PRES BLOCK S.p.A....Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema...
8
MED 9814 Reg. Numero / Reg. Number 1998-06-15 2018-04-06 2023-04-07 7 di / of 1 8 Primo rilascio / First issue date Scadenza / Valid until Revisione / Revision Ultima modifica / Last change date Pagina / Page 2018-04-07 Valido da / Valid from Via Alpignano, 155 PRES BLOCK S.p.A. Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization: 10040 Caselette, TO - Italia Sede Legale e Operativa / Registered and operational headquarter: Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità EC Quality Assurance System Certificate via Drubiaglio, 6/3 Almese, TO - Italia Unità Operativa / Operational headquarter è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices: Assiemi flessibili in bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali e il vuoto / Low- pressure hose assemblies for use with medical gases and vacuum Unità terminali ed accessori per gas medicali compressi e per vuoto / Terminal units and accessories for compressed medical gases and vacuum Unità terminali ed accessori per impianti di evacuazione dei gas anestetici / Terminal units and accessories for anaesthetic gases scavenging system Rif. rapporto di audit/ Ref. audit report: 02-29/03/2018 Chief Operating Officer Giampiero Belcredi
Transcript of PRES BLOCK S.p.A....Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema...
MED 9814Reg. Numero /Reg. Number
1998-06-15
2018-04-062023-04-07
7
di / of1 8
Primo rilascio /First issue date
Scadenza /Valid until
Revisione /Revision
Ultima modifica /Last change date
Pagina / Page
2018-04-07Valido da /Valid from
Via Alpignano, 155
PRES BLOCK S.p.A.
Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization:
10040 Caselette, TO - Italia
Sede Legale e Operativa / Registered and operational headquarter:
Certificato CE del Sistema di Garanzia della QualitàEC Quality Assurance System Certificate
via Drubiaglio, 6/3
Almese, TO - Italia
Unità Operativa / Operational headquarter
è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni,Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche edintegrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicablerequirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy byDlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices:
Assiemi flessibili in bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali e il vuoto / Low-pressure hose assemblies for use with medical gases and vacuumUnità terminali ed accessori per gas medicali compressi e per vuoto / Terminal units and accessories for compressed medical gases and vacuumUnità terminali ed accessori per impianti di evacuazione dei gas anestetici / Terminal units and accessories for anaesthetic gases scavenging system
Rif. rapporto di audit/ Ref. audit report: 02-29/03/2018
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9814Reg. Numero /Reg. Number
1998-06-15
2018-04-062023-04-07
7
di / of2 8
Primo rilascio /First issue date
Scadenza /Valid until
Revisione /Revision
Ultima modifica /Last change date
Pagina / Page
2018-04-07Valido da /Valid from
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Assiemi flessibili in bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali e il vuoto / Low-pressure hose assemblies for use with medical gases and vacuum
Classe di rischio / Risk class:II b
