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Plasmafrost I.Te.M. TM HeraScientific Life Science S.L. Valentín de las Heras Plasmafrost I.Te.M. TM
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Plasmafrost
I.Te.M.TM
HeraScientific Life Science S.L.
Valentín de las Heras
Plasmafrost I.Te.M.TM
Background
Recomendación
Europea R(95) 15
16th Edición
Plasmafrost I.Te.M.TM
Recomendación Europea R(95) 15
1. Página 125: “La Congelación es un paso crítico en la
conservación de plasma Factor VIII...”
2. Página 125: "Para lograr el mayor rendimiento de Factor VIII, el
plasma debe congelarse a - 30ºC ó por debajo”
3. Página 126: "Congelación del plasma, la velocidad de
enfriamiento debe ser tan rápida como sea posible y de manera
óptima, debe llegar a la temperatura del núcleo de hasta - 30ºC
ó por debajo dentro de 60 minutos.”
Background
Plasmafrost I.Te.M.TM
Recomendación Europea R(95) 15
4. Página 312: "Preparación total de la sangre:
Se separa el plasma de la sangre recogida utilizando una bolsa de
sangre principal con satélites, empleando centrifugación,
preferiblemente dentro de 6 horas y no más de 18 horas después de la
recolección, empleando centrifugación refrigerada.
5. El plasma también puede ser separado a partir de plasma rico en
plaquetas. El plasma también puede ser separado de la sangre , que
inmediatamente después de la donación ha sido enfriada rápidamente
por un equipo especial, validado para mantener la temperatura entre
+ 20ºC y + 24ºC y se mantiene mantuvo a esa temperatura hasta 24
horas.
La congelación debe realizarse en un equipo que permita la
congelación completa en una hora a una temperatura por debajo de
- 30 º C
Background
Plasmafrost I.Te.M.TM
Para certificar una congelación rápida:
• Tenemos que identificar todas las bolsas en un lote de congelación.
• Tenemos que medir la temperatura de cada bolsa de un lote de
congelación
• Tenemos que registrar y verificar de nuevo los datos del proceso de
congelación
• Tenemos que proteger los datos de congelación procedentes de la
manipulación
• Tenemos que compartir los datos de congelación de los sistemas de
información del centro hospitalario / sangre
Requerimientos del sistema
Plasmafrost I.Te.M.TM
Plasmafrost
ITeM™
Plasmafrost I.Te.M.TM
I.Te.M
Medición de la Temperatura Indirecta
La recomendación de la UE R (95) 15
dice que el plasma de la sangre debe ser
congelado a – 30ºC en 60 min. ó menos.
La temperatura debe ser tomada en el
núcleo de la bolsa.
Plasmafrost I.Te.M.TM
Un PC con lector de código de
barras integrado y pantalla
táctil, permite:
• Identificación del usuario
• Identificación de las bolsas de
Plasma
• Gestión de lotes
• Almacenamiento de datos
• Intercambio de datos con el
Sistema de Información del
Banco de Sangre
No se permite la apertura de
la puerta durante el ciclo de
congelación.
Plasmafrost I.Te.M.TM
Plasmafrost I.Te.M. se puede congelar el plasma en bolsas
blandas de cualquier forma y volumen.
Todas las bolsas de un mismo lote de congelación deben
tener la misma forma y volumen.
El número máximo bolsas se hace referencia a Plasmafrost Next ITEM 4
Software Interface
Plasmafrost I.Te.M.TM
• Control de acceso
• Protección mediante
código PIN
Interface de Usuario
Software Interface
Plasmafrost I.Te.M.TM
Identificación Bolsas de Plasma
Plasmafrost I.Te.M.TM
• Estado en curso
La monitorización en tiempo
real de la sonda integrada
permite que el sistema
pueda detener la
congelación tan pronto como
se alcanza la temperatura
final (-30 ºC), ahorro de
tiempo para las próximas
operaciones de congelación,
LO QUE HACE
AUMENTAR LA
PRODUCTIVIDAD.
Gestión de Lotes
Plasmafrost I.Te.M.TM
Pasos críticos clave antes de iniciar el lote de
congelación
Gestión de Lotes
Plasmafrost I.Te.M.TM
Certificación de Congelación Rápida
Cada ciclo de congelación se monitoriza y se realiza un informe
escrito al final de cada ciclo.
Todas las bolsas en el lote se asocian con el tiempo necesario para
llegar a -30 ºC
Lote Validado Lote Rechazado
Gestión de Lotes
Plasmafrost I.Te.M.TM
¿Cómo puede Plasmafrost certificar la congelación?
En todos los modelos Plasmafrost los
estantes actúan como bobinas de
congelación: el refrigerante fluye
dentro de la plataforma para la
eficiencia máxima de congelación y
las placas presionan las bolsas para
una uniformidad de temperatura
excepcional.
