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UO Farmaceutica Osped. Sez. Farmaceutica Osped. Procedura per la gestione “clinica” dei farmaci

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PR.FO.01 Procedura per la gestione “clinica” dei farmaci

GRUPPO DI LAVORO:

Paolo Giannelli Dir. UO Farmaceutica Ospedaliera (Aziendale) Simonetta Matteoni Resp. Sezione Farmaceutica Ospedaliera (PO di Pescia) Giuseppina Di Marzo (Farmacista ospedaliero) Sara bellugi (Farmacista ospedaliero) Corinna Scuffi (Farmacista territorio) Erica Gualtieri (Infermiera coordinatrice) Claudia Weber (Amministrativa ) Monica Romagnani (Amministrativa) Elisabetta Sensoli (Medico D.S. PO di Pistoia)

REFERENTE DEL DOCUMENTO:

Paolo Giannelli

REVISIONE N. 1 REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE

Data Referente documento Data Resp. PO Responsabile Territorio Data Direttore Sanitario ASL 3

12/10/12 Paolo Giannelli 04/02/13

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04/02/13

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INDICE

1. Oggetto ............................................................................................................................................................................................................................... 3 2. Scopo.................................................................................................................................................................................................................................. 3 3. Descrizione ed ambito di applicazione............................................................................................................................................................................... 4 4. Definizioni.......................................................................................................................................................................................................................... 5 5. Documenti di riferimento e fonti normative....................................................................................................................................................................... 7 6. Responsabilità .................................................................................................................................................................................................................. 10 7. Modalità operative ed analisi del processo....................................................................................................................................................................... 11

7.1 Scheda raccolta informazioni .................................................................................................................................................................................... 12 10. Gestione documento ....................................................................................................................................................................................................... 29 11. Allegati ........................................................................................................................................................................................................................... 29


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Pag.: 3/29 1. OGGETTO Procedura per la corretta gestione clinica dei medicinali nelle strutture organizzative dei Presidi Ospedalieri dell’Azienda USL3.. Nel presente documento vengono definite le caratteristiche minime di qualità (standard predefiniti) da soddisfare nel processo di “Gestione clinica dei farmaci”. In particolare:

1. vengono individuate le principali fonti normative di riferimento e le migliori evidenze scientifiche derivanti dalla revisione della letteratura; 2. viene tracciata una completa mappatura, articolata in step successivi e cronologici, delle principali fasi del processo; 3. viene effettuata una ricostruzione logico-sequenziale delle attività svolte, nonché dei risultati conseguiti attraverso il diagramma di flusso; 4. per ciascuna fase del processo, discussa e condivisa, viene individuato un responsabile e i relativi fattori di qualità da soddisfare; 5. per le fasi più complesse e critiche sono predisposti Protocolli e/o Istruzioni Operative necessari a garantirne il corretto svolgimento; 6. viene reso accessibile a tutti gli operatori il repertorio di linee guida, istruzioni operative, protocolli e regolamenti interni aggiornati (per

efficacia preventiva, frequenza, risorse impegnate) per lavorare in qualità; 7. vengono individuati i punti ritenuti “critici” e gli strumenti per monitorarli (indicatori); 8. vengono definiti gli indicatori di qualità del processo con relativi livelli soglia di accettabilità; 9. viene applicata una tecnica di analisi proattiva, previsionale e sistematica (FEMEA “Failure Modes and Effects Analysis”) per identificare e

prevenire i problemi sul processo prima che essi insorgano, garantendo così sicurezza ed affidabilità; 10. vengono definite le modalità e le responsabilità per la diffusione, l’applicazione e l’aggiornamento della presente procedura

2. SCOPO

1. Migliorare il processo della gestione clinica dei farmaci, attraverso l’analisi, la diagnosi delle criticità, dei punti di forza e di debolezza, l’identificazione precoce delle situazioni a rischio e l’individuazione delle possibili aree di miglioramento;

2. effettuare il processo sulla base di norme giuridiche/norme tecniche/linee guida ufficiali/di società scientifiche; 3. garantire la corretta prescrizione della terapia farmacologica, richiesta farmaci, presa in carico farmaci richiesti, tenuta e conservazione farmaci,

preparazione della terapia farmacologica, somministrazione della terapia farmacologica, smaltimento prodotti scaduti/inutilizzabili, gestione e conservazione “campioni gratuiti” di medicinali, gestione farmaci personali del paziente ricoverato, gestione della terapia “al bisogno”;

4. garantire la sicurezza delle pratiche di lavoro e prevenire i rischi derivanti da comportamenti non conformi a standard condivisi, soprattutto di tipo professionale e organizzativo;

5. dotarsi di protocolli e procedure assistenziali scritti, basate sulle prove di efficacia, condivisi da tutti gli operatori sanitari coinvolti; 6. rendere rintracciabili e verificabili tutte le azioni intraprese attraverso una corretta gestione della documentazione sanitaria


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3. DESCRIZIONE ED AMBITO DI APPLICAZIONE

Processo: “Gestione clinica dei farmaci” Input: “Prescrizione della terapia farmacologica” Output: “Somministrazione della terapia farmacologica e smaltimento prodotti scaduti/non utilizzati” Descrizione fasi: 1.Prescrizione della terapia farmacologica

- Valutazione Pz e documentazione clinica - Scelta del farmaco da somministrare - Scelta della tipologia e delle modalità di

somministrazione del farmaco - Prescrizione della terapia farmacologica

- Modifica della prescrizione - “Riconciliazione” del trattamento nel cambio di setting

assistenziale - Prescrizione alla dimissione - Prescrizione “off label”

2. Individuazione delle scorte e compilazione della richiesta 3. Distribuzione ai reparti e distribuzione diretta 4. Presa in carico dei farmaci 5. Tenuta e conservazione dei farmaci

- Stoccaggio dei farmaci - Gestione farmaci ad alto rischio - Gestione farmaci con nomi e confezione simili - Controllo della corretta conservazione dei farmaci - Controllo delle scadenze

- Controllo e restituzione di prodotti a seguito di segnalazione dalla farmacia

- Gestione prodotti non conformi - Gestione e conservazione campioni gratuiti - Gestione e conservazione farmaci personali del Pz

6. Preparazione della terapia farmacologica 7. Somministrazione della terapia farmacologica

- Controllo prescrizione - Verifica validità ed integrità del farmaco - Controllo allergie

- Somministrazione della terapia - Somministrazione farmaci in pompa - Documentazione dell’avvenuta prescrizione

8. Farmacovigilanza 9. Smaltimento dei prodotti scaduti/non utilizzabili/ritirati dal commercio (revoche e sequestri)

Campo di applicazione: la politica della qualità è una scelta ed un modo di gestione che poggia sulla responsabilizzazione e sul coinvolgimento di tutto il personale sanitario con lo scopo di migliorare in maniera continua l’organizzazione, i processi del lavoro ed i risultati. La presente procedura si applica a tutte le Strutture Organizzative Ospedaliere che utilizzano medicinali, per finalità di prevenzione, diagnosi e terapia. Questa procedura non riguarda la gestione di stupefacenti; veleni; emoplasmaderivati, ad eccezione di quelli registrati come specialità medicinali; antiblastici; farmaci in corso di sperimentazione; radiofarmaci. Per i farmaci sopracitati, in considerazione della particolare complessità della gestione , si rimanda alle specifiche procedure.


