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Dipartimento infanzia e adolescenzaServizio di pediatria Unità di onco-ematologia

FORMULARIO DI INFORMAZIONE DESTINATO AI PAZIENTI MAGGIORENNI E AI GENITORI

International registry for patients with a paediatric relapsed or refractory hepatoblastoma or hepatocellular carcinoma - RELIVE

Registro internazionale dei pazienti affetti da epatoblastoma o carcinoma epatocellulare in étà pediatrica recidivante o refrattario - RELIVE

Questo progetto di ricerca è organizzato dagli Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG).

Egregio signore, gentile signora,

Con la presente, desideriamo fornirvi informazioni sul nostro progetto di ricerca. Vi preghiamo di leggere con attenzione questa Informazione, e non esitate a porre tutte le domande che desiderate se non comprendete qualcosa o se desiderate avere delle precisazioni.

Solamente per i genitori: Essendo ancora minorenne, vostro figlio/a non può dare il suo consenso da solo per il progetto che abbiamo organizzato. È richiesto anche il vostro consenso in qualità di genitori Di conseguenza, desideriamo farvi pervenire questa Informazione, che vi permetterà di decidere se accettate la sua partecipazione allo studio. In effetti, potrete accordare il vostro consenso in qualità di genitori.

PERCHÉ CI RIVOLGIAMO A VOI?

I tumori del fegato recidivanti o refrattari sono molto rari: ecco perché ci piacerebbe raccogliere informazioni per poterli trattare sempre meglio. Questo registro RELIVE desidera raccogliere il maggior numero possibile di dati con l’obiettivo di ottenere nuove conoscenze sul trattamento ottimale e il monitoraggio di questi tumori, per poter aiutare i bambini che potrebbero essere colpiti da questa malattia in futuro. A causa della rarità di questa malattia in bambini e adolescenti, è necessaria la cooperazione tra le diverse cliniche e istituti ospedalieri (a livello nazionale e internazionale) al fine di porre i risultati a disposizione degli altri pazienti il più rapidamente possibile.Ecco perché vi invitiamo a portare il vostro sostegno alla ricerca clinica. Nel corso del vostro trattamento medico/del trattamento medico di vostro figlio/a, sono già stati raccolti numerosi dati clinici che vi/lo/la riguardano. Ci piacerebbe riutilizzare questi dati nell’ambito del nostro progetto di ricerca: "Registro internazionale dei pazienti affetti da epatoblastoma o carcinoma epatocellulare in étà pediatrica recidivante o refrattario - RELIVE".Per farlo, vi preghiamo di volerci autorizzare a utilizzare questi dati in forma codificata, il che significa che i dati personali che vi riguardano/ che riguardano vostro figlio/a non saranno mai indicati e quindi voi non potrete/vostro figlio/a non potrà essere identificato.

Formulario di informazione destinatoai pazienti maggiorenni/ai genitori v1.0, 1.06.2020 pagina 1/6


INFORMAZIONI GENERALI SUL PROGETTO

Questo progetto è un registro internazionale condotto in una cinquantina di centri che propone una raccolta di dati nei pazienti pediatrici che hanno avuto un tumore del fegato refrattario o recidivante.

I due tumori del fegato più diffusi nei bambini sono epatoblastoma (HB) e carcinoma epatocellulare (HCC). Esiste anche una terza forma tumorale chiamata neoplasia epatocellulare non altrimenti specificata (HCN NOS). I pazienti con una nuova diagnosi di questi tipi di cancro al fegato generalmente sono trattati nel quadro di uno studio clinico con delle opzioni di trattamento ben definite. Questi tumori a volte resistono al trattamento iniziale. Altri pazienti possono migliorare e poi avere una recidiva della malattia in un secondo momento.In caso di recidiva o resistenza (malattia refrattaria), non sono ancora note le migliori opzioni di trattamento. La raccolta et l’analisi minuziosa di dati su questi rari casi può permetterci di migliorare il trattamento dei pazienti affetti da queste malattie in futuro.

Ecco perché il consorzio che sta conducendo ora uno studio clinico internazionale sui tumori epatici («PHITT») prevede di integrare in modo prospettico delle direttive di trattamento e l’acquisizione dei dati per i pazienti recidivanti e refrattari nel quadro di un protocollo di seconda generazione.Per guidare la redazione di questa futura proposta, il consorzio di questo registro RELIVE propone di riunire in modo retrospettivo i dati medici relativi a tutti questi casi al fine di ottenere una visione d’insieme sistematica e una valutazione statistica dei diversi approcci utilizzati.

Obiettivo del registro:

L’obiettivo è di ottenere una visione d’insieme degli approcci precedenti e degli sviluppi recenti nel trattamento dell’epatoblastoma (HB), del carcinoma epatocellulare (HCC) e della neoplasia epatocellulare non altrimenti specificata (HCN NOS) refrattari o recidivanti nei bambini, e di correlarli ai risultati a breve e a lungo termine. Questo permetterà di identificare gli schemi di trattamento più promettenti per questa coorte di pazienti.

