Requisiti generali per l'accreditamento dei laboratori di ... · requisiti generali per...

Sistema Nazionale per l’Accreditamento di Laboratori

Requisiti generali per l'accreditamento dei laboratori di prova

DG - 0007

Ente Federato

DG – 0007 REQUISITI GENERALI PER L’ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA

2/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

REQUISITI GENERALI PER L'ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA 0. INDICE 0. INDICE ................................................................................................................................. 2

1. INTRODUZIONE ................................................................................................................ 3

2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................... 3

3. DEFINIZIONI E RIFERIMENTI ......................................................................................... 4

4. REQUISITI GESTIONALI (UNI CEI EN ISO/IEC 17025)................................................ 9 4.1. ORGANIZZAZIONE ...............................................................................................................................9 4.2. SISTEMA DI GESTIONE..........................................................................................................................9 4.3. GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE .........................................................................................10 4.4. RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI CONTRATTI ............................................11 4.5. SUBAPPALTO DELLE PROVE E DELLE TARATURE.......................................................................11 4.6. APPROVVIGIONAMENTO DI SERVIZI E DI FORNITURE..............................................................12 4.7. SERVIZI AL CLIENTE ...........................................................................................................................12 4.8. RECLAMI................................................................................................................................................12 4.9. CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PROVA E/O TARATURA NON CONFORMI......................12 4.10. MIGLIORAMENTO ...............................................................................................................................12 4.11. AZIONI CORRETTIVE..........................................................................................................................13 4.12. AZIONI PREVENTIVE ..........................................................................................................................13 4.13. CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI .............................................................................................13 4.14 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE .......................................................................................................15 4.15 RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE .........................................................................................15 5. REQUISITI TECNICI (UNI CEI EN ISO/IEC 17025)...................................................... 16 5.1. GENERALITÀ ........................................................................................................................................16 5.2. PERSONALE...........................................................................................................................................16 5.3. LUOGO DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI.......................................................................16 5.4. METODI DI PROVA E TARATURA, VALIDAZIONE DEI METODI ...............................................17 5.5. APPARECCHIATURE ...........................................................................................................................20 5.6. RIFERIBILITÀ DELLE MISURE ............................................................................................................21 5.7. CAMPIONAMENTO .............................................................................................................................23 5.8. MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA PROVARE E TARARE ...................................................23 5.9. ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI PROVA E TARATURA........................24 5.10. PRESENTAZIONE DEI RISULTATI .....................................................................................................24 6. ULTERIORI REQUISITI SINAL ...................................................................................... 27

6 27/06/2007 P. BIANCO N. BOTTAZZINI A. PAOLETTI 5 14/02/2006 P. BIANCO N. BOTTAZZINI S.ALLULLI 4 22/04/2005 P. BIANCO C. DIVO S.ALLULLI 3 09/03/2001 P. BIANCO A. PAOLETTI S.ALLULLI 2 30/11/1998 S. ALLULLI A. PAOLETTI L. PARIS 1 30/01/1995 S. ALLULLI A. PAOLETTI L. PARIS 0 11/03/1993 S. ALLULLI L. PARIS C. GENESIO

Rev. Data Redazione Convalida Approvazione

REQUISITI GENERALI PER L’ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG – 0007

SINAL rev 6 giugno 2007 3/29

1. INTRODUZIONE 1.1. Generalità 1.1.1 Il presente documento definisce i criteri generali per l'accreditamento dei laboratori di prova da parte del SINAL (Sistema Nazionale per l'Accreditamento di Laboratori). 1.1.2 L'applicazione di tali criteri ha l’obiettivo di favorire la creazione ed il mantenimento della fiducia dei clienti nelle attività di prova dei laboratori accreditati e nell’integrità delle operazioni tecniche e commerciali ad esse associate. L'accreditamento SINAL è concesso ai laboratori che risultano conformi ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025 ed a quanto prescritto dal presente documento e dagli altri documenti prescrittivi SINAL. 1.1.3 Il presente documento fa riferimento alle prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura". La numerazione dei paragrafi, per i capitoli 4 e 5, coincide con quelli della UNI CEI EN ISO/IEC 17025. In questi capitoli, e nel capitolo 6, sono riportate le prescrizioni aggiuntive SINAL ai requisiti della norma, talvolta coincidenti con le NOTE della norma stessa 1.1.4 I laboratori accreditati dal SINAL operano in conformità ai requisiti prescritti dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. L’accreditamento dimostra la competenza tecnica del laboratorio ad effettuare le prove indicate nello scopo, e l’attuazione di un sistema gestionale per la qualità allineato ai principi della ISO 9001:2000. I laboratori accreditati dal SINAL sono ritenuti idonei ad effettuare attività di prova a supporto dell’attività di certificazione e di ispezione degli organismi accreditati dal SINCERT (Sistema Nazionale per l'Accreditamento degli Organismi di Certificazione). 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2.1. Il presente documento specifica i requisiti generali gestionali e di competenza tecnica per i laboratori di prova. Il SINAL può prescrivere ai laboratori dei requisiti aggiuntivi, secondo i differenti settori di prova, le sedi in cui le prove sono effettuate, il tipo di utilizzo dei risultati delle prove. 2.2. Il presente documento è applicabile a tutti i laboratori che effettuano un servizio di prova. Vengono presi in considerazione sia i laboratori indipendenti sul piano organizzativo e commerciale, sia quelli dipendenti da una organizzazione più vasta (come aziende manifatturiere, organizzazioni pubbliche o private, centri di ricerca, ecc.). Questo documento riporta requisiti integrativi che non sono in contrasto con quelli della UNI CEI EN ISO/IEC 17025, e che, per lo scopo dell’accreditamento, hanno priorità su quanto riportato nella norma.



2.3. I requisiti riportati in questo documento sono validi per qualunque settore e tipo di prove; specifici requisiti definiti dalla normativa cogente od a livello internazionale (EA, ILAC, ISO, ecc.) o dal Comitato di Accreditamento sono elencati nei documenti riportati come riferimento e/o sul sito web www.sinal.it. 2.4. Al fine di ottenere e mantenere l’accreditamento il laboratorio deve dimostrare di essere conforme ai requisiti della norma per tutte le attività di prova; per le prove sotto accreditamento sarà inoltre verificata la conformità ai requisiti tecnici. 2.5. L'accreditamento ottenuto dal laboratorio sulla base dei requisiti previsti dal presente documento non comprende le attività relative alla formulazione di giudizi soggettivi od opinioni professionali, anche se fondati sui risultati oggettivi di prove accreditate. Il laboratorio può comunque svolgere tali attività nel rispetto di quanto previsto dal documento SINAL DG-0002 relativamente all’uso del Marchio di accreditamento. 3. DEFINIZIONI E RIFERIMENTI 3.1. Definizioni 3.1.1 Accreditamento (di un laboratorio): Riconoscimento formale della idoneità di un laboratorio ad effettuare specifiche prove o determinati tipi di prova. 3.1.2 Laboratorio di prova: Laboratorio che esegue le prove. Il termine “laboratorio di prova” può essere impiegato per indicare un’entità legalmente riconosciuta o una semplice entità tecnica o una unità che ha entrambe le caratteristiche. 3.1.3 Cliente/Richiedente: Organizzazione o persona che riceve un prodotto (UNI EN ISO 9000:2000). In questo contesto: Soggetto per il quale il laboratorio effettua le prove accreditate. 3.1.4. Prova: Operazione tecnica che consiste nella determinazione di una o più caratteristiche di un determinato prodotto, processo o altro servizio secondo procedure specificate. 3.1.5. Fase di prova: Ogni singola parte in cui una prova può essere fisicamente scomposta. Ad es. in una prova chimica sono considerate fasi di prova il campionamento, il pretrattamento del campione, la dissoluzione, l'estrazione, la reazione, la misurazione finale, le prove di conferma. 3.1.6. Tecnica di prova: Tecnica che individua il principio su cui si fonda il metodo di prova. 3.1.7. Metodo di prova: Procedura tecnica specificata per eseguire una prova. 3.1.8. Norma: Documento prodotto mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto.