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4. DEFINIZIONI Dosaggio: quantità di principio attivo presente in un’unità posologica (es.compressa, fiala, ecc.). Dose: quantità di un farmaco necessaria per conseguire con la sua somministrazione un determinato effetto farmacologico. Farmaco: Qualsiasi sostanza inorganica o organica naturale o sintetica, in forma e dose di medicamento capace di produrre in un organismo vivente modificazioni funzionali, utili o dannose, mediante un’azione chimica, fisica o chimico-fisica. Patient Controlled Analgesia (PCA): analgesia endovenosa controllata dal paziente. E’ una metodica che si avvale dell’utilizzo, da parte del paziente, di pompe infusionali che permettono l’autosomministrazione di dosi programmate di farmaci analgesici per via endovenosa,in rapporto al dolore percepito. Pompa: dispositivo medico di somministrazione di farmaci tramite infusione continua/crono infusione/intermittenza Posologia: dose, tempi e modalità di somministrazione di un farmaco. Prescrizione “off-label” o “fuori-indicazione”: prescrizione di farmaci già registrati, ma usati in modalità diversa da quanto indicato nella scheda tecnica di autorizzazione all'immissione in commercio. Principio attivo: componente essenziale di un farmaco dotata di attività farmacologica. Prontuario Terapeutico Aziendale: elenco di principi attivi consultabile sul sito aziendale, ad uso delle strutture delle Aziende sanitarie, sia in regime di ricovero ospedaliero, sia nei percorsi di continuità assistenziale Informatore farmaceutico: elenco di specialità medicinali/principi attivi/schede tecniche/documenti relativi alla normativa vigente Ricostituzione del farmaco: Solubilizzazione/sospensione della polvere/liofilizzato con idoneo solvente per la successiva diluizione/somministrazione Radio Frequency Identification (RFID): tecnologia che permette di identificare persone e/o oggetti in movimento avvalendosi di speciali etichette intelligenti, dette "smart tag", le quali sono capaci di emettere e ricevere segnali radio. Scheda unica di terapia farmacologica: componente della documentazione sanitaria sulla quale sono registrate le prescrizioni di farmaci ordinarie e urgenti e le avvenute somministrazioni. Specialità medicinale: prodotto medicinale preparato da officine autorizzate con una denominazione speciale, approvato dal Ministero della Salute che concede specifico brevetto sulla base di un dossier contenente risultati sperimentali. Farmaco generico: medicinale contenente uno, o più principi attivi il cui brevetto sia scaduto (Legge 425/96) e che siano la copia bioequivalente di una specialità medicinale regolarmente in commercio. Unità biologiche:: misura della attività di preparati biologici Unità di peso:: grammi e sottomultipli (milligrammi e microgrammi)


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Pag.: 6/29 Unità di volume:: litri e sottomultipli (millilitri) Veleno: sostanza che, introdotta nell’organismo anche in dosi relativamente piccole, ne compromette l’integrità o la funzionalità con effetto generale o elettivo, immediato o tardivo, reversibile o irreversibile fino alla morte dell’organismo stesso “Farmaci ad alto rischio o ad alto livello di attenzione”: sono quei farmaci che richiedono particolare attenzione nella gestione ed uso, a causa della loro potenziale tossicità, del basso indice terapeutico e dell’alta possibilità di interazioni. Errore in terapia (medication error) Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da:

• Errore di prescrizione Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione.

• Errore di interpretazione Riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o di scrittura.

• Errore di etichettatura/confezionamento Riguarda le etichette ed il confezionamento che possono generare scambi di farmaci.

• Errore di allestimento/preparazione Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione (per esempio diluizione non corretta,

mescolanza di farmaci incompatibili). • Errore di distribuzione

Avviene nella fase di distribuzione del farmaco alle unità operative o ai pazienti. • Errore di somministrazione

Avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari, Evento avverso (Adverse event): evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”.

Evento sentinella (Sentinel event): evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna a) un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito e b) l’implementazione delle adeguate misure correttive. Farmaci ad alto rischio (High-alert medication): sono quei farmaci che hanno un rischio elevatissimo di provocare danni significativi ai pazienti quando vengono usati in modo inappropriato.


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5. FONTI NORMATIVE, INFORMATIVE, DI INDIRIZZO 5.1 Fonti normative nazionali - Decreto Legislativo 30.12.1992, n. 541. “Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano”. - Legge 23.12.1996, n. 648 - Conversione in legge del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.536, recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la

rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996. - Legge 8.04.1998, n. 94 - Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di

sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria. - D.P.R. 15.07.2003, n. 254 - Regolamento recante la disciplina della gestione dei rifiuti sanitari, a norma dell'articolo 24 della legge 31 luglio 2002, n. 179. - DECRETO Ministero della Salute15 novembre 2005 - Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono

dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. - Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario

concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE" - Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Legge finanziaria 2007) e legge 24 Dicembre 2007, n. 244 (Legge finanziaria 2008) - DL 06-11-2007 n. 200 Farmaci in sperimentazione - Legge 309 del 09-10-1990: testo unico delle leggi sulle sostanze stupefacenti e psicotrope” - Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana – ultima edizione - Legge Finanziaria 244 del 2008 - Legge 135/2012 Spending Review

5.1 Fonti normative regionali - Delibera GRT 617/2004 “Sistema di Farmacovigilanza della Regione Toscana” - Delibera 618/2004 “Eventi formativi attinenti l'impiego di medicinali” - PSR 2005-2007 “promozione nella popolazione e negli operatori sanitari la cultura dell’appropriatezza e dell’adeguatezza di quanto erogato al fine di evitare

danni alla salute” - PSR 2008-2010 “La politica del farmaco e per l’uso appropriato dei dispositivi medici” - “non un farmaco di più, non uno di meno”. - Delibera e allegato 1387/2004 “Linee di indirizzo per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del Pz nelle Aziende Sanitarie” - Delibera 1295 del 27-12-2005 “Classificazione regionale prodotti farmaceutici” – Farmaci e dispositivi medici - Delibera 135 del 11-02-2002 “Norme applicative di cui alla legge 405/01 relativamente all'assistenza farmaceutica territoriale” - Delibera 995 del 10-10-2005 “Indirizzi per la istituzione delle commissioni aziendali per la valutazione dell'appropriatezza prescrittiva dei farmaci” - Delibera 1180 del 05-12-2005 “Sistema di Farmacovigilanza sui farmaci e sui dispositivi medici della Regione Toscana” - Delibera 299 del 21-02-2005 “Protocollo d'intesa relativo all'estensione della distribuzione diretta dei medicinali alle farmacie convenzionate” - Delibera 148 del 2010 “assistenza farmaceutica 2007: determinazioni e revoca delibera G.T. 463/2006 - Delibera 986 del 22-11-2010 : “linee di indirizzo sulla terapia farmacologica dell’ipercolesterolemia”


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- Delibera 802 del 06-09-2010: “ linee di indirizzo sulla terapia farmacologica dell’ipertensione” - Delibera 592 del 07-06-2010: “ farmaci biosimili- direttive alle aziende sanitarie ed agli ESTAV della Regione Toscana - Delibera 777 del 07-09-2009: “ strutture specialistiche e specialisti autorizzati alla diagnosi , rilascio del piano terapeutico e prescrizione a carico SSR - Delibera 836 del 22-06-2009: “off label in reumatologia” - Delibera 622 del 22-06-2009: “ lista farmaci off label in pediatria” - Delibera 608 del 21-06-2010: “lista dei medicinali oncologici off-label utilizzati nel trattamento di tumori solidi ed ematologici nell’adulto “ - Delibera 918 del 22-06-2009: “ off label trapianti” - Delibera 535 del 2007: “ direttive alle aziende sanitarie toscana sull’impiego dei farmaci off label” - Delibera 394 del 26-05-2008: ““ direttive alle aziende sanitarie toscana sull’impiego dei farmaci off label”

5.3 Fonti normative riguardanti le professioni sanitarie - Decreto Ministeriale 14.09.1994, n. 739 - Regolamento concernente l’individuazione della figura e del relativo profilo professionale dell’infermiere - D. M. 14.09.1994, n. 740 – Regolamento concernente l’individuazione della figura e del relativo profilo professionale dell’ostetrica/o. - D. M. 17.01.1997, n. 69 - Regolamento concernente la individuazione della figura e relativo profilo professionale assistente sanitario - D. M. 17.01.1997, n. 70 - Regolamento concernente la individuazione della figura e relativo profilo professionale dell'infermiere pediatrico. - Legge 26.02.1999, n. 42 – Disposizioni in materia di professioni sanitarie - Legge 10.08.2000, n. 251 – Disciplina delle professioni sanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione nonché della professione

ostetrica.

