Ministero della Salute Direzione Generale della Ricerca e Innovazione in sanità

RELAZIONE

Commissione di Valutazione

sulla sussistenza dei requisiti di cui all’art. 13 - comma 3 del D.lgs.288/2003 s.m.i.

per la conferma del carattere scientifico dell’IRCCS

dell’Istituto Ortopedico Galeazzi

In data 14 settembre 2017 alle ore 10,00 la commissione ministeriale, nominata con D.D.14 luglio 2017, ha visitato l’IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi S.p.A. di Milano (d’ora in poi denominato “Istituto”), candidato alla conferma quale IRCCS, nella disciplina di “Malattie dell’apparato loco-motore”, presso la sede di Milano, in via Riccardo Galeazzi 4 (sede legale e operativa) e per l’estensione del riconoscimento scientifico della sede di Milano in via Monreale 18 (Istituto Clinico San Siro).

La commissione ministeriale di valutazione era costituita da:

- prof. Giuliano Giorgio Cerulli; - prof. Umile Giuseppe Longo; - dott.ssa Gabriella Paoli.

Partecipano ai lavori della commissione i seguenti rappresentanti istituzionali:

- Dott.ssa Maria Novella Luciani Direttore dell’Ufficio II della Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità del Ministero della Salute e Dott.ssa Maria Luisa D’Agostino-funzionario giuridico della medesima Direzione;

- Dott. Adriano Papale dell’INAIL (ex Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro)

In rappresentanza della Regione Lombardia:

- Dr. Maurizio Bersani della Direzione Generale Salute, UO Governo dei dati, delle strategie e Piani del sistema sanitario.

Per l’Istituto erano, altresì, presenti:

- L’Amministratore delegato Ing. Elena Bottinelli, il vice Presidente del Consiglio d'Ammini-strazione del Galeazzi, dr. Dario Beretta, il Direttore Scientifico Prof. Giuseppe Banfi.

Inoltre erano presenti:

- Durante la visita sono intervenuti la dr.ssa de Girolamo, il dr. Criniti, il Prof. Sconfienza, il Prof. Drago e il dr. Lamartina, e dr. Berjano, la dr.ssa Fontaneto, l’ing. Galbusera e l’ing. Stucovitz, il dr. Parente, il dr. Ventura.

Alle ore 10.30 l’ing. Bottinelli porge un saluto di benvenuto ai presenti.

La site-visit si è, quindi, sviluppata secondo le seguenti fasi:

1) Esame e discussione preliminare dei documenti

2) Ispezione ai laboratori ed alle strutture assistenziali dell’Istituto

3) Risposte e integrazioni fornite dall’IRCCS

4) Incontro di sintesi riservato ai Commissari e conclusioni 1. Esame e discussione preliminare dei documenti

L’ing. Bottinelli oltre a presentare i principali dati economici e dell’attività clinica dell’IRCCS si sof-ferma sulle novità intercorse nello scorso biennio relativamente all’organizzazione dell’Istituto in questione.

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Viene quindi evidenziato che, con atto notarile di fusione per incorporazione del 25.2.2015, l’Istituto Ortopedico Galeazzi S.p.A. con sede in via Galeazzi 4 ha incorporato l’Istituto Clinico Sant’Ambrogio sito a Milano in Via Faravelli 16 e l’Istituto Clinico San Siro sito a Milano in Via Mon-reale, 18. In seguito a tale operazione, le tre aziende sanitarie ubicate in Milano rispettivamente l’Istituto Clinico Sant’Ambrogio, con vocazione polispecialistica, l’Istituto Clinico San Siro, con vo-cazione ortopedica riabilitativa e l’Istituto Ortopedico Galeazzi hanno mantenuto il proprio logo, marchio ed insegna.

A seguito di richiesta di trasferimento inoltrata al Direttore Generale dell’ASL di Milano di tutte le autorizzazioni sanitarie e di accreditamento riguardanti l’attività di ricovero ed ambulatoriale, la Regione Lombardia ha deliberato di riconoscere e contestualmente di iscrivere nel Registro Regio-nale delle Strutture Accreditate l’Ente “Istituto Ortopedico Galeazzi S.p.A” con sede legale in Mila-no, Via R. Galeazzi 4, quale unico soggetto gestore delle strutture sanitarie direttamente gestite: “Istituto Ortopedico Galeazzi”, Via R. Galeazzi 4, Milano; “Istituto Clinico Sant’Ambrogio”, Via Faravelli n. 16, Milano; “Istituto Clinico San Siro”, Via Monreale n. 18, Milano.

L’Ing. Bottinelli evidenzia che nei prossimi giorni verrà depositato, presso i competenti uffici, il progetto di costruzione, nell’area in cui si è svolta nel 2015 Expo, di un nuovo ospedale compren-sivo dell’Istituto Ortopedico Galeazzi e dell’Istituto Sant’Ambrogio. In tal modo nel nuovo ospedale si determinerà la completa integrazione delle specialità e dei posti letto di Galeazzi e Sant’Ambrogio, mettendo così a disposizione dell’ortopedia e traumatologia discipline quali la chi-rurgia toracica, la chirurgia generale, la medicina interna, la cardiologia, l’oncologia e la radiotera-pia, che consentiranno di incrementare ulteriormente le possibilità di intervento su pazienti com-plessi, specialmente per la chirurgia vertebrale e la chirurgia delle metastasi ossee, offrendo altresì maggiori possibilità di attività di traumatologia per i politraumatizzati. L’Istituto Clinico San Siro che è in fase di rinnovamento edilizio e strutturale, permarrà, invece, nel-la sede attuale di via Monreale n. 18, per mantenere il tradizionale legame con il territorio, in cui è fortemente radicato.

L’Amministratore delegato dell’IRCCS Galeazzi evidenzia quindi che, nella considerazione del fatto che l’Istituto San Siro è un ospedale che svolge attività di ortopedia e traumatologia di elevata in-tensità e con alto casemix, ricevendo pazienti dall’intero territorio nazionale e considerato che San Siro già è parte del Galeazzi e lavora in stretta collaborazione anche con i laboratori di ricerca, è stata presentata istanza per l’estensione del carattere scientifico nella disciplina di “Malattie dell’apparato locomotore” per l’Istituto clinico San Siro.

Segue poi una presentazione dell’attività scientifica dell’IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi da par-te del Prof. Banfi che espone una breve relazione sui principali dati scientifici, riportata di seguito nella parte concernente l’attività di ricerca. La commissione prende visione a campione della relazione e degli allegati predisposti ai sensi del D.M. 14 marzo 2013 dall’Istituto e che sono agli atti della Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità del Ministero della salute.

Quanto di seguito riportato, si evince dalla suddetta documentazione e dalle relazioni presentate in data odierna dall’Amministratore delegato e dal Direttore Scientifico del Galeazzi.

A. Organizzazione generale

- L’Istituto Ortopedico Galeazzi gode della personalità giuridica di diritto privato. È una società per azioni che a partire dal 2000 fa parte del Gruppo Ospedaliero San Donato. Con fusione per incorporazione del 25.2.2015, l’Istituto Ortopedico Galeazzi S.p.A. con sede in via Galeazzi 4 ha

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incorporato due aziende sanitarie: l’Istituto Clinico Sant’Ambrogio sito a Milano in Via Faravelli 16 e l’Istituto Clinico San Siro sito a Milano in Via Monreale, 18 che hanno tuttavia mantenuto il loro logo, marchio e insegna.