3.1.9. Norma di prova: Norma che stabilisce i metodi di prova, talvolta accompagnati da disposizioni relative alle attività di prova, quali: campionatura, uso di metodi statistici, sequenze di prova. 3.1.10 Regola tecnica: Documento, emanato da una autorità, che riporta requisiti tecnici obbligatori o direttamente o tramite riferimenti, oppure incorporando il contenuto di una Norma. 3.1.11 Metodo di prova ufficiale: Metodo di prova emesso da organizzazioni pubbliche o private e reso di pubblico dominio. NOTA: gli articoli pubblicati su riviste (es. pubblicati sul Journal AOAC, Bollettino dei Chimici Igienisti, ecc.) non possono essere considerati metodi ufficiali in quanto la responsabilità della validazione è degli autori, e non dell’editore. 3.1.12 Metodo di prova interno: Metodo di prova messo a punto o adottato da un laboratorio sulla base di conoscenze desunte dalla letteratura scientifica e/o dall’esperienza pratica. 3.1.13 Procedura di prova: Documento nel quale vengono dettagliate le modalità esecutive adottate dal laboratorio non compiutamente descritte dal metodo normato di prova citato nell’elenco delle prove accreditate. NOTA: tale procedura non deve costituire modifica del metodo di prova citato nell’elenco delle prove accreditate. 3.1.14 Stazione di Prova: Sono stazioni di prova i fabbricati, le aree, i mezzi mobili nei quali sono allocate le attrezzature di prova e nei quali vengono effettuate le prove stesse. Si definiscono: Stazione di prova permanente: Stazione allestita in postazione fissa, che si prevede operante per un periodo di tempo non limitato. Stazione di prova temporanea: Stazione di prova allestita in postazione fissa operante per un periodo di tempo limitato, non superiore a 3 anni, e definito a priori (nella richiesta formale di accreditamento). Le stazioni temporanee, salvo diverso parere del Comitato di Accreditamento, sono oggetto di verifica sia in accreditamento che in ogni sorveglianza. Stazione di prova mobile: Mezzo mobile appositamente attrezzato per eseguire determinate prove. 3.1.15 Categorie di Prova Categoria 0 - Prove eseguite presso una stazione di prova permanente. Categoria I - Prove eseguite presso una stazione di prova temporanea. Categoria II - Prove eseguite presso una stazione di prova mobile. Categoria III - Prove eseguite fuori stazione: prove che il personale dipendente da una delle stazioni, come precedentemente definite, effettua in siti posti al di fuori delle stesse. Il campionamento non costituisce prova fuori stazione (vedi 5.7.1).



3.1.16 Taratura: Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, la relazione tra i valori indicati da uno strumento o sistema per misurazione, o i valori rappresentati da un campione materiale, ed i corrispondenti valori noti di un misurando (VIM 6.11). NOTA: il termine calibrazione è del tutto equivalente ma non deve essere utilizzato. 3.1.17 Conferma metrologica o verifica della taratura: Insieme delle operazioni richieste per assicurare che una funzione di un apparecchio per misurazioni sia in uno stato di conformità per l’utilizzazione prevista. 3.1.18 Riferibilità: Proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo riferire a campioni appropriati, generalmente nazionali od internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti tutti corredati dalle relative incertezze. (VIM, 6.10) 3.1.19 Campione di riferimento: Campione dal quale sono derivate le misurazioni eseguite in un dato luogo, generalmente della migliore qualità metrologica disponibile in quel luogo. (VIM 6.6) 3.1.20 Materiale di riferimento (RM): Materiale o sostanza per la quale uno o più valori delle proprietà sono sufficientemente omogenei e ben stabiliti da poter essere usato per la taratura di un apparecchio, per la valutazione di un metodo di misurazione o per l’assegnazione di valori a proprietà di materiali. NOTA: Un materiale di riferimento può essere in forma di gas, liquido o solido puri o in miscela. Esempi sono l’acqua per la taratura dei viscosimetri, lo zaffiro per la taratura della capacità termica in calorimetria e le soluzioni impiegate per la taratura nell’analisi chimica (Guida ISO 30). 3.1.21 Materiale di riferimento certificato (CRM): Materiale di riferimento accompagnato da un certificato, per il quale uno o più valori delle proprietà sono certificati da una procedura che stabilisce la loro riferibilità ad un’accurata realizzazione delle unità nelle quali i valori delle proprietà sono espressi, e per il quale ciascun valore certificato è accompagnato da un’incertezza ad uno stabilito livello di fiducia (Guida ISO 30). 3.1.22 Certificato di un materiale di riferimento: Documento, che accompagna un materiale di riferimento certificato, che dichiara uno o più valori delle proprietà del materiale e le loro incertezze, e che conferma che sono state seguite le necessarie procedure per assicurare la validità e riferibilità di tali valori (Guida ISO 30). 3.1.23 Accuratezza: Grado di accordo fra il risultato di una prova e il valore di riferimento accettato (UNI ISO 5725-1). 3.1.24 Scostamento sistematico (bias): Differenza fra la speranza matematica dei risultati di prova e il valore di riferimento accettato (UNI ISO 5725-1:2004). 3.1.25 Precisione: Grado di concordanza fra risultati di prova indipendenti ottenuti con un procedimento di analisi in condizioni stabilite (UNI ISO 5725-1 e ISO 3534-1).



3.1.26 Ripetibilità: Precisione in condizioni di ripetibilità (UNI ISO 5725-1 e ISO 3534-1). 3.1.27 Condizioni di ripetibilità: Condizioni secondo cui i risultati di prova indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo, su un identico materiale, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore, usando la stessa apparecchiatura e in intervalli di tempo brevi (UNI ISO 5725-1). 3.1.28 Riproducibilità: Precisione in condizioni di riproducibilità (UNI ISO 5725-1 e ISO 3534-1). 3.1.29 Condizioni di riproducibilità: Condizioni nelle quali i risultati di prova vengono ottenuti con lo stesso metodo, su entità di prova identiche, in laboratori differenti, con diversi operatori e usando apparecchiature diverse. 3.1.30 Incertezza di misura: Parametro associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori ragionevolmente attribuibili al misurando (UNI CEI ENV 13005). 3.1.31 Sistema di gestione per la qualità: Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento alla qualità (UNI EN ISO 9000:2005). 3.2. Norme e documenti di riferimento (l’elenco non è esaustivo). • UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005: Requisiti generali per la competenza dei

laboratori di prova e taratura. • UNI EN ISO 9001:2000: Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti. • UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005:Valutazione della conformità – Vocabolario e

principi generali. • UNI CEI EN 45020:2006: Normazione ed attività connesse - Vocabolario generale • UNI 4546:1984: Misure e misurazioni - Termini e definizioni fondamentali. • UNI CEI ENV 13005:2000: Guida all’espressione dell’incertezza di misura. • UNI EN ISO 9000:2005: Sistemi di gestione per la qualità. Fondamenti e vocabolario. • ILAC G13:2000: Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of

Proficiency Testing Schemes • ILAC-G12:2000: Guidelines for the Requirements for the Competence of Reference

Materials Producers. • UNI EN ISO 10012:2004. Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti per i

processi e le apparecchiature di misurazione. • BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML: Vocabolario Internazionale dei

termini fondamentali e generali in metrologia - VIM, 1993. • EURACHEM/CITAC: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurements,

edizione 2, giugno 2000 (http://www.eurachem.ul.pt). La guida è stata tradotta in italiano ed è disponibile sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità (http://www.iss.it), come Rapporto ISTISAN 03/30.

• ISO/TS 21748:2004 Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation.

• UNICHIM: Manuale n. 197:2003. Guida alla scelta e all’uso dei materiali di riferimento.



• EA-4/02: Expression of the uncertainty of measurement in calibration (http://www.european-accreditation.org). Il SIT (http://www.sit-italia.it) ha pubblicato la traduzione come Doc-519.

• EA-4/09: Accreditation for sensory testing laboratories (http://www.european-accreditation.org).

• EA-4/10: Accreditation for Laboratories Performing Microbiological Testing (http://www.european-accreditation.org).

• EA-4/15: Accreditation for Bodies Performing non-Destructive Testing (http://www.european-accreditation.org).

• EA-4/16: EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing (http://www.european-accreditation.org).

• UNICHIM Manuale 179/0 :1999 Linee guida per la validazione di metodi analitici nei laboratori chimici. Criteri generali.

• UNICHIM Manuale 179/1 :2001 Linee guida per la validazione di metodi analitici nei laboratori chimici. Valutazione della precisione (ripetibilità) di un metodo analitico eseguito in un unico laboratorio da un solo operatore su di un unico strumento.

• UNICHIM Manuale N° 179/2 :1995 - Linee guida per la validazione di metodi analitici nei laboratori chimici - Valutazione della precisione (ripetibilità) di un metodo analitico eseguito in un unico laboratorio con più operatori/strumenti.