5.4 Documenti di supporto e riferimento interni PROCEDURE AZIENDALI

PA.DS.01 Gestione del consenso informato PA.DS.02 Gestione della documentazione sanitaria PA DS 07 Gestione dei rifiuti PA.TC.01 Gestione delle manutenzioni tecnologie sanitarie

IO.TC.01: Richiesta di intervento manutenzione correttiva IO.TC.02: Verifiche periodiche apparecchiature biomedicali IO.TC.03: Gestione apparecchiature medicali via WEB

PA.GRC.02 Corretto uso degli antibiotici (indicazioni CTR regionale) PA.GRC.03 Lavaggio delle mani PA.GRC.04 Incident reporting PA.GRC.05 Gestione eventi sentinella

PA.GRC.10 Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di KCL PA.GRC.16 Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in

terapia farmacologia PA.GRC.17 Procedura Aziendale per la gestione della STU PA.GRC.18 Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento

dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali PA.GRC.20 Procedura Aziendale per la gestione della Buona Pratica per la

corretta identificazione del paziente: introduzione di un braccialetto identificativo

PA GRC 25 Procedura per la prevenzione degli errori da farmaci L.A.S.A.


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5.5 Fonti ed indirizzi tecnico-scientifici 1. Linee Guida della American Society of Hospital Pharmacy Guidelines on Preventing Medication Errors in Hospitals. www.ahsp.org (Am J Hosp Pharm

1993; 50: 30). 2. Raccomandazioni del National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. Recommendations from the National Coordinating

Council for Medication Error Reporting and Prevention. 19.03.1999. www.nccmerp.org 3. Ministero della Salute. Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio ed altre soluzioni concentrate contenenti

potassio. Giugno 2005 www.ministerosalute.it 4. Raccomandazione del Ministero della salute n. 7 - 10 settembre 2007 - Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da

errori in terapia farmacologica. 5. Procedura Regionale per la Gestione dei farmaci – Regione Emilia Romagna - 2008


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6. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ Responsabili del processo: Direttore UO Farmaceutica Ospedaliera (Aziendale) e Responsabile Sezione Farmaceutica Ospedaliera del PO di Pescia

Attività / Attori Estav Dir P Resp. AF

Dir/Resp.SO F M CPSE CPSE

B.O. PT CPSE

P.S. PE I O A T OSS Prescrizione della terapia farmacologica I R I I I Individuazione delle scorte I I C C R C C Compilazione della richiesta nei setting I R RA RA Distribuzione ai setting da Estav R I I I I Distribuzione ai setting dalla Farmacia interna R I I I Distribuzione ai setting da armadio urgenze I R R I I Distribuzione diretta dei farmaci I I C R C C C C Presa in carico dei farmaci R RA RA C Presa in carico stupefacenti (registro carico e scarico) R C RA Tenuta e conservazione dei farmaci I C R RA RA I Tenuta e conservazione degli stupefacenti R C I I I Gestione farmaci ad alto rischio R RA C C Tenuta e gestione dei campioni gratuiti R Conservazione dei farmaci personali del Pz R RA RA Preparazione della terapia farmacologica I R R Somministrazione della terapia farmacologica I R R Allestimento preparazioni galeniche R Consegna diretta in dimissione o dopo visita ambul. C R C C C C Farmacovigilanza RA RA RA RA RA RA Invio dei farmaci scaduti/non utilizzabili alla farmacia per lo smaltimento I C R RA RA C

LEGENDA Ruoli: Estav, Dir. P Direttotrre di Presidio, Resp. AF Responsabile Area Funzionale, Dir. SO Direttore struttura organizzativa, F Farmacista, M Medico, CPSE Coordinatore

assistenziale, CPSE B.O. PT Coordinatore assistenziale blocco op. Pistoia, CPSE P.S. PE Coordinatore assistenziale pronto socc. Pescia, M Medico, I Infermiere, O Ostetrica,T Tecnico, OSS Operatore socio-sanitario, A Amministrativo, ecc …

Responsabilità: I = è informato; R = Responsabile RA = responsabile azione; C = collabora; A = approva; D = decide; V = Verifica, ecc..


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7. Modalità operative

Il miglioramento dei processi rappresenta un momento essenziale per un funzionamento più efficace ed efficiente dell’Ospedale. Quale premessa per il miglioramento dei processi è la loro conoscenza. A tal fine si riportano di seguito gli strumenti per rappresentare (mappare) il funzionamento del processo, passo fondamentale e precondizione per poterlo esaminare in modo critico e al fine di pervenire alla definizione delle linee di intervento sul processo:

1. Flow chart relativa alla procedura “Gestione clinica dei farmaci”. Lo scopo è quello di illustrare “ la collocazione di specifiche attività e la sequenza con la quale risorse umane/materiali/strumentali, vengono impiegate nel processo”. Il diagramma di flusso o flow chart è una rappresentazione visiva, grafica che dà evidenza, innanzi tutto, alle esigenze logico-temporali tra le attività del processo e alle modalità attraverso cui è svolto il lavoro. Il diagramma di flusso ricostruisce le attività, i documenti e altri elaborati prodotti collegandoli a specifici soggetti che sono responsabili di quella fase, di una specifica area di attività, di una singola operazione. L’obiettivo è quello di aiutare utenti interni ed esterni a comprendere la sequenzialità dei processi ma soprattutto di associare attività, fasi o azioni a specifiche responsabilità organizzative.

2. Scheda raccolta informazioni, l’obiettivo è di raccogliere informazioni relative: 1) al processo nella sua generalità (attività, input/output); 2) a specifiche condizioni organizzative, quali la strumentazione impiegata nello svolgimento delle attività, criticità organizzative e logistiche che possono limitarne o ostacolare l’efficacia e l’efficienza dell’iter del processo. Questa scheda permette di raccogliere le informazioni necessarie alla descrizione completa del processo. In ogni riga si associa una descrizione dell’attività, strumentazione, vincoli, documenti di supporto e riferimento (INTERNI: protocolli e/o Istruzioni operative delle Direzioni Sanitarie Aziendale e di Presidio,..ecc; ESTERNI: Linee Guida società scientifiche, ecc; COGENTI: Leggi e/o Delibere Regionali o Nazionali; ecc..), Documenti di registrazione, note, durata e criticità relative all’attività in questione. Può essere opportuno, in coerenza con gli obiettivi di analisi (ciò che ci si prefigge di indagare) inserire altre colonne al fine di presidiare aspetti/profili/tipologie di informazione non contemplati nella Scheda che non ha la pretesa di essere esaustiva a priori.

3. Scheda analisi FMECA, la FMECA “Failure Modes and Effects Analysis” una tecnica previsionale, sistematica, utilizzata per identificare e prevenire i problemi sui processi prima che essi insorgano. Si tratta di un’analisi di tipo qualitativo intesa a definire quello che potrebbe succedere (in caso di guasto/errore) se si verificasse un difetto, una omissione, un errore. Si tratta in estrema sintesi di identificare per ognuna delle attività del processo le modalità di guasto/errore, l’indice di priorità del rischio, le azioni (preventive/migliorative/correttive) e le misure per i risultati attesi.