- La struttura direzionale dell’Istituto prevede un Consiglio di Amministrazione con un Presiden-te, un Amministratore Delegato, un Direttore Scientifico e un Direttore Sanitario dell’Azienda coadiuvato da 3 Direttori Medici rispettivamente del presidio Galeazzi, presidio San Siro e pre-sidio Sant’Ambrogio.

- L’IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi, con all’attivo 2 centri ad alta specialità e molteplici Unità Operative Specialistiche, conta 364 letti accreditati (8 in Unità di Terapia Intensiva, 119 in Ria-bilitazione e 237 in Unità di Chirurgia) di cui ordinari n°. 351 e n°.13 day hospital, 14 sale ope-ratorie, di cui 3 di Chirurgia Ambulatoriale e un Pronto Soccorso, quest’ultimo attivo 24 ore su 24 per garantire al paziente un’assistenza continua a partire dal suo arrivo in ospedale sino alla sua dimissione.

L’istituto Clinico San Siro conta 163 posti letto accreditati e dispone di 5 Unità Operative di De-genza, 70 camere di degenza, 3 Sale Operatorie di avanzata tecnologia e di un Blocco Operato-rio di Chirurgia a Bassa Intensità, un Centro di Radiologia e Diagnostica per Immagini con Riso-nanza Magnetica Nucleare, MOC e Radioterapia (Röentgenterapia), un Centro di Fisiochinesiterapia Ambulatoriale e un Centro Oculistico. L’Ortopedia e la Riabilitazione ne co-stituiscono l’indirizzo prevalente, con i Centri Specialistici di Chirurgia Protesica dell’Anca e del Ginocchio, Chirurgia del Piede, Chirurgia della Spalla, Chirurgia della Mano, Chirurgia Artrosco-pica del Ginocchio e Chirurgia della Colonna Vertebrale.

Da diversi anni l’IRCCS Galeazzi è il primo ospedale lombardo per attività ortopedica. Attual-mente l’IRCCS Galeazzi è il primo ospedale in Italia per attività di elevata specializzazione e complessità nell’ambito dell’ortopedia, come nel caso delle sostituzioni articolari (protesi anca e ginocchio) e nella chirurgia vertebrale (artrodesi). La recente integrazione dell’Istituto Clinico San Siro, ospedale con spiccata vocazione per le malattie dell’apparato locomotore, ha ulte-riormente rafforzato tale posizione di preminenza a livello regionale e nazionale.

- L’Istituto Ortopedico Galeazzi ha una dotazione organica di circa 700 unità, di cui 50 medici, cui

si aggiungono circa 200 medici con contratto libero professionale.

L’Istituto San Siro ha una dotazione organica di circa 200 unità, cui si aggiungono circa 100 me-dici con contratto libero professionale.

L’elenco nominativo del personale dipendente, non dipendente e convenzionato, con indica-zione della qualifica, della U.O. di aggregazione e del tipo di rapporto di lavoro (tempo pieno o tempo definito) è presente nella documentazione fornita dall’Istituto al Ministero.

- Per quanto riguarda la tematicità dell’Istituto, tutte le Unità Operative ed i Laboratori descritti

nella relazione ed in particolare anche la relativa produzione scientifica, sono coerenti alla di-sciplina richiesta di Malattie dell’apparato locomotore, per la quale l’Istituto è stato conferma-to con D.M. 4 maggio 2012.

- Per quanto riguarda gli accreditamenti regionali, la commissione osserva che con decreto n.

3731 dell’11 maggio 2015 la Regione Lombardia, a seguito di richiesta di trasferimento inoltra-ta al Direttore Generale dell’ASL di Milano di tutte le autorizzazioni sanitarie e di accredita-mento riguardanti l’attività di ricovero ed ambulatoriale, ha deliberato di riconoscere e conte-stualmente di iscrivere nel Registro Regionale delle Strutture Accreditate l’Ente “Istituto Ortopedico Galeazzi S.p.A” con sede legale in Milano, Via R. Galeazzi 4, quale unico soggetto gestore delle strutture sanitarie direttamente gestite: “Istituto Ortopedico Galeazzi”, Via R. Ga-

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leazzi 4, Milano; “Istituto Clinico Sant’Ambrogio”, Via Faravelli n. 16, Milano; “Istituto Clinico San Siro”, Via Monreale n. 18, Milano.

B. Dati macroeconomici

Al riguardo si ribadisce che con fusione per incorporazione del 25.2.2015, l’Istituto Ortopedico Ga-leazzi S.p.A. ha incorporato l’Istituto Clinico Sant’Ambrogio e l’Istituto Clinico San Siro che hanno tuttavia mantenuto il loro logo, marchio e insegna. Per l’anno 2015 permangono 2 contratti con budget separati con ASL di Milano per Istituto Ortopedico Galeazzi e Istituti Clinici Sant’Ambrogio e San Siro, mentre nel 2016 il budget e' unico. Di seguito si riportano i dati del conto economico consolidato:

Di seguito si riporta la riclassificazione dei conti economici dei due presidi oggetto della presente procedura di riconoscimento del carattere scientifico:

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Recentemente è stato definitivamente approvato il bilancio anno 2016 e di seguito si riportano i dati relativi al bilancio approvato che chiude con un utile di € 6.726.143,00 :

CONTO ECONOMICO Anno Anno Differenza per va-

CONSOLIDATO

2015

2016

lore assoluto degli ultimi due anni

Valore della produzione 177.274.845 186.019.449 8.744.604

Costi della produzione 165.991.862 174.783.733 8.791.871

Risultato operativo 11.282.983 11.235.716 - 47.267

+ - gestione finanziaria 191.315 - 430.940 -622.255

+ - gestione straordinaria 755.264 0 -755.264

Risultato al lordo imposte 12.229.562 10.804.776 -1.424.786

Utile esercizio 7.661.711 6.726.143 -935.568

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C. Attività assistenziale

L’Amministratore delegato, nella sua presentazione, evidenzia come l’IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi negli anni sia riuscito a coniugare la qualità dell'attività clinica con la crescita dell'attività di ricerca e con la qualità del bilancio. Relativamente all’attività clinica precisa che il Galeazzi è il primo ospedale in Italia per protesi di anca e ginocchio impiantate (3.390) e per % fratture di femore operate nelle 48h (97,39%), oltre a essere ospedale leader in Italia nella chirurgia della colonna (1.358 artrodesi).

Inoltre, l’IRCCS Galeazzi presenta un’articolazione interna che comprende e include tutte le specia-lizzazioni ulteriori dell’ortopedia, con attività rilevante nell’ambito della traumatologia (in partico-lare fratture di femore e di omero), della chirurgia della spalla, della chirurgia del piede (in partico-lare, il 40% delle innovative protesi caviglia eseguite in Italia sono di pertinenza degli specialisti dell’IRCCS), della chirurgia della mano, della chirurgia delle deformità spinale dell’adolescente e dell’adulto, della chirurgia delle infezioni articolari, della chirurgia dei tumori primitivi e secondari della colonna vertebrale.

L’efficienza nel caso dell’intervento di artroplastica o di stabilizzazione in seguito a frattura di fe-more è testimoniata dal primo posto nella classifica dell’Agenzia Nazionale per i servizi sanitari, Programma Esiti. Inoltre è la presenza di specialità chirurgiche ancillari, come la chirurgia vascolare, la chirurgia pla-stica, la chirurgia maxillo-facciale e la chirurgia orale, che permette di integrare le competenze de-gli ortopedici per gli interventi di particolare complessità.