• UNI ISO 5725-1:2004 . Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 1: Principi generali e definizioni

• UNI ISO 5725-2:2004 . Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 2: Metodo base per determinare la ripetibilità e la riproducibilità di un metodo di misurazione normalizzato.

• UNI ISO 5725-3:2004 . Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 3: Misure intermedie di precisione in un metodo di misurazione normalizzato.

• UNI ISO 5725-4:2004 . Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 4: Metodi di base per determinare l'esattezza di un metodo di misurazione normalizzato

• UNI ISO 5725-5:2004 . Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 5: Metodi alternativi per la determinazione della precisione di un metodo di misurazione normalizzato

• UNI ISO 5725-6:2004 . Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 6: Uso nella pratica dei valori di accuratezza.

• ISO 13528:2005. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons.

• Uncertainty of quantitative determinations derived by cultivation of microorganisms. Seppo I. Niemelä (http://www.mikes.fi/documents/upload/J4_2003.pdf).



4. REQUISITI GESTIONALI (UNI CEI EN ISO/IEC 17025) 4.1. Organizzazione 4.1.1. Si applica il requisito di norma. 4.1.2. Si applica il requisito di norma. 4.1.3. Si applica il requisito di norma. 4.1.4. Si applica il requisito di norma, inclusi i requisiti riportati nelle NOTE 1 e 2, ove applicabili. Il requisito si applica anche ai laboratori che effettuano consulenze su prodotti e processi e che ne dimostrano l’efficacia con i risultati delle prove (es. consulenze per l’autocontrollo) 4.1.5. Si applica il requisito di norma. Inoltre il laboratorio deve disporre di documenti in cui sono descritti i compiti assegnati, le qualifiche, l’esperienza e l'addestramento relativi agli incarichi ricoperti; tali documenti devono: • essere portati a conoscenza del personale in modo che lo stesso conosca l’estensione

ed i limiti delle proprie responsabilità; • essere a disposizione del SINAL. In particolare devono essere definite per iscritto le deleghe che riguardano la firma per l’emissione dei rapporti di prova con riferimento a specifiche aree di pertinenza. 4.1.6. I processi di comunicazione devono essere documentati. 4.2. Sistema di gestione 4.2.1. Si applica il requisito di norma. 4.2.2. Si applica il requisito di norma. 4.2.3. Si applica il requisito di norma. 4.2.4. Si applica il requisito di norma. 4.2.5. Si applica il requisito di norma. Il manuale della qualità deve comprendere sufficienti informazioni da permettere la comprensione di come il laboratorio opera per raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e del SINAL. Devono essere specificate le responsabilità relative alla definizione di politiche e procedure, alla loro attuazione ed alla predisposizione e conservazione delle relative registrazioni. Il manuale deve contenere una sintetica descrizione delle modalità operative adottate dal Laboratorio, ed il rimando a procedure deve essere utilizzato solo per i dettagli. Nel caso di laboratori multisito, o che operano in stazioni temporanee, il manuale deve precisare, ove applicabile, la sede di effettuazione delle attività descritte nel manuale.



Quando il laboratorio non effettua talune attività, od alcuni requisiti siano non applicabili (vedi § 1.2 della norma), nel manuale della qualità devono essere dichiarate e motivate tali esclusioni. 4.2.6. Si applica il requisito di norma. Inoltre, il manuale della qualità del laboratorio può descrivere attività che non rientrano fra quelle interessate dall'accreditamento SINAL (per esempio, laddove il laboratorio faccia parte di una struttura più vasta), purché le parti del manuale che riguardano l'accreditamento siano chiaramente distinguibili e, prese per loro conto, costituiscano un manuale della qualità completo, soddisfacente i requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e del presente documento. Il manuale della qualità deve inoltre contenere una tabella di correlazione tra i suoi paragrafi ed i paragrafi del presente documento. 4.2.7. Si applica il requisito di norma. 4.3. Gestione della documentazione 4.3.1. Generalità Si applica il requisito di norma. La NOTA 1 descrive le tipologie di documenti che devono essere gestiti. 4.3.2. Approvazione e diffusione dei documenti 4.3.2.1. Si applica il requisito di norma. Inoltre, insieme alla richiesta formale di accreditamento debitamente compilata, dovranno essere consegnati al SINAL i documenti indicati nella sezione 1 del modulo di richiesta formale di accreditamento (PG-0001/02). Qualora nel manuale della qualità o in altri documenti inviati dal laboratorio al SINAL compaiano sigle o acronimi, il laboratorio dovrà fornire al SINAL un’indicazione scritta esplicita degli stessi. Il laboratorio deve inviare al SINAL le revisioni del manuale della qualità e degli eventuali metodi interni. Altri documenti vanno inviati solo su eventuale esplicita richiesta del SINAL. 4.3.2.2. Si applica il requisito di norma. 4.3.2.3. Si applica il requisito di norma. 4.3.3. Modifiche dei documenti 4.3.3.1. Si applica il requisito di norma. 4.3.3.2. Si applica il requisito di norma. 4.3.3.3. Si applica il requisito di norma. Correzioni a mano sono permesse solo sui documenti di registrazione della qualità; negli altri casi deve essere emessa una revisione del documento.



4.3.3.4. Si applica il requisito di norma. 4.4. Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti 4.4.1. Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve informare il cliente sul significato dell’accreditamento e sull’accreditamento delle prove oggetto dell’offerta. Il laboratorio deve inoltre definire con il cliente, ove non esistano prescrizioni normative in merito, i tempi di conservazione dei campioni e delle registrazioni delle prove effettuate. 4.4.2. Si applica il requisito di norma. Le registrazioni dei riesami devono essere conservate per un periodo di tempo appropriato (vedi 4.13). 4.4.3. Si applica il requisito di norma. 4.4.4. Si applica il requisito di norma. 4.4.5. Si applica il requisito di norma. 4.5. Subappalto delle prove e delle tarature 4.5.1. L'accreditamento è concesso ad un laboratorio solamente per quelle attività di prova che effettua in proprio e per le quali ne viene verificata la competenza dal SINAL; il subappalto di intere prove è quindi escluso dallo scopo dell'accreditamento. Il SINAL richiede che, per l’accreditamento, i subappalti siano limitati all'esecuzione di fasi di prova (es. campionamento, prove di conferma); non possono essere accreditate prove di cui viene subappaltata la fase di misurazione finale. Nei casi di subappalto di fasi di prova le attività devono essere affidate ad un subcontraente competente per il lavoro, che opera secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. L'accreditamento del subcontraente per l'attività subappaltata è sufficiente a dimostrarne la competenza. Con riferimento al punto 4.4.3, il cliente deve essere informato preventivamente di qualunque attività subappaltata. Se il campionamento è effettuato dal cliente, tale indicazione va riportata sul rapporto di prova. Se il laboratorio, per ragioni eccezionali, subappalta prove accreditate, deve informare preventivamente il cliente ed ottenerne il consenso scritto e dovrà riportare sul rapporto di prova l'indicazione che la prova è stata eseguita dal laboratorio subappaltato, senza riferimenti al proprio accreditamento. Nota: le prove subappaltate non sono oggetto di accreditamento, ma i requisiti gestionali relativi al subappalto sono oggetto di verifica. I laboratori devono dare evidenza della conformità ai requisiti di norma. 4.5.2. Si applica il requisito di norma. 4.5.3. Si applica il requisito di norma.



4.5.4. Si applica il requisito di norma. 4.6. Approvvigionamento di servizi e di forniture 4.6.1. Si applica il requisito di norma. In particolare il laboratorio deve avere procedure per la gestione dei materiali di consumo e, ove applicabile, dei ricambi per le apparecchiature. 4.6.2. Si applica il requisito di norma. Devono esistere procedure e registrazioni per la verifica al ricevimento e successivamente durante l'utilizzo, per quei prodotti che hanno una scadenza, o richiedono condizioni di conservazione particolari (per esempio, conservazione a bassa temperatura, al buio, ecc.). 4.6.3. Si applica il requisito di norma. 4.6.4. Si applica il requisito di norma. 4.7. Servizi al cliente 4.7.1. Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve fornire al cliente, se questi effettua il campionamento, idonea assistenza (istruzioni per il campionamento e relative registrazioni, contenitori). 4.7.2. Si applica il requisito di norma. 4.8. Reclami Si applica il requisito di norma. 4.9. Controllo delle attività di prova e/o taratura non conformi 4.9.1. Si applica il requisito di norma. NOTA: in caso di problemi, il laboratorio deve sospendere l’attività di prova. 4.9.2. Si applica il requisito di norma. Qualora si verifichino non conformità che potrebbero mettere in dubbio la validità dei risultati di prove accreditate (ad es. utilizzo di apparecchiature per le quali è scaduto il periodo di taratura/manutenzione previsto o per le quali le operazioni di taratura/manutenzione abbiano dato esito negativo, utilizzo di materiali di riferimento scaduti, ecc.) il laboratorio dovrà sospendere l’emissione di rapporti di prova recanti il Marchio SINAL od altro riferimento all’accreditamento relativi a tali prove fino alla avvenuta verifica positiva delle azioni correttive intraprese. Il cliente deve essere avvertito dei problemi riscontrati ed il laboratorio deve verificare le conseguenze sui risultati già forniti, emettendo rapporti di prova sostitutivi, ove necessario. 4.10. Miglioramento Si applica il requisito di norma.



