Quale rilevanza pratica ha la legge sui diritti del paziente in Germania (Patientenrechtegesetz) per la quotidianità clinica/la gestione del rischio clinico di un grande gruppo di cliniche tedesche?

Andreas Meyer

18.09.2018

Relatore

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- Studio in Economia della salute

- Dal 2010 responsabile Servizio centrale

Gestione dei rischi/Assicurazioni

• Contratti assicurativi/Protezione assicurazione responsabilità civile

• Gestione danni inhouse (senza assicuratori) -> da 1000 a 1200 accuse esplicite di errori

di trattamento (con richiesta di risarcimento danni) all’anno + segnalazione eventi

• Management del rischio clinico: interfaccia con gruppi medici specialistici/responsabili

della sicurezza

• Introduzione tool IT CIRS e negoziazione della codecisione collaboratori CIRS (2016)

- Dal 2008 Gruppo di lavoro/esperti «Registro errori di trattamento»

nell’associazione «Aktionsbündnis Patientensicherheit»

87 cliniche

89 centri di assistenza medica (MVZ)

1,2 milioni di pazienti ricoverati

(4 milioni in trattamento ambulatoriale)

Oltre 66.000 collaboratori

6,1 miliardi di euro di fatturato (esercizio 2017)

• Consorella spagnola:

Helios – Dati e fatti

Creazione dell’Iniziativa Medicina di

qualità (IQM). Oggi oltre 410 cliniche in

Germania e Svizzera usano questo

metodo.

• Risultati sulla base dei dati per il

conteggio

• Trasparenza

• Peer Review

Liste di controllo per interventi chirurgici

dal 2008

Determinanti per l’igiene: MRSA, VRE,

MRGN dal 2012 XX.XX.20XXTitolo della presentazione 4

Qualità

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Danni collegati alla responsabilità civile –Errori di lato e di intervento (nonostante la check-list operatoria)

Principi giuridici – Legge sui diritti dei pazienti

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• Entrata in vigore il 26 febbraio 2013

• Obiettivi:

• -> Codifica del diritto di trattamento e responsabilità del medico

nel Codice civile (§§ 630a-h BGB)

-> Promozione di una cultura volta a evitare gli errori

• -> Rafforzamento dell’informazione dei pazienti

• - …

• Fonti: Stampa 17/10488 (bozza) e stampa 17/11710 (proposta di decisione)

Standard per sistemi interni e trasversali di segnalazione degli errori + supplementi di indennizzo

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• § 136a comma 3 SGB V:

Standard minimi per i sistemi di gestione del rischio e di

segnalazione degli errori

Attraverso l’attuazione dei sistemi di gestione del rischio e di

segnalazione degli errori negli ospedali è necessario informare nei

rapporti di qualità...

Supplementi di indennizzo per la partecipazione e la promozione di

sistemi di segnalazione degli errori trasversali all’intera

organizzazione.

=> Direttiva (in vigore dal 16.11.2016) Standard minimi per i sistemi di gestione del rischio e di segnalazione degli errori

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• Metodi e strumenti irrinunciabili:

gestione del rischio; gestione degli

errori/sistemi di segnalazione degli errori

(volontari, anonimi, senza sanzioni);

gestione dei reclami; check-list durante gli

interventi chirurgici che implicano la

partecipazione di due o più medici o con

anestesia.

• Misurazione e valutazione di obiettivi di qualità; … riunioni di team; misure

di formazione e aggiornamento professionale; sondaggi tra i pazienti;

sondaggi tra i collaboratori; … sicurezza farmaco-terapeutica; gestione del

dolore; misure per evitare cadute ovvero conseguenze delle cadute

Protezione/Assenza di sanzioni per i segnalatori

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• § 135a comma 3 SGB V: Le segnalazioni e i dati da sistemi di

gestione del rischio e degli errori interni e trasversali alla struttura

… non devono essere utilizzati nei rapporti giuridici a

svantaggio del dichiarante. Questo non vale qualora

l’utilizzo per il perseguimento di un reato che può

comportare nel peggiore dei casi oltre cinque anni di

detenzione e che nella singola circostanza ha un grande peso, è

necessario e qualora la ricerca degli eventi o l’individuazione del

luogo in cui si trova la persona incolpata risulterebbero in caso

diverso particolarmente difficili o impossibili da portare a

compimento.

Obbligo di informazione sugli errori di trattamento su richiesta

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• § 630c comma 2 BGB: Se al trattante risultano visibili

circostanze che sembrano motivare la presenza di un errore di

trattamento, questi è tenuto a informare il paziente sulla situazione

su richiesta oppure per scongiurare rischi di natura sanitaria. Se il

trattante… ha commesso un errore di trattamento, l’informazione…

può essere utilizzata per finalità di prova in una procedura

penale o amministrativa contro il trattante solo previa

autorizzazione del trattante.