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7.1 Scheda raccolta informazioni Input: Prescrizione della terapia farmacologica Out-put: Somministrazione/smaltimento

Attività Descrizione attività Resp. Registr. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note

Valutazione Pz e documentazione clinica I medici valutano, al momento della prescri-zione, tutte le informa-zioni cliniche disponibili sul paziente.

Medico CCI

PA.GRC.16

Banche dati on line Linee guida Protocolli

Durata: 15 minuti

Risorse: 1

medico

Documentazione clinica accurata e com-pleta che contenga un’attenta anamnesi farmacologica nell’ottica di rilevare allergie, intolleranze, intera-zioni con altri farmaci o con erbe medicinali, con-sumo di prodotti da banco, di alcool ed abitudini alimentari del Pz., condizioni cliniche che sconsigliano l’uso di deter-minati farmaci o impongono modifica-zioni di dosaggio

Scelta del farmaco da somministrare Il medico decide il farma-co da somministrare in base alla diagnosi, indica-zioni registrate, efficacia terapeutica, interazioni farmacologiche, contro-indicazioni, allergie, ecc..

Medico CCI

Prontuario Terapeutico Aziendale

Delibere

Regionali di indirizzo e

appropriatezza prescrittiva

Informatore farmaceutico PA.GRC.02

Indirizzi Commis-sione aziendale per la valutazione della

appropriatezza Banche dati on line

Linee guida Protocolli

Durata: da 15 minuti a 30

minuti

Risorse: medico ed equipe

È reso disponibile l’accesso on line al PTA. Rendere disponibili in tutti i reparti elet-tronicamente, tutte le informazioni sui farmaci relativamente a: indicazioni te-rapeutiche, effetti collaterali, reazioni avverse, controindicazioni, precauzioni di impiego, interazioni con altri medici-nali e/o con cibo, azioni da adottare in caso di reazioni avverse o interazioni, requisiti per la conservazionre

1.

Prescrizione della terapia farmacologica

Scelta della tipologia e delle modalità di som-ministrazione del farmaco nome commerciale e/o principio attivo, dose, forma farmaceutica, posologia, via e modalità di somministrazione con indicazione temporale

Medico CCI

Prontuario Terapeutico Aziendale

Delibere

Regionali di indirizzo e

appropriatezza prescrittiva

Informatore farmaceutico PA.GRC.02

Indirizzi Commis-sione aziendale per

la valutazione dell'appropriatezza

Durata: com-presa nella precedente

Risorse: com-prese nella pre-

cedente

Riportare l’esatta concentrazione, il do-saggio, la posologia e in alcuni casi l’età e il peso del paziente. La prescrizione deve essere effettuata te-nendo conto dei prodotti inseriti nel PTA. Le eccezioni vanno notificate alla Direzione Sanitaria accompagnate da re-lazione dettagliata sul singolo caso vista-ta dal Resp. di Struttura.


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Attività Descrizione Resp. Regist. Vincoli Strumenti Durata/ Risorse Note

Prescrizione della terapia farmacologica in forma scritta Il medico prescrive la te-rapia sulla STU in modo da evitare qualsiasi tipo di trascrizione. Le prescrizioni devono essere chiaramente leggibili (SCRI-VERE IN STAMPATELLO) e non devono dare adito a confusione: chiarezza grafica, chiarezza di contenuto, completezza, tracciabilità.

Medico

STU

CCI

PTA

Delibere R.T.

148/2007 592/2010 135/2011 986/2010 777/2009 802/2010

PA.DS.02 PA.GRC.17

Vademecum

utilizzo STU

Lista di ab-breviazioni e simboli

standardiz-zati

Durata: 15 minuti

Risorse: 1

medico

Deve essere evitato al massimo l’uso di numeri deci-mali (per esempio, scrivere 500 mg invece di 0,5 g); in caso di utilizzo di numeri decimali, usare sempre uno “zero” iniziale prima di un numero decimale in-feriore ad uno (per esempio 0,5 ml); per contro, evita-re l’uso di uno “zero” terminale dopo un numero uni-tario (per esempio 5,0 ml) poiché tale scritta potrebbe prestarsi ad erronea lettura con somministrazione di dosaggio 10 volte più elevato. Evitare le abbreviazioni dei nomi dei farmaci o la ter-minologia latina per l’uso. Per le terapie che necessitano di unità standard le unità devono essere espresse per esteso piuttosto che con abbreviazione. Evitare nelle prescrizioni la frase “al bisogno”, ma, qualora riportata, deve essere specificata la posologia, la dose massima giornaliera e l’eventuale intervallo di tempo fra le somministrazioni.

1.

Prescrizione della terapia farmacologica Prescrizione della terapia

farmacologica in forma verbale Di regola NON E ’ AMMES-SA, deve essere riservata solo a situazioni di emergenza/ urgenza. La prescrizione ver-bale, appena possibile, deve comunque essere convalidata in forma scritta dal prescritto-re, con annotazione – nella documentazione di compe-tenza – della pregressa pre-scrizione verbale, affinché sia rintracciabile la reale sequen-za degli atti.

Medico

STU

CCI

Scheda ambulatoriale

PTA

Delibere R.T.

148/2007 592/2010 135/2011 986/2010 777/2009 802/2010

PA GRC 17

PA.DS.02

Durata: non

definibile Risorse: 1

medico


PR.FO.01 Rev. 1: 12/10/2012

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Attività Descrizione Resp. Regist. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note Modifica prescrizione Sul piano concettuale, nonché per i pro-fili di responsabilità, la modifica si con-figura quale nuova prescrizione e, come tale, deve soddisfare i requisiti sopra in-dicati. È necessario mantenere la traccia di quanto precedentemente prescritto permettendo di apprezzare agevolmente l'intervenuto cambiamento

Medico

STU

CCI

PTA Delibere R.T.

148/2007 592/2010 135/2011 986/2010 777/2009 802/2010

PA.DS.02 PA.GRC.17

Vademecum utilizzo

STU

Lista abbrevv.

Durata: 15/30 minuti

Risorse: 1

medico

Per modifica della prescrizione si intende ogni variazione attinente a uno o più elementi costitutivi di una precedente prescrizione.

Continuità assistenziale La continuità di terapia farmacologica viene favorita sia dalla “riconcilia zio-ne” del trattamento alla presa in carico del paziente sia dalla stesura di una lista dei farmaci in uso al momento di pas-saggio ad altro setting assistenziale. Al cambio di setting assistenziale, per ga-rantire continuità di trattamento devono essere trasmesse al sanitario che prende in carico e al paziente, informazioni precise e puntuali relative alla terapia farmacologica in atto, così che la som-ministrazione dei farmaci possa essere proseguita senza interruzione e in sicurezza.

Medico

STU

Scheda ambulatoriale

Lettera di dimissione

Lettera di

trasferimento

PA.DS.02 PA.GRC.17

Vademecum

utilizzo STU

PTA

Lista abbrevv


minuti

Risorse: 1 medico e CPSI

Per riconciliazione s’intende, ad ogni nuova presa in carico del Pz. (ricovero ospedaliero, ammissione in Day Service terapeutico, ecc) l’effettuazione di un bilancio com-parativo dei farmaci, consistente nello stilare, se possibile sulla base di elementi documentali aggiornati, una lista completa e precisa dei far-maci in quel momento prescritti e assunti, anche con la collaborazione del Pz. e/o dei familiari e nel con-frontare tale elenco con le prescri-zioni ritenute appropriate al mo-mento della presa in carico e iden-tificarne eventuali discrepanze o incongruenze.

