. Essa è, pertanto, “prova”, ovvero certezza giuridica, che tale permane fino a quando non se ne provi la falsificazione.

Cartella clinica

La natura giuridica del documento

La definizione di “atto pubblico” è contemplata dall'art. 2699 c.c.: “l'atto pubblico è il documento redatto, con le richieste formalità, da un notaio o da altro pubblico ufficiale autorizzato ad attribuirgli pubblica fede nel luogo ove l'atto è formato”.

Il successivo art. 2700 c.c. (efficacia probatoria dell'atto pubblico), prevede che “l'atto pubblico fa piena prova, fino a querela di falso, della provenienza del documento dal pubblico ufficiale che lo ha formato, nonché delle dichiarazioni delle parti e degli altri fatti che il pubblico ufficiale attesta avvenuti in sua presenza o da lui compiuti”.

Cartella clinica

La natura giuridica del documento

Per documento (o atto) deve intendersi “ogni scritto, dovuto ad una persona, che in esso si palesa, contenente esposizione di fatti o dichiarazioni di volontà”; sotto il profilo della tutela penalistica il documento è quindi ogni scrittura sopra un mezzoidoneo (cartaceo, magnetico, pergamena etcc....) dovuta ad un autore determinato, atto a suffragare una pretesa giuridica o a provare un fatto giuridicamente rilevante.

Cartella clinica

La natura giuridica del documento

Il diritto civile prevede due varietà di documenti: gli atti pubblici (artt. 2699-2701 c.c.) e le scritture private (artt. 2702-2708);

i primi corrispondono ad un documento compilato da un pubblico ufficiale (o da un incaricato di pubblico servizio) nell'esercizio delle funzioni o attribuzioni della sua qualifica [1]. La nozione di scrittura privata, invece, la si desume, per esclusione; essa è valevole per ogni documento che non presenti le caratteristiche dell'atto pubblico.

Gli artt.2699-2700 c.c. danno comunque la definizione di una sola, seppure fondamentale, categoria di atti pubblici, quelli facenti fede fino a querela di falso e, pertanto detti “fide facenti”.

Cartella clinica

La natura giuridica del documento

[1] Nozione di pubblico ufficiale Art. 357 c.p. "Agli effetti della legge penale sono Pubblici Ufficiali coloro i quali esercitano una pubblica funzione legislativa, amministrativa o giudiziaria. Agli stessi effetti è pubblica la funzione amministrativa disciplinata da norme di diritto pubblico e da atti autoritativi, e caratterizzata dalla formazione e dalla manifestazione della volontà della pubblica amministrazione o dal suo svolgersi per mezzo di poteri autoritativi o certificativi”.

Nozione di persona incaricata di un pubblico servizio Art. 358 C.P. "Agli effetti della legge penale sono persone incaricati di un pubblico servizio coloro i quali, a qualunque titolo, prestano un pubblico servizio. Per pubblico servizio deve intendersi un’attività disciplinata nelle stesse forme della pubblica funzione, ma caratterizzata dalla mancanza dei poteri tipici di questa ultima, e con esclusione della svolgimento di semplici mansioni di ordine e della prestazione di opera meramente materiale”.

Cartella clinica

I requisiti del documento sono:

forma scritta: la scrittura può essere espressa in qualsiasi mezzo, in qualsiasi modo ed in qualsiasi lingua, non è indispensabile né l’autografia né l’indelebilità del mezzo usato purché sia idoneo a conservare lo scritto per il lasso di tempo necessario all’uso cui il documento è destinato.

Contenuto del pensiero: il documento deve consistere in una dichiarazione di volontà

Riconoscibilità del suo autore o della provenienza: autore del documento è colui che lo ha redatto; normalmente il documento è sottoscritto dal suo autore, con la forma per esteso oppure con la sigla.

Cartella clinica

La falsità documentale può essere giuridicamente

qualificata come falsità materiale ed ideologica.

La falsità materiale si realizza ad esempio quando il

documento sanitario è stato redatto da persona

diversa da quella cui competeva (cartella

"contraffatta") o quando il documento contiene

modifiche successive alla sua stesura definitiva

(cartella "alterata").

Nella falsità ideologica invece, l'atto, pur essendo

materialmente corretto (non è quindi contraffatto

od alterato) contiene affermazioni non veritiere.