4.11. Azioni Correttive 4.11.1. Si applica il requisito di norma. Si rammenta che anche le azioni correttive pianificate e comunicate a seguito delle verifiche di seconda e terza parte (es. SINAL) devono essere gestite nell’ambito del sistema di gestione del laboratorio. 4.11.2. Si applica il requisito di norma. 4.11.3. Si applica il requisito di norma. 4.11.4. Si applica il requisito di norma. Si rammenta che la verifica dell’efficacia delle AC e AP non coincide con la verifica dell’attuazione. NOTA: è consigliabile la redazione di un piano delle AC (e AP) al fine di facilitare la verifica dell'attuazione e dell'efficacia delle stesse nei tempi stabiliti. 4.11.5. Si applica il requisito di norma. 4.12. Azioni Preventive 4.12.1. Si applica il requisito di norma. 4.12.2. Si applica il requisito di norma. 4.13. Controllo delle registrazioni 4.13.1. Generalità 4.13.1.1. Si applica il requisito di norma. Inoltre il SINAL tra i documenti di registrazione che devono essere gestiti dal sistema indica: • i rapporti di prova; • i quaderni di laboratorio (o fogli di lavoro); • gli eventuali verbali di campionamento; • i rapporti di taratura interni ed i certificati di taratura esterni; • i contratti inerenti le attività di laboratorio; • le registrazioni ambientali ove richiesto dal metodo di prova; • i rapporti di non conformità; • le registrazioni relative alla validazione dei metodi e del software sviluppato dal laboratorio ed alla stima dell’incertezza di misura. 4.13.1.2. Si applica il requisito di norma.



In particolare tutte le registrazioni devono essere conservate per un periodo di tempo pari almeno a quello definito dalle legislazioni nazionali ed internazionali applicabili alle attività di prova oggetto di accreditamento. Laddove non siano definiti limiti temporali per la conservazione, il SINAL raccomanda, nel caso di prove per omologazione di prodotti, di conservare tutti gli atti relativi alle attività di prova svolte per almeno 10 anni, in linea con quanto previsto dalle direttive comunitarie in materia di valutazione della conformità (vedi anche Decisione del Consiglio 93/465/CEE concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica [Gazzetta ufficiale L 220 del 30.08.1993]). Il laboratorio deve inoltre verificare le esigenze del cliente, adeguando il periodo di conservazione ad eventuali requisiti, volontari o cogenti, legati all'attività del cliente. Il Comitato di Accreditamento SINAL ha stabilito i tempi minimi di conservazione delle registrazioni, ai soli fini delle verifiche SINAL, quindi ove non esistano obblighi cogenti o contrattuali più onerosi:

Tipologia dei documenti Tempi di conservazione 1. Rapporti di verifiche ispettive interne ultimi 24 mesi 2. Riesami della Direzione ultimi 24 mesi 3. Rapporti di prova ultimi 48 mesi 4. Fogli di lavoro ultimi 24 mesi 5. Quaderni di Laboratorio ultimi 24 mesi 6. Verbali di campionamento ultimi 24 mesi 7. Rapporti di taratura i due ultimi rapporti – ultimi 24 mesi 8. Certificati di taratura i due ultimi certificati – ultimi 24 mesi 9. Controlli dello stato di taratura ultimi 24 mesi 10. Registrazioni ambientali ultimi 24 mesi 11. Rapporti di non conformità ultimi 48 mesi 12. Registrazioni strumentali ultimi 24 mesi 13. Contratti per attività e loro riesami per il periodo di validità del contratto e 12

mesi dopo la scadenza Ove siano indicati due intervalli diversi, si deve considerare il più esteso dei due. I dati relativi alle tarature dovrebbero essere conservati perennemente, in quanto in base a questi possono essere stabilite o modificate le frequenze di taratura. 4.13.1.3. Si applica il requisito di norma. 4.13.1.4. Si applica il requisito di norma. Oltre ad un adeguato livello di sicurezza, il laboratorio deve fornire evidenza dell'effettuazione di salvataggi (backup) sistematici, conservati opportunamente in altro luogo rispetto alla postazione del computer. 4.13.2. Registrazioni tecniche 4.13.2.1. Si applica il requisito di norma. 4.13.2.2. Si applica il requisito di norma.



4.13.2.3. Si applica il requisito di norma. In caso di correzione di dati, inoltre, deve essere annotato il motivo della correzione. 4.14 Verifiche ispettive interne 4.14.1. Si applica il requisito di norma. I valutatori devono essere indipendenti dall’area verificata. Deve essere fornita evidenza (curricula ed attestati) dell'addestramento dei valutatori. Le verifiche ispettive interne possono essere effettuate, se non esistono risorse interne, da valutatori qualificati esterni al laboratorio. Verifiche di seconda e terza parte non possono sostituire le verifiche ispettive interne del laboratorio. Il ciclo di verifiche ispettive deve essere completato in un anno. 4.14.2. Si applica il requisito di norma. 4.14.3. Si applica il requisito di norma. 4.14.4. Si applica il requisito di norma. 4.15 Riesami da parte della direzione 4.15.1. Si applica il requisito di norma. Il responsabile qualità deve riferire periodicamente per iscritto alla Direzione, almeno annualmente, sull’andamento della qualità del laboratorio. Il riesame deve essere effettuato almeno una volta all’anno. Il laboratorio deve effettuare un riesame anche dopo le verifiche di parte seconda e terza (es. verifiche SINAL), se da queste sono emerse non conformità ed il laboratorio deve pianificare azioni correttive, investimenti, ecc. 4.15.2. Si applica il requisito di norma.



5. REQUISITI TECNICI (UNI CEI EN ISO/IEC 17025) 5.1. Generalità 5.1.1. Si applica il requisito di norma. 5.1.2. Si applica il requisito di norma. 5.2. Personale 5.2.1. Si applica il requisito di norma. Nel caso in cui il laboratorio esegua prove per cui è richiesta la certificazione del personale (per esempio prove non distruttive) il SINAL richiede che il personale che esegue tali prove sia certificato da un organismo di certificazione del personale accreditato dal SINCERT (o da organismi in mutuo riconoscimento con SINCERT). 5.2.2. Si applica il requisito di norma. 5.2.3. Si applica il requisito di norma. 5.2.4. Si applica il requisito di norma; il contenuto minimo dei mansionari è descritto nella NOTA. A fronte del mansionario, dovranno esistere registrazioni sul personale che diano evidenza della competenza per lo svolgimento dei compiti assegnati (per esempio un elenco delle prove con indicate le persone abilitate ad eseguirle, ovvero registrazione dell'abilitazione all'esecuzione delle prove sulla scheda personale, attestati di partecipazione a corsi, verbali di addestramento). 5.2.5. Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve effettuare valutazioni e mantenere registrazioni dell'efficacia della formazione erogata. La norma richiede inoltre il mantenimento delle registrazioni relative alla conferma delle autorizzazioni e/o competenze, quindi il laboratorio deve definire i criteri e le frequenze delle verifiche per il mantenimento della qualifica del personale. 5.3. Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5.3.1. Si applica il requisito di norma. Si rammenta che esistono norme e guide per la gestione del laboratorio in alcuni settori specifici (es. ISO 7218, EA-4/10 per le analisi microbiologiche, EA-4/09 per le analisi sensoriali, ecc.), e che le norme di prova ed i manuali di uso e manutenzione delle apparecchiature contengono requisiti relativi alle condizioni ambientali e di alimentazione che devono essere soddisfatti. 5.3.2. Si applica il requisito di norma. 5.3.3. Si applica il requisito di norma. 5.3.4. Si applica il requisito di norma.