1. Prescrizione della terapia farmacologica

Prescrizione della terapia farmacologica alla dimissione Al momento della dimissione al paziente devono essere fornite indicazioni relative al piano prescritto circa farmaco, modalità d’uso e durata terapia

Medico

Lettera di dimissione

Lettera

regionale

Ricetta SSR

Del.777/2009

Legge 135/12

PA.DS.02 PA.GRC.17

PTA


minuti

Risorse: 1 medico

La prescr. del farmaco su ricetta SSN deve essere fatta per princi-pio attivo. Resta possibile l’indicazione della clausola di non sostituibilità che deve essere moti-vata sul corpo ricetta. Ogni dato riferito alla prescrizio-ne farmacologica deve essere riportato sulla lettera di dimissione


PR.FO.01 Rev. 1: 12/10/2012

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Attività Descrizione Resp. Regist. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note

1. Prescrizione della terapia farmacologica

Prescrizione “off-label” Il medico prescrive farmaci già registrati, ma usati in modalità diversa da quanto indicato nella scheda tecnica di autorizzazione all'immis-sione in commercio. Tale uso si configura come SPERI-MENTALE. La responsabilità per even-tuali conseguenze negative derivanti dall’utilizzo dei farmaci off-label ricade in capo al Medico e non all’Azienda Sanitaria.

Medico

STU

CCI

Modulo consenso informato

Legge 648/96 DGRT 836/08 DGRT 622/08

Lista AIFA oncol. adulti Lista AIFA ematologia Lista AIFA

oncol. pediatr. Lista AIFA neurologia Lista AIFA

trapiantologia DGRT 608/10 DGRT 918/08 DGRT 535/07

DGRT394/2008

Protocollo Aziendale

uso farmaci

“off label”

Durata: 15 minuti

Risorse: 1

medico

La normativa impone al medico di valu-tare l’assenza di valida alternativa tera-peutica e un utilizzo ponderato sulla base della documentazione scientifica che ne attesti l’efficacia e la sicurezza e impone l’acquisizione del consenso informato scritto. Il medico prescrittore ha l’obbli-go di stilare una relazione che giustifichi l’utilizzo del farmaco “off label” con riferimenti alla letteratura interna ziona-le. La relazione deve essere inviata alla Direzione Sanitaria Aziendale e in copia alla farmacia ospedaliera.


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Attività Descrizione Resp. Regist. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note Individuazione delle scorte Il responsabile di ogni Strutt. Organizza-tiva definisce un elenco quali-quantitati-vo dei medicinali che devono costituire la dotazione ordinaria. Tale elenco deve essere redatto sulla base dei consumi storici annuali dei Setting prodotti dal Responsabile della Farmacia ospedaliera. L’elenco deve essere disponibile per la consultazione presso la stessa Articola-zione Organizzativa. L’entità delle scorte presenti deve essere correlata alle esi-genze e agli effettivi consumi della strut-tura per far fronte al fabbisogno di una settimana e comprendere farmaci inseriti nel PTA.

CPSE o suo delegato

Dati di consumo

settimanali

Elenco farmaci

dotazione ordinaria

Durata:

secondo attività della struttura

Risorse: CPSE o suo delegato

Eventuali prodotti gestiti “a scorta” non utilizzati, ma ancora

in confezione integra e non scaduti, devono essere restituiti al magazzino ESTAV entro cinque mesi dal giorno della scadenza

2. Individuazione delle scorte e compilazione della richiesta

Compilazione della richiesta al MAV L’Inf. Coordinatore (o suo delegato) controlla le scorte ipotizzando il fabbiso-gno dei farmaci di largo consumo ed in-serisce l’ordine nel programma informa-tico utilizzando la richiesta standard. Per richiedere un farmaco in urgenza de-ve essere compilato un apposito modulo cartaceo ESTAV. Il modulo deve essere inviato alla Farmacia per la convalida. La Farmacia invierà il modulo al magaz-zino ESTAV via fax. Durante le ore di chiusura della Farmacia detto modulo deve essere inviato direttamente al ma-gazzino ESTAV dal Setting. La richiesta dei prodotti non a scorta ed in economia deve essere compilata sul registro cartaceo (modello 7) ed inviata in farmacia.

CPSE o suo

delegato

Modulo per

richiesta urgente

Modello 7

Richiesta standard

Durata: 15/30

minuti


Gli ordini di prodotti farmaceutici per il reintegro delle scorte dei setting sono eseguite - di norma - dal personale infermieristico. Il prodotto ordinato in urgenza viene inviato dal magazzino ESTAV entro due ore, con un costo aggiuntivo di 52 € per urgenza. Scopo della richiesta standard è quello di selezionare i reparti a seconda dei prodotti che questi stessi possono liberamente ordinare.


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7.1 Scheda raccolta informazioni Input: Prescrizione della terapia farmacologica Out-put: Somministrazione/smaltimento Attività Descrizione Resp. Registr. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note

Distribuzione ai reparti da Estav I FARMACI A SCORTA vengono distribuiti dal MAV (MAGAZZINO AREA VASTA) a setting e servizi.

MAV

Bolle di consegna del

fornitore ESTAV

Durata: non rilevabile

Risorse: non rilevabile

La principale azione da intraprendere è rendere nota la possibilità che il MAV può sostituire il farmaco richiesto con un altro contenente lo stesso principio attivo incluso nel Pront. Ter. Aziendale (PTA)

Distribuzione ai setting da Farmacia interna La Farmacia gestisce alcuni prodotti come da accordo Azienda USL3 con ESTAV ed alcune urgenze (farmaci esteri, stupefacenti, emoderi-vati CRS, farmaci extra PTA) I farmaci non in commercio in Italia devono essere richiesti su opportuna modulistica diret-tamente alla Farmacia ospedaliera (F.O.). I farmaci devono essere richiesti direttamente alla F.O. secondo le modalità di legge vigenti. Le preparazioni galeniche officinali e magi-strali devono essere richieste alla F.O. con procedura informatizzata. I farmaci fuori prontuario necessario alla conti-nuità assistenziale del Pz. devono essere richie-sti alla Farmacia con opportuna modulistica entro le ore 11 della mattina dal lun. al ven. Per le soluzioni concentrate di K sono indivi-duati determinati Setting autorizzati all’utilizzo per i qua-li il prodotto è inserito nelle richieste standard. In caso di urgenza o casi particolari (integrazione per NPT) le soluzioni conc. di K sono custodite in farmacia o nell’armadio delle urgenze per i Setting.

Farmacista farmacia interna

Modulo richiesta albumina Modulo

richiesta IG vena

Modulo richiesta farmaci

fuori PTA Modulo richiesta

stupefacenti Modulo richiesta galenici

Modulo di richiesta farmaci esteri

Legge 309/90 e

successivi aggiorname

nti e integrazioni

Durata: 10 minuti

Risorse:

Farmacista ospedaliero

Le principali azioni da intraprendere sono: - se la richiesta è “personalizzata”,

prestare particolare attenzione alla compilazione di tutti i campi.

- rendere nota la possibilità che il farmacista può sostituire il farmaco richiesto con un altro contenente lo stesso principio attivo incluso nel Prontuario Terapeutico Aziendale (PTA);

- provvedere ad una modalità condivisa relativa alla gestione di alcuni farmaci oltre l’orario di apertura della Farmacia (Farmaci urgenti)

3. Distribuzione

Distribuzione ai Setting da armadio urgen-ze. Presso la Sala Oper. 118 di PT ed il P.S. di Pescia sono allestiti due armadi per farma-ci urgenti stabiliti da un elenco di prodotti ritenuti importanti dal punto di vista clinico.