Codice NANDO / NANDO codes:
MD 1112
Assiemi flessibili in bassa pressione / Low-pressure hose assemblies
Modello / Model:
IGTF - xy - lg ru / α k IGTGF - xy - lg ru / α k IGTN - xy - lg ru / α k IGTGN - xy - lg ru / α k
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Unità terminali ed accessori per gas medicali compressi e per vuoto / Terminal units and accessories for compressed medical gases and vacuum
Classe di rischio / Risk class:II b
Codice NANDO / NANDO codes:
MD 1112
Blocchi di base modello OR / Model OR base blocks
Modello / Model:
ZARM OR - xy / α k, ZARM OR - 45 - xy / α k, ZARM OR / VNR / α k, ZARM OR - 45 t - xy / α k, ZARM OR - 45T - xy / α k, ZARM OR - t - xy / α k, ZARM OR - T - xy / α k, ZARM OR - xy / VNR / α k, ZARM OR D - xy - t / α k, ZARM OR zw - 45 - xy / α k, ZARM OR zw - 45T - xy / α k, ZARM OR zw - T - xy / α k, ZARM OR zw - xy / α k, ZARM OR RG - t - xy / α k, ZARM OR RG zw - xy / α k, ZARM OR zw - T- xy - t / α k, ZARM OR zw -T - xy / VNR / α k, ZARM OR zw - t - xy / α k, ZARM OR zw - T ang - xy/ α k, ZARM OR zw - ang T- xy / VNR / α k, ZARM OR - xy - t / α k, ZARMOR - T - xy / α k, ZARM OR S zw - t - xy / α k, ZARM OR G - T - xy / α k, ZARM OR G zw - T - xy / α k, ZARM OR D - zw - xy / α k, ZARM OR D - xy - t / α k, ZARM OR D - xy - T / α k, ZARM OR - ang - xy / α k, ZARM OR - ang T - xy / α k, ZARM OR - angDR - xy / α k, ZARM OR Z - zw - ang - T - xy / α k, ZARM OR zw - T - xy Z / α k, ZARM OR Z zw - T - xy / α k, ZARM OR Z - t - xy / α k, ZARM OR Z D - t - xy / α k
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9814Reg. Numero /Reg. Number
1998-06-15
2018-04-062023-04-07
7
di / of3 8
Primo rilascio /First issue date
Scadenza /Valid until
Revisione /Revision
Ultima modifica /Last change date
Pagina / Page
2018-04-07Valido da /Valid from
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Unità terminali ed accessori per gas medicali compressi e per vuoto / Terminal units and accessories for compressed medical gases and vacuum
Unità terminali a norma BS / BS terminal units
Modello / Model:
Codici prese / Sockets codes : VGTBS - OR - xy / α k, VGTBS - xy / α k, VGTBSM - OR - xy / α k, VGTBSMM - OR - xy / α k, VGTBSMHO - OR - xy / α k, VGTBSP - OR - xy / α k, VGTBSPHO - OR - xy / α k, VGTBS - xy - t / α k, VGTBS - xy - t / V / α k Codici innesti / Probes codes : IGTBS - t - xy / α k, IGTGBS - t - xy / α k Codici adattatori ed assiemi / Adaptors and assemblies codes : AGTBS - xy / α k, AGTBS - t - xy / α k, AGTBSP - xy /α k, AGTBS - t - xy - B / α k, AGTBSM - xy - Tzw - BOX / α k, AGTBSM - xy - t - BOX / α k, AGTBM - xy - t - BOX / α k, ZBOX - GVBS - xy / α k
Codici / Codes:
Unità terminali a norma DIN / DIN terminal units
Modello / Model:
Codici prese / Sockets codes : VGTD - xy / α k, VGTD - OR - xy / α k, VGTD - xy - t / α k, VGTDM - OR - xy / α k, VGTDHO - OR - xy / α k, VGTDP - OR - xy / α k, VGTDMHO - OR - xy / α k Codici innesti / Probes codes : IGTD - t - xy / α k, IGTGD - t - xy / α k, IGTGD - xy - t / α k, IIGTD - t - xy / α k, IIGTGD - t - xy / α k, IGTMD - t - xy / α k, IGTMD - t M- xy / α k Codici adattatori ed assiemi / Adaptors and assemblies codes : AGTD - xy / α k, AGTDM - xy - t / α k, AGTDP - xy / α k, AGTDM - xy - t - BOX / α k, AGTD - xy - T zw-BOX / α k, ZBOX - OR - GV - xy / α k, ZBOX - GV - C08 - xy / α k, ZBOXD - GV - t- xy / α k, ZBOX - GT - RG - xy / α k, ZBOX - GT - xy / α k, ZBOX - GV - xy / α k