L’Amministratore delegato ha richiamato la ricerca costante, operata dall’Istituto, per creare “va-lore” nell’ortopedia. In tale contesto si richiama l’attenzione del Galeazzi per la sicurezza del pa-ziente affidata, oltre alla professionalità del personale sanitario, anche a sistemi informatici utiliz-zati dall’Istituto che permettono la completa e continua tracciabilità del paziente durante la degenza e, in particolare, nel passaggio attraverso il blocco operatorio. Il programma utilizzato è in grado di rappresentare in tempo reale 30 funzionalità, dal percorso del paziente che consta di 11 stati da programmato a completato dove per completato si intende il paziente che ha fatto la ra-diografia post operatoria, alla ripianificazione e cancellazione degli interventi, ai dettagli degli in-terventi, alle criticità dei pazienti chirurgici e alerts (anticoagulanti, testa Femore, settico, allergie, intubazione difficile, ecc.).

Viene evidenziata, inoltre, anche l’attenzione del Galeazzi all’umanizzazione delle cure che si espli-ca nel perseguire progetti di collaborazione con cittadinanza attiva, di integrazione dei registri con i “Patient Related Outcomes”, ossia con le valutazioni del paziente sulla qualità percepita nonché progetti dedicati alla comunicazione e all’informazione del paziente mediante APP e siti.

Inoltre i caratteri di eccellenza dell’attività clinico-assistenziale dell’Istituto sono comprovati dall’attenzione all’introduzione di nuove tecnologie che si esplica negli studi health technology as-sessment di valutazione dell’acquisizione di dispositivi e nell’implementazione di procedure, nella stretta collaborazione con la Direzione scientifica per promuovere studi di valutazione e validazio-ne di nuove tecnologie nonché nella tenuta dei registri di impianti.

L’IRCCS Galeazzi rappresenta un modello originale ed unico nel nostro Paese, una realtà di livello nazionale, considerando che il 36% dei pazienti provengono da regioni diverse dalla Lombardia. L’Ing. Bottinelli rappresenta, poi, che la recente integrazione dell’Istituto Clinico San Siro, ospedale con spiccata vocazione per le malattie dell’apparato locomotore, ha ulteriormente rafforzato la posizione di preminenza a livello regionale e nazionale. Al riguardo richiama l’attenzione sul fatto che l’Istituto Clinico San Siro si è distinto, nel corso degli anni, per la sua vocazione ortopedico-riabilitativa. Il Centro di Chirurgia Protesica Anca e Ginocchio e il Centro di Chirurgia del Rivestimento dell’Anca rappresentano un punto di eccellenza per il trat-

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tamento chirurgico delle patologie degenerative delle articolazioni, qualora le terapie conservative di tipo farmacologico e fisioterapico non abbiano avuto successo.

Di seguito si riportano i 20 DRG più frequenti del Galeazzi e di maggior peso in coerenza con la di-sciplina per cui si richiede la conferma del riconoscimento scientifico:

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Per quanto riguarda i 20 DRG più frequenti dell’Istituto Clinico San Siro e di maggior peso in coe-renza con la disciplina per cui si richiede l’estensione del riconoscimento scientifico, si riporta l’unita tabella:

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Emerge che l’Istituto Ortopedico Galeazzi di Milano è, dal 2001, il primo ospedale per ricoveri or-topedici della Regione Lombardia e, con 3300 interventi di chirurgia protesica l’anno e 1000 inter-venti di artrodesi spinale l’anno, è il centro di riferimento nella malattia dell’apparato locomotore.

Per quanto riguarda, poi, l’Istituto Clinico San Siro quest’ultimo si è distinto, nel corso degli anni, per la sua vocazione ortopedico-riabilitativa. Il Centro di Chirurgia Protesica Anca e Ginocchio e il Centro di Chirurgia del Rivestimento dell’Anca rappresentano un punto di eccellenza per il tratta-mento chirurgico delle patologie degenerative delle articolazioni, qualora le terapie conservative di tipo farmacologico e fisioterapico non abbiano avuto successo.

L’Unità Operativa di Riabilitazione intensiva, dotata di un nuovo e moderno Servizio di Fisiochinesi-terapia e una nuova area dedicata alla Macroattività Ambulatoriale Complessa (MAC), si pone co-me riferimento tecnico-specialistico di eccellenza per la riabilitazione e il recupero funzionale del paziente sottoposto ad intervento chirurgico ortopedico. L’Unità Operativa garantisce ai pazienti un’assistenza interdisciplinare finalizzata al ripristino dell'insieme delle funzioni e al reinserimento nella vita sociale e professionale del paziente.

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La complessità della casistica che perviene all’IRCCS Galeazzi è dimostrata dalle procedure chirur-giche più significative. E’ altamente evidente che l’innovazione è implicita nella categoria di proce-dure più frequenti. I clinici dell’IRCCS Galeazzi, infatti, eseguono interventi complessi secondo le più moderne tecniche chirurgiche, secondo i criteri della medicina basata sulle prove di efficacia e secondo le più avanzate applicazioni della tecnologia.

Di seguito alcune delle procedure chirurgiche più significative o innovative:

Relativamente all’Istituto San Siro di seguito si riportano le procedure chirurgiche più significative o innovative:

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Infine l’Amministratore delegato rappresenta che il Galeazzi, consapevole dell’importanza dello sviluppo di forme di collaborazione e sinergie, ha promosso rapporti di collaborazione con altre istituzioni sanitarie sanitarie internazionali attraverso stage e corsi di formazione (es: USA-Hospital for Special Surgery di New York, Università di Monaco, Università Ljubljana, Universita Danzica, University of Tartu) e sostiene l’inserimento dei propri collaboratori medici in posizioni chiave delle societa’ internazionali (European Hip society, EFORT, A.O.S.R.S, International Foot and Ankle Society, European Foot and Ankle Society, SICOT, ISAKOS) nei board editoriali delle riviste scientifi-che e nei network internazionali. Evidenzia anche che dal 2007, l’Istituto è divenuto membro della ISOC - International Society of Orthopaedic Centers, riconosciuto come uno fra i 19 istituti, provenienti da 16 nazioni, di eccellen-za in ambito ortopedico.

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D. L’attività di ricerca

Il Direttore Scientifico, prof. Banfi, ha rappresentato come tutte le ricerche che vengono stimolate, approntate e condotte hanno un carattere realmente traslazionale, ovvero presentano un obietti-vo direttamente collegato con la clinica e, in definitiva, con il paziente. Si tratta quindi di un ospedale di elevata specializzazione, di complessa organizzazione e di rilevan-za regionale e nazionale, che svolge una attività di ricerca di profilo elevato. Nel biennio trascorso si sono realizzate numerose ricerche, di cui si riportano brevemente alcuni esempi semplificativi:

- creazione di registri di patologia per artroprotesi di anca e ginocchio e di chirurgia vertebrale, in cui si determina la registrazione parallela della valutazione del clinico secondo scale internazio-nalmente accettate, anche con l’eventuale introduzione delle immagini diagnostiche pertinenti, e della percezione della qualità della vita da parte del paziente (Patient Related Outcome Measure-ments, PROMs) - creazione di uno specifico centro di ricerca per lo studio della formazione, del riconoscimento e dell’attacco chimico e farmacologico del biofilm batterico, che rappresenta un pericolo di partico-lare rilevanza per le protesi articolari e per gli impianti dentari - validazione di nuovi trattamenti per le infiammazioni tendinee ed articolari mediante l’utilizzo di cellule mesenchimali provenienti da tessuto adiposo e applicazione dei trattamenti alla tendinite achillea, alla patologia infiammatoria cronica dell’articolazione del ginocchio e della spalla - validazione di nuovi approcci chirurgici all’artroplastica dell’anca, con tecniche mini invasive, con intervento anteriore o posteriore con risparmio della fascia lata; valutazione dell’efficacia della protesizzazione dell’anca con rivestimento - validazione di nuove tecniche chirurgiche nella deformità vertebrale dell’adulto, con tecniche miniinvasive e strumentate - studio e validazione di strumenti per riabilitazione virtuale dopo artroplastica di ginocchio - studio e validazione di prototipo di strumento per l’oggettivizzazione del rischio di caduta - studio dell’equilibrio sagittale della colonna vertebrale e modellizzazione bidimensionale e tridi-mensionale delle immagini ottenute con strumentazione innovativa che permette l’ottenimento di immagine completa sotto carico della colonna con basse quantità di radiazioni - modellizzazione dell’effetto del carico sulla colonna vertebrale - definizione di in silico trials per la colonna vertebrale: modelli di patologia vertebrale ottenuti dalle immagini di diagnostica per la creazione di coorti di pazienti virtuali - definizione della fase preanalitica dei marcatori ossei di ultima generazione per una ottimale in-terpretazione dei loro dati nella patologia - studio della modificazione epigenetica dell’espressione proteica muscolare dopo stimolazione da esercizio fisico - definizione del ruolo dell’osteocalcina nel metabolismo energetico - definizione di un modello animale innovativo (pesce zebra) della osteoporosi indotta da glucocor-ticoidi e delle variazioni dell’osso in presenza di modificazioni metaboliche (diabete, obesità) - definizione dell’utilizzo della scaglia del pesce zebra come micromodello del metabolismo osseo - studio delle metastasi ossee da tumore della mammella: definizione di un modello di microfluidi-ca in presenza di cellule umane, sia tumorali sia ossee e muscolari per verificare la relazione l’attrazione tra cellule maligne e cellule ossee, e, al contrario, il respingimento delle cellule maligne da parte delle cellule muscolari - studio dell’epigenetica e dell’ipossia nella matrice nella diffusione delle metastasi ossee - studio del secretoma, ovvero degli effetti di fattori di crescita rilasciati da cellule del sangue nel plasma ricco di piastrine, utilizzato largamente nella patologia articolare e dentale, e da cellule immature mesenchimali (periciti) presenti nel tessuto adiposo

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- valutazione di nuovi percorsi terapeutici in riabilitazione con l’ausilio della realta virtual, con atti-vità specifica diurna presso l’Istituto Clinico San Siro - valutazione con analisi del cammino dell’efficienza della protesi di caviglia e di interventi simulta-nei bilaterali di artroprotesi - ottimizzazione dei processi chiave di decellularizzazione e ri-cellularizzazione con cellule staminali adulte del ricevente all’interno di un bioreattore per ottenere un costrutto tendineo funzionale dal punto di vista biologico e biomeccanico - sviluppo di un nuovo modello microfluidico organo-tipico in grado di mimare l’ambiente dell’articolazione sinoviale al fine di studiare i meccanismi alla base della patogenesi dell’artrosi. I modelli in vitro organo-tipici rappresentano infatti uno strumento particolarmente rilevante per lo studio di eventi biologici complessi all’interno di un ambiente altamente controllato.

Di seguito si riportano le linee di ricerca dell’Istituto con i responsabili delle medesime:

Linea 1 – Ingegneria Dei Tessuti E Terapia Cellulare Avanzata per l’apparato locomotore -Dr.ssa Laura de Girolamo – Biologo

Linea 2 –Fisiopatologia Chirurgica, Farmacologia E Tecnologia nelle Malattie del Sistema

Osteomuscolotendineo - Prof. Valerio Sansone – Medico Chirurgo

Linea 3 – Studio del Movimento: Analisi, Biometria, Rieducazione Funzionale - Ing. Fabio Galbusera - Ingegnere

Linea 4 - Malattie dell’apparato Locomotore – Biochimica, Microbiologia, Geneti-

ca,Fisiologia e Patologie Sistemiche correlate - Dr. Claudio Lamartina – Medico Chirurgo

Tutte le ricerche condotte, precisa il dr. Banfi, hanno consentito di incrementare le conoscenze teoriche e pratiche nell’ambito dell’ortopedia nonché di quanto possa essere di supporto all’ortopedia, sempre in funzione dell’attività clinica anche se a lungo termine. Le ricerche hanno determinato un incremento notevole del numero di pubblicazioni scientifiche, come di seguito riportato dalla tabella relativa al numero delle pubblicazioni negli anni:

Inoltre, la qualità e l’innovazione delle pubblicazioni è testimoniata non solo dal loro impatto cita-zionale ma anche dal fatto che le medesime sono presenti anche in ambiti non prettamente orto-pedici; la seguente tabella riporta il numero delle pubblicazioni con IF maggiore o uguale a 4:

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L’impact factor normalizzato per l’anno 2015, ottenuto da 169 pubblicazioni, è pari a 706,70 men-tre quello per l’anno 2016, ottenuto da 202 pubblicazioni, è pari a 808,00.

Inoltre, il prof. Banfi ha rappresentato come l’Istituto abbia consolidato le ricerche volte alla spe-rimentazione mediante la partecipazione a IATRIS, Italian Advanced Translational Research Infra-structure, rete di istituzioni di eccellenza nel panorama nazionale in grado di dare contributi speci-fici e complementari nell’area della medicina traslazionale. Al riguardo è stato ricordato che la creazione della IATRIS è stata promossa dall’ISS per istituire il nodo italiano durante il progetto di fase preparatoria di EATRIS (European Advanced Translational Research Infrastructure in Medici-ne).

Inoltre viene rappresentata la partecipazione del Galeazzi alla rete su invecchiamento (Italia Lon-geva) e alla European Institute for Innovation through Health Data (i - HD) delineando come l’attenzione che l’Istituto ha nel tracciare il paziente è ottima non solo per la gestione ma anche per le sperimentazioni delle terapie e per l’analisi dei big data. Altro interesse dell’Istituto, atteso che sono il primo ospedale in Italia per l’utilizzo di dispositivi medici, si esplica nella partecipazione alla Health Technology Assessment della Regione Lombar-dia, essendo nella cabina di regia e nella partecipazione al Cluster lombardo scienze della vita.

Inoltre il dr. Banfi evidenzia come il Galeazzi sia il primo IRCCS che si è lanciato nella sfida del Audit civico di Cittadinanzattiva calcolando gli “esiti” oltre che i costi e che ha reso la gestione e l’efficienza un argomento di ricerca. Al riguardo viene precisato che dalla fine del 2015 l’Istituto conduce degli studi osservazionali basati sui PROMs ossia sui Patient Reported Outcome measures che vengono fatti compilare dai pazienti del Galeazzi operati alla colonna vertebrale, a protesi an-ca, ginocchio e caviglia, in tal modo misurando l’esito riportato dai pazienti. Questi sono tenuti a compilare le proprie schede di autovalutazione nella fase pre operatoria e nel follow up a 3 mesi, a 6 mesi e a 1,2,5 anni e a tale fase va aggiunta anche il questionario internazionale di valutazione medica che il medico è tenuto a compilare per ogni paziente che compila il PROMs.

Poi viene delineato come il Galeazzi, non potendo avere la banca dell’osso, riservata secondo le valutazioni regionali, agli Istituti con personalità giuridica di diritto pubblico, si sono dotati di una biobanca dove vengono crioconservati tessuti provenienti da materiale di scarto, quali metastasi ossee, tumori primari, liquido sinoviale, cartilagine, nonché, per ogni paziente, vengono conservati sangue, siero e/o plasma. Il prof. Banfi infine ha sottolineato la collaborazione con Registro Internazionale di Chirurgia verte-brale Spine Tango nonché la collaborazione con ISS per il RIAP, Registro italiano artroprotesi.