CPSE B.O. PT CPSE P.S.

Pescia

Elenchi farmaci urgenti

Durata: 10’ a farmaco

Risorse: CPSI

La comunicazione dell’avvenuto ritiro del farmaco urgente deve essere inoltrata alla farmacia la mattina successiva al prelievo per la rigenerazione delle scorte


PR.FO.01 Rev. 1: 12/10/2012

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7.1 Scheda raccolta informazioni Input: Prescrizione della terapia farmacologica Out-put: Somministrazione/smaltimento Attività Descrizione Resp. Registr. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note

Verifica qualitativa e quantitativa dei farmaci I giorni in cui vengono consegnati i farmaci da parte del personale addetto, il delegato verifica e controlla: - la congruità quali-quantitativa tra quanto

consegnato e quanto scritto sia sul modu-lo di richiesta che sulla bolla di consegna;

- il ricevimento dei prodotti nei tempi previsti;

- le modalità di conservazione e stato del materiale inviato (es. mantenimento della catena del freddo, integrità delle confezio-ni, corretta etichettatura, consegna dei prodotti nelle confezioni originali, .ecc.);

- predisposizione del reso o di eventuale contestazione qualora vengano riscon-trate difformità tra richiesta e consegna;

- i farmaci in consegna dai magazzini ai Setting relativamente alla loro scadenza devono avere almeno i 2/3 della validità..

Per le soluzioni conc. di K ed altri farma-ci ad alto rischio attenersi alle disposiziozioni e raccomandazioni Ministeriali specifiche

CPSE e/o

delegato

Modulo di contestazione

ESTAV

Bolle di consegna

Farmaci a temperatura controllata secondo il decreto di

registrazione

PA GRC 10

Durata: 15 minuti ogni 10

articoli

Risorse: CPSE e/o delegato

Il RA sistema i farmaci nell’armadio anteponendo le confezioni che ripor-tano la data di scadenza più prossima, controfirma la ricevuta e ne invia copia al GREF. In caso di consegna di farmaco difforme in qualità e/o in quantità rispet-to alla richiesta, l’infermiere attiva la procedura del reso. In ogni in caso chi ha effettuato il controllo appone timbro, firma, nome e cognome.

4. Presa in carico dei farmaci

Verifica qualitativa e quantitativa dei farmaci stupefacenti Dopo aver ritirato i fermaci dalla Farmacia con apposita modulistica, il CPSE o suo delegato adempie alle operazioni di carico sul registro ministeriale e deposita i farmaci in apposito armadio chiuso a chiave o cassaforte

Dir. S.O. Registro di

carico e scaric

DPR 309/90 e successivi

aggiornamenti

Durata: 5 minuti


Farmaci scaduti devono comunque es-sere tenuti in carico sul registro fino alla distruzione specificando nelle note del registro la quantità di farmaco scaduto. Devono essere accuratamente conser-vati in cassaforte separati dagli altri e con evidente avviso di “farmaco scadu-to non utilizzare” scritto sulle confez.


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7.1 Scheda raccolta informazioni Input: Prescrizione della terapia farmacologica Out-put: Somministrazione/smaltimento Attività Descrizione Resp. Regitr. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note

Stoccaggio dei farmaci Il CPSE è responsabile in reparto della gestione dell’armadio farmaceutico, tale funzione può essere formalmente delegata. E’ comunque fondamentale che tutto il personale di assistenza venga portato a conoscenza delle regole generali per un corretto stoccaggio ed una buona conservazione. Per i prodotti per i quali deve essere prevista la conser-vazione in armadi chiusi a chiave (es. stupefacenti, veleni) o in contenitori/ armadi con opportune caratteristiche (infiammabili) attenersi alla norma-tiva vigente. Se si ritiene che, per alcuni farmaci, non siano state rispet-tate le condizioni di con-servazione, deve essere interpellato, prima dell’utilizzo, il Servizio di Farmacia.

CPSE Registro carico/ scarico

stupefacenti

Legge 309/90 e successivi

aggiornamenti e integrazioni

Farmacopea

ultima edizione


prodotti


Lo stoccaggio deve avvenire in locali op-portunamente custoditi. In particolare de-vono essere regolate e diffuse a tutti gli operatori coinvolti le corrette modalità per quanto riguarda: temperatura e condizioni di conservazione, così come precisate dalla F.O., in conformità a quanto indicato su confezioni e foglietto illustrativo. Devono essere definite modalità di conser-vazione che facilitino la corretta identifica-zione delle confezioni e riducano la possi-bilità di scambio di farmaco. Le confezioni possono essere riposte in or-dine alfabetico (per nome commerciale o per principio attivo) e/o suddivisi per cate-goria terapeutica e/o per via di sommini-strazione. Garantire la rotazione delle scorte (regola “FIRST IN FIRST OUT”), in modo da rendere più accessibile, e quindi utilizzare per primo il prodotto con scadenza più ravvicinata.

5.

Tenuta e conservazione dei farmaci

Gestione farmaci ad alto rischio Per farmaci a particolare rischio terapeu-tico (es: sol.conc.K, chemioterapici, ane-stetici, farmaci con basso I.T.) è oppor-tuno prevedere particolari attività volte a limitare il più possibile eventuali errori. Ad es. disporre i vari do-saggi di una stessa specialità farmacologica interpo-nendo specialità diverse. Per quanto riguarda le soluzioni di K con-centrato queste vanno tenute separate dagli altri farmaci per una loro corretta identificazione e deve essere presente contrassegno di pericolosità.

Dir. UU.OO.

Eventuali elenchi

predisposti in reparto

PA.GRC.10

PA.GRC.16

PA GRC 25


prodotti


Esempi di farmaci particolar-mente a rischio: Agonisti adrenergici, anestetici generali endovena e locali iniettabili, bloccanti neuromuscolari, anticoagulanti esclusa eparina, antiaritmici, benzodiazepine, digitalici, sodio nitro prussiato, antineoplastici, soluzione di potassio concentrato, ec


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Controllo della corretta conservazione dei farmaci Controllare temperatura, carat-teristiche strutturali degli spazi, armadi, carrelli e contenitori. Contrassegnare la data di aper-tura sulle confezioni multìdose di farmaci (gocce, sol os/nas, colliri, dermatologici locali specialmente se applicati su cute lesa). Per farmaci da conservare a temperature controllate attenersi alle disposizioni indicate sui farmaci stessi.

CPSE

Farmacopea ultima

edizione

Durata: 5 minuti Ogni 10 prodotti Risorse: CPSE o

delegato

Porre attenzione riguardo ai locali dedicati allo stoccaggio dei farmaci, in particolare con-trollare che le temperatura non sia superiore ai 25°, per i far-maci a conservazione ambiente. I frigoriferi devono essere dotati di display per la temperatura e rilevamento grafico della stessa. Ogni armadio, contenitore, car-rello e tutto ciò che è predispo-sto alla conservazione farmaci deve essere tenuto lontano da fonti di calore.

5.