5.3.5. Si applica il requisito di norma. 5.4. Metodi di prova e taratura, validazione dei metodi 5.4.1. Generalità Si applica il requisito di norma.1 Inoltre, nel caso di deviazioni dai metodi di prova e taratura, il laboratorio le deve validare. Per le deviazioni/modifiche accettabili, vedi 5.4.5.2. Deviazioni occasionali dal metodo di prova, connesse con la natura particolare di un campione, devono essere riportate sul rapporto di prova. Deviazioni sistematiche dal metodo ne comportano la trasformazione in metodo interno. Con riferimento alla NOTA è sconsigliato trascrivere i metodi normati come metodi interni del laboratorio; eventuali dettagli possono essere riportati in procedure di prova. 5.4.2. Scelta dei metodi Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve, ove possibile, utilizzare metodi definiti da norme, regole tecniche o metodi ufficiali in vigore. I progetti di norma ISO (FDIS), IEC (FDIS), CEN e CENELEC (prEN e prENV)2 ed ETSI (Final Draft prETS) nella forma sottoposta al voto finale possono essere citati come norme nell’elenco prove accreditate. Dopo l’approvazione, tali progetti di norma devono essere sostituiti dalla norma corrispondente. Le edizioni non più in vigore di norme o metodi di prova ufficiali, insieme con i progetti di norma non ancora nella forma sottoposta al voto finale, sono classificati tra i metodi di prova interni. Fanno eccezione le edizioni superate di norme ed i progetti di norma quando sono richiamate dalle norme in vigore per la certificazione di prodotto o richiesti da organismi notificati o dai testi di legge in vigore. Qualora la norma sia stata successivamente integrata o modificata da fogli di aggiornamento e/o errata corrige, il laboratorio li deve riportare nella richiesta formale di accreditamento e sui rapporti di prova. Il SINAL non riconosce come metodi normati articoli pubblicati su riviste o istruzioni dei fornitori delle apparecchiature; in tali casi e qualora il laboratorio applichi un metodo normato al di fuori del campo di applicazione (matrice/materiale/prodotto) definito, richiederà l'accreditamento mediante l'emissione di un metodo interno. I metodi devono essere ben documentati: se il laboratorio redige procedure di dettaglio (per esempio per definire le condizioni strumentali ottimali per le proprie apparecchiature), tali documenti aggiuntivi, contenenti dettagli supplementari per garantire la corretta applicazione della norma, vengono definiti dal SINAL "procedure di prova" (vedi 3.1.12). Esse devono contenere almeno tutti gli elementi indicati nella nota al punto 5.4.4 della UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005, se non già presenti nel metodo.

1 Nel sito web www.sinal.it, sezione “Metodi”, sono riportati i requisiti tecnici definiti dal SINAL relativi a casi particolari che non possono, per la loro specificità e per la necessità di frequenti aggiornamenti, trovare posto in un documento generale. 2 Il CEN mantiene per il progetto di norma la medesima identificazione prEN in tutte le fasi dell’iter di approvazione ed il laboratorio può informarsi circa lo stato del documento presso gli enti di normazione UNI e CEI.



Devono inoltre essere predisposte dal laboratorio adeguate istruzioni per le fasi di prova preliminari, ad esempio per preparazione dei campioni, disgregazione, estrazione in chimica, diluizioni seriali per microbiologia, condizionamento dei provini per prove meccaniche, ecc., ove non presenti nei metodi di prova. Non è ammesso fare riferimento alla sola normativa cogente quando questa contiene indicazioni incomplete che, ad esempio, si riferiscono soltanto alla tecnica di prova e non dettagliano completamente le modalità di esecuzione; in tali casi il laboratorio indicherà, nella richiesta formale di accreditamento e sui rapporti di prova, il riferimento alla normativa cogente e ad un metodo normato od interno che contiene tutte le informazioni necessarie (vedi 5.4.4.). Quando un metodo normato indica la ripetibilità, il laboratorio è tenuto a verificare che, in condizioni di ripetibilità, le prestazioni del laboratorio siano compatibili con quelle indicate. Ove manchino tali informazioni, il laboratorio deve determinare la propria ripetibilità e verificare di mantenerla nel tempo. 5.4.3. Metodi sviluppati dal laboratorio Si applica il requisito di norma. Il laboratorio che richiede l'accreditamento di prove eseguite secondo metodi di prova interni deve inviare al SINAL copia di tali metodi, accompagnati dalla dichiarazione di validazione. Qualora il laboratorio non faccia pervenire al SINAL tale documentazione, le relative prove sono escluse dall'accreditamento. Il SINAL potrà inoltre richiedere al laboratorio di inviare i documenti di riferimento utilizzati per l'esecuzione delle prove, prodotti da organizzazioni diverse dagli enti nazionali o internazionali di normazione. In caso contrario, le prove non possono essere accreditate. I metodi interni del laboratorio devono essere redatti seguendo lo schema riportato nella NOTA al punto 5.4.4 della norma e validati secondo i requisiti del punto 5.4.5. della norma. I metodi devono contenere tutte le informazioni necessarie per l’esecuzione della prova: il riferimento ad altri documenti del laboratorio (es. procedura per la preparazione del campione) non è accettabile. 5.4.4. Metodi non normati Si applica il requisito di norma. I metodi non normati di cui l’Organizzazione che li ha emessi non si assume la responsabilità della validazione (es. metodi contenuti nei Quaderni ISTISAN) devono essere validati dal laboratorio, che li può comunque indicare nella richiesta formale di accreditamento. 5.4.5. Validazione dei metodi 5.4.5.1. Si applica il requisito di norma. 5.4.5.2. Si applica il requisito di norma. Se il metodo comprende campionamento, manipolazione, trasporto, queste fasi devono essere oggetto di validazione. L'influenza di cambiamenti del metodo, o di introduzione di nuove apparecchiature deve essere verificata, e, se necessario, deve essere eseguita una nuova validazione. La dichiarazione di validazione del metodo dovrà contenere in sintesi i dati indicati al punto 5.4.5.3 della norma.



Se le modifiche apportate ad un metodo normato sono tali da migliorarne le prestazioni senza snaturarne il principio (es. impiego di apparecchiatura con migliore risoluzione e stabilità, materiali di riferimento e reagenti di più elevata purezza) il metodo può essere indicato nell’elenco prove mantenendo i riferimenti originali. L’eliminazione di fasi di prova, l’impiego di apparecchiature con prestazioni inferiori a quelle previste o che si basano su principi differenti (es. spettrometria di emissione invece di assorbimento atomico), l’applicazione a materiali o prodotti non indicati nel campo di applicazione del metodo richiedono la trasformazione in metodo interno. Le deviazioni dai metodi, quali: impiego fuori dal campo di misura o di lavoro indicato, estensioni e/o modifiche rispetto al protocollo, devono essere comunque soggette a validazione. Se le procedure di taratura utilizzate dal laboratorio sono di origine esterna (fornita da Centri SIT, dal produttore dell'apparecchiatura, norme, guide) non è necessaria la loro validazione. Le procedure di taratura sviluppate autonomamente dal laboratorio devono essere validate. 5.4.5.3. Si applica il requisito di norma. Documenti guida per la validazione dei metodi sono stati pubblicati da EURACHEM e da altre organizzazioni: alcuni sono elencati nel paragrafo 3.2 di questo documento e si possono reperire ulteriori informazioni sul sito web www.sinal.it. Il laboratorio deve definire i criteri per il riesame periodico della validazione dei metodi (es. risultanze positive da prove valutative, conferme da prove su materiali di riferimento), sia in termini di frequenza che di compatibilità dei risultati ottenuti. 5.4.6. Stima dell'incertezza di misura 5.4.6.1. Si applica il requisito di norma. Se il laboratorio effettua tarature interne, l'incertezza deve essere determinata in accordo alla UNI CEI ENV 13005, ovvero Guida EA-4/02, o secondo procedure equivalenti. Il SIT ha pubblicato la traduzione in italiano (SIT Doc 519) della guida; inoltre le note tecniche SIT (scaricabili dal sito http://www.sit-italia.it) forniscono linee guida per la redazione delle procedure di taratura e per la stima dei contributi all’incertezza. 5.4.6.2. Si applica il requisito di norma, inclusi i requisiti riportati nella NOTA 1. Quando un metodo normato riporta i parametri statistici della validazione (scarto tipo di ripetibilità e scarto tipo di riproducibilità), una stima dell’incertezza di misura è convenientemente ricavata dallo scarto tipo di riproducibilità, se il laboratorio verifica che le proprie prestazioni sono compatibili con quelle indicate (scarto tipo di ripetibilità). NOTA: questo approccio viene utilizzato, in alcuni casi, dalla normativa cogente per il confronto con i limiti (es. D.M. 10 febbraio 2000: Metodiche per il controllo del tenore in benzene ed idrocarburi aromatici totali nelle benzine: fa riferimento alla ISO 4259:1995; il Regolamento CE 213/2001, tiene conto dei limiti di ripetibilità e riproducibilità dei metodi per definire la differenza critica). E’ importante verificare che il livello di concentrazione per cui viene riportata la riproducibilità sia prossimo al risultato della prova, in quanto l’incertezza (e la riproducibilità che ne fornisce una stima) è funzione non lineare della concentrazione (vedi legge di Horwitz); è quindi errato esprimere l’incertezza in termini relativi su tutto il campo di applicazione di un metodo quando questa è stata determinata solo su un valore di concentrazione.