I profili di responsabilità nella compilazione della cartella clinica

L'irregolare compilazione della cartella clinica può configurare, sotto il profilo penalistico, alcune ipotesi delittuose:

falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici (art.476 c.p.) e falsità ideologica commessa da pubblico ufficiale (art.479 del c.p.) che sanzionano il pubblico ufficiale, e tale è il medico dipendente del Sistema Sanitario Nazionale che “nell'esercizio delle sue funzioni forma in tutto o in parte un atto falso o altera un atto vero”.

I profili di responsabilità nella compilazione della cartella clinica

falsità commessa da un incaricato di pubblico servizio (art.493 c.p.), che concerne l'incaricato di pubblico servizio (è tale, ad es., l'infermiere che opera come dipendente del SSN o come dipendente di una casa di cura privata convenzionata).[1]

falsità ideologica in certificati (art.481 c.p.) se ad esempio commesso dall'ostetrica o dal dietista libero professionista, quale persona esercente un servizio di pubblica necessità.

[1] Falsità commesse da pubblici impiegati incaricati di un servizio pubblico Art. 493 - "le disposizioni degli articoli precedenti sulla falsità commesse da pubblici ufficiali si applicano altresì agli impiegati dello Stato, o di un altro ente pubblico, incaricati di un pubblico servizio relativamente agli atti che essi redigono nell'esercizio delle loro attribuzioni".

I profili di responsabilità nella compilazione della cartella clinica

Per “alterazioni” devono intendersi, secondo giurisprudenza predominante, “le modificazioni di qualsiasi specie (aggiunte, cancellature, ecc.) che vengono apportate al documento dopo la sua definitiva formazione”.

Considerato che la cartella clinica acquista caratteredi definitività in relazione ad ogni singola annotazione, ed esce quindi dalla sfera della disponibilità del suo autore nel momento in cui la singola annotazione viene registrata, pertanto ogni dato clinico assume -singolarmente- autonomo valore documentale, con la conseguenza che qualsivoglia successiva annotazione integra il reato di falso materiale in atto pubblico di cui all'art.476 c.p.

I profili di responsabilità nella compilazione della cartella clinica

Per “alterazioni” devono intendersi, secondo giurisprudenza predominante, “le modificazioni di qualsiasi specie (aggiunte, cancellature, ecc.) che vengono apportate al documento dopo la sua definitiva formazione”.

Considerato che la cartella clinica acquista caratteredi definitività in relazione ad ogni singola annotazione, ed esce quindi dalla sfera della disponibilità del suo autore nel momento in cui la singola annotazione viene registrata, pertanto ogni dato clinico assume -singolarmente- autonomo valore documentale, con la conseguenza che qualsivoglia successiva annotazione integra il reato di falso materiale in atto pubblico di cui all'art.476 c.p.

I profili di responsabilità nella compilazione della

cartella clinica

I dati trascritti nella cartella clinica possono essere rettificati solo componendo nuove annotazioni che lascino inalterate le precedenti e che diano notizia delle modifiche che si ritiene di dover apportare. Le sostituzioni e le aggiunte sono possibili solo qualora ne possano risultare l'autore e la data, dovendosi escludere la liceità di ogni altro tipo di correzione (cancellatura, uso di decoloranti o altri mezzi diretti a variare gli scritti).

I profili di responsabilità nella compilazione della cartella clinica

La cartella clinica, nella sua qualifica di atto pubblico, qualora venga contraffatta o alterata, oppure sia materialmente corretta riportando tuttavia affermazioni non corrispondenti al vero, espone ad un maggiore rigore nell'erogazione della pena.

annotazioni poco chiare aggiunte frettolosamente, nel caso ad es. di un complicarsi dello “status” del paziente insorto poco prima dell'infausto evento letale

complicanza del decorso clinico interviene improvvisamente, pur trattandosi di quadro clinico che non risulta essere di rapida ed improvvisa insorgenza.

I profili di responsabilità nella compilazione della cartella

clinica

il ricorrere di una specifica responsabilità direttamente riconducibile ad una singola annotazione (ovvero alla sua mancanza) sia evenienza non particolarmente frequente;

ciò che, invece,può fornire concreti elementi di giudizio per ristabilire o meno la sussistenza di responsabilità è la discordanza (o la concordanza) esistente tra le varie annotazioni riguardanti il contenuto, la forma e la loro successione cronologica (evidenza circostanziale)

I profili di responsabilità nella compilazione della cartella

clinica

I ripetuti richiami della Suprema Corte al massimo rigore nella formazione del documento in qualità di atto pubblico, dovrebbero garantire “diritto di certezza”, con corrispondente garanzia di veridicitànella stesura dei suoi contenuti e immodificabilitàdelle sue annotazioni; queste considerazioni riteniamo debbano trovare adeguata rappresentazione nel personale sanitario che si trovi a redigere il documento, al fine di evitare il riscontro di annotazioni volte all’esonero della propria responsabilità.