I.Te.M.TM principales
Plasmafrost I.Te.M.TM
Placas del Evaporador
Plate (-75°C)
Placas Uniformes
Placa de uniformidad es pre-
refrigerada cuando el congelador
está vacío.
La bolsa se congela por intercambio
térmico debido a la conductividad.
Existe una relación estricta entre la
uniformidad de la temperatura de la
placa y la temperatura del centro de
la bolsa de sangre.
I.Te.M.TM principales
Plasmafrost I.Te.M.TM
I.Te.M. Sonda
El uso de las leyes física de la
conductividad térmica hacen posible
medir la uniformidad de la
temperatura de la placa y de tener
una detección fiable y precisa de la
temperatura de la bolsa de plasma.
I.Te.M.TM principales
Plasmafrost I.Te.M.TM
I.Te.M. Sonda
• I.Te.M. Es una sola sonda
integrada para controlar y
certificar la congelación adecuada
de todas las bolsas en todas las
localizaciones.
• No adicional bolsas ‘dummy’ son
necesarias.
• Todos los lugares se aprovechan
para bolsas de plasma reales
I.Te.M.TM principales
La ubicación del I.Te.M. está en una
ubicación especial seleccionada para
bolsas de plasma.
La última bolsa de plasma, se debe
colocar en dicha ubicación del I.Te.M.
I.Te.M. garantiza que todas las bolsas
están correctamente congeladas.
La última bolsa del lote
debe ser colocado en el
I.Te.M. ubicación
I.Te.M.TM principales
Plasmafrost I.Te.M.TM
I.Te.M. supervisa continuamente la
temperatura de la bolsa asegurando
que todas las bolsas han sido
congeladas en el tiempo adecuado.
Se detectan todos los posibles fallos
en el proceso de congelación y sólo
los lotes debidamente congelados
son validados y certificados.
Certificación por lotes
Plasmafrost I.Te.M.TM
Incremento de la productividad
• El monitoreo en tiempo real del I.Te.M.
permite que el sistema pueda detener el
proceso de congelación tan pronto como se
alcance la temperatura (-30 ºC), ahorro de
tiempo para la siguiente operación de
congelación.
• El sistema restaura rápidamente la reducción
de los tiempos muertos entre los ciclos de
congelación.
Ahorro de Tiempo
Plasmafrost I.Te.M.TM
Plasmafrost I.Te.M. puede congelar el
plasma en bolsas blandas de cualquier
forma y volumen.
Plasmafrost I.Te.M.TM
Configuración: Una bolsa por ciclo de congelación
Bandeja 1
Bandeja 2
Bandeja 3
Configuración A Configuración B Configuración C
ITEM posición ITEM posición
Bandeja 4
Plasmafrost I.Te.M.TM
Bandeja 1
Bandeja 2
Bandeja 3
ITEM posición
Bandeja 4
¿Qué ocurre con configuraciones mixtas?:
•El ciclo hace referencia a las bolsas de 400/450 ml
•En la posición ITEM, el tipo de bolsas es de 400/450 ml.
•En la primera bandeja están las bolsas de 1000 ml.
No se permite esta configuración mixta.
El sistema no puede certificar el ciclo.
Utilice únicamente bolsas de un mismo tamaño y
volumen por ciclo de congelación
¿Qué sucede con una configuración de
bolsas mixtas?
Plasmafrost I.Te.M.TM
ITEM posición
La placa de la uniformidad se levanta por la bolsa con mayor volumen (1000 ml).
El sistema no puede certificar el ciclo con una configuración con bolsas mixta.
Bandeja de evaporación (-75°C)
Bandeja de uniformidad
400/450 ml bolsas 1000 ml bolsa
¿Qué sucede con una configuración de
bolsas mixtas?
Utilice únicamente bolsas de un mismo tamaño y
volumen por ciclo de congelación
Plasmafrost I.Te.M.TM
• Cada lote de congelación está certificado
• Los datos de congelación son reportados
• Posibilidad de estar vinculado a la base de datos del
Hospital/Bco. de Sangre
• Congelación de bolsas blandas de cualquier forma y volumen
• No bolsas “dummy” son necesarias
• Congelación no destructiva
• Fácil uso
• Asequible para la mayoría de organizaciones médicas
• Rápido retorno de la inversión (certificación de calidad bolsas de plasma y
reducir el tiempo de espera entre ciclos consecutivos de congelación)
Puntos Clave
Plasmafrost I.Te.M.TM
Universidad de Salerno
Dep.de Ingienería Industrial
El sistema ITEM,si es usado de acuerdo
con las recomendaciones del fabricante,
es capaz de identificar correctamente el
proceso de congelación de las bolsas de
plasma de sangre
Declaración
Plasmafrost I.Te.M.TM
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¡Gracias por su atención!
www.herascientific.com
Plasmafrost I.Te.M.TM