5.4.6.3. Si applica il requisito di norma. I documenti di riferimento sono la Guida ISO all’espressione dell’incertezza di misura, tradotta dall’UNI come UNI CEI ENV 13005:2000 (ex UNI CEI 9), la Guida EURACHEM-CITAC e l’ISO TS 21748:2004. Altri documenti e guide sono elencati alla sezione 3.2 e sul sito web del SINAL. 5.4.7. Controllo dei dati 5.4.7.1. Si applica il requisito di norma. 5.4.7.2. Si applica il requisito di norma. Con riferimento all’utilizzo di fogli elettronici o di altri programmi di calcolo commerciali, le applicazioni sviluppate dal laboratorio (formule, macro) devono essere documentate e validate. Si rammenta inoltre che è stato accertato che alcune versioni di fogli elettronici forniscono funzioni che utilizzano algoritmi non corretti, o che arrotondano i risultati in modo non corretto. 5.5. Apparecchiature 5.5.1. Si applica il requisito di norma. In particolare in caso di apparecchiature non di proprietà del laboratorio, il laboratorio deve avere la piena disponibilità dell’apparecchiatura e della documentazione dello strumento per il periodo di validità dell’accreditamento, documentata in un contratto sottoscritto dal proprietario dell'apparecchiatura. 5.5.2. Si applica il requisito di norma. Ove siano influenti sui risultati delle prove, anche per gli strumenti di monitoraggio ambientale devono essere definiti programmi di taratura e procedure di conferma metrologica. 5.5.3. Si applica il requisito di norma. Devono esistere registrazioni relative alle autorizzazioni per l'uso delle apparecchiature. 5.5.4. Si applica il requisito di norma. 5.5.5. Si applica il requisito di norma. 5.5.6. Si applica il requisito di norma. Relativamente alla manutenzione, le procedure dovrebbero indicare: • le modalità di registrazione delle manutenzioni; • le modalità di gestione delle apparecchiature che hanno subito danni; • le modalità di identificazione / segregazione delle apparecchiature fuori servizio; • le modalità di valutazione dei risultati delle precedenti tarature / verifiche per

evidenziare tendenze e definire interventi di manutenzione/taratura (es. uso di carte di controllo).



5.5.7. Si applica il requisito di norma. 5.5.8. Si applica il requisito di norma. Le apparecchiature che devono essere tarate prima dell’uso devono essere identificate come tali. Le etichette sullo stato di taratura, ove applicabile, devono contenere la data di taratura, la data di scadenza per la successiva taratura e la firma o sigla del responsabile della taratura. NOTA: possono essere accettati sistemi alternativi (codici, ecc.) purché rappresentativi dei requisiti sopraccitati e facilmente comprensibili. 5.5.9. Si applica il requisito di norma. 5.5.10. Si applica il requisito di norma. 5.5.11. Si applica il requisito di norma. 5.5.12. Si applica il requisito di norma. 5.6. Riferibilità delle misure 5.6.1. Generalità Si applica il requisito di norma.3 Tutte le tarature devono essere riferibili a campioni primari realizzati da Istituti Metrologici Primari ed effettuate da centri di taratura accreditati per le grandezze di interesse dal SIT, o da organismi in mutuo riconoscimento con il SIT. Se il laboratorio effettua in proprio le tarature, deve possedere campioni di prima linea riferibili. Il programma di taratura deve essere documentato ed includere: • lo scadenziario per le tarature ad intervalli regolari; • le istruzioni per l'apposizione di etichette od altra identificazione dello stato di

taratura; • il riferimento alle procedure di taratura; • le responsabilità. Le procedure di taratura, oltre alle istruzioni relative alle operazioni di taratura, devono contenere le istruzioni per: • la protezione di eventuali regolazioni che possono essere manomesse; • la compilazione dei rapporti di taratura; • la valutazione dei risultati (criteri di accettabilità) e le azioni da intraprendere in

caso di risultati non conformi alle specifiche; • la descrizione di eventuali riparazioni o aggiustamenti.

3 Nel sito web www.sinal.it, sezione “Tarature”, sono riportate le indicazioni SINAL dei requisiti tecnici relative a casi particolari che non possono, per la loro specificità e per la necessità di frequenti aggiornamenti, trovare posto in un documento generale.



5.6.2. Requisiti specifici 5.6.2.1. Attività di taratura 5.6.2.1.1. Questo paragrafo è applicabile ai laboratori che effettuano tarature interne. In questo caso i laboratori devono possedere i campioni di riferimento necessari ed operare a fronte di idonee procedure tecniche documentate. È considerata taratura interna anche quella effettuata da personale esterno al laboratorio, purché il laboratorio possieda i campioni di riferimento ed abbia recepito nel proprio sistema di gestione le procedure di taratura utilizzate. La riferibilità dei campioni è garantita solo da certificati di taratura emessi da Istituti Metrologici Primari e centri di taratura accreditati dal SIT o da organismi in mutuo riconoscimento con il SIT. 5.6.2.1.2. Si applica il requisito di norma. 5.6.2.2. Attività di prova 5.6.2.2.1. Si applica il requisito di norma. Con riferimento alla NOTA riportata nella norma, il laboratorio deve definire, in funzione delle specifiche delle prove/tarature che dovrà effettuare, i requisiti ed i criteri di accettazione relativi a scostamenti, incertezze, ecc. Questo requisito è applicabile sia alle tarature interne sia a quelle affidate a centri di taratura esterni. Le tarature effettuate dal produttore dell’apparecchiatura o da altri laboratori non accreditati per le specifiche tarature, non sono accettate. 5.6.2.2.2. Si applica il requisito di norma. 5.6.3. Campioni di riferimento e materiali di riferimento 5.6.3.1. Campioni di riferimento I campioni di riferimento devono essere tarati da un Istituto Metrologico Primario o da un centro di taratura accreditato dal SIT o da un organismo in mutuo riconoscimento con il SIT, per le grandezze di interesse, per campi di misura ed incertezze appropriati. I campioni di riferimento devono essere utilizzati solamente per le tarature e per i controlli intermedi dello stato di taratura. Ove possibile, anche i campioni di riferimento devono essere etichettati per identificarne lo stato di taratura (vedi 5.5.8). Sono accettabili tarature del costruttore o di altri centri non accreditati solo se non esistono, nell’ambito dei Mutui riconoscimenti EA / ILAC, centri accreditati per tali tarature (il laboratorio ne deve fornire evidenza). Deve essere comunque data evidenza dell’utilizzo di campioni di riferimento gestiti secondo quanto definito al punto 5.6.2.1 da parte del costruttore dell’apparecchiatura e/o del centro non accreditato che esegue queste attività. 5.6.3.2. Materiali di riferimento Si applica il requisito di norma. Ulteriori informazioni per la scelta e l’impiego dei materiali di riferimento commerciali sono riportati nel Manuale UNICHIM 197.