Controllo delle scadenze Le Strutture Organizzative devono controllare periodicamente le date di scadenza e lo stato di conservazione dei prodotti farmaceutici secondo un piano specifico, di cui è responsabile il Coordinatore assistenziale. Compilare lo scadenziario dei farmaci evidenziando quelli a scadenza ravvicinata senza ritrascrivere sulla confezione la data di scadenza

CPSE

Allegato 6

Check list controllo carrello di emergenza

Data di scadenza del farmaco

Durata: 5 min. per dieci prodotti. Risorse: CPSE o delegato

Si devono verificare le scadenze e la corretta conservazione (ad es. verificare l’apposizione della data di apertura e/o ricostitu-zione, nei prodotti che lo ri-chiedono), analogamente, devo-no essere controllati tutti i luoghi/contenitori dove sono presenti i prodotti farmaceutici (carrelli della terapia, carrelli delle emergenze, ecc.). NB: la data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confe-zionamento integro, corretta-mente conservato


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Controllo e restituzione di prodotti a seguito di segnalazione dalla farmacia/MAV/Ditta Il Coord. infermieristico in caso di segnalazioni pro-venienti dalla farmacia/ MAV prende visione della segnalazione/circolare, prov-vede a ricercare il farmaco interessato nella sede di de-posito ed eventuali altre sedi (es:carrelli) e a restituirlo alla farmacia/MAV .

CPSE

Modulo di reso ESTAV

Modulo corretta conservazione

in frigo

Comunicazione AIFA/ESTAV/ Ditta/Farmacia

Durata: 10 min.

/farmaco Risorse: CPSE o

delegato

La segnalazione dei farmaci in ritiro o in sequestro avviene tra-mite mail inviata da UO farma-ceutica ospedaliera o da altre strut-ture ospedaliere e/o azien-dali (direzione sanitaria, GRC, protocollo aziendale) Si deve mantenere la refrigera- zione per i farmaci da frigo anche se in ritiro o in sequestro e devo-no essere accompagnati dall’ap-posito modulo di conservazione correttamente compilato. Se non diversamente comunicato i resi vanno inviati al MAV.

5. Tenuta e conservazione dei farmaci

Gestione prodotti non conformi I prodotti farmaceutici sca-duti, alterati o difettosi, in attesa dello smaltimento, devono essere separati dai prodotti in corso di validità, racchiusi in un contenitore recante la dicitura: “FARMACI SCADUTI DA SMALTIRE”.

CPSE

Allegato 1 PA.DS.07

PA.DS.07 Durata: 5 min. per 10 prodotti

Risorse: CPSE o delagato


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Attività Descrizione Resp. Regist. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note Gestione e conservazione dei campioni gratuiti di medicinali I campioni gratuiti devono es-sere conservati dal medico sot-to la sua responsabilità, in luo-ghi ad accesso personale e as-solutamente separati dagli altri farmaci. Eventuali scaduti de-vono essere gestiti esclusiva-mente dal medico.

Medico

Decreto Legislativ

o 24 aprile

2006, n. 219

La prescrizione di utilizzo dei campioni, può avvenire pertanto unicamente da parte del medico proprietario e responsa-bile dei campioni, nel rispetto degli indi-rizzi terapeutici definiti dal responsabile della Struttura/Azienda sanitaria. Se è necessaria la conservazione in frigorifero, i campioni possono essere tenuti in un contenitore con indicato esternamente il nome del medico proprietario 5.


Gestione e conservazione dei farmaci personali del pazien-te ricoverato Al momento della dimissione, i farmaci personali devono es-sere restituiti all’assistito o, se ciò non fosse possibile, elimi-nati secondo le regole che pre-siedono allo smaltimento dei prodotti farmaceutici. Di nor-ma non è previsto l’utilizzo di farmaci personali del paziente durante la degenza almeno che il medico non disponga diver-samente. Solo in casi eccezio-nali e al fine di non interrom-pere la terapia, potranno essere utilizzati farmaci di proprietà del degente fino al ricevimen-to di quelli richiesti al MAV o alla Farmacia.

CPSE o suo

delegato

Durata: 5 min. Risorse: CPSE

o delegato

Per la sicurezza del paziente verificare col MMG la terapia domiciliare al momento del ricovero in H. Possibilità di cambiamento della terapia secondo il PTA anche attraverso consulto col MMG. E’ assolutamente vietato redigere ricette per far acquistare farmaci a parenti o amici del degente; ogni abuso verrà comunicato alla D.S.


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Attività Descrizione Resp. Regist. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note Controllo della prescrizione farmacologica Oltre al controllo della precisa corrispondenza tra la prescrizio-ne medica e il medicinale prele-vato per l’impiego, il personale addetto deve comunque sempre verificare la scadenza ed integri-tà dei farmaci.

CPSI

OSTETRICA

STU PA.GRC.17

Durata:1-2 min. a farmaco

Risorse: CPSI Ostetrica

Controllare le diverse prescrizioni per lo stesso paziente. Effettuare sempre il controllo della prescrizione: in caso di informazione mancante o dubbia l’infermiere non deve procedere alla somministrazione della terapia ma chiedere immediata-mente chiarimenti al medico.

6. Preparazione della terapia farmacologica

Preparazione terapia farmacologica La preparazione della terapia de-ve essere effettuata subito pri-ma della somministrazione, per evitare il deterioramento dei componenti del prodotto. Evitare durante la preparazione le frequenti interruzioni. Attenersi alla specifica procedu-ra per l’allestimento farmaci chemioterapici. Per la diluizione delle soluzioni conc. di K , in genere, per tutti i farmaci ad alto livello di atten-zione, attenersi alle raccomanda-zioni Ministeriali dove si preve-de il controllo della procedura di diluizione da parte di un secondo operatore.

CPSI OSTETRICA

PA.GRC.16

Durata: 1-2 min. a farmaco

per le vie naturali e 5-20 min. per le vie

parenterali Risorse: CPSI

Ostetrica

Nella preparazione della terapia farmacologica vengono considerati il contesto ambientale in cui si opera, la tipologia di farmaco, le caratteristiche dello stesso, le modalità di ricostitu-zione e di diluizione, la stabilità chimico-fisica, eventuali incompatibi-lità con altri farmaci Particolare attenzione deve essere poi posta nell’effettuazione di calcoli per la trasformazione in unità di misura diverse (es.: da unità di peso ad unità di volume) e per le diluizioni di farmaci concentrati. Particolari cautele potranno essere adottate per la preparazione di speci-fici farmaci, con il ricorso a modalità ausiliarie (tabelle di diluizione, calco-latrici, ecc) Per evitare errori di terapia qualora il farmaco venga diluito, applicare un etichetta con il nome del paziente, farmaco, diluizione, data, ed eventuali condizioni ambientali se richiesto.


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Attività Descrizione Resp. Regist. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note

6. Preparazione della terapia farmacologica

Allestimento di preparazioni galeniche officinali e magistrali Le preparazioni galeniche sono allestite dai farmacisti in farmacia, su prescrizione medica personalizzata, per preparazioni non codificate in nessuna farmacopea (es: dosaggi orfani) e dietro ri-chiesta informatizzata del reparto per preparati offici-nale la cui formulazione è prevista dalle farmacopee. Per prerazioni non allestite in farmacia (es: chemioterapici) è in fase di completamento ed attivazione una procedura condivisa tra le farmacie ospedaliere di PT e PE e i DH dei due ospedali. In ogni tappa del processo di allesti-mento deve essere rintraccia-bile l’operatore, il materiale usato ed i controlli di qualità effettuati.

Farmacista

Norme di Buona

Preparazione dei

Medicinali

Farmacopea Ufficiale

ultima edizione


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7.1 Scheda raccolta informazioni Input: Prescrizione della terapia farmacologica Out-put: Somministrazione/smaltimento Attività Descrizione Resp. Regist. Vincoli Strumenti Durata/Risorse Note

Controllo della prescrizione farmacologica. La somministrazione non deve essere mai effettuata nel caso in cui la prescrizione risultasse non chiara o incompleta. Nel dubbio è necessario con-tattare il prescrivente. Deve essere veri-ficata la corrispondenza tra il farmaco prescritto e quello effettivamente prele-vato per la somministrazione al paziente.