Rilevanza pratica

Standard minimi per sistemi di segnalazione degli errori interni -> Implementazione CIRS di gruppo

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• Fino ad allora: solo circa 50% delle cliniche acute

con CIRS

• Codecisione collaboratori («Accordo aziendale»)

➢Per definizione nessun danno in CIRS ------

➢Assenza di sanzioni per segnalatori + nel caso

CIRS collaboratori coinvolti

• Elaborazione locale (fino ad allora nessun

accorpamento)

Reporting nei rapporti di qualità – (ancora) nessuna conseguenza – Ma…

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«Whistleblowing»

Mercoledì, 22.10.2014

… ora ci si rende conto che i problemi erano noti da molto. In

CIRS, …, soprattutto le lacune in ambito di sterilizzazione sono

riportate da oltre due anni. Già nel marzo del 2012 in una

risposta del gruppo di lavoro che elabora i reclami si leggeva: «È

stato discusso che i collaboratori della sterilizzazione debbano

partecipare regolarmente ad attività formative sulla

strumentazione.»

Sistemi di segnalazione degli errori trasversali/supplementi di indennizzo

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• Sistemi trasversali all’organizzazione:

- aperti a tutti gli istituti e accessibili

liberamente attraverso Internet.

- danni non esclusi. =>

CIRSmedical.de; CIRS-Berlin; …

• Presupposto pratico: -

almeno un rapporto all’anno + conferma

• Alla partecipazione (nessun obbligo): 0,20

€ per caso conteggiato in regime di ricovero

ospedaliero dal 2017. Mediamente: ~ 2000

€ per ciascun ospedale.

Protezione/Assenza di sanzioni per i segnalatori

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• Solo il segnalatore è protetto per legge

• Possibile l’utilizzo di casi gravi -> lesioni fisiche gravi o con conseguente decesso secondo

il codice penale con un massimo > 5 a.

Suicidio (con conseguente decesso) eventualmente possibile vs. il medico nella sala

operatoria non si attiene alle disposizioni di sicurezza (poiché lesioni fisiche semplici).

• Possono essere utilizzate altre fonti tra cui per esempio la cartella clinica del paziente.

Decesso «non naturale» (certificato di morte) -> sequestro degli atti.

➢ Praticamente la normativa (secondo § 135a comma 3 SGB V) non riveste finora

alcuna importanza. - Cave: Separazione tra rapporto degli errori/protocollo memorie e atti

Obbligo di informazione sugli errori di trattamento su richiesta

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• Configurazione precisa poco chiara (nessun obbligo di ricerca,

errore giuridico = causalità/onere della prova?; conseguenze

giuridiche?). Quasi nessuna sentenza.

• Gli avvocati invocano sporadicamente questa disposizione (secondo

§ 630c comma 2 BGB), ma la rilevanza

giuridica è limitata/aperta.

• Helios dal 2010:

=> Comunicazione Sorry-Works

Conclusioni/Riflessioni

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+ I commenti specialistici liberamente accessibili dai

sistemi di segnalazione (casi del mese) sono molto

utili per l’apprendimento

+ Supplementi di indennizzo -> Stimolo positivo +

poco costoso

~ CIRS un componente fra tanti – le norme

sull’esonero dalle sanzioni sono importanti per la

costruzione della fiducia. Ma in pratica sono difficili da

configurare.

-> Rilevanza: Le statistiche di mortalità/complicazioni

e i dati sulla responsabilità civile mostrano altri errori

(dati da conteggi/obbligo di segnalazione)

- Caso Fall Nils H. – Serie di omicidi di pazienti (1999-2005)…

Quali ruoli e quale comunicazione vogliamo? Come gestiamo le violazioni delle regole?

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➢ Balancing “No Blame” with Accountability in Patient Safety; Robert M. Wachter, M.D., and Peter J. Pronovost, M.D., Ph.D. (2009)

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsb0903885

Gli autori ritengono che nel contesto di appropriati sforzi volti a ridurre gli errori

medici correggendo i problemi nei sistemi di assistenza sanitaria, le organizzazioni

sanitarie non hanno enfatizzato a dovere la responsabilità individuale.

Questi propongono di sanzionare coloro che non aderiscono ripetutamente

alle procedure di miglioramento della sicurezza dei pazienti, per esempio

lavandosi le mani.

➢ Promozione programma «Communication and Resolution»

Improving Diagnosis in Health Care; IOM (2015)

Obiettivo 6: Sviluppare un ambiente di reporting e un sistema di responsabilità

medica che faciliti una migliore diagnosi imparando dagli errori diagnostici

e dagli errori sfiorati - dovrebbe promuovere un ambiente legale che faciliti l’identificazione tempestiva, la

divulgazione e l’imparare dagli errori diagnostici. Soprattutto dovrebbero: • Incoraggiare l’adozione di programmi di

comunicazione e risoluzione con protezioni legali per divulgazioni e scuse secondo le disposizioni di legge.

Grazie della vostra attenzione