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2. Visita ai laboratori e alle strutture assistenziali dell’Istituto

La commissione procede, quindi, alla visita dell’Istituto Galeazzi, in via Riccardo Galeazzi 4.

Viene accompagnata a visitare il Laboratorio Biotecnologie applicate all'Ortopedia dove viene ac-colta dalla Dr.ssa Laura de Girolamo e Dr.ssa Alessandra Colombini che delineano come tale labo-ratorio operi nel settore della ricerca scientifica-biomedica traslazionale, con lo scopo principale di favorire il passaggio dalla ricerca di base all'applicazione clinica. Il Laboratorio nello specifico si oc-cupa di valutare l'efficacia di nuovi trattamenti per il trattamento di patologie a carico dell'osso, della cartilagine e dei tendini, con particolare attenzione alle metodiche di medicina rigenerativa e di ingegneria dei tessuti, mediante la realizzazione di modelli in vitro e pre-clinici. Inoltre il Labora-torio affianca le equipe di chirurghi nella progettazione e realizzazione di trials clinici che prevedo-no l'utilizzo sperimentale dei prodotti biotecnologici, fornendo un supporto scientifico e tecnico ai chirurghi coinvolti nello studio. La forza dell'approccio congiunto tra ricercatori e clinici consiste proprio nella continua e intensa interazione tra le diverse competenze, che permette di affrontare il problema da più punti di vista, garantendone così una visione più completa. I progetti attual-mente in corso riguardano l'utilizzo di cellule staminali mesenchimali in metodiche di ingegneria dei tessuti e terapia cellulare, con finalità terapeutiche inerenti patologie traumatiche e degene-rative del tessuto cartilagineo e tendineo. Infine, il laboratorio opera nella ricerca dei meccanismi tumorali legati a patologie neoplastiche primarie e secondarie del sistema muscolo-scheletrico, con particolare riferimento alle metastasi da carcinoma mammario a carico della colonna verte-brale.

La commissione poi, passa a visitare il Laboratorio Ingegneria tessutale dove incontra la dr.ssa Sil-via Lopa e l’ing. Giuseppe Talò che precisano come tale laboratorio sia caratterizzato da un am-biente altamente interdisciplinare composto da ricercatori provenienti da diversi ambiti (ingegne-ria, biotecnologie, biologia, veterinaria), la cui area di ricerca si colloca nell’ambito della rigenerazione dei tessuti muscoloscheletrici. L'attività di laboratorio si incentra principalmente sulle seguenti aree:

• generazione di modelli tridimensionali in vitro dell’articolazione artrosica per lo studio dei meccanismi infiammatori alla base dell’artrosi;

• progettazione e realizzazione di bioreattori e chip microfluidici per la generazione di am-bienti di coltura cellulare controllati;

• generazione di tessuti vascolarizzati mediante tecniche di biofabbricazione e co-colture di cellule staminali adulte e cellule endoteliali;

• sviluppo di sostituti del tessuto tendineo basati su matrici decellularizzate e con l’ausilio di bioreattori;

• studio dei meccanismi cellulari coinvolti nella formazione di metastasi ossee mediante lo svi-luppo di modelli tridimensionali di microambiente osseo;

• sviluppo di modelli alla micro e mesoscala di tessuto muscolare scheletrico vascolarizzato.

Tra le principali attrezzature ci si sofferma sulla stampante 3D mediante la quale si studiano le di-verse modalità di intervento, il cui impiego è ottimo per la semplificazione degli interventi.

La Commissione, poi, continua la visita presso il Centro Chirurgia Protesica del dr. Sergio Romagno-li. Viene rappresentato che il principale interesse del centro in questione è il trattamento protesico dell’anca e del ginocchio. In base alla competenza accumulata negli anni il team ha contribuito a sviluppare nuovi disegni di protesi. Il centro esegue, altresì, interventi di chirurgia protesica dell'anca e del ginocchio, compresa la chirurgia protesica mininvasiva del ginocchio con protesi

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monocompartimentale mediale e laterale e chirurgia protesica mininvasiva del ginocchio con pro-tesi monocompartimentale e ricostruzione del LCA.

La Protesi Monocompartimentale di ginocchio è una opzione terapeutica per una piccola percen-tuale di pazienti con artrosi del ginocchio, quando è limitata ad una sola parte del ginocchio. Infatti nell’intervento chirurgico di Protesi Monocompartimentale di ginocchio, viene sostituito con me-tallo e plastica solo il compartimento danneggiato, mentre la cartilagine e l’osso sano della restan-te parte del ginocchio non vengono interessati. Per i casi più complessi si esegue una TAC che permette la ricostruzione tridimensionale dell’anca per effettuare una simulazione computerizzata pre-operatoria dell’intervento: ciò permette di ottimizzare sia la tecnica chirurgica, sia la scelta della protesi. Inoltre il team ha sviluppato una originale e specifica esperienza nelle protesi bifocali simultanee, ovvero protesi bilaterali per artrosi di ginocchio e/o anca.

La Commissione quindi viene accompagnata presso l’U.O. Ortopedia Ricostruttiva Articolare della Clinica Ortopedica (O.R.A.C.O.), la cui attività di ricovero è per patologia artrosica dell'anca e del ginocchio, patologia del piede, patologia della spalla, patologia della mano e patologia del ginoc-chio. Viene rappresentato che i pazienti ricoverati presso il reparto vengono reclutati per lo studio osservazionale “Utilizzo dei Patient-reported outcome measures (PROMs) per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a protesizzazione di anca e ginocchio: studio osservazionale”, in stretta collabo-razione con la Direzione Scientifica.

Si continua nella visita presso l’U.O. GSPINE 4 del Dr. Pedro L Berjano che delinea come l’attività clinica dell’unità in questione sia fortemente indirizzata al trattamento delle deformità della co-lonna negli adulti, al trattamento della patologia degenerativa e traumatica e alle sequele di trau-ma vertebrale, con speciale interesse alle applicazioni della chirurgia mini-invasiva a patologia vertebrale complessa. Viene altresì evidenziato che i pazienti ricoverati presso il reparto sono re-clutati per lo studio osservazionale “Galeazzi Spine Registry” studio multicentrico per il monitorag-gio dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale, dove particolare attenzione è riservata sullo sviluppo tecnologico specifico per tali pazienti volto a migliorare la qualità della vita dei medesimi.

I commissari sono poi accompagnati presso il Laboratorio di Meccanica delle strutture biologiche che ha una sede anche presso l’Istituto clinico San Siro di cui si parlerà in seguito. Presso il Galeazzi il Laboratorio in questione ospita la sede di gestione amministrativa del sistema Datareg. Quest’ultimo è un sistema software cloud based, interfacciato con i database del Galeazzi, capace di recuperare le informazioni relativa ai pazienti e di interpretare i bisogni di tracciatura e misura-zione delle migliori pratiche di diagnosi e di cura in tutte le discipline terapeutiche ospedaliere, nella fattispecie per i pazienti operati alla colonna vertebrali e per i pazienti sottoposti a protesi di anca, ginocchio e caviglia. Le informazioni cliniche affiancate alle valutazioni di Follow Up del pa-ziente circa la qualità della vita percepita e la sua percezione della qualità delle cure, permettono una continua ed integrata analisi dei dati reali di patologia. Lo studio dell’enorme patrimonio di in-formazioni raccolte consente una costante ricerca delle migliori cure grazie anche all’impiego di strumenti e tecniche di Machine Learning e modelli predittivi.