Cartella clinica e qualità della prestazione

Il concetto generale della necessità di adottare standards

minimi di qualità formale e sostanziale della cartella clinica,

anche nell'ottica del valore probatorio nel contenzioso per

responsabilità professionale, peraltro è stato da lungo tempo

ampiamente e ripetutamente ribadito dalla letteratura medico-

legale italiana che invoca l'imprescindibilità dai requisiti prima

richiamati in tema di regolare compilazione della cartella

clinica concernenti la “veridicità, completezza, correttezza

formale, chiarezza”.

Cartella clinica e qualità della prestazione

In tema di “intelligibilità” della cartella si era

già espressa anche l'autorità del Garante in

uno specifico provvedimento (“le cartelle

cliniche devono essere intelleggibili”), il cui

significato è stato nuovamente recepito al

comma 1 dell’art. 92 del D.L. 196/2003

Cartella clinica e qualità della prestazione

L’indispensabilità di tali requisiti è chiara anche nel

caso in cui si considera la cartella clinica unicamente

come “strumento professionale”; sono infatti ben

intuibili le possibili conseguenze nel caso in cui un

sanitario debba avvalersi, per

compiere un urgente intervento diagnostico e/o

terapeutico, dei dati contenuti in cartella, mal

trascritti o non trascritti affatto da altro collega.

Cartella clinica e qualità della prestazione

Le norme inizialmente richiamate circa l'introduzione

di procedure di verifica e revisione di qualità

nell'assistenza ospedaliera, conferiscono al

documento un ulteriore valore, non meno

significativo dei precedenti, ovvero quello di fonte

“ufficiale” di dati per le più disparate analisi di

qualità della assistenza sanitaria, sia globalmente

intesa, sia per settori/problemi (ad es. infezioni

post-operatorie, tempo di attesa di esami clinico-

specialistici e strumentali, procedure e protocolli

nel blocco operatorio, ecc.).

Cartella clinica e qualità della prestazione

Complementare alla cartella clinica è la scheda di

dimissione ospedaliera (SDO), istituita con il

Decreto Ministero Sanità 28.12.1991, che

costituisce (ai sensi del predetto D.M.), parte

integrale della cartella clinica della quale assume la

medesima rilevanza medico-legale.

Conseguentemente, anch'essa dal punto di vista

giuridico è un atto pubblico, della cui corretta

compilazione è responsabile il sanitario (Circolare

Ministero Sanità “Linee guida n. 1/95”; G.U. 29

giugno 1995, n. 150).

Cartella clinica e qualità della prestazione

la SDO costituisce “titolo per l'accesso alle remunerazioni delle prestazioni di assistenza ospedaliera”.

Ciò conferisce alla cartella clinica, oltre ai tradizionali valori di atto pubblico, anche quello di documento di rilievo economico-amministrativo della Pubblica Amministrazione con le eventuali conseguenze in tema di responsabilità amministrativa e penale che ad esso si riconducono.

La responsabilità della corretta compilazione della cartella clinica

durante la degenza è attribuita al primariocome esplicitato dall'art.7 del DPR 128/69 (“il primario è responsabile della regolare compilazione della cartella clinica, dei registri nosologici …..").

La responsabilità della "custodia" della cartella clinica durante il ricovero è affidata al capo sala

Successivamente alla dimissione del paziente - fase in cui la cartella clinica viene trasferita dal reparto all'archivio centrale dell'ospedale - è responsabile della conservazione e del rilascio agli aventi diritto il Direttore Sanitario (art.5 del DPR. n.128/69).

Successivamente alla dimissione del paziente, hanno diritto al rilascio di copia della cartella clinica, l'interessato se maggiorenne e non interdetto, i genitori nel caso di pazienti minori, il medico curante di famiglia, gli enti assicurativi ed assistenziali per fare valere i propri diritti, infine l'Autorità giudiziaria (è l'unico caso in cui è previsto il sequestro della cartella clinica in originale) nell'ipotesi di sospetto di reato.