Selezione dei partecipanti:

A questo registro potranno partecipare i pazienti affetti da HB, HCC e HCN-NOS refrattari o recidivanti, con meno di 18 anni di età al momento della prima diagnosi di tumore del fegato. I pazienti saranno arruolati in una cinquantina di centri in Europa (Germania, Belgio, Spagna, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Svizzera), Giappone, Australia, Nuova Zelanda, Canada e Stati Uniti.

Durata del registro:

Il registro sarà aperto per una durata totale di 8 anni. Nel corso dei primi due anni si prevede di registrare in modo retrospettivo un minimo di 200 pazienti HB e di 100 pazienti HCC o HCN NOS. In seguito, saranno registrati altri pazienti man mano che la malattia progredisce o recidiva.

Svolgimento per i partecipanti:

Nel quadro della ricerca, raccogliamo i dati relativi alla salute (vale a dire i dati normalmente raccolti nel quadro della gestione della malattia) in modo retrospettivo: ciò significa che questo progetto sarà realizzato a partire dall'analisi di dati che sono già stati raccolti e che nel quadro della ricerca non sarà effettuato nessun intervento aggiuntivo.I dati raccolti saranno unicamente quelli legati alla gestione medica (per es. i trattamenti ricevuti e i risultati associati, le eventuali tossicità, e i risultati a lungo termine al momento dell’ultima visita, i dati



sui fattori di rischio possibili, i risultati degli esami clinici, radiologici o di laboratorio e le analisi genetiche) e in questo registro non comparirà nessun dato personale. La vostra partecipazione/la partecipazione di vostro figlio/a a questo progetto non vi/gli/le porterà alcun beneficio personale e non vi/lo/la esporrà ad alcun rischio.

RISERVATEZZA DEI DATITutte le informazioni raccolte nel registro sono soggette alla riservatezza dei dati sanitari, al regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio d’Europa 2016/679 a partire dal 27 aprile 2016 (Regolamento generale sulla protezione dei dati) e ai rispettivi regolamenti nazionali sulla protezione dei dati.

Il registro è stato ideato come banca dati residente su server protetto, situato agli Hôpitaux Universitaires de Genève. Tutte le persone coinvolte nello studio sono vincolate al segreto professionale.

I dati raccolti sono codificati al momento della raccolta. La codifica significa che tutto ciò che può identificarvi/identificare vostro figlio (ad es. nome, indirizzo, numero di telefono, indirizzo e-mail ecc. Nella banca dati sarà visibile solo l'età alla diagnosi. Il codice rimane permanentemente all'interno dell'istituto/ospedale. Se i dati devono essere trasmessi ad altre istituzioni, sono sempre codificati.

Lo studio può essere soggetto a ispezioni in loco da parte della commissione etica che lo ha autorizzato. Potrebbe essere necessario che l'investigatore divulghi i vostri dati personali e medici ai fini di queste ispezioni. I membri della commissione etica sono soggetti al segreto professionale.

La vostra identità/l’identità di vostro figlio non apparirà mai su Internet o in nessuna pubblicazione.

Avete il diritto di accedere ai vostri dati/ai dati di vosrto figlio in qualsiasi momento.

CHI USERÀ I DATI? I dati possono essere usati da ricercatori che hanno ricevuto un’autorizzazione per progetti di ricerca tenuti in ospedale o in collaborazione con altri istituti pubblici (altri ospedali o università, per es.) in Svizzera o all’estero. La diffusione dei dati per progetti di ricerca all’estero necessita che le condizioni di protezione dei dati siano almeno equivalenti a quelle applicate in Svizzera. Qualsiasi progetto di ricerca che utilizza i dati di vostro figlio/a deve aver ottenuto l’autorizzazione della Commissione d’etica competente.

SARETE INFORMATI DEI RISULTATI DELLA RICERCA?

In linea di principio, la ricerca svolta con i dati che vi riguardano/che riguardano vostro figlio/a non rivelerà alcuna informazione individuale per la vostra salute. In rari casi, potrebbe tuttavia succedere che siano scoperti risultati pertinenti, per i quali sono disponibili trattamenti o azioni di prevenzione. In questo caso se lo desiderate ne sarete informati.



La mia partecipazione/la partecipazione di mio figlio/a genera spese o benefici finanziari?