Viene mostrato praticamente il sistema Datareg alla commissione che nel complimentarsi per tale sistema, ottimo sia per i grandi numeri trattati che per la quantità delle informazioni cliniche gesti-te, tuttavia, richiama l’attenzione dell’Istituto sulla necessità di riportare nella scheda del verbale operatorio anche l’impianto che viene espiantato, importante per la raccolta di dati relativi agli impianti falliti, nonché di formare il personale che deve richiedere i dati da riportare nella scheda.

La Commissione quindi passa a visitare il Laboratorio sperimentale di ricerche di recupero e riabili-tazione funzionale e gait analysis dell’ing. Elena Stucovitz che ha una sede anche presso l’Istituto clinico San Siro di cui si parlerà in seguito. Il laboratorio in questione è stato istituito con lo scopo

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di supportare, da un punto di vista tecnico, un approccio terapeutico/riabilitativo su pazienti affet-ti da disturbi motori sia in ambito ortopedico che in ambito neurologico. L'attività di ricerca del la-boratorio è destinata alla realizzazione di nuovi protocolli di studio per specifici trattamenti e all'u-tilizzo dei protocolli presenti in letteratura per la pianificazione e la valutazione dell'efficacia di interventi riabilitativi e chirurgici. Tutte le attività di laboratorio vedono la presenza del clinico e del bioingegnere che, collaborando a stretto contatto, mettono a disposizione della ricerca medica la propria esperienza e formazione professionale. Inoltre viene rappresentato che grazie all’introduzione di tecnologie all’avanguardia nel laboratorio, sono stati effettuati studi di ricerca per valutare il potenziale rischio di caduta in soggetti anziani e la capacità di effettuare un tratta-mento riabilitativo con strumenti di realtà virtuale.

Si passa poi a visitare il Centro di Medicina Rigenerativa Applicata (ReGain) dove la commissione viene accolta dalla dr.ssa De Girolamo e dal dr. Criniti, i quali si soffermano sui dati inseriti dal network che il Galeazzi ha sviluppato con altre strutture straniere volto a raccogliere i dati clinici dai medesimi raccolti, derivanti da pazienti solventi, e al relativo benchmark. Il Centro di Medicina Rigenerativa Applicata (REGAIN) si pone come un "Centro di Eccellenza" interno all’Istituto Orto-pedico Galeazzi, progettato per supportare le Unità Cliniche nell’applicazione delle terapie rigene-rative in completa sicurezza, compliance della normativa vigente e con solide basi scientifiche. RE-GAIN agisce da intermediario erogando servizi di elaborazione e di convalida per processi che utilizzano cellule/tessuti umani, raccogliendo i dati utilizzando un software unico e personalizzato. Inoltre la piattaforma sarà utilizzata per effettuare studi clinici sulle procedure e/o sui prodotti in studio, fornendo referenze di alta qualità e standardizzando l'intero processo, portando in ultima analisi ad una raccolta più efficiente dei dati e all'interpretazione dei risultati ottenuti.

La Commissione quindi viene accompagnata presso l’Unità Operativa di Radiologia Diagnostica ed Interventistica e il Centro di Risonanza Magnetica Funzionale diretti rispettivamente dal Prof. Luca Maria Sconfienza e dalla Dr.ssa Laura Zapparoli. L’Unità Operativa di Radiologia Diagnostica ed In-terventistica si occupa dell’attività di radiologia clinica e di ricerca. In particolare, la gran parte dell’attività è concentrata sulla diagnostica e terapia della patologia dell’apparato muscoloschele-trico, nell’anno 2016, sono state eseguite 121.425 prestazioni di radiologia diagnostica ed inter-ventistica, di cui una parte relativi all’attività di ricerca. Quest’ultima si estrinseca su diversi ambiti, sia di attività autonoma che in collaborazione con le altre U.O. dell’Istituto, quali la densitometria ossea a doppia energia, l’oncologia, la sarcopenia, l’imaging quantitativo avanzato e imaging di-namico della colonna, radiologia interventistica.

Per quanto riguarda l’Unità di Risonanza Magnetica Funzionale viene precisato che la medesima è nata come centro di ricerca ed è priva di funzioni clinico-assistenziali. Le ricerche condotte presso tale Unità sono volte a promuovere lo studio con tecniche di risonanza magnetica funzionale (MRI-fMRI) della fisiologia e delle fisiopatologia cerebrale del sistema motorio in pazienti con deficit neurologici o ortopedici. Tali studi rappresentano una combinazione di ricerca di base, di ricerca clinica e di ricerca traslazionale. In particolare viene presentato uno studio relativo alle neuro-scienze cognitive del controllo motorio dal quale viene dimostrato che l’immaginazione del movi-mento in pazienti immobilizzati impatta sulla percezione del dolore, diminuendolo.

Infine prima della pausa pranzo la commissione si reca presso il Centro Biofilm del Prof. Lorenzo Drago che evidenzia come l'obiettivo del centro sia quello di studiare il biofilm sia dal punto di vi-sta fenotipico/morfologico che genotipico e di espressione genica. Le finalità infatti sono di con-trastare le infezioni da biofilm, di studiare nuovi coatings e superfici implantari con attività antibio-film e di migliorare la diagnostica di laboratorio in caso di infezione correlata al biofilm. Vengono mostrate le principali attrezzature del laboratorio quali la microscopia Confocale Laser Leica SP8, il sequenziatore automatico Myseq Illumina per indagini di Next Generation Sequencing

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(NGS),nonché il Pyrosequencing per l'identificazione genotipica di specie, Microscopio ottico nor-male e rovesciato.

Di seguito alla pausa pranzo, la Commissione viene accompagnata presso l’Istituto Clinico San Siro dove viene accolta dal vice Presidente del Consiglio d'Amministrazione del Galeazzi, dr. Dario Be-retta, dal Direttore sanitario della struttura San Siro, dr. ssa Ileana Albani. Seguono le presentazio-ni dei dr. Franco Parente e Alberto Ventura.

Viene evidenziato come l’Istituto Clinico San Siro si sia distinto, nel corso degli anni, per la sua vo-cazione ortopedico-riabilitativa. Il Centro di Chirurgia Protesica Anca e Ginocchio e il Centro di Chi-rurgia del Rivestimento dell’Anca rappresentano un punto di eccellenza per il trattamento chirur-gico delle patologie degenerative delle articolazioni, qualora le terapie conservative di tipo farmacologico e fisioterapico non abbiano avuto successo. Inoltre l’Unità Operativa di Riabilitazio-ne intensiva, dotata di un nuovo e moderno Servizio di Fisiochinesiterapia e una nuova area dedi-cata alla Macroattività Ambulatoriale Complessa (MAC), si pone come riferimento tecnico-specialistico di eccellenza per la riabilitazione e il recupero funzionale del paziente sottoposto ad intervento chirurgico ortopedico. L’Unità Operativa garantisce ai pazienti un’assistenza interdisci-plinare finalizzata al ripristino dell'insieme delle funzioni e al reinserimento nella vita sociale e pro-fessionale del paziente.

La Commissione quindi viene poi accompagnata presso la sede di San Siro del Laboratorio di Mec-canica delle strutture biologiche dove viene accolta dall’ing. Fabio Galbusera che delinea come le principali aree di attività del Laboratorio in questione riguardano lo studio del rischio di infortuni e degli aspetti cronobiologici durante lo svolgimento di attività sportive e lo studio biomeccanico di patologie ortopediche e relativi trattamenti chirurgici dell'apparato locomotore, in particolare del-la colonna vertebrale e delle articolazioni dell'arto inferiore, studio che viene svolto anche presso il Galeazzi.