Codici / Codes:
Unità terminali a norma ENV / ENV terminal units
Modello / Model:
Codici prese / Sockets codes : VGTE - xy / α k, VGTE - OR - xy / α k, VGTEM - OR - xy / α k, VAM737 - t / α k, VAM737 - TL / α k Codici innesti / Probes codes : IGTE - t - xy / α k, IGTGE - t - xy / α k, IAM737 - t / α k
Codici / Codes:
Unità terminali a norma JIS / JIS terminal units
Modello / Model:
Codici prese / Sockets codes : VGTJSM - OR - xy / α k, VGTJS - xy - t / α k
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9814Reg. Numero /Reg. Number
1998-06-15
2018-04-062023-04-07
7
di / of4 8
Primo rilascio /First issue date
Scadenza /Valid until
Revisione /Revision
Ultima modifica /Last change date
Pagina / Page
2018-04-07Valido da /Valid from
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Unità terminali ed accessori per gas medicali compressi e per vuoto / Terminal units and accessories for compressed medical gases and vacuum
Unità terminali a norma SS / SS terminal units
Modello / Model:
Codici prese / Sockets codes : VGTA - OR - xy / α k, VGTA - xy / α k, VGTAM - OR - xy / α k, VGTAMHO - OR - xy / α k, VGTAHO - OR - xy / α k, VGTA - xy - t/ α k Codici innesti / Probes codes : IGTA - t - xy / α k, IGTGA - t - xy / αk Codici adattatori ed assiemi / Adaptors and assemblies codes : AGTA - xy / α k, AGTA - t - xy / α k, ZBOX - GVA - xy / α k
Codici / Codes:
Unità terminali a norma UNI / UNI terminal units
Modello / Model:
Codici blocchi di base / Base blocks codes : ZARM zw - xy - t / α k, ZARM zw - xy / aa k / α k, ZARM zw T - xy / aa k / α k Codici prese / Sockets codes : VGT zw - xy / α k, VGTS - xy / α k, VGTX zw - O / α k, VGT zw M - xy / α k, VGT zw M - OR - xy / α k, VGTX zw - O - t / α k, VGTI zw - xy - t/ α k Codici innesti / Probes codes : IGT zw - t - xy / α k, IGT - t - xy F zw / α k, IGTG zw - t - xy / α k Codici adattatori ed assiemi / Adaptors and assemblies codes : AGT - aa k - xy / α k, AGT - t - xy / aa k / α k, AGT - t - xy / α k, AGT - xy / aa k / α k, AGT - xy / α k, AGTM - t - xy / α k, AGTM - xy / aa k / α k, AGTM - xy / α k
Codici / Codes:
Unità terminali a norme AFNOR / AFNOR terminal units
Modello / Model:
Codici prese / Sockets codes : VGTF - xy / α k, VGTF - xy - t / α k, VGTF - aa - xy / α k, VGTF - aa - t - xy / α k, VGTF - aa - xy - t / α k, VGTFM - aa - xy / α k, VGTFM G - aa - xy / α k Codici innesti / Probes codes : IGTF - t - xy / α k, IGTF - t - xy F zw / α k, IGTF - OR - t - xy / α k, IGTGF - t - xy / α k Codici adattatori ed assiemi / Adaptors and assemblies codes : AGTF - aa k - t - xy / α k, AGTF - aa k - xy / α k, AGTF - t - xy / aa k, AGTF - t - xy / α k, AGTF - xy / α k, AGTFMG - t - xy / α k, ZBOXD - GVF - t - xy / α k
Codici / Codes:
Unità terminali a norme AS / AS terminal units
Modello / Model:
Codici prese / Sockets codes : VGTAS - xy / α k, VGTAS - xy - t / α k
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9814Reg. Numero /Reg. Number
1998-06-15
2018-04-062023-04-07
7
di / of5 8
Primo rilascio /First issue date
Scadenza /Valid until
Revisione /Revision
Ultima modifica /Last change date
Pagina / Page
2018-04-07Valido da /Valid from
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Unità terminali ed accessori per gas medicali compressi e per vuoto / Terminal units and accessories for compressed medical gases and vacuum