5.6.3.3. Controlli intermedi Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve gestire le scadenze dei materiali di riferimento e dei reagenti critici, definendole ove non indicate dal fornitore. 5.6.3.4. Trasporto ed immagazzinamento Si applica il requisito di norma. 5.7. Campionamento 5.7.1. Il SINAL accetta nello scopo dell’accreditamento procedure di campionamento soltanto se descritte in norme nazionali / internazionali o in metodi ufficiali e soltanto se sono accreditati dallo stesso laboratorio metodi di prova relativi alle prove da effettuare sugli stessi campioni . Se un metodo contiene anche le istruzioni per il campionamento ed il laboratorio effettua il campionamento, non può richiedere l’accreditamento per la sola parte analitica. Nel caso di esclusione dall’accreditamento del campionamento, o di campionamento effettuato dal cliente, quando questo comporti effettuazione di misure (es. di volume, portata, superficie, ecc.), il laboratorio deve esprimere i risultati in unità di misura di cui può garantire la riferibilità, ovvero senza tener conto delle misure effettuate in fase di campionamento (es. mg e non mg/m3, UFC e non UFC/m2, ecc.), ed identificare correttamente il campione accettato (es. fiala, filtro, ecc. e non ambiente di lavoro). E’ accettabile l’espressione dei risultati nelle unità di misura richieste, purché nel rapporto di prova sia chiaramente indicato che la fase di campionamento non è accreditata. Se il laboratorio effettua campionamenti al di fuori dello scopo dell’accreditamento, deve essere indicato nel rapporto di prova che il campionamento non è accreditato. È inoltre opportuno distinguere nella terminologia utilizzata nel sistema di gestione le attività di semplice ritiro di campioni da quelle di vero e proprio campionamento. 5.7.2. Si applica il requisito di norma. 5.7.3. Si applica il requisito di norma. 5.8. Manipolazione degli oggetti da provare e tarare 5.8.1. Si applica il requisito di norma. 5.8.2. Si applica il requisito di norma. 5.8.3. Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve disporre di adeguate aree di segregazione per conservare i campioni non idonei. 5.8.4. Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve conservare i campioni sui quali ha eseguito la prova, per il tempo concordato con il richiedente o definito dalla legge. Nel caso manchi questo accordo, il laboratorio deve definire il tempo di conservazione del campione e comunicarlo al richiedente.



Se non è stato comunicato preventivamente al cliente, il tempo di conservazione del campione deve essere riportato sul rapporto di prova. 5.9. Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura 5.9.1. Si applica il requisito di norma. L’attività del laboratorio relativa a questo requisito deve essere descritta nel manuale qualità o altro documento del laboratorio, in particolare relativamente a pianificazione, effettuazione delle prove, valutazione dei risultati, azioni correttive, documentazione e conservazione delle registrazioni. Il laboratorio deve verificare che l’organizzazione dei confronti interlaboratorio sia conforme alla Guida ISO 43 ed alla Guida ILAC G13 (per esempio rivolgendosi ad organizzazioni accreditate per tale attività). I laboratori devono comunicare al SINAL la loro partecipazione a confronti interlaboratorio, inviando una sintesi dei risultati forniti, i valori di riferimento ed i criteri di valutazione dell’organismo organizzatore del circuito. La partecipazione a circuiti interlaboratorio può essere richiesta dal SINAL a laboratori in corso di accreditamento o già accreditati come elemento di valutazione per la concessione o il mantenimento dello stesso. Le risultanze dei circuiti interlaboratorio si affiancano alle risultanze delle visite di valutazione del SINAL e contribuiscono alla verifica della competenza tecnica dei laboratori accreditati e della loro conformità ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025, in quanto forniscono indicazioni aggiuntive sulla competenza del laboratorio nella effettuazione di specifici tipi di prove. Nel caso di risultati ottenuti da un laboratorio accreditato non rientranti nei criteri di accettabilità previsti dal programma del circuito, il laboratorio deve fornire evidenza di avere indagato sulle cause ed attuato idonee azioni correttive. Nei casi di gravi non conformità il SINAL può decidere se: a) far partecipare il laboratorio ad un nuovo ciclo di prove di confronto; b) far effettuare una visita di valutazione suppletiva; c) notificare al laboratorio provvedimenti di sospensione dell'accreditamento per le

prove in oggetto. Nell'ultimo caso, il ripristino dello status di laboratorio accreditato per le prove in oggetto è subordinato agli esiti positivi di una nuova visita di valutazione e/o alla partecipazione ad un idoneo circuito interlaboratorio. 5.9.2. Si applica il requisito di norma. I risultati dei confronti interlaboratorio periodici o delle prove su materiali di riferimento devono essere gestiti con carte di controllo per verificare eventuali tendenze e l'efficacia delle azioni correttive / preventive eventualmente attuate. 5.10. Presentazione dei risultati 5.10.1. Generalità Si applica il requisito di norma. 5.10.2. Rapporti di prova e certificati di taratura Si applica il requisito di norma. Devono inoltre essere applicati i requisiti riportati nelle note (numerazione delle pagine e numero totale di pagine, vincoli per la riproduzione del rapporto).



Inoltre nel caso di rapporti di prova che contengono più prove di cui alcune non accreditate, il laboratorio dovrà evidenziare in maniera non ambigua quali sono le prove non accreditate (vedi documento SINAL DG-0002). Eventuali prove subappaltate dovranno essere indicate come non accreditate, e dovranno essere chiaramente identificate (si rammenta che il cliente deve essere preventivamente avvisato, vedi 4.5.2). Il rapporto di prova deve inoltre contenere una dichiarazione secondo la quale esso non può essere riprodotto parzialmente, salvo approvazione scritta del laboratorio, ed una dichiarazione secondo la quale i risultati si riferiscono solo agli oggetti sottoposti a prova. L'identificazione del metodo usato comprende sigla, numero ed anno di edizione; per i metodi interni deve essere riportato l'indice di revisione. Le indicazioni delle proprietà misurate e dei metodi devono essere uguali a quanto riportato nell’elenco prove accreditate (ovvero nella sezione 7 della richiesta formale di accreditamento, vedi documento SINAL PT-0002). Eventuali procedure di prova possono essere indicate tra parentesi dopo la sigla del metodo normato; nel caso di impiego di metodi interni, si può indicare, tra parentesi, la fonte (rif. Bibliografico, norma modificata, norma superata, con chiare identificazioni). Nel caso manchino prescrizioni normative o un accordo tra laboratorio e richiedente, deve essere riportato il tempo di conservazione presso il laboratorio del campione sul quale è stata eseguita la prova e di eventuali controcampioni. Nel caso di laboratori che effettuano determinazioni di residui/tracce, quando la procedura analitica prevede concentrazione/purificazione degli analiti, deve essere anche indicato il recupero e se questo sia stato utilizzato nei calcoli (si rammenta che alcune Direttive richiedono la correzione per il recupero dei risultati). Nel caso di rapporti di prova semplificati (che non riportano tutte le informazioni richieste dalla norma, solo per uso interno alla stessa organizzazione) il laboratorio deve indicare sul rapporto di prova che tale documento può essere utilizzato e fatto circolare solo all'interno della medesima organizzazione. 5.10.3. Rapporti di prova 5.10.3.1. Si applica il requisito di norma, con l’esclusione dall’accreditamento di pareri ed interpretazioni (vedi 5.10.5). Quando viene riportata l’incertezza di misura, questa deve essere espressa come incertezza estesa (U) nelle stesse unità di misura del risultato della prova, salvo il caso in cui sia previsto diversamente dalla norma di prova o da documenti guida di settore (es. prove di compatibilità elettromagnetica). E’ generalmente accettato usare un fattore di copertura k=2. L’incertezza deve essere espressa normalmente con livello di fiducia 95% (in altri casi il fattore di copertura va indicato). In alcuni casi l’incertezza può essere espressa come intervallo di fiducia (limiti inferiore e superiore), come proposto, per esempio, nella ISO 7218 per le prove quantitative di microbiologia. Con riferimento al documento EA-4/16, sul rapporto di prova deve essere riportata una dichiarazione relativa al livello di fiducia ed al fattore di copertura utilizzato. Per i rapporti inerenti prove accreditate SINAL il laboratorio potrà riportare il Marchio SINAL o altro riferimento all’accreditamento in conformità al documento SINAL DG-0002. Il SINAL fa parte della Federazione Italiana degli Enti di Accreditamento