Viene quindi presentato dal parte del prof. Giorgio Oriani, del Servizio di Anestesia e Rianimazione del Blocco Operatorio di San Siro, il programma di buon uso del sangue in chirurgia protesica rela-tivo al cd. concetto di Patient blood management. Vengono presentati i “5 momenti” per affronta-re questa problematica che vanno dalla valutazione del paziente da sottoporre ad intervento pro-tesico, relativamente all’operabilità e al valore di emoglobina e quindi l’eventuale anemia, l’elaborazione della massima quantità di sangue che può essere previsto per l’intervento in que-stione, la valutazione ed applicazione di tutte le metodiche di risparmio e recupero sangue, non-ché di possibile riduzione delle perdite ematiche nel post-operatorio immediato e raccolta dei dati della attività e confronto, così da valutare la efficacia e l’efficienza dello studio. A seguito di questo “insieme” di pratiche per un corretto Patient blood management, nel corso del 2016, la percentua-le di trasfusione si è assestata, in una valutazione globale e che quindi prescinde dalla “skill” del Chirurgo e considera tutta la chirurgia protesica di anca e ginocchio, al 6%, rispetto alle precedenti percentuali di trasfusioni del 55,8 e del 37,1% nella chirurgia protesica di anca e ginocchio.

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3) Risposte e integrazioni fornite dall’IRCCS

Al termine della site visit, in cui viene riassunto e commentato quanto accertato durante le varie fasi di valutazione dell’Istituto, la Commissione ritiene opportuno acquisire, la seguente documen-tazione, quale integrazione di quella già disponibile:

• le attività assistenziali che saranno svolte a San Siro e non al Galeazzi;

• l’attività scientifica che sarà svolta in modo specifico presso San Siro, con l’indicazione del-le facility presenti nell’ospedale in questione;

• l’attività scientifica che sarà svolta in collaborazione tra il Galeazzi e San Siro;

• l’organizzazione che verrà messa in atto e la strategia che si intende adottare per il reclu-tamento del personale dedicato alla ricerca;

• l’elenco dei trials clinici del Galeazzi e San Siro, con il numero di pazienti arruolati da Ga-leazzi e quanti da San Siro.

Dalla documentazione pervenuta su richiesta, in periodo successivo alla site visit, si evincono i se-guenti aspetti:

Per quanto riguarda le attività assistenziali dell’Istituto San Siro, viene rappresentato che il medesimo è un ospedale che svolge attività di ortopedia e traumatologia, di elevata inten-sità e con alto casemix, ricevendo pazienti dall’intero territorio nazionale. Unicamente presso l’Istituto Clinico San Siro vengono svolte alcune tipologie di attività protesica di ec-cellenza quali l’artroplastica di rivestimento (1055 casi dal 2013) e diversi tipi di approcci chirurgici innovativi come Minimally Invasive Pyriform Sparing Approach e la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) in concomitanza dell’impianto di protesi mono-compartimentale. La rieducazione motoria si avvale di sperimentazioni gestionali, come nel caso di pazienti avviati al domicilio successivamente all’intervento di protesi di anca e di gi-nocchio, senza ulteriore ospedalizzazione per riabilitazione (fast track), con un programma, approvato dalla Regione Lombardia, di attività quotidiane di riabilitazione presso l’ospedale con continuo controllo sanitario. Inoltre, la rieducazione motoria, che coinvolge anche pa-zienti provenienti da altre strutture e anche dal Galeazzi, si avvale di strumentazione dedi-cata per la rieducazione virtuale (VRRS) che viene applicata ai pazienti ricoverati successi-vamente all’intervento di protesi di anca e di ginocchio. L’attività sopra descritta fa parte del pacchetto della Macroattività Ambulatoriale Complessa (MAC) erogata da S. Siro, in ac-cordo con la Regione Lombardia per una concreta validazione delle procedure. Le attività che afferiscono alle MAC sono relative esclusivamente a prestazioni di tipo non chirurgico e prevedono dei pacchetti di attività ambulatoriali complesse.

Relativamente all’attività scientifica che sarà svolta presso S. Siro e alle facility caratterizza-

te da strumentazione d’avanguardia presenti a San Siro e non presenti al Galeazzi, è stato evidenziato quanto segue. Presso la U.O. di Radiologia è presente un tomografo con spe-ciale tecnica “conebeam” per migliorare la valutazione della qualità dell’osso negli studi di rigenerazione ossea in chirurgia orale e di una risonanza magnetica di 1,5 Tesla con se-quenze Dixon che viene utilizzata per i progetti scientifici già avviati sulla sarcopenia e sull’importanza del tono muscolare e della produzione di miochine sulla rieducazione mo-toria. Il Laboratorio di Ricerca e Riabilitazione funzionale è dotato di strumentazione dedi-cata per la rieducazione virtuale (VRRS) che viene utilizzato per studi clinici che valutano la ripresa funzionale in seguito ad interventi di protesi di anca e di ginocchio. Inoltre l’equipe di Anestesiologia e Terapia Intensiva condurrà, come già nel passato, studi per la valutazio-ne e la verifica di nuove procedure per il buon uso del sangue in pazienti sottomessi a in-

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terventi di protesi di anca e di ginocchio. Inoltre presso le U.O. di Ortopedia verranno con-dotti studi di valutazione di efficacia di due diverse protesi d’anca valutando l’osteointegrazione mediante DEXA Scan. Un altro studio di particolare interesse che verrà condotto a S. Siro riguarderà l’influenza del pelvic tilt sul fenomeno dello squeaking in pa-zienti portatori di protesi d’anca ceramica/ceramica mediante l’utilizzo del sistema OPS (Optimized Positioning System). Infine si valuterà l’efficacia di sperimentazioni gestionali (fast track ) già in uso presso l’istituto, come nel caso di pazienti avviati al domicilio succes-sivamente all’intervento di protesi di anca e di ginocchio con diverse tipologie di approcci chirurgici.

Relativamente agli effetti dell’integrazione dell’Istituto San Siro con l’Istituto Ortopedico Galeazzi, viene rappresentato in primo luogo l’immediato effetto di conglobare l’attività clinica di entrambe le strutture. Secondariamente si rappresenta che i laboratori di Medici-na Rigenerativa (ReGain) e Biofilm del Galeazzi potranno fornire un know how di eccellenza e di supporto all’attività clinica e di ricerca dell’Istituto S. Siro. Inoltre pazienti di S. Siro sot-toposti ad interventi di protesizzazione potranno essere reclutati in studi clinici in cui si va-luterà l’analisi del cammino e/o il rischio di caduta (dispositivo OAK) tramite il supporto delLaboratorio sperimentale di ricerche di recupero funzionale e gait analysis del Galeazzi. L’attività clinica si integra poi negli studi osservazionali prospettici di registrazione delle at-tività di protesi di anca e di ginocchio con la valutazione clinica nel follow up e nell’acquisizione contemporanea ma indipendente della qualità della vita del paziente me-diante la compilazione di Patient Reported Outcome Measures (PROMs). I medesimi studi osservazionali sono stati avviati negli ultimi due anni presso l’IRCCS, come ricerca applicata alla casistica locale, ma che sperabilmente potrà esser estesa ad altri Istituti di eccellenza clinica. Un ulteriore elemento di integrazione tra Galeazzi e S.Siro è la partecipazione ai programmi di HTA su dispositivi medici, in collaborazione con Assobiomedica e Cluster Lombardo di Scienze della Vita, grazie alla vasta e variegata casistica. Pertanto, l’integrazione dell’Istituto San Siro come pertinenza dell’IRCCS Galeazzi rappresenta una naturale continuità nell’ambito specifico degli IRCCS, ovvero la efficace contaminazione tra attività clinica e di ricerca. I clinici dell’Istituto S.Siro parteciperanno alla fornitura di mate-riale biologico per la Biobanca istituita presso IRCCS Galeazzi.