Unità terminali CARBUROS / CARBUROS terminal units
Modello / Model:
Codici prese / Sockets codes : VGTC - OR - xy / α k
Codici / Codes:
Unità terminali NIST / NIST terminal units
Modello / Model:
Codici prese / Sockets codes : VGTN - PL - xy / α k, VGTN - xy / α k, VGTN - xy - T zw / α k, VGTN - xy - t / α k, VGTN - PL - xy - T zw / α k, VGTN - PL - xy - t / α k Codici innesti / Probes codes : IGTN - t - xy / α k, IGTGN - t - xy / α k
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Unità terminali ed accessori per impianti di evacuazione dei gas anestetici / Terminal units and accessories for anaesthetic gases scavenging system
Classe di rischio / Risk class:II a
Codice NANDO / NANDO codes:
MD 1112
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9814Reg. Numero /Reg. Number
1998-06-15
2018-04-062023-04-07
7
di / of6 8
Primo rilascio /First issue date
Scadenza /Valid until
Revisione /Revision
Ultima modifica /Last change date
Pagina / Page
2018-04-07Valido da /Valid from
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Unità terminali ed accessori per impianti di evacuazione dei gas anestetici / Terminal units and accessories for anaesthetic gases scavenging system
Codici blocchi di base / Base blocks codes : ZEG zw / aa k / α k Codici prese / Sockets codes : VEG zw / α k VEGA zw / α k VEGS zw / α k Codici innesti / Probes codes : IEG zw - t / α k IEG zw - t - aa k / α k IEGG zw - t / α k IEGP zw - t / α k, Codici adattatori ed assiemi/Adaptors and assemblies codes : AEGS zw / α k.
***xy = tipo di gas / Type of gas [max 2 caratteri / max 2 characters]zw =diametropassaggiogas/ gasflowdiameter [max 3 caratteri/ max 3 characters] t = attacco / connection [max 7 caratteri / max 7 characters]:
F f = passavite femmina (f = filetto) / female thread (f= thread) M f = passavite maschio (f = filetto) / male thread (f= thread) PG n = portagomma (n = diametro) / barb end ( n= diameter) MNIST = innesto NIST / NIST probe NIST = presa NIST / NIST socket DISS = raccordo DISS / DISS connector RRB n = raccordo rapido per tubo (n = diametro) / quickcoupler for hose (n=diameter) PG = portagomma (diametro omesso) / barb end (omitted diameter)
k = versione (k assente = versione base) /version (k absent = basic version) [max 3 caratteri / max 3 characters]α = marca o lingua (si veda la Legenda marche. Se α assente = versione standard Pres Block) / Brand or Language (see list of Brandnames identification. If α absent = standard version Pres Block) [max 3 caratteri / max 3 characters]aa = tipo (aa assente = tipo standard) / type (aa absent = standard type): OR, PP, MO, PL, NF, 1V, 2V, 3V, 4V, 3VSC, FC, BE, MR, MS, OB, PB, SI, SV, RI, IG, NG, NP, TA, TP, AR, RAC2P [max 5 caratteri / max 5 characters]ang = angolazione ingresso attacco o angolo tubo (45, 135, 60. Con 90° è solitamente omesso) / angle for the connection or the pipe (45, 135, 60. Usually omitted of 90° angle)lg = lunghezza tubo flessibile in dm / length of the flexible hose in dm [max 3 caratteri / max 3 characters]ru = altro raccordo (di entrata o di uscita) con i caratteri “IGT” o “VGT” o “AGT” sottointesi dove r: G, V, M, Z, (r assente = Innesto Dritto) u: N, NPL, I, 60, 45, D, F, E, B, BS, A. / the other connector (outlet or inlet) with the first letters “IGT” or “VGT” or “AGT” implied where r: G, V, M, Z, (r absent = Straight Probe) u: N, NPL, I, 60, 45, D, F, E, B, BS, A. (ru assente = assieme raccordato da un solo lato) / (ru absent = the hose assembly is connected only on one end) [max 4 caratteri / max 4 characters]