(FIDEA), il cui marchio è riservato agli Enti associati e non può essere utilizzato nei documenti degli organismi accreditati. Qualora il laboratorio riporti dichiarazioni di conformità a requisiti o specifiche, deve assicurare di riferirsi a documenti vigenti; deve inoltre garantire di avere preso in considerazione tutti i requisiti applicabili al campione in esame, o fare esplicito riferimento a quelli non applicati. Si rammenta la necessità che i risultati di prova siano corredati dalle relative incertezze quando queste influenzano la valutazione della conformità con i limiti. 5.10.3.2. Si applica il requisito di norma. Se il campionamento è effettuato dal cliente o da terzi, questo deve essere indicato sul rapporto di prova. Se il laboratorio esegue il campionamento, ma questo è escluso dall’accreditamento, il rapporto di prova deve riportare questa esclusione. Quando rilevante per l’interpretazione dei risultati, oltre alla data deve essere riportata l’ora del campionamento. 5.10.4. Certificati di taratura 5.10.4.1. Si applica il requisito di norma. 5.10.4.2. Si applica il requisito di norma. 5.10.4.3. Si applica il requisito di norma. 5.10.4.4. Si applica il requisito di norma. Per le tarature interne del laboratorio, deve essere indicata sui rapporti di taratura e sulle etichette la data di scadenza; per tarature effettuate da centri esterni, il laboratorio deve definire le scadenze ed indicarle sulle etichette di taratura. 5.10.5. Pareri ed interpretazioni Pareri ed interpretazioni diversi da dichiarazioni di conformità ai requisiti e/o alle specifiche devono essere riportati in un apposito capitolo del rapporto di prova che si deve intitolare: “Pareri ed interpretazioni – non oggetto dell’accreditamento SINAL”. 5.10.6 Risultati di prova e taratura ottenuti da laboratori subappaltati Si applica il requisito di norma. Vedi punto 4.5 e 5.10.2. 5.10.7 Trasmissione elettronica dei risultati Si applica il requisito di norma. 5.10.8 Formato dei rapporti e dei certificati Si applica il requisito di norma. Se il rapporto di prova o altro documento recante risultati di prove sotto accreditamento, non riporta il Marchio SINAL, od altro riferimento all’accreditamento, non devono essere evidenziate le prove non accreditate. 5.10.9 Modifiche ai rapporti di prova ed ai certificati di taratura Si applica il requisito di norma.



Sia i supplementi ai rapporti di prova, sia i rapporti di prova emessi in sostituzione di rapporti errati devono essere identificati univocamente (per esempio con un nuovo numero di serie) e riportare i riferimenti al rapporto modificato/ sostituito. Quando viene emesso un nuovo rapporto di prova che sostituisce quello precedentemente consegnato al cliente, il laboratorio non può richiedere la restituzione di quello errato. 6. ULTERIORI REQUISITI SINAL 6.1. Il laboratorio che richiede l'accreditamento da parte del SINAL, deve dimostrare di essere conforme ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 ed a quelli specificati da questo documento. 6.2. Il laboratorio accreditato deve impegnarsi ad offrire ai propri clienti, per tutte le prove accreditate, un servizio conforme a quanto prescritto nella norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e in questo documento, al regolamento SINAL DG-0001 ed a qualsiasi altro criterio prescritto dal Comitato di Accreditamento del SINAL. Tali prescrizioni devono essere soddisfatte durante tutto il periodo di validità dell'accreditamento. 6.3. Il laboratorio deve impegnarsi a pubblicizzare l'avvenuto accreditamento soltanto in riferimento alle prove per cui tale riconoscimento è stato concesso. 6.4. Il laboratorio deve usare il Marchio SINAL e/o fare riferimento all'accreditamento, in accordo a quanto prescritto nel documento SINAL DG-0002. 6.5. Il laboratorio deve informare prontamente il SINAL di ogni cambiamento nella propria struttura che possa influenzare il mantenimento della conformità ai requisiti prescritti dal SINAL. Quando avvengono cambiamenti di tale genere, il SINAL si riserva il diritto di sottoporre il laboratorio ad una valutazione supplementare e, se del caso, di ridurre o sospendere l'accreditamento. 6.6. Il laboratorio deve possedere i documenti di guida all’applicazione della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, riportati nel sito web www.sinal.it, pertinenti al proprio settore tecnico. Tali documenti, se non indicato esplicitamente, non costituiscono requisiti aggiuntivi; tuttavia, qualora il laboratorio decidesse di non applicare quanto in essi suggerito, dovrà dimostrare la validità del proprio operato. Per particolari settori esistono inoltre norme generali, elencate dai metodi di prova (es. ISO 7218 Microbiology - General rules for microbiological examinations) o indicate dal SINAL nel sito web, che contengono ulteriori requisiti. 6.7. Il laboratorio deve assicurare che le proprie procedure gestionali e tecniche siano applicate e verificate anche per le prove eseguite al di fuori della stazione permanente. 6.8. L'accreditamento rilasciato dal SINAL è il riconoscimento formale della competenza di un laboratorio ad effettuare specifiche prove o determinati tipi di prova. Le prove accreditate vengono registrate su schede rilasciate al laboratorio insieme al certificato di accreditamento.



6.9. Il laboratorio che richiede l'accreditamento è responsabile della corretta definizione delle prove. Il SINAL, nel corso della procedura di accreditamento, può richiedere la revisione dell'elenco delle prove facente parte della richiesta formale di accreditamento. 6.10. Le prove oggetto dell’accreditamento debbono essere riportate, numerate progressivamente, in un elenco prove facente parte della richiesta formale di accreditamento e devono essere definite compiutamente, affinché gli utenti possano identificarle senza ambiguità. Una prova s'intende compiutamente definita quando sono chiaramente precisati nell'elenco prove: - Materiale / Prodotto / Matrici da sottoporre a prova; - Misurandi, proprietà da misurare (oggetto della misurazione); - Tecnica di prova (per prove chimiche); - Campo di misura o sensibilità del metodo (va obbligatoriamente indicato qualora sia

limitato rispetto a quanto riportato nella norma, oppure nel caso di metodi interni); - Codice identificativo del metodo di prova dichiarato (norma, regola tecnica, metodo

interno o altro documento di riferimento) ed il relativo anno di emissione (inoltre per i metodi interni l'indice di revisione);

- Categoria di prova. Il SINAL non accredita fasi di prova: nel caso in cui la prova faccia riferimento a più norme (per esempio preparazione del campione secondo UNI …, esecuzione della prova secondo UNI …) queste devono essere indicate tutte, collegate con un segno +. Se la prova viene effettuata a fronte di più norme, in alternativa, queste possono essere indicate nella stessa casella, separate da virgole. Nel caso che il laboratorio effettui successive fasi di prova che fanno riferimento a differenti metodi, questi sono accettabili solo se sono emessi dallo stesso organismo di normazione e che sono tra loro richiamati (significa che l’insieme delle fasi è stato validato): nel caso che preparazione del campione, fase di misurazione, etc. siano documenti di origine diversa (incluse fasi che sono emesse come metodi interni del laboratorio), il laboratorio deve emettere un metodo interno fornendone l’evidenza di validazione. Per la compilazione della sezione 7 (elenco prove) della richiesta formale di accreditamento, fare riferimento al documento SINAL PT-0002, disponibile on-line sul sito web www.sinal.it. 6.11. Le procedure di prova (vedi 3.1.13) messe a punto dal laboratorio non devono essere indicate nella richiesta formale di accreditamento (ma possono essere indicate tra parentesi nei rapporti di prova) ferma restando la facoltà del SINAL di richiedere tali procedure in sede di esame della documentazione e degli ispettori SINAL di visionarle nel corso della visita di valutazione. 6.12. Qualora il laboratorio richieda l'accreditamento per prove di categorie diverse, deve includere nella richiesta formale di accreditamento gli elenchi delle stazioni temporanee e mobili, e delle attrezzature ivi collocate, connesse con le prove in accreditamento di categoria I e II. Il laboratorio deve includere nella richiesta formale di accreditamento l'elenco delle attrezzature utilizzate per prove fuori stazione. Il



laboratorio deve mantenere la rintracciabilità dei siti in cui sono state eseguite le prove di categoria I, II, III. 6.13. Metodi che richiedono solamente l'esecuzione di calcoli possono essere accreditati se sono accreditate tutte le prove i cui risultati sono utilizzati nel calcolo. Gli esempi più comuni sono, per i vini, il titolo alcolometrico totale, che deriva dalla somma del titolo alcolometrico volumico e del titolo alcolometrico potenziale (zuccheri moltiplicati per 0,06), l'Estratto secco ridotto (estratto secco totale detratto degli zuccheri-1). I laboratori che non hanno queste "prove" accreditate, se sono accreditati per le prove utilizzate nei calcoli, ne possono richiedere l'estensione d'ufficio. Nella richiesta di estensione, e sul rapporto di prova, dovrà essere indicata la norma che riporta la formula per il calcolo, oppure il metodo interno.

Requisiti generali per l'accreditamento dei laboratori di ... · requisiti generali per...

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