Per la strategia di reclutamento del personale dedicato alla ricerca, preliminarmente viene

evidenziato che la non esclusività dei contratti di attività libera professionale, indicati tra le tipologie dei contratti del personale di ricerca, si riferisce esclusivamente all’attività clinica e ambulatoriale atteso che per l’attività di ricerca svolta presso il Galeazzi e/o l’Istituto Cli-nico S. Siro il medesimo contratto specifica, invece, una clausola di esclusività, come da contratto mostrato a titolo di esempio.

Nel prossimo futuro, comunque, viene evidenziato che s’incrementerà il numero di clinici e di ricercatori con contratto di collaborazione continuativa (Co.Co.Co).

Per quanto riguarda i chiarimenti relativi ai trials clini, l’Istituto nel sottolineare l’impegno

dei clinici dell’Istituto Clinico S. Siro nella proposizione di trials per la valutazione di disposi-tivi medici, di nuovi approcci chirurgici e di integrazione tra tecnologia e attività ortopedica e riabilitativa, ha riportato un elenco delle sperimentazioni cliniche in atto presso Galeazzi e Istituto Clinico S. Siro, con l’indicazione dei pazienti arruolati.

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4. Incontro di sintesi riservato ai Commissari e Conclusioni

L’esame della documentazione predisposta dall’amministrazione del Galeazzi e sottoposta alla commissione, la presentazione delle due strutture dell’Istituto svolta durante la seduta plenaria e la successiva presentazione dei responsabili dell’attività di ricerca, i colloqui individuali durante la visita (cui sono seguiti i chiarimenti sulle sopra citate domande, fatti pervenire alla commissione successivamente alla visita) e l’ispezione diretta delle strutture cliniche e di ricerca presso l’Istituto Galeazzi e presso l’Istituto San Siro hanno permesso ai commissari di formarsi una opinione sulla tipologia delle attività sanitarie e di ricerca dell’Istituto, sull’entità degli spazi e sul personale dedi-cato all’assistenza e alla ricerca, e sull’attività di ricerca nell’ambito delle diverse linee.

La commissione preliminarmente esprime un giudizio positivo sulla quantità e sulla qualità delle attività svolte, apprezzando l’aderenza dell’istituto alla tematica di riconoscimento ed il forte ca-rattere traslazionale. In particolare valuta positivamente gli studi di diagnostica microbiologica a supporto dell’attività rivolta alle infezioni articolari nonché l’attività di health technology assessent e la strutturazione di database aziendali. Al riguardo, tuttavia, si rileva la necessità di una migliore gestione del sistema informativo con particolare riguardo alla cartella clinica e alla architettura dei database; questi ultimi, infatti, devono essere pensati sia per l’uso interno – e, a tal fine, dovreb-bero essere strutturati con controlli più efficaci – sia per collaborazioni esterne. Anche il registro protesi è da migliorare con particolare riguardo alla modalità di inserimento dei dati. Allo stato at-tuale la inaccuratezza rilevata nell’inserimento dei dati limita fortemente la validità scientifica del registro e tale processo, da riorganizzare, sarà oggetto di successiva ri-valutazione.

La commissione, inoltre, suggerisce non solo che i reparti dell’istituto che si occupano esclusiva-mente di clinica rafforzino gli interessi di ricerca, ma anche un investimento maggiore sulla medi-cina rigenerativa.

La commissione valuta favorevolmente il progetto di costruzione entro il prossimo quinquennio, nell’area in cui si è svolta nel 2015 Expo, di un nuovo ospedale dove oltre all’ampliamento degli spazi di laboratori e reparti si potranno integrare le specialità e i posti letto del Galeazzi con quelli dell’Istituto Clinico Sant’Ambrogio, incrementando così ulteriormente le possibilità di intervento su pazienti complessi. Allo stesso modo viene valutato favorevolmente anche il rinnovamento edi-lizio e strutturale della sede milanese attuale di via Monreale n. 18 dell’Istituto Clinico San Siro, at-teso che il medesimo permarrà in tale luogo per mantenere il tradizionale legame con il territorio, in cui è fortemente radicato.

La descrizione delle linee di ricerca e l’elenco dei lavori scientifici contenuti nella documentazione presentata, e i colloqui diretti con i responsabili dei laboratori di ricerca, hanno permesso alla Commissione di rilevare che le attività condotte nell’ambito delle Linee di Ricerca includono in maniera esclusiva programmi relativi al settore di riconoscimento. L’attività scientifica dell’Istituto appare quindi coerente con la tematica delle “Malattie dell’apparato locomotore” riconosciuta dal Ministero della Salute ed adeguata, per qualità e quantità al riconoscimento del carattere di Istitu-to di ricovero e cura a carattere scientifico.

La Commissione apprezza l’attività di ricerca di tipo traslazionale con ricadute sull’innovazione diagnostica e terapeutica e suggerisce di incrementare la ricerca in tale campo nei prossimi anni.

Relativamente al personale di ricerca la commissione, nonostante abbia potuto apprezzare la clau-sola contrattuale di esclusività di rapporto per quanto attiene l’attività di ricerca, rileva la necessità che l’istituto si adoperi per un piano di riconversione in ordine allo status dei medici, da concorda-re con il competente ufficio ministeriale, che porti l’IRCCS a poter contare su una quota di ricerca-tori di ruolo che siano effettivamente affiliati e di supporto per la ricerca.

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Con particolare riferimento alla struttura di San Siro, la Commissione rileva che quest’ultimo svol-ge attività di ortopedia e traumatologia di adeguata intensità con una buona attività protesica. Mediante l’integrazione del San Siro quindi il Galeazzi aumenterebbe la rispettiva attività clinico assistenziale, ampliando la casistica, e conseguentemente le sperimentazioni cliniche, con il mag-gior arruolamento di pazienti, e la produzione scientifica.

La commissione raccomanda di formalizzare la strategia di integrazione tra le attività del Galeazzi e quelle di San Siro in modo che sia identificata ed evidente la mission di ciascuno; raccomanda che l’attività clinica sia coordinata ed integrata e che siano definite e individuabili le attività comple-mentari; raccomanda, inoltre, che anche a S.Siro sia presente personale con competenze scientifi-che, non tanto per una attività specifica esclusiva dell’istituto S.Siro, quanto per l’arruolamento e lo sviluppo di trials clinici. Inoltre, la commissione raccomanda che anche presso S.Siro sia svolta attività di ricerca.

In considerazione delle valutazioni suddette, la commissione ministeriale di valutazione ritiene siano soddisfatte le condizioni perché l’Istituto Ortopedico Galeazzi S.p.A. con sede di Milano in via Riccardo Galeazzi 4 sia confermato quale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) nell’ambito della disciplina “malattie dell’apparato locomotore”; in virtù della complementarietà dell’Istituto Galeazzi con l’Istituto Clinico San Siro e delle caratteristiche di presidio territoriale di quest’ultimo, la commissione, nel richiamare le osservazioni in precedenza formulate, ritiene al-tresì soddisfatte le condizioni per l’estensione del riconoscimento scientifico nella medesima disci-plina alla sede del Galeazzi in via Monreale 18 (Istituto Clinico San Siro).

Prof. Giuliano Giorgio Cerulli ____________________Luogo_________ Data___________

Prof. Umile Giuseppe Longo _____________________Luogo_________ Data___________

Dott.ssa Gabriella Paoli _________________________Luogo_________ Data___________

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