La vostra partecipazione/la partecipazione di vostro figlio/a non causerà alcuna spesa supplementare né per voi, né per la vostra assicurazione sanitaria. La legge esclude la commercializzazione dei dati. Non si avrà pertanto alcun vantaggio finanziario né per voi, né per l’ospedale

RITIRO DAL REGISTRO

Avete il diritto di ritirarvi completamente/ritirare completamente vostro figlio/a dal registro in qualsiasi momento, e senza doverne indicare il motivo. Se decidete di ritirare il consenso alla vostra partecipazione/alla partecipazione di vostro figlio/a al registro, il medico responsabile del centro dovrà allora chiedervi se i dati raccolti fino al momento del ritiro potranno essere conservati nel registro. In caso contrario, tutti i dati che vi riguardano/ che riguardano vostro figlio/a saranno cancellati dal registro.

Il comitato direttivo di questo registro può decidere di porre fine al registro in anticipo, in parte o completamente, se i suoi obiettivi sono stati raggiunti o se diventa evidente che non è possibile raggiungerli. Il progetto di ricerca summenzionato può anche essere interrotto in qualsiasi momento per decisione della commissione d’etica o delle autorità competenti. In questo caso , i dati registrati saranno archiviati dal promotore.

I VOSTRI DIRITTI

Darete accesso ai dati che vi riguardano/che riguardano vostro figlio/a in forma codificata per questo progetto di ricerca unicamente se lo desiderate.

Se non desiderate mettere questi dati a disposizione della ricerca non dovete dare spiegazioni. Se concedete il vostro assenso all’uso dei dati, potrete cambiare idea in qualsiasi momento senza

dovervi giustificare. In tal caso contattate un membro dell’équipe di ricerca. In caso di revoca del consenso, vi verrà chiesto se i dati registrati fino alla data del ritiro possono

essere conservati. In caso contrario, tutti i dati saranno cancellati dal registro. Potete porre domande sul progetto di ricerca in qualsiasi momento. Per farlo, potete contattare la

persona indicata di seguito. Potrete anche rivolgervi ad altri collaboratori del progetto.

PERSONE DI CONTATTO

In caso di dubbio, preoccupazioni o necessità urgenti, potete rivolgervi in qualsiasi momento al Professor Marc Ansari (al +41 795536100, oppure all’indirizzo e-mail: [email protected]).Se avete domande, potrete rivolgerle anche a qualsiasi collaboratore del progetto.


mailto:[email protected])


Dichiarazione di consenso relativo al riutilizzo dei dati personali genetici a fini di ricerca in forma codificata (art. 29 ORH)

Con la presente, accetto che i dati personali, compresi i dati genetici che mi riguardano/che riguardano mio figlio/a possano essere riutilizzati a fini di ricerca in forma codificata.

Codice BASEC del progetto:

Titolo del progetto:

International registry for paediatric patients with a relapsed or refractory hepatoblastoma or hepatocellular carcinoma - RELIVE

Registro internazionale dei pazienti affetti da epatoblastoma o carcinoma epatocellulare in étà pediatrica recidivante o refrattario - RELIVE

Istituto responsabile:

Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Willy-Donzé 61211 GinevraSvizzera

Luogo di realizzazione del progetto in Svizzera:

Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Willy-Donzé 61211 GinevraSvizzera

Medico responsabile del progetto nel centro: (nome e cognome in stampatello):

Prof Marc AnsariUnité d’oncohématologie PédiatriqueHôpitaux Universitaires de GenèveRue Willy-Donzé 61211 GinevraSvizzera

Partecipante: (nome e cognome in stampatello):Data di nascita:

……………………………………….

………………………………………..

donna uomo

Confermo di:

- aver ricevuto l’Informazione che accompagna questa dichiarazione di consenso (V1 del 1.06.2020);

- essere stato sufficientemente informato/a in merito alla conservazione e al riutilizzo dei dati che mi riguardano/che riguardano mio figlio/a per il progetto di ricerca menzionato più sopra in forma codificata;

- aver avuto occasione di porre le mie domande e aver ricevuto risposte soddisfacenti;- esser stato informato/a che il mio consenso è libero e che, in particolare, non vi saranno né

vantaggi, né inconvenienti per me/mio figlio/a, qualsiasi sia la mia decisione;



- sapere che in qualsiasi momento posso revocare questo consenso senza dover fornire giustificazioni;

- essere stato informato che i dati che mi riguardano/ riguardano mio figlio/a possono essere utilizzati in progetti di ricerca nazionali e internazionali, nel settore pubblico e privato.

- spuntando questa casella, desidero essere informato/a se questa ricerca arriva a risultati pertinenti per i quali sono disponibili trattamenti o azioni di prevenzione.

- in caso di revoca del mio consenso accetto che i dati raccolti fino alla data del ritiro possano essere conservati nel registro, a meno che non lo interdica espressamente. In questo caso, contatterò il mio medico curante/il medico di mio figlio.

Luogo, data: Nome e cognome, firma legalmente valida del tutore legale:

Luogo, data: Nome e cognome, firma legalmente valida del medico-sperimentatore che assicura l’informazione:


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