Codici con o senza simboli “-“ e “/” e con o senza spazi. / Codes with or without symbols “-“ and “/” and with or without blank spaces.L’attacco t può presentare parti omesse per questioni di codifica (non sono possibili codici più lunghi di 15 caratteri) / The connection t can have omitted parts for coding purposes (no codes longer than 15 characters are permitted)
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9814Reg. Numero /Reg. Number
1998-06-15
2018-04-062023-04-07
7
di / of7 8
Primo rilascio /First issue date
Scadenza /Valid until
Revisione /Revision
Ultima modifica /Last change date
Pagina / Page
2018-04-07Valido da /Valid from
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Legenda marche / Brandnames identification - α: identifica la marca nel seguente modo: / identifies the brandname as follows:
AA: Al-Can International MC: MZ Liberec
ABM: ABM MEDICAL MD: Medi Sonic
AI: Air Liquide Healthcare MDG: Medgas-Technnik
AIM: Air Liquide Medicinal MDT: Meditec
AIS: Air Liquide Santé MED: MEDEC
AM: Alakel Medical Technology MI: Mariani F.lli
AN: Analitika MND: Mindray
ASM: AS MEDICA MO: Modul Technik
ATC: Atlas Copco MQ: Atmos / Medap
AV: Amvex Corporation MR: KLS Martin
BE: Berman MS: Mil’S
BER: Berver MSS: Messer
BH: Behringer MU: Multimed
BM: Beacon Medaes NDL: Pres Block in lingua olandese
BSC: Oscar Boscarol NG: N.G.C.
BU: Biolume NV: Novair
C&I: Clinical & Industrial Engineering OB: Officina Biomedica
C2G: C2G - SISTEMA HOSPITALARES
PA: Pres Block in lingua polacca
CA: Carburos Metalicos PB: Pres Block
CB: BioCombé PE: Pegisdan
CN: Cleanetica PI: Precision UK
DA: Soc. Ing. Davis PN: Pneumatik Berlin
DAN: Pres Block in lingua danese POL: Pollution
DC: DuelcoPOR: Pres Block in lingua portoghese
DE: Pres Block in lingua tedesca PRS: Prisma Med
DI: Danisevsky PV: Provit (M3MO)
DLP: Delta P RI: Rivoira
DR: Direct Medical RS: Rosiglioni
DZ: DZ Medicale RTR: Rotarex
EN: Pres Block in lingua inglese RU: Pres Block in lingua russa
ESP: Pres Block in lingua spagnola SFM: SFM
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9814Reg. Numero /Reg. Number
1998-06-15
2018-04-062023-04-07
7
di / of8 8
Primo rilascio /First issue date
Scadenza /Valid until
Revisione /Revision
Ultima modifica /Last change date
Pagina / Page
2018-04-07Valido da /Valid from
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
FLM: Flow-Meter SGI: SGI - Special Gases
FM: Famed SH: SHD Italia
FR: Pres Block in lingua francese SI: Soxil
GC: GCE Mediline SP: Spencer
GF: Gifa SS: G. Samaras
GGI: G.G.I. Impianti SV: Seve
GO: Gloor SWE: Pres Block in lingua svedese
GX: Gasinox TA: Thorsman & co AB
HM: Hesto-Med TD: Tedisel
IC: ITC - INGENIERÍA Y TÉCNICAS CLÍNICAS
TE: Taema
IF: I.F.H.I. TM: T.M.C.
IG: I.G.M. TO: SC Tehnogas
IN: INMED UC: Ultra Controlo
IT: Item Oxygen UH: Universal Hospital Group
ITA: Pres Block in lingua italiana UM: UMT
KI: Kirow UZ: Üzümcü
KN: Kendromed WE: Westmed Group
MAR: Marcon ZE: I&G Zeeris
La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate.
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