CPSI Ostetrica

STU CCI

PP.DS.04

Durata: 1 min a farmaco

Risorse: CPSI, Ostetrica

(solo in caso di prescrizione

chiara)

In caso di mancata corrispondenza tra i nomi delle due specialità, fare riferimento al principio attivo e ai dosaggi.

Verifica della validità e integrità del farmaco. In caso di dubbi riguardo all'integrità del prodotto, il farmaco non deve essere somministrato.

CPSI Ostetrica

Durata: 1 min. Risorse: CPSI,

Ostetrica

Identificazione paziente Prima di ogni somministrazione, colui che somministra deve identificare la donna controllandone nome e cognome riportati sulla scheda di terapia e chiedendo conferma delle generalità al paziente (se è in grado di rispondere) e consultando la documentazione sanitaria.

CPSI Ostetrica

STU CCI

Durata: 2 min a paziente

Risorse: CPSI, Ostetrica

Informare la paziente, se possibile, circa la terapia che gli è stata prescritta inclusi gli effetti collaterali ed incoraggiarla a fare domande relativamente alla terapia somministrata: la corretta informazione aumenta la compliance. È auspicabile, quando possibile, la verifica e il controllo da parte di un altro operatore circa l’identità della donna a cui si deve somministrare la terapia, al fine di evitare un qualsiasi errore di somministrazione.

7.

Somministra-zione della terapia farma-cologica*

Controllo allergie L’addetto alla somministrazione deve controllare, attraverso la STU la presenza di eventuali allergie

CPSI Ostetrica

STU CCI

Durata: 1 min Risorse: CPSI ,

Ostetrica

È auspicabile che le STU siano complete an-che dei dati di anamnesi allergologica, intol-leranze, consumo di prodotti da banco, alcool ed abitudini alimentari del paziente, al fine di non utilizzare farmaci potenzialmente dannosi.

* La somministrazione della terapia farmacologica deve essere un atto unitario, sequenziale e cronologico. Atto unitario in quanto deve essere compiuto da una

sola persona. Il principio dell’unitarietà dell’azione (colui che preleva il farmaco e prepara eventuali diluizioni è colui che lo somministra) riconosce delle eccezioni; esse sono date da: situazioni di emergenza, attività di insegnamento agli studenti, preparazione centralizzata in Farmacia, ecc…


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Somministrazione della terapia Verificare la corrispondenza fra quan-to indicato nella scheda di terapia e quanto preparato. Leggere attentamente al momento del-la somministrazione: il dosaggio, la concentrazione, la via di somministra-zione, la scadenza, l’etichetta del farmaco. Verificare che l’assunzione del farma-co sia avvenuta correttamente. Evitare assolutamente di lasciare far-maci sul comodino sia in presenza che durante l’assenza momentanea del Pz.

CPSI Ostetrica

CCI

Durata: non standardizzabile Risorse: CPSI,

Ostetrica

Le unità posologiche del farmaco non devono essere rimosse dalla loro confezione originale, fino al momento della loro preparazione o somministrazione

Somministrazione di farmaci in pompa Verificare ed impostare la velo-cità della pompa di infusione e controllare le linee di raccordo. Sostituire i kit di infusione ogni 24 ore o secondo indicazione del produttore

CPSI Ostetrica

STU CCI


Ostetrica

La somministrazione di terapia in pompa presuppone una prescrizione completa dei parametri da impostare per l’infusione. Verificare che sia stato seguito un breve corso di formazione al momen-to dell’acquisizione di nuove pompe e che tutto il personale sia formato

7. Somminist.ne della terapia farmacologica

Documentazione dell’avvenuta somministrazione Si appone la sigla dell’avvenuta somministrazione sulla STU.

CPSI Ostetrica

STU CCI PA GRC 17


Ostetrica

In caso di variazioni rispetto al piano terapeutico, incluso il rifiuto della te-rapia da parte del Pz., occorre regi-strare l’accaduto sulla documentazio-ne sanitaria, informandone il medico responsabile Nel caso di somministrazioni di solu-zioni concentrate di K è da utilizzare una check list che indichi in ogni mo-mento l’esatta procedura da seguire.


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Al momento della dimissione o della visita ambulatoriale ven-gono consegnati i farmaci per proseguire la terapia a domi-cilio. Controllare la corrispondenza tra prescrizione e farmaco con-segnato e apporre i fustelli sulle ricette

Farmacista Ricetta SSN Legge

finanziaria 244/08

Durata: 1-5 min. Risorse:

farmacista

E’ ammessa solo l’erogazione di farmaci di classe A o particolari farmaci elencati in delibere re-gionali o nazionali per partico-lare patologia. Per i farmaci al di fuori delle fat-tispecie sopra indicate deve esse-re redatta e consegnata al Pz. la ricetta per l’approvvigionamento del farmaco all’esterno. 7.

Somminist.ne della terapia farmacologica In caso di chiusura della farma-

cia o in base a particolari accor-di di distribuzione da parte di ambulatori e servizi, i farmaci saranno consegnati direttamente in reparto e le ricette, debita-mente compilate, dovranno es-sere fatte pervenire in farmacia per i successivi atti amministra-tivi

CPSI OSTETRICA

Ricetta SSN

Durata: 1-5 min. Risorse: CPSI,

Ostetrica

Al fine di non interrompere la continuità terapeutica i farmaci devono essere consegnati anche in caso di chiusura della farma-cia ospedaliera. Si raccomanda comunque di consegnare la terapia sufficiente fino alla prescrizione del MMG.

8 Farmaco-vigilanza

Dopo la somministrazione di un farmaco, tutti gli operatori sani-tari che sono a contatto col Pz. hanno l’obbligo di sorveglianza sulle eventuali possibili reazione avverse da farmaco. In caso di reazione avversa hanno l’obbligo di segnalazione sulla scheda mi-nisteriale ADR dopo avere attuato tutte le iniziative cliniche del caso.

Operatore sanitario che

osserva la reazione

SCHEDA ADR

Normativa DL 219 del

24 aprile 2006

Durata: 15 min (per compilare la

scheda) Risorse:

Operatore sanitario che

osserva la reazione

Anche il sospetto impone segnalazione ADR


PR.FO.01 Rev. 1: 12/10/2012

Pag.: 28/29

7.1 Scheda raccolta informazioni Input: Prescrizione della terapia farmacologica Out-put: Somministrazione/smaltimento Attività

Descrizione

Resp.

Regist.

Vincoli

Strumenti

Durata/Risorse

Note

I prodotti scaduti/non uti-lizzabili devono essere smaltiti secondo la nor-mativa vigente e secondo lo specifico “Protocollo Operativo Aziendale per la gestione dei rifiuti sanitari”

CPSE o suo delegato

Scheda allegata a procedura

PA.DS.07

Durata: 5 min. a scheda

Risorse: CPSE o delegato

9.

Invio dei farmaci scaduti/non utilizzabili alla farmacia per lo smaltimento

Gli stupefacenti scaduti devono essere smaltiti secondo le norme vigenti che prevedono segnalazione da parte del Setting alla farmacia della già-cenza dei farmaci scaduti e la successiva comunica-zione della Farmacia, che individua la data di invio dei farmaci dal setting in farmacia. Il setting deve restituire il farmaco stupefacente scaduto, utilizzando modulistica ministeriale.

CPSE o delegato

Moduli ministeriali per reso

DPR n.309/90 E successivi

aggiornamenti PA DS 07

Durata: 15 min. Risorse: CPSE

o delegato

PR.FO.01 gestione clinica dei farmac 07 nov 2012 gestione clinica dei farmac... · Farmaco:...

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